In this study, patients receiving Eylea treatment will be treated with Yesafili, a biosimilar molecule, and routine examination results will be noted.

开始日期2025-11-20

申办/合作机构-

NCT04674800

/ Completed临床3期

A Multi Center, Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MYL-1701P in Subjects With Diabetic Macular Edema Completed MYL-1701P-3001 Study.

This Study (AFIL-IJZ-3002) is designed to evaluate the safety, efficacy and immunogenicity of MYL-1701P among a group of participants successfully completing MYL-1701P-3001 study.

开始日期2020-11-23

申办/合作机构

Mylan Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

CTRI/2020/11/028961

/ Completed临床3期

A Multi center, Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MYL-1701P in Subjects with Diabetic Macular Edema Completed MYL-1701P-3001 Study.

开始日期2020-11-03

申办/合作机构

Mylan, Inc.

[+1]

100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的临床结果

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100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的转化医学

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100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的专利（医药）

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项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的文献（医药）

2024-10-01·JAMA Ophthalmology

Aflibercept Biosimilar MYL-1701P vs Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema

Article

Importance:

Biosimilars may be lower-cost alternatives to originator biologic products, potentially offering expanded access or reduced economic burden, but have not been evaluated with aflibercept in diabetic macular edema (DME).

Objective:

To compare efficacy and safety of MYL-1701P, an aflibercept biosimilar, with reference aflibercept (Eylea [Regeneron]) in DME.

Design, Setting, and Participants:

This was a double-masked, randomized clinical trial that included participants at 77 centers across the US, Europe, Japan, and India. Included in the analysis were individuals 18 years and older with type 1 or type 2 diabetes with central DME and best-corrected visual acuity (BCVA) letter score of 73 to 38 in the study eye using an Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Study data were analyzed from October to December 2021.

Interventions:

Formulations of MYL-1701P (0.5-mg vial) or reference aflibercept every 4 weeks for 5 consecutive intravitreal injections, followed by every 8 weeks through week 52.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome was the adjusted difference in least squares mean (SE) change from baseline BCVA letter score at week 8 with an equivalence margin of −3 to +3 letters. Secondary outcomes included change in central subfield thickness (CST), BCVA, number of injections over 52 weeks, incidence of adverse events (AEs), and antidrug antibodies (ADAs).

Results:

A total of 355 participants (mean [SD] age, 62.2 [9.2] years; 216 male [60.8%]) were randomized to MYL-1701P (179 participants [50.4%]) and aflibercept (176 participants [49.6%]). At week 8, mean (SE) change in BCVA was 6.60 (0.55) letters vs 6.56 (0.55) letters in the MYL-1701P vs aflibercept groups. The adjusted mean difference of 0.04 letters (90% CI, −1.16 to 1.24 letters) met the primary outcome. At week 8, mean (SE) change in CST was −112 (7) μm vs −124 (7) μm in the MYL-1701P vs aflibercept groups (adjusted mean difference, 12 μm; 90% CI, −3 to 26 μm). The incidence of treatment-emergent AEs in the MYL-1701P and aflibercept arms were ocular (30.9% [55 of 178] vs 29.5% [52 of 176]), serious ocular (0.6% [1 of 178] vs 1.1% [2 of 176]), nonocular (65.2% [116 of 178] vs 65.3% [115 of 176]), and serious nonocular (16.9% [30 of 178] vs 11.9% [21 of 176]). The mean (SD) total number of injections was 8.4 (2.1) vs 8.7 (1.8) in the MYL-1701P vs aflibercept groups. The incidence of treatment-induced or treatment-boosted ADAs was 2.8% (5 of 177) vs 5.7% (10 of 176) in the MYL-1701P vs aflibercept arms.

Conclusions and Relevance:

MYL-1701P demonstrated clinical equivalence in regard to efficacy, with comparable safety and immunogenicity, to reference aflibercept. These findings support use of MLY-1701P as an alternative to reference aflibercept.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03610646

1989-02-01·Scandinavian journal of immunology4区 · 医学

Reduced Erythrocyte CR1 (CD 35) Receptor Function and Complement Opsonization in Factor I‐Deficient Patients is Restored by Plasma Infusion

4区 · 医学

Article

作者: H. H. JEPSEN ; J. M. RASMUSSEN ; B. TEISNER ; S.‐E. SVEHAG

Erythrocytes (E) from three factor I‐deficient patients were investigated for surface‐bound complement factors and CR1 (CD 35) expression and function. The E were coated with C4b,C3b, and factor H. Following plasma infusion of in vitro incubation of the patients’ E with normal human serum (NHS) or purified factor I, cell‐bound C4b and C3b could no longer be detected. The E now expressed C3d, and factor H was unaffected, indicating that factor H was hound to the C3d part of the C3b molecules, providing the co‐factor for effective cleavage of E‐bound C3b when purified factor 1 was added. The binding of monoclonal anti‐CR1 antibodies (M710) to the patients’ E was markedly reduced compared with control E, and was not normalized by treatment with NHS, probably because covalently bound C3d/factor H interfered with the binding of M710. By contrast, the reduced ability of the patients’ E‐CR1 to bind complement‐opsonized immune complexes (IC) was normalized after plasma infusion. This shows that the impaired CR1 function was acquired and emphasizes the importance of performing functional CR1 assays. Complement opsonization of IC for binding to normal E was severely compromised in the patients’ sera due to consumption of factor B and C3. After plasma infusion the opsonization capacity of the patients’ sera was restored. Thus, two mechanisms of importance for normal clearance of IC were compromised in factor I‐deficient patients: (1) the opsonization of IC for binding to E‐CRI, and (2) the capacity of E‐CRI to bind opsonized complexes. Both dysfunctions were temporarily corrected by plasma infusion.

1986-01-01·Journal of immunopharmacology

Complement Receptors (CR) and Cytotoxic Responses: Monoclonal Antibodies Directed Against CR1 AMD CR3 Inhibit the Generation of Human Allospecific and Virus Specific Cytotoxic Cells in Vitro

Article

作者: Giorgio Inghirami ; George C. Tsokos ; John D. Lambris

A variety of cellular immune responses involve complement factors which bind to specific receptors, and modulate or effect a specific reaction. Monoclonal antibodies (MAb) have been generated against complement receptors (CR) 1 and 3, which were utilized to investigate human allogeneic and Epstein-Barr virus specific cytotoxic cells in vitro. MAb OKM1, which binds to the C3bi CR (CR3), and MAb M710, which binds to the C3b/4b CR (CR1), inhibited the generation of both allogeneic and virus specific cytotoxic responses in vitro in a dose-dependent way; doses of 1 microgram/ml (or greater) completely abrogated the cytotoxic responses. Inhibition of these responses was observed when the MAb was added to the cultures at any time point except the last two days. In addition, treatment of the responder (but not the stimulator cells) with either MAb resulted in complete inhibition of cytotoxic responses. These experiment indicate that complement receptors participate in the generation of human cytotoxic responses in vitro.

