Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

2025年10月17日，保诺 - 桑迪亚 “LINK研发者日・技术交流会” 在上海外滩成功举办。苏州朗睿生物CEO邢莉博士受邀主持核心圆桌，与行业专家共话创新药研发“深水区”突破之道。 邢莉博士主持圆桌，直击早期研发痛点 作为首场核心环节，“加速早期药物发现 —— 应对效率与创新的双重挑战” 圆桌由邢莉博士主持。深势科技、领泰生物、信达生物等企业专家共同参与，聚焦靶点验证、跨团队协作、临床前周期优化等瓶颈。  邢莉博士结合朗睿实践提出：“通过优化内部流程、强化伙伴协同可解效率难题；临床前聚焦未满足需求、优先潜力靶点，能最大程度缩短开发周期。” 链接生态，深化行业协作共识 “LINK研发者之夜”中，邢莉博士与嘉宾围绕技术难点、协作模式交流，既深化行业共识，也为朗睿后续潜在合作打下基础。朗睿生物将持续聚焦创新药早期研发，以技术创新与生态协作，助力中国创新药穿越“深水区”。 关于朗睿 苏州朗睿生物医药有限公司是一家专注于AI驱动小分子药物设计的研发企业。我们拥有一支融合了计算化学、药物发现与人工智能的跨界团队，核心成员源自清华大学、中科大、中科院等机构。我们不仅是算法的开发者，更是深入研发一线的实践者。我们的使命是让计算与AI深度融入药物发现流程，成为提升研发效率的核心引擎。目前，我们基于KINET™平台，在肿瘤、炎症和免疫、CNS等疾病领域推进内部研发管线，并且和外部伙伴开展灵活多样的项目合作。 觉得本文有收获？ 点赞、收藏、转发，让更多同行看到计算驱动的价值！ 关注朗睿生物， 紧跟AI驱动新药研发的最前沿！点击下方卡片关注我们

领泰生物自主研发的IRAK4 蛋白降解剂 LT-002，在博纳西亚作为临床 CRO 提供全程支持下，已于今年在特应性皮炎（AD）与化脓性汗腺炎（HS）的 Ic 期临床试验中相继完成首例患者给药。作为领泰生物基于自主研发平台推出的首个管线产品，LT-002 拟用于治疗多种自身免疫性疾病，目前已分别获得中国国家药监局（CDE）及美国 FDA 的临床批准，研发进度位居全球首位，展现出广阔的市场潜力。 AD 的 Ic 期临床试验采用多中心、开放标签、剂量递增的设计，旨在评估 LT-002 在中重度 AD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，为后续 II 期研究提供科学依据。HS 的 Ic 期试验同样为多中心、开放标签研究，采用单剂量设计，重点评估该药在中重度 HS 患者中的安全性、耐受性及初步疗效。两项研究均按计划稳步推进为后续研究阶段奠定了坚实基础。 作为该项目的临床 CRO 合作伙伴，博纳西亚全面负责医学服务、临床运营、项目管理、数据管理与统计分析及药物警戒等工作。在项目推进中，博纳西亚团队始终以客户为中心，与申办方、研究者及第三方保持高效协作，为试验各环节提供专业支持。目前，两项试验正在按计划开展患者入组，项目稳步推进。 皮肤科是博纳西亚重点发展的核心优势领域之一。我们在特应性皮炎、银屑病、化脓性汗腺炎、痤疮、斑秃、红斑狼疮等多种免疫及炎症性皮肤疾病的临床研究中积累了深厚经验，项目类型涵盖从外用制剂到系统用药、从小分子到生物制剂的多类创新药物，具备全方位的临床执行能力。 博纳西亚已成功助力多款皮肤科创新药与生物类似药顺利获批上市，并有多项项目正处于上市申报及关键临床阶段。在靶点布局方面，我们深度参与了AhR、PDE4、IL-17、IL-4、JAK、TYK2、IRAK4 等热门机制的临床开发，积累了丰富的一线项目经验与前沿科学洞察。 在多个关键项目中，博纳西亚团队与国内顶尖皮肤科中心及权威专家保持长期合作，凭借卓越的执行力与严谨的质量管理体系，高效保障试验顺利推进，为申办方提供高质量、全流程的临床研究支持。 博纳西亚创始人兼 CEO 赵敏表示：“LT-002 作为领泰生物首个自主研发管线产品，在 AD 和 HS 两大适应症的 Ic 期临床研究中取得阶段性进展，充分体现了领泰生物在创新药研发方面的领先实力。未来，博纳西亚将继续发挥在皮肤科领域的经验与资源优势，与合作伙伴携手推动创新药物高质量、高效率地向前发展，为全球患者创造更大临床价值。” 关于博纳西亚 博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织，致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。 博纳西亚自2004年成立至今，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作，拥有一支按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。 博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务，缩短产品上市周期，推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势，以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案，精诚合作、诚信经营。 关注我们          SUBSCRIBE to US

