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首次获批日期2019-12-20 |
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法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
主要研究目的:烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片(法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片(商品名:Pepcid Complete,法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(42 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以荣昌制药(淄博)有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂,以Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(商品名:Caplyta®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照III期临床研究
主要目的:
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性
次要目的:
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的安全性
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的专利(医药)
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近日,2026 年度山东省专利导航项目验收名单公布(鲁知发字〔2026〕16 号),全市共有 3 个项目顺利通过验收,其中高新区指导推荐的荣昌制药(淄博)有限公司中医药抗衰老关键技术与产业化专利导航项目及山东新华制药股份有限公司治疗阿尔茨海默病创新药OAB-14产业化专利导航与布局策略项目两项生物医药专利导航项目全部通过验收,彰显出知识产权赋能生物医药攻关的强劲力量。
以谱为据
探寻中医药抗衰新路径
中医药抗衰老,是一个涉及肠道、神经、内分泌等多系统联动的复杂课题,具有多靶点、整体性的特点。与现代药物研发常聚焦单一靶点的思路不同,传统中医药强调整体调和、辨证施治,这套古老的智慧与系统性抗衰老的科研方向天然契合。但长期以来,如何让传统组方理论与现代药理机制顺畅衔接、精准识别技术空白点和竞争热点,一直是横亘在研发转化路上的一道坎。
面向这道坎,依托专利导航这一利器,荣昌制药研发和知识产权团队以专利导航为抓手,一头扎进全球专利文献中梳理脉络、溯源寻踪。项目创新采用“三轴定位分析法”,沿着技术演进、研发导向、产业化应用三条脉络,层层拆解中医药抗衰老关键技术体系。围绕技术领域分支,以先进的数据分析技术与直观的可视化手段,绘制中医药抗衰老关键技术导航图谱集。一份厚重的导航报告、一套清晰的技术分支体系、一座专题专利数据库、一幅幅直观形象的可视化图谱,共同搭建起高价值专利保护矩阵。通过专利导航,企业清晰辨识出该领域的技术空白点和重点布局方向,将研发资源精准投向具有专利潜力和临床价值的技术分支,让原本“摸着石头过河”的中医药抗衰研发有了清晰的路线图。同时,企业以此项目为契机,进一步完善知识产权管理制度,搭建人才梯队,开展产学研技术交流,让数据里的分析结论真正落到新药研发、工艺改良的实处,为山东银发健康产业注入中医药创新的涓涓活水。
