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项与 四价流感病毒裂解疫苗(大连雅立峰生物) 相关的临床试验评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅰ期临床试验
评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性,并初步探索免疫原性。
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性的随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验
采用随机、盲法、非劣效Ⅲ期临床试验方法,评价大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种免疫原性和安全性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁人群中于0、28天接种2剂的免疫原性。探索四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁既往接种过流感疫苗人群与既往未接种过流感疫苗人群中不同接种程序的免疫原性。
四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。 探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。
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项与 四价流感病毒裂解疫苗(大连雅立峰生物) 相关的新闻(医药)作者 | 赵言午来源 | 药智头条01超235家药企公布2023年业绩预告 124家企业预告净利润同比上涨医药行业主营业务逐渐回归正常,非经常性营收逐渐被稀释,时值2023年业绩预告公布阶段,不同心情之下却是纷争再起。据同花顺问财网,截至2024年1月31日,业内已有超235家药企发布了2023年业绩预告,124家企业预告净利润同比上涨,111家企业预告净利润同比下降,整体呈现轻度上升趋势;另外,细分之下,上涨企业中有33家药企扭亏为盈,41家药企净利润大幅上涨,侧面说明了行业整体的上行趋势。值得注意的是,制药型企业中包括华润三九、华东医药、科伦药业等暂居2023年净利润(中值)TOP10榜单,风采卓然。2023年净利润(中值)TOP10榜单但净利润(中值)TOP10药企在欢喜的背后,又经历了怎样的酸甜苦辣咸?有怎样的背后故事?02中药再显神威华润系成大赢家目前的2023年净利润(中值)TOP10药企中,中药企业最多,包括华润三九、同仁堂、天士力、东阿阿胶4家,净利润(中值)分别为29.42亿、16.18亿、12.22亿和11.30亿,无不彰显近年来中药发展的强悍。值得一提的是,天士力2022年亏损2.67亿,是TOP10中唯一的亏损药企,但在2023年不仅扭亏为盈,且盈利达12.22亿,成为TOP10药企中最显眼的“仔”。作为老牌中药企业的天士力,在2019年创下营收最高纪录(189.98亿)之后,就走上了下坡路,2020年至2022年营收下滑严重,分别为135.76亿、75.92亿和85.93亿。图片来源:招商证券2020年是天士力业绩转折年,当年8月,其处置了天士营销股权,导致医药商业板块收入下滑43.99%。医药商业是天士力业绩的最重要支撑,2019年报显示,医药商业营收为127.17亿,占主营业务总营收的67.17%,但在这一年,天士力医药工业营收同比下滑12.79%,医药工业营业成本同比降低9.59%,而医药商业营业成本却上涨18.01%。近年来,受国家层面对中药行业的传承创新支持,中药研发热情高涨,加之天士力一心向化药和生物药进军的步伐,让其毅然在制药和售药上选择了前者,2023年又继续向医药商业“开刀”,拟将天士力大药房90%股权和平嘉大药房60%股权出售给漱玉平民,但因交易双方未达成一致意见而终止。对医药商业业务剥离不顺,并未影响天士力利用中药、化药和生物药协同发展优势进行创新药物的战略布局进程,2023半年报显示,研发管线产品布局达95款,其中,中药26款,化药57款,生物药12款。华润系称雄,从中药开始。4家入榜的中药企业,华润系就占2家,分别为华润三九和东阿阿胶。华润的前身为联和行,1938年成立之初,其就与医药打交道,采购药品和纱布绷带等医用物资,1948年更名为华润后,药品及医疗器械商业仍是主业之一,2004年,通过组建华润东阿阿胶,间接控股东阿阿胶,正式踏入制药领域。然而,华润在中药这条道路上从未停止,此后又将三九医药和江中药业纳入旗下,2022年底,又通过旗下华润三九向华立医药和华立集团合计购买昆药集团28%股份,成为控股股东。