RC-148

CagriSema头对头击败替尔泊肽，核药BD一天连出两单大交易。 今日必看 1. 诺和诺德CagriSema两项III期同步达标，头对头赢了替尔泊肽 REDEFINE 9研究纳入肥胖或超重成人，治疗第68周，CagriSema（1.0mg+1.0mg）组平均体重较基线下降21.0%，安慰剂组只有2.0%；收缩压、腰高比、空腹血脂等支持性终点也都优于安慰剂。 更关键的是头对头研究REIMAGINE 5：在二甲双胍或SGLT2抑制剂控糖不佳的2型糖尿病患者中，第60周CagriSema组减重12.4%，替尔泊肽5mg组9.1%，达到优效标准；糖化血红蛋白分别下降1.71%和1.67%，非劣效过关。该复方已于2025年12月在美国申报上市，用于肥胖或超重成人的长期体重管理。替尔泊肽上市以来第一次在头对头III期里减重输给对手，GLP-1市场的座次可能要重排。不过CagriSema此前在REDEFINE 4（2.4mg+2.4mg对比替尔泊肽15mg）里没打赢，两个剂量档的成绩单并不一致，礼来还有得打。 2. 核药一天两单：博锐创合9亿美元出海诺华，Telix 16.5亿美元买下ITM 博锐创合把一款临床前RLT（放射性配体疗法）资产全球独家许可给诺华，首付款加开发、监管和销售里程碑最高9亿美元，外加未来全球净销售额的特许权使用费，具体靶点暂未披露。 同一天，Telix宣布以16.5亿美元前期对价收购核素供应商ITM全部股份，ITM-11的监管和销售里程碑还有最高7亿美元或有对价，交易预计2026财年末完成。ITM能生产镥-177、锕-225、铽-161等治疗性核素。诺华和Telix都在补核药弹药，国内临床前管线能卖到9亿美元，说明RLT资产的估值逻辑已经变了，手握核素产能和配体的公司值得多看一眼。 3. 口腔种植体、正畸托槽全国联采启动征集，9月30日截止 国家医保局发布公告，由四川、陕西两省医保局牵头的口腔种植体、正畸托槽全国联盟采购办公室，面向社会公开征集口腔专科医疗机构加入联采办，有意向的机构须在9月30日前提交申请表。首轮集采协议期即将结束，接续采购加快推进，增补席位优先给积极参与首轮、营业范围广、服务量大的机构，连锁民营也在其中。种植牙集采接续规则制定会有口腔专科机构参与，价格回归之外，服务质量和供应稳定性也会进规则，口腔耗材企业要盯紧接续方案的量价规则。 新药 / 研发 济川药业JCSH-021片IND获受理，年内第二款化药1类 9月22日CDE官网显示，济川药业自主研发的化药1类创新药JCSH-021片临床试验申请获受理，这是公司今年第二款申报IND的化药1类。首款FH001片今年1月申报、3月获批临床，已启动I期，拟用于急性疼痛和糖尿病性周围神经病理性疼痛。8月刚拿下首个儿童便秘中药新药小儿便通颗粒，小儿豉翘清热颗粒又进了2026年版基药目录，济川在中药、化药两条线上同时提速。 46个品种获临床默许，康诺亚CM512成最活跃品种 本期61条临床研发动态里，46条拿到临床默许：康诺亚CM512注射液（两度默许，本期共出现8次）、荣昌生物RC148注射液、亿腾医药注射用GB268、倍臻生物VSA012注射液、信达生物替古索司他片等。另有14条完成临床试验登记，包括德源药业艾沙利酮片、恩华药业NH302注射液、诺诚健华ICP-248片、苑东生物硫酸氢氯吡格雷片。勃殷格翰BI 3034701注射液也新获受理（本期出现5次），MNC新分子在国内的申报节奏没有放慢。 亚虹医药APL-2501完成I期临床首例受试者入组 亚虹医药公告，自研药物APL-2501的I期临床试验完成首例受试者入组，正式进入人体试验阶段。从获批临床到首例入组的速度，直接决定创新药的临床开发进度，这条管线后续的给药和安全性数据值得跟踪。 政策动态 1. 奥啡类物质整类列入非药用类麻精药品目录，10月1日施行 公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，自2026年10月1日起施行。奥啡类指化学结构与溴啡或螺溴啡相比符合所列条件的物质，如发现医药、工业、科研等合法用途，可按列管办法予以调整。