TQC-3721

精彩内容近日，CDE官网显示，正大天晴药业的2.3类新药TQC3302吸入喷雾剂获批临床，拟用于慢阻肺的维持治疗；1类新药吸入用TQC3721混悬液、TQ05105片拟纳入突破性治疗品种，分别用于慢阻肺的维持治疗和移植物抗宿主病。米内网数据显示，阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药2024年在中国三大终端六大市场销售额分别超260亿元和180亿元。正大天晴药业部分新药审评进度来源：CDE官网，米内网整理TQC3302吸入喷雾剂、吸入用TQC3721混悬液分别为正大天晴药业开发的2.3类改良型新药和1类创新药，适应症均为慢阻肺的维持治疗。其中，前者的临床申请（受理号：CXHL2500474/5/6）于2025年5月获CDE受理，随后在今年7月获批临床；后者最早于2021年获批临床，并于近日拟被CDE纳入突破性治疗品种名单。TQ05105片（罗伐昔替尼片）属于全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，是正大天晴药业的一款在研1类创新药，可用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等。米内网数据显示，该新药于2024年7月提交上市申请在审，有望于今年年内获批上市。在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药2024年销售额分别超过260亿元和180亿元；一级集团销售额格局方面，作为正大天晴药业的主要控股集团，正大制药分别位居两大亚类市场的TOP3和TOP5之列。阻塞性气管疾病化药、免疫抑制剂化药在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库#正大制药 持续加码创新药布局，2025年以来已有23个新品获批临床，其中包括19款1类新药、2款2类改良型新药、2款3.3类新药，覆盖阻塞性气管疾病用药、抗肿瘤药、止血药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。2025年至今正大制药获批临床新品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从最高研发进度看，格索雷塞片（结直肠癌、非小细胞肺癌）已获批上市，注射用TQB2102（乳腺癌）、TQB2930注射液（复发/转移性乳腺癌）、TQC2731注射液（鼻窦炎、重度哮喘）、AL2846胶囊（甲状腺癌、非小细胞肺癌）已步入Ⅲ期临床，TQC3302吸入喷雾剂（慢阻肺的维持治疗）、TQB2825注射液(皮下注射)（血液肿瘤）、艾美赛珠单抗注射液（A型血友病）、CPD704吸入混悬液（放射性肺损伤的预防）等为首次获批临床。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月31日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新显示，正大天晴药业集团自主研发的1类创新药吸入用TQC3721混悬液正式拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。截图来源：CDE官网COPD是一种以持续气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，被称为“沉默的杀手”。据世界卫生组织统计，COPD是全球第三大致死原因，每年导致超过300万人死亡。在中国，COPD患者数量超1亿，疾病负担沉重，已成为“健康中国2030”行动计划的重点防治项目。传统治疗方案以支气管扩张剂和吸入糖皮质激素（ICS）为主，但存在显著局限性：支气管扩张剂仅能缓解症状，无法抑制炎症进展；ICS长期使用可能增加肺炎、骨质疏松等风险，且对部分患者疗效有限。2024年，全球首款PDE3/4双重抑制剂恩塞芬汀（Ensifentrine）在美国获批上市，终结了COPD治疗领域近20年无新机制药物的历史。其通过同时抑制PDE3（扩张支气管）和PDE4（抗炎），显著降低急性加重风险41%，推动治疗进入“去激素化”新阶段。然而，中国患者何时能用上同类药物，仍是未解之题。正大天晴的TQC3721混悬液是全球第二款、中国首款进入关键临床阶段的PDE3/4双重抑制剂，通过同时抑制磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4），实现了三大核心效应：一是支气管扩张，缓解呼吸困难，改善通气功能；二是抗炎作用，减少肺部炎症，延缓肺功能下降；三是增强黏液清除，改善气道阻塞，降低急性加重风险。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库临床前研究显示，其疗效优于单靶点药物，且安全性良好，无ICS相关副作用。TQC3721的临床优势体现在其覆盖了更广的人群，Ⅲ期临床研究额外纳入双支扩剂背景治疗患者，填补传统药物未满足的临床需求；干粉吸入剂型正在开发中（临床Ⅰ期），有望进一步提升患者用药依从性，尤其适合手口协调性差的老年患者；此外，研究显示TQC3721可显著改善单支扩剂和双支扩剂背景治疗患者的肺功能（FEV1提升超150ml）及症状评分（CAT评分下降≥2分），相关成果也已亮相2024年欧洲呼吸学会国际大会（ERS），这些数据都为TQC3721的审批提供了强有力的支撑。值得一提的是，正大天晴将呼吸领域作为核心战略方向，正通过“仿创结合”模式加速全产业链布局：在技术平台层面，公司重点拓展混悬液、干粉等多剂型吸入制剂的研发与生产，构建覆盖全年龄段患者、适配复杂病情的差异化技术体系；在创新管线布局上，围绕PDE3/4、P2X3、ROCK2、TSLP等前沿靶点展开深度研发，形成针对COPD、哮喘、特发性肺纤维化（IPF）等重大未满足临床需求的创新产品矩阵；已上市产品矩阵中，吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂等核心品种持续保持着市场领先地位，其中吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅）作为国内呼吸领域的重要突破，自2020年2月获批上市以来，迅速打破了阿斯利康原研药在中国市场长达20年的垄断格局。截图来源：摩熵医药-中国药品批文数据库该产品是国内首个通过一致性评价的布地奈德吸入混悬液仿制药，其核心成分布地奈德为高效局部抗炎作用的糖皮质激素，通过雾化器给药，可替代或减少口服类固醇治疗，尤其适用于支气管哮喘及COPD患者的长期维持治疗。据摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库显示，吸入用布地奈德混悬液在2024年全国院内（全终端）的销售额达41.45亿元，增长率为2.33%。除原研药企阿斯利康外，正大天晴占据了吸入用布地奈德混悬液在国内医院（全终端）最大的市场份额。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库据摩熵医药数据库显示，截至目前（7月29日），正大天晴（含子公司）2025年已有43款药品获批上市，包括碳酸氢钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、噻托溴铵粉雾剂、甘草酸二铵胶囊等，涵盖了抗肿瘤、心血管、消化系统等多个治疗领域，进一步丰富了公司产品线。截图来源：摩熵医药-中国药品批文数据库小结TQC3721的突破性进展，不仅体现了正大天晴在创新药研发领域的实力，更为COPD治疗提供了“去激素化”的新选择。随着III期临床的推进，这款药物有望早日上市，造福中国乃至全球患者。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！