A Multi Center, Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MYL-1701P in Subjects With Diabetic Macular Edema Completed MYL-1701P-3001 Study.

This Study (AFIL-IJZ-3002) is designed to evaluate the safety, efficacy and immunogenicity of MYL-1701P among a group of participants successfully completing MYL-1701P-3001 study.

开始日期2020-11-23

申办/合作机构

Mylan Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

CTRI/2020/11/028961

/ Completed临床3期

A Multi center, Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MYL-1701P in Subjects with Diabetic Macular Edema Completed MYL-1701P-3001 Study.

开始日期2020-11-03

申办/合作机构

Mylan, Inc.

[+1]

EUCTR2017-004358-40-DE

/ Not yet recruiting临床3期

A Multi Center, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Comparative Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MYL-1701P and Eylea® in Subjects with Diabetic Macular Edema

开始日期2018-12-04

申办/合作机构

Mylan, Inc.

100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的临床结果

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100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的转化医学

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100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的专利（医药）

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项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的文献（医药）

2024-10-01·JAMA Ophthalmology

Aflibercept Biosimilar MYL-1701P vs Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema

Article

Importance:

Biosimilars may be lower-cost alternatives to originator biologic products, potentially offering expanded access or reduced economic burden, but have not been evaluated with aflibercept in diabetic macular edema (DME).

Objective:

To compare efficacy and safety of MYL-1701P, an aflibercept biosimilar, with reference aflibercept (Eylea [Regeneron]) in DME.

Design, Setting, and Participants:

This was a double-masked, randomized clinical trial that included participants at 77 centers across the US, Europe, Japan, and India. Included in the analysis were individuals 18 years and older with type 1 or type 2 diabetes with central DME and best-corrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 38 in the study eye using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Study data were analyzed from October to December 2021.

Interventions:

Formulations of MYL-1701P (0.5-mg vial) or reference aflibercept every 4 weeks for 5 consecutive intravitreal injections, followed by every 8 weeks through week 52.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was the adjusted difference in least squares mean (SE) change from baseline BCVA letter score at week 8 with an equivalence margin of −3 to +3 letters. Secondary outcomes included change in central subfield thickness (CST), BCVA, number of injections over 52 weeks, incidence of adverse events (AEs), and antidrug antibodies (ADAs).

Results:

A total of 355 participants (mean [SD] age, 62.2 [9.2] years; 216 male [60.8%]) were randomized to MYL-1701P (179 participants [50.4%]) and aflibercept (176 participants [49.6%]). At week 8, mean (SE) change in BCVA was 6.60 (0.55) letters vs 6.56 (0.55) letters in the MYL-1701P vs aflibercept groups. The adjusted mean difference of 0.04 letters (90% CI, −1.16 to 1.24 letters) met the primary outcome. At week 8, mean (SE) change in CST was −112 (7) μm vs −124 (7) μm in the MYL-1701P vs aflibercept groups (adjusted mean difference, 12 μm; 90% CI, −3 to 26 μm). The incidence of treatment-emergent AEs in the MYL-1701P and aflibercept arms were ocular (30.9% [55 of 178] vs 29.5% [52 of 176]), serious ocular (0.6% [1 of 178] vs 1.1% [2 of 176]), nonocular (65.2% [116 of 178] vs 65.3% [115 of 176]), and serious nonocular (16.9% [30 of 178] vs 11.9% [21 of 176]). The mean (SD) total number of injections was 8.4 (2.1) vs 8.7 (1.8) in the MYL-1701P vs aflibercept groups. The incidence of treatment-induced or treatment-boosted ADAs was 2.8% (5 of 177) vs 5.7% (10 of 176) in the MYL-1701P vs aflibercept arms.

Conclusions and Relevance:

MYL-1701P demonstrated clinical equivalence in regard to efficacy, with comparable safety and immunogenicity, to reference aflibercept. These findings support use of MLY-1701P as an alternative to reference aflibercept.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03610646

1989-02-01·Scandinavian journal of immunology4区 · 医学

Reduced Erythrocyte CR1 (CD 35) Receptor Function and Complement Opsonization in Factor I‐Deficient Patients is Restored by Plasma Infusion

