Innovent Biologics, Inc.

据 Insight 数据库统计，10 月份（10.1-10.27），有 9 款国产新药首次进入 III 期临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 从药物类型来看，包括 4 款化药和 5 款生物药。本文从中选择部分项目跟大家分享。 10 月首次进入 III 期的国产新药 图片来源：Insight 数据库整理（数据统计时间：10.1-10.27） 信达 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白 10 月 11 日，信达生物在中国和美国启动了一项随机、开放、多中心、III 期研究，旨在评估 IBI363 对比多西他赛在经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。 截图来源：Insight 数据库 IBI363 是信达自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路。 在 2025 年 ASCO 年会上，IBI363 在首批探索的非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤 3 项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的 I/II 期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了 IBI363 在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。（推荐阅读：全球首创！信达生物公布 PD-1/IL-2α-bias 双抗融合蛋白三项最新临床数据） 值得一提的是，就在本月，信达和武田已经就 IBI363 以及其他两款药物达成了合作协议，双方将在全球范围内共同开发新一代 IO 基石疗法 IBI363，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。 截图来源：Insight 数据库 恒瑞 KRAS G12D 抑制剂 10 月 24 日，恒瑞在国内启动一项随机、对照、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在评价 HRS-4642 联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合 AG 方案一线治疗携带 KRAS G12D 基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。 截图来源：Insight 数据库 HRS-4642 是一种高选择性、长效、非共价 KRAS G12D 抑制剂。 在 2025 年 ESMO 大会上，恒瑞以口头报告的形式披露了一项该药的 Ib/II 期临床研究结果。截至 2025 年 4 月 10 日，该研究共纳入 31 例胰腺癌患者。30 例初治患者中，确认的 ORR 为 60%，DCR 为 93.3%。安全性方面，未发生导致治疗终止的治疗相关的不良事件。 研究结果表明，HRS-4642 联合 AG 方案在晚期 KRAS G12D 突变型胰腺导管腺癌（PDAC）中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。长期疗效和安全性数据的随访正在进行中。 截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，目前全球范围内共有超 30 款 KRAS G12D 抑制剂在研，其中 HRS-4642 是首个进入 III 期临床的 KRAS G12D 抑制剂。 截图来源：Insight 数据库 再鼎医药DLL3 ADC 10 月 17 日，再鼎启动了一项随机、开放标签、全球 III 期临床试验，对比了 ZL-1310 与研究者选择的疗法在复发性小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该试验计划在包括北美、亚洲和欧洲的全球范围内入组约 665 例患者。 