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项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的临床试验An Open, Multicenter, Phase I / II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics / Pharmacodynamics and Antitumor Activity of GNC-035 Tetra-specific Antibody Injection in Relapsed or Refractory Non-Hodgkin 's Lymphoma and Other Hematological Malignancies
Phase I main objectives: To observe the safety and preliminary efficacy of GNC-035 in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma and other hematological malignancies, to determine the DLT and MTD, or MAD, and to determine RP2D. Phase II Main objective: To explore the efficacy of GNC-035 in patients with relapsed/refractory non-Hodgkin lymphoma and other hematological malignancies.
/ Active, not recruiting临床1/2期 Phase Ib/II Clinical Study of GNC-035 Tetra-specific Antibody Injection in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Other Hematological Malignancies
An open-label, multicenter, phase Ib/II clinical trial was conducted to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, and antitumor activity of GNC-035 quad-specific antibody injection in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia and other hematological malignancies
/ Active, not recruiting临床1期 An Open-Label, Multi-Center, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability,Pharmacokinetic/Pharmacodynamics and Anti-tumor Activity of Tetra-specific Antibody GNC-035 in Participants With Relapsed/Refractory Hematologic Malignancy and Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
In this study, the safety, tolerability and preliminary effectiveness of GNC-035 in patients with relapsed/refractory hematologic malignancies will be investigated to assess the dose-limiting toxicity (DLT), maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD) for MTD is not reached of GNC-035.
100 项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的临床结果
100 项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的转化医学
100 项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的专利(医药)
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项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的新闻(医药)🔴 百利天恒深度研究报告:全球 ADC 药物创新领军者的崛起之路
🟢 1. 公司概况与研究背景1.1 公司基本情况与发展历程
四川百利天恒药业股份有限公司(股票代码:688506.SH)作为中国创新药领域的新兴巨头,正处于从本土创新药企向全球跨国药企转型的关键节点。成立于 1996 年,2023 年 1 月在科创板上市的百利天恒,凭借其在 ADC(抗体偶联药物) 和 多特异性抗体 领域的技术突破,已成为继恒瑞医药、百济神州之后第三家跻身 千亿市值俱乐部 的中国创新药企。
