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A Phase I, Randomized, Double-blinded, Positive-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the Group B Meningococcal OMV Vaccine (DX-104) in Adults Aged 18 to 50 Years
A randomized, double-blinded, positive-controlled clinical trial will be conducted to observe the safety and immunogenicity of DX-104 in adults 18 to 50 years of age.
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以"投资生命,医奕生辉"为核心理念的精品投行,现专注于医药疫苗行业全产业链价值赋能,构建"并购重组+战略融资+产业BD"三位一体的服务生态。创始团队深耕医药并购领域十余载,持续为生物医药创新注入专业资本力量。
PART.01
本月管线最新进展
医药管线
时间节点公司医药种类最新进度26/02
Cuorips
ReHeart日本附条件和限时批准上市26/02
住友制药
Amchepry
日本附条件和限时批准上市26/02
恒瑞
SHR-3079 单抗
临床申请获CDE受理26/02
强生
达雷妥尤单抗(治疗多发性骨髓瘤)
四药联合方案获批上市
疫苗管线
时间节点公司疫苗种类最新进度26/02成大生物
流感病毒裂解疫苗(高剂量)获CDE批准临床26/02成大生物
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市26/02智飞生物
带状疱疹mRNA疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物
冻干水痘灭活疫苗获CDE批准临床26/02智飞生物
重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)获CDE批准临床26/02智飞生物
HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获CDE批准临床26/02沃森生物
水痘减毒活疫苗获CDE批准临床26/02艾美疫苗
无血清迭代狂犬疫苗通过现场检查26/02康希诺
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)扩龄获批准26/02科兴生物
冻干型呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA 疫苗启动I期临床26/02科兴生物
冻干型带状疱疹病毒 mRNA 疫苗启动I期临床26/02华智生物&华淞生物
四价重组EV71疫苗临床申请获CDE受理26/02葛兰素史克
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞,AS01E佐剂系统)上市申请获CDE受理26/02羽冠生物
B群流脑OMV疫苗获CDE批准临床
1
历史性里程碑!全球首款iPSC疗法在日本获批
2026年2月19日,日本厚生劳动省批准了两款基于诱导多能干细胞(iPSC)的细胞治疗产品——Cuorips的ReHeart®(治疗严重心力衰竭)和住友制药与Racthera的Amchepry®(治疗帕金森病)。这是自2006年iPSC技术发现以来,全球首次有iPSC疗法获批上市,宣告再生医学从实验室走向临床商业化。
事件亮点:
技术突破:两款产品均基于iPSC衍生细胞,分别针对心力衰竭和帕金森病,验证了iPSC在复杂疾病治疗中的可行性;
监管路径:采用日本特有的“附条件和限时批准”,要求企业在7年内提交确证性数据以获正式批准;
行业意义:
为全球iPSC疗法商业化点燃“黎明烽火”,但后续仍需攻克工艺放大、成本控制、长期临床验证及支付体系等挑战;
标志着细胞治疗从“概念验证”迈入“商业化验证”新阶段。
2
填补空白!GSK全球首款RSV疫苗在华申报上市
2026年2月8日,葛兰素史克(GSK)重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(Arexvy)上市申请获CDE承办,成为国内首个申报上市的RSV成人疫苗,用于预防60岁及以上人群由RSV引发的下呼吸道疾病。
创新机制:
采用重组RSV Pre-F抗原+AS01E佐剂系统,通过免疫原性桥接研究替代重复效力试验,开创成人疫苗注册新路径。
关键临床数据:
