ZGGS18

> 2026年1月15日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（688266.SH）宣布，其注射用ZGGS18与注射用ZG005及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 这一获批将中国创新药企推向了双特异性抗体与肿瘤微环境调节剂联用的前沿探索，但背后是漫长的研发周期与行业公认的高风险。 1. 事件回放：两项1类新药获准联用化疗 根据公司公告，泽璟制药于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准了上述三联疗法的临床试验。**注射用ZGGS18**是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为**治疗用生物制品1类**。**注射用ZG005**则是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，同样属于**1类创新生物制品**。 公司明确表示，此次获批对**近期业绩不会产生重大影响**。 2. 药物解析：协同阻断肿瘤生长与免疫逃逸 此次组合疗法的核心是两种机制互补的创新生物药。 - **ZGGS18：靶向肿瘤“营养”与“转移”通路** 该药物可特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），旨在抑制肿瘤新生血管形成、降低转移风险，并改善肿瘤微环境，为免疫治疗药物创造有利条件。 - **ZG005：全球前沿的双免疫检查点抑制剂** ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用。根据公开查询，它是**全球率先进入临床研究的同靶点药物之一**，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。其作用机制包括： - 阻断PD-1通路，促进T细胞活化和增殖。 - 阻断TIGIT通路，促使PVR结合CD226产生共刺激信号，进而促进T细胞和NK细胞活化。 3. 试验设计：基于前期研究的剂量与疗效探索 此次获批的三联疗法并非从零开始。一项名为“ZGGS18联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究”（CTR20251130）的试验已于**2025年5月20日**完成首例患者入组，目前状态为进行中（招募中）。该试验由**中山大学肿瘤防治中心**牵头，**目标入组60人**。 > 试验Part1的主要目的是评价ZGGS18联合ZG005在晚期实体瘤中的耐受性和安全性，并确认联合方案的II期推荐剂量（RP2D）。Part2则主要评价其有效性。 试验针对的适应症包括**晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤**。患者入选标准要求年龄18-75岁，预计生存时间超过3个月，且需提供3年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。 ZG005单药此前已在I/II期研究中显示出潜力，特别是在晚期宫颈癌患者中疗效显著、安全性良好。 4. 行业背景：联合疗法成创新药研发热点 泽璟制药的此次进展置身于中国创新药研发日益活跃的宏观图景中。2026年1月以来，多项针对晚期实体瘤的联合疗法临床试验取得新动态： - 百济神州的HER2靶向双特异性抗体联合PD-1抑制剂与化疗的3期研究，在HER2阳性胃食管腺癌中显示出总生存期获益。 - 昂胜医疗的泛突变选择性PI3Kα抑制剂ETX-636，也启动了针对晚期实体瘤的1/2期临床试验。 这些动态共同凸显了通过**多种机制药物联用**以克服肿瘤异质性和耐药性的行业趋势。泽璟制药的布局则聚焦于双特异性抗体和肿瘤微环境调节剂这一细分领域。 5. 风险提示：从临床批准到上市道阻且长 尽管临床试验获批是重要里程碑，但新药研发的不确定性依然突出。泽璟制药在公告中多次强调相关风险。 - **研发周期长**：药品需完成完整的临床试验，并经药监部门审评通过后方能上市。 - **投入大、环节多**：过程容易受到不确定性因素影响。 - **近期无业绩贡献**：公司明确此事项目前不会对近期业绩产生重大影响。 对于投资者而言，这意味着需要谨慎决策，注意防范投资风险。对于晚期实体瘤患者，该疗法未来可能提供一个新选项，但现阶段仍处于验证疗效与安全性的早期阶段。 泽璟制药ZGGS18与ZG005联合化疗方案的推进，反映了国内药企在复杂联合创新策略上的尝试。其最终能否成功，不仅取决于科学的协同逻辑，更将经受漫长临床试验的严格考验。

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-003 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及 化疗联用获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称 注射用 ZGGS18 注射用 ZG005 剂型 粉针剂 粉针剂 规格 50mg/瓶 100mg/瓶 申请人 苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公 司 申请事项 境内生产药品注册临床试验 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 审批结论 2025 年 11 月 10 日受理的注射用 ZGGS18 符合药品注册的有 关要求，同意注射用 ZGGS18 联合注射用 ZG005 和化疗在晚 期实体瘤患者中开展临床试验。 临床试验通知 2026LP00124、2026LP00125 书编号 二、药品相关情况 （1）注射用 ZGGS18 注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 ZGGS18 可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18 也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗 PD-1/L1 抗体、公司正在开展临床研究的抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体ZG005 等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。 （2）注射用 ZG005 注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免 疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。 ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断 TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信 号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会 2026 年 1 月 16 日