An Open-Label, Randomized, Three-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HMPL-523 Acetate Tablets in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, three-period, six-sequence study to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat) on the PK of HMPL-523. In this study, 18 healthy Chinese participants are planned to be enrolled, randomized in a ratio of 1:1:1:1:1:1 to one of 6 dosing sequences (see dosing sequence table for details), and administered once per cycle for 3 cycles, with a washout period of at least 7 days. The study consists of a screening/baseline period, a dosing period (three cycles), and a follow-up period.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT07331194

/ Completed临床1期

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Different Formulations of HMPL-523 Acetate Tablets in Chinese Healthy Participants

Two formulations containing the same active pharmaceutical ingredient are considered bioequivalent if their relative bioavailability (rate and extent of drug absorption) falls within acceptable predetermined limits after administration at the same molar dose. Formulations with bioequivalence are considered to act comparably in vivo, i.e., similar in terms of safety and efficacy.
This study aims to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile and bioequivalence of the original and modified formulations of HMPL-523 acetate tablets in healthy participants to bridge the safety and efficacy of the modified formulation of HMPL 523 acetate tablets in humans.

开始日期2025-10-28

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT06291415

/ Withdrawn临床1期

A Multicenter, Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523, a Syk Inhibitor, in Adult Subjects With Immune Thrombocytopenia

This is an open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HMPL-523 in adult subjects with ITP.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

100 项与索乐匹尼布相关的临床结果

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100 项与索乐匹尼布相关的转化医学

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100 项与索乐匹尼布相关的专利（医药）

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项与索乐匹尼布相关的文献（医药）

2026-12-31·Hematology

Efficacy and mechanism of action of sovleplenib for aplastic anemia

Article

作者: Xin, Shan ; Sheng, Tianzi ; Liu, Hong ; Zhou, Chengcheng ; Sun, Wei

OBJECTIVE:

This study aimed to investigate the therapeutic potential of sovleplenib, a selective SYK inhibitor, in aplastic anemia (AA), focusing on its effects on immune modulation and the cGAS-STING-NF-κB inflammatory axis.

METHODS:

An immune-mediated AA mouse model was established and treated with sovleplenib. Hematopoietic function was assessed via peripheral blood counts and bone marrow mononuclear cell (BMNC) counts. Immune cell profiles were analyzed by flow cytometry. Cytokine levels were measured by ELISA. Underlying mechanisms were explored through proteomics and Western blotting.

RESULTS:

Sovleplenib treatment significantly improved peripheral blood counts (HGB, WBC, PLT) and BMNCs, and reduced bone marrow fat vacuolation. It corrected immune imbalance by increasing the CD4⁺/CD8⁺ T-cell ratio and decreasing the M1/M2 macrophage ratio, promoting an M2 phenotype. Concurrently, it elevated Arg-1 level while suppressing ROS, TNF-α, and IFN-β. Mechanistically, sovleplenib inhibited the activation of key pathway components (cGAS, STING, p-TBK1, p-p65).

DISCUSSION:

The results demonstrate sovleplenib's dual role in promoting hematopoiesis and immunomodulation. Its efficacy is mechanistically linked to the suppression of the overactivated cGAS-STING-NF-κB pathway, a key driver of inflammation in AA.

CONCLUSION:

Sovleplenib represents a promising targeted therapy for AA.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Management of autoimmune hemolytic anemia

Review

作者: Fattizzo, Bruno ; Barcellini, Wilma

Abstract:

Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is caused by premature erythrocyte destruction mediated by autoantibodies (auto-Ab) with or without complement activation. The most frequent form (60%-70% of cases) is warm AIHA (wAIHA), driven by immunoglobulin G auto-Ab that react at body temperature. Cold agglutinin disease (CAD, 20%-25%) is the second most common form and is caused by immunoglobulin M auto-Ab that usually react at temperatures <20°C and strongly activate complement. Rarer forms (5%-10%) include mixed AIHAs (wAIHA plus CAD), and paroxysmal cold hemoglobinuria. Here, we present the management of wAIHA, as CAD is discussed separately. Approximately 50% of wAIHA are primary, whereas the remainder are secondary to various conditions (infections, lymphoproliferative disorders, systemic or organ-specific autoimmune diseases, congenital immunodeficiencies, hematopoietic stem-cell transplantation, and several drugs, including immune checkpoint inhibitors). The disease is highly heterogeneous, ranging from fully compensated to life-threatening, and frequently has a relapsing course. Standard first-line therapy includes steroids with or without intravenous immunoglobulin, transfusions when anemia is clinically significant, prophylactic anticoagulation for severe hemolysis, and recombinant erythropoietin when reticulocytopenia/inadequate bone marrow compensation is present. For severe cases, high-dose steroids and plasma-exchange may be considered. Rituximab is now the preferred second-line option for relapsed/refractory patients, comparing favorably with the traditional splenectomy. The latter is increasingly reserved for later lines together with classic immunosuppressants. Several novel treatments are in development for refractory wAIHA, encompassing drugs targeting B-cells (parsaclisib, ibrutinib, rilzabrutinib, zanubrutinib, obexelimab, ianalumab, povetacicept), plasma cells (bortezomib, daratumumab), spleen tyrosine kinase (fostamatinib, sovleplenib), and the neonatal Fc receptor (nipocalimab).

2025-02-01·Lancet Haematology

Expanding treatment options for warm autoimmune haemolytic anaemia

Article

作者: Berentsen, Sigbjørn

A review.The treatment landscape for warm autoimmune haemolytic anemia (wAIHA) has gradually shifted from reliance on clin. experience to evidence-based strategies.In a significant contribution to this progress, Zhao et al.Conducted a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial evaluating sovleplenib, an oral selective spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitor, in adults with relapsed or refractory wAIHA.Among 21 patients, 67% achieved a Hb response by week 24, with a durable response in 48%.Compared to placebo, sovleplenib reduced transfusion needs and rescue therapy usage, and improved fatigue scores.The drug exhibited a distinct and manageable safety profile.These findings highlight sovleplenib as a promising third-line treatment option, particularly in light of limited efficacy and tolerability seen with other SYK inhibitors like fostamatinib.Further validation in larger phase 3 trials is warranted.Emerging therapies, including FcRn inhibitors, also hold potential, underscoring the evolving complexity of individualized wAIHA treatment.

