A study to compare the relative potency of salbutamol administered via metered dose inhalers containing propellants HFA-152a to HFA-134a in mild asthmatics aged 18 to 65 inclusive.

开始日期2026-03-09

申办/合作机构

GlaxoSmithKline Research & Development Ltd.

NCT06702462

/ Completed临床1期

A Randomized, Non-inferiority, Double-blind, Controlled, Single-dose, 2-way Cross-over Study to Assess the Potential for Airway Sensitivity Reactions With Propellants HFA-152a (Test) and HFA-134a (Reference) Administered Via Pressurized Metered Dose Inhalers in Adults Aged 18-45 With Mild Asthma

The purpose of the study is to assess the propellants,1 - Difluoroethane [HFA-152a] (Test) and 1,1,1,2-Tetrafluoroethane [HFA-134a] (Reference) for their potential to cause the airways to tighten when delivered through pressurized metered dose inhalers (pMDI). The rationale for this study is to develop a low carbon footprint alternative propellant, HFA-152a, which will have a lower impact on global warming.

开始日期2025-03-11

申办/合作机构

GSK Plc

NCT06433921

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Randomized, 2-part, 7-way Cross-over (Part 1) and 7-way Cross-over (Part 2), Blinded, Single Dose Study in Mild Asthmatics Aged 18-65 to Assess the Relative Potency of Salbutamol Administered Via Metered Dose Inhalers Containing Propellants HFA-152a (Test) and HFA-134a (Reference) Via Methacholine Bronchoprovocation and Systemic Pharmacodynamic Effects

The primary objectives of the study are: Part 1: to characterize the potency and variability of dose response on efficacy (Provocative concentration of methacholine causing at least a 20% fall in forced expiratory volume (FEV1) [PC20]) of salbutamol administered via MDI with salbutamol HFA-134a or salbutamol HFA-152a in participants with mild asthma. Part 2: to compare the comparative dose response on efficacy (PC20) of salbutamol when administered via MDI with salbutamol HFA-134a or salbutamol HFA-152a in participants with mild asthma.

开始日期2024-08-14

申办/合作机构

GSK Plc

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2025-12-01·CLINICAL THERAPEUTICS

Exposure to Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol With a Next-Generation Propellant Does Not Exceed Exposure With Hydrofluoroalkane-134a Propellant When Administered Via Pressurized Metered-Dose Inhaler With a Spacer

Article

作者: Heijer, Maria ; Patel, Mehul ; Petullo, David ; Kokot, Marek ; Pandya, Hitesh ; Andersson, Magdalena ; Gillen, Michael ; Bednarczyk, Artur ; Tan, Yubo ; Jassal, Mandeep ; Reddy, Jitendar

PURPOSE:

Hydrofluoroalkane-134a (HFA-134a), the propellant in the marketed budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate (BGF) formulation, has a global warming potential (GWP) that falls above environmental regulation thresholds and therefore will be phased out. With global efforts to minimize carbon emissions, the hydrofluoroolefin-1234ze (HFO-1234ze) propellant, with a >99% lower GWP than HFA-134a, is in development for pressurized metered-dose inhalers (pMDIs). Spacers support drug delivery in patients with poor pMDI inhalation technique, but it is unknown if BGF exposure with HFO-1234ze exceeds that observed with HFA-134a when using a spacer.

METHODS:

This Phase I study assessed systemic BGF component exposure with HFO-1234ze versus HFA-134a when using a spacer, and for HFO-1234ze with and without a spacer. Participants (N = 42) were randomized to BGF with HFA-134a with a spacer (reference), HFO-1234ze with a spacer (test), and HFO-1234ze without a spacer (descriptive treatment) over 3 treatment periods in 1 of 6 sequences. As spacer devices help to increase exposure, the upper limit of the 90% confidence interval (CI) of geometric mean ratios (GMRs) was of interest, and bioequivalence was not included as a study objective.

FINDINGS:

Analyses demonstrated the upper 90% CI of the GMRs for maximum observed plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) were <125% for all BGF components for HFO-1234ze versus HFA-134a when using a spacer, indicating exposure with HFO-1234ze did not exceed exposure with HFA-134a. Additionally, Cmax was increased for all BGF components with HFO-1234ze when using versus not using a spacer, with the largest increases observed among participants with the lowest exposure when not using a spacer, likely due to poor inhalation technique. No new safety findings, and no deaths or serious adverse events, occurred during the study.

IMPLICATIONS:

These findings provide evidence that may help to support the future use of HFO-1234ze propellant in BGF pMDIs.

