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CDE新药一周小结 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料显示，2026年7月27日至8月1日期间，共有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这批新药覆盖多肽、ADC、双特异性抗体、小分子、基因治疗肾病并发症、神经病理性疼痛、实体瘤、自身免疫病、神经退行性疾病、眼科疾病等多个前沿技术赛道，适应症覆盖慢性乙肝、实体瘤、遗传性心肌病、肥胖、遗传性耳聋、炎症性肠病等多个临床领域。现将获批产品详情梳理如下： 获批新药详情 1.诺和晟泰：STC009注射液 作用机制：CaSR多肽激动剂 适应症：维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症 诺和晟泰申报的STC009注射液本次获批临床，拟用于维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。该产品为钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂，非临床研究结果表明，其在显著降低血清甲状旁腺激素水平的同时，可快速调节血钙与血磷水平，有效降低低钙血症发生风险，整体耐受性良好，成药性与安全性表现突出。 2.人福医药：HW243040片 作用机制：AT2R拮抗剂 适应症：周围神经病理性疼痛 人福医药旗下湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HW243040片获批临床，拟开发用于周围神经病理性疼痛。该产品是一款血管紧张素Ⅱ2 型受体（AT2R）拮抗剂，通过拮抗AT2R受体调控疼痛信号传导通路。研究表明，神经损伤后AT2R会在损伤部位浸润的巨噬细胞上特异性高表达，激活后的AT2R促使巨噬细胞释放大量活性氧/氮（ROS/RNS），后者作为旁分泌信使直接激活感觉神经元末梢的TRPA1离子通道，最终引发痛觉过敏与异常疼痛。临床前数据显示HW243040对AT2R受体具有良好选择性，在多种疼痛模型中均表现出优异的镇痛效果。 3.科伦博泰：注射用SKB565 作用机制：双载荷ADC 适应症：晚期实体瘤 科伦博泰申报的注射用SKB565获批临床，拟开发用于晚期实体瘤。该产品为新型双载荷ADC药物，采用创新性双载荷设计，可将细胞毒素与免疫调节剂两类作用机制协同的药物同步递送至肿瘤组织。与传统单毒素ADC相比，SKB565具备双重抗肿瘤作用：一方面直接杀伤肿瘤细胞，另一方面可激活肿瘤微环境中的免疫系统，诱发抗肿瘤免疫应答，从而实现更强、更持久的抑瘤效果。临床前研究中，SKB565展现出良好的抗肿瘤活性与安全性，为后续临床开发奠定了坚实基础。 4.诺华：DDY391片 作用机制：化药新药 适应症：干燥综合征 诺华（Novartis）申报的DDY391片获批临床，拟开发用于干燥综合征。根据受理号信息，该产品为化药1类新药。 5.皮尔法伯（PIERRE FABRE）：PFL-721片 作用机制：EGFR/HER2 ex20ins抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 皮尔法伯（PIERRE FABRE）申报的PFL-721片获批临床，拟用于EGFR或HER2 20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该产品是一种高选择性、口服可利用的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向激活型EGFR和ERBB2第20号外显子突变，同时保留野生型EGFR活性。临床前研究显示，PFL-721对多种 ex20变异均具有强效抑制作用，对野生型 EGFR 的选择性超过 20 倍，并在异种移植模型中展现出显著的抗肿瘤活性。 6.英矽智能/衡泰生物：ISM8969/HT-001片 作用机制：NLRP3炎症小体抑制剂 适应症：帕金森病 英矽智能与衡泰生物联合开发的ISM8969/HT-001片获批临床，拟开发用于帕金森病。该产品是一种口服、可穿透血脑屏障的小分子NLRP3炎症小体抑制剂，拟用于慢性神经炎症及中枢神经系统（CNS）疾病的治疗，包括帕金森病NLRP3炎症小体是人体先天免疫反应中的关键组成部分，但其过度或慢性激活会导致促炎细胞因子大量释放，进而驱动持续性神经炎症与细胞损伤，加速神经退行性疾病进展。ISM8969通过抑制NLRP3，调节这种病理性炎症反应，以帮助维持神经元的存活与功能。 7.天演药业：ADG138注射液 作用机制：双掩蔽抗 CD3×HER2抗体 适应症：晚期或转移性 HER2 阳性实体瘤 天演药业申报的ADG138注射液获批临床，拟用于晚期或转移性HER2阳性实体瘤患者的治疗。该产品为双掩蔽抗CD3×HER2抗体，在HER2高表达与低表达实体瘤中均具备较高的治疗指数，既可作为单药开发，也可与其他免疫调节剂联合应用，覆盖HER2表达的实体瘤治疗场景。 8.普祺医药：PG-040滴眼液 作用机制：ROCK/JAK双靶点抑制剂 适应症：开角型青光眼或高眼压症 普祺医药申报的PG-040滴眼液获批临床，拟开发用于开角型青光眼或高眼压症。该产品为ROCK/JAK双靶点抑制剂，创新性地整合了ROCK抑制剂的降眼压作用与JAK抑制剂的抗炎作用，可从多个层面对视神经实现保护。临床前研究中，连续21天给予PG-040滴眼液，可显著降低动物眼压，同时明显减轻青光眼引发的视网膜炎症反应，其视神经保护效果显著优于单纯降眼压药物。 9.齐鲁制药：QLS1510片 作用机制：化药新药 适应症：炎症性肠病 齐鲁制药申报的QLS1510片获批临床，拟用于炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的治疗。根据受理号信息，该产品为化药1类新药。 10.Rapport Therapeutics：RAP-219片 作用机制：AMPA受体负变构调节剂 适应症：局灶性癫痫发作 Rapport Therapeutics申报的RAP-219片获批临床，拟用于局灶性癫痫发作的治疗。该产品是一种AMPA受体负变构调节剂，设计上对AMPA相关蛋白TARPγ8具有高效力和高选择性，旨在通过选择性靶向TARPγ8实现神经解剖学特异性，有望成为局灶性癫痫等疾病的差异化治疗方案。