截图来源：Insight 数据库 ZL-1310（Zocilurtatug pelitecan）是一种靶向 DLL3 的 ADC，也是全球进度最快的 DLL3 ADC。此前，其已在复发/难治性 ES-SCLC 患者中显示出同类最佳潜力。日前，美国 FDA 已授予其快速通道资格，用于治疗 ES-SCLC 。 10 月 24 日，再鼎医药公布 ZL-1310 最新 I 期临床数据。数据截止日为 2025 年 9 月 15 日。其中 102 例患者至少完成过一次基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）的基线后肿瘤评估。数据显示： 在重度经治的患者中观察到强劲缓解，1.6 mg/kg 剂量组用于二线治疗的客观缓解率（ORR）达 68%； 对基线伴有脑转移的患者（n=32）展现出显著活性，既往未接受过脑部放疗的患者 ORR 达 80%； 所有剂量组及所有治疗线次的中位缓解持续时间达 6.1 个月；1.2 mg/kg 与 1.6 mg/kg 剂量组仍在入组，到数据截止日时近半数缓解者仍在持续治疗； 潜在同类最佳安全性特征，≥3 级治疗相关不良事件发生率低，1.6 mg/kg 剂量组未出现治疗终止事件。 截图来源：Insight 数据库 润佳医药/君实生物 PI3Kα 抑制剂 10 月 3 日，润佳医药在国内启动一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，旨在 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价 JS105 联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性。 截图来源：Insight 数据库 JS105是润佳医药和君实共同开发的一种选择性 PI3Kα 抑制剂，能高选择性地结合 PI3Kα，从而通过阻断 PI3K-AKT-mTOR 信号通路，抑制肿瘤细胞的生长，同时可能抵抗通路活化相关的治疗耐药。 在 2025 年 ESMO 大会上，君实首次公布了两项 I 期临床研究结果，展示了 JS105 单药及联合治疗在中国晚期肿瘤患者中的初步疗效、安全性和药代动力学特征。 截至 2025 年 5 月 30 日，单药治疗研究共入组 69 例患者，其中 44 例患者存在 PIK3CA 突变；41 例患者既往接受过≥2 线治疗。截至 2025 年 8 月 19 日，联合治疗研究入组 33 例患者，其中 30 例患者存在 PIK3CA 突变；22 例患者除辅助内分泌治疗外，既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗。此外，两项研究中，均有近 50% 的患者合并糖尿病或糖尿病前期。 单药治疗研究中，无患者出现剂量限制性毒性（DLT），JS105 的 RP2D 确定为 250 mg。在 32 例伴 PIK3CA 突变的患者中，ORR 为 28.1%，DCR 为 87.5%。中位 PFS 为 4.4 个月，中位缓解持续时间（DoR）为 4.2 个月。其中，14 例 PIK3CA 突变乳腺癌患者中，DCR 达 92.9%，中位 PFS 为 6.3 个月。 截图来源：企业官微 联合治疗研究中，最终确定的 RP2D 方案为 JS105 250 mg 联合达尔西利 125 mg 和氟维司群 500 mg。在 26 例伴 PIK3CA 突变的 HR+、HER2-乳腺癌患者中，ORR 达 50.0%，DCR 达 88.5%，中位 PFS 尚未达到。 总体安全性可管理，大多数治疗相关不良事件（TRAEs）可通过干预得到管理。常见的 TRAEs（根据靶点和药物特征选定的治疗相关安全性事件）如下表所示。单药治疗和联合治疗研究中，分别有 5.8% 和 3.0% 的患者因 TRAEs 导致 JS105 治疗终止。 截图来源：企业官微，单药治疗（左）和联合治疗研究（右） 推荐阅读： 重磅！国产新一代 HIV 药物启动首个 III 期临床 文章篇幅有限，难以纳入所有临床。如欲了解更多新药启动临床情况，可以扫描文末二维码，前往 Insight 数据库查询。 封面来源：站酷海洛题图 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

