An Open-Label, Randomized, Three-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HMPL-523 Acetate Tablets in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, three-period, six-sequence study to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat) on the PK of HMPL-523. In this study, 18 healthy Chinese participants are planned to be enrolled, randomized in a ratio of 1:1:1:1:1:1 to one of 6 dosing sequences (see dosing sequence table for details), and administered once per cycle for 3 cycles, with a washout period of at least 7 days. The study consists of a screening/baseline period, a dosing period (three cycles), and a follow-up period.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT07331194

/ Completed临床1期

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Different Formulations of HMPL-523 Acetate Tablets in Chinese Healthy Participants

Two formulations containing the same active pharmaceutical ingredient are considered bioequivalent if their relative bioavailability (rate and extent of drug absorption) falls within acceptable predetermined limits after administration at the same molar dose. Formulations with bioequivalence are considered to act comparably in vivo, i.e., similar in terms of safety and efficacy.
This study aims to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile and bioequivalence of the original and modified formulations of HMPL-523 acetate tablets in healthy participants to bridge the safety and efficacy of the modified formulation of HMPL 523 acetate tablets in humans.

开始日期2025-10-28

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT06291415

/ Withdrawn临床1期

A Multicenter, Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523, a Syk Inhibitor, in Adult Subjects With Immune Thrombocytopenia

This is an open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HMPL-523 in adult subjects with ITP.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

100 项与索乐匹尼布相关的临床结果

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100 项与索乐匹尼布相关的专利（医药）

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项与索乐匹尼布相关的文献（医药）

2026-12-31·Hematology

Efficacy and mechanism of action of sovleplenib for aplastic anemia

Article

作者: Xin, Shan ; Sheng, Tianzi ; Liu, Hong ; Zhou, Chengcheng ; Sun, Wei

OBJECTIVE:

This study aimed to investigate the therapeutic potential of sovleplenib, a selective SYK inhibitor, in aplastic anemia (AA), focusing on its effects on immune modulation and the cGAS-STING-NF-κB inflammatory axis.

METHODS:

An immune-mediated AA mouse model was established and treated with sovleplenib. Hematopoietic function was assessed via peripheral blood counts and bone marrow mononuclear cell (BMNC) counts. Immune cell profiles were analyzed by flow cytometry. Cytokine levels were measured by ELISA. Underlying mechanisms were explored through proteomics and Western blotting.

RESULTS:

Sovleplenib treatment significantly improved peripheral blood counts (HGB, WBC, PLT) and BMNCs, and reduced bone marrow fat vacuolation. It corrected immune imbalance by increasing the CD4⁺/CD8⁺ T-cell ratio and decreasing the M1/M2 macrophage ratio, promoting an M2 phenotype. Concurrently, it elevated Arg-1 level while suppressing ROS, TNF-α, and IFN-β. Mechanistically, sovleplenib inhibited the activation of key pathway components (cGAS, STING, p-TBK1, p-p65).

DISCUSSION:

The results demonstrate sovleplenib's dual role in promoting hematopoiesis and immunomodulation. Its efficacy is mechanistically linked to the suppression of the overactivated cGAS-STING-NF-κB pathway, a key driver of inflammation in AA.

CONCLUSION:

Sovleplenib represents a promising targeted therapy for AA.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Management of autoimmune hemolytic anemia

Review

作者: Fattizzo, Bruno ; Barcellini, Wilma

Abstract:

Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is caused by premature erythrocyte destruction mediated by autoantibodies (auto-Ab) with or without complement activation. The most frequent form (60%-70% of cases) is warm AIHA (wAIHA), driven by immunoglobulin G auto-Ab that react at body temperature. Cold agglutinin disease (CAD, 20%-25%) is the second most common form and is caused by immunoglobulin M auto-Ab that usually react at temperatures <20°C and strongly activate complement. Rarer forms (5%-10%) include mixed AIHAs (wAIHA plus CAD), and paroxysmal cold hemoglobinuria. Here, we present the management of wAIHA, as CAD is discussed separately. Approximately 50% of wAIHA are primary, whereas the remainder are secondary to various conditions (infections, lymphoproliferative disorders, systemic or organ-specific autoimmune diseases, congenital immunodeficiencies, hematopoietic stem-cell transplantation, and several drugs, including immune checkpoint inhibitors). The disease is highly heterogeneous, ranging from fully compensated to life-threatening, and frequently has a relapsing course. Standard first-line therapy includes steroids with or without intravenous immunoglobulin, transfusions when anemia is clinically significant, prophylactic anticoagulation for severe hemolysis, and recombinant erythropoietin when reticulocytopenia/inadequate bone marrow compensation is present. For severe cases, high-dose steroids and plasma-exchange may be considered. Rituximab is now the preferred second-line option for relapsed/refractory patients, comparing favorably with the traditional splenectomy. The latter is increasingly reserved for later lines together with classic immunosuppressants. Several novel treatments are in development for refractory wAIHA, encompassing drugs targeting B-cells (parsaclisib, ibrutinib, rilzabrutinib, zanubrutinib, obexelimab, ianalumab, povetacicept), plasma cells (bortezomib, daratumumab), spleen tyrosine kinase (fostamatinib, sovleplenib), and the neonatal Fc receptor (nipocalimab).

2025-02-01·Lancet Haematology

Sovleplenib in patients with primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia: results from phase 2 of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 study

Article

作者: Zhou, Hu ; Li, Fei ; Luo, Xian ; Li, Yingmei ; Zhao, Xin ; Zhang, Zhihua ; Chen, Miao ; Li, Xin ; Han, Bing ; Yin, Hongyan ; Guo, Xiaojun ; Liu, Hong ; Su, Weiguo ; Wang, Xiaoqin ; He, Guangsheng ; Fan, Songhua ; Sun, Jing ; Zhang, Liansheng ; Zhang, Fengkui ; Hong, Mei ; Shi, Michael M ; Lei, Lei ; Li, Yang ; Gong, Tiejun

BACKGROUND:

Spleen tyrosine kinase inhibitors are potential treatment options for warm autoimmune haemolytic anaemia. This study aimed to assess the preliminary efficacy and safety of sovleplenib-an oral spleen tyrosine kinase inhibitor-in patients with warm autoimmune haemolytic anaemia in China. Here we report on the phase 2 results.

