Rongliflozin L-Pyroglutamic Acid

精彩内容 近期，糖尿病药新品捷报频传。汉森制药的恩格列净片、湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)获批。今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市。米内网数据显示，2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）销售额同比增长近20%。从TOP20来看，19个产品销售超过1亿元，明星药司美格鲁肽注射液凭借142%的增速拿下“销冠”宝座；国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。 湖南药企拿下畅销糖尿病药，华海、圣华曦6个产品同日获批 来源：米内网一键检索 10月24日，汉森制药发布公告，公司的恩格列净片以仿制4类报产获批，视同过评。汉森制药表示，此次恩格列净片获批进一步丰富了公司产品品种，有助于提升公司市场竞争力。值得一提的是，汉森制药的恩格列净片是公司在糖尿病化药领域的首款产品。 10月14日，国家药监局官网显示，湖南慧泽生物医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)以仿制4类报产获批。 来源：米内网一键检索 在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、浙江诺得药业的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)、重庆圣华曦药业的磷酸西格列汀片等4家企业6个产品同日获批。其中，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)为首仿。 今年以来，糖尿病药已有34个产品（120个品规）获批上市，包括深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片3个1类新药，均在上半年获批。 暴涨142%，药王“易主”！扬子江、甘李上榜TOP20 米内网数据显示，糖尿病化药（含生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模持续扩容，销售额均超过100亿元，2024年上半年同比增长近20%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额已经超过2022年全年。 从二级集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，华东医药、扬子江药业、正大制药等均有双位数增速。 此外，GLP-1受体激动剂凭借104.24%的增速晋身成为TOP1小类，市场份额占比超过20%。 2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，有19个销售额超过1亿元，司美格鲁肽注射液以142.84%的增速超越达格列净片登上“销冠”宝座，销售额超过10亿元。 从治疗小类来看，胰岛素及其类似药的产品数量最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数分别有57家、45家。 2024年上半年中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，14个销售额超过1亿元，外资药企“霸屏”，国产品牌仅扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜。从数量来看，诺和诺德最多，有7个。 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液最快，阿斯利康的达格列净片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、 扬子江南京海陵药业的依帕司他片、勃林格殷格翰的利格列汀片等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 司美格鲁肽注射液由是诺和诺德研发，2021年获批进入中国市场。米内网数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速扩容，2024年上半年同比增长142.84%，销售额超过10亿元，其中，网上药店已成为主力销售渠道。 司美格鲁肽注射液作为炙手可热的明星药，目前国内有多家药企争相布局，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家企业已报产在审。10月25日，华东医药在2024年三季度报告中表示，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年第四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。在此之前，浙江普洛康裕制药的司美格鲁肽注射液申请临床获CDE受理。 翰宇药业、联邦制药新品来袭，信达、东阳光药……猛攻1类新药 10月15日，翰宇药业发布公告，公司的利拉鲁肽注射液报产获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。10月14日，联邦制药发布公告，公司的德谷胰岛素注射液报产获CDE受理，该产品是新一代长效基础胰岛素类似物。目前，公司围绕糖尿病用药布局研发德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、超长效胰岛素、利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液、UBT251注射液等产品。 今年以来糖尿病化药（含生物药）报产在审的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 日前，湖南千金湘江药业的达格列净片、江苏安必生制药的二甲双胍格列吡嗪片以新分类报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药有50个品种（209个受理号）报产在审，其中，7个品种是新药，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液等3个是1类新药。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 今年以来，东阳光药产品研发进展不断：1类新药荣格列净提交NDA，2类新药HECB1502201步入II/III期临床，氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评......创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024上半年其研发开支同比增长170.6%。目前公司有54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款新药（10款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；50个品种过评（16个首家），7大品种备战第十批集采。 