导航探路
攻坚阿尔茨海默病新药难关
随着人口结构变化,阿尔茨海默病患病人数持续增长,有效的治疗药物稀缺,无数患者和家庭翘首以盼新的治疗方案。作为新中国首家化学合成制药企业,新华制药深耕新药研发多年,自主研发的 1 类小分子创新药 OAB-14,是全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD候选药物,如今已经迈入临床试验阶段。
创新药研发本就是一场漫长的闯关,失败风险极高,剂型优化、量产工艺、质量管控道道难关重重,而错综复杂的专利壁垒,更是藏在航程中的暗礁,稍有不慎便会阻滞研发脚步。专利导航如同一束探照光,穿透新药研发的重重迷雾。项目团队围绕 OAB-14 核心技术,开展全面的专利检索与 FTO 自由实施分析,逐条比对前沿技术,看清行业竞争格局,理顺合成工艺、制剂开发的优化方向,搭建起贯穿研发全周期的知识产权风险预警防线。着眼长远发展,团队围绕核心技术、新晶型、新制剂、新用途,提前谋划海内外专利布局,用心培育一批含金量足、竞争力强的高价值专利。项目落地之后,企业将布局多项发明专利,并且把专利风险排查嵌入立项论证、中期评估、上市筹备等关键节点,形成常态化风控机制,用严密的知识产权防护网,托举这款潜力新药稳步走向产业化。
精准赋能
厚植区域创新发展沃土
专利导航,是依托专利大数据、融汇产业与市场信息,为企业辨明研发航向、排查知识产权隐患、科学谋划专利布局的重要工具,是读懂产业风向、预判技术走向的 “指南针”,也是守护创新成果、筑牢知识产权防线的 “防护盾”。两个项目顺利通过省级验收,既是高新区生物医药龙头企业潜心原始创新、勇攀科研高峰的鲜活注脚,也是高新区市场监管局靠前送服务、精准解难题,深耕厚植创新沃土结出的喜人硕果。
知识产权保护从来不是创新落地之后的 “补墙堵漏”,而是科研启程之时的 “伴航护航”。近年来,高新区锚定生物医药重点产业链,坚持把专利导航服务前移至研发最前端,扎根企业实验室、攻关一线,紧扣新药创制、工艺迭代、海外布局等现实需求,量身开展专利挖掘、风险研判、布局谋划,引导企业在海量专利数据里看清赛道、找准方向,避开研发路上的暗礁险滩,让创新之路走得更稳,创新成果守得更牢。
一粒新药,承载着患者的期盼;一次导航,守护着创新的微光。下一步,高新区将继续用好专利导航工具,用心做好知识产权服务,围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局知识产权,不断放大专利导航效能,推动知识产权与实体经济深度融合,护航企业攻关核心技术,在创新赛道上跑出更大活力。
记者:王敏敏 通讯员:张溁丽
一审:唐格格 二审:王敏敏 三审:徐浩
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2026 年 10 月 24 日,由苏州大学药学院主办,苏州玉森新药开发有限公司、中药创新金鸡湖论坛组委会联合承办的第六届中药新药创新金鸡湖论坛在苏州隆重召开。本届论坛以“中药新药临床需求、临床价值与临床意义的发现与表达”为主题,汇聚中医药领域专家学者与产业界代表,围绕中药新药研发的源头命题与价值表达展开深入交流,共探创新发展路径。
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本届论坛轮值主席、广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授,与申春悌、叶祖光、张磊、胡思源、玄振玉、元唯安、周夏慧、朱蕾蕾、刁云鹏、王燕等业内专家,以及来自贵州瑞和制药、济川药业、宁波久瑞药业、荣昌制药(淄博)、山东凤凰制药、山东汉方制药、陕西盘龙药业、上海海萃药业、四川现代中药创新、太极、康恩贝、中国中药、重庆希尔安药业、卓和药业等14家医药企业和高校的代表共同出席论坛。与会嘉宾通过主题报告、自由研讨等形式,聚焦“发现临床需求、表达临床价值、彰显临床意义”主线,展开深度对话与思想碰撞。