整类列管堵的是"改个结构就绕开管制"的路子，对新精神活性物质的打击从逐个列管升级为按化学骨架兜底。 2. 国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证书 国家药监局发布2026年第95号公告，根据企业申请，注销5家企业共11个产品的医疗器械注册证，涉及导丝等品种，公告落款日期为9月21日。属于企业主动申请的常规注销，相关机构要核对在用器械是否有替代供应，避免临床断档。 3. 国家医保局解读《长期护理保险护理服务建议》 国家医保局制定《长期护理保险服务管理文书（2026版）》并组织系列解读。护理服务建议表按《国家长期护理保险服务项目目录（试行）》分为生活照护类20项（饮食、排泄、清洁、穿脱衣物、功能维护、对症护理、生命体征监测、安全护理8类）和医疗护理类16项（一般检查护理、基础护理、专项护理、康复4类），共36项，由定点评估机构评估专家填写，与失能等级评估结论一并报送经办机构；失能状态变化重新评估后同步更新。长护险的服务清单和文书规范越来越细，护理服务机构和评估机构按这套标准执行，是待遇支付的前置条件。 4. 两部门发文：年底前各省至少一家省属医院开设罕见病门诊 国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司9月14日印发关于进一步加强罕见病防治工作的通知：2026年底前各省份至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊，300万人口以上地市至少依托1家医院开设罕见病门诊，年底前实现省级罕见病医疗质控中心全覆盖，同时强化孕前优生健康检查，从源头减少出生缺陷和罕见病发生。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 CM512注射液 ×8 北京康诺亚生物医药有限公司 BI 3034701注射液 ×5 Boehringer Ingelheim（勃殷格翰） RC148注射液 ×4 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 索托克拉片 ×4 百济神州 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

2026年9月12日至15日，第27届世界肺癌大会（WCLC 2026）在韩国首尔举行。本届大会由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，吸引了来自全球100多个国家的近7000名专家参会。中国学者在本届大会上表现突出，共入选全体大会口头报告19项、Mini Oral 45项，创下历史新高。 本文从SCLC格局改写、IO 2.0演进、靶向长生存、ADC多靶点探索、SCLC管理策略、负面数据反思六个维度，对本届WCLC的核心数据做全景梳理。一、B7-H3 ADC改写SCLC二线格局 B7-H3靶点在本届WCLC迎来了真正的高光时刻。两项独立设计的III期研究在复发SCLC二线治疗中同时取得OS阳性结果，这在ADC领域并不常见，也几乎是B7-H3靶点从概念验证走向临床落地的决定性时刻。ARTEMIS-008：全球首个B7-H3 ADC的III期OS获益 ARTEMIS-008（PL02.04，王洁教授，中国医学科学院肿瘤医院）评估了翰森制药自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093）对比托泊替康在复发SCLC中的疗效。 核心数据： 中位OS：18.5个月 vs 10.3个月，HR=0.46，死亡风险降低54% 12个月OS率：64.5% vs 43.3% 中位PFS：7.2个月 vs 3.0个月，HR=0.33，进展或死亡风险降低67% ORR：58.3% vs 12.6% 安全性优于托泊替康，血液学毒性更低 这是全球首个在随机III期中证实B7-H3靶向ADC的OS获益的研究。