AFLIBERCEPT-JBVF

每4到16周，把一根针经眼白扎进眼球，一扎就是余生——这是几百万湿性黄斑变性老人的日常。 8月5日，福州一家公司的口服药HX9428拿到FDA的II期放行，还在中国直接约战全球标准疗法阿柏西普。打针治眼的时代，真要翻篇了吗？ ▍一、候诊室里，没人敢眨眼  先讲个场景。不是编的，是任何一家三甲医院眼底病注射日的标准画面。 早上七点半，眼科注射室外的长椅已经坐满了。 清一色的老人，清一色的有人陪——儿子、女儿，或者请来的护工。 有位老太太攥着女儿的手，手背上的青筋一根根凸起来。她今年78岁，右眼湿性黄斑变性，这是她第31次来"打眼针"。 对，你没听错，是往眼球里打针。 一根极细的针，经过眼白，穿进眼球中央那团叫玻璃体的凝胶里，把药推进去。整个过程不到一分钟，表面麻醉，理论上"只有轻微胀感"。 但你去问任何一个打过的老人，他们会告诉你：知道针正在进入自己的眼睛，这件事本身，就足够让人前一晚睡不着觉。 术语小课堂|玻璃体腔注射：把药物用细针经眼白直接注入眼球中央的凝胶腔，是目前湿性黄斑变性所有标准药物的给药方式，俗称"打眼针"。 更磨人的是，这不是打一次就完的事。 负荷期连续三个月，每月一针；之后视药物不同，每4到16周维持一针。停针，病情反弹；不停，就打到生命尽头。 一个80岁确诊的患者，余生可能要接受几十次、甚至上百次眼内注射。 钱呢？ 在美国，老牌药物Eylea(阿柏西普)的现金价约1999美元一针，高剂量版Eylea HD约2808美元一针——这还只是药钱，不含注射操作费和检查费。按每8周一针算，单眼一年就是一万二到一万四千美元。 双眼患病？翻倍。 术语小课堂|湿性AMD(wAMD)：黄斑区长出异常新生血管、渗漏出血，导致中央视力快速丧失的年龄相关性黄斑变性类型，不治疗可在数月到数年内致盲。 在中国，情况温和一些——阿柏西普、雷珠单抗和国产康柏西普都已进入医保，单支自付压力比美国小得多。 可打针这件事的另外两重成本，医保报不了：恐惧，和折腾。 每一次注射，都意味着儿女请假、挂号、散瞳、查眼压、术前消毒、注射、观察，大半天就没了；回家还要滴几天抗生素眼水，提防那个概率虽小、后果却是失明的词——感染。 很多老人打了几年之后，开始自己"偷偷延期"：这次先不去了吧，眼睛好像还行。而这个"还行"，往往就是视力流失的开始，后文我们会用数据说清这件事有多致命。 恐惧、折腾、烧钱，三样占全。所以当"改吃药"这三个字出现在一份公告里的时候，你大概能想象患者家属群里的反应。 wAMD不是绝症，却是一场没有刑满日期的"定期挨扎"。 ▲ 一针眼药的美国现金价 ▍二、8月5日，一纸公告，两条战线  时间线拉回2026年8月5日。 港股上市公司海西新药(02637.HK)——福建海西新药创制股份有限公司，总部在福州——发了一则公告，信息量不小。我翻了它官网的原文，核心就两件事。 第一件：它的口服在研药HX9428，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的美国IND获得FDA批准，将在美国开展II期临床，评估不同口服剂量在美国患者中的有效性与安全性。 第二件：同一天，公司宣布在中国启动第二项II期研究——多中心、随机、开放、阳性对照设计，计划入组60例患者，对照药是谁？阿柏西普。就是上文那个1999美元一针的、全球湿性黄斑变性的现役标准疗法。 术语小课堂|头对头试验：新药不与安慰剂比，直接与现役标准治疗药物同台竞技的临床设计；敢这么设计，通常意味着公司对数据有相当的信心——或者急需一锤定音的证据。 说白了：一边在FDA的地盘上推II期，一边在中国直接跟"眼茅"掰手腕。中美双线II期，同步开打。 术语小课堂|中美双报：同一款在研药同时向中国NMPA与美国FDA申报并推进临床，两地数据互为支撑；这是中国创新药出海的标志动作之一。 