2025-11-01·FOOD CHEMISTRY

Selective extraction of bitter acids and volatile compounds from hops (Humulus lupulus L.) using sub- and supercritical CO2 and subcritical R134a

Article

作者: Junges, Alexander ; de Funari, Cristiano Soleo ; Paroul, Natalia ; da Silva, Martin Kássio Leme ; Fernandes, Ilizandra Aparecida ; Fischer, Bruno ; Júnior, Paulo Amaurí Lando ; Brum, Júlia Kurek Carvalho

This study investigates the extraction of bioactive compounds from Polaris variety hops using pressurized fluid systems with carbon dioxide (CO₂) and 1,1,1,2-tetrafluoroethane (R134a) as solvents. The effect of hop particle size on extraction yield was evaluated under subcritical CO₂ conditions (100 bar, 10 °C), with kinetic modeling via the Weibull equation. Optimal yields were observed with particles between 500 and 1000 μm. R134a extraction employed a central composite design to examine temperature and pressure effects, with temperature showing a significant influence on yield. Chemical characterization included volatile organic compounds (VOCs), bitter acids (α- and β-acids), and total phenolic content. Subcritical CO₂ favored selective extraction of α-acids and monoterpenes, while supercritical conditions enhanced the solubility of less volatile compounds. R134a demonstrated selectivity for moderately polar compounds, such as esters and alcohols, with temperature-dependent efficiency.

2025-10-01·FUEL

Experimental and numerical study on flashing jet characteristics in the leakage process of hazardous liquefied gas

作者: Tu, Shichen ; Dong, Yangshuo ; Liu, He ; Li, Chaojie ; Guan, Yu ; Duan, Jihai

The flashing jet process in the vicinity of leak is vital to determine safe distance for risk assessment and safe protection.This paper investigates the flashing jet characteristics during R134a release with different leakage nozzle diameter by small-scale experiment and computational fluid dynamics (CFD) simulation.Pressure and temperature variations inside the tank in the leakage process are calculated through thermodn. method and used to determine leakage parameters, which are integrated into the simulation by User-Defined Function (UDF).Simulated results are in good agreement with exptl. data.The pressure inside the tank decreases, leading to significant decreases in both the velocity and velocity peak area, with the maximum decrease of 30% and 80%, resp.Addnl., jet velocity increases along the core axis, displaying a discontinuous velocity distribution.As the leakage nozzle diameter increases, both the core and transition regions expand, and a dense two-phase region forms at the rear of the flashing jet.Due to the phase transition, the jet temperature decreases sharply by 77 K in the initial stage, then stabilizes over time.A region of low temperature and droplets overlaps within 0.4 m from the leak.The initial diameter of the droplets increases from 0.033 mm to 0.036 mm as the internal pressure decreases.As leakage continues, droplet velocity decreases, and the dispersion distance of the cloud fluctuates based on the parameters of the leakage source.

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2025-12-30

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新浪港股热点小时报丨2025年12月30日13时_今日实时港股热点速递

