A Phase II Clinical Study on the Efficacy of Stereotactic Body Radiation Therapy Sequential Combined With Bevacizumab and Trifluridine/Tipiracil in the Treatment of Recurrent Metastatic Colorectal Cancer(BEST)

This phase II trial studies how well stereotactic body radiotherapy (SBRT) followed by a combination of an immune checkpoint inhibitor (sintilimab), bevacizumab, and trifluridine/tipiracil (TAS-102) works as third-line treatment for patients with recurrent or metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed after at least two prior lines of systemic therapy.
The study will enroll 58 participants at Zhongshan Hospital, Fudan University. Participants will be randomly assigned (1:1) to either the experimental group or the control group. Those in the experimental group will receive SBRT to lung or liver metastases, followed one week later by sintilimab (200 mg every 2 weeks), bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks), and TAS-102 (35 mg/m² twice daily on days 1-5 every 2 weeks). Those in the control group will receive the investigator's choice of standard third-line therapy (such as TAS-102 alone or with bevacizumab, regorafenib, or fruquintinib).
The main purpose is to see whether the new combination extends the time without the cancer growing or spreading (progression-free survival, PFS). Other goals include measuring overall survival, tumor response rates, local control of treated tumors, abscopal (out-of-field) effects, safety, quality of life, and exploring biomarkers that might predict treatment response.
The study is expected to take 24 months to complete (12 months for enrollment and 12 months for follow-up). Results will help determine if adding SBRT and immunotherapy to standard chemotherapy and anti-angiogenic therapy is a beneficial option for patients with refractory mCRC.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

NCT07612137

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IBI3005 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

To evaluate the safety and tolerability of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors; to evaluate the antitumor activity of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2026-05-01·Med

Mazdutide 9 mg in Chinese adults with a body mass index ≥30 kg/m2 but without diabetes: A phase 2 randomized controlled trial

Article

作者: Zhang, Yawei ; Ma, Qingyang ; Wang, Yanqi ; Cheng, Zhifeng ; Pang, Shuguang ; Ji, Linong ; Du, Haiwei ; Liu, Zihan ; Qian, Lei ; Han-Zhang, Han ; Li, Xiaoli ; Deng, Huan ; Qiu, Wei ; Jiang, Hongwei

BACKGROUND:

Once-weekly dual glucagon and glucagon-like peptide-1 receptor agonist mazdutide, administered at 4 and 6 mg, provides substantial weight loss in Chinese adults with overweight or obesity. This trial aimed to evaluate the efficacy and safety of mazdutide 9 mg in Chinese adults with obesity.

METHODS:

In this randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial (NCT01904913), participants with a body mass index (BMI) ≥30 kg/m² and without diabetes were randomized 3:1 to receive mazdutide 9 mg or placebo for 24 weeks. The primary endpoint was the percentage change in body weight from baseline to week 24.

FINDINGS:

Eighty participants were randomized and received mazdutide 9 mg (n = 60) or placebo (n = 20). At week 24, the mean percentage change in weight from baseline was -12.78% with mazdutide 9 mg and 1.80% with placebo (treatment difference: -14.58% [95% confidence interval (CI) -18.00, -11.16], p < 0.0001). Weight reduction ≥5% was achieved by 81.7% of participants with mazdutide after 24-week treatment, while no participants with placebo achieved this threshold. Mazdutide treatment was associated with greater improvements in cardiometabolic risk factors vs. placebo. The most common adverse events included nausea (50.0% with mazdutide vs. 0% with placebo), diarrhea (38.3% vs. 10.0%), and vomiting (36.7% vs. 10.0%), predominantly mild to moderate in severity.

CONCLUSIONS:

Mazdutide 9 mg was safe and led to substantial weight reductions in Chinese adults with a BMI ≥ 30kg/m² but without diabetes after 24-week treatment. These results support further clinical development of mazdutide 9 mg for the treatment of obesity.

FUNDING:

This study was sponsored by Innovent Biologics.

