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项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的临床试验单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验
评价冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以五针程序和2-1-1程序接种后的安全性
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的临床结果
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的转化医学
100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的专利(医药)
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项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的新闻(医药)1 公司概况与核心业务演变
智飞生物作为中国疫苗行业的龙头企业,自2010年在深交所创业板上市以来,经历了从代理业务为主导到逐步发展自主研发业务的战略演进。公司目前主要业务分为两大板块:一是代理运营业务,主要负责默沙东HPV疫苗等进口疫苗在中国市场的推广、销售和渠道管理;二是自主研发业务,涵盖结核病防治、流感、狂犬病等疫苗领域,并正在向创新药领域拓展。然而,2023-2025年期间,公司面临了前所未有的行业调整与市场挑战,核心代理业务出现结构性下滑,促使公司加速向自主研发与多元产品组合的战略转型。
智飞生物的商业模式转变是其当前发展的关键观察点。公司过去依赖代理业务快速占领市场、建立渠道网络,形成了"代理反哺研发"的战略路径。截至2024年底,代理产品在总营收中占比仍高达94.61%,其中HPV疫苗是主要的利润贡献者。然而,随着2025年HPV疫苗市场的供需反转,这一模式的可持续性受到严峻挑战。2025年上半年,公司营收同比下降73.06%至49.19亿元,净亏损5.97亿元,这是公司自上市以来首次出现半年度亏损,凸显了业务结构单一的风险。2 财务表现与经营风险深度剖析2.1 盈利能力急剧恶化
智飞生物的财务表现自2024年起显著恶化,这一趋势在2025年进一步加剧。2024年全年,公司营业收入和净利润分别同比下降50.74%和74.99%。进入2025年,第一季度亏损3.05亿元,创下上市以来首次单季亏损,第二季度续亏2.92亿元,形成连续四个季度亏损且亏损额扩大的不利态势。
更值得关注的是公司盈利质量的下滑。2024年公司净利润率已从2021年高点的33.3%大幅下滑,2025年一季度进一步降至-12.85%。这主要源于代理业务的断崖式下滑—2025年上半年代理产品营收43.7亿元,同比下滑75.16%。曾经的核心产品九价HPV疫苗上半年批签发量仅为423万支,同比下滑76.8%,而四价HPV疫苗批签发量更是归零,反映出公司主营业务面临的结构性挑战。
表:智飞生物近期主要财务指标趋势财务指标2024年2025年Q12025年H1营业收入
260.70亿元(↓50.74%)
23.74亿元(↓79.16%)
49.19亿元(↓73.06%)归母净利润
20.18亿元(↓74.99%)
-3.05亿元
-5.97亿元代理产品收入
246.65亿元(占比94.61%)
未披露
43.7亿元(↓75.16%)自主产品收入
不足总营收5%
未披露
5亿元(↓9.27%)毛利率
显著下滑
未披露
继续承压2.2 资产质量与运营效率警示
智飞生物的资产负债表反映出严重的运营效率问题。截至2025年上半年,公司存货余额高达210.15亿元,占总资产比例达45.75%。存货周转天数更是延长至1233天,远高于健康水平。这样规模的存货不仅占用了大量营运资金,更潜藏着巨大的资产减值风险。尽管公司2025年上半年仅计提了8201.26万元存货跌价准备,但随着HPV疫苗市场价格的持续下行,未来可能面临更大规模的减值压力。
应收账款管理是另一项重大隐患。截至2025年上半年,应收账款账面余额达135.18亿元。虽然公司对应收账款计提了3.15亿元坏账准备,但如此高额的应收账款表面对下游渠道(各地疾控中心)的话语权减弱,在代理产品市场竞争力下降的背景下,回款压力可能进一步加剧。2.3 现金流与偿债压力