全球III期:预防RSV-LRTD总体效力82.6%,严重疾病效力94.1%;
中国桥接研究:今年1月达成主要终点,显示中国人群免疫应答与全球数据一致;
监管与行业意义:
标志着中国监管从“试验数量”转向“证据质量”审评,聚焦免疫指标可解释性与风险管理;
若获批将重构疾病认知(RSV从儿童病毒转向老年健康威胁),为后续成人疫苗划定竞争赛道。
据估计,中国每年超600万老年人受RSV影响,老龄化加速背景下具有重大公共卫生价值。
3
国产首创B群流脑OMV疫苗获批临床,
近日,上海羽冠生物自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗(DX-104)获CDE临床试验批准,成为国内首款采用工程化外膜囊泡(OMV)技术的创新细菌疫苗,有望填补B群流脑疫苗市场空白。
关键临床信息:
疾病背景:B群占全球流脑病例48.5%,中国携带者占比41.62%,国内尚无B群疫苗上市;
技术平台:依托自主OMV Plus®平台,通过基因组编辑敲除致病基因,自带佐剂效应,单剂生产成本目标低于1美元,已实现100L规模化生产;
临床优势:临床前数据显示针对中国流行菌株的杀菌抗体水平优于GSK的Bexsero,安全性更优;
研发意义与前景:
全球仅GSK和辉瑞两款B群疫苗,GSK的Bexsero 2025年销售额突破15亿美元;
计划2026年启动I期临床,有望引领国产疫苗突破同质化竞争,开启合成生物学疫苗新纪元。
PART.02
本月医药行业大事记
FDA逆转决定,莫德纳mRNA流感疫苗申请获受理
一周内从拒收到受理
2月10日,莫德纳收到FDA拒收函,理由是其mRNA流感疫苗mRNA-1010临床试验的对照选择未贴合美国当前最佳医疗标准。莫德纳随即与FDA召开A类会议磋商,8天后即2月18日,FDA宣布受理其修订版上市申请,并定于8月5日前做出审批决定。消息公布后莫德纳盘前股价上涨7%至47美元。
年龄分层策略化解监管质疑
莫德纳采取年龄分层的申报路径应对FDA顾虑:为50-64岁成年人申请完全批准,为65岁及以上老年人申请加速批准,并承诺上市后补充研究。在三期试验中,针对老年人的对照使用了高剂量疫苗,数据显示mRNA-1010免疫原性优于官方推荐疫苗;针对50岁以上人群的疗效研究也符合临床常规。
mRNA技术再获突破
若顺利获批,mRNA-1010有望赶上2026-27流感季。此前三期数据显示其保护效力比传统疫苗高出26.6%。此次快速推进将有助于莫德纳拓展mRNA技术应用边界,切入美国流感疫苗市场,为2028年实现盈亏平衡目标增添动力。
小核酸接棒ADC成BD新宠,中国药企深度参与全球竞争
两笔新交易凸显小核酸领域中国力量
2月,中国小核酸领域连续达成两项重大出海合作。瑞博生物与Madrigal Pharmaceuticals达成全球授权协议,利用其RiboGalSTAR™平台为对方开发6款MASH siRNA药物,首付款6000万美元,里程碑金额高达44亿美元。前沿生物也于2月16日与GSK签署协议,就两款早期siRNA管线达成独家全球授权合作,受消息提振股价上涨9.3%。
小核酸技术优势驱动交易热潮
小核酸药物的核心优势在于直接作用于mRNA层面,可靶向传统手段无法成药的靶点,实现对致病蛋白的“基因沉默”。GalNAc递送技术的突破解决了精准靶向难题,使药物具备研发周期短、给药频率低、特异性强等特点。据不完全统计,过去一年全球小核酸领域BD交易总额已突破364亿美元。
中国企业深度布局核心赛道
瑞博生物作为国内小核酸先行者,深耕18年后于2026年初登陆港交所,成为“中国小核酸第一股”。其管线中RBD4059是全球首款进入临床的FXI靶向siRNA药物。此外,舶望、圣因生物等企业也在心血管代谢等领域获得诺华、礼来等跨国药企的重磅合作。小核酸正从罕见病向心血管、代谢等慢病大市场加速渗透。
END
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刚刚结束假期的调整与蓄力,我们便接连收到鹰谷合作伙伴们近期斩获的一系列“开门红”:从重磅商业化合作、大额融资落地,到多款创新药临床获批、全球首创技术实现出海授权——每一份喜报都印证了中国创新药研发的蓬勃活力。在研发数字化、AI化的浪潮中,鹰谷始终秉承“让研发有数据、有智慧、有未来,打造超级AI科学家”的理念,持续助力企业夯实研发数字基石,见证更多突破时刻。以下为近期鹰谷部分伙伴的成果速览:
先为达生物:携手辉瑞中国,加速偏向型GLP-1商业化进程(先为达生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject)
赜灵生物:完成近6亿元人民币C轮融资(赜灵生物使用鹰谷电子实验记录本InELN和化合物与样品注册管理系统InCMS)