资本市场的反应很诚实。 公告当天早盘，海西新药股价一度涨超14%，摸到200港元——要知道，这家公司2025年10月20日才上市，发行价86.4港元。不到十个月，翻倍有余。 这家公司的底色也值得说一句。 创始人康心汕、冯岩是一对夫妻，有中科大和普林斯顿的求学背景，2012年回福州创业，走的是"仿制药养创新药"的双轨路：2022到2024年营收从2.12亿元人民币做到4.67亿，已经盈利，四款主力仿制药贡献了九成以上收入。 用卖仿制药挣的钱，养一个全球都没人做成过的口服眼底药——这个剧本，本身就带戏剧张力。 HX9428是什么来头？ 公司公告没有明示靶点；医药数据库Patsnap Synapse将其标注为口服小分子、VEGFR2拮抗剂，剂型20mg片剂——注意，这个靶点信息属数据库标注，未经公司确认，我得把丑话说在前面。 它的临床足迹倒是清楚：2025年5月中国I/II期登记公示(目标198人，组长单位北京医院)，2026年1月完成I期食物影响研究公示，3月披露完成I期剂量递增招募、启动剂量扩展，7月底研发阶段升至II期，然后就是8月5日这记双响炮。 敢和现役标准药同台对打的，要么真有底气，要么输不起时间。 ▲ HX9428的一年：从I期爬到中美双线II期 ▲ HX9428档案卡 ▍三、为什么治眼病，非得往眼球里扎针？  这一节回答一个多数人从没细想过的问题：药，为什么不能吃进肚子里，让血液把它送到眼底？ 先讲病根。 湿性黄斑变性的元凶，是一种叫VEGF(血管内皮生长因子)的信号分子。它本来是身体修复血管的工具，但在老化的眼底，它失控了——驱动一批不该存在的新生血管，从脉络膜长进黄斑区。 术语小课堂|脉络膜新生血管(CNV)：湿性黄斑变性中异常增生的"不该长的血管"，管壁脆弱，渗漏、出血、结瘢，直接毁掉负责中央视力的黄斑。 这些新生血管是豆腐渣工程。管 壁脆，漏液，出血，最后在黄斑区结出瘢痕。而黄斑，是视网膜上负责中央视力的那一小块——你阅读、认人脸、穿针引线，全靠它。 黄斑毁了，人不会全黑，但视野中央会出现一团挥之不去的暗影或扭曲。看谁，谁的脸是糊的。 2006年起，医学界找到了办法：anti-VEGF药物，把VEGF这个"生长信号"掐断，新生血管就消停了。雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗，包括国产的康柏西普，全是这条路。 这里插一句历史，你才能体会anti-VEGF当年有多轰动。 在它出现之前，湿性黄斑变性的"治疗"是激光光凝和光动力疗法——本质上是在眼底"精准烧灼"漏血点，能延缓恶化，但救不回视力，患者的结局大多是中央视力不可逆地走向丧失。 anti-VEGF是第一类能让相当一部分患者视力真正回升的药，眼科医生管2006年之后的时代叫"anti-VEGF时代"，丝毫不夸张。 这类药也确实挣到了它该挣的钱：把Regeneron和拜耳两家财报摆在一起推算，阿柏西普巅峰期全球一年卖到大约90亿美元量级；罗氏的双抗新贵Vabysmo，2025年也卖了约52亿美元。 一个"打进眼球"的给药方式，撑起了年销百亿美元级的市场——这句话反过来读，就是口服替代的想象空间。 术语小课堂|anti-VEGF：抗血管内皮生长因子类药物，通过中和VEGF信号阻止异常血管生长和渗漏，是2006年以来湿性黄斑变性的标准治疗，Eylea、Lucentis、Vabysmo均属此类。 问题在于：这些药全是大分子蛋白，吃下去会被消化道分解，只能注射。而就算注射进血液，它们也到不了眼底——因为眼睛有一道天然的"防火墙"。 术语小课堂|血-视网膜屏障：眼底血管内皮与色素上皮构成的生理屏障，严格筛选进入视网膜的物质；它保护眼睛不受血液中有害物质侵扰，也把绝大多数药物挡在了门外。 这道屏障，是口服路线的死穴。 