4区 · 医学

Article

作者: J M Rasmussen ; H H Jepsen ; B Teisner ; S E Svehag

Erythrocytes (E) from three factor I‐deficient patients were investigated for surface‐bound complement factors and CR1 (CD 35) expression and function. The E were coated with C4b,C3b, and factor H. Following plasma infusion of in vitro incubation of the patients’ E with normal human serum (NHS) or purified factor I, cell‐bound C4b and C3b could no longer be detected. The E now expressed C3d, and factor H was unaffected, indicating that factor H was hound to the C3d part of the C3b molecules, providing the co‐factor for effective cleavage of E‐bound C3b when purified factor 1 was added. The binding of monoclonal anti‐CR1 antibodies (M710) to the patients’ E was markedly reduced compared with control E, and was not normalized by treatment with NHS, probably because covalently bound C3d/factor H interfered with the binding of M710. By contrast, the reduced ability of the patients’ E‐CR1 to bind complement‐opsonized immune complexes (IC) was normalized after plasma infusion. This shows that the impaired CR1 function was acquired and emphasizes the importance of performing functional CR1 assays. Complement opsonization of IC for binding to normal E was severely compromised in the patients’ sera due to consumption of factor B and C3. After plasma infusion the opsonization capacity of the patients’ sera was restored. Thus, two mechanisms of importance for normal clearance of IC were compromised in factor I‐deficient patients: (1) the opsonization of IC for binding to E‐CRI, and (2) the capacity of E‐CRI to bind opsonized complexes. Both dysfunctions were temporarily corrected by plasma infusion.

1986-01-01·Journal of immunopharmacology

Complement Receptors (CR) and Cytotoxic Responses: Monoclonal Antibodies Directed Against CR1 AMD CR3 Inhibit the Generation of Human Allospecific and Virus Specific Cytotoxic Cells in Vitro

Article

作者: Giorgio Inghirami ; George C. Tsokos ; John D. Lambris

A variety of cellular immune responses involve complement factors which bind to specific receptors, and modulate or effect a specific reaction. Monoclonal antibodies (MAb) have been generated against complement receptors (CR) 1 and 3, which were utilized to investigate human allogeneic and Epstein-Barr virus specific cytotoxic cells in vitro. MAb OKM1, which binds to the C3bi CR (CR3), and MAb M710, which binds to the C3b/4b CR (CR1), inhibited the generation of both allogeneic and virus specific cytotoxic responses in vitro in a dose-dependent way; doses of 1 microgram/ml (or greater) completely abrogated the cytotoxic responses. Inhibition of these responses was observed when the MAb was added to the cultures at any time point except the last two days. In addition, treatment of the responder (but not the stimulator cells) with either MAb resulted in complete inhibition of cytotoxic responses. These experiment indicate that complement receptors participate in the generation of human cytotoxic responses in vitro.