达石药业:与Slate Medicines达成授权合作,携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治(达石药业自2018年引入了鹰谷电子实验记录本InELN,至今已携手合作近9年)
羽冠生物:B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND(羽冠生物使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject)
云顶新耀:与麦科奥特达成MT1013独家商业化许可协议(云顶新耀使用鹰谷电子实验记录本InELN、库存管理系统InWMS、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject)
华森英诺:1类化药新药HSN002066C1片获批临床(华森英诺使用鹰谷电子实验记录本InELN)
注:排名不分先后
喜报1:先为达生物携手辉瑞中国,加速偏向型GLP-1商业化进程
2月24日,杭州先为达生物科技股份有限公司(以下简称“先为达生物”)与辉瑞中国宣布,双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(英文:Ecnoglutide injection,以下简称:埃诺格鲁肽)达成商业化战略合作协议。根据协议,辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益,迈出其全球代谢领域战略布局在中国的第一步;同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人(MAH),负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额,包括首付款、注册及销售里程碑付款。
喜报2:赜灵生物完成近6亿元人民币C轮融资
1月12日,赜灵生物宣布完成近6亿元人民币C轮融资。本轮融资将用于加速推进赜灵生物两款处于3期注册性阶段的血液学/肿瘤学候选药物并拓展其他适应症的临床开发,同时启动多个免疫与炎症领域、中枢神经系统候选药物的国际临床试验。赜灵生物是一家临床后期阶段的生物技术公司,致力开发潜在“first-in-class”或”best-in-class”高度差异化小分子疗法,聚焦于血液系统疾病、肿瘤、中枢神经系统(CNS)及炎症╱免疫(I&I)等领域。
喜报3:达石药业与Slate Medicines达成授权合作,携手推进PACAP抗体用于偏头痛防治
达石药业(广东)有限公司(下称“达石药业”)近日宣布,已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines, Inc.(下称“Slate Medicines”)达成独家授权合作,将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009(Slate Medicines命名为SLTE-1009)的全球(大中华区除外)临床开发及商业化权利独家许可给对方,用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。DS009成为我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。
偏头痛全球患病率达14%,是严重危害人类健康的慢性神经血管性疾病。现有抗 CGRP 抗体药物对 30%~60% 的患者治疗无效,临床存在巨大未满足需求。作为达石药业在疼痛领域布局的核心研发管线之一,DS009是靶向PACAP的创新型单克隆抗体,其靶向的PACAP靶点独立于CGRP且经临床验证,可为对现有疗法应答不佳的全球数千万偏头痛患者提供新的治疗选择。该药物经蛋白工程改造延长半衰期,以支持皮下注射,提升患者用药便捷性与依从性。授权后,Slate Medicines将主导其大中华区以外的临床开发,预计于2026年中启动临床试验。
根据协议,达石药业将获得首付款、各阶段里程碑付款及全球销售额分级特许权使用费,同时保留DS009在大中华区的开发与商业化权利。此次合作成功标志着DS009迈入全球临床开发的快车道,也是公司在疼痛领域创新成果国际化的重要里程碑。
喜报4:羽冠生物B群脑膜炎球菌OMV疫苗获批IND
近日,上海羽冠生物技术有限公司(“羽冠生物”)宣布,公司自主研发的B群脑膜炎球菌OMV疫苗DX-104已于2月3日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验(IND)。
图片来源:CDE官网
这是国内首款获批进入临床开发的工程化OMV疫苗,本次获批也标志着羽冠生物自主搭建的工程化OMV技术平台完成从研发验证向临床转化的重要里程碑。此前,DX-104已在2026年1月获得伦理批件并完成澳大利亚临床试验备案(CTN),即将在澳大利亚启动一期临床研究,相关数据将用于支持其全球开发。