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项与索乐匹尼布相关的新闻（医药）

2026-04-29

·中企资讯

和黄医药宣布索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评及突破性治疗品种

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年4月29日美通社－－和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布索乐匹尼布（sovleplenib）用于治疗既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布是一种开发用于治疗自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（“Syk”）抑制剂。自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一种自身免疫性疾病，是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的疾病。自身免疫性溶血性贫血的发病率估计为每年每十万成人中有0.8－3.0例，患病率估计为每十万成人中有17例，死亡率为8－11％。【1】,【2】自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型【3】，占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75－80％。【4】 ESLIM－02研究的数据支持了此项新药上市申请。ESLIM－02研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国IIIII期临床试验。2026年1月，该研究的III期阶段达到了第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答这一主要终点。研究的III期数据将于即将召开的2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上发表。该研究II期阶段的结果已于2025年1月于《柳叶刀•血液病学（The Lancet Haematology）》发表，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前8周的整体应答率为43.8％对比0％，24周索乐匹尼布治疗期间（包括从安慰剂交叉的患者）的整体应答率为66.7％，且安全性良好。【5】该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05535933查看。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“我们很高兴提交了索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请，并获国家药监局纳入优先审评资格和突破性治疗品种。这是索乐匹尼布提交的第二个适应症上市申请，进一步彰显了其作为一款创新口服Syk抑制剂的广泛潜力。我们期待为治疗选择有限的温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者带来这一亟需的治疗方案，同时通过这一重要的新适应症进一步增强我们的血液学产品组合。” 索乐匹尼布于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。国家药监局将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种，作为用于防治且尚无有效防治手段的严重疾病，及与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。关于索乐匹尼布和温抗体型自身免疫性溶血性贫血索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。携带免疫球蛋白Fc－gamma受体（FcγR）的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。【6】被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的Fc受体的下游信号传导，导致对红细胞的吞噬作用。【7】此外，活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。【8】抑制Syk可通过抑制吞噬作用和减少抗体产生，为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM－01中国III期研究（NCT05029635）的积极结果已于《柳叶刀•血液病学（The Lancet Haematology）》发表。重新提交的用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请已于2026年2月获国家药监局受理并纳入优先审批。根据IQVIA的数据，中国每年新增4.1万例免疫性血小板减少症患者，另有43万名现有患者。约半数免疫性血小板减少症患者未能通过目前已获批的疗法如TPO（血小板生成素）TPO－RA（血小板生成素受体激动剂）等取得理想疗效。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。关于和黄医药和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向国家药监局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请以及提交时间的预期，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的治疗潜力，以及索乐匹尼布在该适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布于中国或其他地区获批用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索乐匹尼布的疗效及安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。【1】 Eaton WW, Rose NR, Kalaydjian A, Pedersen MG, Mortensen PB. Epidemiology of autoimmune diseases in Denmark. J Autoimmun. 2007； 29 （1）：1－9. doi： 10.1016j.jaut.2007.05.002. 【2】 Roumier M, Loustau V, Guillaud C, et al. Characteristics and outcome of warm autoimmune hemolytic anemia in adults： new insights based on a single－center experience with 60 patients. Am J Hematol. 2014； 89 （9）：E150－5. doi： 10.1002ajh.23767. 【3】 Cotran Ramzi S, Kumar Vinay, Fausto Nelson, Nelso Fausto, Robbins Stanley L, Abbas Abul K. Robbins and Cotran pathologic basis of disease. St. Louis, Mo： Elsevier Saunders； 2005. p. 637. 【4】 Gehrs BC, Friedberg RC. Autoimmune haemolytic anemia. Am J Hematol. 2002； 69：258271. doi： 10.1002ajh.10062. 【5】 Zhao X, Sun J, Zhang Z, et al. Sovleplenib in patients with primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia： results from phase 2 of a randomised, double－blind, placebo－controlled, phase 23 study. Lancet Haematol. 2025；12（2）：e97－e108. doi：10.1016S2352－3026（24）00344－2 【6】 Barros MM, Blajchman MA, Bordin JO. Warm autoimmune hemolytic anemia： recent progress in understanding the immunobiology and the treatment. Transfus Med Rev. 2010； 24（3）：195‐210. doi： 10.1016j.tmrv.2010.03.002. 【7】 Barcellini W, Fattizzo B, Zaninoni A. Current and emerging treatment options for autoimmune hemolytic anemia. Expert Rev Clin Immunol. 2018； 14（10）：857‐872. doi： 10.10801744666x.2018.1521722. 【8】 Davidzohn N, Biram A, Stoler‐Barak L, Grenov A, Dassa B, Shulman Z. SYK degradation restrains plasma cell formation and promotes zonal transitions in germinal centers. J Exp Med. 2020； 217（3）：e20191043. doi： 10.1084jem.20191043.