你想让眼底达到有效药物浓度，就得把全身血药浓度抬得很高；而VEGF通路被全身抑制，代价是高血压、蛋白尿、肝损伤——这类毒性，肿瘤患者为了保命可以忍，但黄斑变性患者是一群七八十岁、本来就一身基础病的老人，谁敢让他们为了眼睛去冒肝衰竭的险？ 所以，过去二十年，全世界的解法都是简单粗暴的物理路线：绕过屏障，直接把药扎进眼球。局部给药，全身暴露极低，安全。代价就是本文开头那一幕——恐惧、终身、烧钱。 HX9428想干的，是用一个小分子，在"眼内有效浓度"和"全身毒性"之间找到那扇窄窗：分子够小、渗透性设计得够巧，穿过屏障进入眼底；同时全身暴露控制在老人能耐受的范围。 这扇窗有多窄？ 窄到迄今全球没有任何一款口服湿性黄斑变性药物获批。一款都没有。 血-视网膜屏障挡住的不是坏东西，是所有想走捷径的药。 ▲ 口服药到眼底，要闯三道关 ▍四、一针2000美元的生意，正在塌方  现在把镜头拉远，看看HX9428挑战的是一门什么体量的生意——以及这门生意为什么急需被颠覆。 先看盘子。 全球AMD患者，2020年约1.96亿人，2040年预计2.88亿(Lancet Global Health上的经典流行病学测算)。其中湿性只占约一到一成半，却贡献了绝大部分AMD相关的严重视力丧失。人口老龄化是这个数字背后的发动机，中国尤其如此。 再看钱。 被海西新药选作对照的阿柏西普，是这个市场的王。 Regeneron财报显示，Eylea家族2024年在美国卖了59.68亿美元；2025年跌到43.85亿，缩水27%。其中老款Eylea从47亿量级直接砍到27.48亿——同比下滑42%，快腰斩了；靠高剂量新版Eylea HD增长36%、卖到16.37亿，才勉强兜住场面。 拜耳手里的海外Eylea权益同样难看：2026年一季度6.23亿欧元，同比跌24%，全年指引下滑两成到两成半。 砸塌它的是生物类似药。 美国已批多款阿柏西普类似药，安进的Pavblu在2024年10月抢先开卖，Yesafili把定价直接压到1445美元一针，Alvotech和Teva的版本也计划2026年跟进。原研两千，类似药一千四，还有更便宜的复配贝伐珠单抗在抢量——"眼茅"的专利悬崖，正在实时直播。 术语小课堂|生物类似药(biosimilar)：原研生物药专利到期后上市的高度相似版本，疗效与安全性经对照验证，价格通常低两到五成，是压垮原研销售曲线的主力。 但真正该看的数据，不是价格，是疗效在真实世界里的"折损率"。这几组数字，我反复核了原始出处，越看越心惊： 一项覆盖13万只眼的美国真实世界分析发现，患者实际接受的注射次数远少于临床试验方案，结果第一年的视力改善，比试验数据少了4到9个字母(视力表字母，约等于差一到两行)。 更扎心的是SEVEN-UP研究：接受雷珠单抗治疗7.3年后的患者，平均视力比治疗起点还低了8.6个字母。试验里辛苦赚到的视力，在漫长的岁月里，一个字母一个字母还了回去。 原因不复杂——老人打不动了。 高龄、行动不便、儿女没空请假、怕针、缺钱，每一样都在磨损依从性。2026年8月刚发表的分析再次确认：真实世界的wAMD患者，普遍治疗不足。 "打得少一点，真有那么严重吗？" 有，而且早就被严格的对照试验量化过。经典的CATT试验里，每月规律注射的患者，两年下来比"按需注射"(有渗漏才打)的患者平均多保住2.4个字母。 别小看两三个字母——对一个视力本就在悬崖边的老人，那可能就是"还能自己看药盒上的字"和"必须靠别人"的差距。 整个证据链拼起来是一个很不舒服的结论：现有疗法的天花板不在药，在"人能不能坚持挨扎"。 这恰恰是口服路线全部想象力的来源——把依从性问题，从"每月去医院挨一针"降维成"每天饭后吞一片"。人类在吞药片这件事上的坚持程度，可比挨扎强多了。 还有一个低概率高后果的阴影：眼内炎。 基于美国81.9万针的理赔数据，每针感染性眼内炎风险约0.061%，阿柏西普组达0.100%。