Low-dose radiation and stereotactic body radiation therapy combined with PD-1 inhibitor (sintilimab) and chemotherapy versus PD-1 inhibitor combined with chemotherapy as first-line treatment for patients with locally advanced or metastatic squamous cell lung cancer: a randomized phase II multicenter clinical trial

开始日期2024-03-27

申办/合作机构-

ChiCTR2400094540

/ RecruitingN/AIIT

Clinical study of neoadjuvant radiochemotherapy combined with PD-1 inhibitor in resectable rectal cancer

开始日期2021-10-01

申办/合作机构-

100 项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的临床结果

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100 项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的转化医学

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100 项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的专利（医药）

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1,109

项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Sintilimab for treating progressive multifocal leukoencephalopathy caused by human polyomavirus 2 virus infection following allogeneic hematopoietic cell transplantation: a case report

Article

作者: Zhong, Xushu ; Liu, Qinyu ; Jin, Xuelian ; Chen, Xinchuan

BACKGROUND:

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is characterized by demyelination in the central nervous system. It is caused by infection with human polyomavirus 2 and has a poor prognosis. Therapeutic strategies involve restoring immune function and/or discontinuing immunosuppressive treatment. Immune checkpoint inhibitors such as those targeting programmed death receptor-1 (PD-1) can alleviate PML by restoring T cell function. There are no case reports on the use of the PD-1 inhibitor, Sintilimab, for treating PML. Here, we report a case of successful treatment of PML with sintilimab following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

CASE PRESENTATION:

A 35-year-old woman with high-risk acute myeloid leukemia underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after induced remission and developed PML 12 months after transplantation. She received five courses of 100 mg every 4 weeks with monitoring by magnetic resonance imaging (MRI) and viral load in the cerebrospinal fluid, showing clinical improvement, resolution of neurological symptoms, and reduced viral load. MRI showed initial exacerbation of lesions but significant improvement after five courses of treatment. No graft-versus-host disease occurred, but manageable immune reconstitution inflammatory syndrome was observed.

CONCLUSION:

Sintilimab, a PD-1 inhibitor, might be used to treat PML in patients with hematologic malignancies undergoing allo-HSCT, which needs further investigation.

2025-12-31·INTERNATIONAL JOURNAL OF HYPERTHERMIA

Cryoablation combined with programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitors regulates myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) through the JAK2-STAT3-S100A8/A9 axis in mice with Lewis lung carcinoma

Article

作者: Chen, Xuxin ; Tan, Zhouli ; Zhang, Shuo ; Zhao, Xiaoyu ; Chen, Wei ; Zhang, Chunyang ; Han, Zhihai ; Li, Jiao ; Qi, Man

BACKGROUND:

Cryoablation (Cryo) can enhance the efficacy of tumor immunotherapy, and the synergistic effect of Cryo with immune checkpoint inhibitors has been demonstrated in some tumor models. Because myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) accumulate in lung cancer patients and promote tumor progression, lung cancer can be treated by targeting MDSCs. At present, the effect and mechanism of action of combination Cryo + programmed cell death protein 1(PD-1) inhibitors on MDSCs in cancer patients are unclear.

METHODS:

A mouse model of Lewis lung carcinoma (LLC) with bilateral tumor-bearing was established and mice were treated with Cryo, PD-1 inhibitor, or Cryo + PD-1 inhibitor (combination therapy). Subsequently, the growth trend of right-side (distant) tumors was determined. The expression of apoptosis-related proteins was detected by western blot assay, and flow cytometry was used to analyze the percentages of MDSCs and CD8⁺ T cells. QRT-PCR and western blot were used to detect the levels of effector molecules related to the immunosuppressive function of MDSCs and signaling pathways.

RESULTS:

Cryo + PD-1 inhibitor significantly inhibited the growth of right-side untreated tumors and promoted tumor cell apoptosis in LLC mice. Combined therapy reduced the proportion of MDSCs in the tumor microenvironment and peripheral blood of tumor-bearing mice, promoted MDSCs maturation, and increased the proportion of CD8 ⁺ T cells. The combination therapy also decreased the level of effector molecules related to the immunosuppressive function of MDSCs and down-regulated the JAK2-STAT3-S100A8/A9 axis in MDSCs.

CONCLUSIONS:

Cryo + PD-1 inhibitor treatment can significantly delay tumor growth in mice and inhibit the proliferation and function of MDSCs through the JAK2-STAT3-S100A8/A9 axis, thereby improving the immunosuppressive tumor microenvironment.

2025-12-01·Journal of Gastrointestinal Cancer

Toripalimab in Esophageal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis

Review

作者: Awadalla, Elian Khalafalla ; Khalifa, Mostafa A ; Allam, Salma ; Dway, Ali ; Saleh, Ahmad Omar ; Ahmed, Marafi Jammaa ; Hashim, Hashim Talib ; Shimal, Aya Ahmed ; Alzedaar, Jubran Khaled ; Abdultawab, Roaa ; Ghuraibawi, Mohammedbaqer ; Al-Hadrawi, Asala Hussein ; Saud, Hadeel Basheer Bin

BACKGROUND:

Esophageal cancer (EC) remains a highly aggressive malignancy with a poor prognosis despite advancements in treatment. Toripalimab, a PD-1 inhibitor, has demonstrated the potential to improve clinical outcomes. This systematic review and meta-analysis assess the efficacy and safety of Toripalimab in EC.

