Yantai Rongchang Pharmaceutical Co. Ltd.

如果要问中国创新药最拿得出手的是什么，ADC药物绝对拥有一战之力。2022年科伦博泰与默沙东的百亿美元合作，以及2023年百利天恒与BMS的84亿美元交易打破了中国创新药单个项目出海记录，让外界意识到中国已经成为全球ADC药物研发的中心。 然而，在国产ADC大放异彩的同时，曾经的国产“ADC一哥”荣昌生物正在面临“生死抉择”，核心产品商业化加速的同时，机会与挑战共存。 ADC一哥 2008年，在美国从事生物医药研发20多年的房健民开始决定回国创业，与荣昌制药开展合作，成立了荣昌生物。 成立之初的荣昌生物没有自己的实验室，在租借的大学实验室里，房健民和他的团队开启了创新药研发。十三年后，荣昌生物迎来了两大核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的上市。 2021年3月获批的泰它西普是全球首个能够同时靶向游离BLyS（B细胞刺激因子）和APRIL（增殖诱导配体）的双融合蛋白，是近60年来第二个获批的系统性红斑狼疮治疗领域的新药。 三个月后获批的维迪西妥单抗更是“光环”傍身：中国首款自主研发的ADC创新药、第一个获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市，填补了ADC药物在尿路上皮癌、HER2低表达肿瘤治疗领域的空白。 同年，维迪西妥单抗以2亿美元首付款、26亿美元交易总额授权给国际知名生物制药公司Seagen，刷新了中国创新药海外授权记录。 在如今“大热”的自免领域和ADC领域，荣昌生物的两款FIC产品横空出世，惊艳四方。 2020年11月，荣昌生物在港交所上市，IPO募集资金约5.9亿美元，创造了当年全球最大生物医药IPO。2022年3月，荣昌生物在科创板二次上市，募得资金26.12亿元，成为“A+H”两地上市的创新药企，风头一时无两。 拥有了巨额资金的荣昌生物，在发展战略上与百济神州一样采用“高举高打”的方式：组建了超过千人的研发团队，在山东烟台、上海和美国加利福利亚州建立了三个研发中心，同时聚焦自身免疫、肿瘤科和眼科疾病三大领域，在研管线一度多达40条。 2020年-2024年上半年，荣昌生物研发投入分别达到4.66亿元、7.11亿元、9.82亿元、13.06亿元、8.1亿元。 在商业化方面，荣昌生物为两大核心产品分别搭建自身免疫和肿瘤科商业化团队，人数分别达到800人及600人，随着商业化推广力度加大，销售费用不断增长。2020年-2023年，销售费用从2418万元增加到7.75亿元，2024年上半年达到3.9亿元，同比增长11.28%。 2021年-2023年，荣昌生物营业收入分别达到14.26亿元、7.21亿元、10.83亿元，2024年上半年，营业收入再次迎来突破达到7.42亿元，同比增长75.6%。 2021年-2024年上半年荣昌生物总营收 图片来源：同花顺 开源节流 然而，高额的研发和销售支出也让荣昌生物现金流吃紧。因此在今年3月推出了再融资计划，拟募集不超过25.5亿元用于“新药研发项目”，但由于市场行情不佳，到了7月再度宣布调减定增规模至不超19.53亿元。 另一方面，荣昌生物开启了内部变革，何如意博士被任命为公司首席战略官，不再担任公司首席医学官，砍掉了部分非核心的研发管线，减少了部分团队人员的数量，管理费用也得到了控制。 在融资以及收缩节流的同时，荣昌生物也在加快创新价值变现的速度。 两大商业化产品中，泰它西普SLE适应症于2021年3月在国内获得附条件批准上市，2022年初进入医保，2023年11月转为完全批准上市。根据公开资料，2021年-2023年，泰它西普销售额分别约为4730万元、3.3亿元及5.2亿元。 同时，泰它西普也在不断拓展自免领域适应症，2024年7月，类风湿性关节炎适应症获批上市，此外还有7项适应症处于临床试验阶段。 另一大产品维迪西妥单抗获批了胃癌和尿路上皮癌适应症，2022年1月及2023年1月进入医保，2021年-2023年销售额分别为8400万元、4.12亿、5.2亿元。 2024年8月，Enhertu在中国获批第三个适应症，正是三线治疗胃癌，与维迪西妥单抗形成直接竞争。根据第一三共公布的2024财年第一季度财报，Enhertu中国地区的收入达到了0.15 亿美元，同比增长159.5%。 为突破目前适应症市场较小的瓶颈，维迪西妥单抗正在同时布局多个适应症的临床试验，包括胃癌、乳腺癌、妇科恶性肿瘤等，并积极开拓ADC与其他药物的联合疗法，如联合PD-1治疗尿路上皮癌、膀胱癌等。 综合而言，自免领域和ADC药物治疗癌症的市场前景都十分广阔，荣昌生物的泰它西普及维迪西妥单抗在各自领域占据了先发优势，但要想在未来激烈的竞争中占据一席之地，仍需要在营销和开拓适应症方面持续投入。 角逐海外市场 随着国内仿制药集采不断深入、创新药内卷不断加剧，“出海”已成为中国创新药企的必经之路。 根据Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8300亿美元，其中美国市场占比为55%，相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。中美医药市场对创新药支付能力的差距短期内无法消除，国产创新药出现了“墙内开花墙外香”的现象。 