METHODS:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 part from the phase 2/3 study was conducted at 13 centres in China. Eligible patients, aged 18-75 years, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of no more than 2, had primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia (stable underlying disease not requiring drug intervention) with no response to previous glucocorticoid treatment, haemoglobin of less than 100 g/L with active haemolysis, and a positive direct antiglobulin test. The study comprised two periods; patients were randomly assigned (3:1) to receive sovleplenib or placebo at 300 mg orally once a day in the 8-week double-blind period. Upon completion, all patients entered an open-label treatment period for at least 16 weeks and received sovleplenib 300 mg once a day until 24 weeks after the last patient was randomly assigned. The primary endpoint for phase 2 of the trial was overall haemoglobin response rate (haemoglobin ≥100 g/L with an increase of ≥20 g/L from baseline at least once, and haemoglobin not affected by rescue therapy, such as red blood cell transfusions, intravenous immunoglobulin, and glucocorticoids) by week 24. Efficacy analyses in the 0-8 week double-blind period included all patients who were randomly assigned, analysed by intention-to-treat. Safety analysis in the double-blind period included patients in the intention-to-treat population who received at least one dose of the study medication. This phase 2/3 study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05535933, and the phase 3 part is ongoing.

FINDINGS:

Between Sept 26, 2022, and May 9, 2023, 34 patients were screened and 21 patients (four [19%] male and 17 [81%] female) were enrolled in the study and randomly assigned to receive either sovleplenib (n=16) or placebo (n=5). All 21 patients completed the 0-8-week double-blind treatment and entered the open-label treatment period. The overall haemoglobin response rate was 67% (14 of 21 patients) by week 24, and durable haemoglobin response rate was 48% (ten of 21 patients) by week 24. During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs), and four (25%) of 16 patients versus four (80%) of five patients reported grade 3 adverse events. Although all 21 patients had a TEAE during the 24-week treatment with sovleplenib, only seven (33%) patients had grade 3 events. The most common grade 3 TEAE was anaemia (four [19%] patients), which was not related to treatment. There were no grade 4 or 5 TEAEs.

INTERPRETATION:

Sovleplenib treatment achieved an encouraging overall haemoglobin response in Chinese patients with warm autoimmune haemolytic anaemia and was well tolerated. The phase 3 part of the study (ESLIM-02) is currently ongoing to further substantiate the efficacy and safety of sovleplenib in this setting.

FUNDING:

HUTCHMED.