项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的新闻（医药）

2026-02-04

·瞳神书院Phoenix

加拿大阿柏西普生物类似药Enzeevu上市的深度研究和借鉴

山德士加拿大公司（Sandoz Canada）于2026年2月在加拿大市场推出阿柏西普生物类似药Enzeevu（aflibercept-abzv），Enzeevu参照原研药艾丽雅（Eylea®），并获得了加拿大卫生部（Health Canada）的批准，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及近视性脉络膜新生血管（mCNV）等所有原研药已获批的眼科适应症。此次批准是基于 “证据整体性” 原则，通过全面的分析化学、功能性测定和一项关键性III期临床试验（MYLIGHT Study）证实了其与艾丽雅在质量、安全性及有效性方面的生物相似性。 Enzeevu的上市并非加拿大首例阿柏西普生物类似药事件。此前，Biocon Biologics的Yesafili和Celltrion的Eydenzelt已分别于2025年获批，标志着加拿大抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）治疗领域进入了竞争激烈且成本效益驱动的新阶段。本文将深入解析Enzeevu的监管审批路径，剖析其生物相似性证据基础，包括虽存在微小差异但被认为不影响临床表现的糖基化模式和杂质谱，并阐述其作用机制、临床背景，结合原研药艾丽雅的里程碑式临床数据，为Enzeevu的预期临床表现提供参照基准。市场准入方面，本文将探讨Enzeevu在加拿大的定价策略、省级医保报销的潜在路径以及面临的市场竞争格局，分析驱动其市场渗透和临床采纳的关键因素与潜在障碍，例如医生成熟的处方习惯、医疗机构的采购决策以及加拿大独特的“生物类似药非自动替换”政策。最终，本文将立足于中国国情，为国内眼科领域的创新药研发，提炼出具有前瞻性和实践指导意义的战略启示。在全球生物医药产业迈向高质量、可及性和可持续性的共同目标下，Enzeevu在加拿大的上市实践，为眼科治疗的未来发展提供了宝贵的镜鉴。 01 引言：加拿大眼科治疗新纪元 2026年初，加拿大眼科治疗领域迎来了一个重要的里程碑事件。全球仿制药与生物类似药巨头山德士（Sandoz）宣布，其研发的阿柏西普生物类似药Enzeevu正式在加拿大上市。这一事件不仅为加拿大数以万计的视网膜疾病患者带来了新的治疗选择，更预示着主导了过去十余年眼底病治疗格局的昂贵的抗VEGF药物市场，将迎来结构性的深刻变革。视网膜新生血管性疾病，特别是湿性AMD和DME，是导致加拿大乃至全球工作年龄和老年人群不可逆性视力丧失的主要原因。以阿柏西普（Eylea）为代表的抗VEGF疗法通过玻璃体内注射给药，能够有效抑制病理性血管生成和渗漏，显著改善患者视力，已成为临床实践的金标准。然而，其高昂的药品价格和需要长期、反复注射的治疗模式，给患者和公共医疗系统带来了沉重的经济负担。生物类似药的出现，正是在这一背景下应运而生。它们旨在提供与原研生物药质量、安全性和有效性高度相似的治疗方案，同时具备显著降低治疗成本的潜力。加拿大卫生部对Enzeevu的批准，延续了其对生物类似药科学、严谨的监管态度，也反映了加拿大医疗系统在确保创新与可持续性之间寻求平衡的决心。本文将以Enzeevu的上市为核心，系统性地剖析其从研发、审批到市场准入的全过程。通过挖掘其科学证据基础，评估其临床意义，预测其市场表现，旨在跨越地域，将加拿大的经验转化为对中国市场的洞察，探讨在国家药品集中采购政策持续深化、医保控费压力日益增大的背景下，中国眼科生物类似药市场的发展路径、挑战与机遇，以期为推动国内相关产业的健康发展、最终惠及广大中国患者提供有价值的参考。 02 监管审批路径深度解析：基于“证据整体性”的科学决策加拿大卫生部对Enzeevu的批准，是生物类似药监管科学的经典体现。其决策并非基于全新的、大规模的独立临床试验，而是遵循了全球主流监管机构（包括美国FDA和欧洲EMA）所倡导的“证据整体性”原则。这一原则的核心在于，通过一个逐步、分层的证据金字塔，证明候选生物类似药与参照药之间不存在具有临床意义的差异。 2.1 加拿大卫生部的合规通知（Notice of Compliance） 2026年初，加拿大卫生部正式授予Enzeevu合规通知，确认其作为艾丽雅（Eylea）的生物类似药，批准用于后者在加拿大已获批的全部适应症。该决策的总结性文件《决策摘要基础》指出，山德士公司提交了充分的证据包，全面展示了Enzeevu与加拿大授权的艾丽雅在结构、功能、非临床和临床药理学方面的相似性。 2.2 生物相似性证据金字塔生物类似药的审批基础是一个倒置的金字塔，最底层、最广泛的是分析学表征，顶层则是针对性的临床数据。 2.2.1 分析化学与物理化学表征这是证明生物相似性的基石。山德士运用了一系列最先进的分析技术，对Enzeevu和艾丽雅进行了“头对头”的全面比较。一级结构与高级结构：确认了Enzeevu与艾丽雅具有相同的氨基酸序列和由二硫键连接的正确折叠，这是蛋白质功能的基础。同时，通过圆二色谱、傅里叶变换红外光谱等技术比较了它们的二级和三级结构，结果显示高度相似。翻译后修饰，特别是糖基化模式：阿柏西普是一种糖蛋白，其聚糖链的结构（糖型）对蛋白质的稳定性、溶解度、体内半衰期及免疫原性至关重要。加拿大卫生部的SBoD特别指出，尽管在Enzeevu和艾丽雅的糖基化模式上观察到了“细微差异”，但这些差异经过评估，被认为处于已知的、可接受的批间差异范围内，并且预计不会对临床疗效、药代动力学或安全性产生有意义的影响。对ziv-aflibercept和其他生物类似药候选物的研究也表明，即使存在微小的糖基化差异，也未必导致细胞生物学效力的改变。产品相关杂质谱： SBoD同样提到，在杂质谱方面存在细微差异，例如聚集体、片段或氧化变体的水平。然而，这些差异的水平极低，且经过毒理学评估，被认为不具备临床相关性。这是所有生物制品生产过程中都存在的正常现象，关键在于将其控制在严格的、经过验证的规格之内。 2.2.2 功能性分析与生物活性比较功能性分析旨在确认Enzeevu是否能以与艾丽雅相同的方式发挥其生物学效应。靶点结合亲和力：阿柏西普作为一种可溶性诱饵受体，其核心功能是结合并中和VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PlGF）。山德士通过表面等离子体共振（SPR）等高灵敏度技术，证明了Enzeevu与艾丽雅对这些配体的结合亲和力（例如KD值）高度相似。已有对其他阿柏西普生物类似药（如SB15）的研究证实，其与VEGF家族配体的结合活性与原研药无显著差异，且在可比范围内。体外生物学效力：通过细胞水平的试验，例如抑制血管内皮细胞增殖或迁移的试验，验证Enzeevu中和VEGF信号通路的能力。这些研究的结果表明，Enzeevu与艾丽雅的效力相当。 2.2.3 非临床与临床药理学数据非临床研究：通常包括在相关动物模型中的毒理学研究，以评估候选药物的安全性。临床药理学研究：这是连接分析/功能相似性与临床等效性的关键桥梁。通常在一个健康的志愿者或患者群体中进行单次给药的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）比对研究。结果证实，Enzeevu与艾丽雅在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程相似，具有等效的生物利用度和暴露水平。 2.3 关键性III期临床研究：MYLIGHT试验证据尽管已有大量证据表明Enzeevu的物理和生物学特性与艾丽雅高度相似，监管机构通常仍要求进行一项确证性临床试验，以消除任何残留的不确定性，并直接评估其在患者中的疗效、安全性和免疫原性。 Enzeevu的批准得到了III期MYLIGHT研究（NCT04864834）的支持; [[12]]。这项研究是一项随机、双盲、平行分组的国际多中心研究，在近500名湿性AMD患者中，直接比较了Enzeevu与艾丽雅的疗效和安全性。研究设计与主要终点：该研究的设计旨在证明“治疗等效性”，而非“优效性”。其主要终点是治疗后第8周时最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化。选择8周作为主要终点，是因为这是评估抗VEGF药物在湿性AMD中初始疗效反应的敏感时间点，足以检测出任何潜在的临床差异。等效性的判断标准是，Enzeevu组BCVA改善值的95%置信区间完全落在预先设定的一个狭窄的等效性界值内（通常为±3-4个ETDRS字母）。研究结果： MYLIGHT研究成功达到了其主要终点，证明了在改善湿性AMD患者视力方面，Enzeevu与艾丽雅具有等效性。次要终点与安全性：研究还评估了包括黄斑中心厚度（CMT）变化、安全性谱和免疫原性在内的多个次要终点。结果显示，在解剖结构改善方面，两组间无临床显著差异。安全性方面，不良事件的类型、发生率和严重程度在两组间相当，符合已知的抗VEGF玻璃体内注射的风险特征。免疫原性：免疫原性，即诱导机体产生抗药物抗体（ADA）的能力，是所有生物制剂都需要关注的问题。MYLIGHT研究系统地监测了ADA的产生情况，结果显示Enzeevu和艾丽雅的免疫原性特征相似，未观察到因ADA导致疗效降低或安全性风险增加的信号。 2.4 生物类似药与可互换性的区别：加拿大的实践这是一个对临床医生和医疗系统至关重要的监管细节。在加拿大，加拿大卫生部对某一产品作为“生物类似药”的批准，并不自动意味着该产品在药房层面可以被药剂师自动替换（即“可互换性”）。可互换性的指定权属于各省和地区的药品管理机构。截至2026年2月，加拿大卫生部尚未建立联邦层面的可互换性指定框架。因此，临床医生在处方时必须明确写出药品名称（Enzeevu或Eylea）。是否以及如何实施生物类似药的转换或优选使用，取决于各省的医保政策和医院的药品目录管理规定。例如，一些省份可能会出台强制转换政策，要求稳定使用原研药的患者转换为成本更低的生物类似药，以获得持续的公共资金覆盖。因此，临床医生必须熟悉其所在省份的具体政策，这直接影响处方决策和患者沟通。 03 Enzeevu药物学及临床背景要理解Enzeevu的临床价值，必须将其置于其作用机制、广泛的适应症以及参照药艾丽雅已建立的坚实临床证据背景中。 3.1 作用机制：VEGF的强效抑制剂 Enzeevu的核心成分阿柏西普是一种精心设计的重组融合蛋白。它由人体血管内皮生长因子受体1（VEGFR-1）和受体2（VEGFR-2）的胞外结构域片段与人免疫球蛋白G1（IgG1）的Fc片段融合而成。这种结构使其成为一个高效的“诱饵受体”，能够在眼内环境中像“分子海绵”一样，高亲和力地结合并“诱捕”多种促血管生成因子，包括： VEGF-A：是驱动病理性血管新生和血管通透性增加的最关键因子。 VEGF-B：参与血管生理和病理过程。胎盘生长因子（PlGF）：在炎症和血管生成中也发挥作用。通过同时阻断这三种配体，Enzeevu能够有效抑制内皮细胞的增殖、迁移和血管渗漏，从而减少黄斑水肿、抑制新生血管生长、稳定甚至提升患者视力。其与VEGF-A的结合亲和力据报道远高于雷珠单抗和贝伐珠单抗，这被认为是其可能实现更长给药间隔的分子生物学基础之一。 3.2 批准的适应症谱及其临床意义加拿大卫生部批准Enzeevu用于参照生物药艾丽雅的所有适应症，这覆盖了眼科最常见、致盲风险最高的几类视网膜疾病：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）：老年人视力丧失的首要原因。由中央视网膜静脉阻塞（CRVO）/分支视网膜静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿：常见的视网膜血管性疾病。糖尿病性黄斑水肿（DME）：工作年龄人群致盲的主要原因。近视性脉络膜新生血管（mCNV）：病理性近视的严重并发症。对所有适应症的全面批准，意味着Enzeevu可以无缝对接地应用于现有临床路径中，为加拿大临床医生治疗上述所有疾病提供一个成本效益更高的选择。这对于需要长期治疗的慢性病如AMD和DME患者，以及依赖公共资金支付的医疗系统而言，意义尤为重大。 3.3 原研药艾丽雅（Eylea）的临床基石 Enzeevu的疗效和安全性预期，完全建立在原研药艾丽雅十余年来在全球范围内积累的大量高质量临床试验证据之上。正是这些研究定义了阿柏西普在眼科治疗中的地位。湿性AMD：里程碑式的VIEW 1和VIEW 2研究确立了艾丽雅每8周给药一次方案（经过初始3次每月负荷剂量后）的疗效非劣于当时的标准疗法雷珠单抗每月给药方案，同时显著减少了注射次数，为 “治疗和延长”（ T&E）方案的普及奠定了基础。 DME： VIVID和VISTA研究表明，与激光光凝相比，艾丽雅（每4周或8周）能够为DME患者带来显著且持续的视力获益。 RVO： COPERNICUS (CRVO) 和 GALILEO (CRVO)，以及VIBRANT (BRVO) 研究，均证实了艾丽雅在快速消退RVO继发黄斑水肿、改善视力方面的卓越疗效。