法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究
主要研究目的:烟台荣昌制药股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片(法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片(商品名:Pepcid Complete,法莫替丁10 mg,碳酸钙800 mg,氢氧化镁165 mg)在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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近年来,我国抗体药物迎来飞速发展。其中抗肿瘤药、免疫调节等为最热领域,PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和IL-17等为热门靶点,多家知名药企纷纷入局。目前均已有多家企业的产品上市或处于上市审批中,国内抗体药物已经进入收获期。本文就国内抗体药物上市公司进行简要盘点和概述,如有遗漏,欢迎加文末小编微信告知,方便下一次补充,谢谢!1.恒瑞医药恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位,于2023年3月获批上市,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药,为人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市。截至目前,卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症,且适应症均已纳入国家医保目录。针对多个领域和多种药物形式,恒瑞建立了不同的技术平台。如抗体药、ADC、PROTAC、细胞疗法、AI技术等主要疗法和技术,恒瑞均设有自研平台。2011年,恒瑞医药开始布局单克隆抗体药物研发。在2013年,其发现了一个PD-1项目,并于2014年申请专利。据悉,恒瑞医药的PD-1项目在动物模型里显示了显著性的优势,目前该项目已进入临床。除此之外,还有IL-17A靶点的自身免疫病治疗单抗新药SHR1314以及重磅肿瘤治疗品种贝伐珠单抗等均在近期获得临床批件。尤其以治疗性抗体为基础的抗体-药物偶联物(ADC)是目前的前沿和热点。ADC技术壁垒高,研发成本高昂,国内能够进入该领域的企业屈指可数。2.君实生物君实生物成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物在肿瘤免疫疗法,以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗方面极富潜力。君实生物在中国上海、苏州、美国旧金山和马里兰设立四个研发中心,覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。在苏州吴江和上海临港建有两个单克隆抗体生产基地,在全球拥有三千多名员工。君实生物创新研发领域从单抗药物扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。3.百济神州百济神州成立于2011年,研发主要围绕功能基因组学、新抗体发现、生物工程平台、ADC平台、CADD和AI药物设计等,包括把药物化学扩展到PROTAC等新领域。新技术还包括转化科学平台,以及在构建的细胞治疗平台,mRNA治疗平台和模型引导药物开发(MIDD)平台,目前还在扩大免疫与炎症药物管线。百济神州目前有90项正在进行的或计划中的临床试验。其中包括在45+个地区正在进行的30+关键性或潜在注册试验。这些地区包括中国、巴西、波兰、墨西哥和土耳其等,这些国家通常不被视为创新肿瘤候选药物临床试验的早期目标。目前有多款新药实现商业化,包括泽布替尼、替雷利珠单抗、帕米帕利 3 款自研产品以及8款合作引进的产品。而在临床 III 期的 3 款产品中,也包括自研与合作引进新药。4.信达生物信达生物成立于2011年,致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物已建立起一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,公司已有10个产品获得批准上市。目前,同时还有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。5.康方生物康方生物成立于2012年,是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中19个新药进入临床研究,13项关键III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可®(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以总交易额高达50亿美金(5亿美金首付款),外加销售净额两位数提成的合作方案,授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权,创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前,依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请(NDA)获得受理,并获优先审评资格。6.