HS-20093的BLA已于2026年9月2日获NMPA受理并纳入优先审评（受理号CXSS2600134），其全球权益（大中华区外）已授权给GSK，全球III期EMBOLD SCLC-301正在进行中。TAISHAN-302：第二个B7-H3 ADC的III期验证 TAISHAN-302（PL02.03，张力教授，中山大学肿瘤防治中心）评估了宜联生物B7-H3 ADC Tam-Peli（YL201）对比托泊替康在复发SCLC中的疗效。 核心数据： 中位OS：13.3个月 vs 9.4个月，HR=0.46，死亡风险降低54% 中位PFS：7.4个月 vs 2.8个月，HR=0.29，进展或死亡风险降低71% ORR：59.1% vs 9.7% ≥3级TRAE低于托泊替康 两个B7-H3 ADC在完全相同的治疗场景——复发SCLC二线、对照托泊替康——均显示OS获益，HR均为0.46，这很难用偶然来解释。B7-H3正在成为SCLC后线治疗中第一个真正经得起随机对照检验的新靶点。对于长期缺乏有效治疗手段的SCLC领域，这是难得的实质性进展。二、PD-1/VEGF双抗：IO 2.0从概念走向标准治疗HARMONi-2 OS数据：依沃西单药头对头K药的首个OS阳性 HARMONi-2（OA14 LBA，周彩存教授，康方生物）公布了依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）vs 帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的OS数据，中位随访36个月。 核心数据： 中位OS：30.8个月 vs 22.6个月，HR=0.73，P=0.009，死亡风险降低27% PD-L1 TPS≥50%亚组HR=0.58，获益更为突出 鳞癌亚组同样有明确获益 这是依沃西单抗单药头对头帕博利珠单药的首个OS阳性数据。此前HARMONi-6、HARMONi-A等研究已报告过OS获益，但多为联合方案或特定人群；在单药对单药的一线正面对决中，HARMONi-2首次以OS硬终点证实了差异。30.8个月的中位OS，在一线PD-L1阳性人群中是一个有分量的数字，OS作为硬终点，是验证长期获益的关键。 目前，依据全球III期HARMONi研究，FDA BLA已提交，PDUFA日期为2026年11月14日。如果顺利获批，依沃西将成为全球首个PD-1/VEGF双抗药物，IO 2.0从概念正式迈入标准治疗。RC148/ABBV-1480：荣昌/AbbVie的PD-1/VEGF双抗早期数据 荣昌生物与AbbVie合作的RC148（PD-1/VEGF双抗）Ib期数据亮相，联合化疗一线治疗NSCLC。10mg/kg剂量组中，鳞癌ORR达到90%，非鳞癌ORR为75.9%，安全性可控，未出现≥3级出血事件。目前该药物正在推进III期研究。LBL-024：4-1BB共刺激路线的差异化探索 维立志博的LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）联合化疗一线治疗NSCLC，ORR 71.0%，DCR 95.2%，6个月PFS率70.6%，鳞癌ORR 87.1%。这条路线不同于PD-1/VEGF的"去血管+免疫"逻辑，而是通过4-1BB共刺激信号增强T细胞活化，代表了IO 2.0的另一种探索方向。pumitamig + elfe-D：PD-(L)1/VEGF双抗联合B7-H3 ADC BioNTech在WCLC报告了BNT324-01研究（NCT06892548，OA14.01，Adam J. Schoenfeld，MSK）。这里需要厘清两款药物的身份：pumitamig（BNT327/BMS-986545）是PD-L1×VEGF-A双抗，由BioNTech与BMS合作开发；elfetabart drozuntecan（简称elfe-D，BNT324/DB-1311）才是B7-H3 ADC，由映恩生物（DualityBio）与BioNTech合作开发。