1、午评：港股恒指涨0.44% 科指涨1.04% 科网股普涨半导体板块强势英矽智能首日涨超34%12月30日消息，港股三大指数集体上涨。截至午间收盘，恒生指数涨0.44%，报25749.19点，恒生科技指数涨1.04%，国企指数涨0.67%。盘面上，科网股普涨，百度涨超6%，网易、京东涨超1%；半导体板块强势，英诺赛科涨超9%；石油股涨幅居前，中海油涨超4%；今日6只新股上市。　　半导体板块强势，英诺赛科涨超9%。银河证券指出，12月半导体在产业链涨价潮、AI需求持续以及国产替代逻辑强化的共同驱动下，走出一轮结构性行情。在外部环境背景下，供应链安全与自主可控是长期趋势。上游设备与材料在国产替代顶层设计下或逻辑最硬。　　石油股涨幅居前，中海油涨超4%。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9691542.shtml2、大模型第一股花落智谱！募资规模43亿港元，1月8日挂牌上市新京报贝壳财经讯（记者罗亦丹）记者获悉，“全球大模型第一股”即将登陆港股。北京智谱华章科技股份有限公司（下称“智谱”）今起招股，预计2026年1月5日结束，并计划于2026年1月8日正式以“2513”为股票代码在港交所主板挂牌上市。全球公开发售文件显示，智谱计划在本次IPO中发行3741.95万股H股。其中，香港公开发售187.1万股H股，国际发售3554.85万股H股。以每股116.20港元发行价计算，智谱本次IPO募资总额预计将达43亿港元，IPO市值预计超511亿港元。http://news.sina.com.cn/o/2025-12-30/doc-inhepxiu4291565.shtml3、Labubu盲盒二手价跳水黄牛停收，泡泡玛特股价距年内高点跌超40%12月30日，潮玩龙头泡泡玛特（9992.HK）港股延续下跌态势，截至当日10时53分，股价报191.6港元/股，跌幅4.15%，总市值跌破2600亿港元关口。自8月下旬触及339.8港元的阶段性高点以来，公司股价累计跌幅已超40%，市值蒸发逾2000亿港元。　　股价低迷的同时，市场沽空情绪未见消退。Wind数据显示，12月29日，泡泡玛特卖空金额达3.04亿港元，卖空股数近150万股，未平仓卖空股数为9492万股，创下年内最高值。　　股价持续下挫的背后，是核心IP热度的显著退潮。http://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-30/doc-inhepxiv5892278.shtml4、紫金矿业午前涨逾3% 巨龙铜矿二期改扩建工程成功联动试车紫金矿业（02899）午前股价上涨2.93%，报35.12港元，成交额8.62亿港元。　　据紫金矿业官微消息，12月29日，西藏巨龙铜矿二期改扩建工程主体工程建设与核心设备安装全部完成并成功联动试车，迈出了投产前的关键一步。二期全面达产后，将新增日处理20万吨矿石的产能。届时，巨龙一、二期合计日处理能力将达35万吨，相当于再造1.3个“巨龙”。另据了解，巨龙铜矿三期项目规划已同步推进，三期项目建成后，巨龙铜矿将跻身全球采选规模最大的铜矿山行列。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxiv5883800.shtml5、英矽智能上市首日飙涨45%！“AI制药第一股”凭何引爆港股？21世纪经济报道记者季媛媛 12月30日，由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能在港交所成功挂牌上市，股份代码：3696.HK，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元，是年内募集资金最高的港股生物医药IPO。港股开盘，英矽智能涨幅高达45.53%。根据招股书，英矽智能成立于2014年，2019年落地上海浦东，凭借生成式AI技术快速崛起。其核心业务涵盖自研管线开发、AI平台授权以及跨领域合作三大核心领域，并成功构建了从靶点发现直至临床验证的完整产业链条。http://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-30/doc-inhepxiv5892343.shtml6、亚太卫星午前涨超7% 近五个交易日累计涨幅接近30%亚太卫星（01045）盘中涨近8%，近五个交易日累计涨幅接近30%。截至发稿，股价上涨7.08%，现报2.57港元，成交额1771.54万港元。　　公开资料显示，亚太卫星为中国卫通集团股份有限公司控股子公司。亚太卫星集团当前运营亚太5C、亚太6C、亚太7号和亚太9号卫星，并通过联营公司运营亚太6D卫星及亚太6E卫星。亚太卫星系统覆盖亚洲、欧洲、非洲和大洋洲等全球约75%人口之地区，为广播和电信客户提供优质的卫星转发器、卫星通信与卫星电视广播传输服务。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9679690.shtml7、花旗：内地1月电池行业规划产量下跌并非因实质需求减少首选宁德时代花旗发布研报称，估算2026年1月内地五大电池制造商的规划产量可能环比下降7%，其中宁德时代（03750）或下降10%，跌幅高于市场原先预期的低单位数。该行对电池产业链维持防御性看法，因季节性因素及电动车需求疲弱，规划产量前景仍存在不确定性；行业首选宁德时代，H股及宁德时代（300750.SZ）A股目标价分别为621港元及571元人民币。　　该行认为，1月电池规划产量较疲弱，或因龙头电池企业与上游供应商正在进行谈判，并非实质需求出现下滑。此外，部分主要正极材料制造商公布将于1月进行停产保养计划，因原物料价格上升及加工费收入微薄，该行认为与碳酸锂期货价格急升有关。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/hkgg/2025-12-30/doc-inhepxiq7269487.shtml8、山西安装午前放量涨近14% H股全流通获证监会受理山西安装（02520）今日明显放量，盘中股价涨近14%，截至发稿，股价上涨13.76%，报2.48港元，成交额2.36亿港元。　　12月1日，山西安装向中国证监会提交的H股境内未上市股份境外上市（全流通）备案申请文件获受理，成为山西省首家拟开展H股全流通的港股上市公司。据悉，转换完成后，山西安装流通股将从3.73亿股增至13.73亿股，公司流通股本和流通市值都将大幅提升，有望吸引更多资本关注。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9688361.shtml9、立基工程控股于12月24日注销526万股已购回股份立基工程控股（01690）发布公告，于2025年12月24日该公司注销526万股已购回股份。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2025-12-30/doc-inhepxis9694896.shtml10、石油股午前走高中海油涨近4%中国石油涨近3%石油股午前走高，截至发稿，中海油（00883）上涨3.97%，报21.46港元；中国石油（00857）上涨2.66%，报8.48港元；中国石化（00386）上涨1.31%，报4.65港元。