做Biotech的你是不是也踩过这些坑？License-out早了少拿几千万首付，晚了错过IPO窗口期；资产包装只盯临床数据，却忽略专利权属让交易黄了？这篇实操手册用最新行业趋势与公开案例，拆解License-out的3个黄金窗口期、资产包装的3个核心点，还有3个能让IPO被否的合规红线，全是可直接复用的细节，看完能避90%的融资坑。 License-out 的黄金窗口期测算 Biotech的License-out时机直接决定首付款金额与IPO估值溢价，2025年行业动态揭示了三个关键窗口期： 临床阶段窗口期： 二期临床后是定价高区间，三期价值更凸显 行业普遍认知显示，不同临床阶段的License-out首付款差异显著，且需区分单药授权与多药打包授权场景，同时需区分Biotech公司与成熟药企的策略差异 ——Biotech多以核心管线后期阶段授权兑现价值，成熟药企常以非核心管线早期授权回笼资金。根据医药魔方2025年上半年《中国创新药License-out交易报告》 及西南证券2025年Q3医药行业研报，统计样本为2023-2024年中国Biotech对外License-out交易，各阶段首付区间如下： 临床前项目：平均首付款0.2-0.8亿美元，2025年随BD热潮略有上移（约 5%-10%） 临床一期：0.5-1.2亿美元，技术平台授权（如DEL技术）首付较药物授权低30%-50% 临床二期：首付中位数约1.65亿美元，ADC赛道因靶点稀缺性可达2-8亿美元 临床三期：首付普遍突破3亿美元，ADC与双抗赛道头部项目可达10亿美元以上 2025年中国创新药License-out交易中，ADC与双抗仍是核心赛道，摩根大通 2025年三季度报告显示，全球ADC领域授权预付款达100亿美元，其中中国企业占比38%（金额占比），且ADC赛道首付差异极大： 早期项目（临床前至 I 期）：受研发风险影响，首付多低于1亿美元，如科伦博泰曾将7款临床前ADC管线打包授权，总交易金额93亿美元，但首付款仅 1.75亿美元 后期项目（II 期及以后）：因临床数据验证充分，首付显著高于早期，II 期项目中位数约4.2亿美元，III 期项目常突破8亿美元 1. 早期布局型（临床前至一期） 适合缺乏现金流的初创企业。 【实操案例】 普瑞金在CAR-T疗法临床一期启动授权，获得1.2亿美元首付款。 2. 价值兑现型（临床二期及以后） 适合需证明管线价值的成长期Biotech公司。 【实操案例】 康方生物在PD-1/VEGF 双抗（AK112）进入临床 II 期后，基于突破性数据，于2022年12月与Summit Therapeutics达成合作（首付款5亿美元） 百利天恒BL-B01D1（EGFR x HER3双抗 ADC，II 期）在2024年2月获8亿美元首付款 三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）在单药一线治疗非小细胞肺癌适应症 III 期临床阶段授权辉瑞，获12.5亿美元首付款，其 II 期临床数据显示优异客观缓解率与疾病控制率 3. 成熟药企特例 依托自有商业化能力，多选择非核心管线早期授权。 【实操案例】 恒瑞医药SHR2554（II 期，非核心管线）授权合作获2亿美元首付，低于 Biotech同类后期项目均值。 IPO衔接窗口期： License-out交割后6-12个月启动为常规节奏，特例需注明企业属性 港交所对优质项目的加速审核存在灵活性，根据港交所2025年《上市规则》修订版第18A.05条，未商业化企业需具备 “核心产品通过概念验证（含进入 I 期临床等情形）、拥有自主知识产权、上市时市值≥15亿港元且获资深投资者注资、核心产品临床 III 期完成率需不低于70%” 等条件满足18A上市要求，其中市值低于80亿港元的企业需额外披露未来12个月内的关键研发里程碑节点及达成计划，且需提供至少12个月的研发资金储备证明。3-4个月衔接仅为特例（多依赖核心管线突破性进展、前期资金储备及创始人行业资源），常规最优流程为： 交易谈判期（T-12个月）：同步与保荐人、港交所团队沟通上市资格； 交易交割期（T-6个月）：完成协议签署与首付款到账； 上市申请期（T）：提交18A上市申请并应对问询。 【实操案例】 常规案例： 科伦博泰2022年5月与默沙东签约，2023年7月港股上市，间隔14个月； 信达生物某PD-1抑制剂License-out交割后9个月启动IPO； 百济神州替雷利珠单抗（III 期）License-out获6.5亿美元首付后，10个月提交港股上市申请，均符合行业常规。 