Yantai Rongchang Pharmaceutical Co. Ltd.

【建投医药】创新药：全球临床价值兑现，企业经营持续改善业绩与支付端：经营筑底企稳，政策步入新周期。2026年Q1，医药行业全板块营业收入及扣非归母净利润分别同比增长2.16%和2.69%，呈现改善趋势。化学制剂板块受益于创新药放量及BD收入确认，利润端显著提速。支付端，医保谈判成功率创88%新高，创新药准入周期大幅缩短；首版商保创新药目录同步执行，初步构建起多层次支付体系。第十一批集采规则引入"锚点价"、优化复活机制，1-8批集采接续转向"询价"模式，标志着集采进入"质价平衡"新阶段。创新药：商业化与国际化双轮驱动，学术影响力迈向全球。创新药迎来盈利兑现期，国内商业化与海外授权双轮驱动业绩增长，26Q1对外授权总额超600亿美元，ADC、双抗等前沿赛道交易持续火热。2026年ASCO年会94项中国研究中选口头报告，依沃西单抗登上全体大会，标志着中国创新药全球学术影响力迈上新台阶。国家政策鼓励行业创新；同时建议积极关注前沿技术的发展。创新药及制药企业（ADC、二代IO、小核酸、减重、TCE、AI制药）、创新药产业链公司（临床前CXO、AICXO、CDMO）等。创新药及制药领域的相关公司包括：恒瑞医药、信达生物、康方生物、百济神州、科伦药业、科伦博泰、石药集团/新诺威、荣昌制药、中国生物制药、和黄医药、劲方医药、英矽智能、海思科、信立泰、泽璟制药等。出海主线：中国医药产业逐步具备全球竞争力，长期看医药行业有望走出全球性大公司，但投资人也需对出海带来的挑战有充分预期，这必定是一个长期而曲折的过程。创新药领域关注已有重磅品种license-out或者co-development的公司，相关公司有百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物、科伦博泰、三生制药、荣昌生物、百利天恒等。

今天的《新英格兰医学杂志》发表了北京大学第一医院张宏教授，吕继成教授团队的TELIGAN研究，这是泰它西普第二次登上NEJM，此前该药在系统性红斑狼疮的III期研究已于2025年10月发表，详情参见新英格兰医学杂志2025年重磅论文回顾分析7：国产神药泰它西普！靶向红斑狼疮/类风湿/重症肌无力/IgA肾病。泰它西普由荣昌制药研发，是全球首个获批上市的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，目前在中国已获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力三个适应症。TELIGAN研究是泰它西普在肾脏病领域的首次III期数据公布，为其临床应用拓展提供了关键证据。 研究背景 IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致青年人终末期肾病的主要原因之一。该病的自然病程变异较大，但相当比例的患者在确诊后10至20年内进展至肾衰竭，在中国，IgA肾病患者的肾脏中位存活时间约为11年，疾病负担尤为沉重。 IgA肾病的发病机制目前被广泛接受的是四重打击学说，第一重打击是患者体内产生大量半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1），第二重打击是机体免疫系统识别Gd-IgA1为异物，产生相应的抗聚糖自身抗体，第三重打击是Gd-IgA1与自身抗体结合形成循环免疫复合物，第四重打击是这些免疫复合物沉积于肾小球系膜区，激活补体系统，引发系膜细胞增殖、炎症反应和纤维化，最终导致肾功能进行性丧失。 在这一病理生理过程中，B细胞激活因子BAFF和增殖诱导配体APRIL发挥了关键的调控作用。BAFF主要调节B细胞的存活和成熟，APRIL则主要影响浆细胞的分化和抗体分泌，两者通过作用于TACI、BCMA和BAFF-R等受体，共同调控B细胞免疫应答。