优先审批突破性疗法临床3期申请上市临床结果

2026-04-29

·BD随笔

四月新药很起猛，有多个新药上市申请获得受理。

即将过去的四月份新药很起猛，新报临床项目申报120+，在小分子化药上，有多个新药进入到了上市阶段。要为这些新药公司打Call。 4月3号，有两个一类新药上市申请获得受理：艾普美妥司他（HH2853）是上海海和药物自主研发的国产首款 EZH1/2 双靶点小分子抑制剂，拟用于不可手术的局部晚期 / 转移性经治上皮样肉瘤，已纳入优先审评。作用机制为同时抑制EZH1与 EZH2，阻断 EZH1 对 EZH2 抑制后的代偿激活，更彻底降低细胞整体H3K27me3水平，减少肿瘤逃逸与耐药风险。在同等剂量下，抗肿瘤活性优于 FDA 已上市的 EZH2 单靶点抑制剂他泽司他。伊托法替布是明慧医药研发的全球首创外用JAK 抑制剂，为托法替布的皮肤优化衍生物，用于皮肤自免病，作用机制为：皮肤高渗透、局部强效抗炎。全身暴露极低，安全性优于口服 JAK 抑制剂。特异性皮炎适应症已经得到上市申请受理。另外一个适应症白癜风在临床二期。4月8号，泽普昔替尼上市申请获得受理：泽普昔替尼（LNK01001）是凌科药业自主研发的国产第二代高选择性 JAK1 抑制剂，主要适应症为成人中重度特应性皮炎。机制为高选择性抑制 JAK1，阻断 IL-4/IL-13/IL-6/IL-31 等炎症通路。另外两个适应症强直性脊柱炎和白癜风在临床二期。 4月22号，和黄医药醋酸索乐匹尼布上市申请获得受理：醋酸索乐匹尼布是和黄医药开发的国产首个高选择性口服 Syk 抑制剂，这次批的适应症为成人原发慢性免疫性血小板减少症。作用机制为抑制 B 细胞，减少自身抗体生成同时抑制巨噬细胞，减少血细胞破坏。另外一个适应症为成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血，在临床二期/三期。就要过去的四月，批的新药很多和自免相关，我们期待这些新药尽快上市，造福病患！最后也希望大家点赞加转发，为这些企业加油！

临床2期优先审批申请上市临床3期

2026-04-29

·和黄医药官微

和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评及突破性治疗品种

中国香港、上海和美国新泽西州：2026年4月29日，星期三：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布索乐匹尼布用于治疗既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布是一种开发用于治疗自身免疫性疾病和血液恶性肿瘤的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶 ("Syk") 抑制剂。自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 是一种自身免疫性疾病，是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的疾病。自身免疫性溶血性贫血的发病率估计为每年每十万成人中有0.8-3.0例，患病率估计为每十万成人中有17例，死亡率为8-11%。[1],[2] 自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型[3]，占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。[4] ESLIM-02研究的数据支持了此项新药上市申请。ESLIM-02研究是一项在既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验。2026年1月，该研究的III期阶段达到了第5至24周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答这一主要终点。研究的III期数据将于即将召开的2026年欧洲血液学协会 (EHA) 年会上发表。该研究II期阶段的结果已于2025年1月于《柳叶刀·血液病学 (The Lancet Haematology)》发表，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前8周的整体应答率为43.8%对比0%，24周索乐匹尼布治疗期间 (包括从安慰剂交叉的患者) 的整体应答率为66.7%，且安全性良好。[5] 该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05535933查看。我们很高兴提交了索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请，并获国家药监局纳入优先审评资格和突破性治疗品种。这是索乐匹尼布提交的第二个适应症上市申请，进一步彰显了其作为一款创新口服Syk抑制剂的广泛潜力。我们期待为治疗选择有限的温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者带来这一亟需的治疗方案，同时通过这一重要的新适应症进一步增强我们的血液学产品组合。和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生索乐匹尼布于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血。国家药监局将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种，作为用于防治且尚无有效防治手段的严重疾病，及与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。关于索乐匹尼布和温抗体型自身免疫性溶血性贫血索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。携带免疫球蛋白Fc-gamma受体 (FcγR) 的巨噬细胞加速清除被抗体包裹的红细胞被认为是温抗体型自身免疫性溶血性贫血的致病机制。[6] 被激活的Syk会介导吞噬细胞中活化的Fc受体的下游信号传导，导致对红细胞的吞噬作用。