COMPREHENSIVE PHARMA R&D DAILY综合医药研发日报2026年7月9日 星期四 | 研究突破T0ctDNA MRD预测可切除CRLM辅助化疗OS获益——CIRCULATE-Japan GALAXY研究同步发表于JAMA Oncology
CIRCULATE-Japan GALAXY研究（UMIN000039205）在2026 ESMO GI大会口头报告并同步发表于JAMA Oncology。298例可切除结直肠癌肝转移（CRLM）患者中，术后2-10周ctDNA MRD阳性是最强独立不良预后因素（OS HR 9.13, P<.001）。在直接手术队列MRD+患者中，辅助化疗显著改善OS（调整HR 0.27; 48月OS 65.3% vs 32.9%）和DFS（HR 0.07）；而MRD-患者48月OS约91%，辅助化疗未见明确获益，支持降阶梯治疗。该研究为ctDNA指导CRLM辅助治疗决策提供了迄今最强证据。摘要号：ESMO GI Oral | 试验：CIRCULATE-Japan GALAXY | 药物/技术：Signatera (Natera) | 靶点：ctDNA MRD | 适应症：可切除CRLM来源1 | 来源2BD与并购T0阿斯利康 × 中国生物制药 | TQC3721 License-out | $19亿
正大天晴授予AZ在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721（吸入式PDE3/4双重抑制剂，COPD及慢性呼吸系统疾病）的独家许可；AZ同时获得特定开发方案的全球独家许可。首付款$2亿 + 最高$17亿里程碑 + 最高双位数分级特许权使用费。II期PACER-II研究显示3mg/6mg剂量组FEV1峰值分别提升194mL/241mL，具同类最佳潜力。雾化吸入混悬液中国已进入III期（首个III期顶线数据预计2026年底），干粉吸入粉雾剂推进至II期。公司：正大天晴/阿斯利康 | 类型：License-out | 适应症：COPD | 金额：$19亿来源1 | 来源2T0Merck KGaA收购Bio-Techne | $113亿
德国默克以$113亿全现金收购生命科学工具公司Bio-Techne，较1个月均价溢价36%，预计2026年底或2027年初完成。核心资产：细胞因子/生长因子/抗体目录、ProteinSimple蛋白分析设备、RNAscope空间生物学技术、细胞治疗工具。战略意义：补齐CGT产业链短板，FY2025净销售额>$12亿，交割第三年预计释放€1.4亿成本协同。类型：M&A | 金额：$113亿 | 预计完成：2026年底-2027年初来源1 | 来源2T1GSK × 正大天晴 | 呼吸药中国商业化合作
GSK扩大与正大天晴战略合作，新增全再乐(Trelegy, 2025年全球销售£30亿)和欧乐欣(Anoro, £5.42亿)中国内地商业化运营。正大天晴负责进口、分销、医院准入及推广；GSK保留MAH身份及监管注册/质控/药物警戒。继2026年5月bepirovirsen乙肝合作后再次扩展，覆盖>9000家医院及基层医疗机构。类型：商业化合作 | 产品：Trelegy/Anoro来源T1百奥赛图 × Whitehawk Therapeutics | BsADC全球战略合作
百奥赛图输出RenLite®平台至多5款全人双特异性抗体；Whitehawk贡献CPT113连接子-载荷及CBCR偶联技术。12-24个月内新ADC项目IND申报。百奥赛图获首付款+里程碑款+低个位数销售提成。类型：平台合作 | 技术：RenLite双抗+CPT113 ADC来源T2OTR Therapeutics × LG Chem | 肿瘤资产战略合作
OTR利用中国科学生态系统识别和初步评估肿瘤资产；LG Chem主导中国以外临床开发和商业化。类型：Co-dev | 领域：肿瘤来源T2Scipher Medicine合并Chemomab Therapeutics | 全股票合并
全股票合并，Chemomob股东占32%+里程碑，Scipher占68%。核心资产：Nebokitug (anti-CCL24抗体) + PrismRA精准医学血检筛选RA患者，新II期预计2028 H1读出。合并后估值~$1.5亿，Nasdaq上市(SCIP)。类型：M&A(合并) | 领域：自身免疫/精准医学来源交易进展：云顶新耀-Travere civorebrutinib授权协议完成交割
2026年7月7日完成交割，云顶新耀收到$1.125亿首付款。civorebrutinib(EVER001)下一代共价可逆BTK抑制剂全球权益授权Travere，最高$10.3亿里程碑+高单至双位数分级版税。来源神经退行领域：AAIC 2026会前预告AAIC 2026将于7/12-15在伦敦召开，3天后开幕。以下为最新会前预告汇总。T1Biogen：diranersen（tau ASO）CELIA II期 + LEQEMBI真实世界LEADER研究