2026-03-01·ADVANCES IN THERAPY

Efficacy and Safety of Switching to Picankibart from Non-interleukin-23 Subunit p19 Inhibitors in Patients with Plaque Psoriasis: A Multicenter, Open-Label, Phase 2 Trial

Article

作者: Zhang, Furen ; Yang, Qing ; Ye, Rouxuan ; Li, Yumei ; Du, Haiwei ; Yang, Ziliang ; Xiao, Rong ; Yang, Bin ; Ren, Yuanfang ; Man, Xiaoyong ; Gu, Lixiong ; Lu, Jianyun ; Zhang, Shifa ; Tao, Xiaohua ; Shen, Zhu ; Gu, Heng ; Chen, Hui ; Shi, Yuling ; Li, Linfeng ; Qin, Lanying ; Wang, Lihua ; Zhang, Siping ; Wu, Liming ; Cui, Yong ; Ren, Hong

INTRODUCTION:

The long-term efficacy of biologics in psoriasis is compromised by primary or secondary resistance, and poor treatment adherence due to frequent dosing.

METHODS:

We assessed the efficacy and safety of switching to an interleukin-23 subunit p19 (IL23p19) inhibitor picankibart at 200 mg every 12 weeks, without a washout period, on skin clearance and quality of life (QoL) in patients with plaque psoriasis.

RESULTS:

A total of 152 patients were enrolled, comprising 83 suboptimal responders (static Physician's Global Assessment [sPGA] ≥ 2 or body surface area [BSA] ≥ 3%) and 69 clinical responders (sPGA0/1 and BSA < 3%). More than 96% had received IL-17A inhibitors. Among suboptimal responders, 48.2% achieved sPGA 0/1 and BSA < 3% at week 16 (W16), and the percentage increased to 54.2% at W44. Among responders, 82.6% maintained their therapeutic response at W44. The Dermatology Life Quality Index was reduced by 68.8% in suboptimal responders and by 61.5% in responders from baseline to W44. The most common adverse event was upper respiratory tract infection (25.0%).

CONCLUSION:

Directly switching to picankibart resulted in clinically meaningful improvements in both skin lesions and QoL among suboptimal responders. Moreover, the majority of responders maintained their therapeutic response throughout the trial, accompanied by further enhancements in QoL. Picankibart was well tolerated without any new safety signals.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier, NCT05970978.

2026-01-01·Contemporary Clinical Trials

Mazdutide versus Semaglutide for the treatment of type 2 diabetes and obesity: Rationale, design and baseline data of DREAMS-3 phase 3 trial

Article

作者: Li, Shu ; Zhou, Runze ; Li, Yunfeng ; Cai, Hanqing ; Luo, Yingying ; Qian, Lei ; Li, Li ; Ji, Linong ; Qiu, Wei ; Shi, Bimin ; Guo, Qun ; Pei, Lijuan ; Jiang, Hongwei ; Zhang, Han Han ; Wang, Haifang ; Deng, Huan

BACKGROUND:

Effective weight management and glycemic control are both important in people with type 2 diabetes (T2D) and obesity. Despite the proven benefits of GLP-1 receptor agonists, there is a persistent need for more effective weight management strategies in the treatment of T2D and obesity. Glucagon receptor-based co-agonists, such as mazdutide, represent a promising therapeutic class with the potential for enhanced weight loss compared to current standards of care. However, robust clinical evidence for these agents in populations with T2D and obesity is still lacking. The DREAMS-3 trial is designed to address this gap by directly comparing the efficacy and safety of mazdutide against semaglutide, a widely used GLP-1 receptor agonist, in Chinese adults with T2D and obesity. The results will provide crucial evidence to inform clinical decision-making for this large patient population.

METHODS:

DREAMS-3 is a randomized, open-label phase 3 trial. Obese Participants (BMI ≥ 28 kg/m²) diagnosed with T2D (≤ 10 years) who had inadequate glycemic control after diet and exercise alone with/without metformin were randomized in a 1:1 ratio to receive mazdutide 6 mg or semaglutide 1 mg once weekly in the 32-week active-controlled treatment period, followed with a 24-week extension period. The primary endpoint is the proportion of participants achieving glycated hemoglobin <7.0 % and weight reduction of ≥10 % at week 32.