二者联合治疗SCLC，71例疗效可评估患者的uORR达到70.4%，DCR 93%；分线来看，一线ORR 92.3%、二线76.2%、三线及以上52.4%（中位随访仅3.2个月，疗效尚未确认）。虽然这是早期数据，但PD-(L)1/VEGF双抗与ADC的联合正在形成一个新的探索方向，值得持续关注。三、靶向治疗：长生存证据与新靶点突破 本届WCLC在靶向治疗领域呈现一个鲜明特征：长生存数据越来越扎实，从辅助到一线，从EGFR到ALK到ROS1到HER2，多个靶点的长期随访数据正在改写治疗预期。ADAURA 8年更新：辅助奥希替尼的长期价值 ADAURA（PL03.01，Roy Herbst）公布了奥希替尼辅助治疗早期EGFR突变NSCLC的8年随访数据，同期发表于JTO。 核心数据（数据截止2026年5月4日）： II-IIIA期：8年OS率 74% vs 58%，HR=0.53，死亡风险降低47% IB-IIIA期：8年OS率 79% vs 64%，HR=0.52，死亡风险降低48% 值得注意的是，即使部分患者在复发后接受了奥希替尼治疗，早期辅助用药仍然显示出长期OS获益。同期公布的真实世界数据也提示，提前停用奥希替尼的患者复发/死亡风险增加一倍以上。8年OS率79%，对于IB-IIIA期EGFR突变NSCLC而言，这是一个足以改变临床实践的数字。DESTINY-Lung04：HER2突变一线首个阳性III期 DESTINY-Lung04（PL03.08，Julia Rotow，NCT05048797）是T-DXd对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗HER2突变晚期非鳞状NSCLC的III期研究，入组454例。 核心数据： 中位PFS：14.3个月 vs 8.3个月，HR=0.63，P<0.0001 ORR：70.0% vs 44.5% 中位DOR：13.4个月 vs 9.7个月 OS暂未获益：29.3个月 vs 33.1个月（HR=1.15），但后续治疗存在明显不平衡——对照组48%使用了HER2靶向药物，而治疗组仅23% ILD发生率20.8%（多数为1-2级），需临床关注 这是首个在HER2突变NSCLC一线显示PFS优于标准治疗的III期研究。OS数据的解读需要谨慎，后续治疗的不平衡很可能稀释了真实差异。但ILD的安全信号不容忽视，20.8%的发生率意味着临床使用需要严格的风险管理。ARROS-1：ROS1一线的新选择 ARROS-1（PL03.06，GSK的Jideytro/zidesamtinib）评估了该药物在初治ROS1阳性NSCLC中的疗效，94例患者。 核心数据： ORR 94%（含CR 15%） 12个月PFS率90% 中位DOR和PFS均未达到 可测量脑转移：100%应答，70%完全清除 这组数据支持GSK于2026年向FDA提交补充NDA，扩展一线ROS1阳性适应症。颅内疗效尤为突出，对于ROS1阳性NSCLC患者——这一人群脑转移发生率较高——ARROS-1可能改变一线治疗格局。PAPILLON最终OS：EGFR Ex20ins的长生存突破 PAPILLON（PL03.03，NCT04538664）公布了埃万妥单抗+化疗对比化疗一线治疗EGFR Ex20ins NSCLC的最终OS数据，308例患者，中位随访48.6个月。 核心数据： 中位OS：34.3个月 vs 27.9个月，HR=0.87，P=0.307 未达到预设统计学显著性，但76%的化疗组患者交叉到了埃万妥单抗组 校正交叉后：HR=0.57，死亡风险降低43%（P=0.003） PFS 11.4个月 vs 6.7个月，PFS2 28.3个月 vs 17.5个月 34.3个月的中位OS，已经是EGFR Ex20ins人群中有报道的最长数据——这一人群历史中位OS仅为16-24个月。虽然ITT人群的OS未达统计学显著性，但校正后HR=0.57提示了真实的临床获益。REZILIENT 3：EGFR Ex20ins的另一个选择 REZILIENT 3（PL03.04）评估了Zipalertinib+化疗对比化疗一线治疗EGFR Ex20ins，279例患者。 