This study is a prospective, open-label, single-arm clinical trial aimed at evaluating the safety and efficacy of GC203 TIL therapy in treating malignant solid tumors that have failed standard treatment.

开始日期2026-01-30

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上海君赛生物股份有限公司

NCT07294872

/ Not yet recruiting临床1期

A Study Study of Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101/203 TIL) in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is to investigate the safety and efficacy of tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapy in patients with advanced solid tumors. Autologous TILs and gene-edited TILs are expanded from tumor resections and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

开始日期2025-12-08

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上海君赛生物股份有限公司

[+1]

NCT06828328

/ Recruiting早期临床1期

A Phase I Study of Engineered Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC203 TIL) in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

This study is to investigate the safety and efficacy of gene-edited tumor infiltrating lymphocyte (GC203 TIL) therapy in patients with pancreatic ductal adenocarcinoma. Gene-edited TILs are expanded from tumor resections or biopsies and infused i.v. into the patient after NMA lymphodepletion treatment with hydroxychloroquine(600mg,single-dose) and cyclophosphamide.

开始日期2025-02-10

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2026-01-05

·同写意

IPO一周，斩获9亿美金订单

IPO临床1期临床2期

2026-01-04

·同写意

中国生物制药高管连续增持，创新药接连报捷

临床3期引进/卖出

2026-01-01

·同写意

10个月闯关：一款创新药的医保“冲刺战”