公司秉持 "扎根中国、走向全球、成为跨国药企(MNC)" 的战略定位,致力于成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企。从早期的仿制药和中成药业务起步,百利天恒经历了从传统药企向创新药企的深刻转型,目前已发展成为一家聚焦全球生物医药前沿领域,在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备全球领先创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力的综合性生物医药企业。1.2 核心业务板块与战略定位
百利天恒目前形成了双轮驱动的业务格局,包括 创新生物药 和 传统化药与中成药 两大板块:
创新生物药领域:专注于 ADC、GNC(多特异性抗体)和 ARC(抗体放射性核素偶联药物)三大前沿技术平台的研发,拥有 15 款临床阶段创新药,其中 3 款已进入 III 期注册临床试验阶段。
传统业务方面:拥有 202 个化学制剂批件、19 个原料药批件和 30 个中成药批件,主要提供麻醉类、肠外营养类等产品。
公司的战略定位具有明确的国际化导向:通过在美国西雅图设立 SystImmune 研发中心,在中国成都建立百利药业和多特生物研发中心,形成全球化研发布局。目前公司拥有全球 1,112 名研发人员,占员工总数 44.11%,研发投入占营业收入比例高达 85.79%,体现了对创新研发的战略重视。1.3 研究目的与意义
本研究报告旨在通过深入分析百利天恒在 ADC 药物领域的技术创新、临床进展和商业化布局,为投资者和行业观察者提供全面、客观的企业价值判断依据。研究的核心意义在于:
🔍 技术价值评估:百利天恒作为全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC 的开发者,其技术平台的创新性和领先性需要从分子机制、临床疗效和产业化能力等多个维度进行深入剖析。
🔍 商业化前景分析:公司与 BMS 达成的 84 亿美元 战略合作创下了全球 ADC 领域单药授权交易金额纪录,这一交易的价值构成、合作模式和未来收益预期需要进行专业评估。
🔍 行业地位判断:在全球 ADC 药物市场快速增长的背景下,百利天恒能否凭借技术优势在激烈的市场竞争中占据领先地位,需要通过与国际竞争对手的对比分析来判断。🟢 2. 核心产品临床进展与商业化布局2.1 Iza-bren:全球首创双抗 ADC 的临床突破
Iza-bren(BL-B01D1) 作为 全球首创且唯一进入 III 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC 药物,其临床数据展现出断层式领先的疗效优势。2025 年 11 月 18 日发布的食管鳞癌 III 期临床试验(BL-B01D1-305)期中分析结果显示,该产品在预设的期中分析中达到 无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点,适应症为既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
从剂量疗效分析来看,2.5mg/kg 剂量组表现出显著优于 2.0mg/kg 剂量组的疗效:
客观缓解率(ORR):39.6% vs 15.0%
疾病控制率(DCR):79.2% vs 50.0%
中位无进展生存期(mPFS):5.4 个月 vs 2.7 个月
中位总生存期(mOS):11.5 个月 vs 5.6 个月
这一数据不仅验证了产品的剂量依赖性疗效,更展现出在难治性肿瘤治疗中的巨大潜力。
在其他适应症的临床研究中,iza-bren 同样展现出突破性疗效:
非小细胞肺癌领域:与奥希替尼联合治疗的 40 例患者中,ORR 达 100%,靶病灶缩瘤率 100%,12 个月 PFS 率 92.1%,12 个月 OS 率 94.8%。
另一项研究中:ORR 为 66%,DCR 为 90%,中位缓解持续时间(mDoR)达 13.7 个月,靶病灶缩瘤率为 94%。
截至 2025 年 11 月,百利天恒已为 iza-bren 构建了多瘤种全球化临床矩阵:在中国和美国同步开展 40 余项临床研究,包含 10 项中国注册 III 期研究及 3 项全球关键注册研究,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等高发瘤种。其中,鼻咽癌适应症已在 2025 年 ESMO 入选 LBA(Late-Breaking Abstract)并发布优异临床数据,2025 年 9 月被 CDE 纳入 优先审批品种名单。2.2 商业化计划:2026 年中国率先上市,2029 年全球布局
基于快速的临床进展和监管审批通道,百利天恒制定了清晰的商业化时间表:
🔜 2026 年:中国实现商业化,鼻咽癌适应症有望于 2026 年 6 月前后获批上市(比海外提前三年)。
🔜 2029 年起:随着 3 个全球关键注册临床研究的推进,有望在美国及全球市场获批上市。
公司已向 CDE 递交了上市申请,并获得多个适应症的 突破性治疗品种认定(包括食管鳞癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌、卵巢癌等),为快速获批奠定了基础。
在定价策略方面,考虑到产品的创新性和疗效优势,预计 iza-bren 将采用 创新药溢价定价模式。参考国际同类 ADC 药物的定价水平,结合中国医保谈判的政策环境,产品定价将在保证创新回报的同时,兼顾患者可及性。2.3 T-Bren 等其他在研产品进展
