采用随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验方法,评价大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁人群中于0、28天接种2剂的免疫原性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群中不同接种程序的免疫原性。

开始日期2020-07-16

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大连雅立峰生物制药有限公司

CTR20200115

/ Completed临床1期

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

开始日期2020-04-21

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大连雅立峰生物制药有限公司

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2023-07-20

·药研发

【药研发0721】翰森引进口服抗真菌新药报产 | 苏州星济抗MRSA新药获批临床...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条翰森引进口服抗真菌新药报产。Scynexis公司与翰森制药开发的葡聚糖合成酶抑制剂枸橼酸艾瑞芬净片（ibrexafungerp，HS-10366）的新药上市申请获CDE受理。ibrexafungerp是一款新型口服抗真菌药物，此前已获FDA批准上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC），以及用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。据查询，艾瑞芬净已在中国完成一项治疗外阴阴道念珠菌病的Ⅲ期临床。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.君实PD-1单抗报广泛期肺癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）第10项适应症上市申请获CDE受理，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。在III期EXTENTORCH研究中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。特瑞普利单抗是我国首个国产PD-1单抗，目前已在中国获批6项适应症。2.再鼎PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期临床见刊。再鼎医药从Tesaro公司（后被GSK收购）引进的PARP抑制剂则乐（尼拉帕利）在JAMA Oncology上发表用于中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的Ⅲ期临床（PRIME）积极结果。与安慰剂相比，尼拉帕利维持治疗显著延长PFS（中位PFS：24.8个月vs8.3个月），使疾病进展或死亡风险降低55%。再鼎拥有该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化授权。3.必贝特PI3K/HDAC抑制剂拟纳入优先审评。必贝特医药1类新药注射用BEBT-908（注射用双利司他）获CDE拟纳入优先审评，用于至少经两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。BEBT-908是一款双靶点PI3K和HDAC抑制剂，可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点，协同性破坏肿瘤信号通路，抑制肿瘤细胞生长。此前，CDE已将该新药纳入突破性治疗品种。4.苏州星济抗MRSA新药获批临床。星济生物1类生物制品注射用XJ101获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。XJ101是一款重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白，已在临床前研究中显示出体外对金黄色葡萄球菌包括MRSA均具有较强的中和活性。5.科伦博泰TROP2-ADC报新IND。科伦博泰1类生物制品"注射用SKB264"的新适应症临床试验申请获CDE受理。SKB264是一款采用专有毒素-连接子策略研发的靶向TROP2的创新ADC，正在中国、美国、加拿大等多个国家进行临床开发。此前，该产品已被CDE纳入三项突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌，治疗EGFR-TKI经治、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗至少二线系统化疗经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌。6.普米斯与BioNTech公司达成战略合作。BioNTech公司与普米斯生物达成全球合作许可协议，将获得后者用于恶性肿瘤的一款临床前双抗药物和一款临床期单抗的全球独家选择权。普米斯生物正在推进超过20个1类生物新药，靶点包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET、TIGIT等。根据协议，普米斯生物将获得预付款，进一步开发、注册和商业里程碑潜在付款以及分级销售提成。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.K药联合同步放化疗宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌的Ⅲ期试验（KEYNOTE-A18）达到无进展生存期（PFS）主要终点。