This is a Phase 1 multicenter, multi-regional, open-label, first-in-human study of IBI3001 in participants with unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors. The purpose of this study is to identify the MTD/RP2D of IBI3001, and to explore the preliminary efficacy of IBI3001.

开始日期2024-12-04

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06663306 / Recruiting临床1期IIT

Efficacy and Safety of Pemetrexed Combined With Bevacizumab Intrathecal Injection in Patients With Leptomeningeal Metastases in NSCLC

This is a prospective, single-arm, phase Ia clinical study, which was designed to evaluate the efficacy and safety of Pemetrexed Combined With Bevacizumab Intrathecal Injection in Patients With Leptomeningeal Metastases in NSCLC.

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+1]

NCT05979818 / Recruiting临床1期IIT

Study of Propranolol Hydrochloride in Combination With Sintilimab and Platinum-based Chemotherapy for Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer (BRIO)

This study is a prospective single-center Phase I clinical study in patients with EGFR/ALK/ROS1 driver oncogene negative, and advanced or metastatic NSCLC. This study is to evaluate the efficacy and safety preliminarily in a small-size of propranolol hydrochloride in combination with sintilimab and platinum-based chemotherapy in first-line therapy. Propranolol hydrochloride is a beta- adrenergic blocking agent which is associated with augment of immune cell responses. Propranolol hydrochloride may improve the responses of immune checkpoint inhibitors in treating patients with advanced NSCLC.

开始日期2024-11-13

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2024-08-01·Ophthalmology Retina

Efficacy and Safety of Efdamrofusp Alfa versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Article

作者: Li, Jinying ; Wen, Ying ; Lu, Shujie ; He, Tao ; Yu, Songping ; Li, Haoyu ; Wang, Xian ; Xu, Yihua ; Wei, Wenbin ; Dai, Hong ; Tong, Jianping ; Zhang, Wenfang ; Wang, Wei ; Jia, Huixun ; Wu, Miaoqin ; Zhang, Jinglin ; Zheng, Qinxiang ; Pei, Cheng ; Li, Mingxin ; Liu, Qinghuai ; Deng, Junjie ; Mao, Junfeng ; Cui, Ling ; Ye, Jian ; Gong, Yuanyuan ; Hao, Jilong ; Guan, Huaijin ; Tao, Liming ; Liu, Xiaoling ; Yan, Ming ; Bi, Yanlong ; Shu, Xiangwen ; Qian, Lei ; Ding, Lin ; Peng, Hui ; Sun, Xiaodong ; Fan, Ke ; Li, Chaopeng ; Song, Yanping ; Xu, Xiangzhong ; Sun, Junran ; Wu, Zhifeng ; Zhao, MingWei ; Wang, Hong ; Zhu, Dan ; Lu, Peirong ; Wang, Feng ; Liu, Wei

PURPOSE:

To evaluate efficacy and safety of efdamrofusp alfa compared with aflibercept in neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

DESIGN:

Randomized, double-masked, multicenter, active-controlled, non-inferiority phase 2 study PARTICIPANTS: A total of 231 treatment-naïve and previously treated participants with active choroidal neovascularization secondary to nAMD were enrolled.

METHODS:

Eligible participants were randomized (1:1:1) to 2 mg efdamrofusp alfa, 4 mg efdamrofusp alfa or 2 mg aflibercept groups. Participants in all groups received three initial monthly loading doses, followed by treatment every 8 weeks with assessment every 4 weeks up to week 52.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary endpoint was the mean BCVA change from baseline to week 36. The pre-specified noninferiority margin was set as -5 letters (80% CI).

RESULTS:

Each treatment group included 77 participants. The mean BCVA changes from baseline to week 36 for 2 mg efdamrofusp alfa, 4 mg efdamrofusp alfa and aflibercept groups were +10.6, +11.4, +12.0 letters, respectively; Least Squares (LS) mean difference were -1.4 (80% CI: -3.5 to 0.7) between 2 mg efdamrofusp alfa and aflibercept, and -0.6 (80% CI: -2.7 to 1.6) between 4 mg efdamrofusp alfa and aflibercept. Mean central retinal thickness changes were consistent across groups. Adverse event rate was comparable among the groups.

CONCLUSIONS:

Efdamrofusp alfa demonstrated noninferiority to aflibercept in BCVA improvement, accompanied by a similar safety profile.