[7] 此外，活化的Syk通过B细胞受体介导B淋巴细胞的激活并分化为能分泌抗体的浆细胞。[8] 抑制Syk可通过抑制吞噬作用和减少抗体产生，为温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗带来潜在帮助。除了温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究 (NCT05029635) 的积极结果已于《柳叶刀·血液病学 (The Lancet Haematology)》发表。重新提交的用于治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请已于2026年2月获国家药监局受理并纳入优先审批。根据IQVIA的数据，中国每年新增4.1万例免疫性血小板减少症患者，另有43万名现有患者。约半数免疫性血小板减少症患者未能通过目前已获批的疗法如TPO (血小板生成素) /TPO-RA (血小板生成素受体激动剂) 等取得理想疗效。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。参考资料： [1] Eaton WW, Rose NR, Kalaydjian A, Pedersen MG, Mortensen PB. Epidemiology of autoimmune diseases in Denmark. J Autoimmun. 2007; 29 (1):1-9. doi: 10.1016/j.jaut.2007.05.002. [2] Roumier M, Loustau V, Guillaud C, et al. Characteristics and outcome of warm autoimmune hemolytic anemia in adults: new insights based on a single-center experience with 60 patients. Am J Hematol. 2014; 89 (9):E150-5. doi: 10.1002/ajh.23767. [3] Cotran Ramzi S, Kumar Vinay, Fausto Nelson, Nelso Fausto, Robbins Stanley L, Abbas Abul K. Robbins and Cotran pathologic basis of disease. St. Louis, Mo: Elsevier Saunders; 2005. p. 637. [4] Gehrs BC, Friedberg RC. Autoimmune haemolytic anemia. Am J Hematol. 2002; 69:258–271. doi: 10.1002/ajh.10062. [5] Zhao X, Sun J, Zhang Z, et al. Sovleplenib in patients with primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia: results from phase 2 of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 study. Lancet Haematol. 2025;12(2):e97-e108. doi:10.1016/S2352-3026(24)00344-2 [6] Barros MM, Blajchman MA, Bordin JO. Warm autoimmune hemolytic anemia: recent progress in understanding the immunobiology and the treatment. Transfus Med Rev. 2010; 24(3):195‐210. doi: 10.1016/j.tmrv.2010.03.002. [7] Barcellini W, Fattizzo B, Zaninoni A. Current and emerging treatment options for autoimmune hemolytic anemia. Expert Rev Clin Immunol. 2018; 14(10):857‐872. doi: 10.1080/1744666x.2018.1521722. [8] Davidzohn N, Biram A, Stoler‐Barak L, Grenov A, Dassa B, Shulman Z. SYK degradation restrains plasma cell formation and promotes zonal transitions in germinal centers. J Exp Med. 2020; 217(3):e20191043. doi: 10.1084/jem.20191043. 前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对向国家药监局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请以及提交时间的预期，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血患者的治疗潜力，以及索乐匹尼布在该适应症及其他适应症中进一步临床研究计划的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：对研究时间和结果发布的预期、支持索乐匹尼布于中国或其他地区获批用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血或其他适应症的新药上市申请的数据充足性、获得监管部门快速审批或审批的潜力，索乐匹尼布的疗效及安全性、和黄医药为索乐匹尼布进一步临床开发计划及商业化提供资金并实现及完成的能力，以及此类事件发生的时间。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