项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的新闻（医药）

2025-03-24

·生物谷

重磅！2025年10大药物专利即将到期，市场独占权保卫战开启，涉及强生、再生元、诺华、阿斯利康等

每年，制药行业都会迎来一系列重磅药物的专利到期，这一现象被称为“专利悬崖”。2025年，这一悬崖尤为引人注目，多款年销售额数十亿美元的药物将面临生物类似药和仿制药的激烈竞争。这不仅对制药公司的财务状况构成挑战，也为患者带来了更多的治疗选择和潜在的价格下降。 1. Stelara（乌司奴单抗）：强生的免疫学重磅药物适应症：银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎公司：强生 2024年美国销售额：67.2亿美元 Stelara是强生的免疫学重磅药物，主要用于治疗银屑病关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。2024年，Stelara在美国的销售额高达67.2亿美元，成为自2023年艾伯维的Humira专利到期以来，美国市场最大的专利悬崖事件。尽管强生通过一系列法律和解协议成功延长了Stelara的市场独占权，但2025年将有多款生物类似药上市，竞争将异常激烈。强生对Stelara的未来表现仍持乐观态度。公司CEO Joaquin Duato在财报电话会议上表示，尽管面临生物类似药的竞争，强生预计2025年仍能实现3%的年增长率。强生还计划通过推广其新一代免疫学药物Tremfya来弥补Stelara的收入损失。Tremfya目前已获批用于银屑病关节炎和斑块型银屑病，并正在申请扩展至克罗恩病适应症。强生全球创新药物主席Jennifer Taubert指出，Humira的市场侵蚀曲线可能是预测Stelara专利悬崖的最佳模型。 2. Eylea（阿柏西普）：再生元的眼科药物适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、糖尿病性视网膜病变公司：再生元 2024年美国销售额：47.7亿美元 Eylea是再生元的眼科药物，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼部疾病。2024年，Eylea在美国的销售额为47.7亿美元。然而，Eylea的销售增长已经因罗氏的Vabysmo竞争而停滞。Vabysmo自2022年推出以来，迅速抢占市场份额，2024年销售额超过40亿美元。随着生物类似药的上市，Eylea的销售压力将进一步加大。2024年11月，安进在美国推出了首款Eylea生物类似药Pavblu，上市后前九周销售额即达到3100万美元。再生元还面临来自其他生物类似药的竞争，包括Biocon的Yesafili和Biogen与Samsung Bioepis的Opuviz。再生元计划通过提升其长效版本Eylea HD的市场地位来应对竞争。再生元CEO Len Schleifer博士表示，Eylea HD是Eylea的重大进步，但仍需更多支持以对抗Vabysmo和生物类似药的竞争。图片来源自：千库网 3. Prolia/Xgeva（地舒单抗）：安进的骨科药物适应症：高骨折风险的骨质疏松症、前列腺癌或乳腺癌患者接受激素消融治疗的骨质流失；预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤、恶性肿瘤高钙血症公司：安进 2024年美国销售额：43.9亿美元 Prolia和Xgeva是安进的重磅骨科药物，主要用于治疗骨质疏松症和预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件。2024年，这两款药物在美国的销售额合计为43.9亿美元，其中Prolia销售额为43.7亿美元，同比增长8%，Xgeva销售额为22.3亿美元，同比增长5%。然而，随着生物类似药的上市，安进将面临市场份额的侵蚀。2024年3月，Sandoz率先获得FDA批准，推出首款可互换的Prolia和Xgeva生物类似药Jubbonti和Wyost。安进已与多家生物类似药开发商达成和解，以延缓竞争。例如，安进与Celltrion达成协议，允许后者在2025年6月1日或更早推出其denosumab生物类似药。尽管面临竞争，安进仍通过其强大的生物类似药业务和多元化产品组合来应对挑战。 4. Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）：诺华的心力衰竭药物适应症：心力衰竭公司：诺华 2024年美国销售额：40.5亿美元 Entresto是诺华的心力衰竭治疗药物，2024年在美国的销售额为40.5亿美元。尽管诺华正在为仿制药的竞争做准备，但其关键组合专利将于2025年7月到期，预计将在2025年中期失去美国市场独占权。诺华已与多家仿制药商达成和解，但仍面临来自Torrent、Dr. Reddy’s Laboratories等公司的竞争。诺华CEO Vas Narasimhan表示，Entresto的仿制药竞争是不可避免的，但公司已通过多元化产品线和市场策略做好了准备。此外，Entresto是首批受《通胀削减法案》Medicare谈判定价影响的药物之一。Narasimhan认为，尽管价格削减可能对收入产生影响，但公司已规划了其他收入来源以应对这一挑战。 5. Soliris（依库组单抗）：阿斯利康的罕见病药物适应症：阵发性夜间血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、全身性重症肌无力、视神经脊髓炎谱系障碍公司：阿斯利康 2024年美国销售额：15.2亿美元 Soliris是阿斯利康的罕见病药物，主要用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征。2024年，Soliris在美国的销售额为15.2亿美元。随着生物类似药的上市，Soliris的销售将面临压力。安进的Soliris生物类似药Bkemv已于2024年获得FDA批准，并计划在2025年第二季度上市。阿斯利康通过其后续药物Ultomiris来应对Soliris的专利悬崖。Ultomiris于2018年获批，用于治疗与Soliris相同的疾病，并在2024年以39亿美元的销售额超过了Soliris的25.9亿美元。阿斯利康希望凭借Soliris、Ultomiris以及新获批的Voydeya，继续在罕见病市场保持主导地位。