2024-08-01·Journal of Thoracic Oncology

Efficacy and Safety of KRAS G12C Inhibitor IBI351 Monotherapy in Patients With Advanced NSCLC: Results From a Phase 2 Pivotal Study

Article

作者: Fan, Yun ; Shan, Jinlu ; Huang, Mengna ; Pan, Yueyin ; Zhuang, Wu ; Huang, Jingjing ; Lin, Jiaxin ; Zhou, Hui ; Zhang, Sujie ; Sun, Meili ; Huang, Jianan ; Zhou, Qing ; Wang, Xiuwen ; Yu, Yan ; Yang, Nong ; Xu, Chongrui ; Sun, Longhua ; Sun, Jiya ; Guo, Renhua ; Zhao, Mingfang ; Meng, Xiangjiao ; Huang, Dingzhi ; Yuan, Ying ; Chu, Qian ; Liu, Lian ; Wu, Yi-Long ; Hu, Yi

INTRODUCTION:

KRAS glycine-to-cysteine substitution at codon 12 (G12C) mutation is a well-recognized and increasingly promising therapeutic target with huge unmet clinical needs in NSCLC patients. IBI351 is a potent covalent and irreversible inhibitor of KRAS G12C. Here, we present the efficacy and safety of IBI351 from an open-label, single-arm, phase 2 pivotal study.

METHODS:

Eligible patients with NSCLC with KRAS G12C who failed standard therapy were enrolled. IBI351 was orally administered at a dose of 600 mg twice daily. The primary endpoint was confirmed objective response rate assessed by an independent radiological review committee (IRRC) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1. Other endpoints were safety, IRRC-confirmed disease control rate, duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival.

RESULTS:

As of December 13, 2023, 116 patients were enrolled (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 1: 91.4%; brain metastasis: 30.2%; prior treatments with both anti-PD-1 or anti-PD-L1 inhibitors and platinum-based chemotherapy: 84.5%). As per the IRRC assessment, the confirmed objective response rate was 49.1% (95% confidence interval [CI]: 39.7-58.6), and the disease control rate was 90.5% (95% CI: 83.7-95.2). The median duration of response was not reached whereas disease progression or death events occurred in 22 patients (38.6%), and the median PFS was 9.7 months (95% CI: 5.6-11.0). overall survival data was immature. Treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 107 patients (92.2%) whereas 48 patients (41.4%) had equal to or higher than grade three TRAEs. Common TRAEs were anemia (44.8%), increased alanine aminotransferase (28.4%), increased aspartate aminotransferase (27.6%), asthenia (26.7%) and presence of protein in urine (25.0%). TRAEs leading to treatment discontinuation occurred in nine patients (7.8%). In biomarker evaluable patients (n = 95), all patients had positive KRAS G12C in tissue whereas 72 patients were blood-positive and 23 were blood-negative for KRAS G12C. Patients with KRAS G12C in both blood and tissue had higher tumor burden at baseline (p < 0.05) and worse PFS (p < 0.05). Tumor mutation profiling identified tumor protein p53 (45.3%), serine/threonine kinase 11 (STK11) (30.5%), and kelch-like ECH-associated protein 1 (21.1%) as the most common genes co-mutated with KRAS G12C. Among 13 genes with mutation frequency equal to or higher than 5%, mutations of six genes (STK11, kelch-like ECH-associated protein 1, phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit gamma, DNA polymerase epsilon, SMAD family member 4, and BMP/retinoic acid-inducible neural-specific protein 3) were significantly associated with worse PFS (p < 0.05). Mutation in STK11 was also found to have a significant association with higher tumor burden at baseline and lower response rate (p < 0.05).

CONCLUSIONS:

IBI351 monotherapy demonstrated promising and sustained efficacy with manageable safety, supporting its potential as a new treatment option for KRAS G12C-mutant NSCLC.

2024-07-01·The Innovation

IBI310 (anti-CTLA-4 antibody) monotherapy or in combination with sintilimab in advanced melanoma or urothelial carcinoma

Article

作者: Yang, Yue ; Shen, Yuping ; Li, Juan ; Si, Lu ; Wei, Xiaoting ; Tang, Bixia ; Guo, Jun ; Chi, Zhihong ; Zheng, Shirui ; Zhou, Li ; Mao, Lili ; Guo, Qun ; Li, Siming ; Lian, Bin ; Cui, Chuanliang ; Yan, Xieqiao ; Wang, Xuan