申春悌教授率先作开场报告,简要介绍孟河医派的发源与未来发展思路,并以解郁合欢汤为例,系统阐述孟河医派的组方特色、治疗思路与用药思路:组方讲究轻灵平正、药少力专,善以小方调畅气机、宁心安神;治疗倡导“和法缓治”,辨证精细、注重顾护脾胃,于平淡和缓之中求取疗效;用药则以量轻灵动、配伍精当,充分彰显“醇正和缓”的学术特色与临床风格。
杨忠奇教授作主题发言,厘清“临床问题”与“临床需求"”的界限,提出应通过临床一线访谈、现有治疗方案缺口分析、患者需求调研三条路径,挖掘真正未被满足的临床需求,避免重复开发,提升中药创新药的开发含金量;同时,应以人用经验研究挖掘中药临床价值,探索临床价值的发现与表达路径,并引入最小临床意义差异(MCID)、患者可接受的症状状态(PASS)、显著临床获益(SCB)等概念,推动中药新药研发超越统计学差异,以患者可感知、可验证的真实获益界定临床意义。
与会专家围绕论坛主题,从临床需求精准挖掘、中药新药多元临床价值拓展、临床意义证据构建等角度畅所欲言、碰撞观点,就如何将临床需求转化为可立项的研发命题、如何形成与中药特点相适配的疗效评价证据等问题展开深入讨论,并结合各自研究与实践经验分享体会。与会专家和代表一致认为,本届论坛以临床需求为源头、以临床价值为导向、以临床意义为标尺,进一步凝聚了行业共识;大家同时指出,开发中药创新药,不应拘泥于药种之辨,而应回归疾病本身——紧跟全球疾病谱的持续演变与日益多元的健康需求,从中发现真正未被满足的临床需求;以临床价值为根本、以市场价值为检验,开发出兼具临床价值与市场价值的中药创新药。
金鸡湖中医药创新论坛由张磊、玄振玉等业内专家发起,以闭门会形式探讨中药新药研发创新的关键及前沿问题,苏州金鸡湖为永久论坛基地,论坛每年举办一届。本届为第六届。与会代表期待论坛持续深耕、越办越好,持续为我国中医药创新事业的发展贡献智慧与力量。
“这是价值事务所的第2233篇原创文章”
老朋友都知道所长对 biotech 这个生意模式没有很喜欢,之前覆盖的比较少,但既然答应大家多覆盖一些 biotech,今天就来讲讲荣昌生物,也是一家很有意思的公司。
荣昌生物跟咱们前面讲的艾力斯都是一些医药媒体口中的“Bio 6 杰”,另外四个是百济神州、翰森制药、诺诚健华、君实生物,竟然把康方都漏了,不知道他们怎么想的。
01
价值事务所
荣昌生物的前世今生
除此之外,荣昌生物跟艾力斯还有一些相似之处,都是创始人联合创新药大牛半路杀入生物制药行业,稍有不同的是艾力斯创始人是真正的半路出家,而荣昌生物的创始人(即现在的董事长)王威东则是一个医药行业老炮。
王威东1959 年出生于山东海阳市(属于烟台代管县级市,话说烟台这个地方也是挺有东西的,不但有万华化学,这两年更是冒出了荣昌生物和中际旭创,尤其是中际这样在二级市场抢尽风头的龙头公司),1982年7月毕业于黑龙江商学院(现哈尔滨商业大学)中药制药专业,1993年3月创办荣昌制药公司。
科班出身嘛,自然是干自己熟悉的业务,荣昌制药最开始主要做的是中成药,而且做的非常成功,核心产品是到现在依然大名鼎鼎的肛泰(贴脐治痔),还有一些其他中成药。但是到了 1997 年,王威东决定向生物药领域转型,只是公司之前一直干中成药,并没有创新药研发经验,所以在1999年,他选择与美国科研团队合作,后面成功研发出了重组人血管内皮抑制素YH-16(商品名:恩度),算是在创新药领域有一个不错的起点。
不过最大的转机还是在 2008 年,他遇到创新药研发大牛房健民博士后邀请他共同创办荣昌生物,一个是制药老炮,但志向远大,想做创新药,一个是在创新药研发上深厚技术积累,理念高度一致,一拍即合,这就是现在荣昌生物的起点,直到现在他们依然是最亲密的战友。