荣昌生物荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物总部位于中国山东省烟台市,在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点新型融合蛋白产品,在自身免疫疾病领域共有8个适应症处于商业化或后期临床试验阶段。其中,系统性红斑狼疮适应症于2021年3月获批在国内上市销售,并于同年底进入国家医保药品目录。维迪西妥单抗是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,是我国首个获得美国 FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其胃癌、尿路上皮癌适应症分别于2021年6月、2021年12月获中国药监局批准上市销售,并分别于2022年1月、2023年1月进入国家医保目录。公司产品管线中处于研发和商业化阶段的创新药物多达几十个。除泰它西普、维迪西妥单抗两大世界级新药外,另有一款在眼科治疗领域具有同类首创(First-in-class)潜力的VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28进入Ⅲ期临床阶段,四款药处于Ⅰ/Ⅱ期临床阶段,多款药处于IND准备阶段。7.康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药成立于2015年,专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。恩维达®(恩沃利单抗注射液;研发代号:KN035)是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计,在安全性、便利性和依从性方面具有优势,患者无需进行静脉滴注,同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究,多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®(恩沃利单抗注射液)已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月,恩维达®在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药:其中1个产品KN035(恩沃利单抗注射液,全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂;商品名:恩维达®)获批上市;多个品种在中美进入关键性临床研究阶段;2个产品入选国家“重大新药创制”专项;3个产品获美国FDA授予4项孤儿药资格。8.复宏汉霖复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。复宏汉霖已在中国上市5款产品,在国际上市2款产品,19项适应症获批,7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理,16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月,公司首个创新型单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗)获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。9.百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,基于现代生物科学的研究发现,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。托珠单抗(BAT1806)(美国商品名:TOFIDENCE™)和贝伐珠单抗(BAT1706)(美国商品名:Avzivi®)已在美国获批。公司有20多款不同产品处于临床阶段, 其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。10.康诺亚康诺亚生物于2016年成立。公司管线差异化专注在自免和肿瘤的未完全开发领域,临床进展积极。康诺亚聚焦自身免疫和肿瘤领域,高效推进多项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾30项,其中9项已进入不同阶段 临床研发,多项位于中国第一,世界前三,包含一项世界首创ADC新药,两项获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。11.和铂医药和铂医药是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice® 可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。公司截至2023年6月30日止六个月盈利290万美元,而上年同期亏损为7310万美元。根据对公司未经审核综合管理帐目的初步审阅,预计截至2023年12月31日止全年总盈利约1800万美元,而上年同期亏损约1.37亿美元。据此,公司预计将首次实现年度盈利12.基石药业基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,公司已经获得了四款创新药的十三项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业专注于肿瘤免疫及精准治疗领域,拥有均衡的肿瘤资产,包括13项创新产品。目前,公司已经获得了4款创新药的12项新药上市申请的批准。