智飞生物的现金流状况急剧恶化,2024年经营性现金流净额为-44.14亿元,与往年动辄数十亿的正向现金流形成鲜明对比。尽管2025年第一季度经营性现金流短暂转正至3.04亿元,但这主要是通过大幅削减采购实现,而非销售回暖的健康信号。
更令人担忧的是公司的债务结构。截至2025年上半年,公司货币资金仅25.66亿元,而短期借款高达139.64亿元,一年内到期的非流动负债1.51亿元,短期有息负债合计约为在手货币资金的5.5倍。为缓解流动性压力,公司计划发行不超过60亿元公司债券,但在业绩持续亏损的背景下,这一融资举措可能进一步加剧财务负担—2024年财务费用已激增10倍至6627万元,利息支出对盈利能力的侵蚀将日益凸显。3 行业竞争与市场环境分析3.1 HPV疫苗市场从蓝海到红海的转折
中国HPV疫苗市场在短短几年内完成了从"一针难求"到供给过剩的急速转变。根据行业数据,截至2023年底,中国9~45岁女性HPV疫苗累计接种率已接近20%,一线城市适龄女性接种率更高。这意味着过去几年能接种的核心人群已基本完成接种,剩余未接种人群多受经济因素制约,市场需求从增量竞争转向存量博弈。
与此同时,国产HPV疫苗加速上市进一步加剧了竞争。2025年6月,万泰生物的国产九价HPV疫苗"馨可宁9"获批上市,定价仅为499元/支,约为进口产品的40%。沃森生物、科兴生物、瑞科生物等企业的HPV疫苗也已进入研发后期,预计未来两年内将有更多产品上市。国产疫苗的低价入市迫使进口产品不得不调整定价策略—默沙东已在中国部分地区推出"买一送一"、"补贴接种"等变相降价活动,而智飞生物则在2025年6月启动九价HPV疫苗"免费送1针"等惠民活动,试图清理库存、保住市场份额。3.2 竞争格局的结构性变化
智飞生物面临的竞争挑战不仅体现在价格层面,更是产品结构和研发进度的全面落后。目前国内HPV疫苗市场呈现"高端产品供给不足、低端产品竞争过剩"的结构性矛盾—二价疫苗已陷入价格战,单价降至200-300元区间,而需求旺盛的九价疫苗长期被默沙东垄断。尽管国产九价疫苗已开始破局,但在男性适应证等新领域仍落后于国际厂商。2025年1月和4月,默沙东先后获批四价和九价HPV疫苗的男性适应证,而国产九价疫苗的男性适应证仍处于临床阶段,这种时间差使国产疫苗错失了市场先机。
此外,智飞生物在新业务拓展上也面临严峻挑战。公司2024年新代理的GSK带状疱疹疫苗需面对百克生物等国产低价竞品的冲击,市场教育成本高。而自主产品线中,ACYW135疫苗和AC多糖疫苗虽实现正增长,但体量较小,难以支撑整体业绩。3.3 政策与宏观环境的影响
疫苗行业的发展受到政策环境的显著影响。"疫苗犹豫"现象的增强对民众接种意愿产生了负面影响,而疫苗销售"一票制"使得应收账款主要来自各地疾控中心,拉长了回款周期。与此同时,国家层面也在积极推动疫苗行业发展,已有16省份推行适龄女性HPV疫苗免费接种,若这一模式向全国推广或将HPV疫苗纳入医保报销,可能为市场带来新增量。4 未来成长驱动因素评估4.1 自主产品研发进展与商业化前景
智飞生物的自主研发管线是其未来转型的关键。截至2025年上半年,公司自主研发项目共计34项,其中21项处于申报、开展临床试验及申请注册阶段。最具潜力的产品包括:
15价肺炎球菌结合疫苗:目前处于上市审评阶段,作为多价肺炎疫苗,若获批上市将面临较大的市场需求。
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞):已处于上市审评阶段,狂犬病疫苗是中国市场容量较大的品种,但竞争也较为激烈。
四价流感病毒裂解疫苗:2025年已获批上市,但面临市场竞争激烈的挑战。
尽管管线丰富,但智飞生物自研产品收入占比仍不足5%,2025年上半年自研收入同比下滑9.27%至5亿元,反映出自研产品尚未形成强有力的增长引擎。公司能否在2025-2027年间实现自研产品的规模化商业化,将是决定其转型成败的关键。4.2 国际化布局与男性市场拓展
面对国内红海市场,国际化布局成为智飞生物的重要战略方向。国产疫苗企业纷纷推进出海计划—万泰生物的二价HPV疫苗已获得21个国家市场准入,并被泰国、尼泊尔等7国纳入国家免疫规划;沃森生物的二价疫苗也于2024年8月通过世界卫生组织(WHO)预认证,具备参与全球疫苗大宗采购的资格。
智飞生物在国际化方面仍有较大提升空间,亟需加强国际认证和渠道建设。同时,男性HPV疫苗市场是一片尚待开发的蓝海。国内男性HPV疫苗市场几乎处于空白状态,潜在接种人群可从当前的约3亿适龄女性扩展至超6亿适龄男性(9~45岁),市场空间有望翻倍。然而,男性市场的开发面临公众认知度低、市场教育成本高的挑战,默沙东的先发优势明显,智飞生物需加强相关布局。4.3 新业务增长点—GLP-1药物布局