由独立数据监测委员会（IDMC）评估，与单独同步放化疗相比，Keytruda联合治疗显著提高患者的PFS；另一个主要终点总生存期（OS ）也显示改善趋势。详细结果将公布于医学会议上。2.Acumen公司AβOs单抗早期临床积极。Acumen公司靶向毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）的单抗药物ACU193，在治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的Ⅰ期临床获积极结果。大脑淀粉样蛋白PET扫描结果显示，较高剂量ACU193治疗12周后。患者淀粉样蛋白斑块水平显著降低；最常见的治疗后出现不良事件为ARIA。ACU193药代动力学特征支持每月一次给药的用药方案。3.安博PSMA-ADC获FDA快速通道资格。Ambrx公司靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体偶联药物（ADC）ARX517获FDA授予快速通道资格，用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC）。在Ⅰ期临床（APEX-01）中，与基线相比，ARX517（2.0mg/kg）降低队列6患者（n=3）的前列腺特异性抗原（PSA）水平超过50%，其中2例患者PSA水平下降程度超过90%，药物总体耐受性良好。4.AZ/第一三共HER2-ADC启动新III期临床。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）在clinicaltrials.gov登记启动一项IIIb期开放标签研究 (DESTINY-Breast15)，拟评估用于不可切除/转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0（包括HR阴性和HR阳性的患者）乳腺癌的治疗效果。今年3月，基于III期DESTINY-Breast04研究结果，该新药获批日本上市，用于治疗HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌经治患者。5.补体C3抑制剂报告6例视网膜血管炎事件。美国视网膜专家协会日前宣布，Apellis公司的补体C3疗法Syfovre（Pegcetacoplan）在治疗时出现眼部炎症病例，其中6例出现闭塞性视网膜血管炎（炎症可能致盲）。事故原因尚不清楚，他们敦促“警惕和报告任何与治疗相关的不良事件”，并在服用Syfovre后进行“密切随访”。目前，该新药已在美国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，和地图样萎缩。6.诺华2023H1总营收266亿美元。7月18日，诺华发布2023年二季度财报，上半年营收265.75亿美元，同比增长8%。创新药收入上半年净销售额为218.13亿美元（+8%），主要来自于Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠），Kesimpta（奥法妥木单抗），Kisqali（瑞波西利）以及Pluvicto等产品强劲增长的推动。Entresto已晋升为诺华最畅销药物，上半年销售额29.15亿美元（+35%），预计全年超过60亿美元。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.国家儿童医学中心儿童意外伤害中心揭牌。7月19日，国家儿童医学中心儿童意外伤害中心在北京儿童医院正式揭牌成立。未来，国家儿童医学中心将成立儿童意外伤害预防专家团队、设计开发培训课程、开展科普讲座和宣传等活动，重点针对中小学及幼儿园开展形式多样的儿童意外伤害预防综合干预，积极开展儿童意外伤害相关临床研究，探索适合中国的儿童意外伤害预防模式，并向全国推广。2.福州市第一总医院整形外科中心成立。7月19日，福州市第一总医院整形外科中心正式成立，授牌仪式在福州市第一总医院皮肤病防治院召开。福州市第一总医院整形外科中心旨在依托总医院平台，融合皮肤病防治院整形外科，达道院区整形烧伤与创面修复科、口腔科，儿童院区烧伤整形科的优势，建立福州市第一总医院皮肤病防治院、达道院区、儿童院区间的绿色转诊通道和协同对接机制，达到资源共享、优势互补、共同发展的目的。3.美国每年近80万人因误诊死亡或终身残疾。美国约翰斯·霍普金斯大学下属研究所的一项最新研究报告显示，美国各级医疗机构出现误诊的几率为11%，其中，中风、败血症、肺炎、血栓和肺癌等五大疾病的整体误诊率较高；美国各级医疗机构每年因误诊造成37.1万人死亡，42.4万人终身残疾，人数之多已达到“公共卫生紧急事件”的程度。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（07月20日) 2. FDA新药获批情况（北美07月18日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三跌幅前三N锦波+159.69% 凯因科技-5.03%康乐卫士+8.98% 圣诺生物-4.98%仁和药业+4.95% 拓新药业-4.65%【普利制药】收到加拿大卫生部签发的注射用比伐芦定的上市许可。【微芯生物】产品西达本胺联合R-CHOP拟用于“既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者”的药品上市许可被国家药监局纳入拟优先审评。【步长制药】收到国家药监局关于“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请的受理，并收到《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期优先审批抗体药物偶联物申请上市突破性疗法

