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最高研发阶段临床前 |
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A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of NM6603 in Patients With Advanced Solid Tumors
This study is to assess the MTD and PK of NM6603 in adult patients with advanced solid tumors.
评估 ACT500(曾用名 NM6606)片剂在健康参与者中单次口服给药的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究
1.评估食物对 ACT500 在健康参与者中单次口服给药后药代动力学的影响;
2.评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的药代动力学(PK)特征;
3. 评估空腹和餐后状态下单次口服 ACT500 在健康参与者中的安全性。
评价ACT500(曾用名NM6606)单、多次剂量递增在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
1.评估ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性;
2.评估ACT500及其代谢物在健康成年受试者中单次和多次口服给药的药代动力学(PK)特征;
3.探索ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的代谢产物和生物标志物。
100 项与 藤济(厦门)生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 藤济(厦门)生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
仿制药企的转型,最怕被集采倒逼至绝路才仓促转身。真正的远见,是在利润尚丰、赛道尚稳时主动升维。企业如是,个体亦然:在舒适区里蓄力,才是对下一个周期最大的敬畏。稳时思变,方得长远。
以下分享一个不算典型的案例——特宝生物,以飨读者。
一、 特宝生物的核心财务情况
特宝生物的核心产品派格宾(聚乙二醇干扰素 α-2b)持续稳健增长,研发投入占比保持两位数。临床研究显示,针对治疗前较低表面抗原(HBsAg)水平(1500 IU/mL 以下)的患者,该药物联合核苷(酸)类药物的治疗方案,可实现 30%左右的临床治愈率, 通过全球首个确证性临床研究。
指标/年份
2023年
2024年
2025年
营业收入(亿元)
21.00
28.17
36.96
归母净利润(亿元)
5.55
8.28
10.31
毛利率(%)
93.43
93.53
93.15
净利润率(%)
26.44
29.38
27.90
研发投入占营收比(%)
13.33
12.16
11.45
经营活动现金流净额(亿元)
5.12
4.31
7.29
抗病毒用药(派格宾)(亿元)
17.90
24.47
30.91
血液/肿瘤用药(亿元)
3.03
3.63
3.33
内分泌用药(益佩生)(亿元)
—
—
2.56
血液/肿瘤用药包括:血液/肿瘤用药包括珮金(拓培非格司亭注射液)、特尔立(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子)、特尔津(人粒细胞刺激因子注射液)、特尔康(注射用人白介素-11),主要是短效/长效升白药物等。上述药物竞争都较为激烈。
二、 特宝生物的产品营收构成
聚乙二醇干扰素α-2b注射液(派格宾)常年贡献主要营收。竞争对手的退出,这也是运气好。
内分泌用药益佩生(怡培生长激素注射液,40kD Y型聚乙二醇重组人生长激素)于2025年5月获批上市,当年12月进入医保。国内首款酵母表达长效生长激素,一周一次给药。
产品类别
2023年
2024年
2025年
备注(竞争格局等)
抗病毒用药(派格宾)占比
85.22%
86.86%
83.66%
凯因25年撤回KW-001 培集成干扰素α-2注射液的慢性乙肝适应症。
罗氏派罗欣(聚乙二醇干扰素α-2a注射液)于2026年3月24日在中国再注册,未知是否重启国内销售。
内分泌用药(益佩生)占比
—
—
6.92%
长春金赛市占率第一。诺和诺德帕西生长激素25年12月获批。维昇药业注射用隆培生长激素于26年1月获批。多个厂家在研,未来可能集采。
血液/肿瘤用药占比
14.42%
12.87%
9.02%
主要是短效/长效升白药物等。上述药物竞争都较为激烈。
三、特宝生物的核心在研产品
主要是围绕已经上市产品拓展适应症,以及通过并购Skyline Therapeutics /引进【藤济(厦门)生物】合作的一些产品。Y型聚乙二醇重组人促红素是值得关注的下一个增长点。
项目
阶段
拟适应症/备注
怡培生长激素注射液(ISS)
III期
特发性身材矮小
怡培生长激素注射液(SGA)
III期
小于胎龄儿
怡培生长激素注射液(TS)
