NK Cell Therapies (BOE Regenerative)

文章来源医药魔方，转载请注明出处 「京东方」再生医学NK细胞注射液IND获受理，适应症为膀胱癌术后防复发 「英百瑞」通用现货免疫驯化NK细胞tiNK（IBR900）用于治疗阿尔茨海默病获IND受理 「赛奥斯博」现货型SK-NK注射液获批IND，恶性实体肿瘤伴恶性腹水治疗新方向 「泰美人生」“自体NK细胞注射液”IND申请获CDE受理，瞄准恶性实体瘤治疗 「奇迈永华」NK细胞治疗产品IND申请获受理 中美双批！贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获FDA批准IND 精缮生物NK细胞疗法IND获受理！另一投资超千万基因疗法已获批 中盛溯源iNK细胞药物IND再获批 先博生物通用型CAR-NK治疗系统性红斑狼疮IND获受理 近日，由京东方科技集团股份有限公司申办的一项异体自然杀伤（NK）细胞治疗实体瘤研究完成临床试验注册，由国家药品监督管理局临床试验登记平台正式收录并编号为NCT07551778的探索性临床研究，该研究拟评价异体NK细胞注射液联合标准维持治疗，用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效。 研究于 2026 年 4 月 27 日在ClinicalTrials.gov登记，计划于 2026 年 5 月开始实施，目前的状态是"未招募"。研究整体为I/II期、开放标签、非随机探索性试验，计划入组约20名患者，涉及晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌等实体瘤。研究首先关注剂量限制性毒性（DLT）和不良事件，同时观察无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及循环肿瘤DNA（ctDNA）变化等指标。为什么选择异体NK？ NK细胞是人体先天免疫系统的重要组成部分，可以通过多种激活性和抑制性受体识别异常细胞，并释放穿孔素、颗粒酶完成杀伤。与需要特异性抗原识别的T细胞不同，NK细胞具有天然的肿瘤杀伤能力，同时还可以通过CD16介导ADCC效应，因此具有与抗体药物、免疫检查点抑制剂联合应用的潜力。 本次实验所用的是"异体"NK 细胞，即来源于健康的供体，在提前扩增培养后进行冷冻保存，按照需要随时取出使用的细胞，与患者自身来源的"自体"细胞不同，相比高度个体化的自体细胞治疗，异体路线更接近细胞治疗行业一直追求的“现货型”模式。研究整体定位为I/II期、干预性、开放标签、非随机、单臂的探索性试验，预计入组约20名，年龄在18至75岁之间。覆盖晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌以及广泛的晚期实体瘤。 它的主要巧妙之处在于，在"维持治疗"阶段就用NK细胞，而不能等到肿瘤发展到晚期再去"攻坚克难"。 当然，实体瘤仍是NK细胞治疗的一块“硬骨头”。输入体内的NK细胞不仅需要保持足够的活性和持续时间，还要面对实体瘤复杂的免疫抑制微环境，并完成迁移、浸润和持续杀伤。NK细胞被放到了“维持治疗”阶段 这项临床研究另一个值得关注的地方，是没有等患者经过多线治疗失败后再使用NK细胞，而是尝试将其嵌入标准治疗之后的维持阶段。 研究分成三个小组。第一组为无驱动基因突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者，使用NK细胞联合PD-(L)1抑制剂和培美曲塞作为一线维持治疗，每隔三个星期进行一次周期。第二队列针对的是晚期结直肠腺癌患者，使用NK细胞联合西妥昔单抗或者贝伐珠单抗加卡培他滨，每周两次为一个疗程。第三列是"淋巴清除探索队列"，先用氟达拉滨和环磷酰胺进行预处理，之后再给NK细胞联合PD-(L)1抑制剂以及培美曲塞，目的就是看清除体内的部分淋巴细胞之后，外来来的NK细胞是否能更好的"安家落户"并且发挥出应有的作用。 每个组都会先安排三名患者的安全性导入期，确认可控后才开始扩大到三到六名患者。 第一次给药期间的重点是评估剂量限制性毒性(DLT)，主要终点就是DLT和不良事件；次要终点为无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率以及循环肿瘤DNA(ctDNA)的变化等等七个方面的内容。研究计划于2026年5月开始实施，到2028年4月为止主要观测阶段，并且在2029年4月全部结束。 研究还设置了淋巴清除探索队列，通过氟达拉滨和环磷酰胺进行预处理，再输入NK细胞，观察改变宿主免疫环境后，异体NK细胞能否获得更好的体内存活和抗肿瘤作用。京东方为什么开始“做细胞”？ 