特例案例： 映恩生物2024年1月与Avenzo Therapeutics就双特异性ADC药物DB-1418签约，2024年12月完成交割（首付款5000万美元），2025年4月15日在港交所挂牌上市，间隔仅4个月。其快速衔接得益于多款ADC获FDA 快速通道资格、创始人行业资源积累，且2023年4月与BioNTech合作获1.7亿美元首付款，2023年7月与百济神州合作获潜在里程碑付款超13亿美元，提前积累了资金流与行业认可度。 市场周期窗口期： 管线进展为核心，季度末略有交易集中 行业观察显示，季度末（3 月、6 月、9 月）可能因药企财务结算需求出现交易小幅集中（约15%-20%的交易集中于该时段），但非绝对规律，BD交易节奏仍以管线临床进展、谈判周期为核心驱动。2025年关键交易分布显示： 5月案例：三生制药PD-1/VEGF双抗（SSGJ-707）在 III 期临床阶段授权辉瑞，获12.5亿美元首付款，交易触发节点为该药物 2025年ESMO大会公布的 II 期临床数据及 III 期启动进展。 此外，港交所2025年5月推出的科企专线政策核心优势为‘保密提交’，可降低 BD 交易信息泄露风险，与IPO审核周期加速无直接关联 直击License-out与IPO共同诉求 无论是国际药企的License-in尽调，还是港股18A的审核标准，都聚焦于 “技术壁垒、临床价值、商业化潜力” 三大核心，包装需实现双场景适配： 技术平台化： 从单一管线到可复制能力， 需披露多平台迭代细节 国际药企对平台型资产青睐度提升，但2025年多数交易仍以管线权益为主。包装要点包括： 平台迭代数据： 【实操案例】映恩生物在招股书中披露多ADC平台细节，核心平台DAR值提升至8，DITAC平台实现linker-payload定点偶联效率提升30%，DIBAC 平台优化了抗体稳定性；百奥赛图曾凭借抗体平台达成多笔合作。 行业模式参考： 【实操案例】Genmab近年侧重 “管线合作与平台授权并行”，并加速向全自有商业化模式转型，其2025年财报显示84%收入仍来自授权收入，同时通过收购Merus等动作强化自有管线布局，其平台技术与管线权益结合的授权策略具有参考价值。 专利布局密度： 需披露核心平台的全球专利布局，覆盖中、美、欧（行业标准）。 临床数据可视化： 用差异化解同质化竞争，补充最新进展 在PD-1、ADC等热门赛道，差异化临床数据是交易与上市的加分项，但非合规强制要求。包装可突出两个层次： 头对头数据：若开展头对头试验，可重点突出与同类竞品在关键疗效指标（如 PFS、ORR）上的差异，增强说服力。 监管沟通与最新数据： 【实操案例】荣昌生物维迪西妥单抗联合PD-1治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的 III 期临床研究数据于2025年ESMO大会入选 “最新突破摘要（LBA）”，覆盖尿路上皮癌全分期人群，显示其在跨人群和跨瘤种中的治疗潜力，为海外合作奠定基础。 商业化路径清晰化： 降低IPO审核与交易顾虑 港股18A要求明确披露商业化计划，国际药企也关注授权产品的市场潜力。包装需包含： 市场规模测算：采用IQVIA、弗若斯特沙利文等第三方数据，明确细分适应症的患者基数（行业惯例）； 商业化能力证明：即使未盈利，也需展示团队储备与生产布局，【实操案例】如与CDMO签订产能保障协议（药明生物合作案例）。 【注】港交所无 “强制第三方数据或CDMO合作证明” 的要求，科创板第五套标准对资金用途没有硬性比例要求，但行业惯例中通常会将70%以上的资金用于核心研发，港股18A仅要求说明资金与研发进展的匹配性。 交易与上市的衔接风险防控 双路径融资中的合规漏洞可能导致IPO被否或交易失效，2025年有企业因以下问题遭遇阻碍： 知识产权归属与数据真实性 【高危雷区】 核心风险：联合研发管线权属不清、临床数据存在合规瑕疵或未充分披露。需明确区分 “数据未达终点” 与 “数据造假”：前者为临床试验结果未达到预设疗效指标（如 III 期未达标），属研发风险；后者为数据伪造、篡改或关键信息隐瞒，属合规违法。 【公开报道案例】 2023年10月，诺和诺德以13亿美元总交易框架（含7亿美元预付款及潜在6亿美元里程碑付款）从KBP生物科学收购口服小分子药物ocedurenone（KBP-5074）。