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作用机制SARS-CoV-2 S protein抑制剂 |
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A Multi-center, Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 Bivalent mRNA Vaccine (LVRNA021) as Booster in Participants Aged 18 Years and Older Who Completed Primary/1 Booster Dose(s) of SARS-CoV-2 Vaccination
This is a multi-center, randomized, blinded, placebo-controlled, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy, safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 bivalent mRNA vaccine (LVRNA021) as booster in participants aged 18 years and older who completed primary/1 booster dose(s) of SARS-CoV-2 vaccination.
An Open-Label, Phase 1 Clinical Study to Determine the Safety and Preliminary Immunogenicity of SARS-CoV-2 Variant mRNA Vaccine (LVRNA010) in Healthy Participants Aged 18 Years and Older
An Open-Label, Phase 1 Clinical Study to Determine the Safety and Preliminary Immunogenicity of SARS-CoV-2 Variant mRNA Vaccine (LVRNA010)
A Global Multi-center, Randomized, Blinded, Placebo-controlled Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine for the Prevention of COVID-19 in Participants Aged 18 Years and Older
A Global Multi-center, Randomized, Blinded, Placebo-controlled Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (LVRNA009) for the Prevention of COVID-19 in Participants Aged 18 Years and Older
100 项与 珠海丽凡达生物技术有限公司 相关的临床结果
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“创新药”首次进入政府工作报告,成为顶层设计的议题。今年政府工作任务第一条“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”正体现了这一点——生命科学赛道正是“新质生产力”中的重要组成部分,“创新药”一词更是首次进入了政府工作报告之中。进入年报披露季,随着创新果实的落地,此前尚未盈利的Biotech公司们纷纷发布盈利预告,步入发展的新阶段。但几家欢喜几家愁,曾依靠新冠疫苗业务实现业绩大涨的公司,宣布了近20亿的预亏。跨国药企的日子也并不好过。在2023年遭遇“水逆”的拜耳发布年报,全球业绩下滑1.2%,全年收入持续收缩。寻找新的业绩增长点一直是大公司的目标。吉利德近日又出手了,花费15亿美元布局三款肿瘤药物。2024年的医药行业的大型药企、生物技术公司们还将发生哪些变化?本周,医药行业又发生了哪些新鲜事?政策动态2024年政府工作报告:多次提及医药健康产业。首提创新药,3月5日,国务院总理李强代表国务院,向十四届全国人大二次会议作政府工作报告。报告中提出,“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”是今年政府工作的重要任务之一。其中直指创新药:“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划,开辟量子技术、生命科学等新赛道,创建一批未来产业先导区”。