III期
特纳综合征
Y型聚乙二醇重组人促红素(YPEG-EPO)
III期
慢性肾功能不全贫血
派格宾(原发性血小板增多症)
II期
原发性血小板增多症
怡培生长激素注射液(AGHD)
II期
成人生长激素缺乏症
ACT500-维甲酸X受体(RXRα)小分子抑制剂
I期
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎。从藤济医药引进。
ACT100-BDCA2抗体
I期
系统性红斑狼疮等自身免疫病。2026年3月,Biogen的Litifilimab的III期达到终点。
维立志博在研BDCA2/TACI双特异性融合蛋白
SKG0201(SMA基因治疗)
I期
脊髓性肌萎缩症。并购自Skyline Therapeutics。诺华公司-上市、锦篮基因和嘉因生物-进入III期。
ACT201(ASO药物)
临床前
2026 年二季度左右递交 IND 申请。在 AAV-HBV 小鼠模型中,ACT201 对 HBsAg 的抑制活性优于 GSK836,肝脏药物 暴露水平高于 GSK836
ACT400(mRNA的乙肝治疗疫苗)
临床前
“功能分型+动态调控”的 双组分复合抗原体系。动物实验表明,该药物能够在较短治疗周期内大幅降低表面抗原 (HBsAg)水平。
四、特宝生物的既往并购/BD战略
1、并购与BD策略
2024年9月,与藤济(厦门)生物医药科技有限公司(简称“藤济医药”)签署技术许可与开发合作协议。协议约定,公司有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权,在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)开发、注册、商业化含有许可化合物且用于治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的任何品规和剂型的单药产品的独占许可。公司将在协议生效后按约定向藤济医药支付1000万元首付款,最高不超过1.35亿元的开发及销售里程碑款,以及按年净销售额一定比例支付特许权使用费。
2025年7月,全资子公司伯赛基因完成对基因治疗公司 Skyline Therapeutics Limited(九天开曼) 部分资产的收购,合并对价1,500万美元,形成商誉6,447.56万元。通过本次收购,公司获得AAV基因治疗平台及相关管线(SMA、视网膜色素变性、地图样萎缩、扩张型心肌病等)。
暂无对外投资私募股权基金。建议老板积极考虑啊。
2、研发平台搭建策略
拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术,拥有多个表达平台和多个克隆构建储备;同时,围绕免疫和代谢领域,公司正在对 mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发。
建设了抗体药物研发平台。在原有蛋白质药物生产核心平台技术的基础上,公司进一步扩展了抗体类药物生产技术能 力,建立基于中国仓鼠卵巢(CHO)细胞的高效表达、纯化体系,建立了完善的质量控制体系, 通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化,可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量,保障产品 质量一致性,构建了治疗性蛋白药物生产平台技术。ACT100-BDCA2抗体在I期临床。
拓展ASO平台。公司创新领域核心技术平台进一步 拓展至核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等领域。Bepirovirsen 及同类药物 AHB-137 等也开展或计划开展联合聚乙二醇干扰素α及核 苷(酸)类药物的临床试验。Bepirovirsen 联合长效干扰素的 IIb 期研究数据显示,该药物用药 12 周,序贯使用聚乙二醇干扰素α 24 周,停药后 24 周随访有15%患者达到主要终点,复发率为 0。 与未联用聚乙二醇干扰素α方案相比,在联合治疗方案中,更早使用聚乙二醇干扰素α治疗将显著 降低复发率。ACT201(ASO药物)在临床前。公司年报写了很多ASO的内容,可见PR/IR同事也是很努力了。
五、小结与思考
未满足需求:如何进一步提升优势患者临床治愈率至更高水平(例如,50%以上),以及改善现有药物对于部分患 者/感染者无应答或应答不足的问题,如何通过创新药物及药物组合突破高表面抗原(HBsAg> 3000IU/mL)、免疫耐受等难治患者或感染者等治疗难点,尽可能缩短治疗周期等。
总体评价:优秀的现金流支撑研发,业绩总体稳健,技术平台在努力升级迭代。从蛋白长效修饰到抗体、ASO、基因治疗、mRNA等布局,围绕乙肝治愈继续深化,但新技术/新产品方面不在第一梯队进度,总体风格偏太稳健。与凯因不同,未拓展其他病毒肝炎,但围绕脂肪性肝炎、系统性红斑狼疮、生长激素缺乏症、慢性肾功能不全贫血、原发性血小板增多症等自免和代谢疾病在扩展,也将考验市场销售医学团队的能力。
思考建议:并购与BD策略有待优化,建议参股私募基金做投资与孵化。
在科技领域,福建如何硬核破局?看八闽大地上谁,正在改变世界?