作为荣昌生物的CEO和首席科学家,在抗体药物研究有深厚技术积累的房健民,没有走当时国内生物制药企业普遍走的 me-too 或者License-in 的路线,而是从一开始就瞄准了first-in-class ,关键在具体的方向上,他也独辟蹊径,并没有跟着风口扎堆在PD-1、VEGF这些热门靶点,而是选择了BLyS/APRIL、HER2ADC 等当时国内几乎没有人做的方向。
现在我们都知道了,荣昌生物成功了。
02
价值事务所
汝之蜜糖 彼之砒霜
从后视镜的角度来看,荣昌生物十几年前的选择无疑是一条“难而正确”的道路,它今天的成功是应得的,但大家也别因此就对那些走me-too 或者license-in 道路的公司做低一等的评价,每一个企业都有自己的特殊情况。
就像中兴2008 年被制裁,网上又开始翻起了联想的旧事。90年代初,由于中国降低关税、取消进口批文,国外PC大量进入中国市场,微软Windows 也开始自带中文支持,联想当时的主要产品汉卡市场萎缩。围绕后续联想应该怎么做,两位核心人物倪光南和柳传志产生了分歧。前者主张走技工贸路线,先攻克芯片、操作系统等核心技术,再形成产品,最后做市场;后者则主张贸工技,先通过贸易和销售积累资金、渠道和市场,再做制造,最后投入技术 。
后面随着双方分歧日益严重,在 1995 年,通过一系列的运作,倪光南被联想董事会免去了总工程师和董事职务。到了1999年,他彻底离开联想,随后,联想的ASIC芯片、程控交换机等项目被终止,“贸工技”路线正式确立。
从此,每次中国在芯片技术上被美国使绊子,网友就会骂一次联想,尤其是骂柳传志,甚至骂他是卖国贼(后面因为滴滴被全网下架,刘青当时任总裁,更是被网友骂一家都是汉奸),认为就是他挤走了倪光南,导致联想失去了技术底色,没能像华为那样掌握核心技术,造成国内在高端芯片领域的被动局面。
其实客观一点看,柳传志的贸工技路线就一定错吗?真不一定,就那个时候的联想的资金实力和不成熟的风险投资环境,持续砸资金、搞技术研发就一定能成功吗,也不一定,选择先活下来是很现实的考虑。
这个世界上当然有很多狂人,他们一来就选择“难而正确”的道路,最终也取得了成功,世人给予高度的追捧,认为他们那么做才是对的,但放在更大的范畴来看,他们的成功事迹也可能是一种“幸存者偏差” ,更多的是失败后籍籍无名的。事实上,倪光南后来参与的方舟芯片等项目也没有成功。
当然了,联想在后面体量做得比较大的情况下,依然缺乏对技术研发投入的重视,缺乏硬核的底层技术,怎么说都不应该,被网友骂也不冤枉。
你浸染pc行业那么多年,竟然从来没有想在芯片领域做一番努力,你还好意思打广告说“人类失去联想,世界将会怎样 ”?
人类失去联想是挺可怕的,但人类失去联想电脑啥事儿也没有,该干嘛干嘛,反正人类还有苹果电脑、华为电脑、小米电脑、宏碁电脑、惠普、戴尔等等,多你一个不多,少你一个不少。
歪楼了,说回荣昌生物。
房健民从一开始就选择了原创路线,并避开热门靶点,但代价就是从 2008 年到 2021 年,公司没有任何产品销售收入,研发资金主要靠荣昌制药、风投以及 2020 年在港股市场上市、地方政府支持等解决,2021年3月、6月,泰它西普 RC18 和维迪西妥单抗 RC48 两款产品相继获批。
当然了,现在来看并不稀奇,这就是创新药行业的通行玩法,但不管怎么说,还是要感谢过去十年,国内的创新药配套支持环境已经初步成型,荣昌生物才得以坚持了下来,并走到今天。
03
价值事务所
两大王牌
目前荣昌生物的核心资产就两个,泰它西普 RC18 和维迪西妥单抗 RC48 ,一个主攻自免,一个主攻肿瘤。
肿瘤和自身免疫疾病本质都是人体的免疫系统出了问题,前者是肿瘤细胞太狡猾,骗过了人体T细胞等杀手细胞,大量繁殖,最终摧毁人体;而自免则是反过来,免疫系统过度活跃,敌我不分,直接攻击健康细胞,导致人体出现各种问题,最典型的莫过于系统性红斑狼疮了,此外IgA 肾病、重症肌无力、干燥综合征等根源是 B 细胞出现问题了,生产抗体攻击人体自身组织。
