Recombinant human parathyroid hormone(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.)

精彩内容 近日，信立泰超10亿元引进PCSK9碱基编辑药物，加码降脂药市场。2024年半年报显示，公司营业收入20.43亿元（+21.28%），扣非净利润3.34亿元（+8.46%），研发投入4.60亿元。目前信立泰已有4款新药获批上市，苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片冲击2024国谈；15款新药处于申报临床及以上阶段，其中5款处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。 超10亿元引进碱基编辑新药，紧盯225亿市场 8月26日，信立泰公告称，拟与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等，总交易金额近10.35亿元。 YOLT-101为尧唐生物自主研发的靶向PCSK9的碱基编辑药物，目前拟开发的适应症包括家族性高胆固醇血症等，该药尚处于临床前研究阶段。已有的临床前数据显示，在非人灵长类动物模型中，YOLT-101实现了一次给药长达近两年的LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）大幅度降低。 目前国内降胆固醇药物主要包括他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、PCSK9抑制剂及其他降脂药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂销售额超过225亿元。 中国三大终端六大市场血脂调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 PCSK9是一种新型的降脂药，为降血脂治疗提供了新选择，已成为兵家必争之靶点。目前国内已有4款PCSK9抑制剂获批上市，包括3款PCSK9单抗依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达生物），以及PCSK9小干扰RNA英克司兰（诺华）。 在降血脂领域，信立泰已有一款仿制药匹伐他汀钙片获批上市，为国内首家过评且中标第三批国家集采。 针对PCSK9靶点，信立泰耕耘已久。2019年，信立泰的1类新药SAL092片（小分子PCSK9抑制剂）、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液相继申报IND。其中，SAL092片已获批临床，但尚未启动临床试验；重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液已处于Ⅲ期临床研究阶段。 降压1类新药增逾20%，2款新药备战国谈 8月26日，信立泰发布2024年半年报，公司实现营业收入20.43亿元，同比增长21.28%；归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%；扣非净利润3.34亿元，同比增长8.46%。公司表示，营业收入变化主要由于本期创新产品和头孢类制剂产品销量增长较多。 报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，占比提升。1类创新药阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。创新药恩那度司他片（商品名：恩那罗）于2023年12月通过谈判进入医保目录后，持续深入推进医院的准入工作，放量可期。 上半年，信立泰研发投入4.60亿元，占营收比重22.51%。公司创新产品管线迎来重大进展，2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）、1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。 苯甲酸福格列汀片是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。米内网数据显示，近年来DPP-4抑制剂国内市场持续扩容，2023年在中国三大终端六大市场销售额突破50亿元，同比增长8.26%。国内已有3款创新DPP-4抑制剂获批上市，包括恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、海思科的考格列汀片、信立泰的苯甲酸福格列汀片。 中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 阿利沙坦酯氨氯地平片为国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，与公司已上市的1类创新药ARB信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场高血压用药销售额超过640亿元，钙通道阻滞剂（CCB）、高血压复方制剂合计市场份额超过60%。 苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片已通过2024国家医保目录调整初审，有望通过谈判进入国家医保目录，实现“当年上市当年入保”。 12款1类新药在研，5款新药上市可期 主力品种泰嘉集采后，信立泰加快创新转型步伐，收获了1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那罗）及2.3类改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦），创新产品线进一步丰富。 信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求。