Biogen将在AAIC 2026 Develop Topics Session（7/14, 2:00-3:30 PM BST）公布CELIA研究临床/生物标志物/安全性数据。Diranersen（BIIB080）靶向MAPT RNA的反义寡核苷酸，旨在从源头减少tau蛋白产生，已获FDA Fast Track认定。CELIA为18个月II期研究，入组416例早期AD患者。此外，LEQEMBI（仑卡奈单抗）将展示皮下制剂新证据（7/12）及LEADER研究3年真实世界数据（7/14）。药物：diranersen / lecanemab | 靶点：tau (MAPT RNA) / Aβ | 适应症：早期AD来源T1AriBio：AR1001 III期POLARIS-AD进展 + AR1005路易体痴呆IIa期
韩国AriBio将在AAIC进行1场口头报告+3场壁报：口服多机制AD药AR1001（POLARIS-AD III期进展、pTau-217生物标志物分析）及路易体痴呆药AR1005 IIa期中期数据。Topline结果预计2026下半年。药物：AR1001 / AR1005 | 适应症：AD / 路易体痴呆来源T1Acumen Pharmaceuticals：EBD脑递送技术 + ALTITUDE-AD患者视角
Acumen将在AAIC进行1场口头报告（7/15）+2场壁报。口头报告展示Aβ寡聚体/转铁蛋白受体双特异性抗体在食蟹猴中实现增强脑递送，EBD技术源自与JCR Pharma合作（J-Brain Cargo®穿越BBB）。Sabirnetug (ACU193) II期ALTITUDE-AD（n=542）topline预计2026下半年。药物：sabirnetug (ACU193) | 靶点：Aβ寡聚体 | 适应症：早期AD | 状态：FDA Fast Track来源T1AC Immune：TDP-43 PET示踪剂首个人体数据 + NLRP3抑制剂 + α-突触核蛋白Morphomer
AC Immune (NASDAQ: ACIU) 将在AAIC进行1场口头报告+2场壁报：①首创TDP-43 PET示踪剂[18F]ACI-19626在FTD/ALS中的早期人体成像数据（7/15口头）；②脑渗透NLRP3抑制剂ACI-19764在神经炎症模型中的疗效（7/12壁报）；③α-突触核蛋白Morphomer聚集抑制剂的体内神经保护效应（7/14壁报）。药物：ACI-19626 / ACI-19764 | 靶点：TDP-43 / NLRP3 / α-syn | 适应症：FTD/ALS / 神经炎症 / PD来源T1Cognito Therapeutics Spectris：非侵入性脑刺激设备新生物标志物
Cognito将在AAIC展示Spectris（同步光声脑刺激家庭用设备）新生物标志物数据，显示疗法增加了脑内胆固醇样脂质运输蛋白水平，提示可能增强大脑应对AD相关损伤的韧性。结果仍属探索性。技术：Spectris | 类型：非侵入性神经技术设备 | 适应症：AD来源T2Longeveron laromestrocel：CLEAR MIND IIa期额外分析
Longeveron将在AAIC壁报展示laromestrocel（骨髓来源MSC干细胞疗法）在轻度AD中的Phase 2a CLEAR MIND研究额外分析。此前发表于Nature Medicine的早期结果支持继续开发。已获FDA RMAT认定。药物：laromestrocel (Lomecel-B) | 类型：MSC干细胞疗法 | 适应症：轻度AD来源T2Linus Health + BrainCheck：数字认知评估工具验证
Linus Health展示3场壁报：DCR数字认知评估在识别DMT适用患者和超越MoCA方面的表现、ePSOM个体化结局量表的日本可行性。BrainCheck展示3场壁报：与MoCA的精神测量学等价性、Care Plan真实世界效果、PREDICTOM欧洲多语言适应（98.3%完成率）。来源1 | 来源2肿瘤领域ESMO GI 2026消化期T1Agenus BOT+BAL：3年OS数据在难治性MSS mCRC中显示持久生存获益
Agenus在ESMO GI 2026（7/2壁报，摘要号91P）公布botensilimab+balstilimab在无活性肝转移的难治性MSS mCRC中3年OS数据：中位OS 21.2个月，3年OS率33%，K-M曲线在2年后出现平台期。123例Phase 1b队列，中位3线既往治疗，确认ORR 21%（含3例CR），中位DOR未达到，17%患者存活且脱离系统治疗。安全性：无治疗相关死亡，98%免疫性腹泻/结肠炎可缓解。数据支撑III期BATTMAN研究进行中。摘要号：91P | 靶点：CTLA-4 + PD-1 | 适应症：难治性MSS mCRC来源T1Transworld Health ESMO GI 2026亮点综述：KRAS G12D / GLEAM阴性 / FGFR2抑制剂
Transworld Health发布ESMO GI 2026会后深度解读播客：①zoldonrasib+化疗1L KRAS G12D mPDAC高ORR/DCR，支撑III期RASolute-305；②zoldonrasib+daraxonrasib 2L/3L promising ORR/PFS，支撑III期RASolute-309；③GLEAM研究（zolbetuximab+Gem+nab-P在CLDN18.2+胰腺癌）未改善PFS/OS；④FGFR2抑制剂fanregratinib/futibatinib+化疗+免疫在BTC中显示有意义活性；⑤P-32瘤内近距离放疗在局部晚期PDAC有OS信号。来源T2胃/GEJ腺癌新辅助后手术完成率与生存：86.5%完成手术，OS 43.5 vs 34.8月