METHODS:

Following PRISMA 2020 guidelines, we conducted a systematic review and meta-analysis, searching PubMed, Embase, Scopus, ScienceDirect, and Google Scholar up to January 2025. Eligible studies evaluated Toripalimab in esophageal cancer, including randomized controlled trials and non-randomized controlled trials. Primary outcomes included overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and objective response rate (ORR), while safety outcomes assessed treatment-related adverse events. Data were synthesized using random-effects models, with heterogeneity evaluated via Cochrane's Q and I² statistics.

RESULTS:

The pooled analysis included six studies involving 678 patients. Toripalimab demonstrated promising efficacy, with a Complete Response (CR) rate of 33%, Partial Response (PR) rate of 36%, pathological complete response (pCR) rate of 30%, and major pathological response (MPR) rate of 46%. The R0 resection rate was 87%, while OS and PFS rates were reported at 78% and 50%, respectively. Anemia (56%), alopecia (54%), leukopenia (54%), and fatigue (30%) were the most frequently reported adverse effects. Other common adverse effects included nausea (29%), constipation (18%), and vomiting (20%).

CONCLUSIONS:

Toripalimab demonstrates significant potential in treating esophageal cancer, with favorable response rates and survival outcomes. However, the high incidence of adverse effects highlights the need for supportive care and ongoing research. While based on limited sample sizes and single-arm studies that may introduce bias and affect generalizability in this review, we provide valuable preliminary insights into toripalimab's potential, highlighting the need for larger randomized trials to build on these findings.

2,004

项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的新闻（医药）

2025-09-12

·美通社

适应症再拓展！维立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期临床首例患者入组

南京 2025年9月12日 /美通社/ -- 2025年9月12日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一项Ib/Ⅱ期临床研究（NCT07099430）首例患者入组，该研究将探索奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗一线晚期黑色素瘤。奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，有望将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤"并克服免疫耐药。在已开展的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论单药或联合化疗，对高度恶性的免疫冷肿瘤肺外神经内分泌癌（EP-NEC）均表现出令人鼓舞的疗效和安全性，并已于今年 8月完成单药治疗EP-NEC的单臂关键注册临床研究全部患者入组。此外，奥帕替苏米单抗联合化疗治疗一线小细胞肺癌（ SCLC）和一线/二线非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究也在进行中。本次开展的Ib/Ⅱ期、多中心临床试验由福建省肿瘤医院陈誉教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："奥帕替苏米单抗连续在EP-NEC等多个适应症中的临床进展，印证了其通过激活T细胞与解除免疫抑制的双重机制在免疫冷肿瘤治疗中具有显著优势。鉴于奥帕替苏米单抗的广谱抗肿瘤潜力，目前我们已布局10余种适应症，9项临床研究正在进行中。我们将加速临床开发进程，为缺乏有效治疗手段的癌症患者提供突破性治疗选择，让更多患者从免疫治疗中获益。" 关于奥帕替苏米单抗奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。在中国的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。关于黑色素瘤黑色素瘤是一种高侵袭性和致死性的皮肤癌，是皮肤第三大常见恶性肿瘤，虽然仅占所有皮肤恶性肿瘤总数的5%左右，却是大部分皮肤恶性肿瘤患者（约65%）死亡的原因。近年来，以PD-1/L1、CTLA4为代表的免疫疗法，为广大黑色素瘤患者提供了更好的治疗选择，但是我国黑色瘤发病特点有别于西方国家，以肢端及黏膜亚型为主，又被称作对免疫治疗不敏感的 "免疫冷肿瘤"。PD-1/L1、CTLA4为代表的现有免疫治疗对于肢端及黏膜型黑色素瘤有效率不足15%，目前唯一针对中国黑色素瘤人群并获批一线标准治疗的国产PD-1抑制剂特瑞普利，纳入的患者大部分为国内高发的肢端及黏膜型黑色素瘤，ORR仅为11%，中位PFS仅为2.3个月，存在着巨大的未满足临床需求。关于维立志博维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics™（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问： www.leadsbiolabs.com

临床2期免疫疗法临床1期ASH会议临床申请

2025-09-12

·江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请获国家药品监督管理局受理

2025年9月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。KN026本次按照治疗用生物制品1类新药申报，适应症为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。 KN026本次上市申请主要是基于一项关键II/III期临床研究 (研究编号：KN026-001），其III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，KN026联合化疗，可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此前，KN026-001研究的II期数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了良好的疗效：KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为8.6个月。2023年11月4日，KN026获NMPA药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。此外，KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中，有望使更多患者获益。关于KN026 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

优先审批突破性疗法临床3期申请上市ASH会议

2025-09-12

·alphamabonc.com

KN026（安尼妥单抗注射液）新药上市申请获国家药品监督管理局受理

2025年9月12日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。KN026本次按照治疗用生物制品1类新药申报，适应症为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。 KN026本次上市申请主要是基于一项关键II/III期临床研究 (研究编号：KN026-001），其III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，KN026联合化疗，可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。此前，KN026-001研究的II期数据已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示了良好的疗效：KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为8.6个月。2023年11月4日，KN026获NMPA药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物。此外，KN026多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在顺利进行中，有望使更多患者获益。关于KN026 KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。关于康宁杰瑞康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。康宁杰瑞前瞻性陈述本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。医药信息声明康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

优先审批突破性疗法临床3期申请上市ASH会议

100 项与 Pd-1抑制剂(Aurigene) 相关的药物交易

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