其中,普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、择捷美®(舒格利单抗注射液)和拓舒沃®(艾伏尼布片)获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准,泰時维® (阿伐替尼片)获得中国台湾食品药物管理署新药上市申请批准,AYVAKIT®(avapritinib)与GAVRETO® (pralsetinib)获得中国香港卫生署新药上市申请批准。13.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。凭借国际领先的药物发现赋能平台,以及精干高效的开发平台,我们能够高效地研发创新生物药,并快速实现 IND 申报。迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,专注于自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建,即桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术。两种不同的偶联技术均已就连接子提交了专利申请。相比随机偶联技术,我们的偶联技术偶联过程可靠,偶联产物更加均一,反应后经纯化获得的抗体偶联物终产品优于其他桥连定点技术开发的ADC药物,且与其他类型的抗体偶联药物相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。迈威生物的双特异/双功能抗体开发平台现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。14. 三生国健三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。15. 贝达药业贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。贝达药业自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有40多万名肺癌患者服用。2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,填补了同类药物国产空白。2021年11月,公司与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀®)正式获批上市,获批适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。2023年5月,第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳®)获批上市,适应症为一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2023年6月,公司拥有完全自主知识产权的创新药——伏罗尼布片(商品名:伏美纳®)获批上市,成为中国第一个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。目前有在研创新药项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼美国申报上市已获FDA受理,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。16.石药集团石药控股集团有限公司组建于1997年。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。恩必普、玄宁、津优力均获国家科技进步二等奖,为制药领域最高国家奖项。在2023年上市两个国家1类新药:纳鲁索拜单抗注射液(全球首个IgG4 RANKL抑制剂)与谷美替尼片(全球自主知识产权)。石药在研生物制剂创新药40余项,23项处于临床研究阶段,其中9项注册临床,10余项处于临床前研究阶段17.博安生物博安生物是一家全面综合性生物制药公司,专业从事生物药开发、生产和商业化,专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开,包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联(ADC)技术平台及细胞治疗平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。目前,博安生物拥有两款上市产品:贝伐珠单抗注射液(博优诺®)和地舒单抗注射液(博优倍®)。博优诺是国内第三款获批上市的贝伐珠单抗生物类似药;博优倍则是全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药,公司将该产品在中国大陆的商业化权利授予中国生物制药子公司正大青岛。18.迈威生物迈威生物具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力,积极布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。迈威生物专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,2 个品种药品上市许可申请已获受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。君迈康®阿达木单抗注射液为迈威生物与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液,目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。