该产品半衰期较长（8-14天），药物相互作用风险低，适合多药联合治疗，并有潜力提供更优的活性、耐受性与更高的治疗指数，为更多患者带来持续的临床获益。 11.恒瑞医药：SHR-7590注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：克罗恩病 恒瑞医药申报的SHR-7590注射液获批临床，拟开发用于克罗恩病。根据受理号信息，该产品为生物制品1类新药。 12.恒瑞医药：SHR-7012注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：皮肤型红斑狼疮 恒瑞医药申报的SHR-7012注射液获批临床，拟开发用于皮肤型红斑狼疮。根据受理号信息，该产品为生物制品1类新药。 13.三生制药：注射用3SC009 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 三生制药申报的注射用3SC009获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据受理号信息，该产品为生物制品1类新药。 14.因帆生物：IF001注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：特应性皮炎 因帆生物申报的IF001注射液获批临床，拟开发用于特应性皮炎。根据受理号信息，该产品为生物制品1类新药。 15.缔脉生物：OV329胶囊 作用机制：化药新药 适应症：局灶性癫痫 缔脉生物申报的OV329胶囊获批临床，拟开发用于局灶性癫痫。根据受理号信息，该产品为化药1类新药。 未来展望 这批获批的1类创新药展现出我国生物医药研发技术路线多元化、治疗领域全覆盖的发展趋势。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日完成临床试验并获批上市，为广大患者带来切实的治疗获益。 信息来源丨CDE官网 内容丨马千里 编辑丨马千里 审校丨许秀勤 More... 点击图片 查看往期精彩 热点资讯| 7月20日-7月25日，11款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 7月13日-7月18日，21款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第4批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（6月16日至6月30日） 热点资讯| 7月6日-7月11日，14款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月29日-7月4日，23款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月22日-6月27日，7款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第2批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月23日至5月31日） 热点资讯| 6月8日-6月13日，18款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 6月1日-6月6日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 最新！第1批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布（5月1日至5月22日） 热点资讯| 重磅，新版药物GCP正式发布，2026年9月1日起施行！（后附深度解读） 热点资讯| 5月25日-5月30日，10款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月18日-5月23日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月11日-5月16日，25款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 5月6日-5月10日，12款1类新药首次在中国获批临床！ 热点资讯| 里程碑式调整！《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》深度全解读 热点资讯| 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CDE一周药闻 7 月 27 日 - 8 月 2 日，CDE共承办40个1类新药申请，其中： 化药临床试验申请受理品种18个； 治疗用生物制品临床试验申请受理号22个； 15款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 人福医药 - HW243040片 2026 年 7 月 27 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，人福医药旗下湖北生物医药产业技术研究院申报的1类新药HW243040获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗周围神经病理性疼痛。 公开资料显示，该产品是一款血管紧张素Ⅱ2型受体（AT2R）拮抗剂，通过拮抗AT2R受体调控疼痛传导通路。研究证实，神经损伤后，AT2R会特异性高表达于浸润至损伤部位的巨噬细胞。被激活的AT2R促使巨噬细胞释放大量活性氧/氮（ROS/RNS），这些物质作为旁分泌信使，直接激活感觉神经元末梢的TRPA1离子通道，进而引发痛觉过敏与异常疼痛。 02 NEWS 科伦博泰 - 注射用SKB5651 2026 年 7 月 27 日，科伦药业宣布，其全资子公司科伦博泰申报的注射用SKB565获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。 公开资料显示，SKB565为新型双载荷ADC药物，采用创新性双载荷设计，可将毒素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统仅搭载毒素的ADC药物，SKB565具有双重抗肿瘤机制：一方面能对肿瘤进行杀伤；另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统，发挥抗肿瘤免疫反应，以实现更强和更持久的抑瘤效果。 