慢病、新药业务亮眼！首仿品种收入暴涨394% 9月30日，港股上市药企东阳光长江药业发布2024年中期业绩报告，报告期内取得营业额约24.55亿元，公司权益股东应占溢利6.85亿元，每股基本盈利0.78元。 从分产品线收入看，抗感染儿科线依旧为东阳光药主要收入来源，2024上半年营业额为18.65亿元，占总营收比重超过七成。通过持续的学术推广工作，加强销售团队的精细化管理和组织能力建设，以及全面的产品、品类和品牌升级等，其核心产品可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）销售依然保持稳健的业绩表现。 2024H1东阳光药主要产品线营收情况（单位：亿元）来源：公司公告 除了抗感染儿科线，集采和新零售业务线也成为东阳光药重要的现金流业务线，2024上半年营业额约3.46亿元，同比增长60.8%。目前，公司有12个不同规格的化学仿制药中选国家集采，其中艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、替米沙坦片2024上半年销售额分别同比增长79.2%和53.7%。 以胰岛素为代表的慢病线逐渐进入收获期，成为东阳光药新的业绩增长曲线之一。2024上半年慢病线营业额达1.8亿元，同比增长140.7%。公司拥有由胰岛素二代/三代产品、口服降糖药等组成的全面的糖尿病产品线，5款产品中标国家胰岛素专项集采，口服降糖药表现也很出色，首仿品种利格列汀片2024上半年销售额同比增长394%。 在新药业务线，东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊（NS5A蛋白抑制剂）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场渗透率逐步提升，2024年上半年销售额约4080万元，同比增长188.5%。 创新转型已成为东阳光药的发展主旋律，2023上半年及2024上半年公司研发开支增速均达三位数，其中2024上半年达2.66亿元，同比增长170.6%，占营收比重突破10%，反映了公司对研发创新和未来市场布局的重视。 2022H1-2024H1东阳光药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告 针对感染、慢病、肿瘤三大重点领域，东阳光药布局了创新药、改良型新药、仿制药和生物类似药，形成了多元化、梯次分明、适应症覆盖广而深的产品管线组合。 50个过评品种亮眼！7大品种备战第十批集采 今年以来，东阳光药仿制药研发进展不断：3类仿制药氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评，为国产第4家获批及国内首家过评；氟康唑胶囊、阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，其中氟康唑胶囊为国内第4家。 截至目前，东阳光药已有50个品种过评或视同过评（16个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（14个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。 东阳光药过评情况注：标*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 东阳光药已过评品种中，有7个品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、3款抗病毒药。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在阿格列汀、西格列汀二甲双胍、西格列汀、利格列汀等品种中所占的市场份额均较低，其中西格列汀、利格列汀均为超10亿大品种。 东阳光药已过评且满足国采入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库 仿制药申报方面，目前东阳光药有富马酸伏诺拉生片、西格列汀二甲双胍缓释片、舒更葡糖钠注射液、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产在审。其中，芬戈莫德是由诺华研发生产的首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药首家报产，有望拿下首仿。 东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 37款1类新药来袭，14款新药上市可期 创新药方面，今年以来，东阳光药开发的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。 目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款（9款为1类新药）已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。 从治疗领域看，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1700亿元。 东阳光药国内在研新药来源：米内网综合数据库 在抗感染领域，东阳光药对丙肝进行了全方位布局，磷酸依米他韦胶囊已获批上市，磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片均于2023年8月提交NDA并获受理，预计最快将于2024年内获批上市；乙肝产品方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。 在慢病领域，公司对糖尿病产品开发建立了完善的研发体系，涵盖了第二代和第三代胰岛素全线产品，以及小分子口服降糖药、GLP-1激动剂等。其自主研发的5种胰岛素已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液均处于III期临床；此外，焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT-2抑制剂）于2024年1月提交NDA获受理，利拉鲁肽注射液步入III期临床等。 在抗肿瘤领域，东阳光药研发的苯磺酸克立福替尼片是国产首款进入临床III期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，用于初治的成人急性髓系白血病(AML)。米内网数据显示，国内已上市靶向FLT3的药物中，仅吉瑞替尼为第二代FLT3抑制剂，舒尼替尼、索拉非尼、尼达尼布等均为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。 综上，不难发现，东阳光药在创新药管线构建上，重点选取了品种差异化、临床治疗价值突出、终端需求稳定且持续增长的品种，预计2026年前后公司将完成多个新药的上市申报，而丰富的研发管线陆续兑现也将为其业绩带来新的增长点。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月8日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