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项与索乐匹尼布相关的新闻（医药）

2026-09-03

·鲈鱼塘

信诺维（688837.SH）：源头星火已燃，出海燎原可待

2025年5月30日，东京。日本第二大药企安斯泰来在新闻稿里宣布一笔交易——以1.3亿美元首付，引进一款中国公司尚处临床阶段的ADC药物。这家中国公司成立才八年，尚未卖过一粒药，公司账上最值钱的资产，是苏州工业园区22号楼几个实验室里的一排分子。它叫信诺维。八个月后，安斯泰来又往信诺维的账户里打进2500万美元，作为一项研发里程碑款。靠着这合计约1.3亿美元的首批款项，信诺维在2025年录得9.35亿元营收、2.03亿元归母净利润——这是它创立以来第一次盈利，也让它顺利叩开了科创板的大门。 2026年9月3日，它将在科创板挂牌交易，发行价27.60元，对应发行后总市值约120亿元。一个"不卖药"的创新药公司，到底在卖什么？这份报告试着回答。这是一个关于"未卖药先赚钱"的故事。故事的主人公不是别人，是创始人强静——一位从医药首席分析师转身的"卖药人"。一一个医药分析师的药厂梦 1982年生的强静，履历里有三个显眼的标签：上交药学学士、复旦金融工程管理硕士、清华应用经济学博士。这位在花旗银行做过风控、中金研究所当了八年医药行业负责人（最后职级董事总经理）的"卖方老兵"，2018年4月正式出任信诺维董事长。他从看别人家的药，转到自己造药。起点是2017年5月17日——苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园22号楼，苏州信诺维医药科技股份有限公司在这一天注册成立。一年后，强静带着一班从中金、辉瑞、睿智化学、默克密理博走出来的同事，正式接管这家公司。强静没有选择当时最热的PD-1赛道，也没有追随一波ADC潮流的捷径。他的判断很直接：耐药菌感染、EZH2（一类新兴的靶向抗癌药物，通过抑制一种在多种癌症中过度活跃的组蛋白甲基转移酶的活性，可以逆转肿瘤细胞的异常表观遗传，从而阻滞癌细胞周期、诱导其凋亡，达到抑制肿瘤生长的目的）、BTK（一类重要的靶向药物，治疗B细胞相关的肿瘤和自身免疫性疾病）、CLDN18.2（一种胃粘膜上皮细胞蛋白，在多种癌症中会异常暴露和过表达，靶向药物通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）等多种方式杀伤肿瘤细胞，在胃癌治疗中取得了里程碑式的突破）这些"难啃的骨头"才是真正全球性的未满足临床需求。围绕这些靶点，信诺维在8年时间里累计完成了从天使轮到E轮共7次融资、合计金额超20亿元。投资方名单写满了中国一线医疗基金：腾讯、正心谷、杏泽资本、海松资本、GIC、凯莱英、济南经发、乐普医疗、农银国际等，其中腾讯是第五大股东，持股5.76%。关键节点有四个：2019年3月，首个BD交易落地——XNW1011（新一代共价可逆BTK抑制剂）自免适应症授权中国抗体，技术转让费合计1.4亿元；2021年9月，与云顶新耀达成XNW1011肾病全球权益授权，首付1200万美元，里程碑最高5.49亿美元；2025年5月，与安斯泰来就XNW27011（CLDN18.2 ADC）签订全球（除大中华区）独家许可协议，首付1.3亿美元，里程碑最高14.06亿美元，含销售分成——这笔交易潜在总价值超过20亿美元；2025年7月，注射用亚胺西福NDA获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年12月获批商业化。截至2025年末，公司员工362人，研发人员312人、占比86.19%。一家"医药分析师当董事长、研发人员占八成"的公司，在创新药寒冬里走出了自己的路。截至招股书签署日，信诺维累计融资超20亿元；研发人员占比86.19%（2025年）；公司是中国国家级专精特新"小巨人"、省级独角兽、国家级潜在独角兽企业。二三大技术平台，三条命脉信诺维的核心不是某一款明星产品，而是三个自主搭建的技术平台——这是它能反复输出BD候选分子的根基。三个平台覆盖了创新药领域当前最热的三条技术路径。第一个是小分子靶向药物开发平台。它负责发现和优化小分子化合物，输出XNW4107（β-内酰胺酶抑制剂福诺巴坦的化合物来源）、XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW1011（BTK抑制剂）三条管线。其中XNW4107的化合物福诺巴坦是自研专利分子，现由境外两家工厂供应原料药，FDA已归档DMF#21535/21594，博腾股份已在中国CDE登记备案。第二个是复杂抗体开发平台（eMAB）。这是信诺维在ADC赛道上的核心武器，输出XNW27011（CLDN18.2 ADC）和XNW28012（TF-ADC），并支持双抗等多形式药物的开发。XNW27011的差异化在于拓扑异构酶I抑制剂载荷配合可裂解连接子、DAR8设计，号称血浆稳定性高、游离毒素低、能避免MMAE类ADC常见的眼毒和神经毒副作用。第三个是靶向蛋白降解平台（eGLUE）。这是当前全球药学界最前沿的方向——PROTAC技术。信诺维的PROTAC产品XNW34017针对的是"不可成药"的MYC靶点，采用AURKA×MYC双功能降解剂设计，口服给药，定位晚期实体瘤I/II期临床。从本质上看，三个平台解决的命题是同一个：在中国做一个"自研发动机"驱动的创新药公司，而不是一个靠license-in拼盘的小药商。这也是它能同时被安斯泰来、云顶新耀、中国抗体看上的原因——它卖的不是成品药，而是源源不断的候选分子。三"1+3+N"：一个NDA，三个III期，若干早期截至2026年4月30日，信诺维的管线呈"1（NDA）+3（III期）+N（早期）"梯队。每一个数字背后，都对应着特定的临床阶段和监管背书。最接近上市的：注射用亚胺西福亚胺西福是亚胺培南+西司他丁+福诺巴坦（XNW4107）的复方制剂，定位是全球首个全面覆盖CRAB（耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌）、CRE（耐碳青霉烯肠杆菌）、CRPA（耐碳青霉烯铜绿假单胞菌）三大碳青霉烯耐药革兰阴性菌的β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方。这三种耐药菌被WHO列为全球最严重的抗菌药物耐药（AMR）威胁，对应患者群体集中在ICU的重症感染。 2025年7月，注射用亚胺西福的NDA获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年12月获批商业化。它同时获得美国FDA合格感染疾病产品（QIDP）与快速通道双认定，III期REITAB-2试验达主要终点。在中国，MDR革兰阴性菌抗菌药市场规模预计从2020年的191亿元增长到2030年的255亿元，2035年达337亿元。①三个临床III期候选XNW27011（CLDN18.2 ADC）：胃癌三线及以上治疗，2025年5月授权安斯泰来（除大中华区），公司仅保留中国权益。II期临床数据显示ORR 65.2%、mPFS 5.7个月、mOS 11.7个月，优于阿帕替尼和纳武利尤单抗。预期2028年获批；XNW5004（EZH2抑制剂依格美妥司他）：复发难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）和复发难治滤泡性淋巴瘤（r/r FL），已递交Pre-NDA。