ESMO GI 2026壁报展示96例局限性胃/GEJ腺癌新辅助化疗后回顾性分析：86.5%患者完成手术，R0切除率74.7%。手术组中位OS 43.5个月 vs 非手术组34.8个月。来源ASCO Breakthrough 2026消化期T1Gene Solutions SPOT-MAS 10：亚洲最大规模多癌早检真实世界数据
Gene Solutions在ASCO Breakthrough 2026报告SPOT-MAS 10（AI驱动多组学血液多癌早检）在84,145名亚洲无症状人群中的真实世界数据。中期分析22,597人≥12月随访，性能与前瞻性验证K-DETEK一致。获FDA Breakthrough Device Designation。技术：AI多癌早检 | 人群：亚洲6国84,145人来源管线进展daraxonrasib深度解读：pan-RAS抑制剂2L mPDAC中OS翻倍
OncLive深度解读RASolute 302：daraxonrasib（pan-RAS抑制剂）在2L mPDAC中OS翻倍（13.2 vs 6.6月, HR 0.40），已获FDA突破性疗法认定+安全进入信函，NDA拟提交。来源中国药企动态T1石药集团+康宁杰瑞：安尼妥单抗（KN026, HER2双抗）拟纳入突破性疗法——一线HER2+乳腺癌
安尼妥单抗（KN026）是全球首款获批国产HER2双抗（2026年5月获批胃癌），此次拟纳入突破性疗法用于一线HER2+乳腺癌。联合HB1801 III期研究已达PFS主要终点并呈OS获益趋势。双方已布局一线/新辅助/辅助3项III期临床。公司：石药集团/康宁杰瑞 | 药物：安尼妥单抗 (KN026) | 靶点：HER2双特异性 | 适应症：一线HER2+乳腺癌来源T1百利天恒：BL-M07D1启动II期临床 对标DS-8201
百利天恒登记一项BL-M07D1 vs DS-8201随机对照II期临床，在HR+/HER2低表达复发/转移性乳腺癌中开展。公司：百利天恒 | 药物：BL-M07D1 | 靶点：HER2 ADC | 适应症：HR+/HER2低表达乳腺癌来源T1恒瑞口服GLP-1 HRS-7535：中国III期达主要终点，减重最高10.9%
Kailera Therapeutics公告恒瑞HRS-7535（口服小分子GLP-1）两项中国III期结果：HARBOR-1肥胖试验180mg组44周减重10.9%（efficacy estimand），50周达11.1%；OUTSTAND-2 T2D试验降HbA1c 1.50-1.68%。无肝安全性信号。Kailera全球II期2026年4月启动。公司：恒瑞医药/Kailera | 药物：HRS-7535 (KAI-7535) | 类型：口服GLP-1 | 适应症：肥胖/T2D来源T2恒瑞医药：SHR-4685注射液获临床批文
恒瑞SHR-4685注射液（抗肿瘤新药，全球无同类获批）获临床批文。公司：恒瑞医药 | 药物：SHR-4685 | 状态：临床批文来源2026上半年中国创新药BD出海总金额达997亿美元
据医药魔方统计，2026上半年中国创新药License-out交易总金额997亿美元，约为2024年2倍。全球Top 10交易中国独占8席：石药-AZ 185亿、恒瑞-BMS 152亿、信达-辉瑞 105亿。Co-Co模式兴起，中国药企从"配角"走向"核心供给方"。来源简讯科伦博泰：拟配售583.8万股新股净筹27.23亿港元，为ADC管线研发补充资金。来源来源索引编号来源域名1OncLiveonclive.com2JAMA Oncology (via pracamedyka.pl)jamanetwork.com3GlobeNewswire (Biogen/Acumen)globenewswire.com4Business Wire (Agenus/Cognito/BrainCheck)businesswire.com5PR Newswire (Linus Health/OTR)prnewswire.com6Wall Street Online (AC Immune)wallstreet-online.de7Transworld Health Podcastpodcasts.apple.com8OncNursingNewsoncnursingnews.com9Kyodo News PR Wire (Gene Solutions)kyodonewsprwire.jp10Kailera/GlobeNewswire (恒瑞GLP-1)ceo.ca11财联社/BioPharma Dive (BD交易)cls.cn / biopharmadive.com12中国经济网/ChemExWorld (Merck/Bio-Techne)ce.cn / chemexworld.com13医药魔方 (百奥赛图/BD出海)emedclub.com / biospace.com14pharmnews.com (AriBio)pharmnews.com15Morningstar (BrainCheck)morningstar.com16FierceBiotech (Scipher/Chemomab)fiercebiotech.com17Minichart (云顶新耀)minichart.com.sg