IBI310 is a recombinant fully human IgG1 antibody against cytotoxic T lymphocyte antigen 4. This study was conducted to evaluate IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab in the patients with advanced melanoma or urothelial carcinoma (UC). Patients in phase 1a received IBI310 at 0.3/1/2/3 mg/kg intravenously (IV) every 3 weeks (Q3W) following the accelerated titration and 3 + 3 escalation design. Patients in phase 1b received IBI310 (1/2/3 mg/kg IV, Q3W) plus sintilimab (200 mg IV, Q3W) for four cycles, followed by sintilimab maintenance therapy. The phase 1b expansion of IBI310 plus sintilimab was performed in patients with advanced melanoma or UC. Overall, 53 patients were enrolled, including 10 patients with melanoma in phase 1a, 34 with melanoma, and 9 with UC in phase 1b. Overall, 94.3% of patients (50/53) experienced at least one treatment-related adverse event (TRAE) with most being grade 1-2; 26.4% of patients (14/53) experienced grade 3 or higher TRAEs. In phase 1a, the disease control rate (DCR) was 50.0% (95% confidence interval [CI], 18.7%-81.3%). In phase 1b, the objective response rate (ORR) and DCR were 17.6% (95% CI, 6.8%-34.5%) and 44.1% (95% CI, 27.2%-62.1%), respectively, for melanoma, and were 22.2% (95% CI, 2.8%-60.0%) and 66.7% (95% CI, 29.9%-92.5%), respectively, for UC. IBI310 monotherapy or combination therapy with sintilimab was well tolerated with favorable antitumor activity across patients with advanced melanoma and UC.