图片来源自：千库网 6. Promacta（艾曲波帕）：诺华的血小板减少症药物适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血公司：诺华 2024年美国销售额：11.8亿美元 Promacta是诺华的血小板减少症治疗药物，2024年在美国的销售额为11.8亿美元。诺华预计Promacta将在2025年中期失去美国市场独占权。2024年4月，FDA批准了Annora的首个Promacta仿制药，并授予其180天的市场独占期。 Promacta自2008年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Promacta的全球销售额达到22亿美元，其中美国市场贡献了12亿美元。诺华计划通过扩展Promacta的适应症和市场推广来应对仿制药的竞争。 7. Simponi/Simponi ARIA（戈利木单抗）：强生的免疫学药物适应症：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、多关节型青少年特发性关节炎公司：强生 2024年美国销售额：10.8亿美元 Simponi是强生的免疫学药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎等疾病。2024年，Simponi在美国的销售额为10.8亿美元。随着生物类似药的上市，Simponi的销售将面临挑战。Teva和Alvotech的Simponi生物类似药AVT05预计将在2025年第四季度获得FDA批准。强生计划通过扩展Simponi的适应症来应对竞争。2024年12月，强生向FDA提交了扩展Simponi标签的申请，以包括儿童溃疡性结肠炎的适应症。尽管面临竞争，Simponi仍然是强生免疫学产品线中的重要组成部分。 8. Tysabri（那他珠单抗）：渤健的多发性硬化症药物适应症：多发性硬化症、克罗恩病公司：渤健 2024年美国销售额：9.2亿美元 Tysabri是渤健的多发性硬化症药物，2024年在美国的销售额为9.2亿美元。渤健正在为生物类似药的竞争做准备，预计2025年将有多款生物类似药上市。山德士的Tysabri生物类似药Tyruko已于2023年获得FDA批准，但上市时间被推迟至2025年。渤健通过其JCV抗体检测STRATIFY来评估Tysabri的使用风险，并计划通过新产品推出应对竞争。尽管Tysabri的销售额已从2021年的峰值下降，但它仍然是渤健多发性硬化症业务的重要驱动力。图片来源自：千库网 9. Tasigna（尼罗替尼）：诺华的慢性髓性白血病药物适应症：慢性髓性白血病公司：诺华 2024年美国销售额：8.48亿美元 Tasigna是诺华的慢性髓性白血病治疗药物，2024年在美国的销售额为8.48亿美元。诺华预计Tasigna将在2025年中期失去美国市场独占权。Apotex、MSN Laboratories等公司已获得Tasigna仿制药的临时FDA批准。 Tasigna自2007年获批以来，逐渐成为诺华的重磅药物之一。2024年，Tasigna的全球销售额为17亿美元，同比下降8%。诺华计划通过多元化产品线和市场策略应对仿制药的竞争。 10. Brilinta（倍林达）：阿斯利康的抗凝血药物适应症：急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病、急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作公司：阿斯利康 2024年美国销售额：7.51亿美元除了SGLT2抑制剂Farxiga之外，抗凝血药物Brilinta曾是阿斯利康推出的一款重要心血管代谢药物，旨在帮助公司在其明星药物Crestor失去专利独占权后实现业务增长。 Brilinta于2011年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低经历过急性冠状动脉综合征（如心脏病发作）的患者发生二次心血管事件的风险。2015年，该药物的适应证扩展为P2Y12受体拮抗剂，这一扩展为其开辟了更广阔的市场，使其能够用于超过第一年的长期治疗。2020年，Brilinta又获得了两次重要的适应证扩展：一是被批准用于降低某些高危患者首次心脏病发作或中风的风险；二是在两组中风患者中获批使用，进一步巩固了其在心血管疾病治疗领域的地位。然而，Brilinta的发展并非一帆风顺。2016年，该药物在针对周围动脉疾病（PAD）的两项3期临床试验Socrates和Euclid中遭遇挫折。在Socrates试验中，Brilinta在预防新中风、心脏病发作或死亡方面未能优于阿司匹林；而在Euclid试验中，Brilinta也未能优于百时美施贵宝和赛诺菲的知名药物Plavix，以预防主要不良心血管事件。 2014年，阿斯利康首席执行官Pascal Soriot成功抵御了辉瑞的敌意收购，并为Brilinta设定了到2023年实现35亿美元的销售目标。然而，由于PAD试验的失败，公司不得不承认这一目标已不再可实现。事实上，Brilinta从未达到35亿美元的销售目标，其全球销售额在2020年达到峰值，仅为15.9亿美元。此外，COVID-19疫情对心脏相关住院的影响，以及中国实施的一种名为“基于量的采购”（VBP）的药品降价计划，使得Brilinta原本强劲的销售增长提前结束。如今，预计仿制药将在2025年进入美国市场。在2025年2月的阿斯利康第四季度电话会议中，Soriot表示，尽管预计Brilinta将失去专利独占权，且Farxiga和roxadustat可能被纳入VBP，但公司仍期待在2025年实现又一年的强劲表现。为了捍卫Brilinta的市场地位，自2015年以来，阿斯利康一直在与仿制药商展开激烈的法庭斗争。根据其过去的年度报告，这家英国制药巨头在2020年达成了三次单独的和解协议，随后在2022年和2024年又达成了更多和解。根据FDA的橙皮书，Brilinta的主要监管市场独占期将于5月9日到期，此外还有六个月的儿科市场独占期，延续至11月9日。阿斯利康自身也将2025年列为该药物关键专利的到期年份。在去年的一份报告中，药品福利管理公司OptumRx预测，阿斯利康的Brilinta的首批美国仿制药将在5月上市。参考资料： The top 10 drugs losing US exclusivity in 2025 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！点击下方「阅读原文」，前往生物谷官网查询更多