昆药集团的“昆中药1381”品牌至今已有642年历史,曾获吉尼斯世界纪录“Oldest operating pharmaceutical business”(全球最古老的制药企业),是中国五大中药老字号之一,昆药集团2022年报显示,其8款主要产品中有6款为中药。通过华润三九与昆药集团的协同融合,华润系在中药领域的地位进一步提升,华润三九2023业绩的增长,在很大程度上取决于昆药集团对其盈利能力的推动提升,而双方正合作搭建三七产业链创新平台,以实现新的战略目标。值得一提的是,华润系在2021年入主了博雅生物,这又牵扯出了另一位故事主角。03血制品“江湖”纷争再起“老大”迎来新主人上海莱士虽以18.35亿的净利润(中值)挤入TOP10药企,但同比却下滑了2.50%,据招商证券根据其2023年上半年业绩统计,无论是净利润,还是总营收,上海莱士都是血制品行业的“老大”,但在2023年,其净利润初显停滞,而行业其他“人”却在不断自我革命,欲与“老大”一争高下。血制品行业营收与净利润排名情况“老三”奋起直追,华润在2021年入主博雅生物后,就对其非血制品业务做出了剥离计划,截至目前,博雅生物旗下复大医药75%股权已转让至华润医商,天安药业89.68%股权已转让至华润双鹤,且其它非血制品业务也将陆续被剥离。华润对博雅生物聚焦主业的改革已见成效,从血制品业务收益比重来看,2021年以来明显持续提升,2023年上半年,博雅生物血制品业务营收7.62亿元,净利润5.52亿元(含子公司分红2.52亿元),分别同比增长10.03%和124.50%。2018-2023H1博雅生物营收构成图片来源:东海证券“老二”强强联合,天坛生物和卫光生物同为国药集团旗下,其中,卫光生物是由国药集团旗下的中国生物2023年通过与光明国资局设立合资公司而来。本就靠天坛生物踏足血制品领域的国药集团,何必大费周章再将卫光生物纳入旗下?且从业绩上看,卫光生物在天坛生物面前不值一提,此外,两家的产品也高度重合,主要产品均为人血清白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子,收购卫光生物,也明显出现了同业竞争问题,难免受到监管部门的质疑。值得一提的是,卫光生物的背后还有另一个国药集团的“影子”,2023年Q3季报显示,武汉研究所持有其7.25%股份,而武汉研究所同样隶属于中国生物。武汉研究所在疫苗领域也算得上一霸,其在新冠疫情“战役”中获得全球首个新冠灭活疫苗临床批件。此外,还有肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)、乙型脑炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、吸附破伤风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、钩端螺旋体疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗等多款疫苗产品。国药集团在IPO上颇有建树,但在疫苗领域略显遗憾,人用疫苗缺席A股。笔者猜想,国药集团在未来解决收购卫光生物而产生的同业竞争问题时,是否可能将疫苗业务注入卫光生物,再将卫光生物血制品业务整合至天坛生物旗下,这样似乎可以解释国药集团为何大费周章入主卫光生物,这样一来不仅天坛生物有了不甘于“千年老二”的实力,疫苗业务也能顺利IPO。当然,上海莱士也并未居安不思危,2023年11月,上海莱士启动了对广西冠峰95%股权的收购事项,收购金额达4.81亿,更让人意想不到的是,海尔集团旗下海盈康将以125亿收购上海莱士股份,2024年1月23日公告显示,交易完成后,海尔集团将控制上海莱士26.58%股份,成为其实际控制人。看似专注于家电领域的海尔集团,其实旗下的海尔生物和盈康生命均涉足血液制品产业链,华润、国药和海尔的纷纷布局,血制品领域又将掀起一场“江湖”纷争。04“新冠”包袱落地疫苗企业有喜有愁因新冠兴,因新冠衰,是疫苗企业普遍的写照,万泰生物作为暂居净利润(中值)TOP10的唯一一家疫苗企业,2023年预告净利润(中值)为12.75亿,同比下滑73.07%。万泰生物2023年业绩预告显示,新冠诊断相关收入同比下降约12亿,与新冠疫苗相关研发投入、专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对其利润下滑影响约4亿以上。愁的并非新冠产品,其实新冠“包袱”的卸下,对于疫苗企业来说未必是坏事。真正让其忧愁的是,2价HPV疫苗受9价HPV疫苗扩龄以及市场竞争等影响,收入同比下降约42亿元,导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。