这些关键性III期试验证明了阿柏西普在不同疾病人群中的有效性和可接受的安全性，为Enzeevu这样的生物类似药提供了坚实的参照标准。监管机构的逻辑是，一旦证明了Enzeevu与艾丽雅的生物相似性，就可以科学地“外推” 这些已有的临床数据，从而支持Enzeevu在所有相同适应症中的使用，无需为每个适应症重复进行昂贵且耗时的大型临床试验。 3.4 安全性考量与风险管理 Enzeevu的安全性特征预计将与艾丽雅完全一致。其风险主要分为两类： 1）与玻璃体内注射操作相关的风险：这是所有眼内注射药物共有的风险，发生率低，但后果可能很严重。包括：眼内炎：最严重的并发症，可能导致永久性视力丧失。视网膜脱离医源性白内障一过性眼压升高 2）与药物本身相关的风险：眼内炎症：如葡萄膜炎、玻璃体炎。动脉血栓栓塞事件：如非致死性中风、非致死性心肌梗死等。这是抗VEGF药物的类效应，全身性暴露极低，但在大型临床试验中仍被作为重点监测的安全信号。临床医生在使用Enzeevu时，必须遵循与艾丽雅相同的无菌注射技术标准和术后监测流程。此外，持续的上市后药物警戒对于监测任何罕见的或非预期的不良事件，以及确认其在真实世界大规模使用中的长期安全性至关重要。 04 加拿大市场准入与竞争格局 Enzeevu的成功不仅取决于其科学和临床价值，更在于其在复杂且竞争激烈的加拿大市场中的商业化表现。其市场准入之旅涉及定价、报销谈判、医院准入以及与已上市竞品的直接对抗。 4.1 充满活力的阿柏西普生物类似药市场山德士的Enzeevu并非孤军奋战。截至其2026年2月上市时，加拿大的阿柏西普生物类似药市场已经初具规模，形成了一个“一超多强”的竞争格局：原研药（“超”）：拜耳（Bayer）/再生元（Regeneron）的艾丽雅（Eylea）凭借其先发优势、十余年的真实世界数据积累和强大的品牌忠诚度，仍然占据市场主导地位。生物类似药（“强”）： Yesafili（Biocon Biologics）：于2025年7月成为加拿大首个获批的阿柏西普生物类似药。更重要的是，到2025年9月，Yesafili已被安大略省等主要省份的公共药物计划所覆盖，为其市场渗透提供了强大的政策支持。 Eydenzelt（Celltrion）：于2025年11月获批，进一步加剧了市场竞争。 Enzeevu（Sandoz）：作为第三个进入市场的竞争者，山德士凭借其在生物类似药领域的全球领导地位、广泛的商业网络和成熟的患者支持计划，有望成为一个强有力的挑战者。这种多方竞争的局面，对支付方（政府和私人保险公司）极为有利，将极大地增加价格谈判的筹码，预计会驱动阿柏西普的整体治疗成本显著下降。 4.2 定价、报销与可及性挑战 Enzeevu在加拿大的市场准入遵循一个标准但复杂的多步骤流程： 1) 加拿大卫生部批准：这是市场准入的第一步，已经完成。 2) 加拿大药品和卫生技术局（CADTH）评估： Enzeevu需要向CADTH提交一份包含临床和经济学证据的档案。 CADTH的共同药品审查（Common Drug Review）项目将评估其相对于艾丽雅和其他生物类似药的临床等效性和成本效益，并向加拿大各省（魁北克省除外，其有独立的评估机构INESSS）的公共药物计划提出报销建议。 3) 泛加拿大药品联盟（pCPA）价格谈判：在获得CADTH的积极建议后，山德士将与代表各省和地区的pCPA进行集中的价格谈判，以确定一个全国性的机密回扣后价格。 4）各省/地区药品目录（Formulary）列名：价格谈判成功后，每个省和地区将独立决定是否以及在何种条件下将Enzeevu纳入其公共药物计划。这可能包括处方限制（如仅限新患者使用）或优先使用政策。截至2026年2月初，Enzeevu的公开标价尚未公布，其与pCPA的谈判以及各省的报销决策正在进行中或即将开始。这是一个关键时期，其最终的净价和报销条件将直接决定其市场竞争力。搜索结果显示，目前缺乏Enzeevu在加拿大的具体定价和省级报销的公开信息，这符合其刚刚上市的现状。 4.3 市场渗透与临床采纳的潜在驱动力与障碍 Enzeevu能否在加拿大市场取得成功，取决于多种因素的相互作用。潜在驱动力：成本节约压力：这是生物类似药最核心的价值主张。面对日益增长的医疗支出，各省政府和医院有强烈的动机转向使用成本更低的生物类似药，以释放预算用于其他创新疗法或医疗服务。支付方政策引导：各省医保计划可能通过制定优先使用或强制转换政策，积极引导处方流向生物类似药。安大略省对Yesafili的快速资助就是一个明确的信号。山德士的品牌声誉与商业实力：山德士是全球领先的生物类似药公司之一，拥有丰富的市场准入经验、强大的销售团队和完善的供应链。其提供的全面患者支持计划，旨在确保从艾丽雅到Enzeevu的转换过程尽可能顺畅，这对赢得医生和患者的信任至关重要。日益增长的医生接受度：随着越来越多生物类似药（包括在其他治疗领域，如风湿和肿瘤）的上市和真实世界数据的积累，加拿大临床医生对生物类似药的信心和接受度正在稳步提升。潜在障碍：临床医生的处方惯性与品牌忠诚度：许多眼科医生已经使用艾丽雅长达十年，对其疗效和安全性非常熟悉。在没有强制政策的情况下，部分医生可能倾向于继续使用他们最熟悉的药物，特别是对于病情稳定的患者。 “非自动替换”的法规环境：如前所述，医生必须主动处方Enzeevu。这增加了采纳的行政环节，不像小分子仿制药那样可以由药剂师自动替换。缺乏长期、独立的真实世界数据：尽管MYLIGHT研究证实了临床等效性，但一些医生可能仍在等待更大规模、更长期的真实世界研究数据，以完全确信Enzeevu在不同患者亚群中的表现与艾丽雅无异。激烈的市场竞争： Enzeevu不仅要与原研药竞争，还要与Yesafili和Eydenzelt等其他生物类似药竞争。在这场竞争中，价格、供应链稳定性、医患支持服务以及与医疗机构的合作关系都将是决定胜负的关键。 05 对中国眼科领域的战略启示与展望 Enzeevu在加拿大的上市及其所处的市场环境，为正在快速发展的中国眼科医药市场提供了极其宝贵的镜鉴。中国拥有全球最庞大的视网膜疾病患者群体，且面临着与加拿大类似的挑战：医疗需求巨大、创新药物价格高昂、医保基金压力持续增大。因此，分析加拿大的经验对中国市场的利益相关者具有深刻的战略意义。 5.1 对创新药研发企业的启示：加速“真创新” 加拿大阿柏西普生物类似药市场的迅速形成和激烈竞争，清晰地传递了一个信号：以现有成熟靶点为基础的“快速跟随”或“me-too”式创新的窗口期正在迅速关闭。一旦原研药的专利悬崖到来，生物类似药将凭借巨大的成本优势迅速侵蚀市场。对中国的创新眼科药企而言，未来的研发策略必须聚焦于提供明确的、有临床意义的差异化价值：追求更长的作用持久性：减少注射频率是眼科抗VEGF领域最核心的未满足需求。研发能够实现3个月、4个月甚至更长给药间隔的新一代药物（如高浓度阿柏西普、双特异性抗体、基因疗法等）将是摆脱生物类似药竞争的关键。探索全新作用机制：超越VEGF通路，开发针对新靶点（如血管生成素-2/Tie2通路、补体通路等）的药物，或者能够治疗地图样萎缩（GA）等目前无有效疗法的疾病的药物，将开辟全新的蓝海市场。改进给药方式：发展如眼内植入剂、非侵入性给药系统等，以替代痛苦且有风险的玻璃体内注射，将是颠覆性的创新。 5.2 对生物类似药开发商的借鉴：质量、速度与市场准入并重 Enzeevu的案例为中国生物类似药企业提供了宝贵的开发与商业化经验：质量是生命线：加拿大卫生部对糖基化、杂质谱等关键质量属性的严格审查表明，开发高质量、与原研药高度相似的产品是获得监管批准和市场信任的根本。中国的开发商必须在CMC（化学、制造和控制）方面投入巨资，建立强大的分析表征能力和稳健的生产工艺。速度决定优势： Biocon的Yesafili作为首个在加拿大获批并获得省级报销的阿柏西普生物类似药，抢占了先机。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）的审评审批速度日益加快，对于生物类似药开发商而言，“时间就是市场份额”。临床研究设计需精巧： MYLIGHT研究采用8周BCVA变化作为主要终点，是生物类似药确证性试验的通行做法。中国企业在设计临床试验时，应与监管机构充分沟通，采用科学、高效的设计，以证明等效性为目标，避免不必要的研发投入。市场准入是决胜关键： Enzeevu的上市只是开始，后续的医保谈判、医院准入才是真正的考验。中国的生物类似药企业必须建立专业的市场准入团队，深刻理解国家和地方的医保政策、集采规则，并制定出有竞争力的定价和准入策略。 5.3 对医疗机构与临床医生的影响：迎接价值医疗时代生物类似药的普及将深刻影响中国的医院运营和临床实践：推动药品采购模式变革：在国家组织药品集中采购（“国采”）的背景下，阿柏西普生物类似药一旦上市，极有可能被纳入集采范围。医院将面临平衡成本控制、医生选择权和患者需求的复杂局面。药品遴选将更加依赖于循证药学和卫生经济学评估。临床医生角色的演变：医生需要从单纯的治疗决策者，向综合考虑临床疗效、安全性、经济性的“价值医疗”实践者转变。他们需要接受关于生物类似药的持续教育，了解其监管审批标准，并能够清晰地向患者解释生物类似药的概念和转换治疗的依据，以消除患者疑虑。真实世界研究的重要性凸显：中国的医疗机构和研究者应积极开展基于中国患者人群的生物类似药上市后真实世界研究。这些研究将为评估生物类似药在本地人群中的长期有效性、安全性以及与原研药转换治疗的临床结果提供关键证据，从而建立临床信心。 5.4 对投资者的视角：重新评估投资逻辑对于关注中国眼科赛道的投资者而言，Enzeevu的上市及其引发的市场变化，提示需要调整投资策略：生物类似药投资：投资逻辑将从“能否成功研发”转向“能否在激烈竞争中胜出”。需要重点评估企业在生产成本控制、规模化生产能力、市场准入和商业化推广方面的综合实力。头部企业或具有显著成本优势的企业将更具投资价值。创新药投资：投资的重心应进一步向具备全球竞争力的“first-in-class”（首创）或“best-in-class”（同类最优）项目倾斜。对项目的临床差异化价值、技术壁垒和专利布局需要进行更为审慎和专业的评估。关注产业链上下游：除了药物本身，提供创新给药技术、关键生产原料（如培养基、层析填料）、CRO/CDMO服务的企业，也将在眼科医药市场的变革中受益。 5.5 对监管机构的参考：完善监管科学与政策协同加拿大对Enzeevu的审批和管理实践，可为中国国家药品监督管理局（NMPA）和国家医疗保障局（NHSA）提供参考：持续完善生物类似药指导原则： NMPA可以借鉴加拿大“证据整体性”的审评经验，进一步明确和细化对生物类似药分析学、非临床和临床研究的要求，特别是关于适应症外推的科学依据。探索“可互换性”认定路径：参考美国等市场的经验，探索建立中国特色的生物类似药“可互换性”认定标准和程序，将有助于简化处方和调配流程，进一步促进生物类似药的使用。加强上市后监管与药物警戒：随着更多生物类似药上市，建立一个覆盖全国的、高效的药物警戒系统，用于监测和评估其在真实世界中的安全性和有效性，显得尤为重要。政策协同： NMPA的审评审批政策、NHSA的医保支付和集采政策需要紧密协同。一个清晰、可预期的政策环境，将鼓励企业进行研发投入，并确保生物类似药带来的成本节约能够真正惠及患者和医保基金。 06 本文局限性与未来研究方向本文力求全面深入，但仍存在一些局限性，主要源于Enzeevu刚刚上市，许多关键商业信息尚未公开。数据可用性：关于Enzeevu在加拿大的具体标价、与pCPA谈判的净价、各省的最终报销决策以及早期的市场份额数据，目前均无法获得。这些是评估其商业前景的核心变量。真实世界证据：目前所有关于Enzeevu的临床数据均来自上市前的注册临床试验。其在更广泛、更多样化的真实世界患者群体中的长期表现，以及从艾丽雅或其他生物类似药转换至Enzeevu的临床结果，尚待观察。未来研究方向建议：持续追踪市场准入进展：密切关注Enzeevu在加拿大各省的报销状态、价格变化以及任何相关的支付方政策更新。监测市场动态与处方数据：分析Enzeevu、Yesafili、Eydenzelt和艾丽雅在加拿大的市场份额变化，了解其在不同区域、不同类型医疗机构中的采纳情况。关注上市后研究结果：留意未来可能发表的关于Enzeevu的真实世界研究、药物经济学研究以及比较效果研究，这些将为其临床和经济价值提供更全面的证据。进行中加市场对比研究：待中国市场出现阿柏西普生物类似药后，可进行深入的对比研究，分析两国在监管审批、市场准入、临床应用和经济影响方面的异同，为政策制定和企业战略提供更直接的依据。 07 结论山德士Enzeevu在加拿大的成功上市，是全球眼科治疗领域迈向可持续发展模式的一个缩影。它不仅是科学与监管进步的结晶，更是市场力量驱动医疗卫生体系变革的生动案例。Enzeevu的获批建立在与原研药艾丽雅高度相似的坚实科学证据之上，其临床应用有望在不牺牲疗效和安全性的前提下，显著降低视网膜疾病的治疗成本，从而提高患者的可及性并为加拿大医疗系统创造巨大价值。然而，Enzeevu的未来并非坦途。它面临着来自原研药强大品牌壁垒的挑战，以及与其他生物类似药“先行者”的激烈肉搏。其最终的市场本文仅用于学习，供专业人士参考，不构成任何投资或医疗建议。文中图片源自网络，仅用于学习。如有疑问，请联系删除。

