Nolgileucel

六月，在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，南翔企业上海君赛生物股份有限公司(简称“君赛生物”)以最新突破摘要(LBA)口头报告形式，重磅公布自研疗法GC101(诺吉仑赛)治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究结果。这项成果不仅创下多项全球、国内前列，更让中国实体瘤细胞治疗技术站上世界顶尖舞台，成为嘉定生物医药产业茁壮成长的一颗亮眼“科创种子”。 此次入选的研究，是本届ASCO年会63项最新突破摘要中，细胞治疗领域唯一项目，更是史上首个登上该类榜单的实体瘤细胞治疗成果。这份重磅认可，直观印证着扎根嘉定南翔的企业君赛生物，已在全球细胞治疗前沿赛道实现加速领跑。君赛生物于2021年入驻南翔精准医学产业园，企业专注于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新药与疗法研发，自主搭建起国际领先的DeepTIL™细胞扩增技术平台、NovaGMP™基因修饰技术平台以及RiverTIL™内生TIL平台，布局多款全球首创或同类较优的天然及基因修饰TIL产品管线，目前已有2款产品进入临床试验阶段。 黑色素瘤是恶性程度极高的肿瘤，在我国，患者大多为治疗难度更大的肢端型、粘膜型，和欧美常见类型差异显著。传统靶向、免疫药物治疗效果有限，晚期患者面临治疗选择少、预后差的困境，临床救治需求十分迫切。 GC101是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，也是国内首个达成上市前临床试验主要终点的TIL疗法。本次临床试验圆满达成目标，数据显示，接受GC101治疗的患者，中位无进展生存期达到4.3个月，远超化疗对照组的1.6个月，患者疾病进展或死亡风险直接降低57%;疗法客观缓解率达42.0%，而传统化疗对照组仅为6.1%，有部分患者在长期部分缓解后，转化为完全缓解。 在安全性上，GC101依托低强度预处理的创新设计，疗法不良反应整体可控，不良反应恢复速度快于传统化疗。GC101优势明显：无治疗相关死亡案例，严重血细胞减少、血液制品回输等问题发生率大幅降低，绝大多数患者无需特殊干预即可顺利恢复、快速出院。这一特性也让TIL疗法告别了对重症监护等高端医疗资源的依赖，大幅降低临床应用门槛，让这项前沿医疗技术有机会走向更多医疗机构、服务更多患者。 坚守“精雕细胞，守望生命”的初心，君赛生物以科技为翼深耕细胞治疗领域。从扎根南翔到亮相国际舞台，一次次技术突破皆是悉心耕耘的成果。眼下这颗科创种子已茁壮成长，企业也将继续秉持发展理念，持续拓展TIL疗法在各类难治实体瘤中的应用，研发更多高品质创新疗法，用科技为生命护航。

关注无癌家园 我们战癌到底 2026年5月29日至6月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。作为全球规模最大、影响力最广的肿瘤学学术盛会，本届ASCO传递出一个清晰的信号：肿瘤治疗正在从“有药可用”迈向“精准制导”的新时代。 图源摄图网（已授权） 从EGFR到KRAS，从ALK到HER2，从PD-1到CLDN18.2——热门靶点全面开花，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌、宫颈癌、卵巢癌、肾癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病等13大癌种。更令人振奋的是，94项中国研究入选口头报告，12项最新突破摘要（LBA）创历史新高。中国创新药正在从“跟跑”走向“领跑”，从“参与者”变为“规则制定者”。 下面，我们按靶点逐一拆解这场抗癌新药的“全面突破”。 EGFR：从“经典突变”到“非典型突变”的全线攻克 EGFR（表皮生长因子受体）是肺癌精准治疗中最重要的靶点之一。本届ASCO，EGFR靶向治疗的版图进一步扩大——不仅覆盖了经典突变，更在非典型突变和20号外显子插入突变领域取得里程碑式突破。 埃万妥单抗+拉泽替尼：非典型EGFR突变患者生存期接近3.5年 非典型EGFR突变（排除20号外显子插入及与经典EGFR共突变）的患者，历史上预后远差于经典突变患者，阿法替尼治疗的中位总生存期仅19.4个月。 本届ASCO更新的CHRYSALIS-2研究C队列数据显示，一线使用埃万妥单抗（Amivantamab，EGFR/c-Met双特异性抗体）联合拉泽替尼（Lazertinib，第三代EGFR-TKI）治疗49例初治非典型EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者： 中位总生存期（OS）：41.0个月，接近3.5年； 3年OS率：55%，4年OS率：46%； 数据截止时，仍有20%（10/49）的患者持续接受一线治疗，治疗时长为2.5~4.4年。 这一数据意味着，非典型EGFR突变患者首次有望获得与经典突变患者相当的长期生存。