在传统疫苗业务承压的背景下,智飞生物通过增资宸安生物战略布局GLP-1类减肥药,试图开辟新的增长曲线。目前,公司的利拉鲁肽注射液已处于申报上市阶段,司美格鲁肽注射液(降糖)已完成Ⅲ期临床试验,司美格鲁肽注射液(减重)正处于Ⅲ期临床试验。这是一场"九死一生的赌局"—GLP-1赛道已是竞争激烈的"血海",信达生物、华东医药等企业已进入商业化或申报阶段。宸安生物的产品管线并无显著先发优势,未来可能面临"以价换量"的惨烈竞争。
从战略意图看,管理层押注GLP-1的核心目标是用一个高想象空间的新故事来替代已经破产的旧故事,希望资本市场用创新药的"市梦率"逻辑来重新定价。公司计划发行的60亿元公司债,本质上是为这个新故事的讲述和落地争取4-6个季度的窗口期。然而,创新药研发具有高风险、高投入、长周期的特点,在基本面无法验证的当下,对GLP-1管线的任何估值都是不确定的。5 投资价值与策略建议5.1 估值分析与投资逻辑
智飞生物目前的估值反映了市场对其盈利能力的极度悲观预期—市盈率已降至-39.3倍。然而,传统的市盈率、市净率估值方法在此刻可能失效,更合适的评估框架是从转型期企业的角度,分别评估其现有业务的清算价值与新兴业务的期权价值。
现有业务价值:主要考虑公司现金、存货变现价值、应收账款回收价值及渠道网络价值。即使考虑大额减值后,公司仍拥有一定的资产支撑。
转型业务期权价值:主要体现在GLP-1管线、15价肺炎疫苗等自主产品的未来商业化潜力,这部分可视为一种看涨期权,具有高赔率但低概率的特征。
从市场情绪面看,2025年7月24日公司股价出现20%的涨停,龙虎榜数据显示深股通净买入1.03亿元,游资"成都系"净买入1.22亿元,合计净买入3.21亿元。这标志着市场主导力量从基于旧基本面的投资者切换为事件驱动型交易者,股价驱动力短期内从基本面因素转向情绪、消息和资金流博弈。5.2 投资逻辑比较与风险提示
基于智飞生物的现状,不同投资策略具有显著不同的逻辑基础:
波段交易策略:适用于高风险偏投资者,核心是把握"新叙事发酵"与"旧基本面证伪"之间的时间差。关键技术位:22.0-24.5元是2025年7月24日巨量K线的核心成本区,具备较强支撑;20.5元是突破性缺口下沿,有效跌破则意味着上涨结构破坏。
价值投资策略:适用于长线投资者,需密切关注三个节点:2025年二季度财报(存货减值计提幅度)、自研产品审批进展(如15价肺炎疫苗)、HPV疫苗供应恢复动态。只有上述指标出现实质性改善,才考虑逐步建仓。
规避观望策略:适用于风险厌恶型投资者,在公司明确走出业绩底部、新业务实现商业化突破前,保持观望是明智选择。
表:智飞生物投资风险综合评估风险类别风险程度具体表现影响时段财务风险
高
存货减值超预期、应收账款坏账、短期偿债压力
近期-中期经营风险
高
代理业务持续萎缩、自主产品青黄不接
中期研发风险
中高
GLP-1研发失败、疫苗研发进度滞后
中长期市场风险
中
HPV疫苗价格战加剧、男性市场开拓不及预期
中长期流动性风险
中
资金流出状态、机构关注度低-
近期5.3 投资建议总结
综合以上分析,对智飞生物的投资价值形成以下结论:
短期视角(1-3个月):股价主要由市场情绪、GLP-1相关消息催化主导,适合波段交易者把握叙事发酵机会。关键观测点是2025年中报及三季报的存货减值计提幅度和经营性现金流状况。
中期视角(6-12个月):核心观察自主产品商业化进展,特别是四价流感疫苗、狂犬病疫苗的市场接受度,以及15价肺炎疫苗的审批进度。若这些产品能实现规模化收入,将部分对冲代理业务下滑。
长期视角(2-3年):投资价值取决于GLP-1管线和男性HPV疫苗市场的突破。若司美格鲁肽等产品能成功获批并实现商业化,且公司在男性市场占据一席之地,则当前估值可能存在低估。
考虑到公司面临的多重不确定性,投资者应控制仓位,采用分步建仓策略,并设置明确的止损条件。对于风险承受能力较低的投资者,建议等待更明确的基本面改善信号再考虑介入,如存货规模显著下降、经营性现金流持续改善或自主产品收入占比突破20%等转折信号。
免责声明:本报告基于公开信息分析,仅供参考,不构成任何投资建议。投资者应结合自身风险承受能力独立判断,并承担投资风险。