生物类似药专利到期财报

2024-10-29

·同写意

围攻眼科药王

此次医博会由同写意策划，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。诚邀海内外医药及大健康各界嘉宾齐聚中国医药城，共赴时代之约。展位/报告火热征集中！近期，罗氏眼科双抗法瑞西单抗（Vabysmo）新适应症在华获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。眼科药王阿柏西普（Eylea）再受打击。自2015年销售额反超雷珠单抗（Lucentis）以来，阿柏西普一直统治着整个眼科抗VEGF药物市场，且常年霸榜全球畅销药物TOP10。但随着专利到期，在即将来临的大量生物类似药以及创新药的围剿下，阿柏西普岌岌可危。 1 钻石赛道开启视力障碍是一种改变生活的疾病，影响着全球约22亿人。据沙利文报告，2022年全球眼科药物市场规模已经达到372亿美元，预计2030年将达到734亿美元。2022年中国的规模达到43亿美元，预计2030年将达到169亿美元。图一：眼科药物市场规模来源：参考来源1 眼科药物市场增长迅猛，是非肿瘤领域的钻石赛道。而这一赛道内最亮眼的明星药物类别，自然属于诞生了眼科药王阿柏西普的抗VEGF药物（anti-VEGF，抗血管内皮生长因子）。 VEGF是一种促进血管内皮细胞增生的分子，VEGF家族包括VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D、VEGF-E和胎盘生长因子（PIGF），具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用。研究发现VEGF的高表达与年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病视网膜疾病变（DR）等视网膜疾病密切有关，因此，VEGF成为了治疗眼科疾病的潜力靶点。历经多年开发，眼科抗VEGF药物目前已成为视网膜疾病的首要疗法，包括湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性视网膜病变(DR)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞（RVO）以及早产儿视网膜病变（ROP）。其中，年龄相关性黄斑变性与糖尿病视网膜病变均位居引发视力障碍或失明的前五大原因。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种广泛分布的眼科疾病，主要影响老年人的视力，全球估计有1400万人受到影响。它是60≥岁个体中心视力丧失的主要原因之一。其中，湿性AMD也称为渗出性AMD或新生血管性AMD（nAMD），影响全球超过1500万人，约占70岁及以上人口的5%。而糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的一种普遍的微血管并发症，影响大约30-40%的糖尿病患者，其中DME是DR的最普遍并发症之一。并且，近年来随着老年化加剧与糖尿病患病率的逐年上升，nAMD与DR、DME患病人数将持续上升。根据弗若斯特沙利文数据，仅中国2022年便分别有400万例nAMD、730万例DME患者，预计到2026年，患者人群数量将扩大至440万例nAMD和790万例DM，市场潜力巨大。随着商业化开发的深入，三种药物接力拉开了钻石赛道的帷幕。眼科抗VEGF药物的历史由哌加他尼（Macugen）在2004年首度开启，但在临床试验中，哌加他尼的临床数据虽优于安慰剂，大多数患者视力仍然呈下降趋势，现在临床已很少应用此药。图片2：眼科抗VEGF药物时间线参考来源：公开资料整理哌加他尼是先行者，但是眼科抗VEGF药物的第一次辉煌却由罗氏2006年上市的雷珠单抗所铸造。相较于哌加他尼的不温不火，雷珠单抗因疗效显著，在上市后很快名声大噪，首年便实现了7.1亿美元的销售额。上市首年《科学》杂志还将其评为年度十大科技成果之一，称其为“人类历史上第一次让AMD患者视力得到提高的疗法”。在2011年前，雷珠单抗可以说是独霸眼科抗VEGF药物市场，其巅峰销售额超过43亿美元。一直到再生元的当家花旦阿柏西普上市，眼科抗VEGF药物先锋雷珠单抗备受打击，进入了屈辱时代。阿柏西普的崛起可谓是抗VEGF眼科药物市场上的一场“突袭”。凭借着其最长可以三个月给药一次的优势，阿柏西普犹如一匹黑马，迅速在湿性老龄相关性黄斑变性（nAMD）治疗领域中站稳脚跟。它的推出不仅改变了治疗方式，还给竞争对手雷珠单抗带来了一场“市场地震”。图片3：阿柏西普与雷珠单抗销售额对比来源：参考来源2 在阿柏西普上市年后的第一年，它便差点突破10亿美元销售额大关，给当时市场占主导地位的雷珠单抗造成了强烈冲击。到2015年，阿柏西普不但成功反超了雷珠单抗，还登上了全球抗VEGF药物销售冠军的宝座，并自此一路高歌猛进，成为这个市场上无可争议的霸主，常年霸榜全球畅销药物TOP10。继眼科药王诞生，眼科药物这一钻石赛道终于真正的被阿柏西普完全开启。 2 前后围剿专利悬崖是重磅药物们避不开的梦魇。前任全球药王修美乐在巅峰时期（如2022年）的销售额达到了212.37亿美元，然而，到了2023年，其销售额骤降至144.04亿美元，同比下滑了32.2%。进入2024年，修美乐的颓势依旧未改，第一季度销售额仅为22.7亿美元，同比下降了35.89%，且全年销售额极大概率难以破百亿美元。罗氏的三驾马车贝伐珠单抗(Avastin)、利妥昔单抗(Rituxan)和曲妥珠单抗(Herceptin)，23年销售额合计不足45亿瑞士法郎，较巅峰时期缩量近80%。虽然从现有竞争格局来看，阿柏西普仍然具有极大的销售优势，但时间却不站在它这边。在生物类似药大举进攻之前，全新作用机制的双抗药物早已经发起奇袭。法瑞西单抗（Vabysmo）是一款双特异性抗体药物，开发用于治疗眼科疾病，特别是与视网膜血管异常相关的疾病。