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxiq7268651.shtml11、东岳集团午前涨近5% 公司为氟硅行业龙头东岳集团（00189）午前股价上涨4.51%，现报10.90港元，成交额1.03亿港元。　　据卓创资讯，三代制冷剂26Q1长协价格基本确定为R32 6.12万元/吨（+1000元）、R410a 5.51万元/吨（+1900元）。　　申万宏源表示，展望26年，新能源汽车单车对R134a需求约为燃油车数倍，渗透率提升有望继续拉动R134a需求；26年印度等地进入配额基准期最后一年，或对高GWP品种如R125进口需求提升，且R134a和R125潜在的配额切换意愿低于R32，26年价格值得期待。　　公开资料显示，东岳集团为氟硅行业龙头。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9681988.shtml12、看2026｜万创投行代智勇：聚焦先进制造，避免为融资而融资对于企业而言，针对中央经济工作会议提出的持续扩大内需等议题会有哪些举措？2026年有哪些战略发展目标？新京报贝壳财经记者就此采访了万创投行副总裁代智勇。他表示，面向2026年，万创投行对企业发展的整体判断是：在更加理性、更加注重质量的资本环境中，持续夯实专业能力，用确定性对冲周期波动，实现稳健而有韧性的增长。万创投行副总裁代智勇。受访者供图新京报贝壳财经：中央经济工作会议提出持续扩大内需、优化供给，做优增量、盘活存量，因地制宜发展新质生产力，对此，万创投行会有哪些具体举措？代智勇：中央经济工作会议提出的上述内容，对投行顾问机构来说，既是宏观判断，也是非常具体的工作指引。http://k.sina.com.cn/article_1644114654_61ff32de020022z1q.html13、国货高端护肤第一股诞生！林清轩成功登陆港交所，以细胞级抗皱科技引领行业革新12月30日，上海林清轩化妆品集团股份有限公司（以下简称“林清轩”）正式在香港交易所主板挂牌上市，股票代码“2657.HK”，成为港股市场“国货高端护肤第一股”。林清轩聚焦抗皱紧致类护肤品行业，致力于为用户提供天然、山茶花成分的高端护肤改善方案。此次上市不仅是企业发展的重要里程碑，更为国货美妆行业的高质量发展提供了重要范式，展现出国货品牌走向国际舞台的实力与信心。http://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-30/doc-inhepxiu4341684.shtml14、优必选早盘涨超6% 创始人周剑再发禁售承诺彰显发展信心优必选（09880）今日继续走高，昨日收涨超9%。截至发稿，股价上涨6.36%，现报127.10港元，成交额11.29亿港元。　　12月29日，优必选发布公告，公司创始人、董事会主席兼CEO周剑承诺自2025年12月29日起的12个月内，不会以任何形式减持其个人持有的优必选7057.435万H股。这是周剑第二次发布自愿禁售承诺，体现了管理层对于公司及行业未来发展前景的坚实信心。　　值得关注的是，今年以来，优必选持续领跑人形机器人商业化进程。截至目前，优必选人形机器人2025年全年订单已近14亿元，工业人形机器人Walker S2全年交付超500台，产能超1000台。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9656554.shtml15、中伟新材午前涨近7% 与欣旺达签署固态电池战略合作框架协议中伟新材（02579）午前股价上涨6.71%，现报31.80港元，成交额5520.26万港元。　　中伟新材发布公告，公司与欣旺达于2025年12月25日签署《固态电池战略合作框架协议》。本次合作通过联合开发新型正极材料前驱体，直接应对固态电池在能量密度、安全性和循环寿命方面的核心技术挑战。与产业链的深度绑定，使材料研发能精准匹配终端产品需求，加速攻克如正极/电解质界面相容性等关键难题，从而显著增强公司的技术储备与创新能力。　　此外，本次合作构建了从“材料开发-性能验证-产业化”的协同路径，为公司产品提供了稳定的应用出口。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxiv5886355.shtml16、英矽智能在港交所主板挂牌上市成为港股“AI制药第一股”12月30日，英矽智能正式在港交所主板挂牌上市，成为港股“AI制药第一股”。英矽智能成立于2014年，是一家业务遍布全球的AI驱动生物科技公司，其商业模式以自研人工智能Pharma.AI平台为基础，聚焦借助人工智能进行内部药物发现及研发，并逐步将Pharma.AI的应用范围扩展至先进材料、农业、营养产品、兽医药物等多个行业，目前已经高效搭建涵盖超过30个创新药项目的管线组合，在需求广泛的肿瘤、免疫、纤维化、代谢等领域均有涉及。尤其值得关注的是，英矽智能现手握全球进展最快AI药物——Rentosertib（ISM001-055）。http://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-30/doc-inhepxiu4307523.shtml17、大摩：降中国中药目标价至1.5港元维持“减持”评级摩根士丹利发布研报称，将中国中药（00570）2025至2030年盈利预测下调10%至14%，以反映更多与中药配方颗粒降价相关的减值拨备；　　目标价由1.6港元降至1.5港元，维持“减持”评级。　　该行指，公司业绩持续逊于市场预期，且盈利质素有所下降。去年备受市场关注的交易终止事件，可能令投资者对公司管治的观感趋负面。该行料股份沽压将持续，因事件推动型的投资者很可能继续减持其剩余持股。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/hkgg/2025-12-30/doc-inhepxiq7269062.shtml18、大麦娱乐午前涨近5% 西部证券首予公司“买入”评级大麦娱乐（01060）午前股价上涨4.65%，现报0.90港元，成交额4513.51万港元。　　据灯塔专业版，截至12月28日18时05分，2025年贺岁档（11月28日—12月31日）档期总票房（含预售）已达52.45亿元。据了解，2025年贺岁档票房为继2017年贺岁档后，中国影史第二次突破50亿元贺岁档票房，创近八年来同期票房新高。　　西部证券发表研究报告指，大麦娱乐卡位演出与IP衍生双高景气赛道，看好现场娱乐高景气的持续性，需求端，悦己与社会需求共振，多次观演比例提升。另外，票务业务贡献稳健基本盘，而阿里鱼亦可望提供业绩弹性，充分受益于线下娱乐消费的持续复苏与结构升级。http://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/marketalerts/2025-12-30/doc-inhepxis9659860.shtml