从全产业角度出发,对行业给予了重点关注。同时,2024年政府工作任务还指出,居民医保人均财政补助标准提高30元。促进医保、医疗、医药协同发展和治理。推动基本医疗保险省级统筹,完善国家药品集中采购制度,强化医保基金使用常态化监管,落实和完善异地就医结算。深化公立医院改革,以患者为中心改善医疗服务,推动检查检验结果互认。着眼推进分级诊疗,引导优质医疗资源下沉基层,加强县乡村医疗服务协同联动,扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类。加快补齐儿科、老年医学、精神卫生、医疗护理等服务短板。促进中医药传承创新,加强中医优势专科建设。深入开展健康中国行动和爱国卫生运动,筑牢人民群众健康防线。国家医保局:3月3日,集中回复11项十四届全国人大一次会议建议和政协十四届全国委员会第一次会议提案。其中,针对将肿瘤筛查纳入医保报销的建议,国家医保局回复称:将癌症筛查纳入医保的条件还不成熟,暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。五部委:国家医保局办公室、教育部办公厅、国家卫生健康委办公厅、国务院妇儿工委办公室和全国妇联办公厅发布《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,要求到2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保。新生儿原则上在出生后90天内按规定参保缴费,自出生之日起所发生的符合规定的医疗费用均可纳入医保报销范围,在出生后180天内均可凭医保码在定点医疗机构直接就医结算。北京市医保局:3月5日,北京市医保局、市卫健委、食药监局联合印发《关于印发切实推进门诊慢性病长处方政策落实若干措施的通知》。《通知》指出,落实门诊慢性病长处方政策是北京市2024年重要民生实事项目的具体举措,为切实推进门诊慢性病长处方政策,特特制定若干措施,包括:加强药品配备管理、完善诊疗服务和报销政策、优化家医签约服务、加强信息系统建设、完善考评激励机制、加强监测分析和宣传引导等几个方面。福建省医保局:3月4日印发2024年全省医疗保障工作要点的通知,指出到2024年年底前全省集采药品力争达到600种,推进挂网药品耗材价格省际联动,科学编制医药价格指数。福建省2024年全省医疗保障工作要点主要包括:夯基提质,着力提升群众医疗保障内涵;深化改革,着力增强协同发展治理活力;精细管理,着力发挥基金更大保障效能;数字赋能,着力打造智慧便捷服务品牌;党建引领,着力加强医保系统自身建设五个方面。大型药企恒瑞医药:3月7日,子公司盛迪医药开发的HRS9531片的临床试验申请获得国家药监局受理。HRS9531是恒瑞医药自主研发的新型GLP-1和GIP双重受体激动剂,可通过同时激动GLP-1和GIP受体,发挥葡萄糖依赖性的促胰岛素分泌、抑制食欲和改善胰岛素敏感性等作用,帮助降低血糖和减轻体重。2023年5月,HRS9531注射液获NMPA批准开展临床试验,适应证为减重。远大医药:3月7日发布公告,其在眼科领域的合作伙伴台新药宣布其用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)近日正式获得美国FDA批准。目前,该产品已于2023年4月在中国获批开展III期临床研究,并已完成首例患者入组给药。2021年6月,远大医药与台新药达成协议,以不超过950万美元的里程碑付款及一定比例的销售提成,获得GPN00833在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。普利制药:日前发布公告称,旗下布立西坦注射液已获美国FDA暂时性批准。布立西坦最早由UCB制药研发,2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市,2016年2月获准在美国上市,尚未在中国获批上市。目前,该品种在美国无正式获批的仿制药。拜耳:近日发布了2023年财务业绩,全年收入持续收缩,达476亿欧元(517亿美元),同比下降1.2%(按固定汇率计算,下同)。其中,制药业务虽然销售量略有增长,新产品反响良好,但是销售额同比下降了0.4%,至181亿欧元(196亿美元),部分被中国的大幅下降所抵消;而消费者健康业务则增长了6.3%,达到60亿欧元(65亿美元),这得益于皮肤病产品、疼痛和心脏病产品以及流感季。第一三共/默沙东:3 月 7 日, CDE 临床试验登记平台显示,第一三共 CDH6 ADC 产品DS-6000a 在国内启动了一项 II/III 期临床试验,用于治疗铂耐药、高级别卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。