君实生物的特瑞普利单抗在国内PD-1内卷下售价为1912.96元/瓶，但相同规格产品在美国上市后售价高达8892.03美元/瓶，是国内售价的33倍。一款国产创新药的成功出海，意味着身价的暴涨。 国际化方面，荣昌生物是一家天生具有国际化基因的生物制药公司，房健民博士、何如意博士等管理层都具有非常丰富的海内外医药产业研发和运营经验。 除了licence out维迪西妥单抗海外权益，荣昌生物还持续推进泰它西普的全球临床试验，计划向美国、欧洲等其他国家提交上市申请。目前泰它西普用于治疗SLE 、MG、pSS、IgAN等适应症的III期临床正在加快推进，未来全球的商业化表现值得期待。 与此同时，经过多年的研发投入，荣昌生物也积累了很多有潜力的产品管线，涉及抗体融合蛋白、ADC、单抗及双抗药物三大领域，包括泰它西普及维迪西妥单抗在内有7个分子处于临床开发阶段。 荣昌生物研发管线 图片来源：荣昌生物官网 其中，临床进展最快的是RC28（VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白），用于治疗多种眼科疾病，目前已III期临床阶段。相比于其他已上市或在研的单靶点VEGF抑制剂产品，RC28可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷，提高了药物的有效性、耐受性和安全性，有望成为荣昌生物的下一重磅产品。 在越来越多的跨国药企到中国“扫货”的背景下，将部分潜力管线对外授权，从而更好降低创新药研发风险并实现管线价值最大化，对国内Biotech而言是渡过难关的主要选择。 结语 作为中国创新药尤其是ADC领域的先驱，荣昌生物正处在发展的十字路口，当量变逐渐累积实现质变的时候，展现在我们眼前的或将是另一个“百济神州”。 参考资料 1.荣昌生物年报、季报，公司官网 2.《市值跌了550亿，创新药大王失速》，中国企业家杂志，2024年08月29日

精彩内容 近期，儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理，今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示，儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看，实体药店3个产品销售过亿元，葵花药业、健民药业、济川药业领跑；网上药店市场规模持续扩容，3大品牌翻倍。 近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据 米内网数据显示，儿科中成药近年在中国零售药店终端（城市实体药店和网上药店）市场稳步增长，2022-2023年均保持70亿元以上销售规模，2024年一季度同比增长超过10%。 2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源：米内网格局数据 从亚类来看，儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三；而儿科止咳祛痰用药增速最快，超过30%。从剂型来看，散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。 实体药店：3个产品销售过亿，葵花、健民、济川领跑 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中，葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看，哈尔滨康隆药业最快，达219.03%，葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看，儿科止咳祛痰用药最多，有9个；儿科感冒用药有5个，儿科厌食症用药有3个，儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。 9个独家产品中5个有双位数增速，分别是小儿豉翘清热颗粒（济川药业，29.89%）、开喉剑喷雾剂(儿童型)（贵州三力制药，21.45%）、小儿肺热咳喘口服液（葵花药业，16.31%）、金振口服液（康缘药业，50.05%）、小儿消积止咳口服液（鲁南制药，46.95%）。 2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，2个销售额超过1亿元， 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3，华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。 从增速来看，涨多跌少，哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快，是唯一一个增速翻倍的品牌；江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看，葵花药业最多，小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。 