它由罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）开发，主要针对两种靶点：血管内皮生长因子A（VEGF-A）和血管生成素-2（Ang-2）。法瑞西单抗的双重靶点机制使其不仅可以抑制VEGF-A的作用，还能够抑制Ang-2，后者也是血管生成和血管渗漏的关键调节因子。通过这种双重抑制，法瑞西单抗在减少病理性血管生成、改善血液循环和减缓炎症反应方面显示出了较强的潜力。法瑞西单抗已经在多个临床试验中取得了良好效果，并于2022年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗nAMD和DME。与阿柏西普相比，法瑞西单抗将治疗周期延长到了每4个月一次，显著的减小了注射次数。由于优异的药效，法瑞西单抗的销售额一经上市便开始大幅放量（23年已达23.57亿瑞士法郎），并对阿柏西普的销售进行了冲击（阿柏西普2023年的全球销售额为92.15亿美元，同比下滑4%）。除了强力新竞品的冲击，生物类似药们更是已经蓄势待发。从全球市场来看，早在2021年10月，Mylan就向FDA递交了M710的上市申请，2021年12月获得了FDA的受理。随后，Formycon和Celltrion等公司接连向FDA发起了阿柏西普生物仿制药的申请。截至目前，已有五款阿柏西普的生物类似药获得FDA批准，最新批准的为安进在2024年8月获批上市的Pavblu。虽然再生元想法设法的通过专利诉讼进行阻止，如其在2024年1月对安进提起了侵权诉讼，指控Pavblu侵犯了阿柏西普32项专利，请求法院下令禁止安进上市销售Pavblu。但在2024年9月24日，美国西弗吉尼亚州地方法院驳回了“再生元阻止阿柏西普生物类似药Pavblu上市销售”的诉讼请求。裁决结果公布后，再生元股价应声下跌。从国内市场来看，2023年12月,齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市，成为国产首款，将和12月在中国同时获批的法瑞西单抗共同携手打破国内市场此前雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普的三足鼎立之势。此外，2024年7月16日,CDE网站显示,博安生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。该品种是第2款申报上市的国产阿柏西普生物类似药。生物类似药的大幅入侵已成定局。除开已上市的入局者们，从研发端口来看，全球范围内至少有105个抗VEGF眼科药物项目在研（截至2023年10月）。其中，仅与最炙手可热的法瑞西单抗拥有共同靶点VEGF/ANG-2的双抗药物就已有至少8款在研。图片4：眼科双抗竞争格局来源：参考来源3 国内市场的研发更是如火如荼，目前处于三期临床阶段靶向 VEGF 眼科类似药就有5款，其中阿柏西普、雷珠单抗分别有3款、2款。图片5：国内眼科双抗竞争格局来源：参考来源3 创新药方面，目前国内至少有18款在研眼科抗VEGF创新药。全球市场与国内市场的众多竞争者们都已迫不及待入场分食眼科药王阿柏西普的市场。而在即将到来的创新药与生物类似药的全面围剿下，不知阿柏西普是否在那些前任药王的历史里早已经看到了自己惨痛的未来。 3 继承者们阿柏西普在其原研厂家再生元心里有着极为特殊的情感。作为再生元开发的第一个大药，是它将上市后便陷在财务困境中二十年的再生元拉出泥潭，也是它见证成再生元从一个初创企业成为了营收超百亿美元、市值超千亿美元的制药巨头（Eylea推出后，股价5年间翻了10倍）。图片6：再生元营收来源：参考来源4 尽管不舍，尽管提起了大量专利诉讼，尽管开发了高剂量HD，但也仅仅只能延缓阿柏西普的衰败之路，事物发展的客观大势无法阻挡. 但幸运的是，继承者们已至。就如同打造了前任药王修美乐的艾伯维，修美乐重挫后，其还有瑞莎珠单抗（SKYRIZI）和乌帕替尼（Rinvoq）来接棒。2023年，Skyrizi的销售额为77亿美元，同比增长50%，Rinvoq销售额为39亿美元，同比增长57%。两者销售额共计超过100亿美元，到2027年将超过修美乐达到270亿美元的峰值收入。就如同打造了三架马车的罗氏，老三架马车失速后，新三架马车帕妥珠单抗（Perjeta）、恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）、阿替利珠单抗（Tecentriq）也早已扬帆起航，在2021年反超了销售额下滑的老三架马车。再生元也有阿柏西普的继承者，即度普利尤单抗（Dupixent）。作为全球首个获批上市的IL-4Rα靶向单抗，度普利尤单抗市场表现非常亮眼，2023年销售已突破百亿美元(115.89亿美元)，跻身2023全球畅销药TOP6，且在24年上半年销售额已经超越阿达木单抗，荣升全球自免药王。对于再生元来说，度普利尤单抗在阿柏西普失势之后还会陪着他走很远的路，也能够在很长的时间里提供再生元所需的资金与前进动力，再生元可以放手去打造更多的重磅药物。图片7：再生元临床项目来源：参考来源4 截止2024年8月报告，目前再生元拥有包括肿瘤、自免、眼科等重磅领域在内至少35个临床在研药物，其中10个已经进入了临床三期，增长动力十足，相信后续其会持续给到我们惊喜。最后，对于一家药企而言，纪念优秀前任最有力的方式，也许就是开发出一款又一款畅销的重磅药物。参考文献： 1、前浪后浪“争斗”不休，VEGF眼药市场谁主沉浮？，药智头条 2、《中国药品制剂行业发展态势分析与投资战略评估报告（2022-2029年）》，观研天下 3、申万宏源、西南证券研究 4、各公司官网 5、Ophthalmic Use of Targeted Biologics in the Management of Intraocular Diseases: Current and Emerging Therapies. https://doi.org/10.3390/antib13040086 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