IPO临床1期

2025-12-19

·求实药社

哮喘治疗进入“半年一针”时代！

近日，葛兰素史克（GSK）宣布其超长效IL5单抗Exdensur（depemokimab）获得FDA批准上市，作为附加维持疗法，用于治疗12岁及以上、具有嗜酸性粒细胞表型的成人和青少年严重哮喘患者。就在前一天，该药获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准上市，用于治疗两项适应症，包括哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。该药仅需每6个月给药一次，对于慢病治疗意义重大，曾被行业媒体Evaluate评估为2025年“潜在重磅药物”。 01 疗效“超长待机” 传统慢性炎症性疾病的生物制剂治疗，往往需要每2至8周进行一次皮下或静脉给药，这种频繁注射不仅给患者带来极大的身体负担，也造成依从性难题。 Depemokimab是全球首个且唯一获批的靶向IL5的超长效生物制品。该药通过在Fc段或重链序列上做了特定替换，改善与胱苷糖蛋白受体（FcRn）的相互作用或减慢清除，从而延长循环半衰期，将给药间隔延长至半年，实现了疗效的“超长待机”。其哮喘适应症的获批是基于SWIFT（SWIFT-1和SWIFT-2）研究数据。结果显示，与安慰剂相比，接受每年两次的depemokimabr治疗，可持续降低哮喘急性加重发生率。在SWIFT-1和SWIFT-2研究中，接受depemokimab治疗的患者在52周内的年化哮喘急性发作率分别显著降低了58%和48%。慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的获批则是基于ANCHOR研究数据。结果显示，与安慰剂相比，depemokimab组患者在52周时内镜总鼻息肉评分较基线的变化，以及在49至52周期间鼻阻塞言语应答量表（VRS）平均评分相对于基线的变化，皆具有统计学显著改善。同时在这些试验中，depemokimab耐受性良好，患者出现的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。除了英国和美国，depemokimab近期已在欧盟获得人用药品委员会（CHMP）的积极意见。在中国，该药也已提交上市申请，正在审评审批中。此外，depemokimab正在针对其他具有潜在2型炎症的疾病进行多项3期临床试验评估，包括针对EGPA的OCEAN研究和针对HES的DESTINY研究。GSK还启动了ENDURA-1、ENDURA-2和VIGILANT 3期试验，旨在评估depemokimab作为附加疗法在未受控制的中重度COPD伴2型炎症患者中的疗效和安全性。 02 潜在重磅疗法哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是常见的上下气道炎症性疾病，在临床中常同时存在，相互影响，约半数的CRSwNP患者合并哮喘。传统上，手术是CRSwNP的主要外科治疗手段，目的在于清除鼻息肉和病变组织，促进鼻窦通气引流。哮喘则主要依赖吸入性糖皮质激素和长效β₂受体激动剂。这些传统手段虽能局部控制炎症，但难以从根本上干预共通的上游炎症通路，导致上下气道炎症无法实现同步控制和长期稳定。随着对疾病理解的深入，2型炎症通路被证实在哮喘和CRSwNP的共享遗传结构中扮演核心角色，靶向2型炎症通路的生物制剂为这类疾病带来新希望。 IL-5是2型免疫反应的核心因子，通过增加嗜酸性粒细胞的活化，参与组织损伤和炎症反应，成为2型炎症相关疾病的重要靶向治疗选择。目前，基于该靶点已有4款生物药上市，用于治疗哮喘等嗜酸性粒细胞相关疾病，包括reslizumab、阿斯利康的benralizumab、GSK的mepolizumab和depemokimab。图片来源：药智数据-全球药物分析系统 GSK公司开发的Nucala（mepolizumab，美泊利珠单抗）是全球首个获批上市的IL5单抗，为每月1次制剂，最早于2015年在美国获批用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘。据GSK财报，2024年美泊利珠单抗全球销售额约为22亿美元，同比增长8%。今年，Nucala又获得FDA批准，成为首个靶向嗜酸性粒细胞表型COPD的生物制剂。在中国，美泊利珠单抗用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）三大适应症均已成功进入国家医保目录。但值得注意的是，Nucala在所有主要市场的专利保护已经或即将到期，未来将面临生物类似药冲击。因此，GSK开发了新一代超长效IL5抗体——Exdensur，其更长的半衰期，支持每半年注射一次，有助于提高患者的依从性和方便性。此次Exdensur成功获批上市，有望迭代Nucala和其他公司的IL5单抗，成为GSK的下一个潜在重磅炸弹，并巩固公司在呼吸领域的领导地位。 03 GSK在呼吸领域的多重突破 GSK作为呼吸老牌龙头药企，已建立疫苗、靶向生物制剂、吸入药物等丰富的呼吸药物管线。除了超长效IL5单抗，GSK近期在呼吸领域迎来多重喜事。表1 GSK在呼吸领域布局数据来源：GSK公开资料、药智数据 GSK的第一代IL5单抗Nucala在近日获得CHMP支持扩展适应症至慢性阻塞性肺疾病（COPD），用于经吸入三联疗法控制不佳的患者。该适应症已获美国FDA批准。其MATINEE研究显示，Nucala能使COPD患者年化中重度急性加重率显著降低，与安慰剂相比，年化中重度恶化风险降低21%。呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获CHMP推荐用于所有成年人，打破此前仅针对特定老年人群的限制。这意味着该药将覆盖更广泛的易感人群，进一步巩固GSK在RSV疫苗市场的领先地位。新一代沙丁胺醇(Ventolin)定量吸入气雾剂（MDI）的关键Ⅲ期研究已取得积极的结果。结果证实，含有创新低碳抛射剂HFA-152a的沙丁胺醇MDI与含有当前抛射剂HFA-134a的沙丁胺醇MDI在治疗效果上相当，安全性也具有可比性。沙丁胺醇MDI用于哮喘急性发作期，可以立即治疗突然出现的呼吸症状，如呼吸困难。目前，全球每年销售约3亿支沙丁胺醇定量吸入气雾剂。GSK的新一代沙丁胺醇MDI有望减少92%的温室气体排放。公司即将提交该药的上市提交，预计2026年上市，有望为呼吸系统疾病患者带来更可持续选择的重要进展。此外，GSK在呼吸领域还布局了多个新机制药物，包括从来源于恒瑞医药的TLSP单抗药物SHR-1905和PDE3/4抑制剂HS-9821，自研的IL33单抗GSK3862995等。今年10月，GSK又从Empirico公司引进一款临床1期的siRNA疗法EMP-012，拟用于治疗COPD。GSK将支付8500万美元的预付款，以及最高可达6.6亿美元的潜在里程碑付款。 04 结语 Exdensur的成功获批，标志着哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗进入“超长效”时代，也凸显了GSK在呼吸系统疾病领域的持续创新与战略布局。凭借其半年一次的给药频率，该药有望显著提升患者依从性与生活质量，为长期疾病管理带来革命性改变。在IL5靶点竞争日益激烈的背景下，GSK通过给药周期的优化，成功巩固了其在呼吸领域的技术护城河。与此同时，公司通过多靶点布局以及与全球企业的合作，展现出其在全球呼吸治疗生态中的前瞻视野与整合能力。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们抗体 2026 展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174 （同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读原文”咨询更多精彩！