该方案现已在一线经典EGFR突变和非典型EGFR突变疾病中均显示出显著的总生存获益。 舒沃替尼：EGFR exon20ins一线治疗的“中国方案” EGFR 20号外显子插入突变是EGFR突变家族中的第三大常见亚型，长期以来一线治疗仍以含铂双药化疗为基础。本届ASCO上，由同济大学附属东方医院周彩存教授作为全球牵头人完成的国际多中心Ⅲ期临床试验 “悟空28”（WU-KONG28） ，以LBA形式进行口头报告，并同期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 研究覆盖全球15个国家和地区的154家中心，共纳入324例患者。结果显示： 中位无进展生存期（PFS） ：舒沃替尼组10.3个月 vs 化疗组7.5个月； 客观缓解率（ORR） ：舒沃替尼组68.1% vs 化疗组35.4%。 舒沃替尼由中国创新药企迪哲医药独立自主研发，是全球首个在国际多中心随机对照研究中针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。此外，针对EGFR C797X等临床难治突变及耐药靶点的新一代靶向药，也在本届ASCO接连公布亮眼试验数据。 和良好耐受性。 如何尝试EGFR相关突变的抗癌新药>> 目前全球针对EGFR ex20ins突变及其他EGFR相关突变的众多新药研发正在如火如荼地进行当中，如舒沃替尼等！ 想要参加的患者可提交病理报告、治疗经历、出院小结等资料至无癌家园医学部（400-626-9916）初步评估病情。 ALK：7年随访，55%患者仍未进展——“治愈”级长生存 如果说EGFR的突破是“广度”的拓展，那么ALK靶点的突破则是“深度”的极致。 CROWN研究头对头比较了三代ALK-TKI洛拉替尼与一代ALK-TKI克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效。本届ASCO公布的7年随访数据堪称震撼： 洛拉替尼组中位PFS仍未达到，克唑替尼组为9.1个月； 7年PFS率：洛拉替尼组55% vs 克唑替尼组3%； 数据截止时，44%的患者仍接受洛拉替尼治疗，而克唑替尼组仅3%。 55%的患者在7年后仍未出现疾病进展——在晚期肺癌的治疗史上，这样的长期生存数据前所未有。ALK阳性肺癌正在从一个“有靶向药可用”的亚型，走向“可能治愈”的方向。 KRAS：从“不可成药”到“癌王克星” KRAS曾被称为“不可成药”的靶点。本届ASCO，这一历史正在被改写。 胰腺癌：KRAS G12D抑制剂突围“癌王” 胰腺癌素有“癌王”之称，5年生存率长期徘徊在个位数。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的突变类型之一。本届ASCO，新型KRAS G12D抑制剂在胰腺癌中的早期探索数据公布，为这一最难治的恶性肿瘤带来了新的希望。 与此同时，Pan-RAS抑制剂也首次亮相——从“只攻一个点”升级为“全面围堵”，有望覆盖更广泛的RAS突变患者群体。 在小分子靶向药物领域，针对RAS等临床难治突变及耐药靶点的新一代靶向药接连公布亮眼试验数据。这些突破有望重塑多种难治性突变疾病的治疗格局。 破冰而出：国产RNK08954的技术突破 RNK08954是一种针对KRAS G12D突变的口服靶向药物，目前正在中国开展多项临床研究。其中一项评价RNK08954在中国KRAS G12D突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效的多中心、开放的I期临床研究已启动。 对于标准治疗失败的中国KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者，RNK08954临床试验提供了一个潜在的治疗机会。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 PD-1/VEGF双抗：中国创新改写全球肺癌一线标准 如果说靶向药是“精准狙击”，那么免疫治疗就是“激活自身军队”。本届ASCO，中国原研的PD-1/VEGF双抗在这一领域实现了历史性突破。 依沃西：首个登上ASCO全体大会的中国研究 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，在针对一线晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-6）中告捷——获得OS和PFS双显著阳性结果。 研究显示，依沃西组中位OS达27.9个月，将死亡风险较替雷利珠单抗联合化疗组降低34%。这项研究成功入选ASCO年会最高规格的全体大会（Plenary Session） 环节，这是中国创新药学术史上的首次。 Plenary Session每届大会通常只有4~5项研究入选，选择标准是具有改变全球临床实践的潜力。长期以来，全球尚无药物能正面成功挑战PD-1疗法的主导地位。依沃西的突破，有望重塑全球肺鳞癌一线治疗金标准。 