HC010(hcbiopharma)

精彩内容近日，倍特药业的1类新药吸入用XQ-001获批临床，马来酸氟伏沙明片、依帕司他片获批上市……今年以来，倍特药业已有10个品种获批上市，累计108个品种过评（27个首家），22个品种备战第十批集采。目前公司有14款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研发阶段；60个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。15亿大品种获批，斩获10个重磅品种5月21日，NMPA官网显示，倍特药业的马来酸氟伏沙明片、依帕司他片同日获批生产并视同过评。其中，马来酸氟伏沙明片为抗抑郁药，倍特药业为国产第3家获批；依帕司他片为糖尿病用药，倍特药业为国产第8家获批。米内网数据显示，近10年来马来酸氟伏沙明片、依帕司他片国内市场持续扩容，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过5亿元、15亿元，同比增长25.93%、15.29%。2024年至今倍特药业获批品种2024年至今，倍特药业已有10个品种获批上市，包括达格列净片、钆贝葡胺注射液、呋塞米口服溶液、钆特酸葡胺注射液、恩格列净片、重酒石酸间羟胺注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、碘佛醇注射液、依帕司他片、马来酸氟伏沙明片，进一步丰富了公司的产品线。10个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿+首家过评，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、钆特酸葡胺注射液为国产第2家，钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片为国产第3家。造影剂、糖尿病用药是倍特药业研发管线重点推进领域，今年以来各有3个品种获批上市。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端糖尿病用药、造影剂销售额分别超过260亿元、140亿元。108个品种过评，22个备战第十批集采截至目前，倍特药业已有108个品种通过/视同通过一致性评价。其中，27个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液等6个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种108个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（35个）、呼吸系统用药（15个）、消化系统及代谢药（13个）、心脑血管系统药物（11个）。米内网数据显示，全身用抗感染药物是我国医药市场领军品类，2023年在中国公立医疗机构化学药终端销售额接近1400亿元。倍特药业在全身用抗感染药物领域耕耘多年，已打造了丰富的产品矩阵。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个品种中标，合计37个品种。第十批集采即将启动，倍特药业已有22个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。22个品种涉及11个注射剂、5个口服常释剂型、5个口服液体剂，其中12个品种为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。7款1类新药发力，60个新品抢攻320亿市场近年来，倍特药业加速布局新药开发，累计研发投入占累计营业收入超10%。今年以来，公司已有2款1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及一款生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请、乙醇注射液（含碘普罗胺）提交临床试验申请。目前，倍特药业已有14款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括7款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药。其中，司美格鲁肽注射液已启动Ⅲ期临床试验，BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、HC006注射液均处于Ⅰ期临床研究阶段。倍特药业主要在研新药7款1类新药中，BT-1053片（治疗B细胞淋巴瘤）、注射用HC010（治疗晚期实体瘤）、HC006注射液（治疗晚期实体瘤）、BT-101094胶囊（治疗晚期实体瘤）均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。在仿制药方面，目前倍特药业还有60个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有14个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物均有9个，呼吸系统用药、血液和造血系统药物均有8个。60个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过320亿元。11个品种销售额超过10亿元，包括碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。7个品种巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、罗沙司他胶囊、羧甲司坦糖浆暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