DS-6000a(R-Dxd/Raludotatug deruxtecan) I期临床试验中期分析数据表明,在晚期肾细胞癌、卵巢癌患者中初步显示出良好的疗效。2023年10月,默沙东以高达220亿美元总金额引进第一三共的3款Dxd-ADC候选药物,目前几大产品研发在快步推进中。吉利德:3月6日宣布已与Merus达成一项研究合作许可协议,共同开发靶向新型双重肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。双方将使用Merus专有的Triclonics平台以及吉利德在肿瘤学的专业经验,研究和开发多个独立的临床前研究项目。Merus有权获得5600万美元预付款和吉利德2500万美元股权投资。在所有潜在项目中,Merus还有资格获得高达15亿美元付款,包括额外近期和期权付款、潜在开发和商业化里程碑付款,以及销售版税。对于第三个潜在项目,Merus可能会选择与吉利德50/50分成,以代替未来的里程碑和版税支付。山德士:3月5日宣布其地舒单抗生物类似药获FDA批准上市,该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。据了解,Wyost(120mg/1.7mL)可与Xgeva互换,适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症;Jubbonti(60mg/1mL)可与Prolia互换,适用于骨质疏松症。强生:近日宣布,旗下c-MET/EGFR双抗amivantamab联合化疗用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)已获得美国FDA完全批准,从而成为全球唯一完全获批针对该适应证的一线疗法。生物科技信达生物:日前宣布,IBI3002的首次人体(FIH)临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种潜在同类首创(first-in-class)、靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的双特异性抗体,拟用于治疗包括哮喘在内的2型炎症性疾病。映恩生物:根据国家药监局药审中心(CDE)最新数据,映恩生物HER2 ADC注射用DB-1303拟纳入突破性治疗,拟定适应证为:用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达(免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+)子宫内膜癌。DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2抗体偶联药物(ADC),I/IIa期临床研究初步数据显示,DB-1303具有令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性良好。百济神州:近日宣布了基于III期ALPINE和III期ASCEND试验获得的百悦泽对比阿可替尼用于治疗复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者有效性的匹配调整间接比较(MAIC)结果。MAIC结果表明,百悦泽对比阿可替尼获得经研究者评估的无进展生存期改善,此外,百悦泽完全缓解的比值比(OR)优于阿可替尼。在总生存期趋势方面,百悦泽具有持续的优势。目前,百悦泽全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。海和药物和日本大鹏药品工业株式会社:关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议,该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。资本市场复宏汉霖,康方生物:发布正面盈利预告。复宏汉霖预告,报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿元,这是继首次实现2023半年度盈利之后,公司首次实现全年度盈利,主要得益于公司核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长以及公司精细化管理下的降本增效。康方生物发布年度正面盈利预告,公司预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元,而上年同期内亏损约为人民币14.2亿元,公司实现自创立以来的首次年度盈利。艾美疫苗:3月4日发布的业绩预告显示,2023年净亏损可达到18.1亿元至19.9亿元,较2022年2.3亿元净亏损扩大了数倍。