这是京东方再生医学继干细胞药物之后，在免疫细胞治疗领域迎来的又一关键里程碑，标志着公司“干细胞+免疫细胞”双平台研发战略进入全面收获期。 从显示屏到细胞治疗：京东方的跨界布局 京东方再生医学是京东方科技集团旗下全资子公司，成立于2017年3月，注册资本9600万元。公司坐落于北京恒通国际创新园，拥有2000平米研发与生产基地，搭建了GMP级细胞制备中心、国际标准品质管理实验室、分子生物学检测实验室及深低温细胞存储库四大核心平台，构建了从细胞提取、存储、制备到临床转化的全产业链闭环。 作为一家以显示屏制造闻名全球的科技巨头，京东方在精密制造和自动化领域的积累，为细胞治疗产品的标准化、规模化生产提供了技术支撑。这种“跨界”逻辑并非孤例——近年来，富士康、华为等科技企业也在不同程度上涉足生物医药领域。 干细胞药物已率先获批临床 在NK细胞注射液IND获受理之前，京东方再生医学已于2026年4月11日迎来重大突破：其人脐带间充质基质细胞注射液正式获得NMPA新药临床试验默示许可，用于治疗急性缺血性脑卒中。这是国内首个获批进入临床的缺血性脑卒中干细胞治疗药物。 脑卒中（中风）具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，是导致成人残疾的首要病因，临床缺乏有效修复神经损伤的手段。该注射液通过抗炎、神经保护及促进血管新生的多重作用修复受损神经组织。目前，公司已与北京天坛医院王拥军院士团队达成战略合作，全面推进II期临床试验。 NK细胞注射液：膀胱癌术后防复发的新策略 此次启动的NK细胞注射液，适应症为局部晚期或转移性实体瘤患，为现货型异体NK细胞制剂，无需患者配型，可直接输注，通过天然抗肿瘤活性杀伤膀胱癌细胞，降低术后复发率。 相较于传统BCG治疗，NK细胞制剂在安全性上具有理论优势——BCG是减毒活疫苗，存在感染风险；NK细胞是人体天然免疫细胞，输注后不良反应更可控。 双平台管线布局：从神经系统到肿瘤 除脑卒中干细胞药物和膀胱癌NK细胞外，京东方再生医学已构建覆盖神经、心血管、肿瘤、自身免疫病四大领域的研发管线： 干细胞治疗管线： 人脐带间充质干细胞膜片：国内首个获批临床的干细胞膜片产品，拟用于治疗冠状动脉疾病，通过持续释放血管生成因子修复心肌，目前已进入I期临床。该技术为平台化技术，可拓展至心衰、子宫内膜损伤、肝纤维化、骨关节炎等适应症。 多来源间充质干细胞产品：布局脑瘫、脊髓损伤、类风湿关节炎等适应症，部分已开展研究者发起临床试验（IIT）。 免疫细胞治疗管线： PSMA靶向CAR-NK细胞：与中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授团队合作，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，已进入临床转化阶段并启动患者招募，获国家科技部重点专项支持。 NK细胞治疗膀胱癌术后复发 CD19、BCMA等靶点CAR-NK产品：覆盖血液肿瘤领域。 公司同步开展自体免疫细胞存储、干细胞存储等商业化业务，并提供全流程CDMO服务。 结语 大众熟悉的京东方是一家显示产业巨头，但其近年来已经持续向智慧医工和生命科技领域延伸，细胞相关业务主要通过京东方再生医学科技有限公司等主体布局。公司此前已经建设GMP级细胞制备中心、质量检测实验室及低温细胞储存设施，并围绕干细胞和免疫细胞建立技术平台。因此，这次临床研究意味着，京东方在细胞治疗领域的探索正在从平台建设进一步走向临床验证。 作为京东方科技集团在医疗健康领域的战略布局之一，再生医学业务依托集团在精密制造和自动化领域的技术积累，在细胞产品的标准化生产方面具有差异化优势。在细胞与基因治疗产业快速发展的背景下，京东方再生医学能否凭借其平台化布局和产业化能力，在激烈的市场竞争中占据一席之地，值得持续关注。 不过需要强调的是，这仍是一项计划入组约20人的早期探索性研究，目前首先要回答的是安全性以及是否存在初步疗效信号，距离验证临床价值和商业化仍有很长的路。 但从显示面板到“活细胞药物”，京东方的跨界已经进入一个更实质性的阶段。异体NK能否进一步走向标准化、规模化的“现货型”细胞治疗，这项临床或许会提供一个值得关注的答案。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专涉及），与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