喜报5:云顶新耀与麦科奥特达成MT1013独家商业化许可协议
云顶新耀(HKEX 1952.HK)近日宣布与陕西麦科奥特医药科技股份有限公司(以下简称“麦科奥特”)签署独家商业化许可协议,获得MT1013在中国及亚太区(日本除外)的独家商业化授权。MT1013为全球首创的双靶点受体激动剂多肽,可同时靶向钙敏感受体(CaSR)及成骨生长肽(OGP)受体,开发主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。此次战略合作将与云顶新耀现有肾科管线形成协同效应,强化产品布局,巩固麦科奥特在亚洲肾脏及自身免疫疾病领域的领导地位,并将产品覆盖从IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病领域。
根据协议,云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款,以及最高不超过人民币10.40亿元的商业里程碑付款。中国III期临床研究正在进行中,相关临床开发费用将由麦科奥特承担。
喜报6:华森英诺1类化药新药HSN002066C1片获批临床
重庆华森英诺生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HSN002066C1片两个规格的《药物临床试验批准通知书》。HSN002066C1片为1.1类新药,适应症为晚期恶性实体瘤,它是华森英诺自主研发且完全享有自主知识产权的一种选择性聚二磷酸腺苷-核糖聚合酶7小分子抑制剂,具有较高的强效性和选择性,口服给药在小鼠中显示出较高的暴露量,并在不同肿瘤模型中展现出显著的肿瘤抑制活性。
参考来源:先为达生物、医药观澜、恺思俱乐部、张通社、云顶新耀、谈医说药
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鹰谷电子实验记录本 | 全面接入DeepSeek,人走经验带不走
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2月3日,“同心筑盛景,骏年启华章”2026年祝桥镇投资促进高质量发展大会顺利举办。会上,祝桥镇与上海利盟国际物流有限公司、上海长启信息科技有限公司等公司进行了投资项目签约,与京东东鸿、英国皇家航空学会中国(上海)代表处等签署了战略合作协议,标志着祝桥的“产业朋友圈”和“战略合作生态”进一步扩容升级。
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【创新药】可善挺®(司库奇尤单抗)放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症在华获批
2月3日,诺华公司宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)新适应症获得国家药品监督管理局批准,适用于治疗对非甾体类抗炎药(NSAID)应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。此次nr-axSpA适应症的获批,是继可善挺®成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等适应症后,在中国获批的第六个适应症。
【数据港】推动AI Agent走向企业生产力!中兴通讯上线Co-Claw企业版
2月2日,中兴通讯宣布式上线企业级桌面智能体——Co-Claw企业版。Co-Claw企业版把运行环境统一落在企业内部的云电脑之上,以企业级运行底座替代业界常见的本地小主机方式,让智能体可以持续在线、统一管理,像一名“始终在岗的数字员工”一样稳定响应任务与执行流程。
【人工智能】云从科技联手中冶京诚,工程设计辅助首次实现“知识驱动”
近日,云从科技联手中冶京诚共同打造的“工程数字化智能辅助系统”正式落地。该系统以AI智能体(Agent)为技术核心,面向工程设计与校审场景,构建了工程领域首个全流程智能辅助体系。可实现工程标准、规范与历史经验的系统化沉淀和智能化调用,标志着垂直场景下的AI应用从“概念”走向了大规模“实操”。
投融资动态
政策讯息
● 工信部等四部门:公布工业产品碳足迹核算规则团体标准推荐清单(第三批)。
● 工信部等八部门:印发《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》。
● 市科委:公布2025年度上海市科技小巨人(含培育)企业名单。
● 区科经委:组织开展浦东新区青年科创项目低租金创业空间财政补贴申报工作。
文字丨科Way
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