每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.22-5.28）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2300050口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司1.4CXSS2300039帕妥珠单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSS2300038特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS23000362.2CXSS2300037新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-2449胶囊苏州亚盛药业有限公司1CXHL2300544ASC60片歌礼生物科技(杭州)有限公司1CXHL23005661CXHL2300567ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2300545BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23005521CXHL23005531CXHL2300554BN104片烨辉医药科技(上海)有限公司1CXHL23005761CXHL2300577DF-006浙江药苑生物科技有限公司1CXHL2300543FT-003注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300370HD CD19 CAR-T细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300368HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL23005691CXHL23005701CXHL23005711CXHL23005721CXHL23005731CXHL2300568JY03注射液北京东方百泰生物科技股份有限公司1CXSL2300373KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液上海科棋药业科技有限公司1CXSL2300374MI078胶囊迈诺威(无锡)医药科技有限公司1CXHL23005631CXHL23005641CXHL2300565ONC201胶囊华润三九医药股份有限公司1CXHL2300557ONC-392注射液广州昂科免疫生物技术有限公司1CXSL2300363PG-011 鼻喷雾剂北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23005581CXHL23005591CXHL23005601CXHL2300561RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300369SF001普济生物科技(台州)有限公司2.1CXHL23005492.1CXHL23005502.1CXHL2300551SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300364VC004胶囊江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL23005781CXHL2300579XYD-A01昆山新蕴达生物科技有限公司1CXHL2300555YH2000片武汉市金诺赛生物医药有限公司1CXHL2300580YL-17231片上海璎黎药业有限公司1CXHL23005461CXHL23005471CXHL2300548人纤溶酶原深圳市卫光生物制品股份有限公司3.2CXSL2300375吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSL2300372四价流感病毒亚单位疫苗(MDCK细胞)长春生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2300376注射用BRII-877腾盛博药医药技术(北京)有限公司1CXSL2300371注射用BRY812浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2300366注射用XNW28012上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2300365注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300367注射用奥马珠单抗α泰州迈博太科药业有限公司3.4CXSL23003773.4CXSL2300378泼尼松无水吞服颗粒北京科信聚润医药科技有限公司2.2CXHL2300556靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL23003601CXSL23003611CXSL2300362仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301421乙酰半胱氨酸口服液安徽茂康药业有限公司3CYHS2301370二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425二羟丙茶碱注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2301408他氟前列素滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2301431吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2301438吲哚布芬片山东鲁盛制药有限公司3CYHS2301441吸入用复方异丙托溴铵溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2301415吸入用异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301391喷他佐辛注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2301361地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司3CYHS2301371复方聚乙二醇电解质散(III)安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301384夫西地酸乳膏华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2301389头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399枸橼酸莫沙必利片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301407枸橼酸西地那非片植恩生物技术股份有限公司4CYHS23013964CYHS23013974CYHS2301398氟哌啶醇注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301426氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2301428氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS23014344CYHS23014354CYHS2301436法莫替丁注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2301437注射用卡非佐米四川汇宇制药股份有限公司4CYHS23014104CYHS23014114CYHS2301412注射用尼可地尔重庆莱美药业股份有限公司3CYHS23013933CYHS2301394注射用比阿培南安徽省先锋制药有限公司3CYHS2301365注射用苯唑西林钠山东晶辉生物技术有限公司3CYHS23014023CYHS23014033CYHS2301404玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362瑞戈非尼片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301372甲氨蝶呤片国药一心制药有限公司3CYHS2301363甲磺酸伊马替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2301395盐酸多巴胺注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301439盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山西阳和医药技术有限公司3CYHS23013773CYHS2301378盐酸林可霉素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301368盐酸氨溴索口服溶液江苏贝佳制药有限公司4CYHS2301392盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS23014053CYHS2301406盐酸罗哌卡因注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司4CYHS23013854CYHS23013864CYHS23013874CYHS2301388盐酸肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2301442盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401硝酸异山梨酯注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2301423碘普罗胺注射液重庆煜洋药业有限公司4CYHS2301422碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS23014293CYHS2301430浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2301380罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS23014164CYHS2301417石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS23014184CYHS2301419江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS23013734CYHS2301374江西山香药业有限公司4CYHS23013754CYHS2301376成都倍特药业股份有限公司4CYHS23013814CYHS2301382南京正大天晴制药有限公司4CYHS23013664CYHS2301367美索巴莫注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2301383羧甲司坦口服溶液北京沃邦医药科技有限公司3CYHS2301440聚乙二醇3350散哈尔滨葵花药业有限公司3CYHS2301409莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2301424西格列汀二甲双胍片(II)浙江英格莱制药有限公司4CYHS2301433西格列汀二甲双胍缓释片宁波美舒医药科技有限公司3CYHS2301432西甲硅油乳剂山东新鲁医药科技有限公司4CYHS2301364赛洛多辛胶囊北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301420重酒石酸卡巴拉汀口服液百善科技(湖州)有限公司3CYHS2301390间苯三酚注射液石家庄四药有限公司4CYHS2301413天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司4CYHS2301400进口申请药品名称企业名称分类受理号LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23001261JXHL23001271JXHL23001281JXHL23001291JXHL23001301JXHL2300131Olorofim片SHIONOGI & Co., LTD.1JXHL2300123OMTX705注射用浓溶液InxMed (Hong Kong) Limited1JXSL2300098SAR442501Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2300097佩索利单抗注射液(皮下注射)Boehringer Ingelheim International GmbH2.2;2.1JXSS2300039恩曲替尼胶囊Roche Pharma (Schweiz) AG5.1JXHS23000455.1JXHS2300046注射用塞替派ADIENNE SA5.1JXHS23000475.1JXHS2300048盐酸醋克利定滴眼液LENZ Therapeutics, Inc.2.4JXHL2300125醋克利定溴莫尼定滴眼液LENZ Therapeutics, Inc.2.3JXHL2300124中药相关申请药品名称企业名称分类受理号参芪软斑颗粒山东禹泽药康产业技术研究院有限公司1.1CXZL2300038济川颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2300011麻荆宣肺颗粒中国中医科学院西苑医院1.1CXZL2300037不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2022-11-22

