Olorigliflozin

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月16日，国家药监局（NMPA）官网显示，东阳光药申报的1类新药奥洛格列净胶囊获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。作为东阳光药首款降糖创新药，奥洛格列净的上市不仅填补了公司在糖尿病核心治疗领域的空白，更直指百亿级市场蛋糕。 截图来源：NMPA官网 01 百亿糖尿病市场：首款1类新药破局 奥洛格列净是一款SGLT1适度抑制的SGLT2抑制剂，通过“双通道”机制实现精准控糖：一方面强效抑制肾脏SGLT2受体促进尿糖排泄，另一方面适度抑制肠道SGLT1受体减少葡萄糖/半乳糖吸收，从而有效控制餐后血糖波动，兼顾空腹与餐后血糖管理，契合2型糖尿病“全面控糖”的临床需求。 糖尿病用药市场向来是兵家必争之地。摩熵医药数据显示，2024年全终端医院市场糖尿病用药（化药+生物药）销售额超570亿元，2025年前三季度已达460亿元，同比增长7.67%。如此庞大的市场中，创新药与仿制药的竞争早已白热化，而奥洛格列净作为东阳光药首款1类降糖新药，无疑为其抢滩市场注入强心剂。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 02 十年磨一剑：从临床到上市的研发长跑 奥洛格列净的研发之路堪称“十年磨一剑”。摩熵医药数据显示，该药最早于2015年5月申请临床获受理，2016年4月获批临床试验批件；2017年公示首个临床试验后，历经多次剂量探索与疗效验证，终于在2024年1月提交新药上市申请（NDA），并于2026年1月顺利获批。 值得注意的是，东阳光药在降糖药领域早有深厚积累——截至目前，公司已拥有超10款降糖品种生产批文，覆盖胰岛素、双胍类等传统药物。此次奥洛格列净的获批，标志着其在糖尿病创新药研发上的重大突破，也为后续管线推进奠定基础。 截图来源：中国药品批文数据库（查数据.找摩熵） 03 SGLT2抑制剂赛道：群雄逐鹿下的差异化突围 奥洛格列净的获批上市丰富了我国2型糖尿病治疗的临床选择，标志着国内在糖尿病领域的创新药研发实现了从 “跟随” 到 “引领” 的重要突破，为满足患者个体化治疗需求及综合管理目标提供了更多解决方案。 尽管奥洛格列净成功获批，但其面临的竞争压力不容小觑。当前国内SGLT2抑制剂赛道已进入“卷王时代”：6款创新药已获批上市且全部纳入医保，其中达格列净系列仿制药竞争尤为激烈——达格列净（片剂+二甲双胍缓释片（Ⅰ）（Ⅱ）（Ⅲ）（Ⅳ））就有34家仿制药企获批、其中达格列净片有44家药企新注册分类仿制药申报上市；恩格列净相关剂型仿制药更有67家获批、48家药企新注册分类仿制药申报。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 不仅如此，先行者还在复方药领域加速布局：恒瑞医药已上市2款SGLT2/DPP-4/二甲双胍复方药（HR20031、HR20033），通过多机制联用提升疗效。面对“前有强敌、后有追兵”的格局，奥洛格列净的差异化优势何在？ 东阳光药给出的答案是“全链条代谢管线”。公司长期深耕糖尿病治疗，已构建覆盖化学药、生物药的全链条产品矩阵：从基础降糖的胰岛素、SGLT-2抑制剂，到并发症管理的GLP-1多靶点激动剂、小核酸技术，再到肥胖、MASH等代谢疾病的拓展，形成“从点到面”的协同演进。 值得关注的是，东阳光药在代谢领域的创新不止于此。其自主研发的全球首款进入临床的GLP-1/FGF21双重激动剂HEC88473，已以超9亿美元实现海外权益交易，足见国际市场对东阳光药创新实力的认可。 结语 奥洛格列净的上市，是东阳光药代谢管线发展的“催化剂”，更是其从“单点突破”迈向“生态布局”的关键一步。依托成熟的生产体系、全覆盖的营销网络及丰富的临床推广经验，东阳光药计划快速推进奥洛格列净的商业化落地，同时继续加码糖尿病领域创新，从核心降糖向并发症管理、代谢疾病全领域拓展。 随着更多药企入局SGLT2抑制剂赛道，竞争将愈发多元化，但东阳光药凭借“创新+管线+商业化”的三重优势，有望在这场百亿市场的角逐中占据一席之地。未来，我们或将看到更多“东阳光系”创新药在代谢领域崭露头角，为患者带来更多治疗选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 抗HIV药物市场研究专题报告-202501 抗肝炎病毒药物市场研究专题报告-202501 基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇-202501 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 基于AI大模型的医药知识工程系统部署方案-202504 2023H2-2024H1中国药品市场分析报告-202504 2024年医保谈判及市场分析报告-202504 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

1 月 16 日，NMPA 官网显示，东阳光药的 1 类新药「奥洛格列净」（曾用名：焦谷氨酸荣格列净）在国内获批上市，适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是一款 SGLT-2 抑制剂，也是东阳光药获批上市的首款降糖创新药。 截图来源：NMPA 官网 SGLT-2 即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白 2，SGLT-2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收、促进尿液葡萄糖排泄，从而降低血糖水平，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低，且在糖尿病之外还可提供心血管和肾脏保护。2018 至 2023 年，中国 SGLT-2 抑制剂市场规模从 5 亿元增长至 105 亿元，复合年增长率 83.5%，昭示着强大的市场潜力。 据 Insight 数据库显示，奥洛格列净早在十年前（2015 年 5 月）就向 CDE 提出了临床试验申请，自 2017 年公示首个临床，直至 2024 年才申报上市。今日其获批意味着走完了「十年磨一剑」的研发征程，正式拉开了商业化的序幕。 奥洛格列净在两项 III 期临床试验中展示了全面和持久的降糖效果。数据显示： 经过 24 周的治疗，与安慰剂相比，奥洛格列净单药 50 mg、20 mg 组的主要疗效指标 HbA1c 分别降低 1.01%、0.94%。与有统计学意义餐后 2 h 血糖数据（主要是中国患者数据）的其他 SGLT-2 抑制剂数据相比，奥洛格列净的空腹血糖和餐后 2 h 血糖降低幅度更优。 同时，奥洛格列净具有良好的安全性，胃肠副作用较小，相较安慰剂组别的尿路感染比率较低，而且没有血容量不足相关的不良反应。 不过，SGLT2 抑制剂同机制之间的竞争已经非常激烈。国内已经获批的药品包括阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（empagliflozin）、强生的卡格列净（canagliflozin）、默沙东的托格列净（ertugliflozin）、恒瑞医药的恒格列净（henagliflozin）等；其中达格列净的仿制药竞争达到了 33 款上市、38 款报上市（仅统计单方片剂）的局面，恩格列净则有 42 款上市、14  款申报的仿制药。 此外，先行者们还开发了多款基于同机制药物的复方药，联合 DPP4 抑制剂和/或二甲双胍构成复方药，如恒瑞已上市 2 款此类复方药。 加入读者交流群： —精彩回顾— 我国启动全球最大规模尿液HPV筛查研究 针对红斑狼疮！阿斯利康首创生物制剂 III 期成功 恒瑞乙肝「突破性疗法」来袭 ADC之后，ABC来了 全球首例！中国医生体内CAR-T成功治疗狼疮 商  务  合  作  ：  杨小雨 15210041717