重组Exendin-4-Fc融合蛋白（华兰生物疫苗）(HL-08) - 药物靶点：GLP-1R_在研适应症：2型糖尿病_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

生物药、Fc融合蛋白

别名

HL 08、HL-08、HL08

靶点

GLP-1R

作用方式

调节剂

作用机制

GLP-1R调节剂(胰高血糖素样肽-1调节剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

2型糖尿病

非在研适应症-

原研机构

华兰生物疫苗股份有限公司

在研机构

华兰生物工程股份有限公司

非在研机构

华兰基因工程有限公司

权益机构-

最高研发阶段临床2期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床2期

特殊审评-

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关联

3

项与重组Exendin-4-Fc融合蛋白（华兰生物疫苗）相关的临床试验

CTR20241819

/ Completed临床2期

一项评价 HL08 对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 II 期临床研究

主要目的: 通过糖化血红蛋白（HbA1c）自基线到第12周的变化，评价不同剂量HL08（0.75mg、1.5mg和3mg）每周一次（QW）皮下注射对单纯依靠饮食和运动血糖控制不佳的T2DM患者的疗效。次要目的: 评价不同剂量HL08在T2DM患者中的安全性。评价不同剂量HL08在T2DM患者中的血糖调控作用。评价HL08在T2DM患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。评价HL08在T2DM患者中的免疫原性。

开始日期2024-07-08

申办/合作机构

华兰生物工程股份有限公司

CTR20223444

/ Completed临床1期

评价重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液多次给药在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的随机、双盲、单中心Ⅰb 期临床研究

主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

开始日期2023-02-21

申办/合作机构

华兰生物工程股份有限公司

CTR20210852

/ Completed临床1期