2025年11月14日，上海羽冠生物技术有限公司（“羽冠生物”）宣布，公司自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗的临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，标志着公司在工程化创新细菌疫苗领域迈出了关键的一步。
来源：CDE官网
B群脑膜炎球菌OMV疫苗（DX-104）
DX-104 是羽冠生物基于自主知识产权的 OMV PlusTM技术平台研发且完成IND递交的创新疫苗，有望成为中国首个工程化OMV疫苗。OMV PlusTM 技术平台利用合成生物学方法实现对病原菌基因组的精准编辑，针对性地解决了传统 OMV 疫苗安全性不足、覆盖率较差、工艺复杂、产量低等技术瓶颈，为该技术的推广奠定了坚实基础。基于此平台研发的 B 群脑膜炎球菌 OMV 疫苗，有望填补国内B群脑膜炎球菌疫苗的空白。
流行性脑脊髓炎是由脑膜炎球菌引起的急性化脓性中枢神经系统感染，具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高、病死率高等特点。 其中，B 群脑膜炎球菌在全球范围内流行性呈上升趋势，约占全球流脑病例的 48.5% [1]。在中国，B群在脑膜炎球菌阳性携带者中的占比也高达 41.62% [2]，为所有血清型中最高。由于技术储备不足，中国目前尚无B群脑膜炎球菌疫苗上市，临床需求迫切。
关于羽冠生物
羽冠生物是一家专注于创新细菌疫苗研发的企业，致力于通过合成生物学技术推动细菌疫苗开发从经验路径向理性化设计转变。公司位于上海张江科学城，拥有一支平均具备15年以上学术及产业经验的资深管理团队。
公司自主研发的PathX病原菌基因组编辑平台，可实现对超过15种病原菌的高效基因组编辑。基于PathX，公司开发了创新的工程化OMV技术平台（OMV PlusTM）等多个疫苗应用平台，并搭建了一系列具有高市场潜力的创新细菌疫苗管线。
凭借突出的创新实力，羽冠生物已获得包括勃林格殷格翰创新大赛冠军在内的十余项国内外重要荣誉。欲了解更多信息，请访问https://delonixbio.com/
免责声明
免责声明：本新闻稿旨在向公众提供关于本公司产品、技术进展及业务合作等方面的若干事实信息陈述。本新闻稿中涉及新技术性能、临床试验结果或战略合作框架等陈述可能包含不确定性及风险。本公司明确表示，本新闻稿及其所述信息并非本公司对未来表现的担保。
Disclaimer: This press release is intended to present factual statements regarding the Company's products, technological advancements, and business collaborations, etc. Certain statements herein concerning new technology performance, clinical trial results, or strategic cooperation frameworks may involve uncertainties and risks. The Company expressly disclaims any guarantee of future performance based on this press release or the information stated therein.
参考文献来源
[1] Ali et al. Global estimate of Neisseria meningitidis serogroups proportion in invasive meningococcal disease: A systematic review and meta-analysis. Microb Pathog. 2019 Sep:134:103571. doi: 10.1016/j.micpath.2019.103571
[2] Yue, M., Xu, J., Yu, J. et al. Carriage prevalence of Neisseria meningitidis in China, 2005–2022: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis 22, 594 (2022). https://doi.org/10.1186/s12879-022-07586-x