·GBIHealth

传奇生物CAR-T疗法LB2102美国获批临试；驯鹿生物携手Umoja Biopharma

药讯精选GBI NEWS恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液在美国首仿获批11月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下钆布醇注射液的简略新药申请已获得FDA批准，可以生产并在美国市场销售。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI 检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。钆布醇注射液由拜耳原研，已于中美、欧盟、日本等全球多个市场获批，商品名：加乐显。恒瑞医药的钆布醇注射液是FDA批准上市的该品种首仿药；该产品此前于2022年3月在中国获批，也是国内首仿及首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的钆布醇注射液。据悉，2021年，钆布醇相关剂型的全球销售额约为4.95亿美元。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情奥赛康PD-1/IL-15双功能融合蛋白ASKG915临试申请获美国FDA受理11月22日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，旗下注射用ASKG915在美国提交的临床试验申请已获得FDA受理。ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15抗体-细胞因子双功能融合蛋白，为1类生物制品，拟用于晚期实体瘤的治疗。ASKG915可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情传奇生物CAR-T疗法LB2102美国获批临试，用于治疗广泛期SCLC传奇生物正式宣布，FDA已批准LB2102的新药临床试验（IND）申请。这项首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估 LB2102在广泛期小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验II期推荐剂量。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS驯鹿生物携手Umoja Biopharma，开发即用型细胞治疗驯鹿生物宣布与Umoja Biopharma达成一项研究协议，旨在结合Umoja旗下iCIL平台与驯鹿生物旗下嵌合抗原受体（CAR），开发即用型细胞治疗，为急性髓性白血病（AML）及潜在其他血液系统恶性肿瘤患者提供可负担、便捷的治疗方案。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司具备全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台等多个技术平台，现有10个在研品种处于不同的研发阶段。Umoja致力于开发新一代免疫疗法，其iCIL平台具备全新的细胞生产工艺，可诱导多能干细胞大规模分化为抗癌细胞。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情和铂医药子公司与Dragonfly Therapeutics达成抗体开发合作和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议。根据协议，诺纳生物将向Dragonfly Therapeutics提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly Therapeutics的需求针对指定靶点生成抗体产品。此次合作也是诺纳生物继与莫德纳公司签订总额超5亿美元合作协议后，又一里程碑事件。HCAb专利技术能够开发新一代的全人源重链抗体，该抗体的大小只有传统IgG抗体的一半。全人源重链抗体具有和IgG抗体类似的药代动力学特性和Fc介导的效应功能，不需要人源化或其他抗体工程改造。由于不含轻链的这一特点，该抗体几乎解决了轻链错配和异源二聚化的问题，使得这一技术平台能够开发出传统抗体平台难以实现的产品。此外，该平台还可以开发多种新型治疗性抗体形态，包括单域抗体、双特异性和多特异性抗体、抗体药物偶联物、CAR-T或其他VH单域衍生产品。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情重磅推荐《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击阅读原文获取完整版报告

免疫疗法细胞疗法临床申请上市批准临床1期

2022-11-22

·医药观澜

速递！传奇生物实体瘤CAR-T产品在美国获批临床

▎药明康德内容团队报道11月21日，传奇生物宣布，美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。根据传奇生物新闻稿，LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（Delta-Like Ligand 3，DLL3）。这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。公开资料显示，LB2102使用了VHH抗体技术和克服肿瘤微环境抑制因素的“武装”CAR-T技术。它携带着两个识别DLL3的VHH抗体片段，和一个能被肿瘤微环境中信号激活的跨膜蛋白。临床前体内研究显示，这一疗法可以有效缩小肿瘤，而且外周血中的CAR-T细胞和浸润肿瘤的CAR-T细胞数目都显著提升。▲LB2102简介（图片来源：传奇生物官网）此次在美国获批开展的是一项首次人体试验、开放标签的1期临床研究，将评估LB2102在广泛期小细胞肺癌或大细胞神经内分泌肺癌受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验2期推荐剂量。传奇生物临床开发副总裁Lida Pacaud博士表示：“肺癌是一种衰竭性疾病，通常会迅速扩散。一般来说，小细胞肺癌（SCLC）确诊患者的五年存活率仅为7%。我们盼望开始这项1期临床试验，并期待该研究能为这款CAR-T疗法的潜力提供急需的深刻理解。”参考资料：[1]传奇生物实体瘤CAR-T疗法IND获美国FDA批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌 . Retrieved Nov 21，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/W-cR7qndc7zQemQNwqgRgA本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法免疫疗法临床申请临床1期

100 项与 KQ-L6 相关的药物交易

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