除核心产品 iza-bren 外,百利天恒的 T-Bren(BL-M07D1)(第二款 ADC 药物)也取得重要进展:
靶向 HER2 的创新 ADC 药物,正在中国和美国开展 10 余项针对多种 HER2 表达实体瘤的临床试验。
中国已开展 6 项 III 期注册临床研究,覆盖 HER2 阳性 / 低表达晚期乳腺癌、早期乳腺癌围术期(新辅助 / 辅助)、HER2 阳性胃癌和 HER2 突变肺癌。
2025 年 11 月首次获得 CDE 突破性疗法认定(用于 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌二线治疗)。
临床疗效:经治 HER2 阳性胃癌 II 期研究中,三线及以上亚组 cORR 为 51.4%(mPFS 10.2 个月),二线亚组 cORR 为 45.2%(mPFS 8.4 个月)。
在研发布局方面,百利天恒已建立丰富的产品管线:15 款
临床阶段创新药,其中 3 款 进入 III 期注册临床。
基于 HIRE-ADC 平台,布局近 10 款 ADC 管线(BL-M11D1/CD33 ADC、BL-M05D1/Claudin18.2 ADC、BL-M14D1/DLL3 ADC 等)。4 款
GNC 多特异性抗体药物(含全球首个进入临床的四特异性抗体 GNC-038)、2 款 SEBA 双特异性抗体药物、1 款 ARC 核药处于临床阶段。🟢 3. 财务表现与投资价值分析3.1 2025 年第三季度财务表现:里程碑收入驱动业绩爆发
百利天恒 2025 年第三季度财务表现呈现显著结构性特征:
第三季度单季:营业收入 18.95 亿元(同比暴增 1625.08%),归母净利润 6.23 亿元(扭亏为盈,去年同期亏损超 6 亿元)。
业绩爆发核心原因:与 BMS 合作的全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01 里程碑于 2025 年 9 月 30 日达成,触发第一笔 2.5 亿美元(约合 17.83 亿元人民币)近期或有付款在本期确认收入。
前三季度累计数据:
营业收入 20.66 亿元(同比下降 63.52%),归母净利润亏损 4.95 亿元(同比下降 112.16%)。
下滑原因:上年同期确认 8 亿美元 首付款相关的知识产权收入,今年同期无此类大额收入。3.2 研发投入与现金流状况
研发投入:2025 年前三季度合计 17.72 亿元(同比增长 90.23%),占营业收入比例 85.79%;第三季度单季研发投入 7.34 亿元(同比增长 89.51%),占营业收入 38.73%,研发强度居国内创新药企领先水平。
现金流:经营活动产生的现金流量净额为 -18.92 亿元(同比下降 142.10%),主要因创新药研发高投入(临床试验、研发人员薪酬等)。
财务稳健性:货币资金达 60.86 亿元(较年初 32.20 亿元 大幅增长),主要得益于 A 股定增募资 37.64 亿元 和 BMS 首付款到账。3.3 股价表现与估值分析
最新市值:截至 2025 年 11 月 19 日,收盘价 369.30 元,总市值约 1525 亿元。
历史表现:2023 年 1 月上市发行价 24.70 元,最高涨至 2025 年 9 月 8 日的 414.02 元,累计最大涨幅超 15 倍,市值稳定在 1500 亿元 以上。
估值分歧:
看多机构:给予买入评级,目标价 380-420 元(对应 2025 年 PS 估值 60-70 倍);采用 DCF 估值法给予 2025 年 2008 亿元 估值,对应目标价 500.68 元。
看空观点:当前 PE 为 -226 倍,估值偏高,存在回调风险。
投资逻辑核心:
✅ 优势:全球首创双抗 ADC 技术平台 + 领先临床进展;84 亿美元 战略合作彰显全球价值;丰富在研管线 + 多技术平台布局;中国创新药出海战略机遇。
⚠️ 风险:高度依赖 iza-bren 单一产品;巨额研发投入导致持续亏损;创新药研发固有风险;估值波动风险。3.4 港股 IPO 暂缓的影响分析
2025 年 11 月 12 日,百利天恒公告延迟 H 股全球发售及上市(原计划 11 月 17 日港交所上市),所有公开发售申请款项将悉数退还(预计 11 月 17 日完成)。
暂缓原因:
资本市场环境不佳(中概股和创新药企板块承压)。
公司资金充足(BMS 首付款 + A 股定增募资已满足研发需求)。
等待更理想的估值时机。
影响评估:
短期:对经营影响有限。
长期:或影响国际化进程和品牌影响力,但不改变公司 核心发展战略(依赖 BMS 合作及全球临床试验推进)。🟢 4. 与 BMS 战略合作的深度解析4.1 84 亿美元合作协议的商业条款
2023 年 12 月 11 日,百利天恒全资子公司 SystImmune 与百时美施贵宝(BMS)就 BL-B01D1(EGFR×HER3 双抗 ADC)项目达成独家许可与合作协议,创下 全球 ADC 领域对外授权单药总价纪录。
合作核心条款:
首付款:8 亿美元,协议生效后支付(✅ 2024 年 3 月已支付)。
近期或有付款:第一笔 2.5 亿美元,触发条件为 IZABRIGHT-Breast01 临床试验达成里程碑(✅ 2025 年 Q3 确认支付);第二笔 2.5 亿美元,待触发条件(未支付)。
开发、注册和销售里程碑:最高 71 亿美元,达成特定开发、注册和销售里程碑后支付(待支付)。
潜在总交易额:最高 84 亿美元。