单次看是小数，但乘以每年6到12针、再乘以十几年，这笔账没人愿意细算——眼内炎重者直接失明。 所以你看，这不是"注射药不好"的故事，而是"注射这个方式撑不起终身治疗"的故事。药是好药，针是好针，可患者是会累的、会老的、会算钱的活人。 wAMD主流给药方案对比 方案 代表药物 频率 状态 美国单次成本 主要短板 眼内注射anti-VEGF Eylea/Vabysmo 每4-16周，终身 标准疗法 约1400-2808美元/针 注射恐惧、眼内炎、依从性差 港湾植入物 Susvimo 每6个月再填充 已上市 手术+装置，费用高 眼内炎风险黑框警告 眼内缓释植入剂 Duravyu/Axpaxli 6-9个月 III期 — 仍为眼内操作 基因治疗 ABBV-RGX-314、4D-150 理论一次 III期 预计极高 价格与长期安全未知 滴眼液 TO-O-1002 每日3次 IIa期 — 早期小样本，证据级别低 口服片剂 HX9428 每日口服(推测) II期，中美双报 预期远低于注射 全身毒性风险，前人尽墨 临床试验里赚到的视力，正在真实世界里一个字母一个字母还回去。 ▲ 「眼茅」Eylea的美国塌方现场 ▲ 六条技术路线，谁最不折腾 ▍五、先别急着激动：口服这条路，尸骨成堆  写到这里，情绪价值已经拉满了。现在，轮到我泼冷水——这一节，可能比前面四节加起来都重要。 第一盆冷水：口服治眼底，是一条埋过先烈的路。 最著名的墓碑叫X-82，学名vorolanib，一款口服的VEGFR/PDGFR酪氨酸激酶抑制剂，美国公司Tyrogenex开发。 方向跟HX9428如出一辙：口服小分子，穿屏障，治湿性黄斑变性。 结果呢？I期之后，因为高比例的系统性肝毒性及不良事件，口服路线直接停止开发。 术语小课堂|酪氨酸激酶抑制剂(TKI)：从细胞内阻断VEGF受体等激酶信号的小分子药物，可以做成口服片；HX9428按数据库标注即属此类机制。 这个故事还有个讽刺的续集：同一个分子，被EyePoint公司改造成眼内缓释植入物EYP-1901之后，起死回生——II期做出了对阿柏西普的统计学非劣效，III期数据预计2027年读出。 翻译一下：药没错，是"从嘴到眼"这条路太远。分子还是那个分子，绕开口服，它就活了。这对所有口服路线，都是一记警钟。 不止它。GSK的帕唑帕尼滴眼液II期失败，拜耳的瑞戈非尼滴眼液因疗效不足终止(这两条属行业公开叙事，细节我没有逐一核到原始文献)。 2026年权威眼科刊物梳理TKI管线时，活跃的口服项目一个都没提。HX9428如果数据成立，它几乎是这条赛道上的独苗——独苗的另一面是，没有同行者替你踩坑。 第二盆冷水：这次的中国II期，60例、开放标签。 60例是什么概念？阿柏西普当年的注册III期，单项就入组上千人。 60例、随机但开放(医患都知道分组)、阳性对照的II期，能回答的是"值不值得做III期"，回答不了"是不是真的不劣于阿柏西普"。 主要终点是不是最佳矫正视力的非劣效比较？公司没披露。I期数据也尚未公开发表。换句话说，现在所有的兴奋，都建立在"监管放行"而非"疗效数据"之上。FDA批的是IND——是"可以开始试"，不是"试出来了"。 顺带说一句样本量之外的细节：与这项60例研究同期，海西新药在中国还有一个目标198人的I/II期单臂研究在跑，美国那边数据库里也挂着招募中的早期试验。 多线并进说明公司确实在砸资源，但"多"不等于"硬"——在监管眼里，能定生死的永远是那个随机对照的关键试验，而它现在才刚开了个头。 第三盆冷水：就算成了，战场也已经变了。 按最顺利的时间表，HX9428也要2029年之后才可能上市。 那时它面对的，不是2000美元一针的原研，而是1445美元甚至更低的生物类似药、每6个月才补充一次的Susvimo植入物(5年数据都出了，虽然顶着眼内炎黑框警告)、一次注射可能管数年的基因治疗——4D-150的I/II期数据显示注射负担降83%、57%的患者完全免注射，III期正在入组。 