在IgA肾病患者中，血清BAFF和APRIL水平均显著升高，且与疾病严重程度相关，这为靶向这一信号通路提供了理论依据。 泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，由人TACI受体的胞外域与人IgG1的Fc段融合而成，该药物能够同时结合并中和BAFF和APRIL，阻断其与受体的相互作用，从而抑制B细胞的分化、成熟和抗体产生。与仅靶向BAFF的单靶点药物相比，泰它西普的双靶点设计理论上能更全面地抑制B细胞的活化，特别是对长寿命浆细胞的抑制作用更为显著。这一机制的差异在临床前研究中已显示出更强的生物学效应，为其在IgA肾病中的应用提供了直接的理论基础。 在此之前的II期研究中，泰它西普已显示出降低蛋白尿和Gd-IgA1水平的初步疗效，为III期试验的开展奠定了基础。NEJM研究内容 TELIGAN是一项正在进行的III期RCT，在中国72个中心开展，本次NEJM发表的是预设的39周中期分析结果，主要评估泰它西普对蛋白尿的短期疗效。研究共纳入318例经肾活检确诊的IgA肾病患者，按1:1随机分配至泰它西普组（159例）和安慰剂组（159例），泰它西普的给药方案为每周一次皮下注射240mg。 纳入标准要求患者在优化支持治疗下仍存在持续性蛋白尿，具体为24小时尿总蛋白≥1.0克或尿蛋白肌酐比≥800mg/g，基线估算肾小球滤过率eGFR需达到30 ml/min/1.73m²及以上，且患者需已接受稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周。排除标准包括正在使用系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者，这些药物需经过至少12周的洗脱期。研究允许患者在稳定剂量下继续使用SGLT2抑制剂。从基线特征看，入组患者的平均年龄为38.2岁，女性占53.8%，平均eGFR为75.5 ml/min/1.73m²，中位UPCR为1260mg/g。两组患者在各项基线指标上均衡可比。值得注意的是，有约35%的患者在基线时已使用SGLT2抑制剂，这代表了较高的背景治疗水平。 研究的主要终点是第39周时24小时尿蛋白肌酐比相对于基线的几何平均比值。关键的次要终点包括eGFR的变化、UPCR下降≥30%或≥50%的患者比例、以及安全性评估。 在疗效方面，泰它西普组在第39周时UPCR较基线下降58.9%，而安慰剂组仅下降8.8%，相对差异为-55.0%，这一差异在治疗第4周即开始显现，并随着治疗时间的延长持续扩大。在蛋白尿缓解方面，泰它西普组有61.0%的患者在第39周时UPCR降至800mg/g以下，而安慰剂组仅为19.5%。采用更严格的阈值（UPCR<500或<300）进行的事后分析同样显示泰它西普组的优势，从亚组分析看，无论患者年龄、性别、基线蛋白尿水平、eGFR水平或是否使用SGLT2抑制剂，泰它西普均显示出一致的疗效优势。 在肾功能保护方面，泰它西普组患者的eGFR在39周内基本保持稳定，几何平均比值为0.99，相当于下降1.0%；而安慰剂组eGFR持续下降，几何平均比值为0.92，相当于下降7.7%。eGFR较基线下降≥30%的患者比例在泰它西普组为6.3%，在安慰剂组为27.0%。这一差异具有重要的临床意义，因为eGFR的下降速率是预测终末期肾病风险的可靠指标。 研究还观察到一些探索性指标的改善，泰它西普组患者中血尿的比例从基线时的71%下降至第39周时的21%，而安慰剂组无明显变化。血清学检测显示，泰它西普组患者的CD19阳性B细胞数量下降46.4%，而安慰剂组反而上升4.5%，血清IgA水平在泰它西普组平均下降60.6%，IgG和IgM水平也有不同程度的下降。这些变化在机制上支持了泰它西普通过抑制BAFF/APRIL通路而发挥治疗作用。 在安全性方面，泰它西普组的任何不良事件发生率为89.3%，高于安慰剂组的78.6%，其中，研究者判定与试验方案相关的不良事件在泰它西普组为77.4%，在安慰剂组为48.4%，这一差异主要来源于注射部位反应的发生率升高：泰它西普组有50.3%的患者出现注射部位反应，安慰剂组为13.8%。