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项与信达生物制药相关的新闻（医药）

2024-12-05

·医药魔方

双抗license out大爆发背后：两个风口与潜力新星

2024年，国产双抗药物热度飙升，交易呈现大爆发态势，无论交易数量还是合作规模，都远超以往。这不仅体现了国产Biotech在双抗领域的研发实力，也反映了全球市场对于中国创新药物的认可和需求。近5年双抗交易趋势分析尤其2024下半年的双抗药物交易尤为火热，共发生14笔对外授权交易。其中，有两类交易备受瞩目。一类是PD-1/VEGF双抗，这主要基于依沃西单抗在与K药的头对头研究中，显示了疗效优势，代表着PD-(L)1药物升级迭代的新方向，同时也凸显了肿瘤治疗领域对于创新疗法的迫切需求。另一类则是T细胞衔接器（TCE），这主要得益于其在自身免疫性疾病中展现出的巨大应用潜力。 2024下半年国产双抗相关交易注：数据来源于医药魔方数据库，包含两笔三抗TCE交易；依沃西单抗2022年已以总金额50亿美元授权给了Summit，表格中交易为扩大许可地区 PD-1/VEGF双抗疗效成功验证，掀起同类药物交易热潮今年9月，世界肺癌大会（WCLC）上公布的III期HARMONi-2研究结果显示，依沃西单抗在头对头比较中优于K药，这无疑点燃了业界对于PD-1/VEGF双抗的热情。距全球首款PD-1单抗问世至今已有10年，目前已有20余种PD-(L)1药物上市，在这个潜力巨大又充满迭代竞争的市场中，各方都在竭力寻找新的突破点，以期在未来市场占据更有利的位置。疗效结果通常是衡量药物临床价值的关键指标，经HARMONi-2研究验证有效的依沃西单抗显然具有很强的借鉴意义。后续，宜明昂科的PD-L1/VEGF双抗IMM2510以21亿美元授权给Instil，礼新医药的PD-L1/VEGF双抗LM-299以32亿美元授权给默沙东，交易金额在今年所有的License-out交易中也是位居前列。依沃西单抗的部分海外开发和商业化权益早在两年前就被康方生物以50亿美元授权给了英国公司Summit，彼时，这一金额刷新了中国生物医药企业License-out交易的纪录。今年6月，两家公司又修订了许可协议，进一步扩大了Summit在海外的许可地区。随着这次PD-1/VEGF双抗的爆火出圈，再加上之前康方生物另一款PD-1/CTLA-4双抗也已获得成药验证，一场关于PD-1双抗的大戏缓缓拉开帷幕，代表着PD-1抑制剂升级迭代一个较为确定的新方向。在这一全新战场中，众多国产Biotech们已然提前布局，蓄势待发。普米斯是拥有PD-(L)1双抗药物最多的企业之一。该公司自主研发的PD-L1/VEGF双抗PM8002已步入III期临床阶段，进度领先或许是BioNTech9.5亿美元收购普米斯的最主要原因。除了PM8002，普米斯还拥有其他5款PD-(L)1双抗，靶点分别涵盖TIGIT、TGF-β、4-1BB、CD40。此外，普米斯还拥有EGFR/cMET、4-1BB/CLDN18.2、TIGIT/PVRIG、CCR8/CTLA-4这四款双抗。 PD-(L)1双抗赛道中，恒瑞的PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白已经申报上市，在全球范围内都属于进度领先。此外，普米斯（BioNTech）的PD-1/VEGF双抗、默克的PD-L1/TGF-β双抗、康宁杰瑞的PD-L1/CTLA4双抗、阿斯利康的PD1/CTLA4双抗、Compugen和阿斯利康合作开发的PD-1/TIGIT双抗、Genmab的PD-L1/4-1BB双抗、MacroGenics和再鼎医药合作开发的PD-1/LAG3双抗均已步入III期临床阶段。PD-(L)1双抗能否成功取代现有的PD-1药物，实现全面的迭代升级？让我们共同拭目以待。突破血液瘤局限，TCE站上自免风口 2024下半年，另一类吸睛的创新药交易当属TCE。短短4个月内，这个赛道便发生了7笔交易，其中5款药物的开发目标指向了自身免疫性疾病适应症。在这些交易中，金额最高的两笔分别是同润生物与默沙东达成的CD3/CD19双抗TCE交易（13亿美元），以及恩沐生物与GSK达成的CD3/CD19/CD20三抗TCE交易（8.5亿美元）。 TCE作为一种可同时结合靶细胞表面的相关抗原和T细胞表面TCR复合物中的CD3的双抗，能够引导和激活T细胞对目标进行精准打击。这类药物对于市场而言并不陌生，目前全球范围内已上市的此类药物已达10余个。随着技术进步，近年来，三抗等不同类型的TCE也逐步被开发。从作用机制上看，TCE与嵌合抗原受体T细胞（CRA-T）极为相似。已上市的TCE药物注：Catumaxomab已退市 TCE和CAR-T疗法已经在B细胞病变相关的恶性血液瘤中展示出了显著效果，并且已有多款药物成功上市。然而在实体瘤中，由于大多数靶点（如HER2等）也在正常组织中表达，T细胞攻击目标时容易“误伤”，并且肿瘤微环境（TME）中还存在免疫抑制，这增加了TCE和CAR-T在实体瘤领域的开发难度，目前仅有一款安进靶向CD3/DLL3的TCE被FDA加速批准用于治疗小细胞肺癌。在自身免疫性疾病领域，近20年来，B细胞耗竭疗法（BDCT）始终是主要的治疗手段之一，例如靶向CD20的利妥昔单抗等。然而，由于B细胞生命周期表面抗原表达的差异化以及疾病的复杂性，现有疗法无法实现对B细胞的完全清除，导致疗效有限。