RESULTS:

A total of 349 participants were enrolled and randomized, the overall mean age was 42.4 years, 44.7 % of participants were male. The mean baseline duration of T2D was 1.8 years, and 39.5 % of participants were on metformin. The mean glycated hemoglobin was 8.0 %, body weight was 90.5 kg, BMI was 33.0 kg/m². Most participants had at least one comorbidity. The prevalence of some comorbidities (such as metabolic associated fatty liver disease, gout/hyperuricemia) showed strong association of BMI.

CONCLUSION:

DERAMS-3 is the first head-to-head trial to compare the efficacy and safety of mazdutide versus semaglutide in Chinese adults with T2D and obesity, with an expected completion date in early 2026.

22,293

项与信达生物制药相关的新闻（医药）

2026-06-04

·生物制药进展杂评

信达/辉瑞，恒瑞/BMS，中国头部药企的MNC梦

新闻事件：信达生物在港交所公告，公司连同其附属公司信达生物制药（苏州）有限公司及FortvitaBiologics(USA),Inc.与辉瑞公司，就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物，及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新(denovo)项目。根据协议，信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。联想到前几天恒瑞BMS的合作，如出一辙恒瑞和BMS战略合作，看到了恒瑞的MNC梦在实现~ 但是恒瑞股价并没改善，一路下跌～最近业内对这类合作争议也很大，一种认为是好事情，企业有了和MNC合作的机会，可以学习到经验，产品有了进入美国市场的机会。恒瑞的合作更彻底一些，还顺手拿了BMS 产品国内的市场，怎么看都是双赢。另一些言论，则是比较悲观，因为现在合作的都是早期管线，国内的头部药企沦为了国外MNC的打工仔，成了别人的研发部，试错部门，甚至沦为CRO的角色。成了寄生者，丧失了自己出门开疆拓土的勇气，是在是可悲不管如何，国内企业总要生存~赚到了钱，就能更好的生存，做产品~ 从生存的角度看，那就没什么问题了~另一层面也导致了内卷，把国内的Biotech卷的更加艰难~ 针对此类合作，美国那边其实也不消停美国众议院中国问题特别委员会主席在致美国财政部长的信函中，将恒瑞医药与BMS价值152亿美元的合作交易作为典型案例点名。该信函指出，该交易被视为“美国资本、知识产权和专有技术向中国生物技术领域转移的典型案例”，并敦促财政部长将生物技术纳入《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）的禁止技术清单，以限制美国资本对中国生物科技领域的投资与合作。目前该提议仍处于政策讨论阶段，尚未形成具有法律约束力的规定，具体影响还需等待美国财政部制定实施细则后进一步明确。综合来看就是，老美，又担心自己的资本技术转移到中国，帮中国企业做大～所以说头部企业想沦为MNC的CRO ，怕是老美自己都不愿意承认～恒瑞，信达只是换了一种方式，曲线进入美国市场～今年的ASCO热闹半天也没看到真的吸引人的报道，重磅BD也没出来～新药哪有那么多重磅产品脚踏实地最重要，指望BD重磅交易还不如潜心打磨品种现在医药企业二级市场飞流直下～但是去年不也是被BD催着暴涨了～有些把产品都卖光了得biotech就别看了～耐心等会，医药未必不是一个大浪淘沙，捡底的机会~ 最后突然想起今年的ASCO，漏了一眼摘要，就那样吧~，估计BD机会不多~ 没事多聊聊天还是好滴，欢迎来聊~~

