据E药经理人获悉，藤济医药对外宣布公司旗下在研项目用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 具有全球自主知识产权的1类创新药NM6606项目于2022年12月19日通过美国食品药品监督管理局 (FDA)的IND审评。该项目是继NM6603治疗晚期实体瘤特别是临床未能满足需求的“冷”肿瘤项目，公司近半年内第二款获美国FDA获准进入临床的创新药物。与此同时，公司旗下在研项目“NM6603治疗晚期实体瘤” 于2022年12月23日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，这也是藤济医药短短五天之内迎来的两个重要里程碑。作为一家创新型生物医药公司，科研团队的创新能力和执行效率至关重要。藤济医药科研团队拥有逾30年行业领导经验，现已建立了一支国际领先的科研队伍，立足于核受体药物靶向研究的深耕及首创药物开发的成功经验和国际领先的核受体药物开发技术，围绕肿瘤、代谢性疾病及其他重大疾病领域，致力于开发具有自主知识产权并具有国际竞争力的核受体首创新药，力争成为在发现和开发创新型核受体小分子药物领域的全球领军者。藤济医药首席运营官苏迎博士表示：“ 我们很高兴NM6606项目获得FDA的临床批件，继NM6603再到目前的NM6606项目，我们能够在半年内连续获FDA的临床许可，标志着藤济医药在国际化战略布局上又迈出了重要一步。两个项目都得到FDA的快速审评，审评周期均不到30天的时间。同时，我们针对NM6603项目的临床试验也于2022年第三季度在美国正式启动，并将很快在中国启动临床试验，这也标志着藤济医药在研项目朝着临床开发阶段迈进。”“NM6603和NM6606项目能够快速获得FDA的IND许可，体现了藤济对核受体药物靶点的源头创新与突破。核受体是调控人体各种生理与病理过程包括代谢、炎症、及免疫的关键蛋白，也是药物开发的良好靶点，但如何挖掘核受体的药物开发潜力取决于我们是否能够特异性调控核受体的病理学功能，才能达到高效低毒的药效。藤济在这一核受体药物开发的瓶颈问题上有独特的发现与突破，发现了调控人体病理学过程的核受体变异体及特异性干预该变异体的手段，相信随着国际上对核受体药物的青眯与热衷，藤济将快速推动这两个项目的临床试验，以满足临床对'冷'肿瘤及NASH的重大需求”。藤济医药首席科学家张晓坤教授表示。关于NM6603：NM6603 是藤济医药自主研发的First-in-class小分子化合物新药，通过靶向完全创新的靶点蛋白——特殊形式的核受体蛋白RXRα变异体，用于治疗多种晚期实体肿瘤，为国际上首创。RXRα变异体蛋白是肿瘤细胞的特异性标志物，也是肿瘤易损性的一个表征，在肿瘤代谢重编程和肿瘤炎症微环境形成中起关键作用，为药物干预的一个新型抗肿瘤靶点。NM6603通过一种独特的机制结合来靶向RXRα变异体，抑制肿瘤代谢重编程，激活体内免疫系统，在多个癌种的临床前模型中包括多个对现有免疫药物不敏感的“冷”肿瘤模型都表现了高效低毒的抗癌活性。该药有望帮助满足众多尚未满足的临床需求，有巨大的开发潜力和市场价值。关于NM6606：NM6606是一款藤济生物医药开发的治疗NASH的“first-in-class”维甲酸X受体（RXRα）口服药物，已于近日获得FDA的临床试验申请许可批件。RXRα属于核受体大家族中的一个非常独特的成员，参与多种核受体家族成员的功能调节，在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。藤济团队发现，在NASH发生发展过程中，肝脏RXRα发生显著的修饰变化，而这种变化在动物及病人组织中与NASH病理进展密切相关。NM6606是一款具有自主知识产权的非经典的RXRα配体，选择性靶向修饰的RXRα，调控线粒体功能，进而有效的改善了脂肪变性，球样变性，炎症和纤维化等病理特征，综合药效好。在体内的与奥贝胆酸(OCA)头对头的药效对比中，NM6606呈现极大的优势。尤为重要的是，NM6606在临床前研究中，几乎未发现任何不良反应事件。关于藤济医药藤济（厦门）生物医药科技有限公司系一家以首创新药研发和应用为基础的高科技生物医药企业，基于其30多年核受体首创药物开发的基础及国际领先的核受体药物开发技术，围绕肿瘤、代谢性疾病及其他重大疾病领域，开发具有自主知识产权并具有国际竞争力的核受体首创（first-in-class）新药, 力争成为在发现和开发创新型核受体小分子药物领域的全球领军者。【欲了解更多信息，请登录网站：www.nucmito.com或联系pr@nucmito.com】