临床3期生物类似药上市批准

2026-01-27

·Rimonci

模仿者还是破局者？—— 视网膜生物类似药的崛起

眼科领域正悄然掀起一场变革，生物类似药进军视网膜疾病治疗领域，有望重新定义临床诊疗的经济学格局。视网膜药物市场的产业变革从原研药垄断逐步转向“原研药+生物类似药”的多元竞争。作为获批生物制剂的高度相似仿制品，生物类似药为各类常见且治疗成本高昂的致盲性视网膜疾病，提供了全新治疗选择。就像厨师在厨房里斟酌不同品牌的刀具一样，视网膜专科医生如今在治疗方案的选择上有了更多余地，每一种选择都可能对患者护理、诊疗经济学及更广泛的医疗体系产生影响。 “生物类似药是治疗药物生命周期中不可避免的演进产物，” 美国 NJRetina 视网膜专科医生 Paul Hahn 医学博士解释道，“我认为与参比药物相比，它们在疗效上不太可能展现出显著优势，但潜在的成本节约可能是推动其应用的重要因素。” Part.01 不断变化的市场格局视网膜疾病治疗领域的生物类似药发展始于2021年，彼时美国 FDA 批准了由韩国仁川三星生物制剂公司研发的 Byooviz（雷珠单抗 - nuna）。此后多款雷珠单抗生物类似药相继上市，其中包括中国齐鲁制药的安卓明®（雷珠单抗眼内注射液），作为国内首款获批的雷珠单抗生物类似药，该药物不仅通过国际多中心 III 期临床试验验证了与原研药的等效性，还成功登陆欧盟市场（商品名：Rimmyrah）；另有瑞士巴塞尔 Sandoz 公司的 Cimerli（雷珠单抗-eqrn），这款药物已获得 FDA 的可互换性认定。如今，阿柏西普生物类似药正成为焦点。2023年底，齐鲁制药的卓初明®（阿柏西普眼内注射液）获批上市，成为中国首个获批的阿柏西普生物类似药。2025年11月，博安生物研发的博优景®获中国国家药监局批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，成为中国第二款同类产品。还需关注的是，印度班加罗尔的 Biocon 生物制剂公司近期与美国纽约的 Regeneron 公司达成和解，为其研发的 Yesafili（阿柏西普-jbvf）——Eylea 的可互换生物类似药 —— 铺平了道路，计划于2026年底前或根据特定条款提前在美国上市。 “此次和解为 Biocon 生物制剂公司成为首批向美国患者和医疗服务提供者提供可靠、高质量阿柏西普生物类似药的企业之一扫清了障碍，”Biocon 公司首席执行官 Shreehas Tambe 在新闻稿中表示。这是在一个庞大市场中迈出的大胆步伐。Eylea 在2023年的销售额约为94亿美元，预计到2028年市场规模将增长至127.3亿美元，使其成为生物类似药竞争的热门目标[1]。 Part.02 解读生物类似药与小分子药物的完全拷贝品，仿制药不同，生物类似药是另一类特殊药物。它们是由活细胞培育而成的大型复杂蛋白质，因此无法制造出与原研生物制剂完全一致的复制品。但尽管无法做到完全相同，它们与参比药物在结构、纯度和效价上极为相似，疗效也与参比药物相当。 “根据定义，生物类似药的分子和蛋白质特征必须与参比产品相似，”Bressler 等人在《Survey of Ophthalmology》（眼科学综述）上发表的一篇综述中解释道，“生物制剂本身就具有一定的内在微观异质性。” 也就是说，生产过程中必然存在微小差异。这些差异源于生产药物所用活细胞的自然变异，以及生产过程中的细微变化[2]。这种内在变异性意味着，即使是同一参比产品的不同批次，也并非绝对一致。正如 Bressler 等人所指出的：“2018年生产的参比药物雷珠单抗（Lucentis）批次，与2022年生产的同产品批次可能并非完全相同[2]。” 要获得 FDA 批准，生物类似药必须经过严格测试以证明其临床等效性，但其研发过程比原研生物制剂更快、成本更低[2]。 “坦率地说，开发生物类似药成本更低，因为无需经历原研药的全新研发流程，” 美国俄亥俄州视网膜中心首席执行官 Suber Huang 博士解释道，“例如，对于安维汀（Avastin），要开发生物类似药就必须经历完整的新流程，因为原研药安维汀（贝伐珠单抗）最初获批的适应症是恶性肿瘤，并非眼科领域的参比药物。” Part.03 成本考量推动生物类似药研发的最大动力之一是实实在在的成本节约。首款雷珠单抗生物类似药上市时，价格较参比药物降低了40%，平均销售价格差异约为31.3%。考虑到新生血管性年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿等疾病患者，仅在治疗第一年就可能平均接受9次注射，这一成本节约潜力显著[2]。加拿大的一项估算显示，2023年改用雷珠单抗生物类似药可能节省7000万至2.01亿加元。其他市场情况类似，尤其是随着更多生物类似药进入市场并展开价格竞争，也有望实现大幅成本节约[2]。当然，成本节约只有在生物类似药得到应用的情况下才能实现，这就涉及到药物的使用率问题。“当有更便宜的选择时…… 如果疗效和安全性相当，患者、保险、社会乃至整个医疗体系通常都会倾向于选择这些药物，”Huang 博士表示。 Part.04 临床应用经验与推广挑战尽管生物类似药具有降低成本和扩大医疗可及性的潜力，但在眼科领域的推广起步较为缓慢。2023年，其使用率仅为3%，2024年也仅小幅上升至约10%[3]。那么，犹豫的背后原因是什么？根据 Hahn 医生的说法，并非视网膜专科医生怀疑生物类似药的疗效。“我认为当生物类似药首次成为视网膜治疗方案的考量选项时，人们对此存在诸多犹豫，” 他解释道，“这种犹豫本质上是思维模式的差异：一方面，生物类似药的疗效和原研参比药物相当，并非‘更有效’，其核心优势是成本更低；另一方面，多数眼科医生的职业习惯是聚焦‘为患者选择疗效最优的治疗方案’，这种思维惯性让医生对以成本为核心优势的生物类似药产生了选择上的迟疑[3]。” 但这种思维模式的转变正在缓慢发生，对于那些已经率先采用生物类似药的医生来说，结果令人鼓舞。“我们已将雷珠单抗生物类似药纳入临床治疗，应用于新患者和现有治疗患者，整合过程总体顺利，”Hahn 博士表示，“一旦医生们对其安全性和疗效特征感到放心，患者通常会遵循医生的建议，不会有太多顾虑。” Part.05 阶梯治疗的难题谈到生物类似药，美国的视网膜专科医生并不担心药物本身，但他们对保险公司可能利用生物类似药推行限制性阶梯治疗方案表示担忧。 “我认为最大的问题之一是强制阶梯治疗，”Huang 博士说，“当保险公司强制规定必须按特定顺序尝试药物时，我认为这与医学实践的本质相悖。” Hahn 医生也表达了同样的担忧。“如今市场上有多种生物类似药，还有一种虽未获批眼科适应症但成本更低的选择，视网膜专科医生现在背负着多重‘阶梯’，必须在每个阶梯的治疗失败后，才能更换为另一种治疗方案，”他解释道。这些阶梯并非仅存在于理论中。根据凯撒家庭基金会的数据，98%的联邦医疗保险优势计划（Medicare Advantage）目前对B部分药物采用阶梯治疗，影响着超过40%的联邦医疗保险受益人。在实际临床中，这通常意味着首先使用复方贝伐珠单抗进行治疗，只有在该方案“失败”后，才能使用 FDA 批准的原研药[4]。眼科界并未对此坐视不管。正如 Hahn 医生所指出的，美国视网膜专家学会（ASRS）等组织“积极维护医生在治疗选择中的判断权和选择权”。美国眼科学会（AAO）也对此表示反对，称“药物治疗的选择应由患者和医生在充分讨论每种治疗的风险和益处后共同决定，而非由保险公司决定[5]。” Part.06 患者沟通与接受度在与患者沟通生物类似药时，视网膜专科医生发现，清晰、简洁的解释往往能达到良好效果。 “患者通常理解仿制药的作用并愿意接受使用。我向他们解释，生物类似药相当于注射类疗法的仿制药，患者通常不会有顾虑，”Hahn 医生说，“对于那些确实有顾虑的患者，我会解释我们有多种选择，如果未达到预期效果，我们随时可以更换其他治疗方案。” 尽管随着生物类似药的普及，患者教育仍然很重要，但目前仍存在一定的知识缺口需要弥补。一份行业报告发现，50%的受访者表示对生物制剂和生物类似药“了解甚少”。不过，在眼科领域，注射治疗由医生实施，患者的认知可能不如医生对产品的信心重要。即便如此，清晰的沟通总归是有益的[6]。 Part.07 视网膜疾病治疗中生物类似药的未来随着更多生物类似药加入治疗工具箱，以及临床医生对其使用越来越熟悉，视网膜疾病治疗的格局必然会发生变化。但变化会有多大？这取决于你询问的对象。 Hahn 医生并不认为生物类似药是变革者，而更倾向于将其视为有益的补充。“与目前正在研发的视网膜疾病创新治疗方法相比，我认为生物类似药不会从根本上改变我们治疗视网膜疾病的方式，”他说，“治疗工具箱中更多治疗选择的出现总体上是有价值的，尤其是在社会和患者个体层面，治疗成本的重要性日益凸显的情况下。” 与此同时，Huang 博士就药物研发的优先级提出了一个发人深省的问题。“生物医学研究投入的大量时间和资金…… 这些资源最终被用于研发一种实际上并不比我们已有的药物更好的产品，”他指出，“如果永远无法实现改进，那么我们所做工作中非常有价值的一部分。即努力研发更好的产品，就会丢失。” 尽管如此，问题的另一面：“如果生物类似药成本更低，更多人就能负担得起。如果更多人能够获得治疗。而且疗效同样良好。那么你就以另一种但同样有意义的方式改善了医疗服务，” Huang 博士补充道。 Part.08 新工具在眼科生物类似药的新时代，或许 Huang 博士用一个烹饪比喻说得最为贴切：“如果两把刀由不同制造商生产，它们仍然是刀，用来准备晚餐的效果是一样的。” 换句话说，生物类似药并没有重塑视网膜疾病的治疗方案，但它们为视网膜专科医生提供了更多可用工具。这些工具功能相似，但价格不同。就像切洋葱不一定需要正光（Masamoto Sohonten）刀具一样，有效治疗患者也不一定总是需要原研生物制剂。关键在于？确保这些额外的选择赋予医生权力，而不是束缚他们的手脚。“作为一个社会，我们必须确保这些额外的治疗方式为医生提供更多选择，而不是限制选择，”Hahn 医生警告说。通过完善的教育、周密的推广，以及对安全性和疗效的密切关注，生物类似药有望在扩大医疗可及性的同时，减轻视网膜疾病治疗的经济负担。从这个意义上说，它们不仅仅是另一套工具，更是为更多患者创造更好治疗结果的机会。 Part.09 迎接生物类似药时代对于希望将生物类似药纳入临床诊疗的视网膜专科医生来说，适当的准备有助于实现平稳过渡。以下是一些关键点： 👉 做好功课：深入了解临床试验数据和真实世界证据，扎实掌握每种生物类似药的安全性和疗效。 👉 关注细节：熟悉“可互换性”等监管术语，更重要的是，了解这些标签对你日常临床决策的实际意义（及其局限性）。 👉 准备简洁说明：用清晰、直白的方式向患者解释生物类似药，有助于缓解他们的顾虑。 👉 关注医保动态：随着生物类似药的普及，做好应对保险覆盖政策变化的准备。 👉 跟踪结果：监测患者疗效，以建立自己对这些药物的信心。归根结底，信任是关键。“患者信任他们的医生，”Hahn 医生提醒道，“如果你对提供给患者的治疗方案感到放心，患者通常也会感到放心。” 参考文献（上下滑动可查看） [1] Eylea (Aflibercept) Market Research Report 2025: Strategic Partnerships and Biosimilars Enhance Accessibility, Diabetes-Related Retinal Issues and Myopia Surge Boost – Long-term Forecasts to 2033. Research and Markets. February 12, 2025. Available at: https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/12/3024804/28124/en/Eylea-Aflibercept-Market-Research-Report-2025-Strategic-Partnerships-and-Biosimilars-Enhance-Accessibility-Diabetes-Related-Retinal-Issues-and-Myopia-Surge-Boost-Long-term-Forecast.html. Accessed on June 2, 2025. [2] Bressler NM, Kaiser PK, Do DV, et al. Biosimilars of anti-vascular endothelial growth factor for ophthalmic diseases: A review. Surv Ophthalmol. 2024;69(4):521-538. [3] Jeremias S. Retina Specialists’ Evolving View on Biosimilars in AMD Treatment. The Center for Biosimilars. March 16, 2025. Available at: https://www.centerforbiosimilars.com/view/retina-specialists-evolving-view-on-biosimilars-in-amd-treatment. Accessed on June 2, 2025. [4] Freed M, Biniek JF, Damico A, et al. Medicare Advantage in 2024: Enrollment Update and Key Trends. August 8, 2024. Available at: https://www.kff.org/medicare/issue-brief/medicare-advantage-in-2024-enrollment-update-and-key-trends/. Accessed on June 2, 2025. [5] Congress’ Physicians Prep Strong Message Opposing Step Therapy in Medicare. AAO. June 27, 2019. Available at: https://www.aao.org/advocacy/eye-on-advocacy-article/congress-physicians-prep-strong-message-opposing. Accessed on June 2, 2025. [6] National Survey on Innovator Biologics and Biosimilars. Biologics Prescribers Collaborative. August 8, 2023. Available at: https://biologicsprescribers.org/wp-content/uploads/2023/08/BPC_Patient-Choice_National-Survey-Report_August-2023.pdf. Accessed on June 2, 2025. 视网膜研究最新亮点 | 2025年美国视网膜专家学会（ASRS）年会报告精选 30种药物与视网膜脱离相关联：来自FDA不良事件报告系统 ESCRS临床趋势调查：老视睿盟希国际视觉科学基金，以 For better vision and insight 为愿景，致力于全球范围内挖掘并投资视觉科学领域的创新科技公司我们专注于细分领域跨境投资、并购、商务合作和技术转移长按以下二维码关注

