9月10日,烟台荣昌制药股份有限公司(下称“荣昌制药”)宣布,公司自主研发的1类创新药RCZY690片(Pan‑RAS(ON)小分子抑制剂),继8月17日获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书之后再迎重大进展,于当日在复旦大学附属肿瘤医院实现首例受试者入组给药,正式开启国内Ⅰ/II期多中心临床研究。 RAS基因突变是胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种恶性实体瘤发生发展的重要驱动因素。近30%人类肿瘤同RAS基因异常相关,长久以来RAS一直被视作“不可成药”靶点。KRAS G12C共价抑制剂仅能覆盖少数特定的KRAS G12C突变相关肿瘤,而携带其他KRAS(例如G12D、G12V和G13D等)、NRAS和HRAS突变的广大肿瘤患者仍缺乏有效的靶向治疗选择,存在巨大的未满足临床需求。 RCZY690片是荣昌制药发现并重点布局开发的靶向Pan-RAS (ON)口服分子胶抑制剂,广谱抑制KRAS、NRAS、HRAS等致癌基因突变,突破现有靶向药物在RAS突变覆盖范围上的局限,为更广泛的RAS突变实体瘤患者提供新的治疗选择。 本次I/II期临床试验率先在复旦大学附属肿瘤医院启动,后续还将在多地临床研究中心陆续开展。试验将评估RCZY690片在局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性,稳步推进剂量爬坡与剂量拓展工作。 自临床试验获批至首例受试者入组,项目高效打通临床立项、伦理审查、研究中心启动、受试者筛选入组全链条工作,在极短周期内达成了关键临床开发里程碑。今后,荣昌制药将与各参研临床机构紧密协作,规范推进临床试验,加快验证RCZY690片的临床价值。