在r/r PTCL中ORR 70.3%、mPFS 15.74个月，显著优于戈利昔替尼（ORR 44.7%）和西达本胺（27.8%）。预期2027年获批；XNW28012（TF靶向ADC）：转移性胰腺癌III期，无须生物标志物筛查、覆盖全人群，二线ORR 42.9%、mPFS 6.4个月，优于NAPOLI-1方案。已获FDA快速通道和孤儿药认定，预期2028年获批。N个早期管线早期管线包括XNW29016（PARG抑制剂，First-in-class）、XNW34017（PROTAC）、XNW1011肿瘤适应症、以及多款双抗和ADC在研产品。在监管认定层面，信诺维已获得3款产品4个适应症的CDE突破性治疗认定（截至2026年4月30日，在科创板生物医药企业中排名第四）、3款FDA快速通道认定、2款FDA孤儿药认定。这些数量在中国Biotech里名列前茅。② 监管认定一览： CDE突破性治疗：XNW5004（r/r PTCL/r/r FL）、XNW27011（CLDN18.2阳性胃癌后线）、XNW28012（转移性胰腺癌）； FDA快速通道：XNW27011、XNW28012、注射用亚胺西福； FDA孤儿药：XNW5004、XNW28012； FDA QIDP：注射用亚胺西福。监管认定横向对比：三组数据看信诺维的位置为更直观理解这10项认定在中国Biotech中的"相对坐标"，先按"产品×认定"逐条铺开信诺维自身，再用一张横评总表对比恒瑞、信达、百利天恒、荣昌等16家主要Biotech。三类认定的含义：CDE突破性治疗认定（按"药物×适应症"授予，纳入后申请优先审评，NDA审评时限由200个工作日压缩至130个），FDA快速通道（FTD，加速审评、滚动递交、提前沟通），FDA孤儿药（ODD，获7年美国市场独占期+研发税收抵免）。表一 · 信诺维四款后期产品监管认定矩阵产品（类型） CDE突破性治疗 FDA快速通道 FDA孤儿药其他监管背书进展亮点注射用亚胺西福（β-内酰胺酶抑制剂复方） — ● — FDA QIDP（+5年市场独占） NDA已受理+优先审评，预计2026.12获批 XNW5004（依格美妥司他）EZH2抑制剂 ● ●（r/r PTCL、r/r FL） — ●（T细胞淋巴瘤） — III期ORR 70.3%，国内EZH2进度领先 XNW27011CLDN18.2靶向ADC ●（CLDN18.2阳性胃癌后线） ● — 授权安斯泰来（2025.5）海外III期已启动，2026.06收到2500万美元里程碑 XNW28012（TF靶向ADC） ●（转移性胰腺癌） ● ● — II期ORR 42.9%，III期推进中合计：CDE突破性治疗4项（3款产品）、FDA快速通道3款、FDA孤儿药2款、QIDP 1款——共10项国家级及以上监管背书。表二 · 中国主要Biotech三大认定横评总表（按CDE突破性治疗认定数量降序；"≥"为公司披露口径下限）⑪ 公司（板块） CDE突破性治疗 FDA快速通道 FDA孤儿药代表品种/亮点恒瑞医药（沪主板） 17项+（2025.6起全国第一） 4款ADC（SHR-A2009/1912/1921/2102） 5–6款 26款1类新药已上市，平台型龙头信达生物（1801.HK） 10项（IBI363、IBI343等） 2款（IBI363鳞癌、IBI343胰腺癌） 2款 PD-1商业化龙头百利天恒（688506·科创板） ≥7项，几乎集中BL-B01D1（NSCLC等≥7适应症）多项（未逐条）未能核实 BL-B01D1另获FDA突破性疗法；科创板第1 科伦博泰（6990.HK） 6项（芦康沙妥珠单抗sac-TMT） 1款（A400-RET）未能核实 sac-TMT 2024.12获FDA突破性疗法康方生物（9926.HK） 6项（依沃西5+卡度尼利1） 1款（派安普利鼻咽癌） 1款依沃西海外权益授权Summit 荣昌生物（688331/09995·科创板） ≥4项，维迪西妥单抗1款4次（UC/HER2+肝转移乳腺癌/MIBC围术期/一线胃癌2026.1） 2款（维迪西妥UC、胃癌） ≥4款 FDA突破性疗法1项；科创板第2，ADC双认定代表信诺维（688837·科创板·发行中） 4项/3款（XNW5004×2、XNW27011、XNW28012） 3款（XNW27011、XNW28012、亚胺西福） 2款（XNW5004、XNW28012） +QIDP 1项；科创板第4；10条管线，研发投入最小亚盛医药（6855.HK） 3次（奥雷巴替尼：Ph+ALL、SDH缺陷型GIST等） 2款（公司口径）累计约16项（公司口径）奥雷巴替尼1款获4项ODD 百济神州（688235/ONC） ≥2项公开（泽布替尼CLL/SLL等） ≥3款（索托克拉×2、BGB-16673×2等）累计≥13项（泽布替尼6+索托克拉4+替雷利珠1等）重心在FDA全球化路径，CDE数字偏低迪哲医药（688192·科创板） 2项逐条可查（舒沃替尼EGFR ex20ins NSCLC后线+一线，中美双BTD） ≥3款（戈利昔替尼、比瑞替尼、DZD8586） 1款（戈利昔替尼PTCL）报道科创板第3；与信诺维同属小体量双认定迈威生物（688062·科创板） 2项（9MW2821经治UC、联合特瑞普利一线UC） 3款（9MW2821食管鳞癌、宫颈癌、TNBC） 1款（9MW2821食管癌）与信诺维同为第五套标准未盈利药企君实生物（688180/1877.HK·科创板） ≥2项（特瑞普利黏膜黑色素瘤一线、联合9MW2821一线UC） 1款（特瑞普利+阿昔替尼） 5款（特瑞普利多适应症）首个FDA获批的国产PD-1 和黄医药（0013.HK） 2项（呋喹替尼+信迪利、索乐匹尼布ITP） 2款（呋喹替尼CRC、赛沃替尼）未能核实呋喹替尼已FDA获批泽璟制药（688266·科创板） ≥2项（ZG006 SCLC、神经内分泌癌）未能核实 ≥2款（ZG006、杰克替尼骨髓纤维化）多纳非尼已上市康诺亚（2162.HK） 1项（CMG901胃癌） 1款（CMG901 2022.4） 1款（CMG901） CMG901 2023年授权AZ 11.88亿美元传奇生物（LEGN·美股） 1项（Carvykti多发性骨髓瘤2020.8）未能核实 ≥1项（Carvykti） FDA突破性疗法1项；重心美欧三组数据看懂信诺维的认定含金量 ① 宽度而非堆砌。4项CDE突破性治疗由3款不同产品（XNW5004、XNW27011、XNW28012）贡献，而非像荣昌生物4次全部集中在维迪西妥单抗一款ADC、信达10项也主要由IBI363/343两款提供——信诺维的"宽度型"在同梯队里稀缺。 ② 认定覆盖率领先同体量公司。信诺维2025年研发投入5.09亿元、在研10条管线——同属第五套标准未盈利的迈威生物（2 BTD/3 FT/1 OD）、泽璟制药（≥2 BTD/≥2 OD）认定数量均不及信诺维；4款进入III期/NDA的产品100%拿到至少一项国家级认定（亚胺西福=FT+QIDP；XNW5004=BTD×2+ODD；XNW27011=BTD+FT；XNW28012=BTD+FT+ODD），覆盖率在同梯队近乎唯一。 ③ FDA快速通道3款与中国第一梯队持平。可核实口径下，中国药企FDA快速通道集中在0–4款之间：恒瑞4款、迈威3款、迪哲3款、信诺维3款、君实1款——信诺维与迈威、迪哲并列第一梯队之下，且FT覆盖了ADC（XNW27011/28012）与抗感染（亚胺西福）两大主业，配合2项孤儿药+1项QIDP，海外路径监管背书相对完整。