除已获批上市的新药外，信立泰有15款新药（12款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段，涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等疾病治疗领域。 信立泰主要在研新药 15款新药中，沙库巴曲阿利沙坦钙片、阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片、注射用特立帕肽已提交上市申请；SAL0130、重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）已处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期！ 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售额超过1300亿元。信立泰聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，将逐步进入上市收获期，形成短期、中期、长期梯队。 沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，目标适应症为高血压和慢性心衰。其中，慢性心衰适应症正处于Ⅲ期临床研究阶段，高血压适应症于2023年7月提交注册申请，已向CDE提交发补资料，获批在即。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

踏入5月，上市医药企业2023年业绩报告基本披露完毕。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入超10亿元的有33家，合计超过814亿元，百济神州、恒瑞医药、复星医药高居前三。其中，10家企业研发投入涨逾20%，华东医药、人福医药、天士力等持续加码；研发投入占营业收入比重超30%的企业有10家，和黄医药、信立泰、信达生物等潜力十足。 研发投入超10亿元的A股及港股上市医药企业 注：汇率以4月30日计；统计字段含研发投入、研发费用、研发支出、研发成本等；手工整理，如有疏漏，欢迎指正！ 33家企业研发投入超过10亿元。百济神州、恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、迈瑞医疗、金斯瑞生物、上海医药、华润医药、长春高新、信达生物、和黄医药、豪森药业13家超过20亿元，百济神州以128.54亿元强势领跑。 半数以上企业研发投入呈正增长，石药集团、豪森药业、长春高新、华东医药、人福医药、天士力、荣昌生物、神州细胞等10家同比涨逾20%。17家超百亿营收企业中，10家研发投入占营收比重超过10%，其中百济神州、恒瑞医药、豪森药业超过20%。 百济神州、恒瑞、石药......13家企业研发投入超20亿元 研发投入向来是衡量企业技术实力的核心维度，在以研发为本的创新药行业尤其如此。与海外MNC相比，国内药企虽在研发支出上尚存一定差距，但伴随近年利好创新药研发政策的密集出台，其奋起直追的势头十分强劲。在A股及港股上市医药企业中，2023年研发投入超20亿元的达到13家。 作为国内“研发巨头”的百济神州，近年来研发投入一直遥遥领先其他药企，2022年首次突破百亿元（110.34亿元）大关后，2023年再度增长至128.54亿元，占营业收入比重的72.33%。 回顾2023年，百济神州创新药板块成绩斐然，不仅收获首个国产超10亿美元分子泽布替尼（销售额超13亿美元，约合91.38亿元），以及PD-1畅销药替雷利珠单抗（销售额达5.37亿美元，约合38亿元），同时还拥有多达60余个在研创新药项目。预计自2024年起，百济神州每年还能推动10款以上新的分子药物进入临床研究阶段。 近五年百济神州研发投入（单位：亿元） 来源：公司年报 素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，近年来锚定创新引领高质量发展，2023年累计研发投入61.5亿元，占营收比重的26.95%；此外，创新药收入首破百亿元（106.37亿元），同比增长22.1%，占营收比重的46.61%。 在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。米内网数据显示，目前公司已有14款自研创新药（13款1类新药）、2款合作引进1类新药、以及6款2类改良型新药在国内获批上市，多款1类新药已申报上市，包括瑞卡西单抗（长效PCSK9单抗）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂）、夫那奇珠单抗（IL-17A单抗）、HR20013（NK-1/5-HT3抑制剂）、法米替尼（酪氨酸激酶抑制剂）等；此外，还有90多款自主创新产品正在临床开发中，近300项临床试验在国内外开展。 创新研发是石药集团未来发展的重要引擎，近年来公司持续加大研发投入，2023年研发费用达48.3亿元，同比增长21%，约占成药业务收入18.8%。截至报告期末，石药集团拥有在研创新药项目130余个，其中大分子40余个、小分子40余个、新型制剂30余个等，公司预计未来5年将有近50个创新药及新型制剂申报上市。 2023年以来，石药集团新药研发喜讯频传：1类新药谷美替尼片、纳鲁索拜单抗注射液获批上市；1类新药普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；SYH2053注射液、SYH2038片、SYS6011、注射用NBL-028、JMT203注射液、SYH2051片、SYS6010、NBL-020注射液等1类新药首次获批临床。 复星医药持续推进创新转型，研发投入稳步增长。报告期内，公司累计研发投入共计59.37亿元，占营业收入比重的14.34%；其中，制药业务的研发投入高达51.72亿元，同比增幅1.47%。 