An Open-Label, Randomized, Three-Period, Six-Sequence Phase I Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of HMPL-523 Acetate Tablets in Healthy Participants

This is a single-center, open-label, randomized, three-period, six-sequence study to evaluate the effect of food (high-fat and low-fat) on the PK of HMPL-523. In this study, 18 healthy Chinese participants are planned to be enrolled, randomized in a ratio of 1:1:1:1:1:1 to one of 6 dosing sequences (see dosing sequence table for details), and administered once per cycle for 3 cycles, with a washout period of at least 7 days. The study consists of a screening/baseline period, a dosing period (three cycles), and a follow-up period.

开始日期2025-12-11

申办/合作机构

和黃醫藥（中國）有限公司

NCT07331194

/ Completed临床1期

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Crossover Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Different Formulations of HMPL-523 Acetate Tablets in Chinese Healthy Participants

Two formulations containing the same active pharmaceutical ingredient are considered bioequivalent if their relative bioavailability (rate and extent of drug absorption) falls within acceptable predetermined limits after administration at the same molar dose. Formulations with bioequivalence are considered to act comparably in vivo, i.e., similar in terms of safety and efficacy.
This study aims to evaluate the pharmacokinetic (PK) profile and bioequivalence of the original and modified formulations of HMPL-523 acetate tablets in healthy participants to bridge the safety and efficacy of the modified formulation of HMPL 523 acetate tablets in humans.

开始日期2025-10-28

申办/合作机构

和黃醫藥（中國）有限公司

NCT06291415

/ Withdrawn临床1期

A Multicenter, Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523, a Syk Inhibitor, in Adult Subjects With Immune Thrombocytopenia

This is an open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HMPL-523 in adult subjects with ITP.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

和黃醫藥（中國）有限公司

100 项与索乐匹尼布相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与索乐匹尼布相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与索乐匹尼布相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与索乐匹尼布相关的文献（医药）

2026-12-31·Hematology

Efficacy and mechanism of action of sovleplenib for aplastic anemia

Article

作者: Xin, Shan ; Sheng, Tianzi ; Liu, Hong ; Zhou, Chengcheng ; Sun, Wei

OBJECTIVE:

This study aimed to investigate the therapeutic potential of sovleplenib, a selective SYK inhibitor, in aplastic anemia (AA), focusing on its effects on immune modulation and the cGAS-STING-NF-κB inflammatory axis.

METHODS:

An immune-mediated AA mouse model was established and treated with sovleplenib. Hematopoietic function was assessed via peripheral blood counts and bone marrow mononuclear cell (BMNC) counts. Immune cell profiles were analyzed by flow cytometry. Cytokine levels were measured by ELISA. Underlying mechanisms were explored through proteomics and Western blotting.

RESULTS:

Sovleplenib treatment significantly improved peripheral blood counts (HGB, WBC, PLT) and BMNCs, and reduced bone marrow fat vacuolation. It corrected immune imbalance by increasing the CD4⁺/CD8⁺ T-cell ratio and decreasing the M1/M2 macrophage ratio, promoting an M2 phenotype. Concurrently, it elevated Arg-1 level while suppressing ROS, TNF-α, and IFN-β. Mechanistically, sovleplenib inhibited the activation of key pathway components (cGAS, STING, p-TBK1, p-p65).

DISCUSSION:

The results demonstrate sovleplenib's dual role in promoting hematopoiesis and immunomodulation. Its efficacy is mechanistically linked to the suppression of the overactivated cGAS-STING-NF-κB pathway, a key driver of inflammation in AA.

CONCLUSION:

Sovleplenib represents a promising targeted therapy for AA.

2026-10-01·EJHaem

Comparative Efficacy and Safety of Bruton Tyrosine Kinase and Spleen Tyrosine Kinase Inhibitors in Immune Thrombocytopenia: A Network Meta‐Analysis of Clinical Trials

Article

作者: Abadi, Amir ; khateeb, Shorouq ; Ghanem, Usra ; Bael, Peter ; Abulehia, Ayah ; Ghanem, Hamid ; Zatar, Nora ; Alshareef, Raneen Bilal ; Ayesh, Hazem ; Sweity, Raghad

ABSTRACT:

Introduction:

Targeted kinase inhibitors have shown statistically and clinically significant improvements in platelet response among patients with primary ITP, supporting their utility as effective targeted therapeutic strategies. We evaluated the efficacy and safety of Bruton tyrosine kinase (BTK) and spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors in primary immune thrombocytopenia (ITP) using network meta‐analysis.