边界提示：①认定≠商业价值，临床III期数据、审批、医保谈判才是兑现的关键变量（公司目前"零生产、零销售"模式亦未验证商业化能力）；②口径不对称——CDE认定只反映中国申报管线，因此百济、传奇、康方等全球化公司的CDE数量天然偏低、FDA数量偏高，直接横向比数量会系统性低估它们；③上表"≥"为公司披露口径下限，与CDE公示逐条统计可能略有出入。四一单20亿美元：BD授权与商业闭环 2025年5月30日那笔与安斯泰来的交易，把信诺维送到了中国创新药舞台的聚光灯下。这不是一次性的偶发事件，而是公司系统性构建"以研养研"商业闭环的结果——研发产出候选分子，通过BD授权拿到首付款、里程碑款和销售分成，再反哺下一轮研发。信诺维把这个模式称为"创新反哺研发"。把信诺维的BD账本摊开看，主要有四笔：时间授权方产品/适应症授权范围首付款里程碑其他 2019.03 中国抗体 XNW1011 自免适应症大中华区 1.4亿元（首付4000万） — 上市后销售分成 2021.09 云顶新耀 XNW1011 肾病全球 1200万美元 ≤5.49亿美元销售分成（与中抗2:1） 2025.05 安斯泰来 XNW27011 CLDN18.2 ADC 除大中华区 1.30亿美元 ≤14.06亿美元低双位数销售分成 2026.06 Travere（经云顶） XNW1011 再授权 — — — 信诺维获825万美元分成截至2026年6月，信诺维已收约1.5亿美元（含安斯泰来1.3亿美元首付款+中国抗体1.4亿元技术转让费+云顶新耀1200万美元首付），潜在收款超过20亿美元。安斯泰来2026年6月还支付了2500万美元的研发里程碑款，云顶新耀与Travere的再授权让信诺维在分润层面再变现825万美元。③ BD模式的好处在2025年得到极致体现：报告期内BD授权收入9.27亿元，占总营收99.14%。公司直接以BD款确认收入的方式，绕过了"先卖药后收钱"的传统药企路径。这是"创新反哺研发"在报表上的具象化，但同时也是最大的风险敞口。五还没卖药，先学会算账先看一组数字：2023年营收0元、归母净利润-4.27亿元；2024年营收0元、归母净利润-3.86亿元；2025年营收9.35亿元、归母净利润+2.03亿元（扣非+2.28亿元）。两年零收入，第三年突然盈利。这就是BD模式的财务特征：没有药品销售，没有医院推广，没有医保谈判，但实验室里的分子被翻译成了一份份跨国授权协议。更细致地拆解2025年的收入：主营业务收入9.27亿元几乎100%来自与安斯泰来就XNW27011的BD首付款（即1.30亿美元），其他业务收入仅约805万元。毛利率层面，由于BD授权的研发成本已在发生当期费用化，BD收入相关成本几乎为零，毛利率接近100%——这是授权经济学的结构性特征，不代表可持续的制药主业毛利水平。研发费用方面，2023/2024/2025年分别为3.68/3.87/5.09亿元，三年合计12.64亿元，研发人员占员工总数86.19%（2025年末362人）。募投项目计划再投入23.4亿元于XNW5004、XNW27011、XNW28012、XNW29016、XNW34017等的临床推进，国泰海通测算2026-2030年研发预算分布为：XNW27011约6.24亿、XNW4107约5.25亿、XNW28012约5.19亿、XNW5004约3.87亿。④ 2026年上半年的财务已经反映"BD断层"的现实：营收1.76亿元、归母净利润-1.68亿元。公司在2026年8月26日的招股意向书里披露的三季报预告显示： 2026年1-9月预告下限预告上限同比营业收入 2.22亿元 2.46亿元 -73.65% ~ -76.22% 归母净利润 -3.86亿元 -3.49亿元 -197.00% ~ -207.28% 扣非归母净利润 -4.52亿元 -4.09亿元 — 也就是说，2026年全年大概率又将回到亏损状态，亏损规模甚至超过2024年。原因不难理解：安斯泰来的1.30亿美元首付是2025年8月一次性到账的，2026年缺少同等量级的BD新交易。虽有安斯泰来2026年6月2500万美元研发里程碑款和云顶-Travere的825万美元分成进账，但合计不到3300万美元——填不满1.3亿美元首付款留下的"空窗"。招股书披露，2025年末公司累计未弥补亏损14.49亿元、归母权益7.03亿元、资产负债率59.66%、货币资金及交易性金融资产合计8.18亿元。IPO原计划募集29.4亿元（其中23.4亿用于新药研发，6亿补流），最终实际募资净额16.83亿元（发行价27.60元×6532.34万股），距计划有较大缺口。 BD模式的会计真相：· 2025年99.14%营收来自安斯泰来一笔交易；· 毛利率接近100%是BD收入结构性特征，不等于制药主业毛利；· 2026年三季报预告亏损扩大，因缺少新的大额BD首付款；· IPO实际募资16.83亿元，低于原计划29.4亿元。六赛道上的对手们创新药从来不是一个人的游戏。信诺维的每一个管线，几乎都跑在中国Biotech密度最高的赛道上。CLDN18.2 ADC：内卷最烈的肿瘤赛道之一 CLDN18.2是胃癌和胰腺癌的高频表达靶点，2024年安斯泰来的佐妥昔单抗（VYLOY）成为全球首款获批的CLDN18.2药物。但ADC方向的竞争已经白热化——信达IBI343是全球首款申报上市的CLDN18.2 ADC（2026年6月NDA受理），正大天晴LM-302紧随其后；授权出海方面，康诺亚CMG901授权阿斯利康（11.88亿美元）、恒瑞SHR-A1904授权默克（14.15亿欧元≈15.5亿美元）、石药SYSA1801授权Elevation（11.95亿美元）、科伦博泰SKB315授权默沙东（9.36亿美元）。 XNW27011的优势在于其拓扑异构酶I抑制剂载荷+可裂解连接子的"低游离毒素+DAR8"设计，覆盖IHC≥2+/TC≥20%人群（约60%的胃癌患者），范围更广。公司称II期数据显示的ORR 65.2%、mPFS 5.7个月、mOS 11.7个月优于阿帕替尼和纳武利尤单抗，但这一数据尚需在III期CTR2025273（胃癌三线）中进一步验证。⑤耐药菌复方：全球性的AMR命题注射用亚胺西福的全球对标是辉瑞的思福妥（头孢他啶/阿维巴坦），后者在中国销售额从2020年的2.97亿元增长到2024年的15.15亿元，CAGR达50.3%。其他在研/上市的同类产品还包括舒巴坦/度洛巴坦、氨曲南/阿维巴坦、美罗培南/法硼巴坦，以及再鼎医药引进的奥马环素。亚胺西福的差异化在于"全球首个全面覆盖CRAB/CRE/CRPA"——这三种耐药菌造成的ICU重症感染是WHO点名的"重点病原体清单"中的最高优先级。⑥EZH2：刚刚经历行业洗牌 EZH2抑制剂赛道的格局在2026年上半年发生了剧变：先是他泽司他（Tazverik，Epizyme/辉瑞）2026年6月被FDA撤回两项加速批准，原因是SYMPHONY-1试验中继发血液肿瘤发生率达5.7%；后是恒瑞的泽美妥司他2025年8月在中国获附条件批准，成为首款国产EZH2抑制剂。信诺维的XNW5004（依格美妥司他）走差异化路径——r/r PTCL的ORR 70.3%、mPFS 15.74个月，显著优于戈利昔替尼（44.7%/5.5月）和西达本胺（27.8%/2.1月）。⑦BTK：错位竞争全球BTK抑制剂市场2026年预计超200亿美元，2025年泽布替尼全球销售38.5亿美元、同比增长48.8%。