Salubris (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

创新药格局中，小分子与抗体一直占据重要地位。2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美元，中国市场规模约400亿美元，占全球市场的20%以上。近6年美国FDA获批的药物，小分子依旧是主力。提到创新药就不得不提成都医药产业。从地理位置上看，成都贯通南北连接东西；从医疗资源来看，成都坐拥华西医院、四川省人民医院等知名三甲医院，为企业产品的临床试验提供了丰富的医疗资源；从政府支持来看，政府出台支持研发创新、推进重大项目等多项支持政策提升成都药企新药研发能力。同时，成都大力实施产业建圈强链行动，重点打造包括创新药在内的20个产业链，重点发展小分子靶向药物、抗体药物等。据不完全统计，2022年度，成都创新药企业获批临床的产品有39款，其中主要包括科伦博泰、百利药业等，而其他创新药企业也纷纷交出了自己的“答卷”：* 仅列举部分企业以下信息来源于网络收集不代表企业观点BT-114143注射液赛诺哈勃药业（成都）有限公司9月21日，赛诺哈勃药业的1类化学创新药物BT-114143注射液获国家药品监督管理局批准临床试验，拟采用静脉注射给药，用于治疗因纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病，公司计划在2022年第四季度启动I期临床试验，美国食品药品监督管理局（FDA）临床申请也在同步进行中。非临床研究表明，BT-114143在体外和体内研究中均安全有效。体外试验结果显示：BT-114143与纤溶酶原靶点的亲和力强于氨甲环酸（TXA），抗纤溶活性是TXA的10倍。BT-114143在人纤溶酶原的靶点亲和力和人全血血栓弹力图上的活性优势预期具有临床优效的转化潜力。Exd391209注射液成都奥达生物科技有限公司8月份，成都奥达生物1类化学创新药Exd391209注射液获国家药监局临床默示许可，拟用于2型糖尿病的治疗。奥达生物特有的氨基酸长效化修饰技术，能够对原有的多肽药物GLP-1受体激动剂进行“升级”处理，通过突变肽链关键位点，降低多肽酶解率、延长药物血浆半衰期，满足周给药甚至双周给药；而且该技术与PEG修饰及基因工程合成IgGFc段修饰等技术手段相比，具有毒性低、成本显著降低等优势。BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司7月14日，据CDE官网，百利多特生物1类生物药HER-2 ADC药物注射用BL-M07D1获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的临床研究。BL-M07D1是百利第三款提交IND的ADC药物。1A46注射液成都恩沐生物科技有限公司成都恩沐生物科技有限公司1类生物药1A46注射液同时获得美国FDA和中国药监局的临床试验申请批准，拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。1A46注射液由博锐生物和恩沐生物合作开发，该新药为全球首个获批临床的CD3/CD19/CD20三抗产品，第一个获得中国临床批准的三抗。据悉在设计上相当于整合了2:1双抗的优势和CD19/CD20双靶点的协同效应，与传统同靶点双抗相比，具有更高的有效性和安全性。HBW-3210胶囊成都海博为药业有限公司HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂，拟开发治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。据介绍，HBW-3210能够克服第一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题，对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性；且该药具有强透脑性，HBW-3210在透脑性（大鼠透脑率>60% VS ~10%）、有效性等关键成药性方面有着较突出的优势。KH631眼用注射液成都弘基生物科技有限公司康弘药业8月30日公告，国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘基生物提交的KH631临床试验申请。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知识产权的1类生物新药。该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。重组结核杆菌融合蛋白（EEC）成都可恩生物科技有限公司10月6日，成都可恩生物科技有限公司1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EEC）产品获NMPA默示许可，用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，可用于辅助结核病的临床诊断。重组结核杆菌融合蛋白（EEC），作为结核分枝杆菌的迟发性超敏反应皮肤试验抗原，是一种新型皮试试剂。相较于结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)，具有更高的灵敏度和特异性，有效解决了PPD法的缺陷，将会在新生入学筛查、医院筛查、体检中广泛运用。HRS-7983片成都盛迪医药有限公司4月12日，恒瑞医药全资子公司成都盛迪医药有限公司 HRS-7983 首次在国内申报临床。HRS-7983 则暂未公布靶点信息。西格列他钠片成都微芯药业有限公司2021年10月19日，成都微芯药业有限公司西1类化学创新药物格列他钠片获批上市，该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。2022年7月，成都微芯药业有限公司对西格列他钠片做出补充申请。ZL-82片成都赜灵生物医药科技有限公司9月6日，赜灵生物1类新药ZL-82片获国家药监局批准开展治疗溃疡性结肠炎的临床试验。FTL001单抗注射液非同（成都）生物科技有限公司5月12日，非同（成都）生物科技有限公司自主研发的4-1BB激动剂抗体FTL001单抗注射液的临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）的默示许可。这是非同生物首款获批临床试验的产品。据介绍，FTL001是一款具有新型作用机制的4-1BB人源化单抗，其结合表位与4-1BBL（4-1BB的配体）重合，既可模拟配体以天然方式有效地激活T细胞，又可抑制配体结合产生的过度激活，以达到药效与安全性的平衡。