小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种，功能主治为清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升，2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。 小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰，用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元，2024年一季度同比增长超过80%，是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文，哈尔滨康隆药业的市场份额最大。 网上药店：市场规模持续扩容，3大品牌翻倍 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中，健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额不足5000万元以*表示 产品TOP20中，龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看，小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍，其中，小儿健脾化积口服液（贵州益佰制药）和芪斛楂颗粒（葵花药业(贵州)宏奇）均是独家产品。 2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额不足5000万元以*表示 品牌TOP20中，健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑，是唯一一个销售额超过5000万元的品牌；葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。 12个品牌呈正增长，哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍，广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。 8个儿科中成药申请保护，康缘、以岭……1类新药来袭 今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日，国家药监局官网显示，济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理，均为独家品种。其中，荣昌制药（淄博）的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保，湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。 2019年至今，儿科中成药有4款产品获批上市，2款1类新药报产在审。此外，还有15款新药获批临床，包括9款1类新药，江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，CDE官网显示，盈科瑞的参苓溃康颗粒、京师脑力的益智安脑颗粒相继获得临床试验默示许可，分别用于治疗溃疡性结肠炎、血管性痴呆。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安神补脑中成药、肠道中成药销售额分别为超过70亿元、接近40亿元。 盈科瑞的中药1.1类新药参苓溃康颗粒用于治疗溃疡性结肠炎，该产品的临床申请于2024年6月12日获得CDE承办受理，8月19日获得临床试验默示许可。 中国三大终端六大市场肠道中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）肠道中成药销售额接近40亿元，同比增长26.31%。 中国三大终端六大市场肠道中成药品牌TOP5来源：米内网格局数据库 肠道中成药品牌TOP20中，江西康恩贝中药的肠炎宁片、海南葫芦娃药业的肠炎宁胶囊、瑞阳制药的厚朴排气合剂、海口制药的枫蓼肠胃康颗粒、江西康恩贝天施康药业的肠炎宁颗粒依次位列前五。 京师脑力的中药1.1类新药益智安脑颗粒用于治疗血管性痴呆，该产品的临床申请于2024年6月14日获得CDE承办受理，8月20日获得临床试验默示许可。 中国三大终端六大市场安神补脑中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场安神补脑中成药销售额超过70亿元，同比增长13.94%。 中国三大终端六大市场安神补脑中成药品牌TOP5来源：米内网格局数据库 安神补脑中成药品牌TOP20中，佐力药业的乌灵胶囊、敖东延边药业的安神补脑液、扬子江药业的百乐眠胶囊、荣昌制药的甜梦口服液、国药同济堂的枣仁安神胶囊依次位列前五。 近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨，中药新药临床、注册申报进展不断。今年以来，国内已有9款中药1类新药申报NDA，28款中药1类新药申报IND，24款中药1类新药获得临床试验默示许可。 资料来源：米内网数据库、CDE 注：注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