100 项与 流感疫苗(斯微生物) 相关的临床结果
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项与 流感疫苗(斯微生物) 相关的新闻(医药)当长线逻辑受调整,叠加尚未搭建起的灵活应行业之变的能力,智飞或还会继续深陷市值下跌及高应收风险当中。
继国产HPV疫苗、四价流感疫苗、狂犬疫苗企业宣布主动降价后,智飞生物站出来,打响了国内肺炎疫苗降价“ 第一枪”。然,自该疫苗获批上市,迄今才过去一年。
9月3日、4日,吉林省公共资源交易中心和江苏省公共资源交易中心相继宣布,调整智飞生物23价肺炎球菌多糖疫苗供应价格,由原价298元/支调整至209元/支,降幅约30%。
同HPV疫苗、四价流感疫苗一样,国内肺炎球菌疫苗竞争格局已然激烈。而智飞这一疫苗在去年8月底获批,是同市场中较晚上市的产品,为了争取更多市场空间,智飞采取了降价之举。
几天前,智飞生物发布了2018年以来最差的一份半年报:营收下滑25个百分点,净利润下降48个百分点。
财报中,更是透露了三大风险:
代理的核心产品九价HPV疫苗批签发量还在猛增,但转化为实际销量却愈发艰难,以至超量库存、超高应收账款的风险显而易见;核心代理产品需求疲软,自研产品尚未建立起强竞争力,难逃“价格战”,且两板块上半年销售状况均不理想;GSK两大单品的代理是潜在增量所在,但却受阻于对应适应证人群支付意愿不足、价格高昂、认知度有限,恐难复刻当年HPV疫苗销售神话。
投资者“嗅”到了智飞的“危险时刻”不易过去,信心不足直接投射于估值上:智飞一度高达3600亿元的市值,如今只剩530亿元,蒸发了3000亿元,且诸多投资者认为,这还未到真正的底部。
更值得思索的,是国内疫苗企业的命运。在诸多模仿式创新、“踩踏式”营销氛围中,市场的竞争,似乎已经红到发紫。2024年上半年 ,多家疫苗企业营收及净利均迎来大幅下滑,最高降幅约80%。
资本市场表现也不容乐观,三年时间,国内上市疫苗企业股价较最高点,平均下跌了80%,有的跌幅逾98%。
财报里的“灰犀牛”
事实证明,智飞靠代理打天下的逻辑,能在行业需求旺盛时走的顺风顺水,但一旦行业需求急转直下,来不及应对,遭遇“戴维斯双杀”的速度,也能快的让人猝不及防。
今年3月底,智飞退出千亿市值阵营。近1年时间,智飞股价下跌了50%,在这期间,疫苗“一哥”以可见的速度走向“落寞”。
先是2023年财报里,高达4200万剂的生物制品库存量刷新近年来最高纪录的同时,其销售量较上一年减少82.66%,生产量同比减少70.03%。
同期,智飞代理的四价HPV疫苗全年批签发量同比下滑26.27%,但九价HPV疫苗批签发量猛增136.16%,达3655万支,这样的增长情况,前所未有。上半年,智飞九价HPV疫苗的批签发量肉眼可见地还在大增,达1827万支,较上年同期增长24.48%。
但高库存,却迎来了整个行业历史性转折一刻。随着九价HPV疫苗简化接种剂次、推动扩龄接种及男性适应证上市,过去数年价格高昂的九价HPV疫苗跌落神坛,消费者端心理发生变化,甚至对其瞬间“祛魅”。
默沙东财报显示,其HPV疫苗60%-70%销售额来自中国,上半年共计创收47.27亿美元,同比增幅从去年的14%下滑至7%,主要是因中国市场销售额下降。作为默沙东在中国市场数年的九价HPV疫苗独家代理商,足以可见智飞生物的业绩窘境。
上半年,智飞生物营收达182.58亿元,同比下降25.31%;净利润为22.34亿元,同比下降47.55%。
其中,自主产品仅达5.5亿元,同比下降35.95%。
而主力仍倚赖代理产品(默沙东四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗,以及GSK重组带状疱疹疫苗)。
GSK重组带状疱疹疫苗在今年3月才实现首次批签发(上半年批签发160.69 万支),表现主要仍看拳头产品HPV疫苗。
但上半年,智飞代理产品收入为 175.92 亿元,同比下降 25.4%。在营业成本同比下滑超22%的情况下,代理产品毛利下滑了9.91%,能从一定程度上,窥见核心产品HPV疫苗市场竞争加剧,需求明显下降,再一个是价格发生变化。
毛利下降,销售不理想,伴随的是高库存压力。截至今年上半年,智飞应收账款达254.72亿元,存货达156.53亿元,总计约411亿元。
2019年至2023年,智飞生物应收账款为44.37亿元、66.24亿元、128.68亿元、206.14亿元和270.59亿元。存货上,2019年至2023年分别为24.8亿元、34.1亿元、73.9亿元、80.2亿元和89.9亿元。
赚取“纸面财富”原本在疫苗行业不是什么稀奇事,大部分流动资产都在存货和应收账款中体现,且款项支付审批环节较多、付款周期较长。然而,智飞生物应收账款一路攀升至超高水平,存在业绩风险。
值得注意的是,销售代理是智飞的基因,接下来其关键逻辑仍是押注代理业务:带状疱疹疫苗及潜在尚未在国内获批的RSV疫苗。
今年上半年,智飞带状疱疹疫苗批签发为160.69万支,公司销售人员增至4749人,同比增长39.51%,以大力推动新品种放量。
不过,GSK这两大疫苗,面向的接种人群主力为中老年群体,疫苗支付意愿和市场认知度尚且不足,打造成下一个现象级爆品,仍需时间验证。
国内疫苗企业集体遇阵痛
2024年上半年,国内没有一款新型疫苗获批上市,也没有一款潜在重磅国产新型疫苗产品,坐等上市。
2024年上半年,国内二类疫苗几乎迎来“全员”内卷,“价格战”四处打响。降价的激烈战火,从二价HPV疫苗领域一直到流感、狂犬疫苗,接着是肺炎疫苗市场。
现象级产品HPV疫苗,价格战已杀至深处。国产二价HPV疫苗价格已降至几近一杯奶茶的价格。
主流二类疫苗之一——流感疫苗,市场也迎来“变天”。国药集团率先大降价,接着连续6年市场占有率保持国内第一的华兰疫苗,以及北京科兴,也纷纷加入降价大军。
这一次,国内肺炎疫苗市场价格战已被智飞生物打响。与国药集团类似,在并不具备先发优势的情况下,智飞率先发起价格战,以尽力抢夺市场份额,占据价格优势。
然而最大的问题在于,这些“明星”二类苗的价格战,最终到底能为自身争取到多大的增量?业绩已经说明问题。
上半年,多家疫苗企业交出营收、净利双降的半年报,甚至不乏净利润出现亏损。以HPV疫苗企业为例,万泰上半年营收下降67.19%,净利润下滑84.7%;沃森上半年营收下降33.88%,净利下滑62.53%。
过去数年,HPV疫苗之所以高居神坛,引众人争抢,很大一部分源自旺盛的接种需求,害怕超过接种年龄限制的焦虑感,叠加有限的签发量。但当高价HPV疫苗的光环褪去,低价苗率先成为夹缝中生存的“牺牲品”。
潜在市场空间,也是不乐观的。基于人口结构原因,HPV疫苗适龄接种人群数量将有一定下降。另在市场增长空间上,还要考虑免疫政策等造成的影响。