生物类似药上市批准临床3期

2026-01-16

·搜狐新闻

2024年7月全球眼科产品简报

原创青白视角 Aggie 青白视角 2024年8月7日 19:32 浙江本期更新 43：青3 白1 视 26 角 131. ViaLase 飞秒激光治疗青光眼获得 CE 认证ViaLase 7 月 30 日宣布，欧盟已授予其用于治疗成人原发性开角型青光眼的 ViaLase 激光 CE 标志认证。该系统使用 OCT 引导的飞秒激光进行高精度小梁切开术，该手术称为 FLigHT。激光通过虹膜角膜角的小梁网创建精确的、定制的排水通道。公司表示，该手术可用于有晶体眼或人工晶体眼患者，可以持久降低眼压，并满足青光眼患者尚未满足的需求，他们可能受益于无切口手术。预计今年将在欧洲主要市场推出 ViaLase 激光。2. 癌症公司 TME Pharma 计划分拆 NOX-E36 用于治疗眼部疾病德国临床阶段癌症公司TME制药7 月 22 日宣布，计划剥离其资产 NOX-E36，以推进其治疗眼部疾病的研发。NOX-E36 是一种抑制 CCL2 趋化因子的 L-立体异构体 RNA 适体。TME 表示，该化合物可以阻止青光眼手术后和其他眼部疾病中的炎症和纤维化。TME Pharma 表示，它将继续专注于肿瘤学，并在私人投资者的支持下，创建一个拥有在眼科领域开发 NOX-E36 的全部权利的新实体。3.Nicox完成NCX 470临床试验美国招募：预期2025年公布结果Nicox宣布已完成在美国的NCX 470 Denali 3期临床试验招募，研究评估NCX 470治疗开角型青光眼或高眼压的安全性和有效性。中国试验进展顺利，预计2025年下半年公布顶线结果。目前，试验已完成超过95%的目标患者随机分配。Denali试验是一项跨国研究，由Nicox与欧康维视共同申办，比较0.1% NCX 470和0.005%拉坦前列素眼药水对患者眼压的影响。Denali与Mont Blanc试验的结果将用于支持在美国和中国提交NCX 470的新药申请（NDA），预计2026年上半年在美国提交NDA。此前，Mont Blanc试验显示，NCX 470在眼压降低方面优于拉坦前列素，在统计学上表现出非劣效性，并在部分时间点显示出优越性，满足了美国的疗效批准要求。此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术1. Oertli Faros 手术系统获得 FDA 510(k) 批准Oertli宣布其 Faros 前路白内障手术系统已获得 FDA 510(k) 批准。Faros 系统设计紧凑，可快速投入使用，在手术室中占用的空间极小。该系统经过优化，可快速设置，准备时间不到 1 分钟，非常适合集成到门诊手术中。其液体或真空控制精度使其能够适应不同的白内障硬度。其体积小巧，设置时间快，可提高操作效率，使医疗机构能够优化其手术计划。Oertli 表示，这项 510(k) 许可使 Faros 和 CataRhex 3 系列设备几乎可以在全球范围内使用。该批准还包括白内障手术和紧急玻璃体切除术的所有耗材。除了 Faros 之外，CataRhex 3 系列和其他 Oertli 产品也完全获得了欧洲 MDR 监管框架的批准。此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术1. 罗氏Vabysmo 获得欧盟/加拿大批准用于治疗RVO罗氏7 月 30 日宣布，欧盟委员会已批准 Vabysmo 用于第三种适应证，即治疗视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿。Vabysmo (faricimab) 于 2022 年在美国和欧盟获批用于治疗湿性AMD和DME。该药物在美国和日本于2023年底、2024年分别增加了RVO适应证。Vabysmo 已在近 100 个国家获得批准用于治疗湿性 AMD 和 DME，全球已分发超过 400 万剂。2024 年 7 月 29 日，加拿大卫生部批准 Vabysmo用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，这是其第三种适应症。批准基于两项 III 期研究，表明视力早期和持续改善不劣于阿柏西普，且有快速强大的视网膜液干燥作用。玻璃体视网膜手术医生和加拿大抗盲协会对此表示肯定。2. 雷珠单抗生物仿制药获欧盟批准CHMP于7月25日建议批准Midas 制药的雷珠单抗生物仿制药上市。如果获得批准，该产品将适用于雷珠单抗的所有五种适应症：湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、增生性糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，以及因脉络膜新生血管导致的视力障碍。Midas的雷珠单抗是Ranivisio的复制品。Ranivisio是Formycon的生物仿制药，于2022年8月在欧盟获得批准，并由Teva销售。3. FDA 授予 Theriva 视网膜母细胞瘤候选药物罕见儿科药物资格7月31日，Theriva 宣布FDA已授予其用于治疗视网膜母细胞瘤的候选药物VCN-01罕见儿科药物资格。FDA还为VCN-01授予了孤儿药资格。视网膜母细胞瘤是一种罕见的癌症，主要影响2岁以下儿童的视网膜。目前没有特定的针对性治疗，医生通常使用具有多种副作用和毒性的广谱化疗药物。VCN-01是一种基质降解溶瘤腺病毒抗肿瘤疗法，旨在选择性地在肿瘤细胞内复制，降解作为物理和免疫抑制屏障的结构或基质。在I期和研究者发起的研究中，VCN-01已在80多名患者中用于治疗不同类型的癌症，包括头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌和结直肠癌。对于视网膜母细胞瘤，VCN-01通过玻璃体内注射给药。Theriva在4月报告称，在西班牙一项针对9名视网膜母细胞瘤患者的I期研究中取得了积极成果。该公司计划将VCN-01的玻璃体内注射作为化疗的辅助手段。如果VCN-01的生物制剂许可申请获得FDA批准，Theriva将有资格获得价值超过1亿美元的优先审查凭证，该凭证可以兑换、出售或转让。4. Samsara 称首款适用于 AMD 的 SING IMT 已在中国投入使用Samsara 7 月 22 日宣布，其在中国完成了首例针对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的 SING IMT 手术。SING IMT 是小切口新一代植入式微型黄斑镜的缩写，是一种经巩膜切口置入晶状体囊袋的新式可视性光学辅助器械，旨在改善最严重、不可逆的 AMD 患者的视力和生活质量。该公司的初代IMT于2010年获得美国批准，并于2005年获得CE认证。SING IMT的柔性和可折叠硅胶支持部件以及预装注射系统设计旨在将切口大小从原来的12毫米减少到6.5毫米，并将缝合线数量减少到三根。Samsara 正在与兰胜医疗合作，在中国大陆、澳门和香港推广 SING IMT。SING IMT 称近 100 名欧洲眼科手术医生已为 350 多名患者植入了 SING IMT，其中 63% 以上的手术医生已为多名患者实施了该手术。Samsara 表示，其上市后研究表明，SING IMT 患者的阅读、书写和辨别正前方中央视野的物体方面的能力有所提高。5. Beacon 将评估 Abeona 的 AAV204 衣壳对特定眼科适应症的疗效两家公司于 7 月 11 日宣布，Beacon将评估 Abeona的专利 AAV204 衣壳，以用于特定眼科适应症的潜在基因疗法。AAV204 是北卡罗来纳大学教堂山分校 Abeona 公司授权的 AIM 衣壳库中的一种新型 AAV 衣壳，经证实，在视网膜旁给药后，可在黄斑和视神经中实现高水平的遗传物质转导。在小鼠和非人类灵长类动物的玻璃体内给药后，它还被证实可促进内层和外层视网膜的转导。此次合作的财务细节尚未披露。根据协议，Beacon 将有权在一年内评估 AAV204 在某些眼科适应症中的潜在用途，并可选择获得全球非独家许可，将 AAV204 用于最多5个基因或疾病目标。两家公司表示，Beacon 还将有权将 AAV204 用于最多四个其他指定基因或疾病目标，但须遵守某些条件。Beacon 行使选择权后，Abeona 将获得一笔预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后，Abeona 将获得额外付款，同时还将获得包含 AAV204 的许可产品全球净销售额的分级版税。Beacon 将负责所有授权产品的开发和商业化。两家公司表示，Beacon 获得授权的目标与 Abeona 正在开发的目标不同。Beacon 正在开发 AGTC-501，一种用于治疗 X 连锁视网膜色素变性的视网膜下基因治疗候选药物。2023 年 3 月，Abeona 推出了针对 Stargardt、X 连锁视网膜劈裂症和常染色体显性视神经萎缩的临床前基因治疗产品线。6. Beacon 完成 1.7 亿美元融资7月3日，Beacon获得 1.7 亿美元 B 轮融资，以推动其眼科基因疗法的研发。此次融资由 Forbion 领投，Syncona、Oxford Science Enterprises、TCGX 和 Advent Life Sciences 参投。这些资金将支持 Beacon 的主要资产 AGTC-501 的临床开发，用于治疗 X 连锁视网膜色素变性 (XLRP)，以及推进干性老年性黄斑变性 (dAMD) 项目的临床试验。公司专注于治疗 XLRP 和 dAMD 等罕见和常见眼病。AGTC-501 正在进行注册临床试验，旨在修复因 XLRP 引起的感光细胞损伤。资金将加速 AGTC-501 的开发，支持公司的研发和商业化计划。到目前为止，Beacon 已筹集约 2.9 亿美元7. NexThera 向 FDA 提交湿性 AMD 滴眼液候选药物临床试验申请NexThera 7 月 16 日宣布已向FDA 提交了一份新药临床试验 (IND) 申请，对 NT-101 进行 I/IIa 期试验，NT-101 是一种治疗湿性AMD滴眼液候选药物。NexThera 表示，NT-101 的专有平台使局部治疗能够到达视网膜，无需进行眼部注射。NT-101 含有内源性肽和载体蛋白，不仅可以抑制血管生成，还可以通过平衡调节血管生成和抗血管生成因子来保护视神经细胞。如果获得批准，该试验将在 30 名患者中评估 NT-101 的低剂量和高剂量，这些患者每天（早上和晚上）接受两次滴眼液，持续 28 天。疗效终点将包括中央子场厚度的变化和最佳矫正视力。NexThera 表示，它还在评估 NT-101 在其他新生血管性视网膜疾病（如糖尿病视网膜病变）中的潜力。8. 英国批准 Outlook 的 Lytenava（贝伐单抗）用于治疗湿性 AMDOutlook7月8日宣布，英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 已授权 Lytenava 上市，Lytenava 是贝伐单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD。该治疗方法于 2024 年 5 月在欧盟获得批准。英国的申请根据新的国际认可程序获得批准，该程序允许 MHRA 依赖欧洲咨询小组的积极意见来授予市场授权。Outlook 称，该产品预计将于 2025 年第一季度在欧盟和英国上市。Outlook 旨在利用 Lytenava 取代将静脉注射贝伐单抗（抗癌药物 Avastin）重新包装用于玻璃体内注射的适应证外使用做法。FDA 于 2023 年 8 月拒绝批准 Lytenava，理由是该药物存在一些cmc问题，以及批准前制造检查的观察结果，而且需要进一步的确认性临床证据。三期试验于 2024 年 1 月开始给药。Outlook 公司表示，预计将在 2024 年底前向美国重新提交 Lytenava 的生物制品许可申请 (BLA)。9. FDA 批准 Vabysmo 预充式注射器用于治疗湿性 AMD、DME、RVO罗氏旗下基因泰克7月5日宣布，FDA批准Vabysmo（faricimab-svoa）6.0毫克单剂量预充注射器，用于治疗湿性AMD、DME以及视网膜静脉阻塞RVO后的黄斑水肿。Vabysmo PFS 将在未来几个月内提供给美国视网膜专家，Vabysmo PFS 能够使治疗更易于管理，Vabysmo 仍将以 6.0 毫克小瓶形式提供。Vabysmo 是首个也是唯一一个获批用于眼科的双特异性抗体。该药物已在超过 95 个国家获批用于治疗湿性 AMD 和 DME，并在美国和日本等多个国家获批用于治疗 RVO。自 2022 年美国首次批准以来，Vabysmo 已在全球分发了超过 400 万剂。10. 基因泰克将重新推出Susvimo 治疗湿性 AMD，终止自愿召回基因泰克7 月 8 日宣布，将在美国重新引入 Susvimo，这是一种用于治疗湿性AMD的可再填充雷珠单抗玻璃体内植入物，从而结束自愿召回。罗氏2022 年10月召回了这款植入物，当时距离该植入物获批已经过去了一年，因为测试显示该设备的密封性可能会失效。这会导致药物渗入结膜，而不是到视网膜。基因泰克表示FDA 已经批准了 Susvimo 生物制品许可申请的上市后补充材料，其中对植入物和补充针头进行了更新。该植入物在一次性门诊手术中植入到人眼中，并每六个月重新填充一次。基因泰克表示，将在未来几周内向美国视网膜专家提供 Susvimo。 11. Altos申请欧洲批准阿柏西普生物类似药Altos 和韩国母公司 Alteogen 于 7 月 1 日发布联合声明，Altos 已向欧洲药品管理局 (EMA) 提交了阿柏西普 (Eylea) 生物仿制药 ALT-L9 的上市许可申请。Altos 表示，预计到 2025 年将获得批准，并将与全球潜在分销商协商许可协议。该公司表示，计划在包括韩国在内的其他主要市场寻求批准。Altos 表示，它将利用 ALT-L9 开发过程中获得的临床经验来推进旨在稳定视网膜血管的 Tie2 抑制剂。欧洲批准的首个阿柏西普生物仿制药是 Biocon 公司的 Yesafili，于 2023 年 9 月上市。