SPN0103-009

曾被市场称作 “减肥神药” 的司美格鲁肽，本周迎来国内新适应症落地。诺和诺德 9 月 10 日宣布，减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新增代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症获批，适用人群为代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化患者，并非普通单纯代谢性脂肪肝（MASL）。二者同属代谢相关脂肪性肝病（MASLD）谱系，但 MASH 代表疾病进展至更严重阶段。 随着本次获批，诺和盈成为国内首个、也是目前唯一获批用于 MASH 治疗的 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）。我国拥有全球规模最大的 MASLD 患者群体，市场潜力可观。数据显示，国内约三分之一成年人患有脂肪肝；超重及肥胖人群中脂肪肝患病率高达 81.8%，患病比例仍呈上升态势。 新适应症落地，对诺和诺德而言是重要业绩增长点。今年上半年，司美格鲁肽全系列产品实现销售额 175.2 亿美元，同比仅增长 6%，销量增速明显放缓，多数产品销售出现下滑；仅年初上市的口服减重药 Wegovy Pill 挖掘到既往未使用 GLP-1 药物的新增患者，贡献增量。今年 3 月，诺和诺德向 CDE 提交司美格鲁肽注射液 MASH 新适应症上市申请并同步申请优先审评。除中国市场外，企业还在英国、德国推进口服 Wegovy 的上市推广，管理层将新适应症落地与营收重回高增长紧密关联。 回溯产品发展历程，2021 年司美格鲁肽上市，凭借每周一次给药方式、15% 级别平均减重效果迅速走红。但随着肥胖药物赛道竞争加剧，市场逐步触及阶段性天花板，价格战随之开启。诺和盈初始定价从 1264.9 元下调至 230.84 元；礼来替尔泊肽纳入医保后，初始剂量价格降幅接近八成。昔日火爆的 GLP-1 “神药”，逐步回归理性的商业化竞争格局。 在减重赛道竞争日趋激烈的背景下，跨国药企与本土生物科技公司，正全力挖掘 GLP-1 药物的多元临床潜力，赛道竞争主线从单一减重，转向多适应症拓展 + 多靶点药物开发。 多适应症持续突破，覆盖多类慢病领域 诺和诺德并非唯一布局 GLP-1 多适应症的企业。当前已有 4 款 GLP-1 候选药针对 MASH 开展 III 期临床，包含礼来双靶点药物替尔泊肽、三靶点瑞他鲁肽、勃林格殷格翰与 Zealand 合作的索弗度肽，以及信达生物玛仕度肽。PharmCube 统计数据显示，国内近 250 家企业投入 GLP-1 药物研发，超 20 款疗法已在海外拿到上市许可。 GLP-1 受体广泛分布于胰腺、大脑、血管、肾脏等全身多器官，这也是该类药物能够跨多个疾病领域发挥作用的底层原因。国内科研团队今年初研究证实，激活 GLP-1 受体可显著降低心力衰竭风险，降幅约 50%，相关成果发表于《欧洲心脏杂志》。 据不完全统计，GLP-1 候选药物临床试验覆盖多个疾病领域： 2 型糖尿病：恒瑞医药瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制； 阻塞性睡眠呼吸暂停：华东医药 HDM1005 注射液获批，用于合并肥胖 / 超重成人患者； 抑郁症：礼来今年 8 月启动 Brenipatide 注射液 III 期临床，为全球首个进军抑郁症 III 期的 GLP-1 产品； 阿尔茨海默病：诺泰生物 SPN0103-009 注射液已拿到临床批件，拟拓展阿尔茨海默病方向。 多靶点迭代升级，行业迈入品类扩容新阶段 除适应症拓展外，GLP-1 多靶点整合方案展现突出临床价值。礼来替尔泊肽作为 GIPR/GLP-1R 双受体激动剂，可同时调控食欲与糖脂代谢，放量速度亮眼。2026 上半年，替尔泊肽降糖版 Mounjaro、减重版 Zepbound 合计销售额 276.93 亿美元，同比增长近 88%，占礼来上半年总营收约 65%。 礼来还在推进 GIP/GLP-1 / 胰高血糖素三靶点激动剂瑞他鲁肽，肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛三大适应症临床数据完整，计划 2027 年一季度向 FDA 提交 BLA。东吴证券分析，该产品将进一步巩固礼来在减重管线的代际优势。 国投证券指出，代谢创新药赛道已经从单纯降糖、减重，拓展至肥胖、MASH、心血管代谢保护等综合慢病管理场景。MASH、体成分管理、长效胰岛素是代谢治疗需求升级的核心方向，临床价值高，产业关注度持续提升。 南京证券预判，2026 下半年中美市场将迎来多款 GLP-1 新分子，口服剂型、多靶点、复方制剂持续丰富产品矩阵。行业由单一重磅单品驱动，进入品类扩容新阶段，产品商业化周期拉长、用药可及性持续拓宽，市场空间有望进一步打开。 中信证券提出，下游药物研发与商业化放量，持续拉动 GLP-1 相关 CDMO 业务需求。中长期看，新一代重磅药物、新分子和新技术对工艺开发、试验设计提出更高要求，行业外包率与订单需求有望持续上行。