近日,多家疫苗企业发布2024年年报,同时,其中有4家还发布了2025年第一季度报告,包括金迪克、百克生物、康华生物以及康泰生物。以下为业绩详情。1、金迪克4月17日,金迪克发布2025年一季报:营收346.38万元,同比下降30.97%;归母净利润为-1758.13万元;研发投入合计754.17万元,同比增长13.37%。其中,营收下降主要系报告期内公司销量下降所致。2024年,金迪克实现营收8080.27万元,同比减少39.96%;亏损9350.28万元,这是公司连续第二年亏损。金迪克存在单一产品依赖的情况,其目前仅有一款产品四价流感病毒裂解疫苗上市,公司业绩情况与该产品的市场表现息息相关,但过去一年流感疫苗销售量价齐跌。2024年,在价格方面,金迪克四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)由128元/支调整为88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)由125元/瓶调整为85元/瓶。在销量方面,公司四价流感病毒裂解疫苗的销售量为116.97万支,同比减少15.32%。2025年,公司将集中力量重点推进部分重点项目研发进度。目前公司的狂犬病疫苗产品完成Ⅲ期临床试验,正在进行产品注册申报工作;四价流感病毒裂解疫苗(儿童)已完成I期临床试验,2025年已正式启动Ⅲ期临床试验。另外,公司还聚焦水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。以求摆脱单一产品依赖的问题。2、百克生物4月17日,百克生物发布2025年一季报:营收1.62亿元,同比下降39.96%;归母净利润为106.43万元,同比下降98.24%;研发投入合计0.37亿元,同比下降21.48%。其中,营收下降主要系报告期内带状疱疹疫苗销售收入同比下降所致;净利润下降主要系报告期内带状疱疹疫苗同期比销量减少导致收入下降,以及本季度公司布局新的销售渠道、加大推广宣传力度增加销售费用投入所致。未来,公司将不断完善在成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗等创新产品管线以及mRNA技术等新技术路线的布局,巩固和发展公司核心竞争力。截至报告披露日,公司的主要在研管线进展如下:重组带状疱疹疫苗、佐剂流感疫苗已提交临床试验申请,并获得受理;吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗已申请新药临床试验申请前会议(Pre-IND);参股公司传信生物自主研发的“新型 mRNA 肿瘤疫苗 TMT101”开展的一项“研究者发起的临床试验(IIT)”在北京协和医院顺利完成首例患者给药及剂量限制性毒性(DLT)观察,未出现DLT事件,将按计划进行后续患者的入组给药,该研究是TMT101的首次人体试验,由北京协和医院发起,用于评估TMT101在晚期胰腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。3、康华生物4月19日,康华生物发布2025年一季报:营收1.38亿元,同比下降55.70%;归母净利润为0.21亿元,同比下降86.15%;研发费用0.25亿元。其中,营收下降主要系报告期内公司海外授权及疫苗销售收入减少所致。对比2024年业绩,公司营收利润下降幅度均有所扩大。2024年,康华生物实现营收14.32亿元,同比下降9.23%;归母净利润3.99亿元,同比下降21.71%;扣非净利润4.57亿元,同比下降15.75%。公司已上市销售的产品有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。2024年,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量为389.76万支,较上年同期下降43.83%,主要原因系公司加强存货管理,基于销售计划、库存量等因素调整了生产和批签发计划所致;ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产车间处于生产许可补充申请阶段,尚未复产,取得生产许可后,公司将推进生产并报送批签发。公司主要研发项目共计7项,其中特别值得注意的是重组六价诺如病毒疫苗,2024年1月,公司与 HilleVax 签署《独家许可协议》,授权HilleVax在除中国(含港澳台)以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化。据悉,该疫苗已在澳大利亚进入I期临床,并已于2024年12月取得国内临床试验许可。4、康泰生物4月21日,康泰生物发布2025年一季报:营收6.45亿元,同比增长42.85%;归母净利润为0.22亿元,同比下降58.51%;不过归母净扣非净利润同比增长17.56%;研发费用1.21亿元。其中,营收变动主要系报告期内销售数量增加所致。对比2024年业绩,公司收入恢复但利润端仍承压。2024年,康泰生物实现营收26.52亿元,同比下降23.75%;归母净利润2.02亿元,同比下降76.60%;扣非净利润2.46亿元,同比下降65.93%。