巨亏的原因指向了市场行情变化——mRNA新冠疫苗子公司珠海丽凡达生物的管线以及mRNA技术平台出现了大额的减值,预计减值损失的金额在16.5亿元至18亿元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看,报名即将截止:(扫码立即领取限量免费参会入场券)随着辉瑞、葛兰素史克相继发表2023年度财报,RSV疫苗首年的市场表现也揭去面纱。被寄予众望RSV疫苗赛道上,各家企业表现如何,国内有哪些企业布局?012023年RSV疫苗营收破24亿美元财报显示,葛兰素史克RSV疫苗2023年销售额12.38亿英镑,约合15.5亿美元。辉瑞RSV疫苗2023年销售额8.9亿美元。葛兰素史克、辉瑞两款RSV疫苗2023年首年上市实现24.4亿美元销售额,接种人数合计近千万例。到2024年上半年,RSV疫苗的保护效率已经有了第3年的数据,具体保护时间有多长仍需要继续观察。与此同时,葛兰素史克50-59岁人群三期临床应获得成功,将人群覆盖范围进一步扩大。02RSV赛道三足鼎立作为常见的呼吸道病毒,RSV是于1956年从伴有感冒症状的黑猩猩呼吸道分离得出进而被发现的一种非节段性单股负链RNA病毒。每年的冬季、春季都是感染RSV的高峰期,常在婴幼儿和老年人中引发肺炎和支气管炎,其病毒基本传染数(R0)可达到4.5。灼识咨询预计,全球RSV(包括治疗药物和疫苗)市场规模将在2030年达到128亿美元。但在庞大的感染人群与市场规模面前,市面上并未出现可治愈RSV的药物。唯一一款可以用于控制症状的治疗药物利巴韦林,存在副作用较多、使用人群受限等劣势。同时,可用于预防RSV的单克隆抗体药物“帕利珠单抗注射液”则存在适应范围狭窄等问题。1998年,美国批准了阿斯利康(AZN.L)旗下用于预防RSV的帕利珠单抗注射液上市,但其由于存在仅适用于早产儿或存在其他基础健康问题的高危婴儿、需要每个月注射一次、价格昂贵等劣势并未引发市场太多关注。直至今年,预防性的RSV疫苗迎来了真正的突破。2023年5月,葛兰素史克旗下用于60岁以上年龄段、预防RSV感染导致的疫苗“Arexvy”在美获批上市,这也是全球首款RSV长效疫苗。6月、8月,FDA先后批准了辉瑞旗下适用于60岁以上老人、孕龄32至36周的孕妇两类人群的RSV疫苗Abrysvo的上市,这是全球首款通过孕妇预防婴儿感染RSV的疫苗。葛兰素史克和辉瑞3季报显示,这两款上市不到半年的RSV疫苗销售额合计已达到79.33亿元人民币。除此之外,2023年7月由赛诺菲(SNY.O)和阿斯利康联合开发、适用于所有婴儿人群的尼塞韦单抗(Nirsevimab)获批上市,这也是全球首个可用于所有婴儿人群的RSV长效抗体药物。从具体的市场规模来看,而且三款疫苗上市时间都不到一年,目前仍处于前期扩展阶段,RSV赛道的大爆发将会在2024年来袭。03国内谁能在RSV领域拔得头筹?2024年刚一开年,跨国药企阿斯利康与赛诺菲共同宣布,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染的药品尼塞韦单抗正式获得中国药监局批准上市。我国在预防RSV感染方面暂时没有获批上市的疫苗、抗体产品,但国内布局者众多。爱科百发的AK0529(Ziresovir)已经于2022年12月获得NDA,并列入优先审评,打响了国产RSV药物第一枪。中国RSV领域进度靠前的在研项目还包括艾棣维欣预计今年可完成ADV110的II期临床试验;泰诺麦博的TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗体药物,目前处于进入Ib/IIa期临床试验阶段;君实生物的广谱抗病毒核苷类药物VV116,正在进行RSV适应症的I期临床研究;歌礼制药的口服病毒聚合酶抑制剂ASC10也在进行治疗RSV感染的IIa期临床试验。其他国内参与者如沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、艾美疫苗/丽凡达生物、智飞生物、三叶草生物等企业,其RSV疫苗的研发都还处于临床前阶段。临床前试验需要两年,临床试验再需三年,再经过一年左右的上市申请等待期。但按照以上最快、最理想的速度,也要等到2026年以后,国产RSV药物才有可能上市。虽然国内企业在RSV疫苗上的研发进展较慢,但已有部分企业正在另辟蹊径切入RSV的市场。智飞生物于2023年10月官宣与葛兰素史克签署RSV疫苗在中国境内的联合开发和商业化合作。国内企业可以在RSV市场分得多大的蛋糕,市场正在保持持续的关注。中国RSV疫苗行业明星企业(排名不分先后)艾棣维欣——国产RSV疫苗研发进展领先艾棣维欣是一家创新疫苗和生物药企业,产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病(均为医疗需求远未得到满足的疾病)的创新疫苗及药物。其中,RSV疫苗临床进展领先,其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性,已进展至临床Ⅱ期。