临床3期上市批准临床结果

2025-12-19

·药物之眼

一针管半年？哮喘治疗这是要逆天？

2025年12月19日近日，医药领域传来重大消息，葛兰素史克（GSK）旗下超长效IL-5单抗Exdensur（depemokimab）在全球多地获批上市，为慢性炎症性疾病患者带来全新治疗希望，有望重塑相关疾病治疗格局。多国获批，上市进程加速 depemokimab的上市进程可谓“一路高歌”。近日，它获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为附加维持疗法，用于治疗12岁及以上、具有嗜酸性粒细胞表型的成人和青少年严重哮喘患者。而就在前一天，该药已获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）批准，不仅用于哮喘治疗，还获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的治疗。不仅如此，depemokimab近期在欧盟也获得人用药品委员会（CHMP）的积极意见，在中国更是已提交上市申请，目前正处于审评审批阶段。这一系列进展，显示出全球监管机构对该药疗效和安全性的认可，也预示着它即将在全球范围内为更多患者服务。超长疗效，打破传统局限传统慢性炎症性疾病的生物制剂治疗，往往需要每2至8周进行一次皮下或静脉给药。频繁注射不仅给患者带来身体上的痛苦，还因治疗的不便导致患者依从性差，影响治疗效果。 depemokimab则凭借独特优势脱颖而出。它是全球首个且唯一获批的靶向IL-5的超长效生物制品。通过在Fc段或重链序列上进行特定替换，改善与胱苷糖蛋白受体（FcRn）的相互作用或减慢清除，从而延长循环半衰期，将给药间隔延长至半年，真正实现了疗效的“超长待机”。在哮喘适应症方面，其获批基于SWIFT（SWIFT - 1和SWIFT - 2）研究数据。结果显示，与安慰剂相比，接受每年两次depemokimab治疗的患者，哮喘急性加重发生率显著降低。在SWIFT - 1和SWIFT - 2研究中，52周内患者年化哮喘急性发作率分别降低58%和48%。对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），ANCHOR研究数据表明，与安慰剂相比，depemokimab组患者52周时内镜总鼻息肉评分较基线的变化，以及49至52周期间鼻阻塞言语应答量表（VRS）平均评分相对于基线的变化，均具有统计学显著改善。而且，在这些试验中，depemokimab耐受性良好，副作用发生率和严重程度与安慰剂组相似。瞄准2型炎症，潜力无限拓展哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）作为常见的上下气道炎症性疾病，在临床中常同时存在、相互影响，约半数CRSwNP患者合并哮喘。传统治疗手段，如手术和吸入性药物，虽能局部控制炎症，但难以从根本上干预共通的上游炎症通路，无法实现上下气道炎症的同步控制和长期稳定。随着对疾病研究的深入，2型炎症通路在哮喘和CRSwNP的共享遗传结构中的核心作用得到证实，靶向该通路的生物制剂成为治疗新方向。IL - 5作为2型免疫反应的核心因子，通过增加嗜酸性粒细胞的活化参与组织损伤和炎症反应，成为重要靶向治疗选择。目前，基于IL - 5靶点已有4款生物药上市，depemokimab便是其中一员。此外，depemokimab的潜力不止于此，它正在针对其他具有潜在2型炎症的疾病开展多项3期临床试验评估，包括针对EGPA的OCEAN研究和针对HES的DESTINY研究。GSK还启动了ENDURA - 1、ENDURA - 2和VIGILANT 3期试验，旨在评估其作为附加疗法在未受控制的中重度COPD伴2型炎症患者中的疗效和安全性。曾被行业媒体Evaluate评估为2025年“潜在重磅药物”的depemokimab，正凭借其超长疗效和广阔的应用前景，为慢性炎症性疾病患者带来新的治疗曙光，有望引领慢病治疗进入全新时代。在呼吸疾病治疗领域，GSK公司始终占据着举足轻重的地位，不断以创新成果推动行业发展。其旗下的明星产品与前沿研发，正书写着呼吸治疗的新篇章。经典产品：Nucala的辉煌与挑战 Nucala（mepolizumab，美泊利珠单抗）堪称GSK在呼吸领域的一座里程碑。作为全球首个获批上市的IL - 5单抗，它于2015年率先在美国斩获治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的许可，开启了每月1次制剂治疗此类疾病的新时代。凭借显著的疗效，Nucala在市场上表现出色，据GSK财报显示，2024年其全球销售额约达22亿美元，同比增长8%。今年，Nucala更是再获FDA批准，成为首个针对嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）的生物制剂，进一步拓展了治疗版图。在中国，Nucala同样备受认可，用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）这三大适应症均成功纳入国家医保目录，让更多患者能够受益。