关键细节:2.5 亿美元付款触发条件为 "全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01 完成首例患者给药"(非时间节点),证明合作按计划高速推进。4.2 全球市场分工与合作模式
双方采用独特的 共同开发与共同商业化(Co-Co)模式(非传统 License-out 模式),BMS 拥有全球独家许可权,分工如下:
中国市场:百利天恒负责开发、商业化与生产,并供应部分海外所需药品(保留本土市场主导权)。
海外市场:BMS 获得除中国外全球权益,负责开发和商业化;美国市场采用 共同开发 + 共同商业化模式(百利天恒深度参与全球最大医药市场运营)。
合作模式优势:
借力 BMS 全球商业化网络和资源。
保留中国市场完全控制权 + 美国市场参与权。
共同开发确保全球市场产品一致性和成功概率。
获得充足资金支持研发管线推进。4.3 合作的战略意义与影响
资金支持:已收到 8 亿美元 首付款 +2.5 亿美元 里程碑付款(合计 10.5 亿美元,约 76 亿元人民币),有效缓解创新药研发资金压力。
国际化认可:BMS 作为全球顶级药企,其认可验证了 iza-bren 的 全球商业价值,提升公司国际品牌影响力。
技术合作:学习国际先进药物开发和商业化经验,加速 国际化进程(尤其美国市场共同开发模式助力建立全球运营能力)。
风险分担:BMS 承担海外市场开发和商业化成本,降低公司资金压力和经营风险。🟢 5. 技术平台的全球竞争优势5.1 HIRE-ADC 平台:双抗 ADC 技术的全球领先地位
百利天恒自主开发的 HIRE-ADC 平台(克服异质性 - 免疫原性死亡诱导 - 抗性拮抗 - 增强特异性) 是核心技术优势,拥有完全自主开发的端到端能力,沉淀海量基础研究数据,支持 ADC 创新技术持续迭代。
与传统 ADC 相比的技术创新:
独特分子设计:"EGFR×HER3 双特异性抗体 + 双 payload 拓扑异构酶 I 抑制剂" 结构,DAR(药物抗体比)高达 8,具备旁观者效应,可清除邻近异质性肿瘤细胞(靶向性和抗肿瘤活性优于单靶点 ADC)。
创新连接子技术:国内唯一同时改造 ADC 接头的企业,引入酸性稳定性接头,解决传统 ADC 血液循环中载荷易脱落问题,提升药物安全性和有效性。
丰富管线布局:基于该平台布局近 10 款 ADC 管线(BL-M07D1/HER2 ADC、BL-M11D1/CD33 ADC 等),多靶点 + 多适应症形成全方位竞争优势。5.2 GNC 平台:四特异性抗体技术的全球垄断地位
GNC 平台(Guidance Navigation & Control) 是具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台,用于开发对称 / 不对称结构、可同时靶向多种抗原的多特异性抗体。
平台核心优势:
全球首创四特异性抗体:GNC-038 是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体,靶向 CD3、4-1BB、PD-L1 和 CD19 四个抗原,可同时激活 T 细胞第一 / 第二信号,精准识别并杀伤肿瘤细胞。
领先临床进度:4 款 四抗药物同步进入临床阶段(GNC-038、GNC-035/CD3/4-1BB/PD-L1/ROR1 等),均已进入 Ib/II 期临床试验,全球进度领先。
跨领域适应症:GNC-038 覆盖血液系统肿瘤 + 自身免疫疾病(系统性红斑狼疮、类风湿关节炎),拓展市场空间。5.3 四大技术平台的协同效应
百利天恒构建 四大全球领先研发平台,形成完整技术生态系统:
HIRE-ADC 平台:9 款 临床阶段 ADC 药物,1 款 IND 受理阶段。
GNC 平台:4 款 临床阶段多特异性抗体药物。
SEBA 平台:2 款 临床阶段双特异性抗体药物。
HIRE-ARC 平台:1 款 IND 受理阶段创新 ARC 核药。
协同效应体现:
技术互补:不同平台相互借鉴融合。
产品多样:覆盖多治疗领域和机制。
风险分散:避免依赖单一技术平台。
成本优势:共享研发设施和人才资源。5.4 与国际竞争对手的技术对比ADC 领域对比(罗氏 T-DM1、阿斯利康 Enhertu 等)
✅ 百利天恒优势:全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC(竞争对手以单靶点为主),靶向性更强、肿瘤穿透性更好、耐药风险更低;采用新型拓扑异构酶 I 抑制剂载荷(活性 + 安全性更优);DAR 高达 8 且具备旁观者效应,可杀伤异质性肿瘤细胞(实体瘤治疗关键优势)。多特异性抗体领域对比
✅ 百利天恒优势:GNC 平台全球领先,是唯一将四抗药物推进到临床阶段的企业(全球仅少数公司布局四特异性抗体),先发优势 + 技术壁垒构建强大竞争护城河。🟢 6. 行业地位与竞争格局分析6.1 在中国创新药企中的领先地位
百利天恒已确立中国创新药行业重要地位,2024 年行业排名表现突出:
荣登 "中国医药创新企业 100 强" 第一梯队前十,获 "中国医药创新企业 ADC 赛道 TOP5" 称号。"2025 中国生物药研发实力排行榜 TOP50"
中排名大幅提升 9 位。
市值排名:截至 2025 年 11 月 19 日,1525 亿元 位列中国药企第三(仅次于百济神州 4376 亿元、恒瑞医药 4056 亿元)。
股价表现:2023 年 1 月上市以来区间最大涨幅达 943.44%,位列医药板块(剔除 ST 股)第一,被誉为医药行业 "寒武纪"。6.2 与恒瑞医药、百济神州的对比分析恒瑞医药
发展阶段:成熟综合性药企。
