Isophane Protamine Recombinant Human Insulin(Jilin Huisheng Biological Pharmaceutical Co., Ltd.)

精彩内容1月11日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊上市申请获得承办，用于治疗2型糖尿病。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂，是东阳光药首款降糖创新药，也是公司第4款提交注册申请的1类新药。焦谷氨酸荣格列净胶囊是一种SGLT2抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，其可通过减少肾脏葡萄糖重吸收、降低肾糖阈，从而增加尿糖排泄，降低血糖。目前国内已上市的SGLT2抑制剂包括恩格列净片、达格列净片、卡格列净片、艾托格列净片、脯氨酸恒格列净片。深耕创新药多年，东阳光药创新成果迎来兑现期，已有4款1类新药磷酸依米他韦胶囊、磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片、焦谷氨酸荣格列净胶囊提交注册申请，其中磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，是国内首款完全自主研发抗丙肝口服小分子新药。中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糖尿病药物是东阳光药重点布局的治疗领域之一，米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端糖尿病用药销售额超过520亿元。针对糖尿病领域，东阳光药已有4款小分子创新药处于获批临床及以上阶段，包括焦谷氨酸荣格列净胶囊、HEC88473注射液、HEC73077片、HEC192334片。生物类似药方面，东阳光药已有5款胰岛素制剂获批上市，包括人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）。此外，公司的精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液等产品临床推进中。数据来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容呼吸道疾病高发季节，流感“神药”奥司他韦再次引发关注。作为国内奥司他韦生产商，东阳光药的胶囊剂/颗粒剂均为国内首家过评，市场已止跌回升。近年来东阳光药坚持创新驱动，累计有36款1类新药处于获批临床及以上阶段，2款抗丙肝创新药安泰他韦、英强布韦NDA在审，6款处于Ⅲ期临床、Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，创新研发进入收获期。半年大卖41亿元！流感“神药”逆风翻盘随着入冬后寒潮来袭，各地气温下降明显，呼吸道疾病进入高发时期，流感“神药”奥司他韦再次引发关注。磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，起到预防流感和缓解流感症状的作用，是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物。奥司他韦制剂国内获批情况来源：米内网一键检索磷酸奥司他韦胶囊由罗氏研发，最早于1999年10月在美国上市，2001年11月进入中国，商品名为“达菲”。目前国内上市的奥司他韦制剂有3种，包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂。东阳光药是国内奥司他韦的主要生产厂家，拥有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型，其中胶囊剂/颗粒剂商品名为“可威”，胶囊剂已于2019年拿下首家过评。磷酸奥司他韦颗粒于2008年获批上市，独占中国市场十多年，2023年7月31日该产品一致性评价补充申请获得批准，拿下首家过评。中国三大终端六大市场东阳光长江药业奥司他韦销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，宜昌东阳光长江药业的奥司他韦疫情前销售额一路攀升，销售峰值为2019年的超过60亿元，疫情后市场经历两轮暴跌，2022年止跌回升，2023H1在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过41亿元，涨幅超过140%。值得一提的是，该销售额已超过2022年全年，2023年全年销售额能否超过疫情前水平，值得期待！36款1类新药霸屏！8款上市可期12月14日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC192334片获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。今年以来，公司已有2款1类新药申报IND并获得批准、2款1类新药NDA申请获得承办。11月30日，东阳光长江药业公告称，已与广东东阳光药业就在研及未来立项的药品研发管线项目的研发和商业化达成框架协议。根据协议内容，双方将就17项新药及20项小分子仿制药（暂定）展开合作研发，由广东东阳光负责研发工作，并由东阳光药提供全数资金支持，总金额超13亿元。本次交易构成关联交易。根据协议，东阳光药还将独家负责对应产品在中国境内的商业化，并与广东东阳光共享销售收益。17个新药研发合作项目主要集中在抗感染、抗肿瘤及内分泌代谢疾病领域，20个小分子仿制药项目则涉及HBV、HIV，阿尔茨海默病、癫痫、反流性食管炎、12岁及以上甲流乙流的治疗、5岁及以上流感的预防、重度抑郁症等多个适应症。东阳光药业研究院成立于2005年，坚持“创新”和“国际化”双引擎驱动，累计研发投入已超过200亿元。公司已有36个1类新药处于获批临床及以上阶段，其中小分子化学创新药有35个、大分子生物创新药有1个，涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶点，聚焦感染、肿瘤免疫、代谢、精神神经等治疗领域。东阳光药主要在研1类新药公司首款1类新药磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市，是国内首款完全自主研发抗丙肝口服小分子新药，2021年12月进入国家医保目录。2款抗丙肝病毒1类新药磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片上市申请均于2023年8月获得CDE承办，最快有望于2024年内获批上市。甲磺酸莱洛替尼胶囊（治疗食管癌）、甲磺酸莫非赛定胶囊（治疗乙肝）、苯磺酸克立福替尼片（治疗急性髓性白血病）、焦谷氨酸荣格列净胶囊（治疗2型糖尿病）等已处于Ⅲ期临床阶段，HEC113995PA·H2O片（治疗抑郁症）、HEC95468片（治疗肺动脉高压）均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期。目前，东阳光药创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的研发能力，并逐步迎来创新收获期。拿下5大重磅品种，抢攻51亿降压药新剂型除了1类新药，东阳光药还持续推进开发高端仿制药、改良型新药、生物类似药等项目。仿制药方面，今年以来公司已有4个品种获批上市并视同过评，包括琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片、利托那韦片。其中，利托那韦片为国产第2家，该药是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂，是口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid的组成之一。2023年至今东阳光药获批产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，东阳光药已有47个品种通过/视同通过一致性评价。15个品种为国内首家过评，包括磷酸奥司他韦颗粒、克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。改良型新药方面，今年以来东阳光药的HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂相继获批临床。苯磺酸氨氯地平颗粒已启动生物等效性试验，用于治疗高血和慢性稳定性心绞痛。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场氨氯地平销售额超过51亿元。目前，国内未有其他企业申报氨氯地平颗粒剂。东阳光药获批胰岛素制剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库生物类似药方面，东阳光药的精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）于2023年9月获批上市，为国产第5家。自2020年拿下首款胰岛素制剂后，公司每年均都有胰岛素新品获批上市，累计收获人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）等5款产品。此外，精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液等产品临床推进中。资源来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