然而，辉煌背后也隐藏着挑战。Nucala在所有主要市场的专利保护已经或即将到期，这意味着未来它将面临生物类似药的激烈竞争，市场格局或将迎来重大变化。新一代利器：Exdensur的崛起与展望面对Nucala的专利挑战，GSK早有布局，成功研发出新一代超长效IL - 5抗体——Exdensur。这款创新药物拥有更长的半衰期，仅需每半年注射一次，大大提高了患者治疗的依从性和便利性。此次Exdensur成功获批上市，犹如一颗重磅炸弹投入呼吸治疗领域。它有望取代Nucala以及其他公司的IL - 5单抗，成为GSK下一个潜在的“重磅炸弹”级产品。凭借其卓越的性能和优势，Exdensur将进一步巩固GSK在呼吸领域的领导地位，为患者带来更优质、更长效的治疗选择。全面布局：呼吸领域的多重喜事作为呼吸领域的老牌龙头药企，GSK拥有丰富多样的呼吸药物管线，涵盖疫苗、靶向生物制剂、吸入药物等多个领域。除了超长效IL - 5单抗这一重磅成果，近期GSK在呼吸领域更是喜事连连。在疫苗研发方面，GSK凭借深厚的技术积累和创新能力，不断推出更高效、更安全的呼吸疾病疫苗，为预防呼吸系统疾病提供了有力武器。在靶向生物制剂领域，除了Exdensur，还有其他在研产品正朝着不同靶点和适应症迈进，有望为更多呼吸疾病患者带来希望。吸入药物方面，GSK也在持续优化产品性能，提升治疗效果和患者使用体验。 GSK在呼吸领域的多重突破，不仅展现了其强大的研发实力和创新能力，也为全球呼吸疾病患者带来了更多的治疗选择和更好的治疗前景。未来，GSK有望继续引领呼吸治疗领域的发展潮流，为人类健康事业做出更大贡献。在呼吸系统疾病治疗领域，GSK公司始终是当之无愧的先锋与引领者，近期一系列重大进展更是彰显了其在该领域的深厚底蕴与强大实力。经典产品拓展，适应症再升级 GSK旗下的第一代IL - 5单抗Nucala近日迎来重大利好，获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的支持，其适应症成功扩展至慢性阻塞性肺疾病（COPD），专门针对经吸入三联疗法仍控制不佳的患者。此前，该适应症已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一拓展并非偶然，基于MATINEE研究的坚实数据支撑，结果显示Nucala能显著降低COPD患者年化中重度急性加重率，与安慰剂相比，年化中重度恶化风险降低达21%，为COPD患者带来了新的治疗希望。疫苗突破，覆盖更广泛人群在疫苗研发方面，GSK同样成绩斐然。其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获得了CHMP的推荐，适用人群从特定老年群体扩展至所有成年人。这一突破意义重大，意味着该疫苗将覆盖更广泛的易感人群，为更多人提供抵御RSV感染的坚实防线，进一步巩固了GSK在RSV疫苗市场的领先地位。吸入剂革新，环保与疗效并重新一代沙丁胺醇（Ventolin）定量吸入气雾剂（MDI）的关键Ⅲ期研究取得了积极成果。这款含有创新低碳抛射剂HFA - 152a的沙丁胺醇MDI，在治疗效果上与含有当前抛射剂HFA - 134a的产品相当，安全性也具有可比性。沙丁胺醇MDI作为哮喘急性发作期的“救急药”，能立即缓解突然出现的呼吸症状，如呼吸困难。目前，全球每年约销售3亿支沙丁胺醇定量吸入气雾剂，而GSK的新一代产品有望减少92%的温室气体排放，为环保事业做出积极贡献。公司即将提交该药的上市申请，预计2026年上市，这无疑将为呼吸系统疾病患者带来更可持续的治疗选择。多管齐下，布局新机制药物除了上述成果，GSK在呼吸领域还进行了多维度的新机制药物布局。从引进恒瑞医药的TLSP单抗药物SHR - 1905和PDE3/4抑制剂HS - 9821，到自主研发的IL - 33单抗GSK3862995，展现了其在药物研发上的多元策略。今年10月，GSK又从Empirico公司引进一款处于临床1期的siRNA疗法EMP - 012，拟用于治疗COPD。为此，GSK将支付8500万美元的预付款，以及最高可达6.6亿美元的潜在里程碑付款，足见其对这款新药的重视与期待。结语：超长效时代开启，创新引领未来 Exdensur的成功获批，无疑是一个具有里程碑意义的事件，它标志着哮喘与慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗正式进入“超长效”时代。凭借半年一次的给药频率，该药有望显著提升患者的依从性与生活质量，为长期疾病管理带来革命性的改变。在IL - 5靶点竞争日益白热化的当下，GSK通过优化给药周期，成功筑牢了其在呼吸领域的技术壁垒。同时，公司通过多靶点布局以及与全球企业的广泛合作，展现出在全球呼吸治疗生态中的前瞻视野与强大的整合能力。未来，GSK有望继续凭借创新驱动，为呼吸系统疾病患者带来更多、更优质的治疗方案，引领呼吸治疗领域迈向新的高度。参考文献：https://www.gsk-china.com/zh-cn/