PD-1/PD-L1作用于人体免疫系统，被认为是抗肿瘤治疗的“杀手锏”，更被誉为广谱抗癌药，也是药企之间竞争最为激烈的市场之一。国内多家企业均有所布局。今年的AACR，与PD-(L)1相关的单/双/三抗、ADC产品可谓百花齐放。AACR会议期间，至少有13家中国Biotech公司带来了PD-(L)1相关成果展示，其中4款单/双抗产品已上市，4款PD-(L)1在研单抗、双/三抗组合产品，5款处于临床前PD-(L)1双抗、ADC产品，足以证明该赛道竞争的火热态势。2024年AACR展示的国产PD-(L)1药物01PD-(L)1药物市场规模弗若斯特沙利文报告指出，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。其中，中国PD-1/PD-L1市场规模预计将于2025年达到519亿元。巨大的市场下，国内多家企业均有所布局。据 Insight 数据库显示，在国内已获批上市以及处于申报上市阶段的 PD-(L)1 单抗高达22款，目前临床试验多以拓展适应症或者联合用药为主，涉及企业超百家，处在III期临床阶段的管线也超百条。近期各家企业年报披露的国内PD-1业绩排名浮出水面。从已上市产品销售额来看，百济神州以38亿销售额遥遥领先，复宏汉霖作为后起之秀，在2023年实现了11亿元的销售额，并成功反超君实生物的特瑞普利单抗，成为国产PD-1领域的一匹黑马。毫无疑问，在产品的竞争上，PD-1/L1依旧是药企之间竞争最为激烈的市场之一。2023国内PD-1销售额排名|来源财经网医药吉满生物为了满足广大用户需求，可以提供PD-1/PD-L1稳定过表达细胞系、报告基因检测细胞系、抗体和蛋白现货产品；旨在加快药物研发进程，助力临床申报。具体咨询吉满客服电话（同微信）：18916119826。02PD-(L)1双抗荣昌生物在AACR上展示的是自研PD-1/VEGF双抗RC148，RC148为荣昌生物首款双抗新药。去年8月29日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了RC148的一期临床试验。RC148是一种新型的人源化IgG1沉默双特异性抗体，靶向VEGF和PD-1。在临床前研究中，RC148阻断VEGF与VEGFR和PD-1与PD-L1的结合，阻止人脐静脉内皮细胞的生长和迁移，实现有效的T细胞活化，在啮齿动物模型中表现出协同抗肿瘤作用，并在非人灵长类动物研究中显示出安全性。开拓药业一项临床前研究PD-1/ALK-1双特异性抗体Nivo813也在此次AACR大会入选。临床前数据表明，Nivo813是一种双阻断抗PD-1/ALK-1双特异性抗体，同时显示出与细胞表面PD-1和ALK-1的结合效力，在体外表现出剂量依赖性的抗血管生成和强大的抗肿瘤疗效，支持其治疗人类癌症的临床潜力。目前国内PD-1/VEGF双抗赛道已打的火热。康方生物AK112为全球首款PD-1/VEGF双抗，并与Summit达成50亿美元合作开发协议，首付款即高达5亿美元。此外，君实生物也申报了PD-1/VEGF双抗，荣昌生物、开拓药业的加入无疑为此靶点双抗的竞争又加了一把火。03PD-(L)1三抗嘉和生物的GB268，宏成药业的HC010，这两款均为PD-1/CTLA-4/VEGF三抗。此外还有烁星生物带来的PD-L1/EGFR/CD28三抗SM2275。嘉和生物的GB268是同类首创的抗PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体，设计创新。临床前数据表明，GB268在引发抗肿瘤反应方面非常有效。同时，免疫相关的不良事件得到缓解。上海宏成药业自主研发的1类生物制品创新药注射用HC010是一款针对晚期实体瘤的注射用冻干制剂，靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，属于全球首创。其设计目的是用于阻断PD-1与其配体PD-L1/L2、CTLA-4与其配体CD80/CD86以及VEGF与其受体VEGFR2之间的相互作用，同时抑制两个免疫检查点和血管新生，从而促进抗肿瘤免疫和血管正常化。该项目已于2023年12月正式获国家药监局批准开展临床试验。结合临床前疗效和安全性数据，HC010在治疗抗PD-1抗体耐药NSCLC患者方面显示出潜在的益处。烁星生物的SM2275是使用 StarMab 专有的 Quadbody 多功能 VHH 抗体平台开发的。M2275是一种新型双 EGFR 和 PD-L1 靶向、条件性 CD28 激动抗体。它通过独特的作用机制在临床前研究中验证了良好功效和安全性。值得一提的是，烁星生物成立于2019年，是一家以创新为驱动力的生物制药公司，利用自创的纳米多抗生物药平台技术，开发创新的纳米抗体药物。04PD-(L)1ADC药物与非特异性小分子细胞毒性药物相比，ADC显示出更好的疗效和靶点选择性。康源久远是全球唯一一家开发基于PEG的双抗ADC的公司，其利用聚乙二醇双抗ADC（P-BsADC）技术平台开发的CD47/PD-L1双抗ADC JY207在AACR上展示最新研究成果。研究表明，JY207在体外和体内均具有良好的抗肿瘤作用，其作用机制已得到充分认识。这些发现为JY207作为CD47/PD-L1双阳性癌症患者的临床疗效提供了证据。05结语进入「后 PD-(L)1 时代」，各大药企为了延续 PD-(L)1 单抗的生命周期，或拓展差异化适应症，或探索联合疗法。无论PD-(L)1 单抗还是ADC，单药治疗难免力所不及，而PD-(L)1联合用药能发挥出「1+1>2」的疗效。AACR上的”百花齐放”的国产PD-(L)1组合药物预示着一个崭新时代来临了。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容