新能源电池领域
2025年11月21日,中国工程院公布当年院士增选结果,宁德时代首席科学家吴凯正式当选。作为宁德时代新能源科技股份有限公司(CATL)的首席科学家,吴凯兼任全国汽标委委员及其电动车辆分标委副主任委员,研究领域包括电动汽车产业化关键技术、锂离子电池及其关键材料、动力电池规模化制造关键技术等,在锂电池前沿化学体系、高效系统集成、高速高精制造和工程应用技术领域有着深入的研究和贡献。生物医药领域
厦门大学生物医学研究院和药学院的主要发起创办人张晓坤,是国际知名核受体研究专家,藤济医药创始人、首席科学家,也是世界上首个核受体抗癌专利药Targretin®(贝沙罗汀)的发明人。张晓坤教授带领团队取得“癌症新机理、抗癌新靶点、新药物分子结构”的创新发现,所研发的针对晚期结直肠癌原创靶点抗癌药K-80003,已获美国FDA临床试验默许。从三尺讲台上的原创发现,到创业舞台的产业实践,张晓坤始终致力于开发出“源头创新”的原创新药,让中国人“用上好药”“用得起好药”。新型显示技术领域
福州大学平板显示技术国家工程实验室主任、闽都创新实验室副主任郭太良曾表示:“核心技术得留在中国人自己手里。”作为战略科学家,郭太良围绕国家战略,在福州大学和闽都创新实验室重点布局印刷与柔性显示、Micro-LED显示等共性技术,引领显示技术发展。从基础研究到产业赋能,郭太良带领团队正用一束束“光”,照亮福建光电产业的前行之路。新型材料领域
在肉眼无法抵达的微观世界里,有一个由原子和分子构成的“孔世界”,而福建师范大学化学与材料学院教授张章静,正是这个世界里一位执着的探索者。张章静长期在双稳态框架材料的研究领域深耕。相关成果以通讯/共同通讯作者身份发表于Nature Chemistry等国际顶级学术期刊。2025年,张章静荣获“全国三八红旗手”称号。张章静带领团队,为中国新材料科学打开了一扇通往未来的窗口。氢燃料电池领域
作为厦门大学南强特聘教授,周伟的基金项目是“功能微结构精密加工技术”。他所带领的“功能微结构精密加工实验室”,长期深耕精密制造技术,致力于解决能源、传感、散热等方面的实际应用难题。如今,其团队研发出来的220千瓦氢燃料电池发动机,关键指标跃居国际领先水平,搭载该系统的重卡累计销售收入破8亿元,已在福建、广东、浙江、河北、上海等地投运。从实验室里微米级的沟槽加工,到高速公路上跑的重卡——这8个亿的销售收入,就是技术落地最硬气的证明。原位电镜技术领域
厦门大学化学化工学院教授廖洪钢身上有着特殊“身份”:一位在纳米世界“凿壁偷光”的先行者。2025年末,一项来自福建的科研成果,再次定义了人类观测世界的极限。厦门大学廖洪钢教授团队凭借“原位电化学电子显微系统”,荣获2024年度福建省科技进步奖一等奖。该系统不仅突破了传统电镜只能在真空条件下观测静态样本的局限,更标志着微观科学研究正式由“拍照”迈入“录像”时代。15年,从零搭建,推翻百年认知,廖洪钢诠释了“甘坐冷板凳、敢啃硬骨头”的科研本色,让高端仪器实现国产替代并走向世界。十年磨一剑,深耕新赛道。面向国家重大需求,还有无数科技工作者正以定力换突破,扎根产业生态,用创新赋能未来。科技自立自强的路,正是这样一步步走出来的。来源:福建日报社全媒体传播中心编辑:陈勍 蔡秀明设计:黄彦欣审核:王祥楠 林雯晶
今天是5月30日
全国科技工作者日
放眼八闽大地
福建锚定
“十五五”壮阔蓝图
正聚力构建
“555X”产业集群
闽派科创力量
让一项项“硬核科技”突破
一个个“独门绝技”绽放
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在科技领域,
福建如何硬核破局?