临床结果上市批准

100 项与四氟乙烷相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	四氟乙烷	-	DB13116

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
哮喘	临床2期	英国	CHIESI Farmaceutici SpA	2022-08-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05472662 (CTgov)	临床2期	哮喘	25	Placebo 152a (Test)	鑰築築夢膚襯顧壓襯網(壓遞餘簾憲窪範淵齋鹽) = 壓鏇衊窪遞製製積鑰膚範鬱蓋餘鬱鹽淵鑰醖鹽 (襯鑰鬱膚鹹壓鑰壓積膚, 糧獵獵觸網鏇觸範鑰鹽 ~ 窪鹹衊夢窪餘鏇選繭鏇) 更多	-	2024-10-15
				Placebo 134a (Reference)	鑰築築夢膚襯顧壓襯網(壓遞餘簾憲窪範淵齋鹽) = 簾醖齋繭廠壓範憲鏇鏇範鬱蓋餘鬱鹽淵鑰醖鹽 (襯鑰鬱膚鹹壓鑰壓積膚, 憲糧構網選鹹獵製襯願 ~ 鑰餘鹽鬱繭鏇選願糧餘) 更多
NCT05791565 (CTgov)	临床1期	哮喘	28	Salbutamol HFA-152a (Salbutamol HFA-152a MDI)	願鬱淵遞糧齋襯齋膚廠(艱願襯鬱遞範鬱鏇構鹹) = 醖願糧齋繭簾齋積簾廠鹹夢襯糧製觸鬱獵簾餘 (選膚蓋鬱願網壓廠齋蓋, 膚築獵獵衊壓範範衊襯 ~ 鏇鏇壓淵獵願襯鏇襯夢) 更多	-	2024-09-23
				Salbutamol HFA-134a (Salbutamol HFA-134a MDI)	願鬱淵遞糧齋襯齋膚廠(艱願襯鬱遞範鬱鏇構鹹) = 鏇鑰醖夢醖醖選壓獵觸鹹夢襯糧製觸鬱獵簾餘 (選膚蓋鬱願網壓廠齋蓋, 餘襯夢憲鹽網廠膚艱鹽 ~ 範鏇繭遞簾窪淵醖膚選) 更多