口服药的胜负手，从来不是跟针比价格，而是比依从性、比可及性：让县城老人不用进手术室、不用家人请假陪护、在家吞一片就完事。这个叙事很动人，但前提是，毒性窄窗真的存在，而且恰好被HX9428找到了。 公司自己在公告里也写了标准的风险提示：该药尚未获批上市，安全性与有效性有待进一步验证。这句话不是套话，在这条赛道上，它是血泪史的注脚。 在口服治眼底这条路上，先烈名单比幸存者名单长得多。 ▲ 三盆冷水，先泼为敬 ▍ 六、如果成了，受益的不止是眼睛  最后，把视角从一款药，抬到一个行业。 我把这次事件反复咀嚼之后，觉得它真正的看点有三层。 第一层，是给药方式本身的价值。 医药史上有个反复出现的规律：分子的革命造就新疗法，给药方式的革命造就普惠。胰岛素从注射器到胰岛素笔，PD-1从静脉滴注到皮下注射，每一次"变方便"，受益人群都是几何级放大。 眼底病是这个规律最极端的考场——因为它的现有给药方式，恐惧成本和照护成本高到离谱。谁把针换成片，谁就把治疗半径从"能定期跑医院的城市老人"，扩大到"所有拿得到药的老人"。 第二层，是中国创新药打法的进化。 放在五年前，中国biotech的标准剧本是：跟随成熟靶点，做me-too，卷国内价格。而HX9428的姿势是：选一条全球都没人走通的路线，I期还没发数据就中美双报，II期直接头对头现役标准疗法。 这个打法激进，风险敞口大，但它挣的是"全球首创"的定价权，而不是"国产替代"的辛苦钱。成不成另说，敢这么排兵布阵的中国公司，本身就是行业成色变化的信号。何况这家公司不是烧钱换故事的类型——它有4.67亿营收和正现金流的仿制药基本盘垫底，输得起一次II期。 第三层，是患者端实实在在的期待管理。 如果你家里正好有黄斑变性的老人，我的建议很具体：该打的针，一针都不能省——上文SEVEN-UP的教训说得够清楚了，打得少，看得差，现有治疗的最大敌人恰恰是"等等看"。 口服药眼下还在II期，乐观情形也要三五年后才见分晓，它是值得关注的希望，不是可以依赖的方案。把希望当处方，是这个信息时代患者最容易吃的亏。 还有一个容易被忽略的细节：这是一家眼科之外的"小公司"在做全球性命题。它没有跨国药企的钱袋子，也没有先烈们留下的成功路标，手里的牌是仿制药现金流、一支敢中美双报的团队，和一个可能不存在的毒性窄窗。 这种局，输了叫莽撞，赢了叫远见——而在结果揭晓前，两种叙事都成立。 准确说，8月5日那份公告改变的，不是任何一位患者的治疗方案，而是一个概率：全球第一款口服湿性黄斑变性药物出现的概率，从"约等于零"，变成了"值得押注"。股价一天涨14%，买的就是这点概率的重估。 至于这个概率最终会收敛到哪里——中国这60例患者的眼睛，会给出第一个答案，时间大概就在未来一到两年之间。我们会持续盯着。 你怎么看 如果家里老人正在打眼针，你会为了"不用扎眼"愿意接受多大的不确定性？ 评论区聊聊。 ↓ The End  数据来源(统一采用国外权威来源，标注机构与时间) 1. Fujian Haixi New Drug Creation(海西新药)官网公告，《HX9428获FDA批准开展II期临床暨中国阳性对照II期启动》，2026-08(中国来源) 2. 智通财经/Investing.com，《海西新药早盘涨超14%》，2026-08-05(中国来源) 3. Wong et al.