TQC-3721

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年7月28日至2025年8月3日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内16款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月28日至8月3日期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。 本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，7月28日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。 此次新增适应症主要基于SURPASS-CN-INS研究，该研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10 mg和15 mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。 截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库 7月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴1类新药吸入用TQC3721混悬液拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。根据正大天晴公开资料，这是一款吸入性PDE3/4双重抑制剂，目前已经进入3期注册临床研究阶段，用于COPD的维持治疗。慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。 TQC3721是一款全新机制的吸入性PDE3/4抑制剂，具有扩张支气管和抗炎的双重作用，从而减轻患者症状，并抑制炎症，控制疾病进展。临床研究结果显示，TQC3721在单支扩剂和双支扩剂背景治疗的COPD患者中，肺功能和症状评分有显著改善，相关数据将在近期国际学术会议上公布。（相关扩展阅读：正大天晴1类创新药来袭！慢阻肺治疗迎新突破） 本周全球TOP10创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球TOP10临床结果中，7月29日，罗氏（Roche）公布其阿尔茨海默病新一代降淀粉样蛋白药物trontinemab最新研究进展，包括其1b/2a期Brainshuttle AD研究的最新积极数据。研究数据显示，trontinemab可持续实现快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除。这次所公布的是trontinemab用于治疗阿尔茨海默病患者Brainshuttle AD研究第2部分（剂量扩展部分）的最新结果。分析显示，trontinemab持续显示出快速且显著的淀粉样蛋白斑块清除效果，其中91%的受试者在淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估中转为阴性，且与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率保持在5%以下。 截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库 7月31日，艾伯维（AbbVie）宣布，其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）在3期UP-AA临床项目中的一项关键性研究中达到主要终点。这次所公布的UP-AA临床3期项目包含两项相同的关键性研究（研究1与研究2），试验设计为随机双盲、安慰剂对照，旨在评估每日一次upadacitinib在成人及青少年重度斑秃患者中的疗效与安全性。这些患者的基线脱发严重程度评分（SALT）平均为83.8（即约16%的头皮毛发覆盖率）。两项研究在随机分组、研究中心、数据收集、分析与报告方面均相互独立，此次公布的是研究2的结果。分析显示，15mg与30mg的upadacitinib均达成主要终点：分别有44.6%和54.3%的患者在第24周时实现SALT≤20（即患者头皮毛发覆盖达到或超过80%），而接受安慰剂的患者中仅有3.4%达成该目标（p<0.001）。此外，分别有36.0%和47.1%的患者在接受15mg与30mg upadacitinib治疗后，于第24周时实现SALT≤10（90%以上的头皮毛发覆盖率），此数值在安慰剂组仅为1.4%（p<0.001）。 本周全球TOP10积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报 PART 05 148款品种过评，山东齐都药业领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月28日至8月3日期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类），一致性评价申请12项。本周15个品种通过一致性评价（按受理号计22项），本周133个品种视同通过一致性评价（按受理号计206项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询周报 本周硫酸镁钠钾口服用浓溶液品种过评/视同过评受理号数量达到7个，同时硫酸镁钠钾口服用浓溶液也是本周过评/视同过评企业最多的品种为7家。 本周过评/视同过评企业共包括山东齐都药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司、辰欣药业股份有限公司等162家企业，其中山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种数最多，达4种。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有注射用卡非佐米、地喹氯铵含片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）、帕拉米韦氯化钠注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、盐酸苯海拉明注射液、夫西地酸钠软膏、联苯苄唑溶液、复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) 9个品种为首次过评/视同过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵咨询周报 本周有西格列汀二甲双胍缓释片、西咪替丁注射液、注射用硫酸艾沙康唑、复方聚乙二醇(3350)电解质散、复方匹可硫酸钠颗粒、达可替尼片、酒石酸美托洛尔注射液 7个品种的过评/视同过评企业达7家。 本周过评/视同过评达7家企业品种 截图来源：摩熵咨询周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！