该药物 II 期试验显示显著降压效果，但诺和诺德主导的 III 期临床试验于2024年6月明确宣告失败（数据未达终点）。2025年初，诺和诺德以 “KBP 未披露 II 期试验中保加利亚研究中心的异常数据及未包含该中心的中期分析报告”（数据未充分披露）为由提起仲裁，索赔8.3亿美元；KBP则主张已提供完整原始数据，诺德未充分核查，且相关数据仍具临床意义。目前该案处于仲裁阶段，尚未形成最终裁决结果。 【防控措施】 需提供专利登记簿副本、《专利实施许可合同》（联合研发需第三方书面同意，《专利法》第15条）；全面披露临床数据原始资料、各试验中心数据明细及第三方核查报告。 交易条款与 IPO 披露一致性 【高危雷区】 核心风险：License-out 协议中的关键条款未在IPO招股书中充分披露。【港交所问询重点】依据港交所《上市规则》第18A.15条及《新上市申请人指南》，里程碑付款触发条件、权益划分、终止条款、退款机制等均为强制披露内容，企业需逐项回应说明。 【防控措施】 招股书需完整披露交易核心条款（保荐人指导原则）。 资金用途匹配性 【高危雷区】 核心风险：License-out首付款与 IPO 募资的用途重叠且未充分说明。【港交所问询案例】2025年某生物科技企业因未披露License-out协议终止条款及相关资金回调预案，在18A上市问询中被要求补充说明。 【防控措施】 在招股书中明确资金分配明细，区分首付款与募资的具体用途及衔接机制（行业惯例）。 【注】港股18A及科创板第五套标准均无 “至少70%用于核心研发” 的硬性规定，该比例为行业常见参考标准。 看完这篇手册，你或许已经清晰：License-out不是 “碰运气” 的交易，而是 “选对时机 + 做好包装 + 守好合规” 的系统工程 —— 临床二期后抓牢价值兑现期，IPO前6-12个月锁定交割节点，用技术平台化、数据可视化、路径清晰化夯实资产底气，再避开知识产权、条款披露、资金用途的三大合规雷区，就能最大程度减少 “少拿首付”“错过窗口期” 的遗憾。 声明： 本文内容基于公开信息整理和行业分析，旨在提供相关行业动态和趋势分析。文中所涉及的数据和信息均来源于公开渠道或行业推测，虽经尽力核实，但不排除存在部分数据更新不及时或与实际情况存在细微差异的情况。本文观点仅代表个人见解，不构成任何投资建议或专业指导。对于因使用本文内容而导致的任何损失或后果，作者及相关机构不承担任何责任。 推荐阅读： 2025 Biotech生死局：39%企业现金流撑不过1年！License-out+港股18A双引擎救场 不跟风、不内卷！AI 制药四小龙走出四条技术破局路 #Biotech #Biotech融资 #Licenseout #港股18A #双路径融资 #2025医药行业趋势 #创新药融资 #生物医药IPO #港股科企专线 #18A上市规则 #创新药出海 #肿瘤药融资

在全球地缘风险升级的背景下，中国Biotech的出海势头却前所未有地猛烈。Innovent与Takeda的120亿美元潜在合作，不只是资金体量的惊人数字，更象征着中国创新药企从“追随者”跃升为全球规则的共同制定者。资本与监管交织的时代里，这种速度背后隐藏着结构性的信心重构。 这种逆势扩张的核心动力来自中国药企的体系化能力提升。从抗体工程到细胞治疗，研发链条的整合效率已逼近国际水准。政策层面则通过注册审评改革、真实世界证据应用，构筑出一种“以时间换空间”的策略优势，使得创新药能在不确定的国际环境中保持增长动能。 海外药企的态度也在发生根本转变。Zenas与InnoCare的合作，实质上是技术互换与市场博弈的双重博弈。西方制药巨头不再单纯输出专利，而是主动引入中国创新资产。这标志着全球创新药格局正由单极垄断转向多中心协作。 然而，这场繁荣的背后暗流汹涌。美国潜在的出口限制、资本审查与知识产权壁垒，将重新定义Biotech国际合作的底线。对于中国企业而言，真正的竞争力不是融资额或交易额，而是能否在全球监管碎片化的现实中建立可持续的信任机制。 未来的竞争焦点将转向科学与信任的复合博弈。谁能在技术透明度、临床数据可重复性与伦理合规上领先，谁就能在下一个周期中拥有结构性主动权。中美之间的差距，不再是研发差距，而是制度弹性与战略前瞻的差距。 #中国生物医药 #创新药出海 #跨国合作 #中美博弈 #药企战略 #制药创新 #资本趋势 #监管风险 #生物科技 #全球医药格局