Recombinant Zoster vaccine(CHO cell)(Zhifei Longcom)

截至2024年12月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）今年共承办预防性生物制品（以下简称“疫苗”）（仅统计新药和进口）上市申请（NDA）22项，临床试验申请（IND）77项（含同一款疫苗的不同受理号项）。下面为具体情况，如有错漏，欢迎指正。 1、疫苗上市申请情况 2024年迄今，CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。其中，进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；2021年7月，新适应症获FDA批准，用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。在国内，该疫苗于2019年5月获NMPA附条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防；今年2月，新适应症在华申报上市。 从涉及的预防疾病类型看，主要包括流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎球菌疫苗等。其中，流感疫苗的上市申请数量最多，申报企业涉及康泰生物、武汉所、智飞生物、百克生物等6家；其次为冻干人用狂犬病疫苗，申报涉及青赛生物、智飞龙科马、成大生物、广州白云山生物4家；肺炎球菌疫苗和HPV疫苗也各有2款。 从注册分类看，有近七成为3.3类，即境内已上市疫苗，其余则或为2.2类（具有重大技术改进的疫苗），或为3.2（境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市），或为3.1类（境外已上市的疫苗申报进口）。 翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势 2、疫苗临床试验申请情况 2024年迄今，CDE共受理72项疫苗的新药临床试验申请和5项进口疫苗临床试验申请。其中，进口疫苗包括赛诺菲的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗以及呼吸道合胞病毒疫苗，以及GSK的重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E佐剂系统）。 从涉及的预防疾病类型看，呼吸道合胞病毒疫苗申报数量最多，占26%；随后是带状疱疹疫苗，占15%；流感病毒疫苗，占13%。 从企业申报数量看，康泰生物/民海生物申报临床的疫苗数量最多，有5款疫苗，包括四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）、四价流感病毒裂解疫苗、二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及20价肺炎球菌多糖结合疫苗。 另外，远大赛威信、科兴、艾美、辉瑞等企业也申报了多款。其中，远大赛威信申报临床的疫苗包括六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）、重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）、重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗，科兴申报临床的疫苗包括冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗、冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）以及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），艾美申报临床的疫苗包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）以及吸附破伤风疫苗。 从注册分类大类看，1类创新型疫苗占62%，2类改良型疫苗占14%，3类境内或境外已上市的疫苗占24%。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网. [2]GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市，2023年收入约43亿美元.医药魔方.2024年02月03日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2023年12月28日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号为CXSL2300902。图表1：智飞龙科马重组带状疱疹疫苗在国内申报临床智飞龙科马是智飞生物的全资子公司，公司主营生物制品（免疫制剂、疫苗、基因重组制品）研发及生产业务。在重组带状疱疹疫苗研发方面，早在2019年，智飞生物就曾在其年报中预计，该项目在2020年完成临床前研究并申报临床试验，2021年获得临床试验许可。然而，该产品的研发进度却一直未达公司预期，迟迟不见相关进展。不过，如今公司的重组带状疱疹疫苗终于在2023年年底申报临床，如果一切顺利的话，预计该产品将在2024年获批临床。值得注意的是，10月8日，智飞生物与GSK签署协议，双方主要就GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗Shingrix的供应、经销与联合推广达成合作。前者将成为合作区域内的独家进口商和经销商，根据协议约定经销和销售有关产品。至于代理Shingrix将对智飞生物自研重组带状疱疹疫苗带来什么影响，以及后续公司的应对策略，目前暂不得而知，且看后续相关进展。目前，全球市场上共有3个厂家的带状疱疹疫苗，分别为默沙东的减毒活疫苗、GSK的重组亚单位疫苗以及百克的减毒活疫苗，其中GSK和百克的疫苗已在中国获批上市。图表2：全球3家带状疱疹疫苗上市厂家情况据弗若斯特沙利文报告显示，2021年，中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率仅为0.1%，而欧盟以及美国的接种率是5.2%、26.8%。而随着带状疱疹疫苗接种的加速普及，预计至2025年，中国带状疱疹疫苗市场规模达56.3亿元，年复合增长率16.4%；到2031年达到100.7亿元，6年复合增长率为10.1%。可见，该疫苗市场前景广阔。图表3：2016-2031E年中国带状疱疹疫苗市场规模（亿元）在国内市场，布局带状疱疹疫苗的除了上述提到的三家企业外，还有绿竹生物、上海所、迈科康生物等国内企业涉足了带状疱疹疫苗。其中，进展最快的是绿竹生物，目前已开展临床III期试验，预计将于2024年Q3提交BLA，2026年左右有望获批上市。附：国内带状疱疹疫苗临床研究进展（截至20231228，来源：CDE、药物临床试验登记与信息公示平台、公司官网等，药时空整理）相关阅读：14家带状疱疹疫苗在研企业梳理，百亿赛道将迎来国产化浪潮！参考资料：[1]医药生物行业周专题：智飞生物，优质疫苗龙头，有望开启第二成长曲线.国联证券.20231224.[2]带状疱疹疫苗自研不及预期 智飞生物“豪赌”代理销售.中经医健资本圈.2023-10-21.[3]国家药品监督管理局药品审评中心等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。