绝大多数注射部位反应为轻至中度，仅2例被判定为重度。 感染事件的总发生率在两组间相似，泰它西普组约40%上呼吸道感染率，安慰剂组约36.5%，未观察到机会性感染的增加。严重不良事件的发生率，泰它西普组为2.5%（4例），安慰剂组为8.2%（13例），泰它西普组反而更低。两组均无死亡病例报告。在基线时存在潜伏性乙肝病毒感染的68例患者中，泰它西普组有31例，治疗期间无一例出现HBV DNA再激活。这一初步安全性数据对于该药物在乙肝高流行地区的应用具有重要意义。对临床实践的价值 TELIGAN研究的中期分析结果为IgA肾病的临床治疗带来了几个层面的重要改变。研究确立了双靶点BAFF/APRIL抑制在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。泰它西普将蛋白尿降低近60%的疗效，在数值上超过了目前已获批的多数IgA肾病靶向药物。虽然不同试验之间无法直接比较，但这一数据确实支持泰它西普有望成为IgA肾病的有效治疗选择。对于临床上那些尽管接受了足量RAS抑制剂或者部分联合了SGLT2抑制剂治疗后，蛋白尿仍持续超过1克/天的患者，泰它西普提供了新的治疗可能。 该研究提示泰它西普可能具有延缓肾功能下降的潜在获益。在39周的治疗时间内，泰它西普组eGFR基本保持不变，而安慰剂组eGFR持续下降。虽然中期分析的时间跨度相对较短，还不足以对肾脏结局做出确定性结论，但eGFR获益的趋势已经显现。研究将持续至104周，届时将获得eGFR年化下降率的最终数据，这将更准确地评估泰它西普对肾脏硬终点的影响。对于临床医生而言，eGFR的稳定是一个比蛋白尿降低更具说服力的肾脏保护证据。该研究全部受试者均为亚洲人群，这是该研究的优势，即反映了中国IgA肾病患者的特点，当然目前来说也限制了结果的普适性，毕竟不同种族间IgA肾病的临床表现和进展速度可能存在差异。 泰它西普的感染风险没有明显增加，这是其优势，毕竟在B细胞靶向治疗中，感染风险一直是最为关注的问题之一。本研究中泰它西普组与安慰剂组的总感染发生率相近，没有出现严重感染的显著增多，可能反映了双靶点抑制对B细胞功能的调节是部分性的，并未导致完全的免疫抑制。尽管如此，临床应用中仍应密切监测感染的发生，尤其是呼吸道感染。 从更广阔的背景看，泰它西普的研发历程代表了中国创新药物从跟随到领跑的趋势，结合最近美国国会提出议案限制FDA接受来自中国的临床试验数据，从侧面说明了中国本土的创新药竞争力在某些领域已经占有优势。泰它西普在系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力等多个自身免疫病中显示出疗效，其中SLE和RA的III期研究已分别发表于NEJM和风湿病学年鉴，本次IgA肾病数据的发表，进一步拓宽了BAFF/APRIL双靶点抑制的临床应用范围。在IgA肾病领域，泰它西普与同类药物Atacicept共同构成了双靶点抑制的新治疗类别（详细内容参见：NEJM2026年2月社论：IgA肾病的治疗前沿，评述同期发表的阿塞西普 (Atacicept)和斯贝利单抗 (Sibeprenlimab)3期临床结果），两者的III期研究结果相继发表，相互印证了这一策略的有效性。 从临床实践的角度，未来需要明确的问题包括：泰它西普治疗的最佳疗程是多久？是否所有高风险的IgA肾病患者都适用？能否与其他药物如SGLT2抑制剂或内皮素受体拮抗剂联合使用？治疗期间应如何监测免疫球蛋白水平和感染风险？停药后疾病是否会复发？这些问题的答案将有助于优化泰它西普在临床实践中的定位和应用。 总的来说，TELIGAN研究的中期分析证实了泰它西普在IgA肾病中的短期疗效和安全性，为这一难治性疾病的治疗带来了新的选择。随着研究进入104周的完整随访阶段，期待获得关于肾功能保护的确定性证据，为泰它西普能否成为IgA肾病的一线治疗提供更有力的支持。在此之前，该药物可作为RAS抑制剂治疗后蛋白尿仍持续升高的高风险患者的备选方案。