， Lancet Global Health，《全球AMD患病率测算：2020年1.96亿，2040年2.88亿》，20144. Regeneron，Q4/FY2025财报(SEC 8-K)，《Eylea美国销售2025年43.85亿美元，同比-27%》，2026-025. Fierce Pharma，《Bayer Eylea season：2026年Q1海外销售同比-24%》，20266. Fierce Pharma，《Alvotech/Teva计划2026年美国上市Eylea生物类似药》，20267. Drugs.com Price Guide，《Eylea约$1，999/针、Eylea HD约$2，808/针(美国现金价)》，20268. Managed Healthcare Executive，《Yesafili以$1，445/针定价上市》，20259. Retina Today，《Anti-VEGF长期结局综述：SEVEN-UP研究7.3年-8.6字母；13万只眼真实世界分析》，2021-11/1210. HCPLive，《真实世界nAMD患者anti-VEGF注射显著少于试验方案》，2026-0811. Clinical Ophthalmology，《818，558针理赔数据：眼内炎发生率0.061%/针》，201812. Genentech Press Release，《Susvimo五年Portal研究数据：每6个月再填充，95%患者期间无需补针》，2025-0813. Retina Today，《Beyond anti-VEGF：RGX-314、4D-150及滴眼液管线综述》，2025-11/1214. Retinal Physician，《The Evolving TKI Pipeline：X-82口服路线因肝毒性终止；EYP-1901非劣效》，2026-03/0415. Patsnap Synapse，HX9428条目(口服小分子、VEGFR2拮抗剂，数据库标注)，2026-0816. Market Scope，《2025眼科营收盘点：Vabysmo全球约52亿美元》，2026-0217. 新浪科技，《海西新药港交所上市：发行价86.4港元，首日+18.06%》，2025-10(中国来源)18. 中国药物临床试验登记与信息公示平台，CTR20251878/CTR20262884等HX9428试验登记，2025-2026(中国来源) 免责声明 本文基于公开信息整理，仅作行业资讯与科普参考，不构成任何用药建议、诊疗建议或投资建议。 药品使用请遵医嘱。文中数据以官方发布为准。 原创内容，未经授权禁止转载；转载合作请联系后台。 如果觉得内容还不错，别忘了点 分享、 收藏、 在看、 点赞 哦！

覆盖周期：2026年7月29日—8月4日 数据来源：国家医保局、企业官方公告、药渡TrialPro、权威医药媒体 免责声明：全文仅整理公开行业信息，不构成任何投资、诊疗建议 PART 01 政策与集采｜第 12 批国家集采落地，双锚点机制终结低价内卷 核心信息 2026年7 月 31 日，第 12 批国家组织药品集中采购开标并公布拟中选结果： 本次集采 65 个品种全部采购成功，327 家企业共计 521 个产品获拟中选资格，覆盖抗感染、抗肿瘤、心脑血管、风湿免疫、镇痛等全治疗领域；全国 4.5 万家公立医药机构完成报量。 全国首次落地 “双锚点” 价差管控机制：以同品种全部有效企业报价均值为基准 报价低于均值超 1 个标准差：不纳入价差管控锚点池； 报价低于均值超 2 个标准差：可获得中选资格，但不分配约定采购量、不占用常规入围名额（不带量复活通道仅适用于化药仿制药，生物类似药暂不适用）。 合计 10 款进口原研参比制剂成功中选，覆盖心血管、妇科内分泌赛道，代表品种含诺华沙库巴曲缬沙坦、雅培地屈孕酮；参比制剂若触发超 2 倍标准差低价规则，同步适用不带量中选条款。 硬性约束：所有中选药品在采购协议周期内，不得降级变更药品包装规格与材质。 商业影响 本次是 12 轮集采以来规则迭代幅度最大的一批，双锚点 + 不带量复活从制度层面遏制非理性极端低价竞争，行业竞争逻辑由 “单纯拼报价” 转向质量、产能保供、生产成本综合比拼。 