石药集团——注重创新,建立多元化产品体系石药集团建立多元化的产品体系,深耕成药、原料药、功能食品等三大板块;并积极投入新冠病毒的防治,集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域,上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。其mRNA·RSV疫苗已经申报临床。沃森集团——四大技术平台为创新疫苗研发保驾护航沃森集团致力于创新疫苗的研发,现已构建细菌多糖蛋白载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗四大技术平台,迄今已上市8个疫苗产品,在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段。艾美疫苗——全产业链疫苗集团艾美疫苗拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗,在研重磅产品已达到23款,覆盖了14个疾病领域,9个产品共取得14个临床批件,其中5个重磅大单品进入Ⅲ期临床,9个进入临床阶段。在产在研的产品覆盖了世界排名前十的所有疫苗产品。智飞生物——与葛兰素史克在华达成独家疫苗战略合作智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全产业链生物高科技企业。与葛兰素史克公司就GSK研发生产的欣安立适®开展深度合作,同时还就GSK研发生产的RSV疫苗达成初步合作意向。圣诺医药——子公司的mRNA·RSV疫苗已获美国FDA新药临床试验批准圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企,其子公司达冕生物针对人类RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,拟开展一期临床研究试验。三叶草生物——利用Trimer-Tag技术平台开发了新一代的生物制剂三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司,其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白(三聚体标签蛋白)的三聚体化技术平台,依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。康泰生物——华南地区首个上市疫苗企业康泰生物具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发生产能力,已上市及获得药品注册批件的产品6种,且已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发。瑞科生物——致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗,利用复制缺陷型5型腺病毒(Ad5)为载体,以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标,可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。博沃生物——致力于重量级产品的开发与产业化博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗,利用复制缺陷型5型腺病毒(Ad5)为载体,以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标,可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。嘉晨西海——专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发嘉晨西海目前已经建立了一整套适合商业化生产的RNA合成、纯化、分析质控工艺,并研发了表达效力更高的通用RNA模板(包括自复制和非自复制RNA)。管线涵盖肿瘤免疫治疗、传染病疫苗、罕见病和医学美容。公司的肿瘤免疫和传染病疫苗项目正快速进入临床试验阶段。中国RSV疫苗行业竞争格局”全球上市疫苗产品稀缺,品种单一,暂呈双头垄断格局,蓝海市场待挖掘。RSV疫苗研发进程缓慢,上市产品仅有葛兰素史克和辉瑞制药2款产品,暂呈双头垄断格局。