2022-09-05

·信狐药迅

神州细胞利珀妥单抗获批，多个仿制药申报不批准 | 新获批（8.22-9.4）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市获批药品名称企业名称分类受理号利珀妥单抗注射液神州细胞工程有限公司2CXSS19000492CXSS19000482CXSS1900047重组甘精胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司15CXSS2000009左乙拉西坦颗粒浙江普利药业有限公司2.2CXHS20000272.2CXHS2000026新药临床获批药品名称企业名称分类受理号6MW3511注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2200278CM369注射液北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200282CX1440胶囊杭州邦顺制药有限公司1CXHL22004261CXHL22004271CXHL22004281CXHL2200425D3S-001胶囊德昇济医药(无锡)有限公司1CXHL22003911CXHL2200392EVT-401片浙江金华康恩贝生物制药有限公司1CXHL22004021CXHL2200403HMPL-689胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL22004521CXHL2200453HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL22003811CXHL2200380IMM40H注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2200293JL14001注射液杰库(上海)生物医药研究有限公司1CXSL2200269JS009注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200285KY-0118 注射剂上海科弈药业科技有限公司1CXSL2200302MBT-1316片北京君科华元医药科技有限公司2.1CXHL2200406QLH11811片齐鲁制药有限公司1CXHL22003871CXHL2200388QY101软膏启元生物(杭州)有限公司1CXHL22003691CXHL22003701CXHL22003711CXHL2200372SPH3127片上海医药集团股份有限公司1CXHL22003951CXHL2200396TCIC-001颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL22003821CXHL2200383TG103注射液石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXSL22002761CXSL2200262TX103嵌合抗原受体T细胞注射液福州拓新天成生物科技有限公司1CXSL2200258WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL22004451CXHL2200446WXSH0208片辰欣药业股份有限公司1CXHL22004111CXHL2200412XNW1011胶囊杏联药业(苏州)有限公司1CXHL2200359ZS801注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2200261阿基仑赛注射液复星凯特生物科技有限公司3.2CXSL2200256醋酸阿比特龙软胶囊湖南慧泽生物医药科技有限公司2.2CXHL22004042.2CXHL2200405派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司2.2CXSL2200283沙库巴曲缬沙坦钠缓释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2200360水痘减毒活疫苗辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2200273四价流感病毒裂解疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司3.3CXSL2200280四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2200240盐酸多奈哌齐口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2200341盐酸替扎尼定口服溶液四川科瑞德制药股份有限公司2.2CXHL22003932.2CXHL2200394重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液上海交联药物研发有限公司1CXSL2200277重组全人源抗EGFR单抗注射液上海赛远生物科技有限公司1CXSL2200279注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2200263注射用KJ103上海宝济药业有限公司1CXSL2200266注射用SAK2001慧禹康成(杭州)医药科技有限公司2.2CXHL2200410仿制药获批药品名称企业名称分类受理号阿奇霉素干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2101417阿瑞匹坦注射液齐鲁制药有限公司3CYHS2100023艾地骨化醇软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2100145苯磺顺阿曲库铵注射液浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS20009224CYHS2000923布洛芬混悬液湖北多瑞药业有限公司4CYHS2100001草酸艾司西酞普兰片瑞阳制药股份有限公司4CYHS21011984CYHS21011974CYHS2101199碘普罗胺注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2100203厄贝沙坦片浙江为康制药有限公司4CYHS21001124CYHS2100111非布司他片一力制药(罗定)有限公司4CYHS2100149氟[18F]脱氧葡糖注射液北京善为正子医药技术有限公司3CYHS1800266氟康唑干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS21018943CYHS21018933CYHS2101895富马酸丙酚替诺福韦片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2000915富马酸二甲酯肠溶胶囊成都百裕制药股份有限公司4CYHS2101876富马酸福莫特罗吸入溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2101307枸橼酸西地那非片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2000732琥珀酸舒马普坦萘普生钠片江苏康缘药业股份有限公司3CYHS2102076甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