AWT-020

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月3日至2025年2月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2025年2月9日期间，共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月5日，CDE官网最新公示，多域生物（Polymed Biopharma）申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。同日，据CDE官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，复宏汉霖、金赛药业、华润双鹤、科伦博泰等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 86个品种过评，涉及齐鲁制药、人福药业等药企 根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2月9日期间，共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请16项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周75个品种视同通过一致性评价（按受理号计109项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，分别是宜昌东阳光的德谷胰岛素注射液（按受理号计2项）、华兰基因的地舒单抗注射液、博之锐生物的注射用曲妥珠单抗、百奥泰生物的司库奇尤单抗注射液（按受理号计2项）。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种本周过评/视同过评企业数多达2家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等87家企业 截图来源：摩熵咨询周报 本周有阿替洛尔注射液、西他沙星细粒、盐酸环喷托酯滴眼液、妥洛特罗贴剂等11款品种首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有维生素B6注射液、氯化钾口服溶液、维生素B6注射液、布美他尼注射液、甲氨蝶呤注射液等6款过评/视同过评达 5 家企业品种。 截图来源：摩熵咨询周报 此外，在全球TOP 10临床结果中，2月4日，GH Research宣布，在研疗法GH001，在一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001-TRD-201）中，达到了临床主要终点。 截图来源：摩熵咨询周报 次日，Cumberland公司宣布，其2期临床试验FIGHT DMD获得积极顶线结果。该研究评估了在研创新口服疗法ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心脏疾病的疗效和安全性。新闻稿指出，这项试验是首个专门针对DMD心脏并发症的成功2期临床试验，代表着这一领域的重要突破。Ifetroban是一种每日一次的口服药物，通过阻断在炎症和纤维化过程中发挥关键作用的血栓素（thromboxane）受体发挥作用。分析显示，高剂量组的LVEF提高了1.8个百分点，而安慰剂组的LVEF则下降1.5个百分点；与匹配的自然病史对照组比较，高剂量治疗带来了更为显著的LVEF改善（提高5.4个百分点），对照组患者的LVEF下降了3.6个百分点。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

药械追踪 No.1 / 阿斯利康&第一三共优赫得在美获批新适应证 2025年2月6日，第一三共和阿斯利康共同开发的优赫得（德曲妥珠单抗）在美国获批，用于治疗经美国FDA批准的检测方法下，确诊为不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者，并且该类患者在转移阶段至少接受过一种内分泌治疗后出现疾病进展。 优赫得是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 此次批准基于Ⅲ期研究DESTINY-Breast06，研究在亚洲、欧洲、北美洲、大洋洲和南美洲的多家研究中心入组了866例患者，在未接受过化疗的HR阳性、HER2低表达或超低表达转移性乳腺癌患者中，与化疗相比，优赫得可将疾病进展或死亡风险降低36%，（p<0.0001）。优赫得治疗组患者的中位无进展生存期（mPFS）为13.2个月，化疗组8.1个月。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 华昊中天优替德隆在美获批一线治疗胃癌Ⅱ/Ⅲ期MRCT 2025年2月5日，华昊中天（2563.HK）发布公告称，旗下优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD -L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期注册临床研究（BG 02 -2404）已获美国FDA批准。 截至本公告日期，优替德隆在针对胃癌的临床研究中展现出优异的数据：在一项已完成的优替德隆联合PD -1和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期或复发/转移HER2阴性胃癌的临床Ⅱ期研究中，共计23例患者完成疗效评估，其中15例实现部分缓解，8例实现疾病稳定，客观缓解率达到65.2%，临床获益率达到100%。UTD2也因此获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 君实生物融合蛋白JS213在华获批临床试验 2025年2月6日，君实生物（688180.SH）发布公告称，AWT020注射用无菌粉末（项目代号JS213）的临床试验申请获得批准，可单药以及联合其他抗肿瘤治疗晚期恶性肿瘤。  JS213是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。PD-(L)1与IL-2的联合疗法已在多个瘤种中显示出潜在的有效性。与联合疗法相比，JS213作为单一药物同时靶向PD-1和IL-2通路，可能会更高效地协调免疫系统的激活与抑制，从而增强抗肿瘤活性。临床前研究表明，JS213在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。JS213在海外已进入Ⅰ期临床试验阶段。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ xujingou@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