迈利舒®地舒单抗注射液全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药。用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。19.荃信生物荃信生物成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床后期阶段生物医药企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模的内部生产能力。基于完整的自主创新能力,荃信生物已形成多个创新品种的产品管线,其中1个品种BLA已受理,1个品种处于临床3期,4个品种分别处于临床2期及1期,适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域,是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。同时,通过与华东医药的商业化合作,也使得荃信生物达成了研发、生产及销售的全产业链整合布局,发展确定性进一步增强。QX005N是荃信生物的核心产品之一,是一款重组人源化抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4Rα是一种经充分验证的广泛作用靶点,可用于多种适应症。由于IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导,其对引发2型炎症至关重要,因此其已成为相关适应症的新药开发的关键靶点。荃信生物已获得QX005N用于治疗五种适应症(即AD、PN、CRSwNP、CSU及哮喘)的IND批准,是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多药物的之一。20.神州细胞 北京神州细胞生物技术集团股份公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、遗传病和疾病预防等多个领域。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希®)获批上市。安平希(瑞帕妥单抗)为公司参照进口品种利妥昔单抗(美罗华®)研制的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体新药,拟用于治疗非霍奇金淋巴瘤。21.嘉和生物医药嘉和生物药业成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司;目前已拥有强大的产品管线,涵盖全球前三大肿瘤(乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤)以及血液肿瘤。嘉和生物药业成功搭建全球同类首创(FIC)/差异化T细胞接合器(T-cell Engager)免疫肿瘤双/多特异抗体及双抗体偶联药物(双抗ADC)研发平台,重点关注有潜力成为全球FIC和同类最佳(BIC)产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。2022年2月23日,佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)上市许可获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病。来罗西利(GB491,Lerociclib)是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂,由嘉和生物与美国G1 Therapeutics公司联合研发,用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上发表的资料,来罗西利(GB491,Lerociclib)相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利显示出更好的安全性,有望成为同类最佳CDK4/6候选药物。22.乐普生物乐普生物科技股份有限公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域(尤其是靶向治疗及免疫治疗)的创新型生物制药企业。乐普生物已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。公司的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗;(ii)六种临床阶段候选药物(其中5款为ADC产品);及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中,五种靶向疗法药物,一种免疫治疗药物(属于一种溶瘤病毒药物)。公司已启动多项临床试验,其中一项正在美国进行;及五项已在中国进入注册性试验阶段。