芦康沙妥珠单抗：ADC+免疫正面击败K药 科伦博泰靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的Ⅲ期注册临床研究（OptiTROP-Lung05）结果惊艳： 试验组中位PFS未达到，单药组则为5.7个月； 这是全球首个在PD-L1阳性一线NSCLC人群中取得显著PFS阳性结果的“ADC+IO”Ⅲ期临床研究。 研究结果同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。ADC药物向一线大瘤种拓展的临床价值得到有力验证。 HER2与HER3：ADC药物的“双靶风暴” ADC（抗体药物偶联物）被誉为肿瘤治疗的“生物导弹”——抗体负责精准导航，细胞毒药物负责强力杀伤。本届ASCO，ADC药物是绝对的主角。 iza-bren：全球首个双抗ADC，三阴性乳腺癌PFS延长5.4个月 Izalontamab brengitecan（iza-bren） 是全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC），由成都药企百利天恒自主研发。 本届ASCO，iza-bren针对二线及以上三阴性乳腺癌的Ⅲ期研究（PANKU-Breast02）以LBA形式重磅发布。这是全球首个双抗ADC在三阴性乳腺癌领域取得PFS和OS双阳性结果的Ⅲ期研究。研究结果： 中位PFS：8.5个月，较标准化疗延长5.4个月，风险比HR=0.29（疾病进展或死亡风险降低71% ）； HER2低表达人群中位PFS更高达9.7个月； 中位OS：15.9个月； 确认的ORR：51.7% ，较化疗组的20.5%实现大幅提升。 此外，iza-bren针对二线治疗食管鳞癌的Ⅲ期研究（PANKU-Esophagus01）同样取得PFS和OS双阳性结果： 中位PFS达4.17个月，是化疗组（1.97个月）的2倍多； 中位OS延长至9.79个月，化疗组为7.20个月； ORR达35.3%，较化疗组（13.1%）高出近3倍。 iza-bren作为广谱用药，抗癌谱系覆盖肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多个瘤种。 T-Bren：HER2阳性乳腺癌一线治疗ORR达87.5% II期BL-M07D1-205研究首次披露了由百利天恒自主研发的新型HER2靶向ADC——T-Bren（BL-M07D1） 的关键数据： T-Bren+帕妥珠单抗方案：ORR达87.5% ，12个月PFS率：90.8%； 未观察到间质性肺炎的安全记录。 FUTURE 2.0：分子分型指导下的ADC联合治疗 复旦大学附属肿瘤医院团队基于中国原创的 “复旦四分型” 精准治疗体系，开展了FUTURE 2.0研究，聚焦BLIS亚型（基底样免疫抑制型）三阴性乳腺癌。 研究比较了ADC单药与ADC联合贝伐珠单抗（抗血管生成） 的疗效： 确认ORR：单药组40.0% vs 联合组86.7% （HER2低表达）和83.3% （HER2零表达）； 中位PFS：单药组4.6个月 vs 联合组9.2个月（HR=0.47）。 联合治疗组的ORR和PFS均接近翻倍。这一研究验证了“分子分型指导下的精准联合治疗”策略的可行性。 CLDN18.2：下一个泛癌种“黄金靶点” CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，在胃癌、胰腺癌、胆道癌、卵巢癌等多种实体瘤中表达。本届ASCO，多款靶向CLDN18.2的ADC管线集中披露临床试验进展。 博安生物靶向CLDN18.2的ADC药物BA1301公布了Ⅰ期临床研究更新数据： 在≥1.6 mg/kg剂量组、CLDN18.2中高表达患者中，胃癌ORR为29% ，胆道癌ORR为30% ，妇科恶性肿瘤ORR为33% ； 1例取得部分缓解的胆道癌患者接受BA1301治疗已超过16个月，目前仍在持续治疗中； 整体安全性、耐受性良好，未发生导致患者死亡的与研究药物相关不良事件。 BA1301已在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格。 消化道肿瘤：从“免疫荒漠”到“精准绿洲” 消化道肿瘤曾被认为是免疫治疗的“禁区”。本届ASCO，这一领域迎来了多项突破。 斯鲁利单抗：全球首个胃癌围术期“免化疗”III期成功研究 ASTRUM-006研究针对PD-L1阳性可切除胃癌患者，创新性地采用“术前新辅助免疫联合化疗、术后免疫单药维持治疗”的策略。研究纳入全国57个中心的588例患者： 中位EFS（无事件生存期） ：斯鲁利单抗组尚未达到 vs 安慰剂组35.9个月（HR=0.73）； pCR率（病理完全缓解率） ：斯鲁利单抗组21.6% vs 安慰剂组6.4%，提升超3倍。 这是全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。 Lirafugratinib：胆管癌FGFR2靶向治疗新希望 约10%~15%的肝内胆管癌患者携带FGFR2融合/重排改变。