随着TCE和CAR-T疗法在肿瘤领域大获成功，尤其是其展现出的对B细胞的深度清除能力，科学家们开始探索它们在自身免疫性疾病领域的应用。 2021年8月，《新英格兰医学》上发表的一项研究显示，一名患有严重性系统红斑狼疮的患者在接受CD19 CAR-T治疗后，病情得到了缓解。2024年4月，《自然·医学》上发表的一项研究显示，靶向CD3/CD19的TCE贝林妥欧单抗（Blinatumomab）成功治疗了6名患有严重多重耐药的类风湿性关节炎患者。随后，又有证据表明靶向CD3/BCMA的TCE特立妥单抗（Teclistamab）在系统性红斑狼疮患者中有效。越来越多证据显示CAR-T和TCE疗法在自身免疫性疾病领域具有广阔的应用前景。 CAR-T与TCE在自身免疫性疾病中应用的对比来源：Clin Exp Immunol. 然而个体化制备的CAR-T疗法生产成本高、周期长、对医疗设施和专业团队的要求很高。相比之下，TCE疗法易于生产，还可能制作成皮下注射剂型，可以更快应用于临床，可及性方面具有优势。正是因为看重了TCE在自身免疫性疾病领域所展现出的巨大潜力，各大药企纷纷积极布局，使其热度不断攀升，成为了行业内备受关注的焦点。国产双抗还有哪些宝藏资产？在当前双抗交易火爆的态势下，中国药企当中能否再度出现幸运儿？诚然，这股双抗的“东风”还能持续多久尚不可知，不过我们或许可以从各家biotech的在研管线当中，探寻一下这个黄金赛道的潜力产品。对于当下最火热的PD-(L)1/VEGF双抗，除了上文中提到的几家公司之外，华博生物、三生国健、天力士/圆祥生命科技、荣昌生物、明慧医药、神州细胞、广州昂科免疫、尚健生物、君实生物、甫康药业等公司都有相关的在研产品已进入临床研究阶段。已上市及临床阶段的国产PD-(L)1/VEGF双抗数据来源：医药魔方NextPharma数据库 TCE自免应用领域，靶向CD3/BCMA的双抗中，除上述已达成相关交易的岸迈生物和康诺亚外，智翔金泰、正大天晴、新时代药业、益科斯特也有同类产品进入临床研究阶段；靶向CD3/CD19的双抗中，除同润生物外，益科斯特、亿一生物、绿竹生物、新时代药业的同类产品也已进入临床研究阶段；靶向CD3/CD20的双抗中，爱思迈、康诺亚、亿腾嘉和、天广实、正大天晴、君实生物、神州细胞的同类产品也已进入临床研究阶段。从公司角度来看，普米斯以其丰富的双抗管线被国际巨头BioNTech收购。康方生物不仅手握两款商业化PD-1双抗产品，管线中还有两款PD-1双抗（分别靶向LAG-3和CD73）处于早期临床研究阶段，一款PD-1/CD73双抗处在临床前研究阶段。此外，康方生物在实体瘤领域的CD47/CLDN18.2双抗已进入I期临床，CD73/LAG-3双抗已申报IND。部分国产公司双抗管线梳理注：整理自各公司官网披露的管线进展和铂医药也有一款PD-1/CD40双抗处于IND阶段。值得注意的是，这家公司TCE管线较多，其中一款CD3/CLDN18.2双抗已与阿斯利康建立起了合作，另一款CD3/BCMA双抗也和华兰生物合作开发，另还有两款双抗TCE处于临床前研究阶段（CD3/B7H4双抗、CD3/CD19双抗）。拥有五款双抗的信达生物，在数量方面已然不算少。其中，CD3/CLDN18.2双抗已进入II期临床阶段，研发进度在全球范围内都属领先，另外信达还将双抗的应用拓展至眼科领域，两款VEGF-A双抗均已步入I期临床。百奥赛图的双抗管线主要以双抗ADC药物为主，除此之外，还有一款PD-1/CD40双抗已进入I期临床。除上述公司外，宜明昂科、岸迈生物、友芝友生物、百利天恒、科望医药、康宁杰瑞等公司的双抗管线中至少有一款PD-1双抗。TCE药物方面，岸迈生物还拥有一款CD3/ROR1双抗。另外，友芝友生物靶向CD3/EpCAM的双抗进展较快，已步入III期临床阶段。通过对这些国产Biotech的双抗管线梳理可以发现，国产双抗的实力相当强劲。当然，还有许多拥有优质双抗管线的Biotech并未在此一一罗列出来。总而言之，国内药企在双抗药物研发领域，技术平台日益成熟，靶点组合探索能力也不断深化。与此同时，国产双抗药物不但在国内市场中崭露头角，还在全球市场中积极寻求机遇与挑战。其国际化进程正在加速推进，未来发展充满着无限潜力。参考资料： [1]Shah K, Leandro M, Cragg M, et al. Disrupting B and T-cell collaboration in autoimmune disease: T-cell engagers versus CAR T-cell therapy?. Clin Exp Immunol. 2024;217(1):15-30. doi:10.1093/cei/uxae031 [2]Robinson WH, Fiorentino D, Chung L, et al. Cutting-edge approaches to B-cell depletion in autoimmune diseases. Front Immunol. 2024;15:1454747. Published 2024 Oct 9. doi:10.3389/fimmu.2024.1454747 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线上直播 ↑点击扫码，直达直播间↑