核心产品:多品类布局(肿瘤、麻醉、造影剂等)。
国际化程度:海外收入占比 2.6%(偏低)。
研发投入:2025H1 38.7 亿元。
市值:4056 亿元(2025.11.19)。
核心优势:产品线丰富、国内渠道强、现金流稳定。百济神州
发展阶段:全球化创新药先锋。
核心产品:BTK 抑制剂 + PD-1。
国际化程度:海外收入占比超 60%(全球布局成熟)。
研发投入:高度国际化(未披露具体金额,规模领先)。
市值:4376 亿元(2025.11.19)。
核心优势:全球化程度高、BTK 领域全球领先、收入体量逼近 300 亿。
风险:过度依赖少数产品(泽布替尼、替雷利珠单抗)。百利天恒
发展阶段:快速崛起的创新药企。
核心产品:全球首创双抗 ADC(iza-bren)。
国际化程度:与 BMS 深度合作(借力全球化)。
研发投入:2025 前三季度 17.72 亿元。
市值:1525 亿元(2025.11.19)。
核心优势:双抗 ADC + 四特异性抗体技术全球领先、84 亿美元合作彰显潜力。6.3 在 ADC 药物领域的全球竞争地位
技术领先性:iza-bren 是 全球首创且唯一进入 III 期临床的 EGFR×HER3 双抗 ADC;截至 2025 年 2 月,全球仅百利天恒和信达生物布局该靶点,公司研发进度全球第一。
临床优势:多瘤种疗效断层领先,多线治疗失败患者 ORR 超 40%;EGFR-TKI 耐药非小细胞肺癌患者 ORR 达 42.9%,DCR 超 85%。
商业价值:84 亿美元 合作创下全球 ADC 单药授权纪录,获国际顶级药企认可。
市场前景:ADC 药物 2022-2024 年授权交易单价全球第一,公司为 ADC 领域核心玩家,后续适应症拓展 + 全球上市有望扩大市场份额。6.4 竞争优势的可持续性评估
百利天恒的竞争优势具备强可持续性:
🔒 技术壁垒高:双抗 ADC + 四特异性抗体技术门槛高,需长期研发积累和大量基础研究(十余年技术沉淀)。
🔒 专利布局完善:四大技术平台拥有完全自主知识产权,关键领域专利保护充分。
🔒 人才团队稳定:1,112 名研发人员占员工总数 44.11%,核心研发团队稳定。
🔒 持续创新能力:HIRE-ADC 平台迭代 + GNC 平台持续开发,不断推出创新产品。
🔒 国际化合作深入:与 BMS 合作提升全球竞争力和国际化水平。🟢 7. 中国创新药出海战略的执行路径7.1 "5 年跨国药企" 战略目标
百利天恒制定雄心勃勃的国际化战略:创始人朱义博士公开宣告 "5 年内成为入门级 MNC(全球跨国药企)",秉持 "扎根中国、走向全球、成为跨国药企(MNC)" 的战略定位,致力于成为肿瘤用药领域全球领先的跨国药企。
战略目标基础:
2014 年在美国西雅图创建 SystImmune,奠定全球化研发布局。
拥有 全球首创双抗 ADC 和四特异性抗体技术。84 亿美元
战略合作获国际认可。
建立类型丰富、梯队化且具全球竞争力的创新药管线。7.2 全球化研发布局与临床试验研发中心布局
美国西雅图:SystImmune 研发中心(负责产品早期开发)。
中国成都:百利药业 + 多特生物研发中心(负责后续临床研发和生产)。
优势:兼顾美国创新生态和中国研发成本优势,实现互补。临床试验进展
全球近 90 项 临床试验,15 款 临床阶段创新药物。60%
研发资金用于中国内地以外地区的候选药物研发。
美国开展多项临床试验(含 iza-bren、T-Bren 等明星产品)。国际认可度
iza-bren 获 FDA 突破性疗法认定(用于 EGFR 突变非小细胞肺癌)。
美国开展 3 项 注册临床试验(覆盖三阴性乳腺癌、EGFR 突变非小细胞肺癌、尿路上皮癌)。
2025 ESMO 发布全球首个西方人群大样本、多瘤种双抗 ADC 研究数据,海外数据复现并超越中国结果。7.3 多元化出海路径与模式创新
百利天恒采用多元化出海策略,核心为 "双轮驱动" 战略(区别于单纯依赖海外授权的药企):
三大出海方式:
产品出海:海外获批上市 + 授权交易(如 BMS 获除中国外全球权益)。
自营出海:海外布局自主研发能力(10 年前美国建立研发中心)。
合作出海:与国际药企共同协作(如与 BMS 美国市场共同开发 + 商业化)。
"双轮驱动" 优势:既凭借 BMS 8 亿美元 首付款获得资金支持,又通过多元融资支撑 14 条 管线全球开发,避免过度依赖单一合作方,保持发展自主性。7.4 面临的挑战与应对策略
资金压力:全球临床试验推进需持续巨额投入 → 应对:A 股定增募资 + 多元化融资渠道。
生产能力:海外无生产基地,影响全球供应和成本控制 → 应对:自建或收购境外生产基地,实现研发 - 生产协同。
监管审批:不同国家 / 地区监管要求差异大 → 应对:借力 BMS 国际注册经验,降低监管风险。
市场竞争:全球市场面临国际巨头竞争 → 应对:技术创新 + 差异化定位(全球首创双抗 ADC)。
人才需求:全球化运营需国际视野管理团队 → 应对:美国研发中心培养 + 引进国际化人才。7.5 未来发展前景展望
短期(2026-2027 年):iza-bren 中国获批上市并实现商业化收入;完成多个适应症全球 III 期临床;推进 T-Bren 等产品国际临床试验。
中期(2028-2029 年):iza-bren 美国及其他主要市场获批;建立海外生产基地;实现海外收入突破。
长期(2030 年及以后):成为真正跨国药企(海外收入占比超 50%);确立 ADC 和多特异性抗体领域全球领导地位;完成从中国创新药企到全球 MNC 的转型。🟢 8. 投资建议与风险提示8.1 核心投资逻辑
基于全文分析,百利天恒的投资价值核心体现在:
✅ 技术壁垒:全球首创 EGFR×HER3 双抗 ADC + 四特异性抗体技术,竞争优势显著。
✅ 临床数据:iza-bren 多适应症疗效断层领先(部分临床 ORR 达 100%)。
✅ 商业化前景:84 亿美元合作验证价值,2026 年中国上市后有望快速放量。
✅ 国际化加速:BMS 合作 + 全球临床布局,向跨国药企转型确定性高。
✅ 估值空间:业绩兑现后,当前估值有望获得基本面支撑。8.2 风险因素
⚠️ 研发风险:创新药后续临床试验可能失败,研发进度不及预期。⚠️ 商业化风险:新产品上市后市场接受度低、竞争格局恶化。⚠️ 监管风险:药品审批政策变化影响上市进度。⚠️ 估值风险:当前估值偏高,业绩不及预期可能引发回调。⚠️ 依赖风险:过度依赖 iza-bren 单一产品,其他管线成功不确定性高。8.3 投资评级与目标价
综合评估,给予百利天恒 "买入" 评级:
目标市值:2025 年 2000-2200 亿元。
目标价:490-540 元,较当前股价(369.30 元)有 33%-46% 上涨空间。
重点关注催化因素:
iza-bren 各适应症临床数据发布。
产品获批上市进展。
与 BMS 合作里程碑达成。
其他在研产品临床进展。
国际化战略执行情况。
总体而言,百利天恒作为中国创新药领域的新星,凭借 ADC 和多特异性抗体领域的技术突破,正处于从本土企业向全球 MNC 转型的关键期。尽管面临一定风险和挑战,但其独特技术优势、优异临床数据和清晰国际化战略,使其具备成长为世界级创新药企的潜力,值得投资者长期关注。
每日拆解一家上市公司,下期见。
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🧬 百利天恒公司发展概览
百利天恒是一家从仿制药成功转型为创新药研发龙头的生物医药企业,其核心发展逻辑是“以仿养创”。公司于2023年在科创板上市,目前正积极推进港股IPO,以实现“A+H”双平台融资。其战略重心已完全转向全球前沿的ADC(抗体偶联药物)、多特异性抗体等创新肿瘤疗法的研发与商业化。
📜 发展历程与核心概念
百利天恒的发展历程清晰地展现了其从一家四川本土药企成长为全球创新药参与者的战略路径。
初创与仿制药阶段(1996-2009年):公司成立于1996年,以生产仿制药和中成药起步。在2003年“非典”期间,凭借对病原体的准确判断和抗病毒药物的及时供应,公司销售额破亿,在行业内站稳脚跟。
战略转型与创新布局(2010-2013年):创始人朱义预判到仿制药利润将萎缩,于2010年果断启动向创新药研发的战略转型,利用仿制药业务产生的现金流反哺创新。
全球化研发与突破(2014年至今):2014年,公司在美国西雅图设立前沿研发公司SystImmune,全力押注当时尚属冷门的ADC及双特异性抗体赛道。经过近十年埋头研发,其核心产品BL-B01D1(一款EGFR×HER3双抗ADC)在2023年公布惊艳的临床数据,并最终与跨国药企巨头百时美施贵宝(BMS)达成总额高达84亿美元的战略合作,一举创下全球ADC领域单笔交易纪录。
涉及的核心概念包括:创新药、ADC(抗体偶联药物)、双特异性抗体、癌症治疗、科创板、港股IPO、生物科技。
🧬 行业地位与业务转型
百利天恒的核心转折点在于其从仿制药到创新药的战略转型。公司成立于1996年,早期以化药制剂和中成药制剂为主业。真正的飞跃始于2014年在美国西雅图设立前沿研发公司SystImmune,全力押注当时尚属冷门的双特异性抗体、ADC(抗体偶联药物) 等前沿领域。经过近十年埋头研发,其核心产品BL-B01D1(一款EGFR×HER3双抗ADC)在2023年公布惊艳的临床数据,并最终与跨国药企巨头百时美施贵宝(BMS)达成总额高达84亿美元的战略合作,一举创下全球ADC领域单笔交易纪录。此举使百利天恒一跃成为全球ADC赛道的重要参与者,也是国内创新药企成功“出海”的典范。
📊 近三年业务结构剧变
近三年来,公司的收入结构从依赖传统药品销售,转变为高度依赖创新药授权收入。
2023年以前:收入主要来源于化药制剂和中成药制剂。其中,核心化药产品丙泊酚乳状注射液受国家集采冲击,收入和毛利率大幅下滑;中成药业务如黄芪颗粒、柴黄颗粒虽在样本医院市场份额领先,但也面临成本上升压力。
2024年:业务结构发生根本性扭转。由于收到BMS支付的8亿美元首付款并确认相关收入,公司全年营收飙升至58亿元左右。其中,创新药知识产权授权收入占比高达91.61%,而传统的化药和中成药制剂业务收入占比分别降至5.54%和2.83%。这导致公司2024年净利润达到37亿元,首次实现年度盈利。
2025年上半年:随着一次性授权收入确认完毕,公司营收回归常态。2025年第一季度营收仅为6700万元,同比暴跌98.77%,净利润亏损5.31亿元,反映出公司在传统业务萎缩、创新药尚未独立盈利阶段的真实财务状态。
🔬 核心竞争力与竞品分析
百利天恒的核心竞争力完全体现在其创新生物药管线上。
创新生物药(核心增长引擎)
核心竞争力:核心优势在于其全球首创(First-in-class)的研发能力。其主打产品BL-B01D1是全球首个进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC药物,具有广谱抗癌潜力。公司还拥有全球前三款进入临床的四特异性抗体(GNC-038, GNC-039, GNC-035),技术壁垒极高。
主要竞品:在全球ADC领域,主要竞品包括阿斯利康/第一三共的DS-8201(Enhertu) 等已上市重磅药物。在双/多特异性抗体赛道,则与罗氏、强生等国际巨头的前沿在研产品形成竞争。