专利到期

2024-10-23

·BioSpace

Roche Beats Q3 Sales Estimates as CEO Voices Opposition to Novo Holdings-Catalent Merger

iStock, Robert Way Jefferies analyst Peter Welford noted that Roche’s pharma group came just slightly ahead of consensus expectations, driven by strong performance of its multiple sclerosis therapy Ocrevus and eye injection Vabysmo. Roche on Wednesday released its third-quarter earnings report , posting nearly $17.5 billion in sales, representing 9% year-on-year growth and exceeding Wall Street expectations. According to Jefferies analyst Peter Welford, Roche’s Q3 sales were 1% ahead of the consensus estimate. The company’s pharmaceuticals division, which remains its strongest unit with $13.4 billion in the quarter, beat analysts’ expectations by 2%. Roche’s top-performing asset in the quarter was the multiple sclerosis drug Ocrevus, which grew 11% to bring in almost $2 billion. Despite mounting biosimilar competition in the eye diseases space, Roche’s intravitreal injection Vabysmo continues its strong market momentum. The age-related macular degeneration (AMD) treatment surged 59% year-over-year, bringing in nearly $1.2 billion in Q3. Vabysmo, a dual inhibitor of VEGF and angiopoietin-2, is also indicated for diabetic macular edema (DME). In May 2024, the FDA greenlit two biosimilars to Regeneron’s blockbuster therapy Eylea—Samsung Bioepis and Biogen’s Opuviz and Biocon Biologics’ Yesafili—which are expected to compete with Vabysmo in the AMD and DME markets. On the negative side of the Q3 ledger, Roche’s PD-L1 antibody Tecentriq was “weak” in the quarter, according to Jefferies’ Welford, noting that its sales of just over $1 billion fell short of consensus estimates. Looking forward to the rest of the year, Roche reiterated its business outlook with growth of around mid-single-digit in group sales and in the high-single-digit range for core earnings-per-share. Opposition to Novo-Catalent Deal On the M&A front, Roche is urging regulatory authorities to block Novo Holdings’ proposed $16.5 billion acquisition of CDMO giant Catalent, arguing that the deal would have wide-ranging negative effects on the industry. “Limiting the competition in this space is not a good idea,” Roche CEO Thomas Schinecker said in a media call Wednesday morning, however insisting that the company itself would not be affected by the merger, according to Reuters . The acquisition would further restrict the contract manufacturing ecosystem, Schinecker said, which “could be a problem for other smaller players.” “From an industry perspective, it would be a wrong decision by authorities” if they let the transaction proceed, according to Schinecker. Pressure on the deal has been mounting. Last week, more than 10 unions, consumer organizations and public interest groups wrote to the Federal Trade Commission , urging the antitrust watchdog to “challenge” the proposed acquisition and to ensure that “competition is protected.” Sen. Elizabeth Warren (D-Mass.) earlier this month also flagged potential anti-competitive concerns with the transaction. In a letter to the FTC, Warren warned that the acquisition of contract manufacturer Catalent could increase Novo Nordisk’s dominance over the hot GLP-1 market, reducing competition and increasing prices. Referring to rival Eli Lilly, Warren said the deal could give Novo Nordisk “unprecedented visibility into and control over its competitor’s production capacity, costs, and business practices,” as well as “the ability to preference its own products and obstruct its competitors’ use of Catalent to produce GLP-1 drugs.” Lilly CEO David Ricks said in a Q2 earnings call in August that the company remains concerned about the Novo-Catalent deal. “We do rely on one of the Catalent sites for GLP-1 and other diabetes production,” Ricks told analysts. “We’ve aired those concerns publicly and privately since the proposed transaction was announced, and we’re waiting to see what happens.”