引进/卖出临床3期医药出海并购

2024-12-05

·E药经理人

AZ中国高管团队大调整！“一把手”换人，林骁、关冬梅晋升，赖明隆调任……

撰文| 润屿一夜之间，阿斯利康中国管理团队“大换血”。王磊继任者官宣，23年AZ老将（2017年加入AZ高管团队）Iskra Reic担任全球执行副总裁、国际业务负责人，全面负责包括中国、亚洲和欧亚市场、中东和非洲、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰在内的广袤地区整体战略。 ▲图源：阿斯利康官网林骁晋升阿斯利康中国总经理，接替在该职近6年的赖明隆，全面代表公司开展各项外部工作，对内领导各职能部门工作，支持业务发展。同时，林骁继续负责领导阿斯利康中国生物制药业务（BBU），成为生物制药业务部全球管理团队成员。赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职，向阿斯利康全球高级副总裁、肿瘤业务部负责人Sunil Verma汇报。同时，赖明隆不再担任阿斯利康中国肿瘤业务总经理一职（今年1月上任），由晋升的关冬梅接棒。自此，关冬梅成为阿斯利康肿瘤业务部全球管理团队成员，这是对其过往担任阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏及代谢事业部负责人及近期担任阿斯利康中国副总裁，肿瘤业务泌尿，妇科及女性肿瘤事业部负责人期间所取得成绩的肯定。林骁，关冬梅，以及阿斯利康中国副总裁、罕见病事业部负责人胡轶清，将直接向新的“一把手”Iskra Reic汇报。另外，阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国中心负责人何静，将加入国际业务管理团队，与Iskra Reic展开紧密合作。这是基于中国创新在推动全球新药研发及创新上的重要性日趋显著的考量。在此之前，阿斯利康中国于今年发生了两次架构大调整。第一次是在年初阿斯利康宣布推出“宏伟计划”不到一周后。与全球最新公布的三大业务板块战略调整相匹配，彼时阿斯利康中国区主体架构划分出三大业务板块：肿瘤、罕见病和生物制药。中国生物制药业务（BBU）为新增架构，囊括CVRM（心血管、肾脏及代谢业务部）、呼吸（R&I）、疫苗和免疫（V&I）。第二次是在今年9月。在原基础上，阿斯利康中国将三大业务板块旗下事业部进行了合并重组。其中，生物制药业务与全渠道事业部两部门自10月1日起正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务。各全渠道业务部组织架构不变，和各治疗领域在策略上一盘棋规划发展。同时，合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部。伴随几大事业部的合并，阿斯利康中国也进行了管理团队的新一轮分工。而此次Iskra Reic的上任，连带了中国区好几起重磅高层任命，但均未涉及中国区组织架构的再次调整，原团队最大的变化在于，赖明隆调任阿斯利康全球，关冬梅升任中国区肿瘤业务“一把手”。 ▲图源：阿斯利康官网今年上半年，阿斯利康中国区业绩重回强势增长，收入为 33.78 亿美元，同比增长15%。产业界对阿斯利康中国的关注是，能否凭借全球“宏伟计划”的加持，叠加组织架构调整和此次人员重新配置后，重夺中国区第一的“宝座”。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