万泰生物的2价HPV疫苗是国产首个、全球第4个获批上市的HPV疫苗,2020年5月,在国内正式上市销售,时间仅过去三年,带有打破进口垄断光环的产品,在市场上就出现颓势,不得不令人感到惋惜。好在靠HPV疫苗在行业进阶的万泰生物,并未止步于2价疫苗,2023半年报显示,其9价HPV疫苗已处于临床3期阶段,与佳达修9的头对头临床试验显示,免疫原性与佳达修9相当,并具有良好的耐受性,而其也正在研发更具市场竞争力的第三代HPV疫苗,后续产品能否维持其在HPV疫苗领域的技术优势与产品优势仍有很大看点。打造重磅产品才是硬道理,新冠“包袱”落地时间比万泰生物更早的康泰生物,2022年因新冠产品减少净利润8.16亿,直接导致其当年亏损1.33亿,到了2023年,康泰生物“满血复活”,预告净利润(中值)为9.0亿,主要得利于常规疫苗收入同比增长不低于16%。值得一提的是,在新冠产品拖累业绩的2022年,康泰生物常规疫苗收入也显著增长,营收为29.46亿,同比增长85.39%。万泰生物在研管线除了HPV疫苗外,还有20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组3价轮状疫苗以及冻干水痘减毒活疫苗、新型冻干水痘减毒活疫苗(VZV7D)和4价肠道病毒灭活疫苗,新冠“包袱”终落地的万泰生物,是时候尽快回归平常心,用重磅产品再“说话”。05小结每个药企业绩的变化都能讲述一段行业背后的故事,康龙化成也不例外,但其讲述更多的却是行业未来的故事,1月26日,业内流传美国拟出台《生物安全法案》,导致CXO板块股价集体下跌,药明康德更是闪崩跌停,康龙化成股价至此也已跌去16.53%。参考来源:东海证券相关药企半年报、年报及公告END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
时隔一年后,「疫苗龙头」终究以胜利者的姿态,王者归来。近日,新年的钟声敲响不久后,「疫苗龙头」康泰生物发布了2023年度业绩预告:预计实现归母净利润8.5亿元至9.5亿元,较上年同期增长740.50%至815.86%,得以扭亏为盈。净利预增超7倍,康泰生物如何“华丽转身”?01意料之中,「疫苗龙头」的华丽转身康泰生物能以较大幅度实现扭亏为盈,实则在意料之中。据公告显示,预计2023年归母净利润较上年同期增长7-8倍,主要归功于两大因素。其中之一,便是得益于常规疫苗的持续增长,“公司按照年度经营计划积极开展各项工作,以市场为导向,持续优化营销网络布局,加强市场推广及销售工作,公司常规疫苗(不考虑新冠疫苗)总体销售收入较上年同比增长不低于16%。”目前,康泰生物已上市常规疫苗有近10种之多,包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联疫苗)和冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等。业绩实现高增速,也与上年同期业绩基数较高有关,“上年同期计提资产减值准备金额较大,致使本期净利润较上年同期增长幅度较大。”据2022年财报显示,由于新冠疫苗销量较上年大幅下滑,康泰生物对存在减值迹象的新冠疫苗相关资产计提资产减值准备,致使2022年度业绩出现大幅变动。不过,受四联疫苗、乙肝疫苗、13价肺炎疫苗销售收入增长显著影响,2022年康泰生物常规疫苗(不含新冠疫苗)销售收入同比增长85.39%,且2023年仍延续增长态势。根据2023年半年报,康泰生物实现常规疫苗销售收入17.64亿元,同比增长7.03%;其中,13价肺炎疫苗销售收入同比增长61.30%,23价肺炎疫苗销售收入同比增长64.19%;归母净利润5.1亿元,同比增长323.58%。这意味着,康泰生物的主营产品(常规疫苗)一直保持良好状态。尤其随着新冠疫苗影响完全出清,以及在研管线陆续形成商业化落地,未来业绩成长性值得期待。此外,为了保障长期健康发展,康泰生物还实施了股权激励计划:向激励对象首次授予股票期权与限制性股票,合计2472.1万股/万份,并制定了明确的业绩考核目标:100%业绩行权条件为2023年基础上2024-2026年扣非净利润目标值增长率25%、50%、70%。完成业绩考核目标的两个重要支撑点,在于现有常规疫苗和后续管线的商业化落地。康泰生物股权激励计划图片来源:公司公告02常规疫苗发力,出海业务再提速在已上市常规疫苗中,13价肺炎球菌多糖结合疫苗、四联疫苗和乙肝疫苗合计占公司收入比重颇高,2023年获批上市的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)有望成为新的业绩增长点。