100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(智飞龙科马) 相关的临床结果
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100 项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(智飞龙科马) 相关的专利(医药)
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项与 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(智飞龙科马) 相关的新闻(医药)2024年以来,降价潮席卷了疫苗行业,如HPV疫苗、流感疫苗等产品价格连续创历史新低,几近沦为“白菜价”。近期,疫苗价格战继续蔓延,这次轮到了带状疱疹疫苗——进口第二针免费,国产则5折优惠,总之,价格均腰斩。目前,我国一共有2款带状疱疹疫苗获批上市,分别是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗(感维)和GSK的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(欣安立适,Shingrix)。由于感维与默沙东Zostavax都属于减毒活疫苗技术路线,保护率也不如采用重组蛋白疫苗技术的欣安立适,但感维接种剂次少(只需一针),且有价格优势(约1400元/针),覆盖人群也更广泛(40岁以上成人),因此百克生物的感维疫苗一经上市便打破了欣安立适垄断格局,形成了如今“二分天下”的格局。而据界面新闻报道,近期这两款疫苗在部分地区分别开展各自的优惠活动:进口重组带状疱疹疫苗在内蒙古、山东、重庆等地推出了“第二针免费”的惠民政策(原价3216元减至1608元),而国产状疱疹减毒活疫苗则在内蒙古、山西、河南等地打出“半价”(原价1369元降至684.5元至706元)。总的来看,两者均有各自重点布局的省份和城市,呈现区域化竞争态势。在某些地区,两者中只有一家降价了,如内蒙古乌海市凤凰岭社区医院目前只有重组带状疱疹疫苗下调了价格,而河南济源市大峪卫生院只有带状疱疹减毒活疫苗可以接种,价格降至706元。另外值得注意的是,价格优惠的时间也不尽相同,有的优惠至8月底,有的则优惠结束时间未定。带状疱疹是水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤病,90%以上的成人体内都潜伏着这个病毒,等到免疫力下降时就可能发病。根据国家卫生健康委员会最新流行病学调查数据显示,我国50岁及以上人群带状疱疹年新发患者数达156万例。目前,带状疱疹没有根治的药物,该病最大的特点就是疼,患病后主要是对症治疗+抗病毒治疗。接种带状疱疹疫苗是最经济、最有效的预防途径。根据国联证券的市场空间测算,在乐观情况下,到2030年,我国带状疱疹疫苗的市场空间有望达到300-500亿人民币。从疫苗批签发情况看,2023-2024年我国带疱疫苗批签发快速增长。但由于我国中老年群体的疫苗接种意识相对较弱,对该疫苗的认知度有待提升且疫苗价格高昂等原因,带疱疫苗在我国的渗透率仍然较低。2025年1-3月重组带疱疫苗共批签发6批次,同比下滑54%;减毒活带疱疫苗无批签发。2024年,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗营收2.51亿元,相较于上一年大幅缩水71.54%,销售量同比减少69.8%,同时库存增加79.97%。从财报披露的信息看,不管是2024年还是今年一季度,百克生物的业绩持续下滑均系带状疱疹疫苗销售收入同比下降所致。对此,百克生物回应《科创板日报》致电问询称“带状疱疹疫苗的售价较高,因此受外部环境影响较大”。公司仍十分看好这款疫苗的增长潜力,40岁以上成年人的市场需求依然庞大,只是目前此疫苗的渗透率不足,后续会在市场推广和渠道铺设上加大投入,争取改善销售情况。至于GSK的重组带状疱疹疫苗,则由智飞生物代理销售。不过,2024年12月,智飞生物调整与GSK在重组带状疱疹疫苗上的独家经销和联合推广协议,200亿的销售预期就被延长到了2029年,可见该疫苗的市场表现同样未达预期。因此,双方均采取了降价的策略来增加市场渗透率以及争夺存量用户。而两家企业的差异化定价策略,本质上是针对不同区域和人群的精准营销:进口疫苗通过减免政策降低消费者决策门槛,而国产疫苗以更低价格争夺中端市场。背后的逻辑均是想“以价换量”,加速市场扩容。总的来看,中国疫苗市场正陷入同质化竞争泥潭,导致价格战此起彼伏,行业利润被不断压缩。带状疱疹疫苗作为新兴成人疫苗,也开始在“卷价格”了。据药时空不完全统计,目前国内已有超30家企业布局带状疱疹疫苗。各家企业采用不同技术路径,主要包括重组蛋白疫苗和mRNA疫苗,其中绿竹生物的CHO细胞重组带状疱疹疫苗已申报上市。未来,随着更多国产疫苗的研发上市,市场竞争只会愈发激烈。这种情况下,疫苗企业唯有在产品研发和推广模式上双管齐下推陈出新,方能走出价格战怪圈,开拓出新的增长空间和市场机遇。参考资料:[1] 带状疱疹疫苗打响价格战,多地“打一赠一”. 界面新闻. 2025年05月19日.[2] 进口第二针免费,国产5折优惠! 带状疱疹疫苗价格战来了?. 预防界. 2025年05月16日.[3] 一针1000多元!带状疱疹疫苗究竟值不值?. 约苗. 2025年05月15日.[4] 国产VS进口 怎么选?国产带状疱疹疫苗来啦,省下大几千. 甘青美年大健康. 2025年03月27日.[5] “深埋谷底”的疫苗行业,仅剩三根“救命稻草”. 疫苗圈. 2025年05月17日.[6] 百克生物回应带状疱疹疫苗滞销. 科创板日报. 2025年04月21日.[7]医药行业产业链数据库之:疫苗批签发,2025Q1带疱及九价HPV等核心品种批签发承压,期待后续修复.国投证券.2025年04月30日.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