信诺维的XNW1011（希布替尼）是一款共价可逆BTK抑制剂，主攻自免和肾病适应症（PMN、IgA肾病、MCD、FSGS、狼疮性肾炎），与肿瘤BTK赛道刻意错开。2021年授权云顶新耀后，2026年6月云顶新耀将其再授权Travere，信诺维在分润层面再获825万美元。总结来看：信诺维不是跑得最快的选手，但每一条管线都拿到了监管层（FDA/CDE）的"快速通道"或"突破性治疗"背书，这是研发硬实力的间接证明。七从实验室到病床：产能与产业链一家创新药公司能否兑现管线价值，产能与供应链的最后一公里至关重要。信诺维在苏州工业园区自建了小分子创新药生产基地（一期），年产300万支无菌粉针剂，已获药品生产许可证（A证）。这是注射用亚胺西福上市后的核心生产设施，2026年产能利用率预计仅0.47%（销量1.42万支），2028年提升至19.13%，2030年达到57.95%，2037年达峰。⑧ 其他管线的生产主要采取CMO委托模式：XNW27011等ADC的GMP生产已委托外部CDMO，XNW27011已获B证。原料药方面，福诺巴坦为信诺维自研专利化合物，目前由境外两家工厂供应（FDA DMF#21535/21594），博腾股份已在中国CDE登记备案，公司计划上市后两年内新增国内API供应商。下游生态方面，公司自营销售团队仅3人——这是公司选择先BD授权的必然结果，但也是未来商业化的短板。亚胺西福上市后将主要面向三级医院ICU的耐药菌重症感染患者，预计远期峰值销售超27亿元（国泰海通测算）。安斯泰来、云顶新耀、中国抗体、Travere构成信诺维的"全球BD伙伴网"，覆盖肿瘤、自免、肾病、肿瘤四大领域。特别值得一提的是凯莱英——既是信诺维的CDMO合作方（2025年向信诺维销售3205万元），也是其股东（凯莱英叁号持股2.29%）。这种"股东即供应商"的双重身份在创新药行业并不罕见，但每次关联交易都需要在招股书里详细披露。八估值与价值：120亿，贵不贵？按发行价27.60元、发行后总股本约4.35亿股计算，信诺维发行后总市值约120.19亿元，对应2025年扣非摊薄PE约59.34倍、市研率约23.61倍（可比公司均值PE 28.24倍、市研率48.48倍）。横向比较：科伦博泰（市值约1174亿港元、默沙东累计BD超110亿美元）市值是信诺维的近10倍；百利天恒（市值约1047亿元、BMS合作BL-B01D1首付8亿美元/总额84亿美元）市值是信诺维的8.7倍；荣昌生物（市值约703亿元、ADC平台）市值是信诺维的5.8倍。即便是"科创板第五套上市标准"未盈利创新药企里的泽璟制药（约302亿元）和迪哲医药（约269亿元），市值也在信诺维的2.2-2.5倍。再鼎医药（市值约234亿港元）已商业化，估值更高；云顶新耀（市值约116亿港元）已上市产品，与信诺维的发行市值大致相当；中国抗体（市值约15亿港元）规模最小。从BD规模看，信诺维安斯泰来交易首付1.30亿美元，与百利天恒（BMS合作首付8亿美元）、荣昌生物（艾伯维合作首付6.5亿美元）有明显差距。但从管线阶段看，"1个NDA+3个III期"的组合在科创板未盈利创新药企里属于第一梯队——这是估值锚定的核心逻辑。估值粗判：· 120亿发行市值 = 科伦博泰的1/10、荣昌生物的1/6、百利天恒的1/8.7；· 120亿发行市值低于泽璟制药（302亿）、迪哲医药（269亿），不足二者一半（约为其39%/45%）；仅高于中国抗体（15亿）；· 与云顶新耀（116亿港元）大致持平，但信诺维管线阶段（1 NDA+3 III期）优于云顶；· 发行PE 59.34倍（高于行业均值28.24倍）、市研率23.61倍（低于可比均值48.48倍）；· 处于可比公司中位偏低位置。主要风险客户集中度风险： 2025年99.14%营收来自安斯泰来单笔交易；累计亏损与资金消耗： 2025年末累计未弥补亏损14.49亿元，2026年三季报预告亏损扩大；产能闲置： 2026年苏州生产基地产能利用率预计仅0.47%；募资低于预期：实际募资净额16.83亿元 vs 原计划29.4亿元；商业化能力短板：自营销售团队仅3人，亚胺西福上市后需要快速建立三级医院推广能力；EZH2赛道安全性风险：他泽司他的继发性血液肿瘤事件为整个EZH2靶点带来不确定性；BD里程碑款落空风险： 14.06亿美元的安斯泰来里程碑款是潜在收入，但触发条件是开发/注册/销售环节的逐项达成，存在不确定性。九投资价值判断综合11个维度的分析框架，我们对信诺维（688837.SH）的投资价值做出如下判断：定性判断：稀缺标的+成长性+短期不确定——中长期谨慎乐观信诺维的稀缺性体现在三方面：第一，科创板第五套上市标准下的"1个NDA+3个III期+N个早期"管线梯队在A股是少数派，研发深度（86.19%研发人员占比、12.64亿元三年累计研发投入）足以支撑下一轮临床推进；第二，三大技术平台都是自主搭建，分子设计能力闭环，不是靠license-in拼盘的"伪创新"；第三，BD能力已经被市场验证——安斯泰来1.3亿美元首付+14.06亿美元里程碑是中国创新药"反向授权"给跨国大药企的代表性案例之一。短期来看，2026年三季度预告亏损扩大（同比-197%~-207%），BD断层是核心痛点。中长期来看，亚胺西福2026年12月获批商业化将开启自营销售闭环，XNW27011的全球III期、XNW5004的Pre-NDA推进、XNW28012的胰腺癌III期都将带来新的BD交易和里程碑款触发机会。估值层面，120亿发行市值在可比公司中处于中位偏低位置，但需注意科创板第五套上市标准本身允许高估值溢价。建议关注三个关键时点：亚胺西福NMPA获批（预计2026年12月）、XNW27011 III期主要终点读出、XNW5004 NDA正式受理。对于关注"未盈利创新药"赛道的投资者，信诺维提供了一个有别于纯license-in平台公司（云顶新耀、再鼎医药）的样本——它的BD能力建立在自主研发之上，反过来又通过BD反哺自主研发。这是一家值得放进"创新药企核心配置"、但需要密切跟踪BD进度和临床数据的公司。数据来源（按文中标注顺序）：① 国泰海通证券《苏州信诺维医药科技股份有限公司发行保荐书》2026年6月；② 中新经纬2026年8月26日报道及招股意向书；③ 公司公告、安斯泰来/云顶新耀/中国抗体上市公司公告、财联社2026年8月报道；④ 招股意向书（2026年8月26日披露）、上交所发行公告（2026年9月2日）；⑤ 信达IBI343/科伦博泰SKB315/恒瑞SHR-A1904/石药SYSA1801/康诺亚CMG901等公司公告及路透社/医药魔方汇总；⑥ 弗若斯特沙利文《2024年中国抗菌药物市场分析》、Meritsip 2026年8月报告；⑦ 弗若斯特沙利文EZH2抑制剂市场报告2026年7月、辉瑞他泽司他2026年6月公告；⑧ 国泰海通证券《亚胺西福产能利用率预测》2026年7月；⑨ 行情数据：2026年9月2日收盘数据；信诺维为发行价对应市值；⑩ 公司官网 www.evopointbio.com 及2026年8月新闻稿；⑪ 各公司2025年年报/2026年半年报、公司官网、港交所披露易公告、上交所/科创板公告；CDE突破性治疗品种公示名单（截至2026年4月30日口径）；FDA官网Fast Track/Orphan Drug Designations数据库；医药魔方/Insight数据库/药智咨询等机构统计（截至2026年年中）；其中"≥"为公司披露口径下限，未逐条披露的标注"未能核实"。本文不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