编者按：特应性皮炎是一种严重影响患者生活质量的慢性炎症性皮肤病。过去几十年来，随着疾病病理生理学机制的持续探索，创新靶向疗法涌现，且有不少产品获批上市，为部分患者带来了新的治疗选择；与此同时，全球范围内过百新药管线项目正处于临床研究阶段，致力于造福更多为特应性皮炎患者。作为医药创新的赋能者，药明康德凭借一体化、端到端的CRDMO模式，持续助力全球合作伙伴加速创新药物研发进程，致力于将更多突破性治疗方案带给包括特应性皮炎在内的自免和炎症疾病领域患者，为持续改善患者生活贡献力量。 据国际医学期刊《柳叶刀》今年2月发布的一项报道，全世界约有2亿多人受到特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）的影响。作为最常见的慢性炎症性皮肤病之一，特应性皮炎以反复发作的湿疹和剧烈瘙痒为主要特征，严重影响患者的生活质量，尤其是中重度患者。 传统中重度特应性皮炎治疗手段包括局部治疗、光疗、全身性糖皮质激素、免疫抑制剂等，这些方法虽在一定程度上改善了患者症状，但仍存在不良反应明显、长期控制困难等局限性。近二十年来，随着对疾病病理机制的深入理解，多种新型靶向药物陆续在全球获批上市，如JAK抑制剂、PDE4抑制剂、IL-4Rα单抗、IL-13单抗以及AhR激动剂等，这些创新疗法显著提升了患者的生活质量。 尽管现有疗法已取得进展，但仍仅对部分患者有效，且无法彻底逆转疾病，许多特应性皮炎患者仍面临终身困扰。因此，全球科研人员持续深入探索其病理机制，并积极开发新型靶向疗法，以期为患者提供更优的治疗选择。目前，全球过百在研新药管线处于临床研究阶段。 图片来源：123RF 小分子疗法持续进化，特应性皮炎治疗迎来新势力 在治疗特应性皮炎的在研新药中，小分子占比最高，目前已有数十款进入临床研究阶段。这些新药不仅覆盖了JAK等经过临床验证的经典靶点，也涉及ITK、MRGPRX2、IRAK4、S1PR1、GPX4、STAT6等一系列新靶点。自2025年以来，该领域迎来多项积极进展，尤其在5月份，多则研究进展消息相继公布。 Corvus Pharmaceuticals公司公布了其在研小分子ITK抑制剂soquelitinib用于治疗中度至重度特应性皮炎的1期临床试验数据。结果显示，所有3个队列中，soquelitinib治疗组在具有临床意义的终点湿疹面积和严重度指数较基线减少75%（EASI 75）和研究者总体评估（IGA）评分为0/1（皮肤症状清除或几乎清除）上，均显示出相较于安慰剂的显著疗效。Soquelitinib旨在通过抑制ITK而抑制自身免疫和炎症反应。ITK是一种主要表达于T细胞中的酶，在T细胞和自然杀伤（NK）细胞的免疫功能中起重要作用。今年6月，该产品还在中国获批开展治疗特应性皮炎患者的1b/2期临床试验。 Rubedo Life Sciences公司宣布，其候选药物GPX4调节剂RLS-1496在一项针对斑块状银屑病患者的1期临床试验中完成了首例患者给药，未来还可能将临床研究扩展至包括特应性皮炎在内的其他炎症性皮肤病和自身免疫疾病。GPX4是一种关键抗氧化酶，保护细胞免受自由基损伤，GPX4缺乏与特定类型的细胞死亡（如铁死亡）有关。RLS-1496旨在通过选择性促进特定细胞的死亡，以清除致病细胞。 Evommune公司公布其潜在“first-in-class”小分子EVO756在成人慢性诱导性荨麻疹患者中的2期试验积极顶线数据，该数据支持其在荨麻疹和特应性皮炎中2b期试验的持续开发。EVO756是一种选择性的MRGPRX2口服小分子拮抗剂，MRGPRX2是一种主要存在于肥大细胞和外周感觉神经元上的G蛋白偶联受体（GPCR），EVO756通过靶向MRGPRX2可同时调节肥大细胞和外周感觉神经元。 随着小分子持续创新，近年来一类靶向IRAK4的蛋白降解剂在特应性皮炎领域受到广泛关注。IRAK4是Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症反应中的关键蛋白，这两种受体在应对病原体入侵的免疫过程中起着关键作用，其信号异常与多种炎症性疾病（包括特应性皮炎）的发病机制相关。由于IRAK4蛋白兼具激酶活性和支架功能，利用降解剂去除该蛋白可同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的全面抑制，增强抗炎效果，为治疗免疫炎症疾病提供新策略。 今年4月，产业媒体猎药人（Drug Hunter）发布的2024年度明星分子榜单中，包括了由Kymera Therapeutics和赛诺菲（Sanofi）联合开发的潜在“first-in-class”口服IRAK4靶向蛋白降解剂KT-474（SAR444656），该分子目前正在特应性皮炎等适应症的2期临床阶段，此前已在1期临床研究中显示出良好的活性。 