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看八闽大地上
谁,正在改变世界?
新能源电池领域
2025年11月21日,中国工程院公布当年院士增选结果,宁德时代首席科学家吴凯正式当选。
作为宁德时代新能源科技股份有限公司(CATL)的首席科学家,吴凯兼任全国汽标委委员及其电动车辆分标委副主任委员,研究领域包括电动汽车产业化关键技术、锂离子电池及其关键材料、动力电池规模化制造关键技术等,在锂电池前沿化学体系、高效系统集成、高速高精制造和工程应用技术领域有着深入的研究和贡献。
生物医药领域
厦门大学生物医学研究院和药学院的主要发起创办人张晓坤,是国际知名核受体研究专家,藤济医药创始人、首席科学家,也是世界上首个核受体抗癌专利药Targretin®(贝沙罗汀)的发明人。
张晓坤教授带领团队取得“癌症新机理、抗癌新靶点、新药物分子结构”的创新发现,所研发的针对晚期结直肠癌原创靶点抗癌药K-80003,已获美国FDA临床试验默许。
从三尺讲台上的原创发现,到创业舞台的产业实践,张晓坤始终致力于开发出“源头创新”的原创新药,让中国人“用上好药”“用得起好药”。
新型显示技术领域
福州大学平板显示技术国家工程实验室主任、闽都创新实验室副主任郭太良曾表示:“核心技术得留在中国人自己手里。”
作为战略科学家,郭太良围绕国家战略,在福州大学和闽都创新实验室重点布局印刷与柔性显示、Micro-LED显示等共性技术,引领显示技术发展。从基础研究到产业赋能,郭太良带领团队正用一束束“光”,照亮福建光电产业的前行之路。
新型材料领域
在肉眼无法抵达的微观世界里,有一个由原子和分子构成的“孔世界”,而福建师范大学化学与材料学院教授张章静,正是这个世界里一位执着的探索者。
张章静长期在双稳态框架材料的研究领域深耕。相关成果以通讯/共同通讯作者身份发表于Nature Chemistry等国际顶级学术期刊。2025年,张章静荣获“全国三八红旗手”称号。张章静带领团队,为中国新材料科学打开了一扇通往未来的窗口。
氢燃料电池领域
作为厦门大学南强特聘教授,周伟的基金项目是“功能微结构精密加工技术”。他所带领的“功能微结构精密加工实验室”,长期深耕精密制造技术,致力于解决能源、传感、散热等方面的实际应用难题。
如今,其团队研发出来的220千瓦氢燃料电池发动机,关键指标跃居国际领先水平,搭载该系统的重卡累计销售收入破8亿元,已在福建、广东、浙江、河北、上海等地投运。从实验室里微米级的沟槽加工,到高速公路上跑的重卡——这8个亿的销售收入,就是技术落地最硬气的证明。
原位电镜技术领域
厦门大学化学化工学院教授廖洪钢身上有着特殊“身份”:一位在纳米世界“凿壁偷光”的先行者。2025年末,一项来自福建的科研成果,再次定义了人类观测世界的极限。厦门大学廖洪钢教授团队凭借“原位电化学电子显微系统”,荣获2024年度福建省科技进步奖一等奖。该系统不仅突破了传统电镜只能在真空条件下观测静态样本的局限,更标志着微观科学研究正式由“拍照”迈入“录像”时代。
15年,从零搭建,推翻百年认知,廖洪钢诠释了“甘坐冷板凳、敢啃硬骨头”的科研本色,让高端仪器实现国产替代并走向世界。
十年磨一剑,
深耕新赛道。
面向国家重大需求,
还有无数科技工作者
正以定力换突破,
扎根产业生态,
用创新赋能未来。
科技自立自强的路,
正是这样一步步走出来的。
来源:福建日报社全媒体传播中心
编辑:陈勍 蔡秀明
设计:黄彦欣
审核:王祥楠 林雯晶
来源:福建日报社全媒体传播中心
100 项与 藤济(厦门)生物医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 藤济(厦门)生物医药科技有限公司 相关的转化医学