然而，在美国，获批的生物仿制药却遇到了法律障碍，因为一名法官已经禁止此类治疗药物的营销，而 Eylea 的制造商再生元则正在通过法庭挑战来保护其专利。12.中国深势科技将推动口服 Lp-PLA2 抑制剂治疗 DR 和 DME中国深势科技 7 月 8 日宣布，将推进 DPT0415 的研发，DPT0415 是一种针对脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 的新型小分子，作为糖尿病视网膜病变 (DR) 和糖尿病黄斑水肿 (DME) 的潜在口服治疗候选药物。Lp‐PLA2 水解氧化磷脂，生成溶血磷脂酰胆碱 (lysoPC)。该公司表示，LysoPC 会诱发血管炎症，导致血视网膜屏障受损。抗血管内皮生长因子药物的出现彻底改变了DME的治疗。但深势科技表示，许多DME患者尽管多次注射，但液体仍未完全消退。该公司表示，DPT0415 作为一种口服药片，有可能通过在早期阶段针对 DR 来改变治疗模式，从而获得更好的结果。详情回顾AI辅助药物研发：糖尿病视网膜病变口服疗法在路上13. Clearside 和极目生物报告ARVN001在中国治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的临床研究数据Clearside 宣布，其合作伙伴极目生物公布了在中国进行的Arcatus（ARVN001）治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的3期临床试验主要结果。此外，极目生物宣布Arcatus的新药申请已在澳大利亚和新加坡获得受理。Arcatus是极目生物对Clearside开发的脉络膜上腔用药Xipere（曲安奈德注射液）的名称。极目生物是一家中国眼科专科公司，拥有Xipere在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度及东盟国家的商业化和开发独家许可。7月26日，极目生物公布了试验结果，显示试验达到了主要终点和次要终点。与假手术组相比，治疗组的视力改善和水肿控制明显更好：在这项研究中，38.5%的ARVN001治疗组患者获得了至少15 个ETDRS字母的视力提升，而对照组仅有9.4%的患者达到此标准。黄斑水肿控制方面，ARVN001治疗组和对照组在治疗24周时的中心视网膜厚度(CST)分别下降了204.3 µm和1.6 µm。这两项指标的组间差异均达到了统计显著性 (p<0.001)。此外，治疗组视力BCVA的改善非常快速，在治疗第4周时即达到了9.6个字母，并持续改善至第24周时的12.2个字母。CST的改善同样迅速，在治疗第4周时即达到了200µm以上的下降，并持续保持至24周。研究中未发生眼部的严重不良事件，也未发现新的安全信号。博士伦拥有Xipere在美国和加拿大的商业化和开发独家许可。Xipere于2021年10月获得FDA批准，并在美国上市。14. 首台 Beyeonics One 增强现实手术显微镜在 Deep Blue Retina 安装第一台用于视网膜手术的 Beyeonics One 手术显微镜已安装在位于密西西比州的 Deep Blue Retina Desoto 手术中心。Beyeonics One 系统为视网膜手术提供了精确度和增强的可视化效果。据 Beyeonics 称，该技术集成了增强现实和数字成像，为手术医生提供了控制力和准确性。“这项技术使我们能够更精确、更安全地执行复杂的手术，”视网膜专家、Deep Blue Retina 创始人 Jorge Calzada 医学博士表示。“数字可视化开辟了新的可能性，我们才刚刚开始看到这项技术能取得什么成就。我们的患者将受益于手术显微镜的最新进展。”15. Topcon 与国际奥比斯合作在卢旺达扩大糖尿病视网膜病变筛查Topcon与国际奥比斯组织及卢旺达国际眼科研究所 (RIIO) 合作，扩大卢旺达的糖尿病视网膜病变筛查。Topcon 捐赠了 NW400 和 NW500 机器人眼底照相机，用于基加利的糖尿病患者筛查。定期筛查对及早发现疾病、防止视力丧失至关重要。预计糖尿病视网膜病变患病率将在撒哈拉以南非洲地区大幅上升，卢旺达约有 30 万糖尿病患者，其中三分之一可能患上糖尿病视网膜病变。然而该地区医务人员短缺，每百万人仅有 2.7 名眼科医生。因此，支持早期诊断和治疗的年度筛查计划至关重要，尽管面临资源和基础设施的挑战，此类计划已被证明有效降低了糖尿病视网膜病变的发病率。Topcon-Orbis-RIIO 的合作项目通过使用 Topcon 的机器人相机进行视网膜成像，并将图像上传至 Orbis 的在线 AI 工具 Cybersight AI，可以迅速检测出糖尿病视网膜病变等常见眼病。AI 工具的速度为患者提供即时反馈，并在需要时转诊以进行更多评估和治疗。这避免了传统筛查结果等待时间过长的问题，减少了患者不寻求后续护理的可能性。这一合作项目借鉴了奥比斯在卢旺达进行的研究成果，研究显示通过 Cybersight AI 筛查糖尿病视网膜病变并获得即时结果后，患者的转诊依从性和满意度都有所提高。16. 4DMT 宣布玻璃体内注射 4D-150 治疗湿性 AMD 的 2 期 PRISM 中期结果4DMT宣布了 PRISM 第 2 期临床试验人群扩展队列的初步中期数据，评估了 4D-150 对湿AMD患者的疗效。试验涉及 45 名湿性 AMD 患者，这些患者接受过抗 VEGF 治疗。患者被分为两组，分别接受 3E10 vg/眼（3 期计划剂量）和 1E10 vg/眼（低剂量对照）的治疗。初步结果表明，4D-150 安全且耐受性良好。3E10 vg/眼组中无前房炎症，1E10 vg/眼组有轻度至中度玻璃体炎症的病例极少。未发现与 4D-150 相关的严重不良事件。在 24 周的疗效评估中，3E10 vg/眼剂量组的年平均注射量减少 89%，其中 77% 的患者无需注射。患者的最佳矫正视力 (BCVA) 改善了 +4.2 个字母，未注射患者改善了 +4.7 个字母。中心视网膜厚度 (CST) 在 3E10 vg/眼组中得到更好的控制。此外，在 1 期试验中，接受 3E10 vg/眼治疗的患者在 52 周后无需注射，并在长达 2.5 年的随访中保持稳定。所有患者的 BCVA 和 CST 均保持改善。PRISM 和 SPECTRA 试验表明，4D-150 在所有接受治疗的 139 名患者中安全且耐受性良好。在长达 2.5 年的随访中，未出现严重炎症或其他并发症。这些积极的数据进一步证实了 4D-150 在长期治疗湿性 AMD 患者中的潜力，并指出 4D-150 在湿性AMD、DME和DR中的市场机会。预计 2024 年第四季度将发布 SPECTRA 研究的DME数据，并在 2025 年第一季度启动 3 期试验。17. PulseMedica 融资 1200 万美元，用于推进飞蚊症成像和治疗技术PulseMedica 宣布pre-A轮融资中已筹1200万美元。这笔资金将加速 PulseMedica 的飞蚊症成像设备的临床验证，并支持激光安全性和可行性研究，这是首次对人体进行漂浮物治疗的临床试验的关键步骤。此外，资金还将用于扩大技术和业务团队，以准备商业化和监管批准。此次融资由 Saltagen Ventures 领投，参与者包括 Accelerate Fund III、ScaleGood Fund、ThresholdImpact、UCeed Health Fund、Startup TNT 和阿尔伯塔大学创新基金。自 2020 年以来，PulseMedica 已筹集超过 1600 万美元，包括 2023 年从跨国战略公司获得的 650 万美元投资。这些资金推动了研发的重大进展，开发了 7 种原型设备并申请了 14 项专利。详情回顾挑战爱尔康：飞蚊症诊断与治疗的新曙光18. 海德堡工程采用 Spectralis Shift 技术推出速度更快的 OCT 血管造影术海德堡已获得 FDA 批准使用带有 Shift 技术的 Spectralis OCTA 模块，该模块旨在将采集时间缩短 50%。预设的 OCTA 速度为 125 kHz，有助于简化工作流程，提高临床效率并保持图像质量。尽管 Spectralis OCTA 模块一直是传统血管造影术的安全且经济高效的先锋，可提供无与伦比的分辨率，但由于采集时间较长，许多眼科医生仍犹豫是否将这项先进技术完全应用于日常临床实践。下一代 OCTA，它可在不牺牲图像质量的情况下提高采集速度，从而使其成为诊断和管理视网膜疾病的更通用的临床工具。海德堡表示，Shift 技术结合更强大的 OCT 引擎、更新的图形处理技术和软件优化，可提高速度、保持数据完整性并提高性能。该技术仅在第三代 Spectralis 设备上可用。结构 OCT 的 85 kHz 预设和 OCT 血管造影 (OCTA) 的 125 kHz 预设均允许眼科医生更高效地完成患者检查。125 kHz OCTA 图像采集率可实现血流可视化，即使是在极小的血管中，同时最大程度地减少伪影，从而获得清晰细致的毛细血管网络图像。19. 罗氏 Susvimo /Vabysmo的有效性新数据罗氏公布 Susvimo 的新数据，显示其对糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）有持续疗效。两年期 III 期数据在 ASRS 2024 展示，安全数据与已知特性一致。FDA 已接受其在 DME 和 DR 中的备案申请。一年主要数据表明，DME 患者每六个月补充一次，DR 患者每九个月补充一次，效果良好，多数患者无需额外注射，且安全性良好，未现新信号。罗氏公布 Vabysmo 的 RHONE-X 扩展研究四年数据。该研究符合所有主要终点，显示出对糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的良好耐受性。长期研究表明，Vabysmo 能持续保持视力、保持视网膜干燥并延长治疗间隔，近 80%患者每三至四个月治疗一次。超过 90%患者四年后未出现 DME，安全数据与已知一致。这是 DME 最大长期扩展数据集，Vabysmo 已在近 100 个国家获批用于多种眼病治疗。20. Eluminex新型三特异性抗体治疗DME研究完成首患给药Eluminex宣布在 1b 期 LOTUS 试验中完成了首例患者的 EB-105 给药，EB-105 是全球首个用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的五价三特异性抗体，靶向 VEGF-A、VEGF-B、PlGF、Ang-2 和 IL-6R。该试验是 EB-105 的首次人体、开放标签、多中心、单次注射、剂量递增研究，在美国四个地点进行。临床前研究显示，EB-105 有效抑制 VEGF-A/VEGFR-2、Ang-2/Tie-2 和 IL-6/IL-6R 信号传导，IL-6 是导致血管渗漏的内皮细胞屏障功能障碍的重要炎性细胞因子。EB-105 代表了多价蛋白质工程的重大进展，有望覆盖更多与糖尿病视网膜病变相关的生物通路，可能提供比现有疗法更好的疗效。21. Alkeus宣布Gildeuretinol治疗Stargardt病进展Alkeus公布TEASE-3研究中期数据，显示接受Gildeuretinol治疗的早期Stargardt病患者病情在两至六年内未进展且无症状。TEASE-3试验揭示了在确诊致病ABCA4基因突变患者中早期治疗的重要性，可能在中央视力丧失前发挥作用。该领域尚无治疗方法，未来的研究结果可能推动其成为首个Stargardt病疗法。TEASE-3是针对早期Stargardt病患者的首次临床试验，涉及基因确诊、但尚无视力损失症状的患者。每位参与者都有一个已患病的兄弟姐妹，基因相同并经历视力丧失。主要终点为两年内的疾病进展，通过视网膜成像评估。初期治疗结束后，患者进入长期研究，服用Gildeuretinol。TEASE-3为评估Gildeuretinol在无症状儿童中的效果提供了独特机会，表明治疗能显著延缓视力丧失。这标志着ABCA4相关Stargardt病治疗的进步，早期治疗可能带来更大临床益处。Stargardt病是儿童和青少年失明的主要原因，全球超过150,000人受影响。缺陷的ABCA4蛋白加速维生素A二聚化，生成有毒副产物，损害视网膜并导致视力丧失。目前无批准治疗方法。22. Ocugen启动dAMD新疗法2期临床7月25日，Ocugen宣布其新型基因疗法OCU410在1/2期ArMaDa临床试验的高剂量组中完成给药。OCU410是一种修饰基因疗法，旨在治疗地图状萎缩（GA），即干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的晚期阶段。GA影响着美国约100万人。目前FDA批准的抗补体疗法仅针对单一途径，而GA的病因复杂。这些疗法需要频繁注射，效益有限。OCU410作为一次性治疗方案，可能显著改变GA治疗格局。在试验的第一阶段，三名受试者接受了最高剂量的OCU410（200 µL，1.5x10¹¹ vg/mL）视网膜下注射。该临床试验正在美国14家视网膜手术中心进行。第二阶段临床试验已经启动，将在更大患者群体中评估OCU410的安全性和有效性，患者将被随机分为中剂量组、高剂量组或对照组。23. Ocular启动湿性AMD治疗3期临床试验Ocular 宣布首批患者已入组3期SOL-R临床试验，以评估AXPAXLI™在湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）中的疗效。AXPAXLI™是一种生物可吸收的水凝胶植入物，含有阿昔替尼。一种具有抗血管生成特性的小分子、多靶点酪氨酸激酶抑制剂，正在评估其用于治疗湿性 AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病。该试验是一项全球性非劣效性研究，将比较每六个月一次的AXPAXLI给药与每八周一次的2毫克阿柏西普治疗。SOL-R试验在全球范围内招募了约825名患者，主要目标是评估AXPAXLI的安全性和有效性。试验将患者分为三组：第一组在第1天和第24周接受AXPAXLI，第二组每8周接受2毫克阿柏西普，第三组在第1天和第24周接受8毫克阿柏西普。主要终点是评估一年后AXPAXLI组在最佳矫正视力（BCVA）上的改善是否不劣于阿柏西普组。