原研参比制剂保留中选通道，丰富临床分层用药选择； 对生物类似药企业：集采导向彻底告别 “唯低价中标”，有助于行业重建合理利润空间；但供货考核、质量追溯、产能储备监管同步收紧，企业必须平衡成本控制与全年稳定保供； 头部集聚效应显著：齐鲁制药、科伦药业、石四药、倍特药业、辰欣药业等企业超 10 款产品中选，中小药企竞争压力持续加大。 数据来源：国家医保局（2026-07-31）、人民日报健康客户端（2026-08-02） PART 02 重磅海外 BD 交易｜单笔最高 22 亿美元 2.1 康宁杰瑞双抗 ADC 授权 Pathos AI：总额超 22 亿美金，首创权证结构化 BD 核心信息（8 月 4 日企业公告） 康宁杰瑞（9966.HK）将自研 TROP2/HER3 双抗 ADC 药物 JSKN016 全球海外独家权益，授权美国临床 AI 生物企业 Pathos AI： 1.25 亿美元不可退还首付款；最高 20.93 亿美元分阶段临床 / 销售里程碑； 分级特许权使用费：高个位数至低双位数区间； 附加创新条款：康宁杰瑞获得认股权证，可出资 6250 万美元认购 Pathos AI 优先股，同步绑定海外企业成长收益。 交易潜在总价值合计超 22 亿美元。 临床与行业看点 JSKN016 于 2026 ASCO 公布 I 期亮眼数据： 三阴性乳腺癌 ORR 64.5%，中位 PFS 7.6 个月； HR+/HER2 - 乳腺癌 ORR 51.7%，未观测到临床担忧的间质性肺病风险信号。 赛道热度佐证：2026 AACR 大会 ADC 相关摘要 401 份，双抗 ADC、双载荷 ADC 项目合计超 100 项，同比去年翻倍；百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC 于 2026 年 6 月获 NMPA 批准，为全球首款商业化双靶点双抗 ADC，国产企业已占据赛道先发优势。 行业规模 据第三方产业统计：2026 年 1–8 月初，国内创新药海外授权交易总额区间 997–1100 亿美元（统计口径不含单纯生物类似药仿制出海授权）；2025 全年创新药出海总额 1356.55 亿美元，当前规模已达去年全年 73%–80%，全年交易规模有望再创新高。BD 业务已从早期 Biotech 的 “资产退出渠道” 升级为常态化战略收入支柱。 数据来源：康宁杰瑞公告（2026-08-04）、21 世纪经济报道 2.2 荃信生物 QX027N 海外授权总额 7 亿美元，生物类似药企仿创双轮驱动 核心信息（8 月初企业公告） 荃信生物将自研创新管线 QX027N 注射液中国内地以外全球开发、商业化独家权益授予 LE2025，交易最高总额 7 亿美元；首付款 + 合作方股权已全部到账，该产品近期新增两项适应症临床默示许可。 商业解读 荃信是国内典型仿创结合企业：底层现金流依靠乌司奴单抗生物类似药，同步搭建自研创新管线并通过 BD 实现海外价值变现。“首付款 + 股权绑定” 的交易结构，为中小型生物类似药企业出海提供价值最大化新范式。 行业趋势延伸：齐鲁、科伦、复宏汉霖等头部生物类似药企业均同步布局自研创新管线与海外 BD 团队，行业告别单一仿制跟随模式，走向 “生物类似药打底、创新管线增值” 多元发展路径。 数据来源：荃信生物官方公告 PART 03 生物类似药出海｜眼科、肿瘤、胰岛素三线集中获批，国产胰岛素登陆美国商业化 本周全球生物类似药迎来密集上市审批潮，美国 FDA 集中放行多款重磅品种，国产胰岛素实现批量出口突破： Biocon aflibercept 生物类似药 Yesafili™8 月 3 日美国正式商业化上市，获 FDA 最高等级 “可互换” 资质，覆盖湿性 AMD、糖尿病黄斑水肿；原研 Eylea 2023 年美国单市场销售额 58.9 亿美元，全美眼科抗 VEGF 整体市场规模约 90 亿美元。 