目前,公司核心产品包括重组乙肝疫苗(市占率约30%)、13价肺炎结合疫苗(2023年获批)、四联苗(吸附无细胞百白破-b型流感嗜血杆菌联合疫苗)等。公司拥有在研项目近30项,其中进入注册程序的在研项目具体情况如下:总结:2025年第一季度,疫苗企业业绩分化显著,既有逆势增长的亮点,也有被单品依赖拖累的困境。康泰生物凭借销量增长实现营收大幅提升,但利润端受资产减值拖累;百克生物和康华生物则因核心产品(带状疱疹疫苗、狂犬疫苗)销售疲软或海外授权退潮等,业绩大幅下滑;金迪克继续亏损,单一流感疫苗依赖问题仍待解决,价格战与销量萎缩持续施压。未来,行业竞争将更加聚焦研发管线突破与国际化能力:百克生物加码mRNA技术,康华生物押注六价诺如疫苗,金迪克加速狂犬疫苗申报,康泰生物则需平衡研发投入与利润修复。短期阵痛难免,但具备差异化布局、技术壁垒高的企业或将在行业洗牌中脱颖而出。投资者需警惕单品依赖风险,关注临床进展与商业化兑现能力。参考资料:各公司业绩报告等.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
2024年至今,国家药品监督管理局(NMPA)已批准预防用生物制品5个,包括默沙东的九价HPV疫苗、四价HPV疫苗,复星雅立峰、长春卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞),以及北京民海生物的水痘减毒活疫苗。其中有2款是首次上市,另外3款则是新增免疫接种程序。此外,今年还有3个预防用生物制品的上市申请未获批。
表1:2024年中国NMPA批准预防用生物制品明细
表2:2024年中国NMPA未批准上市的预防用生物制品
5款获批上市疫苗
1、HPV疫苗
2024年1月5日,默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(佳达修9)获NMPA批准增加9-14岁女性二剂次接种程序(0,6-12月)。该疫苗2018年4月获得中国NMPA批准上市许可用于9-45岁女性的三剂次接种程序。据世界卫生组织(WHO)2022年的HPV疫苗立场文件,9价HPV疫苗在针对9-14岁女性的二剂次接种程序引起的免疫反应不劣于针对年轻女性的三剂次接种程序。
在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)大会上,默沙东宣布计划启动一项新型多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床试验——2024年第四季度启动首次人体试验(I期);其还计划开展两项临床试验,以评估佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性,相关临床试验预计将于2024年第四季度开始招募临床试验受试者。
11月5日,默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)(佳达修4)在国内获批新适应症,推测应该是新增9-13岁人群二剂次接种程序。
值得注意的是,万泰生物的九价HPV疫苗、成都所的四价HPV疫苗也均在今年申报上市且获受理。
2、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)
2024年3月12日,上海复星医药控股子公司复星雅立峰(大连)生物制药自主研发的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获NMPA批准上市许可,该疫苗接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。
2024年8月13日,长春卓谊生物股份有限公司的冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)获中国NMPA批准增加四剂(2-1-1)免疫程序。该疫苗于2016年12月成功通过国家GMP认证,并于2017年实现了上市销售。不过,10月15日,卓谊生物的该款疫苗收到NMPA发布的“药品通知件”,其1-1-1-1四针法未被批准上市。
目前,卓谊生物除冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)外,在狂犬病疫苗方面还有其他布局:公司正在开发的冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗(Vero细胞)处于临床申请阶段,冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗(Vero细胞)计划采用“1-1-1”三针法免疫程序,有望进一步减少接种者就医次数、提高依从性并缩短抗体阳转时间;公司兽用狂犬病疫苗已提交新兽药注册申请,待获批上市后将和人用狂犬病疫苗协同针对狂犬病毒传播链条的不同环节,相关产品上市后,公司将在狂犬病疫苗领域拥有丰富的产品梯度。