由于出问题的 B 细胞表面并没有独特的特异性标志物,所以泰它西普瞄准B 细胞的两种细胞因子BLyS 和 APRIL,通过人工设计的诱饵受体精准吸附血液中的BLyS和APRIL这两个信号分子,这样它们就没法再去激活 B 细胞和浆细胞上的受体,继而减少抗体产生,降低自身免疫攻击。
泰它西普的产品机制决定了它的适应症非常广泛,基本上B细胞/浆细胞/自身抗体这条线上导致的自免疾病,理论上泰它西普都有效。事实也是如此,截至 2026 年,它已在国内获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征、IgA 肾病 5 个适应症。
而且目前针对这两个靶点的市场竞争格局非常好,不仅竞品少,竞品的进度也处于早期临床阶段,泰它西普仍是全球范围内 BLyS/APRIL 双靶点里商业化进度最快、适应症最广的产品。唯一跑得比较靠前、产品机制上最接近泰它西普的是Atacicept 的阿塞西普,但它主要聚焦于IgA 肾病,尚未体现出比较强的跨适应症潜力。
泰它西普有望迎来属于自己的一段美好时光。
维迪西妥单抗(RC48)同样看点十足。
这几年ADC赛道爆火,甚至也开始拥挤起来了,荣昌生物布局多年的优势就体现出来了,RC48 不仅成为国内首个原创 ADC,也是首个获得 FDA 和 CDE 突破性疗法双重认定的 ADC。
而且跟泰它西普一样,RC48瞄准HER2,但并不是只做传统HER2高表达,而是同时覆盖HER2 低表达,所以RC48 的适应症也非常广,目前已经获批HER2过表达胃癌/胃食管结合部腺癌、HER2过表达尿路上皮癌、HER2阳性伴肝转移乳腺癌、HER2低表达伴肝转移乳腺癌和HER2表达尿路上皮癌一线治疗等 5 个适应症。
尤其是尿路上皮癌一线联合免疫治疗,RC48 联合特瑞普利单抗 III 期研究显示,中位 PFS 13.1 个月、OS 31.5 个月,疾病进展或死亡风险降低 64%,死亡风险降低 46%,发表于 NEJM。 该方案已成为全球首个获批一线治疗晚期尿路上皮癌的 HER2-ADC,并被纳入 CSCO I 级推荐。
04
价值事务所
还有杀手锏
除了泰它西普和维迪西妥单抗,荣昌生物还有 4 条adc 管线处于早期临床阶段,这里面又以PR-ADC 看点最大,甚至可能会是 adc 领域颠覆性的技术。
ADC 技术简单理解就是给抗体装上了“导航系统”和“高能炸药包”。抗体负责识别肿瘤细胞表面的特定靶点,连接子负责把毒素稳定地挂在抗体上,进入肿瘤细胞后就释放毒素,杀死肿瘤细胞。如果毒素提前释放了,就会伤害正常细胞,所以常规的做法都是把连接子做的更牢固,但荣昌生物的PR-ADC 的思路却更胜一筹,不仅仅要把连接子做的更牢固,而是让 adc 分子本身就具备“捕获游离毒素 + 再送回肿瘤”的能力,也就是给adc 分子加了一个“解毒+回收功能” ,那这样不仅可以降低 adc 毒性,还可以增强杀伤性,有望拓展 adc 技术的潜在应用场景。
当然了,这个还处于非常早期的阶段,今年 4月份的时候,在AACR年会 (美国癌症协会)上首次公开 PR-ADC 技术平台,并展示了一个靶向 MSLN 的概念验证分子,根据大会上的分享,目前这个技术已经完成了平台机制 + 概念验证分子 + 动物模型的初步验证,不仅仅是设想,还是非常值得期待的。
这另一方面面也证明了 adc 技术还有广阔的发展空间,当下创新药行业对 adc 技术的热捧也不是没有道理的。
本来还想把荣昌生物在商业化方面的继续讲完,一看一不小心又几千字了,创新药这个东西要扯起来真是多少字都不够讲的,下一篇文章再专门讲吧。
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