2026-09-01

·终身学习-星辰如梦

【药品分享】醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）——长效生长抑素类似物（SSA）

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）商品名为索马杜林®，Somatuline Autogel®，原研企业为益普生Ipsen，为长效生长抑素类似物（SSA），预充凝胶缓释制剂，无需复溶，深部皮下注射。基本信息作用机制：兰瑞肽为八肽生长抑素类似物，高亲和力结合SSTR2、SSTR5受体：抑制垂体分泌生长激素（GH）、IGF‑1，治疗肢端肥大症；抑制神经内分泌肿瘤激素分泌，控制类癌综合征症状；抑制肿瘤细胞增殖，延长 GEP‑NETs 无进展生存；制剂为液晶凝胶，注射后原位形成储库，持续缓释，半衰期约30天。适应症肢端肥大症：手术/放疗后GH、IGF‑1仍异常；或无法手术/放疗的患者。不可切除、中‑高分化局部晚期/转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP‑NETs）成人（仅120 mg规格），改善无进展生存期。类癌综合征成人（仅120 mg规格）：减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。用法用量1）肢端肥大症起始：90 mg q4w 深部皮下注射，连续3个月；根据 GH/IGF‑1 调整： GH≤1 ng/mL、IGF‑1 正常：降至 60 mg q4w； GH＞2.5 ng/mL、控制不佳：升至 120 mg q4w；部分稳定患者可延长至每6‑8周给药。2）GEP‑NETs / 类癌综合征；120 mg，深部皮下注射，每 4 周一次。不良反应十分常见：胃肠道反应（腹泻、稀便、腹痛、恶心、腹胀）；胆石症/胆囊泥沙样结石（长期用药需定期超声监测胆囊）。常见：注射部位疼痛、硬结；血糖波动（高/低血糖）；乏力；转氨酶轻度升高。少见：心动过缓、甲状腺功能轻度抑制；过敏。禁忌与注意事项对兰瑞肽或辅料过敏者禁用；不推荐儿童使用。糖尿病患者需监测血糖，调整降糖药。胆囊结石：无症状结石一般不停药；有胆绞痛等，按胆石症处理。心率减慢风险，心动过缓患者慎用。妊娠、哺乳期：仅在获益＞风险时使用。竞品分析（国内已上市长效SSA）上市情况进口药品上市信息参比制剂注册与受理信息临床试验信息专利情况原研专利CN102711728B：2031‑01‑11到期，保护对象：Autogel液晶凝胶组合物 + 制备工艺；限定多肽浓度、乙酸盐配比、液晶相形成条件；制剂为高黏度半固体，注射入皮下后原位形成储库，实现4周缓释释放。权利要求覆盖处方组成、冷冻‑水合制备工艺。其他仿制专利规避策略专利规避设计（设计‑around）改变载体体系、盐型配比、关键制备步骤（避开冷冻‑水合核心工艺），得到体外释放、体内行为与原研一致的缓释凝胶；难点：该凝胶体系对浓度、pH、乙酸盐比例高度敏感；改动处方/工艺极易改变黏度、相行为、体内释药曲线，导致BE失败。国内汇宇制药等申报企业已经布局自有缓释组合物专利 CN110153954A，即为规避方向的自研处方。等待专利到期：CN102711728B于2031‑01‑11到期后，可直接对标原研Autogel体系申报。其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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2026-08-28

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和黄医药凡瑞格拉替尼获批，2026年中国第62款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 62 酒石酸凡瑞格拉替尼片（2026.8.27）肝内胆管癌（ICC） 8月27日，国家药监局（NMPA）官网显示，和黄医药的凡瑞格拉替尼（HMPL-453）获批上市，用于治疗既往接受过系统性治疗、伴有成纤维细胞生长因子受体 2（FGFR2）融合 / 重排的晚期、转移性或不可切除性肝内胆管癌（ICC）成人患者。这是国产首款获批的高选择性FGFR1/2/3小分子抑制剂，也是和黄医药继呋喹替尼之后的又一款肿瘤口服靶向药，2026年中国第62款新药。一、药品基本信息项目内容药品名称酒石酸凡瑞格拉替尼片（fanregratinib）研发代号 HMPL-453 注册分类化药1类（国产创新）靶点/机制 FGFR1/2/3抑制剂，口服小分子适应症经治、伴FGFR2融合/重排的晚期/转移性/不可切除性肝内胆管癌成人企业和黄医药获批日期 2026年8月27日给药方式 300mg每日一次，口服，服药2周/停药1周 M.Wt 509.05 Formula C27H33ClN6O2 二、肝内胆管癌：一个"被低估"的精准治疗高地肝内胆管癌（ICC）是原发性肝癌的第二大类型，起病隐匿、侵袭性强，确诊时多为晚期，术后复发率高。根据解剖部位和病理特征，ICC可分为小胆管型和大胆管型，小胆管型预后相对较好（术后5年生存率60% vs 20%）。 FGFR2融合/重排是小胆管型ICC中高度富集的驱动基因变异，约15%的ICC患者存在这一突变。此前，国内仅有信达医药引进的Incyte佩米替尼一款FGFR1/2/3抑制剂获批用于胆道肿瘤，凡瑞格拉替尼的获批填补了国产该类药物在ICC领域的空白。三、关键临床数据凡瑞格拉替尼的获批基于一项多中心、开放标签、单臂II期注册研究（NCT04353375），共纳入87例经至少一线系统治疗失败或不耐受、且携带FGFR2融合/重排的晚期或转移性ICC患者。指标数据 ORR（客观缓解率） 42.5% DCR（疾病控制率） 83.9% 中位缓解持续时间 6.9个月中位起效时间 1.4个月中位PFS 6.9个月中位OS 16.6个月 12个月OS率 66.7% ≥3级TRAE 48.3% 因TRAE停药率 2.2% 入组的87例患者中，72.4%接受过免疫治疗、100%接受过化疗（吉西他滨81.6%、铂类81.6%），这与当前国内ICC患者的真实治疗背景相契合，数据具有较好的外推性。四、竞争格局：ICC精准治疗的"国货时刻" 此前国内仅有信达医药引进的Incyte佩米替尼（Pemigatinib）一款FGFR1/2/3抑制剂获批，用于FGFR2融合/重排的局部晚期或转移性胆管癌。凡瑞格拉替尼的获批，是中国ICC精准治疗的国产里程碑：药物企业靶点中国获批备注佩米替尼 Incyte/信达 FGFR1/2/3 2022 进口引进凡瑞格拉替尼和黄医药 FGFR1/2/3 2026.8 国产首款他舒格替尼卫材/赛生 FGFR1/2/3 审评中 2026年2月申报凡瑞格拉替尼从2016年2月首次申报临床，到2026年8月获批上市，历时10年。在胆管癌领域，从靶点验证到临床获批，这是一条完整的国产原研路径。五、和黄医药：自免+肿瘤双轮驱动凡瑞格拉替尼是和黄医药继呋喹替尼之后的又一款肿瘤口服靶向药，也是该公司2026年获批的第6款新药。目前和黄医药已有多款1类新药获批上市，其中呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼2025年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过8亿元、3亿元及3亿元。此外，和黄医药还有7款1类新药在国内处于II期（含I/II期）临床及以上阶段，以抗肿瘤为主。其中醋酸索乐匹尼布（SYK抑制剂）已提交NDA在审，用于成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）；HMPL-306（IDH1/2抑制剂）、HMPL-760（BTK抑制剂）均处于III期临床。六、总结 • 创新机制——国产首款高选择性FGFR1/2/3抑制剂，填补ICC精准治疗国产空白 • 临床价值——ORR 42.5%，mOS 16.6个月，为经治ICC患者带来新选项 • 中国路径——从靶点验证到关键临床均由中国主导，数据贴近国内真实治疗背景 • 和黄医药里程碑——继呋喹替尼后的第二款肿瘤口服药，2026年第6款获批新药 • 市场格局——与佩米替尼形成国产+进口的双选择，未来可及性持续提升一句话总结：凡瑞格拉替尼是国产首款高选择性FGFR1/2/3抑制剂，为4270万中国ICC患者中约15%携带FGFR2融合/重排的小胆管型亚群，提供了精准靶向治疗的本土选择。从2016年首次申报临床到2026年获批上市，和黄医药用了10年走完了这条国产原研路径。 2026中国获批新药链接 61.强生口服IL-23R多肽Icotyde获批，2026年中国第61款新药 60.三生国健IL-1β单抗益赛那获批，2026年中国第60款新药 59.恒瑞立康可泮获批，国产第3款CFB的"头对头"底气，2026年中国第59款新药 58.天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批，2026年中国第58款新药 57.药捷安康胆管癌新药替恩戈替尼获批，2026年中国第57款新药 56.济川1.1类中药新药小儿通便颗粒获批，2026年中国第56款新药 55.华海瑞西奇拜单抗获批，2026年中国第55款新药 54.恒瑞舒地胰岛素获批，2026年中国第54款新药 53.西湖制药伊司特韦获批新冠，2026年中国第53款新药 52.九典椒七止痛凝胶贴膏获批，2026年中国第52款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有欢迎加入星球VIP群完整版（含数据表格）已同步至知识星球 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