101931酒石酸美托洛尔注射液浙江优胜美特中药有限公司3CYHS2101142利伐沙班片苏州二叶制药有限公司4CYHS2101954氯化琥珀胆碱注射液南京健友生化制药股份有限公司3CYHS2101170氯化钾颗粒华诺医药(广州)有限公司3CYHS21012093CYHS2101210氯雷他定糖浆河北三禾实创生物科技有限公司4CYHS2101580蒙脱石混悬液辽宁大熊制药有限公司4CYHS1800403哌柏西利胶囊江西山香药业有限公司4CYHS21002064CYHS21002054CYHS2100204培哚普利吲达帕胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2000445舒更葡糖钠注射液天津金耀药业有限公司4CYHS21020074CYHS2102008他达拉非片天方药业有限公司4CYHS20006534CYHS2000654特利加压素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2000395替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司4CYHS2101126酮咯酸氨丁三醇注射液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS2102263南京海融制药有限公司3CYHS2101320酮洛芬凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2200053托拉塞米注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2100227吸入用七氟烷河北一品生物医药有限公司4CYHS2101295江苏恒瑞医药股份有限公司4CYHS2100209吸入用盐酸氨溴索溶液南京华盖制药有限公司3CYHS2102201吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2000754熊去氧胆酸胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司4CYHS2101364盐酸美金刚口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2101347盐酸莫西沙星氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2000835盐酸帕洛诺司琼注射液四川汇宇制药有限公司4CYHS2000220盐酸普拉克索缓释片湖南九典制药股份有限公司4CYHS21001374CYHS2100135盐酸溴己新颗粒江西亿友药业有限公司3CYHS2100273乙酰半胱氨酸颗粒浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2101664注射用复方维生素(13)内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS1700479注射用美法仑西安力邦制药有限公司3CYHS1700220注射用泮托拉唑钠海南普利制药股份有限公司4CYHS2000493注射用硼替佐米江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2100144注射用乌司他丁江苏艾迪药业有限公司4CYHS1800363注射用右雷佐生上海凯茂生物医药有限公司3CYHS2000152左卡尼汀口服溶液浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2000782左氧氟沙星片山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS2100256左氧氟沙星注射液泰州振和生物医药科技有限公司3CYHS2101196进口获批药品名称企业名称分类受理号Amivantamab注射液强生(中国)投资有限公司2.1JXSL22000892.1JXSL22000902.1JXSL22000912.2JXSL2200092Belzutifan片默沙东研发(中国)有限公司2.4JXHL2200158Bemarituzumab注射液再鼎医药(上海)有限公司1JXSL22000861JXSL2200087JNJ-77242113-AAC片强生(中国)投资有限公司1JXHL2200148KIN-2787片Kinnjiu Biopharma Limited1JXHL22001531JXHL2200154Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL2200157LNP023胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2200134M1774胶囊Merck Healthcare KGaA1JXHL22001491JXHL22001501JXHL2200151Setmelanotide注射液Rhythm Pharmaceuticals2.4JXHL2200156Tazemetostat Hydrobromide片HUTCHMED (Hong Kong) Limited2.4JXHL2200166艾氟康唑搽剂Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHL2200152艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州常享生物医药科技有限公司5.2JXHS20000775.2JXHS2000078奥马珠单抗注射液Novartis Europharm Limited3.1JXSS2101003达格列净片阿斯利康投资(中国)有限公司2.4JXHS21000092.4JXHS2100010丁苯那嗪片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101038度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2200085恩格列净片Boehringer Ingelheim International GmbH2.4JXHS2101074九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS21010003.1JXSS2101001雷珠单抗注射液Samsung Bioepis NL B.V.3.3JXSL2200083替莫唑胺胶囊盛发药业(上海)有限公司5.2JYHS21000425.2JYHS2100041伊马替尼吸入粉雾剂Aerovate Therapeutics, Inc.2.2;2.4JXHL22001442.2;2.4JXHL22001452.2JXHL2200146中药相关获药品名称企业名称分类受理号心阳片广州中医药大学第一附属医院1.1CXZL2200028注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明：信狐药迅注册申报每周汇总数据推送，暂时恢复，后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能，敬请关注。

仿制药抗体疫苗

100 项与四价流感病毒裂解疫苗（大连雅立峰生物）相关的药物交易

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