2026年5月13日，A股三大指数集体走强，创业板指重返4000点创出历史新高，沪指涨0.67%，深证成指涨1.67%，沪深京三市成交额高达32645亿。然而在这烈火烹油的市况中，创新药板块却成了被遗忘的角落——A股创新药指数全天收跌0.43%，中证创新药指数收跌1.25%，港股通创新药ETF集体跌近2%。对于重仓创新药的投资者而言，外围暴涨与手中持仓阴跌之间的巨大反差，带来的是难以言说的煎熬。 一、消息面：史诗级利好密集轰炸，逻辑无懈可击 进入五月，创新药赛道的政策催化密不透风。 5月10日，医保局发布2026年医保目录调整工作方案征求意见稿，祭出三把破冰之剑：一是"审评即可谈医保"，未获批但已完成技术审评的创新药可以预申报，药企现金流预期由此系统性前移；二是明确创新药8年溢价保护期，协议期满8年的独家药品转入常规目录时，支付标准取两种计算方式的较高值；三是首次建立商业保险与医保目录的衔接机制，"商保先行、医保跟进"的双轨模式正式确立，为过往因价格问题被医保拒之门外的高价创新药打开支付通道。 摩根大通旋即发布研报，将信达生物、药明康德、药明合联、科伦博泰列为行业首选，直言预申报机制对临近NDA阶段的创新药公司构成直接催化因素。 稍早前，国务院办公厅发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格——这是2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业之后，最具份量的国家级配套落地文件。 产业微观层面，恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS）宣布达成约152亿美元的全球战略合作及许可协议，其中6亿美元首付款，双方将共同推进13款涵盖肿瘤、血液及免疫领域的早期项目。而恒瑞医药内部也给出了2026年创新药收入增速超30%的清晰指引，2026年Q1创新药收入已达45.3亿元，同比增长25.8%，非肿瘤药增长92.1%。 国家药监局今日同步披露的《2025年度药品审评报告》亦亮出底牌：全年受理药品注册申请20149件、审结19375件，双双创下历史新高，新药上市申请同比增幅超20%，临床试验申请同比增长逾13%。 在地缘博弈层面，5月6日一度引发市场担忧的"FDA拟禁用中国临床数据"传闻已被初步消化，英国反而表态将接纳更多来自中国的临床试验数据，欧美态度出现明显分化。 从政策到产业，从国内到全球，创新药的叙事逻辑堪称完美。 二、基本面与业绩面：经营进入硬核兑现期，数字胜过千言万语 创新药产业已在事实层面进入经营兑现期。据国泰海通统计，2025年A+H药品板块收入合计达4628亿元，同比增长10.30%；归母净利润550亿元，同比大增77.41%，收入与利润双双创下历史新高。 出海BD数据更为炸裂。2026年Q1中国创新药对外授权交易总金额高达596亿美元，延续了2025年的爆发势头。TOP10交易中，石药集团与阿斯利康合作金额达185亿美元、信达生物与礼来合作金额89亿美元、荣昌制药与艾伯维合作金额56亿美元。 产业升级并非偶然。中国创新药行业当前在国内药品市场中的占比仅为7%，对比美国等发达国家的约70%占比，存在近十倍的理论增长空间。在工程师红利、临床资源红利、基础科研投入加大的三重优势叠加下，中国的产业地位与竞争优势不降反升。顶尖科研期刊中，中国高校和科研单位为通讯单位的论文占比已达20%甚至更高，基础科学到转化研究的生态闭环初具雏形。 业绩面、基本面、政策面的"三重共振"已经就位，逻辑看似牢不可破——这恰恰是投资者情绪最为撕裂之处。 三、资金面：冰火两重天——ETF资金暗流汹涌，但主力资金大规模撤退 今日资金面呈现出令人困惑的分化。两市主力资金全天净流入123.96亿元，电子行业独占232.29亿元，计算机行业紧随其后净流入36.88亿元；而医药生物行业主力资金净流出高达38.02亿元，在全市场净流出行业中仅次于非银金融的42.30亿元，排在"抽血"排名第二的位置。