根据CDE2025年04月11日显示:安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)申报临床,临床试验登记号CXSL2500282,注册分类1.3类。2023 年 10 月重庆智飞生物与葛兰素史克“GSK”签署了《独家经销和联合推广协议》,GSK 将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。合作期限将从2023年10月8日持续至2026年底,2024年最低采购金额34.4亿元,2025年最低采购金额为68.8亿元,2026年最低采购金额为103.2亿元。合计最低采购金额206.4亿元。2024年12月5日,智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告。双方延长了带状疱疹疫苗(Shingrix)合作伙伴关系,但供应量有所减少:独家进口、分销和共同推广重组带状疱疹疫苗的权利期限从2026年底延长至2034年底。重组带状疱疹疫苗的预计采购金额约为216亿元。同时将呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的合作向前推进了一步,促成初步为期10年的RSV疫苗商业化合作。关于智飞研发平台和管线围绕九大技术平台,公司形成了结构清晰、布局合理的八大产品矩阵。 自主研发项目共计 31 项,其中处于临床试验及申请注册阶段的项目17项,具体情况如下:资料来源:CDE、公告等识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
截至2024年12月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)今年共承办预防性生物制品(以下简称“疫苗”)(仅统计新药和进口)上市申请(NDA)22项,临床试验申请(IND)77项(含同一款疫苗的不同受理号项)。下面为具体情况,如有错漏,欢迎指正。
1、疫苗上市申请情况
2024年迄今,CDE共受理21项疫苗的新药上市申请和1项进口疫苗上市申请。其中,进口疫苗为GSK的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)。该款疫苗最早于2017年10月获FDA批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防;2021年7月,新适应症获FDA批准,用于预防18岁及以上因已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹风险增加的人群。在国内,该疫苗于2019年5月获NMPA附条件批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防;今年2月,新适应症在华申报上市。
从涉及的预防疾病类型看,主要包括流感疫苗、HPV疫苗、狂犬疫苗、肺炎球菌疫苗等。其中,流感疫苗的上市申请数量最多,申报企业涉及康泰生物、武汉所、智飞生物、百克生物等6家;其次为冻干人用狂犬病疫苗,申报涉及青赛生物、智飞龙科马、成大生物、广州白云山生物4家;肺炎球菌疫苗和HPV疫苗也各有2款。
从注册分类看,有近七成为3.3类,即境内已上市疫苗,其余则或为2.2类(具有重大技术改进的疫苗),或为3.2(境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市),或为3.1类(境外已上市的疫苗申报进口)。
翻译协作 | mRNA疫苗的研发趋势
2、疫苗临床试验申请情况
2024年迄今,CDE共受理72项疫苗的新药临床试验申请和5项进口疫苗临床试验申请。其中,进口疫苗包括赛诺菲的呼吸道合胞病毒减毒活疫苗,辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗以及呼吸道合胞病毒疫苗,以及GSK的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)。
从涉及的预防疾病类型看,呼吸道合胞病毒疫苗申报数量最多,占26%;随后是带状疱疹疫苗,占15%;流感病毒疫苗,占13%。
从企业申报数量看,康泰生物/民海生物申报临床的疫苗数量最多,有5款疫苗,包括四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)、四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)以及20价肺炎球菌多糖结合疫苗。
另外,远大赛威信、科兴、艾美、辉瑞等企业也申报了多款。其中,远大赛威信申报临床的疫苗包括六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)、重组破伤风疫苗(大肠埃希菌)、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)以及冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗,科兴申报临床的疫苗包括冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)以及冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),艾美申报临床的疫苗包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)以及吸附破伤风疫苗。
从注册分类大类看,1类创新型疫苗占62%,2类改良型疫苗占14%,3类境内或境外已上市的疫苗占24%。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
[2]GSK带状疱疹疫苗新适应症在华申报上市,2023年收入约43亿美元.医药魔方.2024年02月03日.
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