24. KIO-301获欧盟孤儿药资格：计划启动2期试验Kiora宣布其小分子光开关KIO-301获得欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格，用于治疗遗传性视网膜营养不良症(IRD)，包括视网膜色素变性(RP)等。这种资格允许其在非综合征性视杆显性视网膜营养不良症的治疗中，获得至少十年欧洲市场独占权。这一资格不仅使Kiora及其合作伙伴Théa Open Innovation在欧洲市场获得独占权，并享有快速监管审查等优势。美国已授予KIO-301孤儿药资格，为其在两个主要市场的快速审批铺平道路。今年晚些时候将启动KIO-301(ABACUS-2)的2期试验。孤儿药资格带来诸多益处，包括集中审批流程、费用减免和EMA科学指导。欧盟通过孤儿药资格激励罕见病药物开发，仅授予符合严格标准的候选药物。ABACUS-2试验是一项多中心、双盲、随机、对照研究，旨在评估KIO-301对RP患者的视力恢复。KIO-301通过赋予视网膜神经节细胞光感受能力，提供了一种新颖、与基因突变无关的治疗方案，适用于IRD患者。IRD通常由基因突变引发，主要影响夜视及周边视觉的视杆细胞，进而可能导致视锥细胞退化和失明。RP无现有治疗方法，影响全球约9200万人。2024年1月，Kiora与Théa的姊妹公司Théa Open Innovation达成协议，在亚洲以外地区联合开发和商业化KIO-301。25. Adverum公布Ixo-vec LUNA 2期试验积极结果Adverum宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的基因治疗药物Ixo-vec（前称ADVM-022）在LUNA 2期试验中的中期结果显示出积极效果。Ixo-vec使用AAV.7m8载体，以单次IVT注射方式提供长期疗效，减少患者频繁使用抗VEGF药物的需求。LUNA试验涉及60名患者，分为6E10和2E11两个剂量组。结果显示，使用6E10剂量的患者中，76%无需额外注射且视力稳定，100%患者没有或只有轻微炎症。88%的患者偏好Ixo-vec，而93%愿意在另一只眼睛继续使用。6E10剂量在26周的疗效和安全性与2E11剂量相当或更优。LUNA试验的详细分析和3期研究计划预计将于2024年第四季度发布，这些结果支持Ixo-vec作为同类最佳产品的潜力。26. PharmAbcine PMC-403 一期试验进展PharmAbcine7月1日宣布，其用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的候选药物PMC-403的一期临床试验已进入新阶段。试验现推进至4毫克单剂量组和3毫克多剂量组。PMC-403是一种新型TIE2激活抗体，旨在治疗对抗VEGF疗法无反应的患者。该药物通过稳定病理和渗漏血管来发挥作用。PharmAbcine表示，PMC-403有望提供创新治疗方案弥补标准抗VEGF治疗对许多nAMD患者无效的市场空白。如果1期试验确认其安全性，PMC-403将进入2期试验，为这种治疗方法的商业化奠定基础。此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术1. Novaliq 干眼症产品获得 CHMP 正面评价德国Novaliq于7月29日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准0.1% Vevizye（环孢素滴眼液）在欧盟上市。如果获得批准，该药物将用于治疗成人中度至重度干眼症，特别是对人工泪液无效的患者。在美国，Harrow以Vevye为商品名销售该药物。它于2023年5月获得美国FDA批准，并于2024年1月上市销售。Harrow还拥有该药物在加拿大的销售权。Vevizye是一种不含防腐剂、每日两次的滴眼剂，采用Novaliq的无水半氟化烷烃技术，结合了抑制泪液蒸发和环孢菌素的抗炎特性，以治疗干眼症的体征和症状。2. Eyenovia和SGN将合作开发慢性干眼症产品Eyenovia 于 7 月 30 日宣布，已与 SGN 纳米制药达成合作协议，开发基于 SGN 胶束纳米颗粒平台的环孢菌素制剂，以与Eyenovia 的 Optejet 微剂量器一起使用，治疗慢性干眼症。目前尚未披露任何财务细节。两家公司表示，他们将安排与FDA 举行会议，讨论药械组合的临床开发。SGN 表示，其环孢菌素制剂在短短四周内便能见效，并且角膜刺激等副作用的发生率较低。3. Eyenovia 与 Senju合作研发慢性干眼症候选药物 Eyenovia 7 月 23 日宣布，它已与日本千住制药公司达成合作协议，开发千住的角膜上皮伤口愈合候选药物 SJP-0035，以与Eyenovia 的 Optejet 微剂量器一起使用，治疗慢性干眼症。目前尚未披露任何财务细节。两家公司表示，他们将于今年与美国 FDA 会面，提交药械组合的临床开发提案。Senju 表示，过氧化物酶体增殖激活受体 delta 激动剂SJP-0035 滴眼液在 250 多名受试者中多次使用后均表现出良好的耐受性。计划于2025年进行IIb期试验将评估使用Optejet分配器给药的SJP-0035。 4. 博士伦收购干眼诊断公司 Trukera Medical博士伦 7 月 23 日宣布，已从私募股权所有者 AccelMed和其他股东手中收购了干眼症诊断公司Trukera Medical。目前尚未披露任何财务细节。Trukera（前身为 TearLab）销售便携式 ScoutPro 渗透压系统，该系统可测量泪液中的盐含量。两家公司表示，高渗透压是无症状干眼症和眼表疾病的主要指标，如果不加以治疗，可能会对角膜、白内障和屈光手术的结果产生负面影响。详情回顾点击博士伦收购诊断公司 Trukera Medical5. 艾伯维、Ocusoft 推出新型 OTC 眼部润滑液艾伯维推出了两种新的不含防腐剂的润滑眼药水产品——Refresh Tears PF和Refresh Relieva PF Xtra。艾伯维公司表示，新产品采用易于挤压的软挤压多剂量瓶设计，比传统瓶子更容易挤压；比单剂量小瓶更方便；并具有“双重锁定”系统以保持滴液无菌。该公司表示，不含防腐剂的配方可为敏感眼睛提供更好的缓解。这两种产品均采用艾伯维的HydroCell技术，这是一种无盐、以甘油为基础的溶液，有助于补水并维持眼表细胞体积。Ocusoft 于7月25日宣布推出Retaine Allergy盐酸奥洛他定（USP 0.2%）人工泪液。抗组胺滴眼液每天使用一次，以缓解宠物皮屑、花粉、草、豚草和其他污染物引起的瘙痒。6. 顾问小组建议将 SIFI 治疗真菌性角膜炎的聚己内酯列为孤儿药SIFI 7 月 22 日宣布，欧洲咨询小组建议将其用于治疗真菌性角膜炎的聚己内特滴眼液指定为孤儿药。欧洲药品管理局孤儿药委员会发布孤儿药建议，但欧盟委员会（EC）拥有最终决定权。0.08% 的聚己内酯以 Akantior 的名称开发，用于治疗棘阿米巴角膜炎 (AK)，这是一种眼部寄生虫感染。人类药品委员会于 5 月建议批准 Akantior 用于该适应症；SIFI 预计欧盟委员会将于 8 月就上市许可做出最终决定。2022 年 2 月，聚己内酯获得FDA 授予的真菌性角膜炎孤儿药资格。真菌性角膜炎是一种由镰刀菌、曲霉菌和念珠菌等真菌引起的严重角膜感染。SIFI 表示，目前，欧洲、日本、亚洲和全球大多数其他地区尚无批准的真菌性角膜炎治疗方法。SIFI 表示，计划于 2025 年开始对真菌性角膜炎患者进行聚己内酰胺的临床试验。7. 依视路陆逊梯卡收购诊断制造商海德堡的多数股权依视路陆逊梯卡于 7 月 17 日宣布同意收购眼科诊断成像公司海德堡工程公司 80% 的股份，交易预计将于 2024 年下半年完成。德国海德堡公司成立于 1990 年，销售 Spectralis 和 Anterion 系列 OCT，并开发 SeeLuma 数字手术显微镜。海德堡将继续作为依视路陆逊梯卡的一部分运营。此外，依视路陆逊梯卡宣布以 15 亿美元收购街头服饰品牌 Supreme，这是其首次涉足服装行业。交易预计于 2024 年底完成。与此同时，Meta 考虑收购依视路陆逊梯卡约5%股份，价值约为47.3亿美元。依视路陆逊梯卡的品牌包括 Ray-Ban、Oakley 和 LensCrafters。2023 年，该公司的全球收入为 254 亿欧元。详情回顾点击依视路陆逊梯卡：唯创不败8. OKYO 将启动 OK-101 治疗神经性角膜痛的 II 期试验OKYO 7 月 11 日宣布将推进 OK-101 进入神经性角膜痛 (NCP) 的 II 期临床试验。FDA 于 2024 年 2 月批准了 OK-101 治疗 NCP 的新药临床试验 (IND) 申请，这是针对该适应症的首次申请。试验预计将于 2024 年第三季度启动，基于临床前动物模型数据及干眼症患者的首次人体试验中观察到的显著疼痛缓解效果。OK-101 由 12 个氨基酸肽序列、一个连接体成分和一个锚定脂质域组成，旨在提高药效并延长与眼表的接触时间，主要作用于神经元和神经胶质细胞中的一种受体，以缓解疼痛。这项为期 12 周的安慰剂对照试验将在塔夫茨医学中心进行，共有 48 名患者参与，由 OK-101 的共同发明人、医学博士 Pedram Hamrah 担任首席研究员。主要终点是通过视觉模拟疼痛量表评估的疼痛改善情况。研究包括四次访问，并在试验结束四周后进行一次随访。在针对干眼症的 II 期研究中，OK-101 显示出患者报告的眼部疼痛具有统计学意义的持久缓解效果，最早在两周内观察到，并持续到第 85 天。9. Topcon 推出 IS-6500 眼科仪器支架Topcon7月31日宣布在美国、拉丁美洲和加拿大推出 IS-6500 数字仪器支架。IS-6500 支架是 Topcon 的眼科检查人体工程学设备组合中的一员。据该公司介绍，IS-6500 支架集成了可定制的专门功能，允许操作员直接从其内置触摸屏面板编程井杯并控制房间灯光、阅读灯亮度和 BIO 亮度。此外，用户还可以根据个人喜好和办公室工作流程个性化设置。Topcon 指出，其他功能包括重新设计的裂隙灯臂机构，该机构提供平稳流畅的移动并确保所有位置的稳定性，允许单手调节。椅子和支架之间的蓝牙连接可最大限度地减少电缆杂乱和绊倒危险。紧凑的底座占用空间针对较小的检查通道进行了优化。Topcon 表示，IS-6500 配有各种配件和选项，可扩展其用途，允许操作员将多种外围仪器（例如裂隙灯和综合屈光检查仪）与可用于附加仪器的第三臂相结合。10. Osheru 种子轮融资用于推进眼睑整形手术的 Ziplyft 设备Osheru 宣布完成 470 万美元的融资，以加速其用于眼睑整形手术的 Ziplyft 设备的开发和商业化。Osheru 表示，重睑成形术是一种旨在重塑眼睑外观的手术，在美国仍然是最受欢迎的整容手术之一，尤其是随着视频通话和自拍的增多。Ziplyft 设备旨在解决与传统眼睑成形术相关的挑战，包括延长恢复时间和伤口裂开和不对称等并发症风险。Ziplyft 旨在通过其专有设计减少停机时间并增强美学效果。本轮融资由个人和家族理财室领投，包括 Nike 联合创始人 Phil Knight 的投资。其他投资者包括Oregon ToughTech BreakThrough Fund；以及国际眼科公司 Laboratorios Sophia 的企业风险基金 SOPHINCAP。详情回顾470w美元种子轮！重睑成形术创新设备获新融资11. Viridian 完成 VRDN-001 临床试验招募Viridian 宣布其 3 期临床试验 THRIVE-2 完成招募，研究 VRDN-001 对慢性甲状腺眼病 (TED) 的治疗效果。由于患者需求旺盛，入组人数达到 188 名，超出原定目标，其中约 40% 来自美国。THRIVE-2 的顶线数据预计于 2024 年底公布。VRDN-001 是一种针对 IGF-1R 的静脉注射单克隆抗体，有望提供更短、更少的输注方案。Viridian 正在进行两项全球 3 期临床试验 THRIVE 和 THRIVE-2，评估 VRDN-001 对活动性和慢性 TED 的疗效。VRDN-001 显示出良好的耐受性，并在所有剂量组中改善了 TED 的症状。公司计划于 8 月启动两项皮下给药的 VRDN-003 试验 REVEAL-1 和 REVEAL-2，并认为 VRDN-001 可能在价值数十亿美元的 TED 市场中取得重要地位。Viridian 的使命是为严重和罕见疾病患者开发创新疗法，推进 VRDN-001 和其他候选药物的发展。12. OKYO干眼症2期试验反应率提升68%OKYO 7月10日宣布其干眼症药物OK-101在240名患者的2期试验中取得积极结果。结果显示，OK-101在减少结膜染色和眼部疼痛方面表现出显著的改善。试验中，OK-101治疗组中34.2%的患者结膜染色和疼痛症状有显著减少，而安慰剂组为20.3%。此外，OK-101治疗组中32.9%的患者结膜染色和烧灼感/刺痛症状减少，相较安慰剂组的20.3%也有显著改善。这些结果表明结膜染色和眼部疼痛是未来试验中需要进一步探索的关键终点。这些数据为未来临床开发提供了清晰的方向，强调了结膜染色和眼部疼痛作为重要终点的研究必要性。同时，试验结果显示OK-101具有良好的耐受性和舒适度。这些数据表明OK-101有潜力成为治疗干眼症的有效新药。13. NovaBay与Eyenovia展开眼科产品联合推广合作NovaBay7月1日宣布和 Eyenovia开始根据先前宣布的联合推广协议合作。双方将通过Eyenovia的销售团队推广NovaBay的Avenova眼睑及睫毛清洁产品，以及Eyenovia的FDA批准产品MydCombi。NovaBay还在准备推广Eyenovia即将推出的0.05%丙酸氯倍他索眼用混悬液，这是一种创新的术后炎症和疼痛治疗药物，预计2024年8月上市。NovaBay表示，此次合作将通过增强医生对Avenova和氯倍他索的认知，进一步建立公司产品的医院/诊所渠道。Avenova和即将上市的氯倍他索将丰富两家公司在眼科领域的产品组合，并增强与眼科专业人士的联系。此处「角」涵盖：眼表/角膜/屈光手术/视光/眼眶整形/斜弱视等其他诊疗相关的药械产品技术返回搜狐，查看更多