除此之外,康泰生物、欧林生物等多家疫苗企业,也迎来了业绩增长和股价增长的困境。
整体来看,新型疫苗在中国陷入了“水土不服”,外资企业纷纷“隐退”,本土企业普遍业绩下滑。
三年的周期,国内疫苗企业历经大起大落,虽然行业在过去三年取得了飞速发展,但很多疫苗企业尚处于依赖单品发展的阶段,且从“me-too”阶段走过来的疫苗企业们,在自主研发新型创新疫苗、多联多价疫苗,以及新技术崛起对老疫苗的迭代方面仍有巨大的发展空间。
与创新药相比,国内新型疫苗其实还需要更多的长期投资,甚至是国家层面主导的投资,有些产品可能需要20、30年后才有新产品上市。在这一过程中,最为煎熬的就是企业,但弥补具备高准入门槛的新型疫苗缺口,是他们要去坚持做的事情。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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2024年9月4日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,吉诺卫(河北)生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)、简达生物医药(南京)有限公司的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)申报临床并获受理,受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。
吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司,开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心,兼顾部分畅销品种的开发,同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。
另外,公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖,目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台,实现对疫苗研发关键要素,即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖,使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。
据吉诺卫官网显示,目前公司有6个在研疫苗管线,疫苗GNW001处于临床三期阶段,疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段,疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段,疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类,不过,据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线,可推测GNW001应为新冠疫苗,2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。
简达生物成立于2018年,以自主创新技术为驱动,聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台,在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗,基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。
据悉,简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术,在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力。
值得注意的是,今年以来,国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集,实际上,带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计,国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线,除了上述2家企业外,还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。
在带状疱疹疫苗市场方面,据中金医药测算,中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年,最快于2026年启动商业化。其认为,未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关,差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手,而同质化产品更考验企业的销售推广能力。
在RSV疫苗市场方面,据中航证券测算,预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元,2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外,艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为,国内RSV疫苗潜在需求十分广阔,预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高,足以支撑5-10家企业进行有序竞争,至于最终可能形成的市场格局,同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示,目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品,预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本,部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。
总的来看,两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大,但目前国内入局的企业也多,激烈的竞争不可避免。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心,各公司官网/官微等.