核心数据： 中位PFS：14.5个月 vs 8.5个月，HR=0.50，P=0.00015 疾病进展/死亡风险降低50% ORR：65.0% vs 40.3%，中位DOR 14.2个月 vs 9.9个月 两个独立研究在EGFR Ex20ins一线治疗中均取得阳性结果，这一曾经的"难治亚型"正在被逐步攻克。CROWN 7年更新：洛拉替尼的长期获益 CROWN研究7年随访数据更新（首发于2026 ASCO，摘要#8502，同步发表于Annals of Oncology，本届WCLC做了再次报告），洛拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC： 核心数据 7年PFS率 55%（克唑替尼组仅3%），HR=0.19 中位PFS仍未达到 7年无颅内进展率 92%（基线无脑转移者达96%），颅内保护效应突出 7年PFS率55%，意味着超过一半的ALK阳性患者在接受洛拉替尼一线治疗后7年仍未进展。在靶向治疗领域，这样的长期数据正在重新定义"慢病化"的含义。四、ADC多靶点探索：从后线走向前线 ADC在本届WCLC的叙事逻辑已经从"后线挽救"转向"前线探索"，但不同靶点、不同组合的结局并不相同。Iza-bren/BL-B01D1：EGFR×HER3双抗ADC支持全球III期 百利天恒与SystImmune-BMS合作的Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）全球I期剂量扩展数据显示，在三代TKI后EGFR突变NSCLC中，2.5mg/kg（III期推荐剂量）ORR 33.3%，cORR 29.6%，中位PFS 6.9个月，中位DOR 9.7个月。这组数据支持推进全球III期研究IZABRIGHT-Lung01。在三代TKI耐药后这一极具挑战的人群中，33.3%的ORR是一个有意义的信号。SYS6010+恩朗苏拜单抗：EGFR ADC联合PD-1的前线探索 石药/巨石生物的SYS6010（EGFR ADC）联合恩朗苏拜单抗（PD-1）I/II期数据，一线驱动阴性NSCLC，123例。 核心数据： Q3W方案：ORR 58.9%，非鳞癌64.1%，PD-L1高表达 77.8% Q2W方案：ORR 49.2%，非鳞癌56.1%，PD-L1高表达 82.4% 已进入III期（NCT07633873） PD-L1高表达人群中接近80%的ORR，提示EGFR ADC联合免疫治疗在驱动阴性NSCLC中的潜力。EVOKE-03/KEYNOTE D46：ADC+IO并非万能公式 EVOKE-03（PL02.06）是本届WCLC最值得反思的阴性研究之一。戈沙妥珠单抗（Trop-2 ADC）联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药，一线治疗PD-L1高表达NSCLC，620例患者。 核心数据： 中位PFS：11.8个月 vs 7.7个月，HR=0.81，P=0.0252 未达到预设统计学显著性阈值 中位OS：21.5个月 vs 22.8个月 ORR 55.6% vs 43.7% ADC+IO的联合逻辑在理论上成立——ADC诱导免疫原性细胞死亡，可能增强IO疗效。但EVOKE-03用620例患者的III期数据告诉我们，理论上的协同并不自动转化为临床获益。这为后续ADC+IO的联合设计敲响了警钟：组合的选择需要更精准的生物学依据，而非简单的"加法逻辑"。该试验已于2026年6月8日因疗效不足正式终止。五、SCLC管理策略更新MAVERICK/SWOG S1827：PCI的价值需要重新审视 MAVERICK（PL02.01，SWOG S1827）评估了SCLC脑转移防控策略：304例一线治疗后缓解且无脑转移的患者，随机分为脑部MRI监测组和联合PCI组。 