100 项与阿柏西普生物类似药(Viatris) 相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XX44 S01LA05	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
视力低下	加拿大	Biocon Biologics Ltd. (India)	2025-06-27
糖尿病性视网膜病变	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-05-20
糖尿病性黄斑水肿	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
糖尿病性黄斑水肿	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
近视脉络膜新生血管	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	欧盟	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	冰岛	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	列支敦士登	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15
湿性年龄相关性黄斑变性	挪威	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2023-09-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03610646 (not provided, Pubmed \| JAMA Ophthalmol)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	355	MYL-1701P	淵選鏇憲簾鹽艱齋廠構(窪窪製糧構壓糧醖淵顧) = 選憲鑰繭鏇醖選蓋淵簾網淵觸衊憲膚膚憲願簾 (膚蓋膚觸壓範淵顧憲廠, 0.55) 更多	积极	2024-09-12
				Aflibercept	淵選鏇憲簾鹽艱齋廠構(窪窪製糧構壓糧醖淵顧) = 鏇憲築積選衊選鹹鑰選網淵觸衊憲膚膚憲願簾 (膚蓋膚觸壓範淵顧憲廠, 0.55) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	905	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	範壓選餘鬱鏇簾糧積壓(餘網憲顧鹹蓋築衊壓鹽) = 顧蓋鬱鑰顧築夢顧鏇艱願齋網繭鑰憲襯製艱夢 (蓋齋衊鹽壓淵範淵繭網 ) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	範壓選餘鬱鏇簾糧積壓(餘網憲顧鹹蓋築衊壓鹽) = 艱鏇餘網築製網窪願簾願齋網繭鑰憲襯製艱夢 (蓋齋衊鹽壓淵範淵繭網 ) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	459	Aflibercept 2 mg Q8	窪窪夢壓鑰廠齋鬱觸鏇(觸選襯鬱繭醖鬱淵簾遞) = 憲醖構遞選構遞艱繭積繭膚淵製糧蓋醖糧積製 (夢壓鹽網淵築簾糧顧築, 8.2) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	窪窪夢壓鑰廠齋鬱觸鏇(觸選襯鬱繭醖鬱淵簾遞) = 艱製築憲遞獵構襯餘觸繭膚淵製糧蓋醖糧積製 (夢壓鹽網淵築簾糧顧築, 9.5) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	181	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	範艱鬱膚願鬱鑰鹹願鑰(積齋夢膚築壓鹽壓遞觸) = 醖繭選鏇製範壓願鏇衊糧憲積鹽鑰夢繭齋鏇憲 (窪醖繭觸醖顧簾廠願鹹 ) 更多	优效	2024-05-20
FDA_CDER 人工标引	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	403	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	製鬱範製顧糧鏇鏇選蓋(淵憲憲淵襯鏇鬱淵網製) = 壓醖襯憲糧衊襯壓願鹹餘築範醖窪簾壓繭顧淵 (鏇夢醖糧選艱糧選憲獵, 9.3) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	製鬱範製顧糧鏇鏇選蓋(淵憲憲淵襯鏇鬱淵網製) = 淵餘衊醖繭餘選鬱壓鹹餘築範醖窪簾壓繭顧淵 (鏇夢醖糧選艱糧選憲獵, 9.6) 更多
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	171	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	製廠襯鹹壓製選積廠築(遞壓齋鹽築鑰襯鹹壓窪) = 餘艱窪膚糧夢糧淵築簾壓遞遞範鹹製鏇簾糧艱 (窪鑰顧襯築淵醖鬱襯範 ) 更多	优效	2024-05-20
FDA_CDER 人工标引	N/A	糖尿病性视网膜病变	451	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	築衊襯廠觸鹽製顧膚壓(網鹹積鹽積蓋遞夢鬱蓋) = 夢簾製廠構壓壓網製醖鏇艱簾製製觸觸觸艱憲 (鏇夢鑰網醖簾餘餘艱鑰 )	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	築衊襯廠觸鹽製顧膚壓(網鹹積鹽積蓋遞夢鬱蓋) = 淵製餘簾廠壓鑰窪衊觸鏇艱簾製製觸觸觸艱憲 (鏇夢鑰網醖簾餘餘艱鑰 )
FDA_CDER 人工标引	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	906	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	積築醖鹹衊膚齋襯齋觸(壓製願膚壓鹽糧獵顧廠) = 願夢構膚鑰顧鬱醖淵齋顧鬱窪獵夢艱襯簾顧襯 (構醖簾壓網鑰鬱網願選 ) 更多	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	積築醖鹹衊膚齋襯齋觸(壓製願膚壓鹽糧獵顧廠) = 鑰積壓鑰築鏇襯繭製窪顧鬱窪獵夢艱襯簾顧襯 (構醖簾壓網鑰鬱網願選 ) 更多
FDA_CDER 人工标引	N/A	糖尿病性视网膜病变	297	Aflibercept 2 mg Q8 weeks	憲觸憲顧餘淵願襯觸積(窪獵願廠網壓繭夢築獵) = 鹽衊衊膚鹽襯鑰鹹夢願衊積鬱廠餘鑰簾網鏇襯 (簾夢鬱簾艱齋選壓網網 )	积极	2024-05-20
				Aflibercept 2 mg Q4 weeks	憲觸憲顧餘淵願襯觸積(窪獵願廠網壓繭夢築獵) = 遞顧夢淵憲蓋齋製餘鑰衊積鬱廠餘鑰簾網鏇襯 (簾夢鬱簾艱齋選壓網網 )
FDA_CDER 人工标引	临床3期	视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	187	Aflibercept 2 mg Q4 weeks	簾鹽鏇觸窪獵窪鹹簾醖(範遞糧繭網淵築餘艱選) = 憲構齋艱廠膚選糧遞繭壓窪鏇衊簾鏇築築齋鏇 (鹽顧觸鹽窪鏇廠製獵餘 ) 更多	优效	2024-05-20