2026年1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》与《商业健康保险创新药品目录（2025年）》同步实施，标志着我国多层次医疗保障体系建设迈入协同发力、系统整合的新阶段。伴随调整，新版医保目录内药品总数增至3253种（西药1857种、中成药1396种），其中新增114种药品，一类创新药达50种，再创历史新高；商保目录首次纳入19种药物，覆盖多款高端疗法与罕见病用药。在“支持真创新、鼓励差异化”的政策导向下，2025年国家医保药品目录纳入了一些弥补基本医保保障空白的药品，同时调出了29种临床没有供应或可被更好替代的药品。宏大背景与系列数据背后，一个具体而微的案例或许更具代表性。作为2025医保谈判入选的114个药品之一，新一代“破伤风针”斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）是由泰诺麦博研发的I类创新药，作为全球首款重组抗破伤风毒素单抗，斯泰度塔单抗注射液于2025年2月获批上市，在同年便成功纳入国家医保目录，实现了“上市即纳入”的速度。不仅如此，它还是当年度79个同时通过医保与商保目录形式审查的品种之一，尽管最终“双目录”产品未能落地，但其过程本身已凸显出企业对于构建多元支付体系的超前布局与积极探索。从实验室的“十年磨一剑”，到医保目录的快速准入，泰诺麦博积极打通产品获批到临床应用的“最后一公里”，不仅印证了国家政策对真正临床价值的认可，也折射出一家创新药企在商业化路径上精准、高效的执行力。国家层面的制度设计为企业开辟了“快速路”，而企业如何借助政策东风，将创新成果真正转化为患者可及、临床乐用的治疗方案，仍考验着其战略定力与执行精度。尤其是针对破伤风防治这样的特殊场景——破伤风被动免疫的防治窗口以“小时”乃至“分钟”计算，且破伤风人免疫球蛋白HTIG、马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2、破伤风抗毒素TAT等传统产品已临床应用多年。因而，斯泰度塔单抗所面临的不仅是简单的“市场进入”，更是一场关于临床认知革新、支付体系构建与渠道广泛下沉的系统工程。基于以上种种，同写意专访了泰诺麦博副总裁、大中华区市场营销中心总经理赵文贵，探寻斯泰度塔单抗注射液入医保背后的战略决策、市场布局与产业思考，管窥在政策与市场的双轮驱动下，中国创新药如何走稳从“首发”到“首选”的关键一程。 TONACEA 01 双轮驱动，打通“最后一公里” 写意君：斯泰度塔单抗2025年2月获批上市，在获批当年即成功纳入国家医保目录，速度极快。这背后体现了公司怎样的战略决心？对于一家创新生物技术公司而言，为什么将“快速医保准入”视为产品上市后最优先、最必须达成的目标？赵文贵：从公司使命和价值观导向来说，“创造临床价值”是泰诺麦博的使命；“尊重生命，患者优先”是我们坚守的核心价值观之一。全球首创（FIC）的斯泰度塔单抗，正是这一理念的最佳实践：临床研究证实，其能显著提升破伤风被动免疫防治的安全性与保护完备性；从临床需求来看，我国每年因外伤需接受破伤风被动免疫的人群，保守预估可达4000-5000万人次，破伤风本身属于需要通过“治疗性预防”来防控发病风险的疾病。斯泰度塔单抗成功纳入国家医保，依托国家支付政策加持，在破伤风紧急预防场景下的安全性更好、可及性更强、临床选用优先级更高。外伤患者的首要需求，是即刻阻断、紧急预防破伤风发作风险；这款药品，正是为满足这一核心需求而生。从商业化效率与现金流提升来说，创新药研发具有投入大、周期长、风险高的行业特性，斯泰度塔单抗作为泰诺麦博“十年磨一剑”的首款获批上市产品，其商业化进程对公司发展至关重要。目前，公司管线内还有多款创新产品在持续推进研发，而已上市斯泰度塔单抗的社会价值兑现，将直接缓解后续研发的资金压力。同时，斯泰度塔单抗被纳入国家医保，既可以减轻患者支付压力，也有利于打通斯泰度塔单抗从获批到临床应用的“最后一公里”，助力商业化效率的提升。写意君：我还关注到一个细节，除了基本医保目录，斯泰度塔单抗同时也申请了商保目录，是（通过形式审查阶段）79个医保、商保双双入围的品种之一。这也再次说明了我们进医保的决心，当时对于同时申报两个目录又是如何考虑的？赵文贵：破伤风的防治是一种治疗性的预防，发生外伤的场景多种多样，社会活动多的人员，以及一些大中型企业，通常会将商业保险纳入员工福利体系，为员工统一购买。如有外伤需要破伤风被动免疫使用，基本是走商业保险；而也有不少的应用场景，比如因第三方责任造成的意外伤害或动物咬伤等，通常需要自费进行相应的医疗支付。由于产品本身的特点，因此即使纳入医保，也会存在上述多种支付场景的存在。在2025年商保创新推进的情况下，如能实现双目录申请，则会更好的服务大众和保障不同类型的患者，也便于国家整合资源进行实践探索；从患者支付决策的完整链条看，这不仅是医保与自费的客观选择，更是支付意愿、风险认知和医疗便利性的综合考量。构建多元支付体系，正是为了覆盖不同支付能力和认知水平的患者群体，确保在需要紧急预防时，支付不再是获取最佳方案的障碍。2025年虽然最终没有双目录产品通过，但多层次医疗保障的持续发展和政策支持，仍然值得我们进一步实践和思考。 TONACEA 02 织网下沉，构建“首选”壁垒写意君：为确保医保落地后的市场放量，公司在销售团队构建、医院准入、渠道覆盖、以及内部自营团队与外部推广服务商的协同上有哪些具体计划和目标？赵文贵：公司已建立一支由超过400名专业人才组成的自营商业化团队，这部分人员聚焦学术龙头和有影响力的二、三级医院为主的终端推广；同时，借助外部合作的推广服务商分步参与到医保后的产品准入和市场推广。自营和推广服务商互相配合，在品牌建设和产品准入覆盖上资源整合，协同推进，合作共赢，共同为这一个具有创新迭代优势，以及在现有破伤风防治上存在诸多医患痛点的疾病上，寻求到更好的解决方案。在具体的临床推广策略上，我们将遵循“紧急预防优先”的科学原则和现实诊疗路径。对于有破伤风风险的外伤患者，首要且必须的步骤是立即评估并按需进行被动免疫（紧急预防），《破伤风暴露后预防被动免疫制剂应用专家共识》也将抗破伤风单抗（斯泰度塔单抗）列为外伤后被动免疫首选用药。在完成紧急预防后，根据规范可向患者建议接种破伤风疫苗以获得长远保护。科学规范的医防融合理念一定程度上既可以避免被动免疫制剂的处方不当或滥用，又可以避免对疫苗保护的夸大其词和患者对其决策应用的心理逆反。这种“先解决紧迫风险，再规划长期防护”的推广逻辑，符合临床实际，也更能被医患双方理解和接受，亦有助于快速建立产品的首选地位和疾病防治。写意君：除了基本医保，公司是否在探索其他支付渠道（如商业健康险、地方惠民保、院外市场等）以提高患者可及性？