精彩内容刚步入2024年,恒瑞医药就有重磅1类新药获批,为阿片类镇痛药富马酸泰吉利定注射液,公司总获批创新药数量增加至23款。作为国内“创新药一哥”,目前恒瑞医药有167款新药(139款1类新药)处于申请临床及以上阶段,集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,其中有23款新药已处于NDA或III期临床阶段,上市可期。拿下23款重磅新药!猛攻3大千亿市场2月1日,恒瑞医药公告称,公司自主研发的1类新药富马酸泰吉利定注射液获批上市,用于治疗腹部手术后中重度疼痛,这是中国企业自主研发并顺利获批的首个1类阿片类镇痛创新药,同时也标志着恒瑞医药在麻醉镇痛领域上市的1类新药增至两款。截至目前,恒瑞医药已有23款新药(以药品名称计,下同)在国内获批上市,包含14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药,创新成果稳居行业领先地位。恒瑞医药已获批上市的新药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库23款新药涵盖6个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(12款)、消化系统及代谢药(4款)、神经系统药物(4款)三大领域。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额分别超过2100亿元、2100亿元、1000亿元。得益于国家医保助力及出色的商业化能力,恒瑞医药近年来获批上市的新药在院内市场放量明显,如2021年6月获批的海曲泊帕乙醇胺,2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过4亿元,同比增长约167%;同样于2021年6月获批的贝伐珠单抗注射液是恒瑞医药首款生物类似药,2023上半年销售额突破2亿元,同比增长约146%;2021年底获批的达尔西利,2023上半年的销售额增速约2597%。为保证创新成果产出,恒瑞医药近年来持续加大创新力度,研发投入在A股上市药企中一直名列前茅。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药在国内有167款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种)处于申请临床及以上阶段(详细表格见文末),其中有139款为1类新药。从研发进度看,23款新药(16款1类新药)处于NDA或III期临床阶段(不含II/III期临床),上市可期;从治疗类别看,处于获批临床及以上阶段的154款新药涵盖13个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,与获批上市的新药的领域分布类似。冲击超2000亿市场!70余款新药在路上抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药重点布局的领域,在中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂厂家排名中,恒瑞医药近年来一直名列前茅。米内网数据显示,近年来随着越来越多的创新药获批上市,抗肿瘤和免疫调节剂在中国三大终端六大市场的销售规模呈逐年上涨态势,2022年超过2100亿元,2023上半年超过1100亿元。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在该治疗领域,恒瑞医药目前已有12款新药获批上市,此外70余款新药处于获批临床及以上阶段。恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的抗肿瘤和免疫调节剂(新药)来源:米内网综合数据库恒瑞医药在研抗肿瘤药涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个高发病种,涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道;免疫抑制剂则聚焦系统性红斑狼疮、特应性皮炎、类风湿关节炎等自身免疫性疾病。作为国内目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企,恒瑞医药已有8个新型、具有差异化的ADC药物正在开展临床试验,其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快,目前正在开展III期临床,国内已获批的同靶点ADC药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗(DS8201);SHR-A1921(Trop2 ADC)紧接在后,针对NSCLC的注册III期临床已在筹划中,目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款,为吉利德的戈沙妥珠单抗。此外,2个PROTAC药物均已步入I期临床,分别为HRS-1358(ER-PROTAC)及HRS-5041(AR-PROTAC);双抗药物中,SHR1701(PD-L1/TGFβ)进展最快,胃癌/宫颈癌/非鳞非小细胞肺癌等多个适应症均已步入III期临床,目前国内暂无靶向PD-L1/TGFβ的双抗药物获批;在核素药物这一稀缺赛道,公司首个创新药HRS-4357已步入I/II期临床,用于晚期前列腺癌。糖尿病新药迎收获期,首款止吐1类新药冲刺目前恒瑞医药已有4款糖尿病新药(以药品名称计)获批上市,包括磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片2款1类新药。近年来,消化系统及代谢药在中国三大终端六大市场的销售规模维持在2000亿元以上,但随着越来越多的品种纳入集采并陆续落地执行,该药物类别的市场跌宕起伏。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在消化系统及代谢药领域,恒瑞医药还有21款新药处于获批临床及以上阶段,涵盖DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点,涉及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等。