TST-005

来源：深蓝Biotech 作者：蓝忘机 2026 年1月7日，国家药品监督管理局官网发布重磅公告，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的 1 类创新药瑞拉芙普 α 注射液（商品名：艾泽利）正式获批上市。 作为全球首个获批的 PD-L1/TGF-β 双靶点新药，该药联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于 PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗，为胃癌患者带来全新治疗选择，也标志着中国肿瘤免疫治疗迈入“双靶点协同”新时代。 1 双靶点协同突破 临床数据彰显优效性 瑞拉芙普 α 注射液（曾用名：SHR-1701 注射液）是一款具有自主知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白，其核心优势在于同时阻断两条肿瘤逃逸关键通路。一方面，它能抑制 PD-L1 蛋白配体与免疫细胞 PD-1 结合，发挥传统 PD-L1 抗体的免疫激活作用；另一方面，通过捕获游离 TGF-β，解除其对免疫细胞的抑制并降低肿瘤转移风险，双靶点协同实现 1+1＞2 的抗肿瘤效果。 III 期临床研究（SHR-1701-III-307）数据显示，该药物治疗效果显著优于传统化疗方案：在 PD-L1 CPS≥5 的优势人群中，联合化疗组中位总生存期（mOS）达 16.8 个月，较安慰剂组的 10.4 个月延长 6.4 个月，死亡风险降低 47%；在意向治疗（ITT）人群中，中位总生存期也达到 15.8 个月，较对照组提升 4.6 个月，客观缓解率（ORR）达 53.4%，显著高于对照组的 32.8%。截至获批，该项目累计研发投入约 7.11 亿元，从 2024 年 9 月提交上市申请到获批仅用 16 个月，创下同类新药审评审批速度纪录。 2 赛道竞争白热化 国内研发多点开花 PD-L1/TGF-β 靶点组合因具有“二代 PD-1” 潜力，长期以来是全球肿瘤免疫治疗的研发热点。早年间，跨国药企默克与 GSK 联合开发的 M7824 曾引领赛道热潮，但于 2021 年因 III 期临床失败折戟，让该靶点研发陷入沉寂。瑞拉芙普 α 注射液的成功获批，不仅填补了全球该领域的上市空白，也激活了国内相关研发热情。 据不完全统计，目前国内已有多款 PD-L1/TGF-β 双抗进入临床试验阶段，包括普米斯生物的 PM8001 注射液、迈威生物的 6MW3511 注射液、迈博斯生物的 TST005 注射液等，形成多元化竞争格局。作为首个获批产品，瑞拉芙普 α 凭借明确的临床获益数据和先发优势，有望在市场竞争中占据有利地位，同时其研发经验也为行业提供了双靶点药物设计与临床开发的参考范式。 3 恒瑞管线持续兑现 创新布局筑牢龙头地位 此次瑞拉芙普 α 注射液的获批，是恒瑞医药在肿瘤创新药领域的又一里程碑，也使其成为国内首家拥有双抗药物上市的企业。作为抗肿瘤和免疫调节剂领域的重点布局企业，恒瑞医药已构建起涵盖 10 余款 1 类新药的上市矩阵，包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利等明星产品，覆盖免疫治疗、靶向治疗、ADC 等多个技术路线。 在研管线方面，恒瑞医药同样储备充足：艾玛昔替尼软膏已提交上市申请正在审评中；注射用 SHR-A1921、SHR-A1904 等 5 款 ADC 药物，以及 HRS-8080 片、HRS-4642 注射液等 1 类新药已进入 III 期临床阶段，形成 “上市一批、临床一批、储备一批”的良性研发梯队。这些产品的持续推进，将进一步巩固恒瑞医药在国内肿瘤创新药领域的龙头地位，为其向全球创新药企转型奠定基础。 胃癌是我国高发恶性肿瘤，2022 年新发病例约 35.9 万例，死亡病例约 26 万例，晚期患者治疗需求迫切。瑞拉芙普 α 注射液的上市，不仅为局部晚期或转移性胃癌患者提供了更有效的治疗选择，也彰显了中国创新药从“跟跑”到“领跑”的跨越。 随着双靶点、ADC 等创新技术的不断突破，国内肿瘤治疗将迎来更多个性化、精准化方案，为患者带来更长生存期和更高生活质量的希望。未来，随着恒瑞医药等本土创新药企的将持续发力，或将推动更多中国原研新药走向全球。 — END — 免责声明： 1. 本文仅作新闻动态分享，不构成投资建议。如文中涉及官方政策解读，仅代表本平台观点，具体政策请以官方文件为准。 2. 如转载本文，须自行对其负责，本账号不对二次传播影响负责。 3. 如文章内容有误，请及时联系更正（内容沟通：微信echo_echo365）。

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