年报显示，2023年复星共有6个创新药的8项适应症获批上市，包括公司1类新药斯鲁利单抗注射液（广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌）、阿基仑赛注射液（大B细胞淋巴瘤）等；4款独家商业化产品获批上市，其中国产首款钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片、长效重组人粒细胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液两款产品已纳入2023版国家医保目录。截至报告期末，复星主要在研创新药、生物类似药项目超过70项，其中5个产品共7项适应症已进入上市前审批阶段。 华东、人福、天士力......10家企业研发投入涨逾20% 从研发投入增速上看，华东医药、人福医药、天士力、康缘药业、豪森药业、长春高新、荣昌生物等10家企业均涨逾20%。 致力于开发高质创新药、特色仿制药的人福医药，2023年公司研发投入再创新高，为15.41亿元，同比增长35.92%，是近五年增速最高的一年。 积极推动新药研发的人福医药，目前有20余款新药已进入临床研究阶段，其中2款1类新药（含新增适应症）进入Ⅲ期临床，6个1类新药进入Ⅱ期临床，5个1类新药进入Ⅰ期临床；包括1.1类中药新药复方薏薢颗粒和改良新药HZ-J001乳膏，于日前相继启动了痛风非急性期高尿酸血症（湿浊瘀阻证）的Ⅱ期临床研究和特应性皮炎的Ⅰ期临床试验。 人福医药部分处于Ⅰ期临床及以上阶段的在研新药 注：不含新增适应症 来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库作为国内现代创新中药龙头之一，天士力坚持守正创新与自我革新，不断加大研发创新力度，2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，占公司营业收入比重的15.17%，占医药工业收入比重的17.73%。 年报显示，天士力2023年研发管线高效推进，通过“四位一体”的研发模式拥有涵盖98款在研产品的研发管线，包含41款1类创新药，36款正处于临床试验阶段，其中26款进入Ⅱ期或Ⅲ期临床；2款中药3.1类新药（古代经典名方中药复方制剂）枇杷清肺饮颗粒和温经汤颗粒报产在审，9款创新中药处于Ⅲ期临床阶段。 近年来，华东医药稳步推进创新转型，建立起以中美华东为核心的创新研发生态版图。2023年公司在医药工业上的研发投入（不含股权投资）共计22.93亿元，其中研发支出为16亿元，同比增长33.74%，占医药工业营收比例为13.10%。 统计截至2023年，华东医药创新产品管线已超过60项，其中有6款创新产品有望于2024年迎来商业化成果，包括自免赛道用于冷吡啉相关周期性综合征的注射用利纳西普，抗肿瘤赛道用于卵巢癌的ADC创新药索米妥昔单抗注射液等。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂合计销售额突破2100亿元，2023年上半年超过1100亿元，预计全年将再创新高。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元） 和黄、信达、信立泰......10家企业研发投入占营收比重超30% 提高研发投入占营收比重，对增强企业创新能力、促进公司未来发展及提升公司品牌形象等有着重要且积极的意义。据不完全统计，2023年研发投入在10亿元以上，且占营收比重超过30%的企业至少有10家，除包含信立泰等老牌药企外，更多以和黄医药、信达生物、君实生物等Biopharma企业为主。 作为一家稳健上进的创新药企业，和黄医药2023年研发投入达到21.86亿元，占营收比重的36.04%。相较于2022年，公司研发费用上有所减少，其主要原因是多项大型注册试验已陆续完成，且海外授权合作方面，相关合作方承担主要开发费用。 2023年，是和黄医药取得多项里程碑式突破的一年。如公司核心产品呋喹替尼海外权益于去年1月授权给武田后，同年11月便获FDA批准上市。财报显示，在美上市不到两个月，呋喹替尼便收获约1510万美元（约1.1亿元）的销售收入；其2023年在中国市场的收入为1.08亿美元（约7.8亿元），同比增长15%。此外，公司1类新药索乐匹尼布（免疫性血小板减少症）的上市申请已获NMPA受理，并纳入突破性疗法品种和优先审评品种名单。 2023年是信达生物“新十年发展”中实现重要转折的一年，在坚持科学高效的研发战略，以及合理配置多元化产品资源的指导方针下，公司研发投入（22.28亿元）与2022年相比虽有所下降，但其研发投入占营业收入的比重仍达35.9%，创新驱动高质量发展的决心不动摇。 米内网数据显示，目前信达生物已有10款产品获批上市，包括7款创新药和3款生物类似药；在研产品方面，有40余款新药（1类新药占比超90%）在国内处于申请临床及以上阶段，覆盖单抗、多抗、免疫细胞因子、融合蛋白、抗体偶联药物、细胞治疗等药物形式，涉及肿瘤、眼科、消化代谢、自身免疫等多个治疗领域，其中玛仕度肽（IBI362）、福泽雷塞（IBI351）、他雷替尼（IBI344）等9款新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。 信达生物国内处于NDA或Ⅲ期临床的新药 注：含联合开发及申报品种 作为一家创新驱动型医药企业，信立泰近年研发投入与营业收入之比整体呈上升趋势。2023年公司研发投入达到10.47亿元，创下其历史新高，占营业收入的31.13%。 从研发管线布局上看，信立泰目前有多个创新药处于NDA或Ⅲ期临床阶段。其中，SAL0107、SAL067（苯甲酸复格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108等新品已申报NDA；SAL056（长效特立帕肽）、S086（慢性心衰适应症）、SAL003、SAL0130等均已步入Ⅲ期临床。 此外，公司中美双报的创新药JK07（SAL007）已获批在美国开展Ⅱ期临床试验（慢性心衰适应症），并计划在美国、中国、加拿大等多地开展国际多中心临床试验；在GLP-1靶点研究上，SAL0112拟用于糖尿病和肥胖适应症的项目已进入Ⅰ期临床。