ASCO会议引进/卖出

2026-06-04

·氨基观察

艾德生物实际控制人变更为中国医药集团；全球首个CLDN18.2 ADC申报上市

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯艾德生物实控人变更尘埃落定。 6月4日，艾德生物公告称，公司控股股东前瞻投资(香港)有限公司及公司实际控制人、董事长LI- MOU ZHENG（郑立谋）近日与国药集团(北京)科技创新研究院有限公司签署《股份收购协议》，拟以21.20元/股转让其持有的公司20%股份(7802.1万股)，转让价款总计16.54亿元。本次权益变动完成后，国药集团(北京)科技创新研究院有限公司将成为公司控股股东，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。信达速度。 6月4日，据CDE官网，信达生物CLDN18.2 ADC申报上市，用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。该适应症已于2024年5月被纳入突破性疗法，并于今年5月被纳入优先审评。目前全球尚无CLDN18.2 ADC获批上市。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）ST人福拟不低于10.56亿元挂牌转让乐福思16.34%股权 6月4日，ST人福公告称，公司全资子公司RFSWHoldingPte.Ltd.拟在产权交易所公开挂牌转让乐福思健康产业股份公司16.34%股权，挂牌转让价格拟不低于评估值10.56亿元。 2）艾德生物实际控制人变更为中国医药集团 6月4日，艾德生物公告称，公司控股股东前瞻投资(香港)有限公司及公司实际控制人、董事长LI- MOU ZHENG（郑立谋）近日与国药集团(北京)科技创新研究院有限公司签署《股份收购协议》，拟以21.20元/股转让其持有的公司20%股份(7802.1万股)，转让价款总计16.54亿元。本次权益变动完成后，国药集团(北京)科技创新研究院有限公司将成为公司控股股东，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司。 / 02 / 医药动态 1）麓鹏制药BTK抑制剂获批上市 6月4日，麓鹏制药宣布，其自主研发BTK抑制剂洛布替尼片正式获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 2）威凯尔TRK抑制剂获批上市 6月4日，据NMPA官网，江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂安瑞曲替尼（VC004）胶囊获批上市。 3）全球首创IgA肾病新药在华获批上市 6月4日，据NMPA官网，大冢制药斯贝利单抗在国内获批上市，治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，以维持肾脏功能。 4）舒泰神血友病新药获批上市 6月4日，据NMPA官网，舒泰神旗下全资子公司开发的凝血因子X（FX）激活剂STSP-0601（波米泰酶α，商品名：博佳凝）获批上市，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。 5）全球首个CLDN18.2 ADC申报上市 6月4日，据CDE官网，信达生物CLDN18.2 ADC申报上市，用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。该适应症已于2024年5月被纳入突破性疗法，并于今年5月被纳入优先审评。目前全球尚无CLDN18.2 ADC获批上市。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