除了KT-474，还有多款IRAK4靶向蛋白降解剂已经进入特应性皮炎适应症临床研究阶段，例如： 百济神州在研的靶向IRAK4的蛋白降解剂（IRAK4 CDAC）BGB-45035处于1期临床阶段，该产品具有IRAK4降解更快更深层次，对细胞因子抑制更强等潜在优势。 领泰生物在研的IRAK4蛋白降解靶向嵌合体LT-002处于1/2期临床研究阶段，其在1期临床研究中表现出良好安全性、耐受性及PK特性，同时经多次给药后外周血单核细胞（PBMC）中和皮肤中靶蛋白IRAK4的降解率分别高达99%以上和95%以上。 多域生物在研的靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体也于今年2月在中国获批临床，针对特应性皮炎等自身免疫和炎症性疾病。 针对其他创新靶点的蛋白降解剂也有新进展。例如，Kymera Therapeutics公司在今年7月公布其潜在“first-in-class”口服STAT6降解剂KT-621的1期积极结果：在健康受试者中，每日一次≥1.5 mg剂量口服，可实现平均90%以上的血液STAT6降解；在所有≥50 mg的多剂量递增组中，更在血液与皮肤中均达成STAT6完全降解。STAT6是IL-4和IL-13信号通路下游的关键转录因子，调节过敏性2型炎症反应（Th2），该通路已获临床验证，且有多款新药获批治疗包括特应性皮炎在内的多种炎症疾病。 可以看到，靶向蛋白降解剂在包括特应性皮炎在内的炎症性疾病领域正在展现潜力。从癌症到炎症性疾病、以及以帕金森病为代表的神经系统疾病领域，靶向蛋白降解剂在更多疾病领域被寄予厚望。 在靶向蛋白降解疗法近10年的产业转化历程中，药明康德作为医药创新的赋能者，几乎全程参与，为合作伙伴提供一体化赋能。在PROTAC®刚刚起步时，药明康德就前瞻性地布局了相关能力和技术，搭建了集发现、合成、分析纯化和测试等能力于一体的一体化赋能平台，助力全球合作伙伴高效推进药物从早期发现到临床试验阶段。 作为赋能全球靶向蛋白降解药物开发的重要平台之一，药明康德一体化平台的能力不但涵盖PROTAC，还包括分子胶、以及多种新兴双功能性蛋白降解剂类型。例如，诱导细胞外或细胞膜蛋白进入溶酶体进行降解的溶酶体靶向嵌合体（LYTAC），将抗体与蛋白降解剂偶联产生的蛋白降解剂-抗体偶联药物（DAC），诱导靶蛋白被自噬体吞噬降解的自噬靶向嵌合小分子（AUTAC），以及靶向降解特定RNA的核糖核酸酶靶向嵌合体（RIBOTAC）等。 迄今为止，药明康德已与150多家公司在靶向蛋白降解化合物开发的各个阶段开展合作。在赋能全球客户的过程中，药明康德已合成了超过18.8万种复杂的靶向蛋白降解化合物，其中70多种已进入临床前候选药物阶段，10多种已进入后期开发阶段。 应对特应性皮炎，更多创新疗法展现潜力 在特应性皮炎治疗领域，更多在研疗法展现出应用潜力。除小分子药物外，目前在研的管线还包括抗体类药物、细胞疗法和微生物疗法等。其中，抗体类药物较多，已有数十款进入临床阶段，并涌现出以IL-36、TL1A、OX40L等为代表的新兴靶点，未来有望为患者提供更多新的治疗选择。 自2025年以来，该领域多项临床研究取得新进展。例如，今年7月，行业媒体BioPharma Dive评选出预计于下半年公布结果的十项重点临床试验，其中包括赛诺菲的amlitelimab用于特应性皮炎的3期试验。Amlitelimab是一款靶向OX40L的单抗。OX40主要表达于活化T细胞表面，其与配体OX40L的结合可为T细胞的活化、增殖和存活提供关键信号，该通路在多种炎症与免疫性疾病中扮演重要角色。一项2b期研究显示，amlitelimab在第16周和24周均显著改善中重度患者的症状，并展现出每12周给药一次的潜力。 再例如，在5月份，LEO Pharma公布了其IL-22RA1拮抗剂单抗temtokibart用于中重度成人特应性皮炎的2b期积极结果。在三个最高剂量组中，患者第16周时湿疹面积及严重度指数（EASI）评分相较基线的百分比变化达到预期。该药物通过阻断IL-22RA1受体亚基，抑制IL-22的生物学功能——IL-22在患者体内通常呈高表达，与其病理机制密切相关。 除上述提到的产品，全球范围内还有其他创新疗法正处于临床探索中，致力于为特应性皮炎患者带来更丰富和更加安全有效的治疗选择。 随着创新技术和药物研发的持续推进，相信特应性皮炎的治疗格局将会被进一步重塑，为患者带来新的希望。在创新与合作的路上，药明康德也将持续助力全球合作伙伴，加速创新药研发进程，为病患带来更多突破性创新疗法。 参考资料： [1]Meledathu, Shannon et al.(2025) Update on atopic dermatitis. Journal of Allergy and Clinical Immunology [2] Guttman-Yassky E, et al.(2025) Atopic dermatitis. Lancet. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02519-4. 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。