03 NEWS 英矽智能/衡泰生物 -  ISM8969/HT-001片 2026 年 7 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，英矽智能与衡泰生物共同开发的ISM8969/HT-001片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗帕金森病。 公开资料显示，这是一种口服、可穿透血脑屏障的小分子NLRP3炎症小体抑制剂，拟用于治疗慢性神经炎症及中枢神经系统（CNS）疾病，包括帕金森病。NLRP3炎症小体是人体先天免疫反应中的关键组成部分。然而，其过度或慢性激活会导致促炎细胞因子过量产生，进而驱动持续性神经炎症和细胞损伤，导致致残性神经退行性疾病不断进展。通过抑制NLRP3，ISM8969旨在调节这种病理性炎症，从而帮助神经退行性疾病患者维持神经元存活和功能。 04 NEWS 皮尔法伯（PIERRE FABRE） -  PFL-721片 2026 年 7 月 28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，皮尔法伯（PIERRE FABRE）申请的PFL-721片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR或HER2 20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 公开资料显示，PFL-721是一种高度选择性、口服生物可利用的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向激活型EGFR和ERBB2第20号外显子（ex20）突变，同时保留野生型EGFR。临床前研究显示，该药物对多种ex20变异具有强效抑制作用，对WT EGFR的选择性超过20倍，并在异种移植模型中表现出强大的抗肿瘤活性。 05 NEWS 天演药业 - ADG138注射液 2026 年 7 月 30 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，天演药业司申报的ADG138注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗晚期或转移性HER2阳性实体瘤患者。 公开资料显示，ADG138是一种双掩蔽抗CD3×HER2抗体，在HER2高表达和低表达实体瘤中均具有较高的治疗指数，因此可作为单一药物进行开发或与其他免疫调节剂联合用于HER2表达的实体瘤的治疗。 06 NEWS 诺和晟泰 - STC009注射液 2026 年 7 月 31 日，阳光诺和宣布，其全资子公司诺和晟泰申请的STC009注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗维持性血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症。 公开资料显示，STC009注射液是一款钙离子敏感受体（CaSR）多肽激动剂。非临床研究数据显示，该产品降血清PTH 效果显著，同时能快速调节血钙、血磷水平，大幅降低低钙血症风险，且耐受性良好，展现出优异的成药性与安全性。 07 NEWS 普祺医药 - PG-040滴眼液 2026 年 7 月 31 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，普祺医药申报的PG-040滴眼液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗开角型青光眼或高眼压症。 公开资料显示，PG-040滴眼液为ROCK/JAK双靶点抑制剂，其创新性地整合了ROCK抑制剂降眼压与JAK抑制剂抗炎的双重作用，可以从多个层面实现对视神经的保护。 全球药闻 7 月 27 日 - 8 月 2 日，FDA已批准27种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS Otsuka Pharmaceutical -  Simtriyo 2026 年 7 月 24 日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布，美国FDA已批准Simtriyo（centanafadine）每日一次缓释胶囊，用于治疗成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者，以及年龄≥6岁且体重至少为20公斤的ADHD儿童患者。 公开资料显示，Simtriyo是一款“first-in-class”的NDSRI和中枢神经系统兴奋剂。药物通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的再摄取，它可增加这些神经递质在参与注意力和行为调节的神经通路中的可利用性。新闻稿指出，作为首个获批的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），Simtriyo为这一复杂且高度个体化的疾病提供了一种新的治疗方式。 02 NEWS Outlook Therapeutics -  Lytenava 2026 年 7 月 24 日，Outlook Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lytenava(bevacizumab-vikg)，用于治疗新血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD/wet AMD）。 公开资料显示，Lytenava是一款专为眼科玻璃体腔注射开发的新一代重组人源化IgG1 单克隆抗体。它能够特异性结合所有 VEGF-A 异构体，阻断其与内皮细胞表面受体（VEGFR-1 和 VEGFR-2）的结合，从而抑制异常血管增生、内皮细胞增殖与血管渗漏，遏制导致视力丧失的病理过程。 信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐   RECOMMEND 1 重磅！华熙生物「含盐酸利多卡因注射用交联透明质酸凝胶」正式获NMPA批准 | 斯丹姆助力 2 闻泰医药：首个国产小分子GLP-1申报上市 | 斯丹姆助力 3 闻泰医药公布VCT220片中国关键Ⅲ期减重研究积极顶线结果 | 斯丹姆助力 点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节