3、水痘减毒活疫苗
2024年4月11日,康泰生物全资子公司北京民海生物的水痘减毒活疫苗获NMPA批准上市许可。水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒接种于人二倍体细胞,经培养,收获病毒液,加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗适用于12月龄以上健康水痘易感人群,接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力,用于预防水痘。
据悉,目前国内已上市水痘减毒活疫苗的厂家包括长春百克生物、上海生物制品研究所、长春祈健、大连科兴和上海荣盛。另外,今年4月,北京万泰生物与厦门大学合作开发的名为VZV-7D(嗜皮肤&神经因子ORF7缺失)的候选新型水痘减毒活疫苗发布了IIa期临床研究结果。
3款未成功获批的疫苗
1、四价流感病毒裂解疫苗
2024年8月14日,智飞生物全资子公司智飞龙科马的四价流感病毒裂解疫苗收到NMPA下发的“药品通知件”。同时,8月16日,智飞生物发布公告称,公司主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请,保留四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的注册申请,公司将持续积极推动预灌封包装产品的上市许可。公司称这是基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑,为进一步优化公司资源配置,更好地匹配市场需求。此前,该产品已于2022年6月获得Ⅲ期临床试验总结报告,并于2023年7月获得国家药品监督管理局出具的申请生产注册《受理通知书》。
值得注意的是,10月24日,智飞龙科马的流感病毒裂解疫苗上市申请获受理。另外,公司的另外一款四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)目前也已在国内获临床试验默示许可。
2、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
2024年10月15日,卓谊生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)收到NMPA发布的“药品通知件”,其1-1-1-1四针法未被批准上市。关于卓谊生物上文已进行详述,在此就不赘述了。
3、b型流感嗜血杆菌结合疫苗
2024年10月21日,罗益(无锡)生物制药有限公司的b型流感嗜血杆菌(Hib)结合疫苗收到NMPA下发的“药品通知件”,该疫苗未被成功批准上市。据悉,罗益生物Hib结合疫苗系用纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合,采用冻干剂型,用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。
Hib感染于2月龄起发病率开始上升,4-18月龄的婴幼儿疾病负担最为严重。5岁以下Hib脑膜炎患儿病死率高,存活的患儿中会有精神和神经系统的后遗症,包括听力、智力障碍,轻度瘫痪等。目前Hib疫苗在我国属于非免疫规划疫苗,按自愿、自费、知情同意的原则接种。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局官网.
[2]2024年上半年中国NMPA批准生物制品.研发拓展.2024年08月02日.
[3]默沙东宣布计划开展新型多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗及佳达修®9单剂次接种方案的临床试验.默沙东中国.2024年03月18日.
[4]国内水痘疫苗的批签发及新药注册信息前沿(2024.11).生物海汇.2024年11月18日.
[5]罗益生物b型流感嗜血杆菌结合疫苗申报上市.无锡罗益生物.2024年03月08日.
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100 项与 人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(长春百克生物) 相关的药物交易