[2]中金 | 疫苗行业系列报告:产品力加持商业力,中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日.
[3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗:快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日.
[4]RSV疫苗,又一个百亿美元市场?国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日.
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血液制品集中度提升
血液制品指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。人血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
药融圈获悉:2024年8月30日,上市血液制品相关公司天坛生物发布公告,旗下控股子公司成都蓉生药业有限责任公司拟以1.85亿美元(约合13.3亿人民币)总金额收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED(杰特贝林(亚太区)有限公司)全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司100%股权。其中,股权收购对价1.38亿美元,剩余款项由成都蓉生向中原瑞德提供借款,用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。
本次交易完成后,中原瑞德将成为天坛生物的控股孙公司,财务报表合并。天坛生物表示将新增一家血液制品生产企业,新增5个在营单采血浆站,有助于进一步开拓血浆资源,扩大采浆规模和生产规模,提升公司在血液制品行业的竞争实力。
2017年,跨国制药巨头CSL完成与人福医药的交割,3.52亿美元收购中原瑞德80%的股权。2018年,人福医药将剩余持有的中原瑞德20%股权转让给CSL,作价为1.02亿美元。两次交易,合计4.54亿美元。
交割前的2016年,中原瑞德营收2.03亿元人民币,同比增长10.73%;净利润6607万元,同比增长58%。2023年,中原瑞德营收为1.5亿元;公司亏损:受限于毛利率低(产品收率及产品售价导致)、管理费用高等原因。
CSL历史概况
CSL拥有一百多年的历史。1916年,CSL的前身,即联邦血清实验室(The
Commonwealth Serum
Laboratories)成立,此后联邦血清实验室为澳大利亚提供了胰岛素、青霉素,以及流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗和其它传染病疫苗等。1994年,原属联邦的CSL实现私有化,改名为CSL
Limited,并于当年6月在澳大利亚证券交易所(ASX)上市。
1905年,历史上第一位诺贝尔生理医学奖获得者,德国医学家埃米尔·阿道夫·冯·贝林(Emil Adolf von Behring)博士在德国马尔堡附近创立Behring Werke。如今已是CSL Behring旗下全球最具规模的研究及生产基地之一。
Emil Adolf von Behring
图源:nobel prize
1981-2000年,CSL的4家前身公司完成了两两合并,其中CSL收购瑞士血浆蛋白生产商ZLB,并成立了ZLB
Bioplasma;Armor和Behring Werk合并成为了Aventis
Behring。这两家合并后的公司同时在2001年进行了大规模的浆站收购,其中CSL收购了Nabi血浆采集中心(美国)运营的47个血浆采集中心和实验室,成立了ZLB
血浆服务机构;Aventis Behring从Serologicals收购了42个血浆采集中心,组成世界上最大的血浆采集商业机构。
2004年CSL收购Aventis Behring并与ZLB Bioplasma重组后成立了CSL Behring,自此成为世界第一大血制品生产商。
参考:NMPA/CDE;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;天坛生物;https://www.tiantanbio.com/;百年血制品龙头CSL:蛋白制品+疫苗业务稳健增长;
https://quote.eastmoney.com/sh600161.html;https://data.eastmoney.com/notices/detail/600161/AN202408301639649450.html;
相关公司公开披露;等等。
【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 流感疫苗(斯微生物) 相关的药物交易