在13价肺炎疫苗市场,康泰生物主要与辉瑞、沃森生物形成竞争;在23价肺炎疫苗市场,康泰生物的竞争对手包括默沙东、科兴生物、成都所和沃森生物。据平安证券研报显示,2023Q1-Q3,13价肺炎疫苗批签发68批次,同比下滑13.9%;23价肺炎疫苗批签发53批次,同比增长89.3%,其中默沙东、科兴生物、康泰生物、成都所、沃森生物分别获批签发6、5、12、15、15批次。图片来源:平安证券除国内市场外,康泰生物也在积极开拓海外市场,2023年继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略,且有了不小收获。截至目前,13价肺炎疫苗先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度等国签署了合作协议,且四联疫苗、23价肺炎疫苗、乙肝疫苗等也取得了部分国家出口的证书。2023年12月,康泰生物全资子公司民海生物与巴林合作商签署合作协议,将共同推进上述疫苗品种在海湾六国市场的获批上市,未来有望辐射阿拉伯半岛乃至整个中东-非洲地区。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是新一代狂犬病疫苗,市场竞争良好,有望为康泰生物贡献新的业绩增量。2023年,康泰生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市,成为国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗,也是WHO在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序,且于12月28日获得了批签发。从整体看,国内狂犬病疫苗市场潜力巨大。根据中国疾病预防控制中心的数据,我国暴露后人群的狂犬病疫苗接种率仅为35%左右,接种率仍有提升空间。据预测,2026年国内狂犬病疫苗市场规模将提升至101亿元,CAGR为12.5%。根据康泰生物发布的投资者关系活动记录表,“公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)生产车间设计产能约为300万人份。”中信建投证券研报预测,康泰生物人二倍体狂苗上市后有望持续放量,到2030年将占据30%市场份额,对应销售值约20亿元。图片来源:中信建投证券从市场角度看,康泰生物与康华生物形成了双雄竞争格局。2022年,康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)批签发数量达809.58万支,相较上年增长68.84%,实现收入14.25亿元,同比增长12.67%。几年后,还有后来者们的竞争,目前成都所、成大生物和智飞龙科马(智飞生物全资子公司)研发的同类竞品均已处于临床Ⅲ期阶段。0330余项研发项目,管线储备充足除现有常规疫苗外,后续在研管线的商业化落地,也是康泰生物能否完成业绩考核目标的重要支撑点。凭借多样的技术平台,康泰生物储备了充足的产品管线梯队,目前布局了30余项研发项目,其中有15项进入注册程序,预计未来两年有4-5个新品种获批上市。据2023年半年报显示,水痘减毒活疫苗已提交上市申请,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗均已开展Ⅲ期临床。其他管线方面,吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗正准备开展Ⅲ期临床,重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、四价流感病毒裂解疫苗、五联苗等正加速研发。其中,市场预期2024年有望读出四价流感疫苗III期数据或申报上市。此外,在中长期管线方面,康泰生物还布局了四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗等多个重磅品种。丰富且梯度合理的管线,或将有望给康泰生物带来持续增长动力,这也符合其多元化产品组合策略。这种策略的长处在于可以覆盖广泛的市场、带来更多的收入来源,以及增强公司稳定性和抗风险能力。但与此同时,疫苗行业也是一个大品种、大市场驱动的赛道。这意味着,疫苗公司需要在布局丰富管线和集中力量打造重磅产品之间找到平衡点,以实现长期稳定发展。参考资料:1.康泰生物财报、公告、官网2.平安证券、中信建投证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 绿色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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