化药制剂与中成药(传统基本盘)
核心竞争力:该业务板块过去的竞争力体现在市场份额和渠道优势上。例如,公司的黄芪颗粒和柴黄颗粒曾在国内样本医院市场份额排名第一。但目前的核心作用是为创新药研发提供现金流支持,即“以仿养创”。
主要竞品:面临恒瑞医药、华东医药等国内大型药企同类仿制药的激烈竞争,同时深受国家集采政策影响,利润空间被大幅压缩。
百利天恒已成功转型为一家以前沿创新药研发为绝对核心的生物科技公司。其巨大的市场价值和发展潜力完全系于其全球首创的双抗ADC、四特异性抗体等重磅管线能否最终成功商业化。对单一核心产品(BL-B01D1)的依赖过高,且创新药研发本身存在高投入、长周期、高失败率的不确定性。
💴百利天恒财务数据:2025年第三季度财报呈现出极为鲜明的“冰火两重天”态势,其业绩完全被与百时美施贵宝(BMS)的合作进展所主导。以下是近3年财务数据对比:
📊 核心业绩:单季爆发难掩整体亏损
2025年前三季度,公司营业总收入为20.66亿元,同比大幅下降63.52%;归母净利润亏损4.95亿元,相较于去年同期盈利40.65亿元,同比暴跌112.16%。然而,单看第三季度,业绩则极为亮眼:营业收入18.95亿元,同比暴增1625.08%;归母净利润6.23亿元,成功实现扭亏为盈 。
这种强烈反差的核心原因是,第三季度确认了与BMS合作中因临床里程碑达成而触发的第一笔2.5亿美元(约合人民币18亿元)的付款收入 。而去年前三季度的业绩高基数,则包含了与BMS合作协议确认的相关知识产权收入 。
💸 利润表与现金流:研发投入巨大,自身“造血”不足
尽管有里程碑收入支撑利润,但公司高昂的研发投入导致前三季度整体仍处于亏损状态。报告期内,研发费用高达17.72亿元,同比激增90.23% 。这反映了创新药研发“烧钱”的特性。
更值得关注的是现金流状况。前三季度经营活动产生的现金流量净额为-18.92亿元,同比暴跌142.10% 。2.5亿美元的里程碑款项在财报确认收入时现金可能尚未完全到账,公司在核心产品上市销售前,自身主营业务缺乏稳定的“造血”能力 。
⚖️ 资产负债表:资产扩张与负债结构变化
截至三季度末,公司总资产为123.19亿元,较上年末增长72.6%;归母净资产为71.71亿元,较上年末增长84.5% 。资产增长主要得益于第三季度的盈利以及此前完成的定向增发融资 。
在负债方面,长期借款较上年末增加136.26%,而短期借款则减少57.97%,显示出债务结构向长期化调整 。
📈 关键市场指标解读
净资产收益率(ROE):前三季度加权平均ROE为-13.59% 。这一负值水平与去年同期相比大幅下降,直接反映了公司在报告期内处于净亏损状态,股东权益的回报率为负。
市盈率(PE):以2025年10月24日收盘价计算,其滚动市盈率(TTM)约为-220.59倍 。由于公司净利润为负,市盈率失去传统估值意义。该指标表明市场目前更关注其未来创新药管线的巨大潜力,而非短期盈利。
百利天恒第三季度财报验证了其核心产品BL-B01D1(iza-bren)的临床进展和与BMS合作的商业价值正在逐步兑现,这无疑是极其积极的信号 。然而,财报也尖锐地暴露了公司当前的核心挑战:盈利和现金流高度依赖偶发性的里程碑付款,自身缺乏持续稳定的“造血”能力。在创新药最终成功上市并产生销售收入之前,这种由巨额研发投入导致的亏损和现金流出压力仍将持续 。
📊 股权结构、管理层与实控人
股权结构:公司股权相对集中,实际控制人、董事长兼首席科学官朱义直接或间接持有公司大部分股份。其他重要股东包括奥博资本等机构投资者。
管理层:以朱义为核心的管理团队具备深厚的科研背景和战略眼光。朱义拥有四川大学和复旦大学的交叉学科背景,兼具科学家与企业家特质,其个人经历堪称公司发展的缩影——从学者到下海经商,最终回归医药初心,并成功带领企业完成转型。管理团队稳定,对创新研发有长期且坚定的承诺。
近期资本运作:2025年,公司成功完成一次定向增发,募集资金约37.64亿元,吸引了包括中欧基金、易方达基金等众多知名机构参与,显示了资本市场对其前景的认可。
🔮 未来行业趋势与公司战略
行业趋势与机遇:肿瘤市场广阔:全球肿瘤药物市场持续快速增长,为创新药企提供了巨大空间。
技术前沿竞争:ADC、多特异性抗体等精准靶向疗法是当前新药研发最热门的领域之一,技术壁垒高,潜在回报大。
政策支持:中国政府对生物医药创新给予政策鼓励,资本市场为未盈利的创新药企提供了上市融资渠道。
公司的战略布局与挑战:全力推进核心产品商业化:核心产品BL-B01D1已在中国递交新药申请,预计2026年获批上市。同时,与BMS合作在全球推进多项临床试验,目标是2029年在全球主要市场获批。 应对研发与资金挑战:创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点。尽管通过授权合作获得了巨额首付款,但公司仍需持续投入大量资金以推进全球临床开发。2025年上半年,在无新授权收入的情况下,公司录得亏损,经营活动现金流为负,反映出其仍面临一定的资金压力。
激烈市场竞争:国内如恒瑞医药、华东医药等大型药企,以及众多生物科技公司均在加速布局ADC赛道,竞争日益激烈。
百利天恒通过坚定的战略转型和长期研发投入,已成功跻身全球创新药竞争舞台。其核心优势在于领先的ADC技术平台和具有全球竞争力的产品管线。公司与BMS的巨额合作是其价值得到国际认可的标志性事件。关注其巨大增长潜力的同时,面临的挑战:创新药研发本身的不确定性、持续的巨额研发投入带来的资金压力,以及日益激烈的市场竞争。
