RSV A/B Vaccine (Vernagen)

-- 头对头临床数据表明：未使用佐剂的二价 RSV 候选疫苗 (SCB-1019) 的综合有效性和安全性可达潜在同类最佳 -- -- 三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 与 GSK 使用 AS01 E 佐剂的 AREXVY 在老年人群组中诱导的 RSV 中和抗体水平相当，同时与 GSK 的 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的 SCB-1019 耐受性明显更良好 -- -- 三叶草生物计划于 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用 -- 上海 2024年10月29日 /美通社/ -- 致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的处于商业化阶段的全球生物制药公司—— 三叶草生物制药有限公司 （以下简称“三叶草生物”；香港联交所股票代码：02197）今天公布，其在 Ⅰ 期临床试验中评估未使用佐剂的二价 RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019（开发基于三叶草生物独有的 Trimer-Tag--蛋白质三聚体化疫苗技术平台）与 GSK 使用 AS01 E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 进行头对头比较后，在老年人受试者中获得了更多积极的免疫原性和安全性数据。 “我们高兴地宣布，与 GSK 使用 AS01 E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三叶草生物未使用佐剂的RSV 候选疫苗 SCB-1019 获得了积极的头对头临床数据，这表明我们可能有同类最佳的综合有效性和安全性，” 三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果先生 表示。“虽然目前已获批上市的蛋白质 RSV 疫苗的首剂接种安全有效，但在应对（针对 RSV 病毒感染）保护效力降低需要进行有效的重复接种，以及预防由类似 RSV 结构病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解决且尚未高度满足的需求。我们期待在 2025 年对 SCB-1019 进行 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗开发的临床评估。” 在正在进行的 Ⅰ 期临床试验中，70例老年受试者入组了临床试验，分别接种了三叶草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理盐水安慰剂。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步数据总结如下： 免疫原性结果 RSV 中和抗体 ： 在第 28 天，未使用佐剂的 SCB-1019 诱导的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗体的几何平均滴度 (GMTs) 与 使用 AS01 E 佐剂的 AREXVY 相当，未观察到显著的统计学差异。 RSV-A 中和抗体 ：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-A 中和抗体几何平均滴度（GMTs） 约为30,500 IU/mL，而 AREXVY组数据约为 26,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 3,300 IU/mL。 RSV-B 中和抗体 ：接种后第 28 天，SCB-1019 诱导的 RSV-B 中和抗体几何平均滴度（GMTs）约为32,000 IU/mL，而 AREXVY 组数据约为 37,700 IU/mL，安慰剂组数据约为 2,900 IU/mL。 RSV-B 特异性抗体 ： 与 AREXVY（单价 RSV-A）相比，SCB-1019（二价 RSV-A/B）针对强效 RSV-B 特异性中和表位在中和位点 V 的抗体趋势（几何均值比 [GMR]）要高出约 1.5 倍（基于探索性竞争 ELISA 的检测方法），这表明如果在后续研究中得到证实，重复接种后可能会产生更大、更持久的免疫广度。 安全性和反应原性结果 与 GSK 使用 AS01 E 佐剂的 RSV 疫苗 AREXVY（76.7%）相比，未使用佐剂的 SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）发生率明显较低。 SCB-1019 的耐受性总体良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件（AEs）总体较轻，与生理盐水安慰剂组相当。 未观察到与疫苗相关的严重不良事件（SAEs），特殊关注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）导致的停药。 基于上述积极的 Ⅰ 期临床试验结果，三叶草生物计划将在 2025 年启动临床试验，用于评估 SCB-1019（未使用佐剂的二价 RSV-A/B 候选疫苗）在 RSV 疫苗重复接种以及呼吸道联合疫苗的应用。 关于三叶草生物 三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 凭借综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，我们已经开发出多样化的候选疫苗管线，以期我们的疫苗可使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 三叶草生物前瞻性声明 本新闻稿包含了与我们和我们的子公司有关的若干前瞻性陈述和信息，乃基于我们管理层的信念，所作假设以及基于目前其可获得的信息而做出。当使用“旨在”、“预计”、“相信”、“可能会”、“估计”、“预期”、“展望未来”、“拟”、“可能”、“也许”、“应当”、“计划”、“潜在”、“预估”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“会”等词语以及这些词语的否定形式和其他类似表达，若涉及我们或我们的管理层，旨在识别前瞻性陈述。 前瞻性声明是基于我们目前对我们业务、经济和其他未来状况的预期和假设。我们概不保证该等预期和假设将被证实。由于前瞻性陈述涉及未来情形，其受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变更。我们的业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大不同。它们既不是对过往事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。因此，我们提醒您不要过度依赖任何该等前瞻性陈述。我们在本文中所作的任何前瞻性陈述仅为截至其提出之日的意见。可能导致我们实际业绩有所出入的因素或事件可能不时出现，而我们不可能预测所有这些因素或事件。根据适用法律、规则和法规的要求，我们不承担任何由于新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本警示声明适用于本文件所载的所有前瞻性陈述。 三叶草生物 企业传播：曹阳 media@cloverbiopharma.com 投资者关系：涂凌飞 investors@cloverbiopharma.com

▎Armstrong 2024年8月13日，葛兰素史克在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组RSV疫苗的中国三期临床试验。 葛兰素史克的重组RSV疫苗于去年5月获得FDA批准上市，此次注册的中国三期临床为桥接三期，计划入组2600例60岁以上健康人，预计2025年3月完成主要终点随访。 该桥接三期临床的主要终点为免疫原性，包括RSV-A/B的中和抗体滴度、血清转化率（定义为中和抗体提高4倍以上）。 总结 葛兰素史克、辉瑞的RSV疫苗于去年获批上市，首年销售额合计24亿美元，Moderna的RSV mRNA疫苗于今年获批上市。今年6月，ACIP调整了接种推荐人群，改为75岁以上或60-74岁高风险人群（占比35-40%左右），不过通过提高了推荐等级，从医师推荐改为符合条件即推荐接种，有望加快市场渗透速度。此外，目前ACIP推荐为仅免疫一次，主要是缺乏重复免疫的临床数据支撑。从目前已上市的RSV疫苗来看，中和抗体下降速度较快，保护期可能不会超过2年，未来随着重复免疫的数据出炉，可能从单次免疫转变为重复（如两年一次）免疫。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。