2024年10月25日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,艾美疫苗旗下珠海丽凡达生物技术有限公司(以下简称“丽凡达生物”)研发的RSV mRNA疫苗LVRNA007获临床试验默示许可。
临床前研究显示,LVRNA007在小鼠体内能刺激免疫系统产生较强的体液免疫和细胞免疫,中和抗体滴度高。在小鼠和棉鼠攻毒试验中,LVRNA007相较于灭活疫苗,能显著降低肺部病毒滴度,改善肺部病理,并有效预防RSV感染和感染相关炎症反应。
RSV是常见的呼吸道感染病原体,具有高度传染性,在全球范围内广泛流行,RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因,也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前,全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药,对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略,接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段。
中国尚无RSV疫苗获批上市,全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV重组蛋白疫苗和Moderna的mRNA疫苗上市销售。
感谢项目负责人李江龙博士设计和验证了LVRNA007疫苗的序列及其有效性,此次临床批件的获得,更离不开公司各个部门的配合及全体员工的辛勤努力,恭喜丽凡达创此佳绩!也祝愿丽凡达越战越强,勇闯辉煌!