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政策监管动态 1. 国家药监局综合司公开征求《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》意见 4月20日，为进一步规范药品零售连锁经营活动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》，国家药监局起草并发布《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》，再次向社会公开征求意见。 2. 国家药监局综合司海关总署办公厅关于印发《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》的通知 4月20日，为进一步加强进口药材监管，统筹增设允许药材进口口岸，规范开展现场评估检查工作，国家药监局会同海关总署制定《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》，并予以印发。国家药监局、海关总署将按此细则进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。 3. 国家药监局暂停两家印度企业原料药进口 4月22日，国家药监局公告，因变更管理缺陷，暂停进口、销售、使用印度Alkaloids Bioactives、Alchem International两家企业的秋水仙碱原料药；其中Alchem年内已多次被点名。 4. 国家药监局药审中心关于发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知 4月23日， 根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，药审中心优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》。此表中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。如出现不适用此表中所列的特殊情形，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。 5. 卫健委发布麻精药品管理新规征求意见 4月24日，国家卫健委医政司公布《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（征求意见稿）》，管理范围扩至全部麻精药品，首创知情同意制度，强化全流程信息化追溯与闭环管理。 行业新品动态 1. 扬厉医药口服SERD新药TFX06片获批 III 期临床 4月20日，浙江扬厉医药自主研发的新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）TFX06 片获CDE批准，开展针对ER+/HER2-晚期乳腺癌的关键 III 期临床研究。 2. 领泰生物口服KRAS G12D降解剂获FDA临床许可 4月20日，领泰生物LT-010391获FDA IND批准，为口服靶向KRAS G12D双特异性蛋白降解剂，拟用于晚期实体瘤，同步在国内提交IND申请。 3. 齐鲁制药siRNA新药QLS7320注射液获批临床 4月22日，齐鲁制药1类创新药QLS7320注射液获临床试验默示许可，拟用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），采用GalNAc偶联siRNA技术，精准靶向肝脏起效。 4. 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新增乳腺癌适应症 4月22日，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®） 获批新适应症，用于既往接受过抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌，为公司第二款获批上市的 HER2 ADC药物。 5. 再生元全球首个听力恢复基因疗法获FDA批准 4月23日，再生元Otarmeni获FDA加速批准，用于治疗OTOF基因相关重度至极重度感音神经性听力损失，为全球首个该适应症体内基因疗法，美国境内向患者免费提供。 6. 迈威生物Nectin‑4 ADC启动三阴性乳腺癌3期临床 4月23日，迈威生物9MW2821启动治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的3期临床，为国内该靶点关键注册研究，曾获FDA快速通道资格。 市场与资本动态 1. 天境生物CD38抗体授权渤健，交易总额8.5亿美元 4月20日，天境生物与渤健达成合作，授权菲泽妥单抗大中华区权益，获1亿美元预付款、7.5亿美元里程碑及销售分成，产品多发性骨髓瘤适应症已报产待审。 2. 礼来 70 亿美元收购 Kelonia Therapeutics，加码体内 CAR-T 4月20日，礼来官宣以32.5亿美元首付款+最高37.5亿美元里程碑，总金额70亿美元收购体内CAR-T企业Kelonia，核心管线KLN-1010用于复发/难治性多发性骨髓瘤，刷新该赛道收购纪录。 3. 首个国产5T4 ADC授权出海，K2 Therapeutics获得ACR246开发及商业化的独家全球权益。 4月24日，爱科瑞思公开一则交易动态，公司在2026年年初与K2 Therapeutics就创新ADC项目ACR246达成独家战略合作。本次交易采用NewCo模式，K2 Therapeutics获得ACR246开发及商业化的独家全球权益。爱科瑞思除了获得美元现金首付款，还将获得资产公司相应股权对价、最高达7.3亿美元的研发与销售里程碑付款以及最高至双位数百分比的全球销售分级收益。此外，同一协议项下亦按相似条款纳入了另一项双特异性抗体ADC项目的合作。 4. 中赋源创10亿元收购军科正源，跨界布局CXO赛道 4月26日，创业板公司中赋源创（300692）公告，拟以10亿元对价收购军科正源87%股权，切入生物医药CXO领域，完善医药研发服务布局。 END

近日，张江药谷企业创新进展不断，IND获批、启动临床、纳入优先审评，加速为贫血、乳腺癌、失眠等患者带来更多利好。 国产首个！和黄医药1类新药拟纳入优先审评 4月21日，CDE官网显示，张江药谷企业和黄医药醋酸索乐匹尼布片的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的患者。 （图片来源：CDE官网） 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 2026年2月，索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的上市申请获得CDE受理，并被纳入优先审评，这是首个申报上市的国产Syk抑制剂。 迈威生物ADC新药启动III期临床，治疗三阴性乳腺癌 4月23日，张江药谷企业迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药启动治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究。这是9MW2821获批开展的第4项III期关键性注册临床研究。 9MW2821是已经披露TNBC有效性数据的靶向Nectin-4 ADC，曾获FDA授予快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性TNBC。TNBC是其继尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）后，第3个进入III期临床研究阶段的肿瘤类型。目前，9MW2821也已在美国针对ADC经治TNBC开展临床研究，并于2025年8月完成首例患者给药。 领泰生物口服KRAS G12D降解剂在美国获批临床 近日，张江药谷企业领泰生物宣布，公司自主研发的口服KRAS-G12D蛋白降解剂获得FDA的IND批准。此外，公司也于2026年4月初向CDE提交了IND申请。 LT-010391是领泰生物研发的一款口服靶向KRAS G12D的双特异性蛋白降解疗法，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。凭借蛋白降解机制，LT-010391有望从源头去除致癌驱动蛋白，更全面地阻断KRAS G12D介导的异常信号通路，为患者带来更持久的疗效。领泰生物表示，作为公司在肿瘤领域重点推进的创新项目之一，LT-010391进一步丰富了其在靶向蛋白降解治疗方向的产品管线布局。 翰森制药公布抗失眠新药Ib/2期临床数据 近日，张江药谷企业翰森制药宣布在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的Ib/2期研究数据。 HS-10506是翰森制药研发的一种选择性食欲素-2受体（OX2R）拮抗剂，目前处于临床研发阶段，用于治疗睡眠障碍。越来越多的证据表明，OX2R介导的信号传导在促进清醒中起着主要作用。失眠是一种全球普遍的睡眠障碍，其核心症状包括入睡困难和维持睡眠困难、早醒、醒后无恢复感、总睡眠时间缩短以及显著的日间功能障碍。 研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。 综合编辑自：医药观澜、丁香园 Insight 数据库、企业官微