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100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病性视网膜病变	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-05-20
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03610646 (not provided, Pubmed \| JAMA Ophthalmol)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	355	MYL-1701P	築淵襯淵網衊鬱糧夢鏇(鏇範醖襯觸簾齋齋蓋艱) = 醖築鬱窪範憲獵廠襯艱鑰窪齋範壓製廠壓獵鹽 (夢鬱獵壓積製壓築觸遞, 0.55) 更多	积极	2024-09-12
				Aflibercept	築淵襯淵網衊鬱糧夢鏇(鏇範醖襯觸簾齋齋蓋艱) = 顧遞鑰壓鹽觸觸憲簾夢鑰窪齋範壓製廠壓獵鹽 (夢鬱獵壓積製壓築觸遞, 0.55) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	403	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	鏇積鬱簾選鹽簾憲選簾(醖觸範範夢襯壓顧壓艱) = 襯蓋膚鏇憲餘鹹壓窪獵製築齋築鏇糧構顧鬱構 (顧壓齋願遞積餘築襯艱, 9.3) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	鏇積鬱簾選鹽簾憲選簾(醖觸範範夢襯壓顧壓艱) = 艱鏇範夢憲膚遞艱範網製築齋築鏇糧構顧鬱構 (顧壓齋願遞積餘築襯艱, 9.6) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	171	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	醖襯鬱蓋獵壓廠簾網衊(獵鏇願鹽顧齋鹹淵蓋繭) = 憲遞範廠遞鹽構簾艱遞蓋鹹廠窪製鏇願衊鹽築 (醖襯構壓蓋觸願簾膚窪 ) 更多	优效	2024-05-20
FDA_CDER 人工标引	N/A	糖尿病性视网膜病变	451	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	築選範網製鏇範艱築鏇(糧蓋網範鏇餘壓鬱鑰遞) = 願艱簾齋蓋壓鏇遞網衊獵選蓋醖鏇餘觸選蓋獵 (觸遞鹹選繭製範鹹顧構 )	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	築選範網製鏇範艱築鏇(糧蓋網範鏇餘壓鬱鑰遞) = 憲糧窪蓋餘蓋觸鑰選蓋獵選蓋醖鏇餘觸選蓋獵 (觸遞鹹選繭製範鹹顧構 )
FDA_CDER 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	906	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	選顧範夢簾襯鹹窪醖網(壓蓋範襯齋顧鑰餘獵艱) = 廠壓憲繭觸蓋積製夢顧遞憲獵網鹽淵鹹製鹹選 (選憲鏇觸積願製糧淵鬱 ) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	選顧範夢簾襯鹹窪醖網(壓蓋範襯齋顧鑰餘獵艱) = 遞簾獵顧餘積築齋繭鏇遞憲獵網鹽淵鹹製鹹選 (選憲鏇觸積願製糧淵鬱 ) 更多
FDA_CDER 人工标引	N/A	糖尿病性视网膜病变	297	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	網積襯襯齋選壓壓遞艱(夢鑰構鹹獵鹹憲選願鬱) = 築網鹹糧膚餘蓋繭膚衊壓艱願獵鹽夢蓋築餘製 (選選鹹憲鹹膚鹽鹹製鏇 )	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	網積襯襯齋選壓壓遞艱(夢鑰構鹹獵鹹憲選願鬱) = 觸齋顧艱選築願顧鑰構壓艱願獵鹽夢蓋築餘製 (選選鹹憲鹹膚鹽鹹製鏇 )
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	187	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	壓憲鹹鑰襯餘糧夢簾鏇(製艱醖壓鑰願範網範鏇) = 顧願膚鏇襯衊鏇襯願構窪鹽顧網顧鬱網積廠鹹 (顧醖製衊蓋壓製製憲淵 ) 更多	优效	2024-05-20
FDA_CDER 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	905	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	鏇選簾壓積糧鬱鑰製範(願衊築願艱願齋膚範襯) = 廠餘膚夢範網顧積餘遞願願獵範醖壓膚簾簾遞 (積淵遞築齋獵積餘糧壓 ) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	鏇選簾壓積糧鬱鑰製範(願衊築願艱願齋膚範襯) = 範範衊鑰壓憲夢積遞膚願願獵範醖壓膚簾簾遞 (積淵遞築齋獵積餘糧壓 ) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	181	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	積獵襯構淵壓淵獵壓襯(憲醖範鑰鏇網顧積艱選) = 構積淵構襯簾齋築鹹鏇壓遞獵憲醖鬱膚糧窪構 (鏇膚鑰選襯鑰餘衊窪顧 ) 更多	优效	2024-05-20
FDA_CDER 人工标引	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	459	Aflibercept 2 mg Q8	鏇糧選製蓋觸糧憲鑰襯(齋範鏇製願簾製範網觸) = 鹽憲鬱範憲淵獵餘觸範膚蓋鏇鏇築繭積壓糧壓 (蓋網繭繭繭襯餘糧築壓, 8.2) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	鏇糧選製蓋觸糧憲鑰襯(齋範鏇製願簾製範網觸) = 觸衊衊鏇餘遞衊艱遞夢膚蓋鏇鏇築繭積壓糧壓 (蓋網繭繭繭襯餘糧築壓, 9.5) 更多