2026-06-04

·研发客

中国数据闪耀芝加哥ASCO，但地缘政治阴云考验中美产业

“我一觉醒来，脑子里只有两件事：中国、AI。不幸的是，还有政治。”辉瑞首席执行官Albert Bourla日前被Fierce Pharma引用时，如此描述他的观察。在2026年ASCO年会上，中国Biotech公司的角色从过去的跟跑者到如今的重要参与者，这一转变已成为本届ASCO讨论的焦点之一。就在学术交流和商业合作的热度之下，地缘政治因素却为这场盛会投下了阴影。从南京传奇起步到群体亮相 Fierce Pharma的长文以2017年传奇生物凭借Carvykti在ASCO亮相为切入点，画面感十足的重现了中国生物科技在国际舞台上的高光时刻，并延伸至近十年后康方生物作为又一家中国企业，站上了ASCO的舞台中心。来源｜Fierce Pharma 本届ASCO中国学者主导并入选口头报告等环节的研究摘要达95项。多家中国生物技术公司携核心产品亮相：康方生物公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西在非小细胞肺癌等领域的III期研究阳性结果，并入选全体大会报告；百济神州展示CDK4抑制剂、B7-H4 ADC及GPC3×4-1BB双抗在乳腺癌、卵巢癌和肝癌中的差异化数据；迪哲医药公布舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的全球III期研究，同步发表于NEJM；科伦博泰公布芦康沙妥珠单抗联合免疫一线治疗NSCLC的III期研究及新一代RET抑制剂的关键数据；信达生物公布PD-1/IL-2双抗IBI363的初步概念验证结果；恒瑞医药连续第16年参会，共有91项研究入选。 “在学术交流和商业合作的热度之下，地缘政治因素也为ASCO投下了阴影。”这是Fierce Pharma记者Angus Liu对会场氛围的描述。亚盛医药首席执行官杨大俊博士在接受外媒采访时表示：“过去三年，尤其是在双抗和ADC等新兴领域，中国的角色已经变得不可或缺。甚至有人说，如果一场会议没有来自中国的报告或数据，那就不值得参加。” 这一局面的形成有其现实基础。中国在新药进入临床试验的速度上具有明显优势。美国FDA前局长Marty Makary曾公开表示，中国启动的I期临床试验数量是美国的4倍。尽管中国的IND审评时间并不比FDA更快，但临床前研究的高效率显著缩短了整体IND流程。 BD持续活跃，合作模式升级与科学成果同步推进的，是中美之间持续活跃的BD合作。 2024年以来，多笔大规模交易相继达成：默沙东以33亿美元总金额引进礼新医药的PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299；武田制药以12亿美元首付款与信达生物达成全球战略合作；百时美施贵宝以8亿美元首付款引进四川百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）。这些交易被视为中国Biotech创新能力获得全球认可的直接体现。值得关注的是，合作模式也在发生变化。武田与信达就IBI363达成全球共同开发和利益共享协议，双方按40/60比例分担开发成本，在美国市场共享利润与亏损；辉瑞与信达展开多个产品合作；百时美施贵宝与恒瑞医药达成最高152亿美元的全面合作。这些协议标志着中外药企之间的合作正逐步向对等方向演进。 Albert Bourla对此评价道，中国公司已开始专注于早期研发。“我确信，在早期阶段，他们将在两年内比我们更好、更高效。接下来，他们需要过渡到能够独立将这些原始创新分子带到全球市场。我认为那将是他们的第二步。” 然而，随着COINS法案的讨论升温，美国公司未来获取中国生物技术资产可能面临更多障碍。也有观察者提到，本届ASCO中国公司的参会数量已不如高峰时期，差旅成本和签证问题构成了现实制约。业内的理性呼声就在中美生物医药界在ASCO上互动的同时，国内传出消息称，中国商务部正在考虑制定针对美国的反制策略，可能对部分跨境BD交易和并购进行严格审查甚至限制。经研发客核实，该消息目前并非确切信息，但已在业内引发讨论。一位资深人士对研发客表示：“站在美国的角度，出于维护技术优势和国家安全考量采取限制措施，至少在逻辑上是可理解的。但如果中国对自身的出口合作施加限制，那将是完全没有必要的愚蠢之举。” 这一担忧反映的是中国创新药产业的处境。尽管在临床数据和研发速度上已具备全球竞争力，但在全球临床开发能力、商业推广等，中国公司与美国仍有差距。正如信达生物CEO俞德超博士在接受Fierce采访时所说，信达的内部能力尚不足以支撑其在全球市场上独立运营。“这就是为什么我们必须找到愿意与我们共同走这条路的公司。” Albert Bourla的看法更为直接。他呼吁美国应减少将精力放在如何减缓中国发展上，而应更多关注如何提升自身竞争力。“这是非常严重的错误。因为这浪费了资源和精力，而且你永远无法减缓他们的脚步。潘多拉的盒子已经打开。” 以创新应对不确定性 Fierce的文章在结尾处回到传奇生物的范晓虎博士。这位传奇生物Carvykti背后的科学家今年重返ASCO，已在深圳创立湾岛细胞科技，致力于开发新一代通用型CAR-T技术平台。面对COINS法案可能带来的障碍，范晓虎表示：“即使未来确实出现障碍，我们仍有欧洲、日本等可以合作。只要我们保持创新，只要国际知识产权法保持不变，我们就保有信心。” Albert Bourla也承认美国主导地位正在相对减弱：“我们在与中国公司谈判交易时，美国已不再全然占据上风。” 总第2943期访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

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2026年06月19日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

临床申请批准

临床1期

临床2期

临床3期

申请上市

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

信迪利单抗 ( PD-1 )	食管鳞状细胞癌更多	批准上市
伊匹木单抗N01 ( CTLA4 )	错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌更多	批准上市
玛仕度肽 ( GCGR x GLP-1R )	肥胖更多	批准上市
阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) ( TNF-α )	强直性脊柱炎更多	批准上市
托莱西单抗 ( PCSK9 )	原发性高胆固醇血症更多	批准上市