100 项与索乐匹尼布相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12953	-	-	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
温热型自身免疫性溶血性贫血	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2026-04-22
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（苏州）有限公司	2024-01-11
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-01-11
自身免疫性溶血性贫血	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-09-30
出血	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	澳大利亚	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	德国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	挪威	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	西班牙	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
皮肤表现	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05535933 (ESLIM-02, EHA2026)	临床3期	温热型自身免疫性溶血性贫血	90	SOVLEPLENIB	衊願艱憲鏇築壓範淵鬱(鹹齋網夢襯積蓋遞觸夢) = 壓製範製顧艱鬱範鬱觸衊壓膚醖鏇衊繭鑰醖壓 (繭襯築積醖積鹹齋蓋構 ) 更多	积极	2026-05-12
				Placebo	衊願艱憲鏇築壓範淵鬱(鹹齋網夢襯積蓋遞觸夢) = 顧醖壓鏇構製網製夢願衊壓膚醖鏇衊繭鑰醖壓 (繭襯築積醖積鹹齋蓋構 ) 更多
NCT05535933 (ESLIM-02, NEWS) 人工标引	临床3期	温热型自身免疫性溶血性贫血	-	索乐匹尼布	糧衊鹹鏇蓋鏇襯觸觸鹹(願鬱構繭觸遞顧衊壓顧) = 積獵鑰膚艱簾艱壓窪製糧醖鬱積網窪構範遞窪 (憲廠廠壓蓋製窪選艱鹹 ) 达到	积极	2026-01-07
NCT05535933 (ESLIM-02, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床2期	温热型自身免疫性溶血性贫血	21	Sovleplenib 300 mg	簾築襯獵餘構願鬱鏇願(觸簾襯淵顧鑰襯窪獵選) = During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) 醖築製鏇憲構顧淵簾鏇 (觸鑰衊鏇製範願壓壓醖 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo
NCT05029635 (ESLIM-01, Pubmed \| Lancet Haematol) 人工标引	临床3期	慢性特发性血小板减少性紫癜	188	Sovleplenib 300 mg	蓋蓋鹽壓築淵範積廠膚(醖窪範鏇遞膚醖衊淵遞) = 繭築膚衊觸鹹網鹽齋願鹹積壓構衊鬱觸襯築艱 (糧獵鹽網顧願襯蓋膚衊 ) 更多	积极	2024-06-13
				Placebo	蓋蓋鹽壓築淵範積廠膚(醖窪範鏇遞膚醖衊淵遞) = 夢壓積鬱齋獵獵範構艱鹹積壓構衊鬱觸襯築艱 (糧獵鹽網顧願襯蓋膚衊 ) 更多
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	sovleplenib	鹽齋鏇艱構遞餘網壓網(築齋選選醖憲構構獵範) = 醖夢鑰鏇憲築網願鏇醖積獵製窪簾築醖窪壓繭 (獵襯觸壓築觸衊繭網糧 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	鹽齋鏇艱構遞餘網壓網(築齋選選醖憲構構獵範) = 築齋積壓範遞觸衊鹽襯積獵製窪簾築醖窪壓繭 (獵襯觸壓築觸衊繭網糧 ) 更多
NCT05535933 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	自身免疫性溶血性贫血	21	SOVLEPLENIB	願淵膚夢膚鬱醖願範顧(夢遞膚齋獵遞獵膚顧簾) = 蓋範顧齋艱窪觸壓醖積鏇淵簾製觸蓋鑰襯觸膚 (製壓築壓蓋鏇壓簾壓鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	願淵膚夢膚鬱醖願範顧(夢遞膚齋獵遞獵膚顧簾) = 窪鹹鑰憲齋艱獵衊願膚鏇淵簾製觸蓋鑰襯觸膚 (製壓築壓蓋鏇壓簾壓鏇 ) 更多
NCT02857998 \| NCT03779113 (EHA2024) 人工标引	临床2期	霍奇金淋巴瘤	25	Sovleplenib 700 mg QD	淵廠蓋淵範壓願顧顧觸(鹹鑰鬱繭積鏇鹽繭淵積) = 繭膚糧鏇鹽憲顧製壓蓋範網鹹蓋鏇淵蓋觸網築 (窪鹽蓋鹽衊範願艱淵齋 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib 300 mg once daily	憲衊簾窪窪構艱簾鏇憲(築顧鑰蓋積鹹獵鏇選製) = 憲醖鑰廠艱鏇遞廠窪顧壓糧繭襯範觸繭衊積遞 (積廠壓壓鹽顧範顧鹽構 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	鑰餘鹹廠蓋壓醖淵鹹觸(獵壓鹽壓簾廠鹹遞襯鹹) = 願窪築夢鏇構艱鹽淵網糧衊範製鹽繭構糧襯顧 (齋廠鬱觸鬱構鹹簾鏇窪 )
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib	築製醖鹹憲積鹹蓋餘願(獵選廠簾構淵鹹醖艱夢) = 餘選網積鹽鏇選鑰願範壓艱選鹹選襯窪鑰觸鬱 (鹹廠憲築糧範鹽鬱鏇窪 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	廠窪餘顧夢醖夢襯衊齋(齋築製簾遞廠壓遞範觸) = 糧獵顧餘鹹遞願壓餘鏇選鑰鹹範鹽獵淵糧鹽淵 (觸廠艱簾顧蓋艱齋顧鑰 )
NCT03779113 (AACR2024) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	47	HMPL-523 700 mg QD	鏇簾艱鏇繭壓餘淵築衊(鹹網製鹹網選糧繭構鏇) = 齋淵餘繭獵鹹顧夢範顧糧壓鬱顧窪範鹹鹹鹹遞 (顧鑰夢觸遞築觸鹽顧膚 ) 更多	积极	2024-04-05