核心数据（主要终点为无认知失败生存期CFFS）： MRI监测组显著优于PCI组：HR=0.60，90%CI 0.46-0.78，P=0.0005 认知失败或死亡风险降低40% 6个月CFFS率：37.8%（MRI组） vs 16.5%（PCI组） 初步OS分析（128例死亡）：HR=0.90，90%CI 0.67-1.20，两组无显著差异，最终OS分析待190例死亡事件后完成 安全性：3-5级不良反应MRI组0.8% vs PCI组7.9%（P=0.004），PCI组出现1例5级脑病死亡 PCI（预防性脑照射）长期以来是SCLC标准治疗的一部分，但MAVERICK的数据表明，在严密MRI监测策略下，单纯监测可显著降低认知功能损害风险，且安全性更优。这对SCLC患者的生活质量有重要意义——避免不必要的颅脑照射，意味着更少认知功能损害。当然，OS数据尚未成熟，最终结论需等待更长期随访。DeLLphi-309：Tarlatamab给药间隔优化 DeLLphi-309探索了DLL3双特异性T细胞接合器tarlatamab的给药间隔优化。 核心数据： 标准10mg Q2W：ORR 40% 20mg Q3W：ORR 31%，6个月OS 85% 30mg Q4W：ORR 27%，6个月OS 69% 延长给药间隔可以在保持一定疗效的同时降低CRS发生率和管理负担，这对于临床实践中的可操作性有实际价值。DeLLphi-308：皮下注射tarlatamab DeLLphi-308评估了皮下注射tarlatamab，15mg剂量ORR 30%，CRS 38%且均为1-2级。皮下给药如果能在后续研究中进一步验证，可能大幅改善tarlatamab的可及性和患者便利性。六、负面数据与反思LONESTAR：局部巩固不再自动获益 LONESTAR（MD Anderson，NCT03391869，NSCLC）评估了双免诱导后局部巩固治疗vs不巩固，计划入组216例，实际仅入组166例即因无效提前关闭。 核心数据： 中位OS：52.8个月（不巩固）vs 43.2个月（巩固），HR=1.14 寡转移亚组：75.8个月 vs 42个月 在免疫治疗时代，局部巩固治疗——无论是SBRT还是手术——不再自动带来生存获益。LONESTAR的提前关闭本身就是一个信号。IMpower030：围术期免疫的第一个负面信号 IMpower030评估了围术期atezolizumab，EFS 62.8个月 vs 34.9个月，但未达到统计学显著性。 这是围术期免疫治疗领域出现的第一个明确的负面信号。在肺癌围术期免疫治疗已经有多项阳性研究的背景下，IMpower030的失败提醒我们：不同药物的围术期策略不能简单类比，分子设计、给药时机、联合方案都可能影响最终结局。七、几个核心判断 1. B7-H3是SCLC后线治疗最有可能改变格局的新靶点。两个III期研究、同一个靶点、同一个对照、同一个HR值（0.46），这已经不是"可能有效"的层面，而是"何时获批"的问题。 2. PD-1/VEGF双抗正在从"挑战K药"变成"下一代IO基石"的候选者。依沃西HARMONi-2的OS数据是关键转折点——30.8个月vs 22.6个月，这是一个难以忽视的差距。FDA审批结果将是这一赛道的里程碑事件。 3. ADC正在从后线走向前线、从单药走向联合，但EVOKE-03提醒我们ADC+IO并非万能公式。组合策略需要精准的生物学依据，而非简单的"加法逻辑"。 4. 靶向治疗的长生存证据越来越扎实。ADAURA 8年OS率79%、CROWN 7年PFS率55%、PAPILLON 34.3个月OS——精准治疗的长期价值正在被大规模随机对照数据反复证实。对于驱动阳性NSCLC患者，"慢病化"正在从愿景变成现实。 5. 局部治疗的"锦上添花"需要重新审视。LONESTAR和IMpower030都在说同一件事——免疫治疗时代，叠加策略需要更精准的人群选择和治疗时机判断。"做更多"不等于"做得更好"。 6. 中国药企在本届WCLC的话语权明显提升。两项全体大会口头报告（PL02.03和PL02.04）均来自中国团队，分别来自B7-H3 ADC赛道。此外，在PD-1/VEGF双抗、EGFR ADC、EGFR×HER3双抗ADC等多条前沿赛道，中国药企均贡献了高质量数据。从跟随到引领，这个转变正在加速发 立即扫码加入药事纵横交流群