100 项与索乐匹尼布相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
温热型自身免疫性溶血性贫血	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2026-04-22
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（苏州）有限公司	2024-01-11
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-01-11
自身免疫性溶血性贫血	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-09-30
出血	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	澳大利亚	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	德国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	挪威	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	西班牙	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
皮肤表现	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05535933 (ESLIM-02, NEWS) 人工标引	临床3期	温热型自身免疫性溶血性贫血	-	索乐匹尼布	願淵鹽醖窪範憲艱積窪(鬱鹽網窪鏇膚艱簾鹹齋) = 築繭觸構網廠鹽醖鬱鏇糧顧選製糧構襯淵淵鏇 (糧鏇餘鏇醖鬱構膚壓簾 ) 达到	积极	2026-01-07
NCT05535933 (ESLIM-02, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床2期	温热型自身免疫性溶血性贫血	21	Sovleplenib 300 mg	選鏇壓壓選鹹網遞鬱鏇(製夢繭鬱鹽憲膚積積淵) = During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) 夢齋獵觸衊遞鹽顧蓋顧 (鏇淵鹹襯構蓋網鏇範鑰 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo
NCT05029635 (ESLIM-01, Pubmed) 人工标引	临床3期	慢性特发性血小板减少性紫癜	188	Sovleplenib 300 mg	膚蓋顧餘網鏇廠繭鏇製(鬱糧選網獵鏇範獵蓋鑰) = 醖齋願膚窪選顧製鹹獵淵鑰獵鑰鹽構鏇淵製選 (獵窪廠壓齋鹹觸艱餘餘 ) 更多	积极	2024-06-13
				Placebo	膚蓋顧餘網鏇廠繭鏇製(鬱糧選網獵鏇範獵蓋鑰) = 鏇顧構齋繭獵網糧繭夢淵鑰獵鑰鹽構鏇淵製選 (獵窪廠壓齋鹹觸艱餘餘 ) 更多
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib	窪窪餘壓繭製衊鹹鹹齋(艱襯醖艱繭鏇遞襯餘築) = 簾網糧壓網壓積獵憲醖範網壓製築糧鑰壓簾夢 (獵憲願糧製壓醖鏇遞夢 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	襯艱鬱鹽醖艱蓋繭願醖(廠範鏇窪蓋餘衊觸願齋) = 蓋繭鹽餘簾鏇積廠膚顧夢簾鏇構範獵鹽製鹹衊 (獵憲蓋糧鏇遞構範構遞 )
NCT02857998 \| NCT03779113 (EHA2024) 人工标引	临床2期	霍奇金淋巴瘤	25	Sovleplenib 700 mg QD	獵遞衊鏇夢顧窪淵觸醖(鑰選觸顧鹽顧餘襯壓繭) = 獵範糧窪糧願衊蓋遞願憲憲觸壓選餘顧構鏇襯 (夢蓋齋顧淵餘鬱網鹽築 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib 300 mg once daily	壓蓋廠艱築艱憲糧憲鑰(築餘繭築獵襯淵顧願齋) = 遞鏇鑰淵繭觸夢餘鹹窪鑰簾夢夢膚製顧鹽醖窪 (壓鑰淵獵艱齋簾遞餘製 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	觸積簾糧鑰製選構廠餘(築廠積膚醖餘觸觸築鑰) = 範醖觸觸齋齋製鹽壓齋範淵繭醖鹹構蓋觸膚獵 (夢遞鹹蓋齋鹽醖壓觸夢 )
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	sovleplenib	構窪鏇膚簾獵艱鑰醖獵(鹽獵餘鹹顧蓋積壓鹹鹹) = 鏇襯襯選製鏇憲願簾構顧鏇淵網窪願鹹遞範鏇 (壓築餘網餘廠鹹範鑰積 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	構窪鏇膚簾獵艱鑰醖獵(鹽獵餘鹹顧蓋積壓鹹鹹) = 積糧鏇憲網範鑰蓋窪齋顧鏇淵網窪願鹹遞範鏇 (壓築餘網餘廠鹹範鑰積 ) 更多
NCT05535933 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	自身免疫性溶血性贫血	21	SOVLEPLENIB	憲網鬱壓鹹鑰築鹽蓋襯(蓋顧觸鬱鹹糧糧襯觸窪) = 築齋積製鬱網顧窪襯襯齋構鬱繭夢糧鹹餘簾憲 (窪繭築構廠餘鹹鑰艱鬱 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	憲網鬱壓鹹鑰築鹽蓋襯(蓋顧觸鬱鹹糧糧襯觸窪) = 觸顧憲醖憲壓獵鏇廠襯齋構鬱繭夢糧鹹餘簾憲 (窪繭築構廠餘鹹鑰艱鬱 ) 更多
NCT03779113 (AACR2024) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	47	HMPL-523 700 mg QD	衊選網齋繭壓襯築繭襯(糧醖簾選網蓋鏇簾獵鹹) = 範憲鏇積鹹遞積餘壓窪夢鬱願選壓壓積觸蓋鏇 (襯膚製淵構衊願顧構構 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT05029635 (ESLIM-01, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	索乐匹尼布	繭夢廠憲構醖觸膚膚築(鏇選艱鹹願夢餘餘壓鏇) = 该试验成功达到了其主要终点，即与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。壓壓艱衊構鏇鑰憲衊觸 (觸糧衊願獵鹽範糧艱壓 ) 达到更多	积极	2023-08-21
				安慰剂