恒瑞医药处于获批临床及以上阶段的消化系统及代谢药(新药)来源:米内网综合数据库6款新药已处于NDA或III期临床阶段。瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、HR20031片(Ⅰ)、HR20031片(Ⅱ)均为口服降糖复方制剂,INS068注射液为长效胰岛素,注射用HR20013有望成为公司首款获批的止吐1类新药。针对GLP-1靶点,恒瑞医药布局了多款产品,GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液正在开展II期临床,适应症包括2型糖尿病及肥胖,口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片、长效胰岛素+GLP-1类似物HR17031注射液均在开展2型糖尿病适应症的II期临床;此外,GIP/GLP-1双重激动剂HRS9531注射液已步入II期临床,GLP-1/GCGR双重激动剂SHR-1816注射液步入I期临床。恒瑞医药国内在研新药资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
一场毫无征兆的股价下跌,将原本较为低调的荣昌生物突然拉进争议漩涡。抛开浮在水面上的现金流、销售费用率等行业讨论的共性问题,沉在水面下的荣昌生物“里子”似乎常被忽略,而这更关乎于一家创新药企能否长远发展。资本寒冬、降本增效的语境下,大家的日子都不好过,产业各方也都更谨慎了。自去年下半年以来,医药行业公司时而发生毫无理由的“股价杀”,大致有两条隐形主线,一是由临床试验进展带来的,另一是股价进行结构性调整,通俗来说“太高了也得跌”。荣昌生物等一众ADC企业前不久便遭遇了这残酷的一幕。被行业大环境所裹挟,在经历一场出乎意外的股价波动后,荣昌生物连日来陷入了不少争议中。梳理来看,大家所关注的多是一些行业共性问题,几乎不少创新药企都面临相似拷问,如现金流、销售费用率情况、产品管线进展等。当抛开浮在水面上的一些表象,荣昌生物冤不冤?底子到底如何?喧嚣隐去,一个尚未被看见的荣昌生物开始逐渐浮现。01商业化关键词:聚焦与效率股价大跌背后,现金流是否充裕成为投资者尤为关注的问题。实际上,从2021年下半年融资环境恶化以来,行业对Biotech的现金流的关注就被提到了更紧要的位置。这背后,一方面是对Biotech自我造血能力的担忧,另一方面是持续融资能力。那么荣昌生物有没有足够的资金支持其运营?早在当日的投资者电话会议中,荣昌生物从四大方面给出了自己的回答。一是自主商业化将持续给其带来一定规模的现金流,且对产品商业化市场前景较有信心;二是拥有充足的银行授信;三是潜在的国际合作也有可能带来一定规模的现金流;四是适当时机资本市场融资也是可以考虑的方案。如果足够了解荣昌生物,会发现他的股东荣昌制药已经是一家穿越过多轮周期的医药公司,拥有30年的历史沉淀,并且是烟台的龙头制药企业之一。这一背景无疑对于荣昌生物是“锦上添花”,并区别于其他初创Biotech的存在。寒冬之外,自去年中以来,叠加众所周知的政策因素,医药行业面临的挑战一度加大。在多种语境下,行业投融资逻辑也随之变化。在关注潜力产品的基础上,对于有产品的Biopharma更多的关注点是在合规前提下,“看产品的商业化做得好不好,也看费率的控制”,对于Biotech则更关注可持续融资的能力。归结来说,即能否做到精细化运营,实现降本增效。外界对于荣昌生物的追问也正出于对Biopharma的两大共性问题:一是对业绩预期的担忧,二是对销售费率的控制。那么荣昌生物在2023年的“销售扩张”是否合理?其内部究竟如何权衡其中的风险?要回答这些问题,首先得回到荣昌生物的产品本身,才能窥见其商业化全局思路。目前,荣昌生物管线布局集中在自免、肿瘤、眼科三大领域。其中,自免和肿瘤领域各拥有一款已商业化产品,分别是泰它西普(RC18)和维迪西妥单抗(RC48),于2021年3月、6月先后获批上市,并于当年底双双进入国家医保,荣昌生物商业化由此全面开启。手握两款重磅产品的荣昌生物早年间雄心勃勃,选择分领域打造两支商业化团队,建立了包括医学、市场和销售在内的自身免疫、肿瘤两大商业化队伍,随着两款产品逐渐放量,也在近两年进行了人才队伍的扩张,从而导致销售费用逐渐攀升。但实际上,销售费用率较高更多是阶段性发展的必然状况。经过2023年人员的扩张及商业化团队建设,荣昌生物团队搭建已基本完毕,这一情况大概率在2024年将会得到明显改变。加上与大多数药企一样,荣昌生物也在试图用更多的措施降本增效,如将在今年控制团队规模并做相应调整;另在资金使用上,优先将资金使用于边际收益更好、未来更有前景的项目,以保证发展更平衡。同时也需要看到另一面,伴随着销售队伍的完善,加上在进入医保放量后,荣昌生物两款商业化产品在上市后业绩逐年攀升,其中泰它西普由2021年的4730万元上升至2022年约3.3亿元;维迪西妥单抗则由2021年8400万元上升至2022年约4.12亿,可以实现部分现金流补给。至于外界更多担心的“现在是资本寒冬,制药公司更应该谨慎一点,不能步子迈太大”语境下,对于荣昌生物来说,销售队伍的扩张速度是否过快?有必要吗?又将一切指向了荣昌生物的商业化布局逻辑。其实,选择建立两套商业化团队以实现精细化管理,这个打法本无可厚非。产业里同样有不少同行者,如百济神州的商业化路径也是尽可能朝着更专业化的方向发展,围绕实体肿瘤和血液肿瘤两大细分领域布局;信达也采用不同的产品匹配不同的商业化团队,以应对外界环境变化和产品多样化需求,组建了多个事业部,涵盖IO、VEGF、TKI、血液、GBU和非肿瘤业务。而相较行业里大干快上的企业,荣昌生物战术上主打“聚焦”,更多的是按照自己的节奏推进。