TQC-3721

精彩内容 近日，CDE官网显示，正大天晴药业的注射用TQB2029、TQB3002片2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2200亿元。今年以来，正大天晴药业有27款1类新药获批临床，其中有22款为抗肿瘤和免疫调节剂。 TQB3002片、注射用TQB2029的临床申请分别于今年8月9日、8月13日获得CDE承办受理，并于近日获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗晚期恶性肿瘤、多发性骨髓瘤。米内网数据显示，随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐渐上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发方向。在该治疗领域，公司已有盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊6款1类新药，以及注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液4款生物类似药获批上市。今年以来，正大天晴药业的创新药管线进展不断：枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液3款1类新药、3.3类新药利拉鲁肽注射液首次获批上市，盐酸安罗替尼胶囊获批新适应症；此外，27款1类新药获批临床，其中抗肿瘤和免疫调节剂有22款，占比超过80%。2024年以来正大天晴药业获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库27款获批临床的1类新药中，注射用TQB2029、TQB3002片、TQB2253注射液、TQC3721吸入粉雾剂、TQB2825注射液、TQB3911片、TQB3107片、TQG3926片、TQB3117片、TQC3927吸入粉雾剂、TQB3006片、TQH3906胶囊、TQG3020片等均为首次获批临床。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月18日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，国家卫生健康委、财政部等部门公布，慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺病）患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目，意味着更多的慢阻肺病患者将被及时发现和接受规范化治疗。同期，正大天晴下属企业南京顺欣制药传来喜讯，自主研发的创新生物药TQC2938注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，处于国产治疗慢阻肺病同靶点新药研发的领先位置。 正大天晴作为一家专注于医药研发、生产和销售的企业，近年来将呼吸疾病作为企业的重点治疗领域之一，深耕细作、硕果累累。目前，正大天晴已上市天晴速畅、天晴速乐等治疗慢阻肺的主要药物，同时，TQC3721吸入混悬液/吸入粉雾剂、TQC3927吸入粉雾剂、TQC2938注射液等创新药研究正在稳步推进，致力于为患者提供更多样的治疗选择。 慢阻肺成国内第三大死因 TQC2938应对急性加重挑战 上下滑动观看漫画 目前，我国慢阻肺总患病人数约1亿，年死亡超100万人。慢阻肺已成为国内第三大死因，具有患病率高、死亡率高、经济负担高的特点[1]。虽然最高标准的三联（LABA+LAMA+ICS）吸入疗法可以降低慢阻肺急性加重风险，仍然有30%-40%的患者在接受三联治疗后出现中重度急性加重，其用药市场存在巨大未被满足的临床需求[2]。 当下，生物制剂的研发成为扭转慢阻肺治疗困境的关键。研究表明，患者血清中IL-33/ST2水平的高低与急性加重风险有关[3]。正大天晴自主研发的TQC2938注射液（抗ST2人源化单克隆抗体）通过靶向ST2受体，阻断IL-33/ST2信号通路，从而抑制慢阻肺病理过程中的炎症反应，减少气道高反应性和肺部组织损伤，为慢阻肺患者提供了新的治疗方案。 深耕细作呼吸领域 多款创新药引领慢阻肺治疗篇章 呼吸领域一直是正大天晴研发的重点领域，历经多年的自主研发与技术积淀，公司已构筑起吸入制剂完整的研发、生产及质控体系，并布局了多条针对慢阻肺治疗的创新药研发管线。 其中，TQC3721吸入混悬液正在开展II期临床研究，可用于中重度慢阻肺的维持治疗，是国内研发进度领先的PDE3/4双重抑制剂，同时该产品还开发了吸入粉雾剂剂型；TQC3927吸入粉雾剂兼具LABA/LAMA双靶点活性，有望成为慢阻肺双支扩的替代药物，已经进入Ib期中重度慢阻肺人群探索。 随着慢阻肺患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目，未来将有更多患者在疾病早期阶段被及时识别，这对正大天晴提出了更迫切的科研创新要求。正大天晴始终秉持以临床需求为核心导向的原则，以创新驱动发展，研发更多基于新机制、新靶点的创新药物，并开发更为便捷有效的新型制剂，以满足患者多样化的治疗需求。 参考文献： [1].全球慢阻肺病指数（COPD Index） [2].Sridhar S, et al.Modulation of blood inflammatory markers by benralizumab in patients with eosinophilic airway diseases[J]. Respir Res, 2019, 20(1): 14. [3].KEARLEYJ，et al.Cigarette smoke silences innate lymphoid cell function and facilitates an exacerbated type Ⅰ interleukin-33-dependent response to infection[J].Immunology,2015,42(3):566-579. 声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 将造福癌症胸腹水患者 ● 正大天晴安罗替尼闪耀2024 CSCO，彰显抗肿瘤巨大潜力 ● 主要终点PFS双重显著获益！正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO ● 展现难治性疾病治疗潜力，正大天晴BCL-2抑制剂等四项创新药研究临床数据公布