Dr. Reddy’s 联合费森尤斯利妥昔单抗生物类似药8 月 1 日 FDA 获批，费森尤斯独家负责美国商业化，覆盖淋巴瘤、类风湿关节炎等适应症。 Harrow 雷珠单抗生物类似药 BYOOVIZ®8 月 1 日重启美国市场销售，切入百亿级眼科抗 VEGF 赛道。 东阳光药甘精胰岛素 Langlara7 月 31 日启动美国批量商业化发货，首批 115.2 万支，预计 8 月中下旬全部交付；为国内首个实现美国大规模商业化出口的甘精胰岛素生物类似药，持有 FDA 可互换标签。 产业影响 抗 VEGF 眼科生物类似药集中落地，标志全球黄斑病变药物市场正式进入平价生物类似药竞争时代；美国 AMD 患病群体约 1980 万人，长期市场空间广阔。 国产胰岛素出海格局成型：东阳光甘精（长效）+ 通化东宝门冬胰岛素（7.27 FDA 获批，速效）形成产品组合；甘李、联邦制药多款胰岛素类似药已在欧盟获批上市，欧美双市场布局落地。 挑战提示：国内生物类似药企业已打通 FDA 审批通路，但海外渠道搭建、品牌教育、本地化定价体系仍是长期商业化核心考验。 数据来源：Biocon、费森尤斯卡比、东阳光药官方公告 PART 04 全球创新药临床重大进展 4.1 阿斯利康 CLDN18.2 ADC III 期达 OS 终点，国产授权资产再证全球竞争力 2026年7 月底阿斯利康公布 Sonesitatug Vedotin III 期核心数据，成功达成总生存期 OS 主要终点，为全球首款 III 期临床证实 OS 获益的 CLDN18.2 ADC。 产品背景：2023 年 2 月由康诺亚、乐普合资公司授权阿斯利康，交易 6300 万美金首付 + 总额超 11 亿美元里程碑；当前已获 FDA 孤儿药、快速通道资格，NMPA 授予突破性疗法认定。约 60% 胃癌 / 胃食管结合部肿瘤患者 CLDN18.2 表达≥25%，靶点市场空间广阔。 风险补充 CLDN18.2 赛道全球企业扎堆布局，未来商业化阶段竞争内卷严重，先发临床优势仅具备短期窗口期；但本次 III 期阳性结果，将持续提升跨国药企对国产 ADC 研发平台的合作意愿。 数据来源：药渡 TrialPro 数据库 4.2 诺诚健华 TYK2 抑制剂 III 期成功，国产银屑病口服新药商业化提速 自研选择性 TYK2 抑制剂 Fadeucravacitinib III 期全部主要临床终点达标，为国产同靶点药物商业化扫清关键障碍。 赛道背景：全球银屑病患者超 1.25 亿，全球整体诊疗市场规模超百亿美元，国内银屑病药物市场约 120 亿元人民币。TYK2 选择性口服小分子相较传统 JAK 抑制剂安全性更优、对比注射生物制剂具备口服便捷优势。 竞争格局：恒瑞 SHR-1139 本周刚拿到银屑病 II 期临床批件，国内多条 TYK2 管线同步推进，赛道竞争逐步升温。 数据来源：药渡 TrialPro 数据库 4.3 科伦博泰双载荷 ADC SKB565 获批临床，下一代 ADC 技术迭代加速 科伦博泰双载荷 ADC SKB565 获 NMPA 临床试验默示许可。 技术逻辑：在单一抗体上偶联两种不同作用机制细胞毒素，实现多通路杀伤，缓解肿瘤耐药、提升抗肿瘤疗效，是全球 ADC 最前沿技术方向；2026 AACR 双载荷 ADC 研究投稿数量大幅上涨。 企业管线优势：科伦博泰成熟 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗已 4 项适应症获批上市、6 项 NMPA 突破性疗法认定、2 项纳入医保；双载荷临床推进将巩固企业在国产 ADC 领域龙头地位。 产业化约束提示 双载荷 ADC 存在偶联工艺复杂、质控标准严苛、生产成本远高于传统单载荷 ADC 等落地难点，大规模商业化量产仍存在技术壁垒。 数据来源：科伦博泰公告、药渡 TrialPro 数据库