文章来源医药魔方，转载请注明出处 「英百瑞」通用现货免疫驯化NK细胞tiNK（IBR900）用于治疗阿尔茨海默病获IND受理 「赛奥斯博」现货型SK-NK注射液获批IND，恶性实体肿瘤伴恶性腹水治疗新方向 「泰美人生」“自体NK细胞注射液”IND申请获CDE受理，瞄准恶性实体瘤治疗 「奇迈永华」NK细胞治疗产品IND申请获受理 中美双批！贝斯生物碱基编辑NK细胞疗法获FDA批准IND 精缮生物NK细胞疗法IND获受理！另一投资超千万基因疗法已获批 中盛溯源iNK细胞药物IND再获批 先博生物通用型CAR-NK治疗系统性红斑狼疮IND获受理 近日，京东方再生医学科技有限公司申报的NK细胞注射液（受理号：CXSL2600569）临床试验申请正式获得国家药监局药品审评中心受理。据行业信息，该新药核心适应症锁定为膀胱癌术后防复发。 这是京东方再生医学继干细胞药物之后，在免疫细胞治疗领域迎来的又一关键里程碑，标志着公司“干细胞+免疫细胞”双平台研发战略进入全面收获期。 从显示屏到细胞治疗：京东方的跨界布局 京东方再生医学是京东方科技集团旗下全资子公司，成立于2017年3月，注册资本9600万元。公司坐落于北京恒通国际创新园，拥有2000平米研发与生产基地，搭建了GMP级细胞制备中心、国际标准品质管理实验室、分子生物学检测实验室及深低温细胞存储库四大核心平台，构建了从细胞提取、存储、制备到临床转化的全产业链闭环。 作为一家以显示屏制造闻名全球的科技巨头，京东方在精密制造和自动化领域的积累，为细胞治疗产品的标准化、规模化生产提供了技术支撑。这种“跨界”逻辑并非孤例——近年来，富士康、华为等科技企业也在不同程度上涉足生物医药领域。 干细胞药物已率先获批临床 在NK细胞注射液IND获受理之前，京东方再生医学已于2026年4月11日迎来重大突破：其人脐带间充质基质细胞注射液正式获得NMPA新药临床试验默示许可，用于治疗急性缺血性脑卒中。这是国内首个获批进入临床的缺血性脑卒中干细胞治疗药物。 脑卒中（中风）具有高发病率、高致残率、高死亡率的特点，是导致成人残疾的首要病因，临床缺乏有效修复神经损伤的手段。该注射液通过抗炎、神经保护及促进血管新生的多重作用修复受损神经组织。目前，公司已与北京天坛医院王拥军院士团队达成战略合作，全面推进II期临床试验。 NK细胞注射液：膀胱癌术后防复发的新策略 此次IND获受理的NK细胞注射液为现货型异体NK细胞制剂，无需患者配型，可直接输注，通过天然抗肿瘤活性杀伤膀胱癌细胞，降低术后复发率。 膀胱癌是中国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，术后复发率较高。目前，卡介苗（BCG）膀胱灌注是膀胱癌术后防复发的主要方案之一，但部分患者对BCG无应答或不耐受，且BCG治疗存在膀胱刺激、发热等不良反应。NK细胞疗法作为一种“现货型”免疫细胞治疗，具备天然的广谱抗肿瘤活性，在膀胱癌术后防复发方向具有临床应用潜力。 相较于传统BCG治疗，NK细胞制剂在安全性上具有理论优势——BCG是减毒活疫苗，存在感染风险；NK细胞是人体天然免疫细胞，输注后不良反应更可控。 双平台管线布局：从神经系统到肿瘤 除脑卒中干细胞药物和膀胱癌NK细胞外，京东方再生医学已构建覆盖神经、心血管、肿瘤、自身免疫病四大领域的研发管线： 干细胞治疗管线： 人脐带间充质干细胞膜片：国内首个获批临床的干细胞膜片产品，拟用于治疗冠状动脉疾病，通过持续释放血管生成因子修复心肌，目前已进入I期临床。该技术为平台化技术，可拓展至心衰、子宫内膜损伤、肝纤维化、骨关节炎等适应症。 多来源间充质干细胞产品：布局脑瘫、脊髓损伤、类风湿关节炎等适应症，部分已开展研究者发起临床试验（IIT）。 免疫细胞治疗管线： PSMA靶向CAR-NK细胞：与中国医学科学院肿瘤医院邢念增教授团队合作，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，已进入临床转化阶段并启动患者招募，获国家科技部重点专项支持。 CD19、BCMA等靶点CAR-NK产品：覆盖血液肿瘤领域。 公司同步开展自体免疫细胞存储、干细胞存储等商业化业务，并提供全流程CDMO服务。 结语 京东方再生医学NK细胞注射液IND获受理，是其“干细胞+免疫细胞”双平台战略的又一落地。从急性缺血性脑卒中的干细胞药物，到膀胱癌术后防复发的NK细胞产品，公司正逐步构建覆盖神经系统、心血管、肿瘤、自身免疫病的细胞治疗管线矩阵。 作为京东方科技集团在医疗健康领域的战略布局之一，再生医学业务依托集团在精密制造和自动化领域的技术积累，在细胞产品的标准化生产方面具有差异化优势。在细胞与基因治疗产业快速发展的背景下，京东方再生医学能否凭借其平台化布局和产业化能力，在激烈的市场竞争中占据一席之地，值得持续关注。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专涉及），与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。