高管变更疫苗

2024-12-05

·E药经理人

全球药企市值TOP50：11家中国药企入围；恒瑞跃至第18；百利天恒首进；翰森、百济猛攻

过去一年，尽管跻身全球药企市值前50名的中国药企数量相比前两年有所减少，但亮点依然不乏：“老大哥”恒瑞医药排名再度攀升，明星Biotech百利天恒首次入围，而与康方生物“绑定”的Summit更是异军突起。撰文| Qsher 市值，尽管无法全面揭示一家药企内在价值，但却往往能够映射出市场对其未来发展的综合预期。 E药经理人根据choice数据统计，再次推出“全球制药企业市值TOP50”（数据截至2024年12月4日收盘），以此综合性视角来分析国内外制药企业在2024年的表现与发展态势，以及中国药企在全球制药行业中所处位置。从排名中，我们可以直观看到，与前一年相比，全球制药企业市值前十的榜单排名保持稳定，并未发生变动。不过，礼来市值整体涨幅惊人，虽今年无缘冲击万亿美元市值，但仍稳居榜首，与第二名诺和诺德的差距进一步拉大，形成明显断层。紧随其后的是强生、艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康、诺华、雅培、安进。而辉瑞与赛诺菲自去年跌出前十后，仍未“回归”。相比之下，中国药企的入围名单及排名则发生了较大变化。恒瑞医药再次实现跃升，排名18，上升了2位；常在榜单中的百济神州与翰森制药上升明显，分别位居第24和第37位；同时，榜单中还出现了一位新晋面孔——百利天恒，自去年与BMS达成超600亿授权交易，刷新彼时中国创新药出海单笔交易记录后，今年以来的市值几乎稳步上升，甚至直接挺进全球药企市值前40。然而，也有中国药企排名下滑，如智飞生物相比去年已下滑10余名，险些跌出前50榜单。而此前连续两年上榜的石药集团、同仁堂等，则遗憾未能入榜。值得关注的一大趋势是，榜单中明星上市Biotech新晋者不在少数，如康方深度合作的Summit、Revolution Medicines、Vaxcyte等Biotech均跃进全球药企市值排名前50。这一现象背后说明，纵使一家Biotech此前名不见经传，但凭借有力的产品临床数据或重磅BD合作，便有望在资本市场上迅速获得积极反馈。恒瑞稳居前20；百济、翰森排名跃升时隔两年，恒瑞市值再次冲回3000亿元以上。这也体现在了全球制药企业排名变化上。继去年刚刚挺进前20后，恒瑞此番再度跃升两名，冲至18名。一定程度说明，恒瑞在过去一年坚持的创新与国际化之路，受到了市场认可。首先聚焦“创新”来看。此前，业界对恒瑞最为关心的问题，莫过于“创新药营收占比何时过半”这一追问。而今年上半年的业绩，成为对这一问题的有力回答。在经历2021年、2022年业绩连续下滑后，恒瑞2023年重回正增长，2024年上半年则又迎来关键里程碑时刻，创新药收入（含税，不含对外许可收入）66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半。就创新成果角度而言，其自身免疫疾病领域首个创新药——夫那奇珠单抗注射液，已成功获批上市。就在近日，恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102尿路上皮癌适应症纳入拟突破性治疗品种公示。其次，聚焦“国际化”，恒瑞前不久不仅成功“带火”了中国创新药企出海的新策略——Newco模式；还传出正考虑明年赴港上市，拟募资至少20亿美元，剑指“国际化战略推进”；同时聘请了强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任“全球发展事务负责人”……这一系列举措，被外界视为，恒瑞又在全球市场落下重子。从综合实力整体来看，恒瑞已连续6年进入全球制药50强之列；也第三次成为全球TOP25管线规模的制药公司，并且排名已经上升至第八名；还手握超10项对外授权，海外临床的推进速度也较5年前也有了大幅提速…… 实际上，恒瑞重获市场青睐，亦可见中国创新药行业正在逐步回暖。在入围全球制药企业市值TOP50的中国药企中，恒瑞在前，百济神州紧随其后，从去年的31名跃升至24名，其次是片仔癀和翰森制药。作为国内“创新药一哥”，百济神州也交出了一份与预期相符的答卷：2024年前三季度实现营业总收入191.36亿元，同比增长48.6%，超过2023年全年营收，另第三季度营收首次突破十亿美元大关。更关键的是，百济神州在国际化征程上实现较大跨步，如BTK抑制剂泽布替尼第三季度全球销售额达49.14亿元，同比增长91.1%；PD-1替雷利珠单抗正式在美国商业化上市，还宣布开启了全球变革新阶段。纵观翰森在全球药企市值排名榜单中，从2022年的39名到2023年的38名，再到此次的31名，同样增长较为迅速。背后与其稳健发展无不相关，它几乎以Pharma的体量走出了Biotech的发展速度，从其进阶历程可见一斑：2023年营收首次突破百亿元，创新产品营收贡献超过65%；2024年上半年，营收与净利润持续高效增长，其中创新药与合作产品收入同比增长80.6%，占营收比超七成。不过，对于两家入围的中国疫苗企业而言，却有些喜忧参半。喜的是，智飞生物和万泰生物仍然入围前50，但智飞生物去年还在前30，今年已滑至40多名，险些跌出榜单。万泰生物则基本稳住排名，但是其市值也跌出千亿元行列以下。当然，整体而言，疫苗企业市值变化背后，与业绩断崖式下跌不无相关，加上此次彼伏的疫苗价格战，疫苗企业今年日子大都不太好过。对于这些国内大药企，何时能再有一位冲进前20，甚至诞生一家全球TOP10巨头，仍是产业界长远希冀所在。推荐阅读 * 全球药企市值TOP50：恒瑞挺进前20，传奇、信达排位跃升，礼来、诺和诺德“碾压”强生 * 全球药企市值TOP50：15家中国药企入围，恒瑞居首百济第三，上药、华东医药起飞百利天恒首进，一批Biotech锋芒毕露纵观“全球制药企业市值TOP50”榜单中，一大明显趋势是，“杀”进了不少Biotech。