2023年5月,美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗产品Arexvy上市,同年6月批准辉瑞制药的RSV二价疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的获批上市带动葛兰素史克和辉瑞制药销售额实现快速上涨,根据两家企业2023年三季度财报,辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元,葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑(约合8.9亿美元),RSV疫苗的热销反映了市场热度和其强市场表现力,面对蓝海市场仍有巨大的未满足市场需求亟待企业通过推出新产品进行填补。未来,RSV疫苗仍呈现以国际巨头引领国产企业发展的局面,拥有上市产品的企业把握先发优势,在疫苗研发及推广应用中取得先机。根据GSK公司公告,其RSV疫苗关键性III期试验积极结果。在试验中,该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%,具有显著的统计学和临床意义,达到临床试验主要终点。表明疫苗具有良好保护效力和安全性。凭借良好临床表现,疫苗获批上市生产。目前全球市场仅有2款疫苗,拥有上市产品的企业具有先发优势,可抢先占领市场份额。同时,国产药企在研产品进展加速,未来获批上市将占据市场份额,实现进口替代。中国尚无RSV疫苗产品获批上市,国产RSV疫苗研发进展不断加速。艾棣维欣临床进展领先,其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性,已进展至临床Ⅱ期;此外三叶草生物、沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局,加速RSV疫苗产品研发。未来随着国产RSV疫苗的获批上市,将改变进口厂商垄断的市场格局,有望凭借自身产品优势实现进口替代。参考来源:1.华尔街见闻《RSV疫苗的“补位之战”》2.上海证券报《GSK2023年疫苗业务表现强劲 RSV疫苗营收破15亿美元》3.求是药社《国内外30家RSV药企加入百亿市场争夺战》4.头豹《全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场,重点关注10家明星企业》来源:生物制品圈、生物医药前沿ENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线:李欣欣 158 0045 2389,扫码立即领取限量免费参会入场券:现今正是RSV病毒流行季。RSV,呼吸道合胞病毒的简称。这并不是一个陌生的病毒,早在1957年就在人体中被科研人员首次发现。RSV和许多呼吸道病毒一样,通过呼吸分泌物传播,具有高度传染性,可影响肺部和呼吸道,是急性呼吸道疾病的常见原因,并可发生在所有年龄段的人身上。但RSV也是个欺软怕硬的狡猾病毒,对于多数普通人而言,它只会引起轻微的呼吸道症状。然而对于婴儿、免疫功能低下的人和老年人来说,却有可能危及生命。据美国CDC的数据,美国每年约有5.8万-8万名五岁以下的儿童由于感染RSV而住院、6万-16万名老年人因RSV引起的肺部感染住院,其中约有6千-1万人死于RSV感染。放眼至全球,RSV“和谐”的「致死性」和「传播能力」也在每年能引发大约6400万病例和约16万人死亡。RSV感染不仅给医疗卫生系统带来巨大冲击,也给社会带来严重的经济负担。据估计,2017年全球用于管理5岁以下儿童RSV感染的直接医疗费用约为48.2亿欧元,其中约55%为住院费用;2021年美国RSV的总体直接经济负担估计为12亿美元……RSV预防药物的研发,迫在眉睫也备受关注。抗体VS疫苗,辉瑞一打二市场上针对RSV感染的治疗,主要包括抗体药物和RSV疫苗两种。其中,抗体药物主要为帕利珠单抗(Synagis)和 Beyfortus(Nirsevimab),均出自阿斯利康之手。其中,帕利珠单抗于1998年获美国FDA批准上市,仅用于2岁以内高危婴幼儿RSV 预防,被推荐在RSV流行季一月注射一次。患者覆盖面窄、保护效力短,价格高昂等bug叠加下,无碍帕利珠单抗在十年间斩获16亿美元销售额。侧面反映RSV疫苗市场的蓝海之大。Beyfortus则是获批用于所有婴儿人群的长效单剂次RSV预防手段,包括足月或早产的健康婴儿,或健康状况特殊的婴儿,可预防整个流行季度。2017年,阿斯利康与赛诺菲达成合作,由阿斯利康负责该药的生产,赛诺菲领导商业化。2022年11月,Beyfortus获欧盟批准上市;2023年7月获FDA批准上市。RSV疫苗的爆发元年则是在2023年。今年5月,GSK的Arexvy率先获批,成为全球首款RSV疫苗,用于60岁及以上老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病(RSV-LRTD)。紧随其后,辉瑞的Abrysvo在次月获批,同样用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。后又于8月扩增至可用于32至36周孕妇,实现新生儿预防。