ReFocus研究评估了Lirafugratinib——首个高选择性、不可逆的FGFR2抑制剂——在FGFR2融合/重排胆管癌中的疗效。研究纳入116例既往接受过≥1种全身治疗的晚期胆管癌患者： IRC评估的ORR：47% ； 中位PFS：11.3个月，12个月PFS率49.2%； 中位OS：22.8个月； DCR（疾病控制率）：96.5%。 在胆管癌这一“难啃的硬骨头”中，47%的客观缓解率和96.5%的疾病控制率堪称亮眼。 妇科肿瘤与泌尿肿瘤：ADC药物的新战场 宫颈癌与卵巢癌 本届ASCO，妇科肿瘤领域ADC药物成为热点。在宫颈癌方面，tisotumab vedotin（靶向组织因子的ADC）已有数据积累，研究者正在探讨如何在一线和后线治疗中优化ADC的排兵布阵。在卵巢癌方面，针对铂类耐药患者的TUB-040（靶向NaPi2b的ADC）公布了更新数据。靶向CLDN18.2的ADC（如BA1301）也在宫颈癌、卵巢癌等实体瘤中开展探索。 B7-H3 ADC药物SYS6043针对铂耐药卵巢癌公布了亮眼数据，累计入组627例患者，覆盖多个瘤种。 肾癌与前列腺癌 在肾癌方面，靶向+免疫的联合治疗策略进一步优化。一项研究显示，联合方案的中位PFS达14.8个月，对比卡博替尼单药的10.7个月。在前列腺癌方面，PROTEUS研究提示了一种新的围术期治疗标准，而PROTRACT研究则探索了ctDNA指导下的治疗决策。 血液肿瘤：CAR-T与双抗持续突破 本届ASCO，血液肿瘤领域同样亮点纷呈。在多发性骨髓瘤领域，双特异性抗体和新型免疫调节药物的应用不断深化。在慢性淋巴细胞白血病方面，洛布替尼等新一代BTK抑制剂正在探索解决C481突变耐药的问题。 在CAR-T细胞治疗方面，新型TIL疗法GC101（免IL-2、低清淋）在PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者中展现出潜力。DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）领域，tafasitamab联合来那度胺和R-CHOP方案显示出显著的PFS改善。 结语：中国创新药，从“跟跑”到“领跑” 回顾2026年ASCO大会，我们可以清晰地看到几个趋势： 第一，ADC药物全面开花。 从HER2到HER3，从TROP2到CLDN18.2，从单抗ADC到双抗ADC，ADC药物正在成为肿瘤治疗的中坚力量。 第二，双抗药物异军突起。 PD-1/VEGF双抗、EGFR/c-Met双抗、EGFR×HER3双抗ADC……双抗药物通过同时靶向两个通路，实现了“1+1>2”的协同效应。 第三，中国创新走向全球。 94项口头报告、12项LBA、首次登上全体大会——中国创新药已不再是“me-too”，而是“first-in-class”和“best-in-class”。中国药企纷纷与帕博利珠单抗（K药）、奥希替尼等全球标准用药开展头对头临床试验，争夺的不再是中国市场份额，而是全球一线治疗标准。 第四，覆盖癌种空前广泛。 本届大会报道的研究横跨13个明确独立癌种及多个罕见突变亚型，覆盖了从呼吸系统、消化系统、生殖系统到泌尿系统、血液系统的全身多脏器。 目前，我们正在从'有药可用'的时代，走向'精准制导'的时代。对于患者而言，这意味着更多的选择、更好的疗效、更高的生活质量；对于中国医药产业而言，这意味着更大的责任、更深的探索、更快的创新。 肿瘤治疗的未来，正在被重新定义。这场覆盖13大癌种的治疗变革，才刚刚拉开序幕。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.ajmc.com/view/updated-mariposa-data-highlight-clinical-impact-of-upfront-dual-inhibition-in-egfr-nsclc 2.https://www.medscape.com/viewarticle/fda-approves-monthly-dosing-rybrevant-faspro-nsclc-2026a1000570 3.https://www.hansoh.cn/news/news-detail-513983.htm 4.https://dailynews.ascopubs.org/do/new-targeted-therapies-show-early-promise-kras-g12d--mutated-pancreatic-ductal 5.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12597198/ 6.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086425011578 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！ 点分享 点收藏 点点赞 点在看