这点从其产品管线布局便可见一斑,整体管线较为“纯粹”,大多按照大单品的逻辑打造,且临床推进极其注重效率,多个适应证已经进入关键临床3期,可预期的市场潜力大概就是荣昌生物提前进行商业化布局及团队建设的主要考量。举个例子,目前荣昌生物在自免领域仅有一款新星产品,即荣昌生物首个商业化产品泰它西普,也是全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮生物新药。最主要的是,该产品适应证推进情况,大有齐头并进之感。除了已在国内获批的系统性红斑狼疮适应证,同时还有8个中国或全球多中心3期临床研究正在进行中,如视神经脊髓炎频谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、重症肌无力。这就意味着多个适应证临近商业化,一旦获批,对于在自免赛道按照大单品打造的泰它西普来说,市场潜力尤其可观。而这样的商业化思维同样体现在荣昌生物对于肿瘤管线的布局上,核心产品临床研究多推进至关键3期,虽然对于资金的考验较大,但临近商业化里程碑时,铺团队如同箭在弦上,不得不发,需要其提前进行商业化考量。当前处境下,或需要再给荣昌生物们些时间,方更能印证其商业化策略的匹配性和前瞻性。02故事或才刚刚开始抛开昔日国产ADC龙头之称,伴随着ADC后起之秀频起,外界喧嚣沸腾,近两年的荣昌生物大多时候却隐去了身影,常被外界忽略。但实际上,荣昌生物逐渐积蓄的力量正处于爆发的临界点。往往能实现快速自我造血和长期稳健发展的创新药企并不多,大多时候需要考量三个方面。一是公司立足之本足够强;二是已上市产品的市场潜力要够大,且竞争态势有利;三是手握重磅在研产品。而荣昌生物一路稳扎稳打,正更有说服力朝着这三大方向发展。在主攻的三大领域,荣昌生物除了肿瘤,还有自免和眼科。而新药开发最核心的策略就是打造差异化、搭高壁垒。这点从荣昌生物团队在临床策略和商业化策略的排兵布阵均得以体现。在临床策略制定方面,荣昌生物拥有一个较为豪华的团队。尤其是首席医学官何如意此前拥有多年FDA及NMPA审评审批经验,熟悉整个临床注册临床策略,自2019年履新荣昌生物首席科学官后,一直强调差异化是临床研发基本策略,为后续临床策略制定提供了不少经验赋能。分领域来看。荣昌生物在肿瘤领域押注了不少ADC管线,面对国内ADC药企后来者来势汹汹,荣昌生物现有管线抗打吗?这时,荣昌生物的整体优势便体现出来了。出于差异化考量,荣昌生物早早为其ADC寻找多个联用方案,通过前瞻性布局实现临床差异化联用,一场ADC+PD-1疗法的大战已拉开序幕。先看王牌产品维迪西妥单抗,荣昌生物率先入局,为了打造差异化,此前围绕该产品大力布局联用疗法,注重“强强联合”,如联合誉衡生物PD-1治疗宫颈癌联合放疗治疗HER2表达实体瘤;在尿路上皮癌领域中探索维迪西妥单抗与君实生物PD-1 联用的疗效等。与此同时,海外临床进展也较为顺利,合作对象Seagen在美国开展其针对尿路上皮癌的临床试验也稳步推进,此前还获得了FDA突破性疗法认定。一旦在海外递交BLA,上市进程亦会加快。实际上,维迪西妥单抗仅是荣昌生物ADC布局中的先行者,后续还有多款在研ADC管线在列。身为国产首款ADC,在一众后来者中具有先发优势的维迪西妥单抗,多个适应证及联合疗法亦在加快拓展中,还能为后续在研ADC管线淌通商业化道路。而在肿瘤管线上,还有一款鲜少被人注意到的靶向间皮素 (MSLN)ADC药物RC88,临床开发速度较快,不仅获得获得美国FDA许可开展国际多中心Ⅱ期临床研究,还于开年刚获得FDA授予的快速通道资格,用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌(PROC)患者。针对这款ADC管线,荣昌生物同样在ADC+PD-1的联用棋盘下了注,曾于2023年6月,联合信达生物信迪利单抗开展联合用药临床研究合作。荣昌生物更大故事或许还不在ADC,自免和眼科布局也颇有看点。虽然荣昌生物在自免领域只有一款产品泰它西普上市,但明显是按照大单品逻辑来打造,尤其多个适应证推至3期临床阶段,因可期想象空间被寄予了厚望,被视为有自免大单品的潜力,一款修美乐蝉联药王如此多年便可见一斑。从竞争情况来看,针对该产品目前唯一获批适应证系统性红斑狼疮,全球获批治疗的生物制品屈指可数,竞争格局良好。有机构测算,按照2025年渗透率为5%和10%分别进行估算,2025年中国泰它西普的市场规模在26.35亿元-52.7亿元之间。而随着多款新适应证获批,泰它西普的想象空间巨大。再将视线看向眼科布局,虽然不及荣昌生物的肿瘤和自免被业界所周知,但也不乏重磅“潜力股”,且同样推进速度较快。目前,在两款在研产品RC28及RC218中,RC28是全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物,在研的湿性老年性黄斑病变和糖尿病性黄斑水肿两项适应证均推至关键3期。曾有研究机构预测,该产品上市首年获将达到亿元销售额。更重要的是,荣昌生物在眼科项目方面或有不少可复制经验。该项目由荣昌生物CEO房健民牵头,他是我国第一个具有自主知识产权的眼科一类生物新药康柏西普的发明和设计人,该药物转让给成都康弘药业后开发上市。而今,康柏西普已成为康弘药业的当家花旦。管线布局逐渐明了,伴随着大多产品推至关键临床阶段,届时早早打好头阵的两支商业化团队或能更大发挥作用。同时不少产品或迎来潜在的BD机会,这也是荣昌生物接下来着重发力的抓手之一。荣昌生物显然正在等待适当时机,与适当的合作伙伴以及适当的形式进行BD。拨云见雾,拥有众多可期产品的荣昌生物,随着一个个关键时间节点的到来,似乎故事才刚刚开始。
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 烟台荣昌制药股份有限公司 相关的转化医学