CM326注射液康诺亚生物医药科技（成都）有限公司8月份，康诺亚生物开展并公示了TSLP单抗——CM326注射液的II期临床试验（登记号：CTR20222170），适应症为中重度特应性皮炎。此前的I期临床试验结果数据显示，CM326注射液组的总体安全性、耐受性特征和安慰剂组相当。康诺亚是继正大天晴之后，国产第2家TSLP单抗进入II期临床试验的企业。 注射用KH617四川弘合生物科技有限公司9月22日，康弘药业子公司四川弘合生物科技有限公司申报的注射用KH617获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。此产品拟用于晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。注射用KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者(包括成人弥漫性胶质瘤)的具有自主知识产权的化药1类创新药。CUD002注射液四川康德赛医疗科技有限公司8月11日，CDE官网显示，四川康德赛医疗科技有限公司的1类新药CUD002注射液临床申请获得受理，这也是CUD002注射液首度申报临床。公开资料显示，CUD002注射液是康德赛医疗自主研发的一款个体化的肿瘤疫苗，其根据患者独特的突变信息定制设计并制造，适用于卵巢癌，拟作为肿瘤切除后的辅助治疗。它能激发患者自身免疫系统对卵巢癌相关抗原和新生抗原产生免疫反应并杀伤肿瘤细胞，从而减少复发，以期根除肿瘤。CUD002注射液则是中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤治疗性疫苗，有望开拓国内实体肿瘤的细胞免疫治疗新领域。KL340399注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司6月15日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的新一代小分子STING激动剂（KL340399注射液）获得国家药监督局（NMPA）签发新的临床试验通知书。KL340399注射液为公司自主研发的非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症，并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤。阴道用四联乳杆菌活菌胶囊四川厌氧生物科技有限责任公司9月份，四川厌氧生物自主研发的生物Ⅰ类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”KAL-001，已获得了细菌性阴道病和绝经后萎缩性阴道炎2个适应症的临床许可，主要用于治疗女性阴道炎症疾病，覆盖了大部分女性的常见炎症疾病；目前，该品种已进入II期临床，并于今年6月完成了首例入组。公司已完成了与美国FDA的Pre-IND沟通，计划年内正式提交KAL-001的IND申请。ZS801注射液四川至善唯新生物科技有限公司8月30日，CDE官网显示，四川至善唯新生物科技有限公司自主研发的AVV疗法产品ZS801注射液的临床试验申请已获默示许可，将用于18岁及以上男性重度、中重度B型(先天性凝血因子IX缺乏症，凝血因子IX<2%)患者出血的控制和预防。SAL008注射液信立泰（成都）生物技术有限公司10月份，信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物药(first-in-class)SAL008注射液临床试验申请获得受理。SAL008(JK08)由公司下属子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08在欧洲提交CTA(欧洲临床试验申请)后，已启动Ⅰ期临床研究，目前正开展患者入组工作。#更多精彩，现场交流目前成都创新氛围较好，项目也层出不穷，2022年11月1日9:00-17:00，药融圈与赛多利斯在成都希尔顿酒店共同举办【创新药物开发及质量分析会议】，汇聚知名专家学者及行业领军企业代表，聚焦创新药物开发思路与技术，共同探讨安全且经济高效的解决方案，以推进创新药物领域创制和产业化发展。

【2022年4月21日/医药资讯一览】罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部；君实生物任命邹建军博士为全球研发总裁；艾伯维终止与BioArctic帕金森病疗法合作…… 一、政策简报 1、上海2022年第三批过评品种挂网采购 涉及87个品规！ 20日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》（沪药事药品〔2022〕34号）。经梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等87个品规的药品。 二、产经观察 1、罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部 20日，默沙东宣布，罗万里将重回默沙东，领导默沙东人类健康国际部，并加入公司执委会，直接汇报于默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财，人事任命自2022年8月1日起生效。 2、君实生物任命邹建军博士为全球研发总裁 20日，君实生物宣布，提名邹建军博士为公司执行董事，聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁，全面负责公司全球的研究与开发工作。此前（4月12日），恒瑞医药曾发布公告称，宣布首席医学官兼副总经理邹建军离职。 3、艾伯维终止与BioArctic帕金森病疗法合作 最新消息显示，艾伯维将终止与BioArctic在帕金森病和其他运动障碍方面展开的α-突触核蛋白抗体合作协议。2016年，两家公司签订了一项研究合作协议，共同开发和商业化针对帕金森病的BioArcti潜在治疗组合，双方合作的重点是α-突触核蛋白产品，该突变和聚集体产生的沉积物是帕金森疾病的标志之一。 4、迈威生物：2021年净亏损7.70亿元 亏损同比增长19.77% 21日，迈威生物发布年度业绩报告，2021年营业收入约1622.62万元，同比增加206.03%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.7亿元，亏损同比扩大19.77%；基本每股收益亏损2.57元。 