辉瑞的Abrysvo属于在前人的肩膀上继续行走。上世纪60年代,辉瑞曾研发甲醛灭活的RSV疫苗 (FI-RSV),结果FI-RSV疫苗不但没能预防患儿感染RSV病毒,反而导致了自然感染RSV后呼吸道疾病的加重(ERD),并使2名儿童死亡。此后很长一段时间内,RSV疫苗的研发几乎停滞不前。直到融合前(Pre-F)蛋白结构被解析后,解决了F蛋白构象的不稳定性。Pre-F是一种亚稳定结构,当病毒与细胞发生融合后,Pre-F会转变为稳定的Post-F。早期疫苗产品都是基于Post-F蛋白设计的,诱导产生的中和抗体滴度低,不足以抵抗RSV感染。RSV疫苗的研发热情重新被点燃,以Pre-F为基础的RSV预防用被动免疫制剂研发项目如雨后春笋般出现。率先撞线的GSK采用重组亚单位融合前RSV-F糖蛋白抗原;辉瑞采用融合前构象的RSV-A和RSV-B 型Pre-F蛋白,属双价疫苗。至此,已有四种RSV预防手段获批上市,技术路线、覆盖范围不尽相同。但辉瑞因同时获批老年人和孕妇预防,颇有与GSK、阿斯利康一挑二的意味。其在老年人预防上与GSK贴脸开大;在婴儿领域,辉瑞通过孕妇接种实现新生儿预防,也落入了阿斯利康/赛诺菲的射程范围。疗效上,GSK的Arexvy对老年人的保护力更胜一筹,辉瑞的Abrysvo则安全性更佳。(图源智慧芽新药)商业表现上,Arexvy和Abrysvo刚刚度过首个完整单季度。今年第三季度,Arexvy和Abrysvo销售额分别达到7.09亿英镑(约8.8亿美元)、3.75亿美元。而Beyfortus作为全球首款广泛应用于婴幼儿的长效抗体注射药物,在今年获批美国市场后,加速了该药供应不足的情况出现。今年三季度销售额不足2亿美元。基于未被满足的市场需求,GlobalData预计,到2029年,Beyfortus的销售额将达到12.7亿美元。(图源药智网)供不应求的Beyfortus,让阿斯利康在RSV初尝甜头,近日甚至不惜溢价130%,重金收购疫苗开发商Icosavax,只为后者已处于临床2期的RSV疫苗IVX-A12(当然还有Icosavax的专有蛋白质病毒样颗粒(VLP)平台也是重点)。根据新闻稿,IVX-A12有望提供更强的免疫反应,更广泛的保护和更长的持久性,同时导致更少的副作用。此外,IVX-A12已被FDA授予针对60岁以上成人的快速通道资格。获批后,也将与Beyfortus形成互补,覆盖更广人群。国产头号玩家仍在待定据Frost&Sullivan分析,我国由于RSV感染引起的急性下呼吸道感染的发病率约为31‰,随着中国人口老龄化进程加快,未来RSV疫苗潜在需求人群持续增长,预计2030年潜在需求人群将达到2968万人,潜在市场空间有望达18-55亿美元。但不同于国外疫苗巨头早已开始贴身肉搏,国内在预防RSV感染方面,仍处于研发竞赛阶段,目前暂未有获批上市的国产疫苗、抗体等产品。百亿市场等待国产玩家开拓。其中进展较快的有泰诺麦博、艾棣维欣等,目前已进入临床中后期。同时艾美疫苗、石药集团、智飞生物、嘉晨西海、百克生物、蓝鹊生物/沃森生物、丽凡达生物、三叶草等企业也在奋力追赶。(图源药智网)其中,艾棣维欣自主研发的ADV110(BARS13)进展最为靠前,正在澳大利亚进行临床II期试验,并已显示良好的安全性和耐受性,且可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出良好的免疫原性和量效关系。艾棣维欣预计2024年可完成II期临床试验的全部剩余研究和总结工作。近日,三叶草生物宣布,其RSVPreF候选疫苗SCB-1019已进入临床Ⅰ期阶段。这也是中国首个进入临床试验阶段的RSVPreF疫苗,目前已完成首批受试者入组工作,三叶草预计2024年下半年公布安全性和免疫原性结果。也进一步推动了国内RSV疫苗领域的开发进程。此外,在RSV药物领域,爱科百发旗下的RSV抗病毒特效药AK0529已经向药监局递交了上市申请,用于治疗婴幼儿和成人患者的RSV感染。而GSK、阿斯利康同样对国内市场充满兴趣。GSK已开启中国市场的征途,今年6月已在国内开启临床试验,用于用于主动免疫,以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病(LRTD),并已牵手智飞生物,提前为未来Arexvy在中国获批后锁定商业合作伙伴。阿斯利康/赛诺菲也已在今年5月向国内递交上市申请,并已获得受理。谁会成为国内第一针,拭目以待。参考资料:【申万弘源研究】医药行业专题报告:RSV疫苗,百亿市场待开启作者:Ling主编:小宝排版:JaneENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛招商热线:李欣欣 158 0045 2389戳这里,阅读原文立即领取免费参会入场券
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