恒瑞医药单只个股净流出7.46亿元，沃森生物净流出2.30亿元，龙头股失血严重。医疗服务板块主力资金净流出6.68亿元，泰格医药领跌近5%，是今日创新药概念板块的"重灾区"。 与此同时，ETF市场出现显著的"越跌越买"反向操作特征。港股通创新药ETF汇添富资金已连续4日涌入，近10日累计"吸金"超11亿元，规模已膨胀至301亿元，稳居全市场医药类ETF榜首。生物医药ETF汇添富盘中再获资金净申购6150万份，近5日中有4日获得资金青睐，累计净流入超4600万元。5月12日，港股创新药ETF广发基金份额增加9350万份，资金净流入3223万元。 但资金的两重面孔不容回避：ETF申购资金或多为散户及套利资金，而主力资金——公募、私募、北向资金——的持续净流出才是真实的定价力量。A股主力资金整体呈现极致的短期主义倾向，创新药"慢工出细活"的产业特性与之形成天然冲突。一款新药从靶点发现到获批上市，完整周期长达8至10年，临床三期失败率超40%，这样的高风险长周期模式在当前热衷于追逐热点的A股市场中，天然缺乏吸引力。 产业长期逻辑与A股资金行为之间的根本错配，是板块"涨不动"的核心症结。 四、技术面：指数正在考验前期低点，下行风险尚未出清 截至今日收盘，中证创新药指数今年以来表现已转负至-0.31%，较前期高点已出现明显回撤。港股方面，恒生生物科技指数收跌1.21%，恒生港股通创新药精选指数最新报2221.60点，较上日下跌44.35点，跌幅约1.96%，日内低点已触及2211.39点。 今日下跌带有明显的系统性特征，而非个别股票的孤立现象。创新药及生物医药相关ETF集体下挫，跌幅居前，医药板块整体承压明显。泰格医药盘中跌超11%，热景生物、双鹭药业、泽璟制药、前沿生物、赛伦生物等一众标的跌幅居前。医疗服务、生物制品等细分领域全线走弱，即便是板块内部获得资金青睐的万泽股份（涨幅9.21%）与翰宇药业（涨幅14.16%），更多反映的是超跌反弹或个别事件催化，不具备系统性反转意义。 从指数结构看，中证创新药指数正逼近年内低点，技术面尚未出现明确的企稳信号，下行风险尚未充分释放。 五、"为什么还不涨"：结构性矛盾的深层解析 创新药板块面临的核心矛盾，可以归结为三个维度： 第一，资金逻辑与产业逻辑的周期错位。中国创新药的产业进步是真实的、不可逆的，但主力资金的配置行为被热点轮动所裹挟。在AI、半导体等赛道持续强势的虹吸效应下，创新药板块的估值持续受到压制，缺乏足够的催化剂来触发大规模轮动。 第二，政策利好存在"时滞效应"。医保目录预申报、商保双轨制、药品价格形成机制改革等政策，改变的是中长期制度框架，对当期收入和利润的改善不可能一蹴而就。市场对政策利好的定价，往往需要看到切实的业绩兑现，而非预期炒作。 第三，地缘政治的不确定溢价持续存在。尽管FDA数据禁令传闻已被初步消化，但美国生物安全法案、关税政策等变量的长期化意味着创新药板块将持续承载一定的地缘政治风险溢价，压制估值弹性。 摩根士丹利此前曾预测，到2040年，源自中国的医药资产占FDA批准药物比例将大幅提升。但这一长达15年的远景叙事，与A股资金仅关注下个季度的视野之间，存在一个几乎无法弥合的裂缝。 六、下一个交易日走势展望 综合来看，5月14日A股创新药板块大概率延续震荡偏弱格局，核心风险在于今日主力资金的净流出态势尚未企稳，电子、计算机等科技板块对资金的虹吸效应短期难以消退。但值得关注的是，ETF申购资金的逆势涌入已持续数日，若科技板块出现获利回吐，资金的高低位切换或将为创新药板块带来超跌反弹的契机。恒瑞医药152亿美元BD落地的情绪催化尚未在股价中充分定价，若市场重新聚焦这一事件，部分龙头标的有望率先企稳。 投资者面对当前行情，最大的考验不是判断，而是耐心。政策底、估值底、业绩底已在逐步形成共振，但市场的定价是另外一回事。在喧嚣与沉寂之间，股价最终会完成对所有逻辑的回应——只是没有人知道那一天究竟何时到来。