《科创板日报》9 月 12 日讯 一度被奉为 " 减肥神药 " 的司美格鲁肽，于本周获批国内脂肪肝适应症。根据诺和诺德 9 月 10 日消息，此次减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）获批的适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化，而非普通单纯代谢性脂肪肝（MASL）。两者虽同属代谢相关脂肪性肝病（MASLD）谱系，但前者处于疾病进展的更下游阶段。至此，减重版司美格鲁肽注射液成为了国内首个，且唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。资料显示，中国拥有全球数量最多的 MASLD 患者，孕育着规模最大的 MASH 市场。据统计，中国有约三分之一的成年人患有脂肪肝。在我国超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达 81.8%，并呈现上升趋势。这对司美格鲁肽的研发者——诺和诺德而言，可谓是一场 " 及时雨 "。毕竟上半年，司美格鲁肽的销量增速正明显放缓：全系列产品总销售额为 175.2 亿美元，同比增长仅 6%。多数产品销量下滑，唯有年初新上市的减重口服版 Wegovy Pill，凭借此前未使用过 GLP-1 药物的新患者真正带来增量。今年 3 月，诺和诺德为拓宽市场正式向 CDE 提交司美格鲁肽注射液 MASH 新适应症上市申请，并且同步拟纳入优先审评。不止中国，公司还在推进 Wegovy Pill 于英国、德国等地的上市与推广。在管理层看来，这场行动与收入重新加速增长具有较高联系性。回想 2021 年上市之初，司美格鲁肽凭借每周一次给药，以及实现 15% 级平均减重的疗效受到万众追捧。而今随着肥胖药物市场从蓝海进入阶段性天花板，国内诺和盈初始剂量定价从 1264.9 元一路砸到 230.84 元；礼来的替尔泊肽纳入医保后，初始剂量定价同样降低了约八成。曾经被称作 " 神药 " 的 GLP-1 受体激动剂正渐渐跌落神坛。在此背景下，全球 MNC 与 Biotech，纷纷开启了 GLP-1 药物的潜力发掘之路。▌从 " 多适应症 " 到 " 多靶点 "诺和诺德并非唯一推进 GLP-1 多项适应症的药企。截至目前，仅是针对 MASH 适应症启动 III 期临床的 GLP-1 类新药就有 4 款：包括礼来的双靶点明星药替尔泊肽、三靶点新药瑞他鲁肽、勃林格殷格翰 /Zealand 的索弗度肽，以及国内信达生物的玛仕度肽。据数据提供商 PharmCube 统计，目前有近 250 家中国公司正在研发 GLP-1 相关药物。其中超过 20 种疗法已在海外获得许可。事实上，GLP-1 激动剂之所以能拓展众多适应症，根源在于 GLP-1 受体广泛分布于胰腺、大脑、血管、肾脏等全身多器官。就在今年初，中国研究团队发现激活 GLP-1 受体本身能将心力衰竭风险显著降低，降幅可达约 50%，相关内容已发表在国际权威期刊《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）。据《科创板日报》不完全统计，市场上已启动临床试验的 GLP-1 类新药包含如下适应症：糖尿病：如恒瑞医药近期公告称，其瑞普泊肽注射液上市申请已获国家药监局受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。睡眠呼吸暂停：华东医药的 HDM1005 注射液用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗获得批准。抑郁症：今年 8 月，礼来登记了一项 Brenipatide 注射液在成人抑郁症参与者中的 III 期临床研究，是全球首个启动抑郁症 III 期临床的 GLP-1 类产品。阿尔兹海默病：诺泰生物计划将 SPN0103-009 注射液拓展到阿尔茨海默症，数年前已取得临床试验批准通知书。除了众多适应症有望落地外，GLP-1" 多靶点功能整合 " 方向已被证实具有极高临床价值。如礼来的替尔泊肽作为 GIPR/GLP-1R 双重受体激动剂，能在抑制食欲的同时进一步调节糖脂代谢，这种效果使其展现出惊人的放量速度：2026 年上半年替尔泊肽（降糖版 Mounjaro 以及减重版 Zepbound）合计实现销售额 276.93 亿美元，同比增长近 88%，占礼来上半年总营收的约 65%。与此同时，礼来正推进 GIP/GLP-1/ 胰高血糖素三受体三靶点激动剂 retatrutide，其多项期肥胖数据积极，肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停 ( OSA ) 、膝骨关节炎疼痛三大适应症临床数据包已完整，计划 2027 年一季度向 FDA 提交 BLA。东吴证券分析称，这将进一步夯实礼来减重管线深度与代际优势。如国投证券所言，代谢领域创新药正由单一降糖 / 减重治疗，逐步向肥胖、MASH、心血管代谢综合获益等更广泛慢病管理场景拓展。综合来看，MASH、体成分管理和长效胰岛素均处于代谢治疗需求升级的核心方向，具备较强临床价值和产业关注度。南京证券预测，2026 年下半年，中美市场将迎来多个 GLP-1 新分子。口服剂型、多靶点、复方制剂将持续丰富 GLP-1 产品矩阵。行业正从单品驱动迈入品类扩容的新阶段，商业化久期拉长、可及边界拓宽，行业空间有望不断打开。中信证券表示，在下游药物研发需求 / 商业化放量快速增长的背景下，上半年 GLP-1 核心产品等销量持续提升，有望带动 CDMO 企业相关业务板块业绩持续提升，中长期来看，新的重磅药物 / 新分子 / 新技术对于工艺开发和试验设计能力的要求提高，行业远期外包率和需求也有望随之提升。