2025年7月10日,跨国药企艾伯维和一家名为IGI Therapeutics的Biotech公司,宣布了一起总交易金额超过19亿美元的BD大交易。根据协议条款,艾伯维将获得在北美、欧洲、日本和大中华区开发、制造和商业化ISB 2001的独家权利。作为交易对价,IGI将获得7亿美元的预付款,并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及分层的两位数净销售额特许权使用费。这笔大交易的标的管线ISB 2001,是一款三特异性抗体。ISB2001同时靶向BCMA/CD38/CD3,该抗体采用1:1:1设计,并且在Fc段引入了L234A、L235A和P329A突变,去除ADCC效应,另外其通过共同轻链放在轻链和重链错配。这款三特异性抗体,是IGI Therapeutics基于其专有的蛋白平台开发一种同类首创的CD3/BCMA/CD38三特异性T细胞衔接器,也是目前唯一一款临床在研CD3/BCMA/CD38三抗。2025年年的ASCO会议上,IGI公布了ISB2001在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中的初步研究结果:总体缓解率(ORR)为75%,包括:严格完全缓解(sCR)为13%,完全缓解(CR为)13%,VGPR为38%,PR为13%。艾伯维方面表示:包括三特异性抗体在内的多特异性抗体,代表了免疫肿瘤学的一个新前沿,有可能通过同时作用于多个靶点来提供更深入、更持久的治疗效果。事实上,这已经不是艾伯维第一次大手笔拿下三特异性抗体。2025年1月13日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明,与艾伯维就旗下的GPRC5DxBCMAxCD3的TCE三抗管线SIM0500,达成许可选择协议。公开信息显示,艾伯维将支付给先声再明一定的预付款,以及最高10.55亿美元的选择性权益付款和里程碑付款,以及大中华区以外地区的销售分成。在2024年,另一家中国药企恩沐生物,也与全球医药巨头葛兰素史克(GSK)成功签署战略协议,达成一款三特异性抗体的合作。根据协议,GSK将以3亿美元的预付款收购恩沐生物开发的、处于临床阶段的CD3/CD19/CD20三特异性抗体CMG1A46。同时,恩沐生物还将有资格根据项目开发和商业化的进展情况获得最高5.5亿美元的里程碑付款。可以看到,包括三特异抗体在内的多抗的BD,正在以肉眼可见的速度成为热门方向。目前,多家中国药企在三特异性抗体研发领域,进度处于全球一线位置:截至2024年11月全球有有大约120个在研三抗/多抗药物,中国占比约40%。泽璟制药:ZG006(DLL3×DLL3×CD3)ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器,是全球同类首创(First-in-Class)分子形式。2025年ASCO年会,ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究结果公布。数据显示,10 mg和30 mg组的客观缓解率(ORR)分别为62.5%和58.3%,疾病控制率(DCR)分别为70.8%和66.7%;中位无进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDoR)尚未成熟。此外,在DLL3低表达患者或基线脑转移患者中,ZG006都展现出良好的抗肿瘤活性。目前,该药物同时获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可,并已被美国FDA授予孤儿药资格认定。信达生物:IBI3003(GPRC5D×BCMA×CD3)IBI3003同时靶向 BCMA(浆细胞表面抗原)和 GPRC5D(骨髓瘤特异性抗原),通过 CD3 激活T细胞,形成“双抗原识别”杀伤机制。IBI3003具备超越CAR-T和双抗的潜力,甚至针对双抗效果一般的患者,同样能够带来非常好的部分缓解,凸显了差异化竞争力。目前,IBI3003处于中澳同步临床1期研究中。此外,信达生物还有一款EGFR×CDH17×CD16A的三抗处于临床前研究。三生国健:SSS59(CD3/CD28/MUC17)MUC17作为消化道肿瘤新兴靶点,已吸引多家药企布局。SSS59是三生国健在研的MUC17/CD3/CD28 三抗新药。2025 年 5 月三生制药在ClinicalTrials平台登记了一项SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究,目的是评估SSS59在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和剂量限制性毒性,确定最大耐受剂量和II期推荐剂量。百利天恒:多款四抗在研作为A股近年新崛起的千亿市值创新药公司,百利天恒有4款四特异性抗体进入临床阶段,均为全球首创,其中包括GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)等。百利天恒的多特异性抗体都是基于自研的GNC平台,该平台可用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性GNC抗体分子可以通过数个肿瘤或免疫相关蛋白结构域间的协调作用,协同、全面地激活肿瘤患者的免疫系统,完成对肿瘤细胞的制导、导航和控制过程,最终实现针对肿瘤的激发型「靶向免疫」攻击。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇
100 项与 GNC-035四特异性抗体(百利药业) 相关的药物交易