赵文贵：结合政策初心，我们着力构建一个多层次、立体化的支付保障网络，以协同推动创新药“用得上”且“用得起”。 2025年4月，斯泰度塔单抗注射液成功被纳入珠海市附加补充医疗保险“大爱无疆”项目，珠海参保患者可享受70%的费用报销。随后，斯泰度塔单抗注射液被纳入全国首个覆盖“港澳药械通”及高值创新药械的商业健康险——广州“穗新保·珠江药安心”，在该项目下，符合条件的患者可享受100%报销、0起付线的保障，实现了“零自付”的突破。从获得省级创新目录认证到构建起地方惠民保、创新型商保到全国性支付平台的多层次保障网络，我们每一步都旨在汇聚政策、保险与生态平台的多方力量，最终目标，是让斯泰度塔单抗注射液这一全球首创的产品为破伤风防治提供的更安全、更优效的解决方案。写意君：破伤风预防在基层医疗机构需求广泛。公司有何具体策略推动产品向县级医院、社区卫生服务中心乃至乡镇卫生院下沉？是否会采用创新的渠道合作模式？赵文贵：破伤风紧急预防的需求广泛存在于基层医疗场景，在基层推广中，我们将强调方案的便捷性与安全性。“无需皮试、一针即妥”的特性完美契合基层医疗机构资源相对有限、追求操作简便和安全的需求。我们将积极赋能基层医疗机构，协助其建立一套清晰、规范、可操作的破伤风外伤处置流程，全面提升基层对破伤风的预防与救治能力。如：迅速判断伤口和清洁处理→按需首选共识推荐抗破伤风单抗（斯泰度塔单抗）紧急预防→视情况建议转诊或接种疫苗。通过这种方式，患者无需再因等待皮试结果或担心过敏而错过最佳预防时机，也能第一时间获得高标准的保护。 TONACEA 03 重塑体系，定义破伤风防治“新标准” 写意君：斯泰度塔单抗成功被纳入医保，对于泰诺麦博作为一家创新生物技术公司的里程碑意义是什么？这对公司后续管线的研发和商业化策略会带来哪些影响？赵文贵：（1）坚定高质量创新和源头化的创新力：医保政策与临床应用协同，形成示范效应，契合国家“支持真创新、支持差异化创新”的主调，减少过度内卷；同时，企业积极探索和实践多层次医疗保障体系建设；（2）坚定企业使命和价值观落地转化力：对患者而言，自费变医保，安心防护触手可及；破伤风发病的患者中，有10%的患者潜伏期小于48小时，甚至短于24小时，预防窗口转瞬即逝。医保覆盖确保了患者在紧急情况下，能够毫不犹豫的选择全球领先的"最优方案"，减少因支付顾虑而耽搁最佳预防时机；（3）坚定一针即妥普惠基层的防治力：斯泰度塔单抗妥纳入医保后，其“无需皮试、一针即妥”的特性将极大优化急诊流程，释放紧张的医疗资源。该药不仅能显著降低用药风险、免除皮试环节以简化医护工作流程，更从整体上提升了破伤风的临床防治水平。通过下沉普及到基层医疗机构，将极大提升全国的破伤风防治能力，缩小地域间的医疗差距，让创新成果从"可用"变为"可及"。泰诺麦博的研发管线和商业化策略，从斯泰度塔单抗的里程碑意义上或可见一斑，我们将致力于对产品创新力、价值转化力和疾病防治力高度整合，通过目标验证和经验积累，强化泰诺麦博在高通量天然全人源单克隆抗体的药物研发上保持充分的竞争优势和做好应有的社会价值贡献。写意君：基于对斯泰度塔单抗的市场预期，公司对其未来1-3年的销售目标和市场占有率有怎样的内部规划；更长远看，希望这款产品为中国的破伤风预防格局带来怎样的改变？赵文贵：斯泰度塔单抗注射液的上市，预期将从临床规范、公共卫生到疾病认知三个层面，深刻改变中国的破伤风防治格局。未来1-3年目标是建立中国破伤风防治第一品牌和首选推荐用药，通过市场的不断推广和公众的认知提升，完成对主要等级医院的市场覆盖，以及逐步下沉到县域和广阔基层市场，成为HTIG未能满足市场需求的有力替代，并对于经济和支付能力好的基层地区，实现对TAT存在过敏反应患者的及时替代。写意君：如何看待当前创新药支付机制向多层次、多元化发展的趋势？真正站在企业自身层面，您认为还需要在哪些关键环节上进一步加强协同与创新，以更好地促进创新药的可及性？赵文贵：当前国家对支付机制向多层次、多元化发展，本质是让创新药价值实现从单一“价格博弈”转向综合“体系竞争”的历史性机遇。要真正把握这一机遇，我认为企业自身需要在以下四个方面加强与国家政策的协同增效：（1）价值协同：需要构建多元价值证据，为支付方定制包含药物经济学和医疗资源节省证据的“价值包”；（2）落地协同：需要将医保、商保、医院准入及患者服务前置整合，打造“准入-处方-支付”闭环；（3）数据协同：主动与支付平台、医疗机构共建数据生态，以真实世界证据驱动支付方案有效持续；（4）政策协同：主动建立对政策的分析和学习机制，将区域性突破快速转化为可复制的标准化模式。习近平总书记多次强调：“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”，并提出“没有全民健康，就没有全面小康”的重要论断。这一论述为医药行业发展指明了根本方向，而发展创新药正是国家明确的重要战略，是践行健康中国理念的核心路径。我们始终紧跟国家战略步伐，以“四个协同”为牵引，推动企业从“药品供应商”向“健康解决方案的共建者”转型。通过全流程创新，既夯实自身核心价值，更全力驱动创新药可及性提升，最终实现企业、医-患-护与社会的多方共赢，为国家医药产业高质量发展、全民健康保障贡献实际力量。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 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2026年02月03日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

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GC203 TIL(Shanghai Juncell Therapeutics)	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
Autologous tumour infiltrating lymphocytes (Shanghai Gencells Therapeutics)	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
自体天然肿瘤浸润淋巴细胞(上海君赛生物科技有限公司)	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
GC201 TIL(Shanghai Gencells Therapeutics)	女性生殖器官肿瘤更多	早期临床1期
GC-204	实体瘤更多	临床前