5、丽珠集团：一季度净利润5.53亿元 同比增长6.47% 21日，丽珠集团披露2022年第一季度报告。报告期营业收入34.79亿元，同比增长3.86%，归属于上市公司股东的净利润5.53亿元，同比增长6.47%。 6、海辰药业2021年度净利润约2.86亿元 同比增加417.61% 21日，海辰药业发布年度业绩报告称，2021年营业收入约5.78亿元，同比减少18.12%；归属于上市公司股东的净利润约2.86亿元，同比增加417.61%；基本每股收益约2.38元，同比增加417.55%。 7、爱博医疗：一季度净利同比增长63% 21日，爱博医疗披露2022年第一季度报告，报告期内，公司归母净利润5869.03万元，同比增长63%。 8、利用人造组织修复器官功能 再生疗法新锐获1.1亿美元助力 今日，Satellite Bio公司宣布走出隐匿模式，完成总计1.1亿美元的种子轮和A轮融资。这家公司致力于利用生物工程学，制造组织疗法，修补、恢复或者替代关键器官或者组织的功能。 三、药闻医讯 1、美国FDA拒绝批准梯瓦精神分裂症长效药物 近日，梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函。在公告中，梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。 2、李氏大药厂引进的抗肿瘤新药获批上市 今日，NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。 3、信立泰子公司特立帕肽注射液获得药品注册证书 21日，信立泰发布公告称，其子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“特立帕肽注射液”药品注册证书。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。 4、石药欧意3大品种获批生产并视同过评 21日，NMPA官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片获批生产并视同过评。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药，石药欧意为该产品国产第四家；硝苯地平控释片为长效降压药，拟纳入第七批集采。 5、恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液申报上市 治疗晚期胰腺癌 20日，恒瑞宣布已向药监局递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌。 6、治疗致命心脏疾病 潜在“first-in-class”疗法2期临床结果积极 今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潜在“first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果，迅速提高患者的血压收缩压，这是治疗这类患者的关键临床目标。 7、君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床 日前，中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。公开资料显示，VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。 8、贝达药业恩沙替尼启动III期临床 用于NSCLC辅助治疗 近日，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。 9、针对r/r B-ALL 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液临床试验申请获批 20日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得NMPA的默示许可。 10、首款治疗肝癌的TCR-T产品获批临床 20日，广州市香雪制药发布公告，其孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST1901注射液获批临床。用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。在我国用TCR-T治疗肝癌尚未见报道，尤其是高亲和力抗AFP特异性TCR-T治疗肝癌应属首次。 11、誉衡药业LAG3单抗获批临床 日前，CDE官网显示，誉衡药业的重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。 12、联拓生物引进的新型抗肿瘤药物在中国获批临床 20日，CDE官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格，用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。 13、第一三共HER3 ADC国内递交第2项临床试验申请 20日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402新提交一项临床试验申请。该药最早在2021年5月国内首次申报临床，2021年11月启动了一项II期临床，针对EGFR突变NSCLC。 14、再鼎医药引进！第四代EGFR抑制剂在中国申报临床 今日，CDE官网公示，Blueprint Medicines公司和再鼎医药共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

4月21日，信立泰发布公告称，其子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“特立帕肽注射液”（欣复泰Pro®）药品注册证书。 “特立帕肽注射液”（欣复泰 Pro®）主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产品为每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。 特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。随着人口老龄化加剧，医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升，我国骨质疏松药物存在较大的市场潜力。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。