其中便有一位来自国内的明星选手——百利天恒。不少产业界人士或还记得，去年12月，百利天恒与BMS达成的总额超600亿元授权交易，一度刷新当时中国创新药出海单笔交易记录。双方合作的BL-B01D1，是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。自达成授权合作以来，百利天恒借此股价一度攀升，市值也逐渐走高。要知道，2023年1月6日，百利天恒在科创板挂牌市值仅99亿元，而今其市值已近乎翻了9倍。在全球制药企业市值排名中，百利天恒去年尚多徘徊在50名之外，今年则一举跃升至第37位，成为榜单中的国内药企“最大黑马”。当然，自授权合作后，今年围绕在百利天恒身上的里程碑事件同样不少：3月，与BMS合作的首付款已全部到账；7月，百利天恒港股IPO申请获港交所受理，欲进一步扩大百利天恒的国际化发展；9月，其BL-B01D1联合用药项目获得了FDA的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围……一系列事件，无一不拉高其资本市场上的表现。前不久，在由E药经理人举办的2024启思会上，百利天恒董事长朱义也宣告了未来十年长远目标——扎根中国、走向世界、成为MNC。实际上，百利天恒就是这类Biotech中的一大典型代表，虽然此前名不见经传，但凭借一款新药数据或重磅合作，一旦赢得市场青睐，且不断有力数据证明，便能在资本市场上迅速获得积极反馈。与康方生物合作的Summit，同样是典例之一。自2022年底，与康方生物达成合作后，Summit市值突飞猛进。今年6月，双方再度牵手，签署了补充许可协议，在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下，拓展依沃西的许可市场范围；特别是在9月，依沃西单抗挑战K药III期研究取得积极结果，成为全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物，直接又拉动了市场一波高预期，而今挤进前40。这件事情对于产业的意义仍在上升，直接促使PD-L1/VEGF双抗成为当下“香饽饽”。继康方生物PD-1/VEGF双抗以50亿美元授权给Summit 之后，普米生物PD-L1/VEGF双抗也以超10亿美元授权给BioNTech，甚至该公司随后便以9.5亿美元被后者并购；另外前不久，礼新医药的PD-1/VEGF双抗又以33亿美元授权给默沙东…… 除此之外，细看榜单中涌现的另外几位新面孔，如Insmed、Revolution 、Vaxcyte等Biotech，同样如此。Revolution可是说是死磕RAS靶点，在曙光初现的数据下，股价今年实现大涨，被认为是2024年有可能被并购的中小盘股之一。Vaxcyte 则凭借肺炎球菌疫苗VAX-31的1/2期数据，正挑战辉瑞Prevnar 20霸主地位，也实现了市值的跃升。未来，此类故事或将持续上演。全球药企市值TOP10，格局稳定在去年的一轮激烈调整下，全球药企市值TOP10大变。一是，此前霸榜多年的市值王者强生，在2023年遇到两大“劲敌”——礼来和诺和诺德，一路凭借GLP-1，在糖尿病和减肥赛道狂奔，市值反超强生，跃居状元和榜眼，迫使强生只能退居探花位。二是，辉瑞和赛诺菲两位选手，跌出全球药企市值前十。今年，未等来反攻的故事，仍延续去年格局，排名毫无变化。凭借高涨幅，礼来市值仍是断层第一，此前甚至一度冲至9000亿美元以上，大家都在期待何时能出现一个万亿级别市值的全球制药企业。不过这一愿望只能短暂搁置，相较今年市值最高点，现已有所回落，维持在7000多亿美元。与礼来市值表现相契合的是，凭借315亿美元的前三季度营收，终于挤进了全球制药营收TOP10。诺和诺德稳居第二，在今年6月创下超6000亿美元市值高位后，而今也回落至4000亿美元出头，与去年末变化不大，不过与礼来市值差距拉大。就在昨日，替尔泊肽与诺和诺德减肥产品的正面较量中，略胜一筹。数据显示，在72周时，其减重版替尔泊肽Zepbound的参与者减掉了50.3磅(22.8公斤)，而使用诺和诺德减重版司美格鲁肽Wegovy的参与者减掉了33.1磅(15公斤)。与Wegovy相比，Zepbound的减肥效果高出47%。这也就意味着，在这次单挑中，礼来替尔泊肽头对头试验击败诺和诺德司美格鲁肽。值得一提的是，今年7月，Evaluate 发布最新报告，对2030年全球制药市场进行了最新预测：除非发生重大意外，否则诺和诺德和礼来有望在未来十年内稳居行业榜首。背后原因很明确，凭借GLP-1激动剂的火爆，礼来和诺和诺德不仅市值攀升至制药界巅峰，产品销售额也一再刷新记录，两家公司产品销售额均将以年均超12%的速度增长，甩开后续一众增长率低于5%的选手。另Evaluate还评选出了未来最具投资价值的十大研发项目，预计在2030年的销售额将达到近650亿美元。其中，前三甲依旧被GLP-1药物霸榜，就包括诺和诺德CagriSema，礼来口服GLP-1产品Orforglipron和Retatrutide。此外，Evaluate还重点关注了内分泌和复苏的中枢神经系统，礼来阿尔茨海默病治疗药物Donanemab榜上有名。在市值TOP10的榜单中，其余几位老面孔的市值变化不大，涨幅明显一些的当属艾伯维，但排名未变。至于这一格局何时会出现新的变动，尚值得关注。备注：后台关注回复“市值TOP50” ，获取全球制药企业市值TOP50榜单。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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