Methods:

Following PRISMA‐NMA guidelines, five trials, including 660 patients, were analyzed. Comparing rilzabrutinib, HMPL‐523 (sovleplenib), and fostamatinib against placebo. The primary outcome was platelet response (≥ 50 × 10 9 /L), while secondary outcomes included adverse events and treatment discontinuation. Risk ratios (RRs) with 95% confidence intervals (CIs) were estimated using a frequentist random‐effects model.

Results:

All treatments significantly improved platelet response versus placebo. Sovleplenib 300 mg showed the greatest efficacy (RR = 30.51, 95% CI: 4.33–214.90), followed by rilzabrutinib 400 mg (RR = 16.60, 95% CI: 2.32–118.92), and fostamatinib 100 mg (RR = 6.51, 95% CI: 1.62–26.08). No significant differences were observed in overall adverse events. Treatment discontinuation risk was lowest with fostamatinib (RR = 1.10, 95% CI: 0.29–4.27).

Conclusion:

Targeted kinase inhibitors demonstrated clinically meaningful improvements in platelet response in primary ITP, supporting their role as effective targeted therapeutic options. Comparative safety profiles varied, and no clear class‐level superiority was established. Therefore, further large head‐to‐head trials with standardized outcome definitions and longer follow‐up durations are needed to confirm long‐term efficacy, safety, and consistency of treatment effects across clinical outcomes.

Trial Registration:

The authors have confirmed clinical trial registration is not needed for this submission

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Management of autoimmune hemolytic anemia

Review

作者: Fattizzo, Bruno ; Barcellini, Wilma

Abstract:

Autoimmune hemolytic anemia (AIHA) is caused by premature erythrocyte destruction mediated by autoantibodies (auto-Ab) with or without complement activation. The most frequent form (60%-70% of cases) is warm AIHA (wAIHA), driven by immunoglobulin G auto-Ab that react at body temperature. Cold agglutinin disease (CAD, 20%-25%) is the second most common form and is caused by immunoglobulin M auto-Ab that usually react at temperatures <20°C and strongly activate complement. Rarer forms (5%-10%) include mixed AIHAs (wAIHA plus CAD), and paroxysmal cold hemoglobinuria. Here, we present the management of wAIHA, as CAD is discussed separately. Approximately 50% of wAIHA are primary, whereas the remainder are secondary to various conditions (infections, lymphoproliferative disorders, systemic or organ-specific autoimmune diseases, congenital immunodeficiencies, hematopoietic stem-cell transplantation, and several drugs, including immune checkpoint inhibitors). The disease is highly heterogeneous, ranging from fully compensated to life-threatening, and frequently has a relapsing course. Standard first-line therapy includes steroids with or without intravenous immunoglobulin, transfusions when anemia is clinically significant, prophylactic anticoagulation for severe hemolysis, and recombinant erythropoietin when reticulocytopenia/inadequate bone marrow compensation is present. For severe cases, high-dose steroids and plasma-exchange may be considered. Rituximab is now the preferred second-line option for relapsed/refractory patients, comparing favorably with the traditional splenectomy. The latter is increasingly reserved for later lines together with classic immunosuppressants. Several novel treatments are in development for refractory wAIHA, encompassing drugs targeting B-cells (parsaclisib, ibrutinib, rilzabrutinib, zanubrutinib, obexelimab, ianalumab, povetacicept), plasma cells (bortezomib, daratumumab), spleen tyrosine kinase (fostamatinib, sovleplenib), and the neonatal Fc receptor (nipocalimab).

421

项与索乐匹尼布相关的新闻（医药）

2026-11-08

·管线access

34 家港股通主板医药公司：核心资产清单与靶点拥挤度

管线access港股通医药标的研发管线篇三 / 共三篇本文为公开信息整理，不构成投资建议，不涉及评级、目标价或推荐；不预测获批时间。资产与阶段均以公司公告披露为准。这一篇是 34 家不带 -B / -P 标记的港股通医药公司。和 22 家 18A 公司不同，这批公司大多已有产品收入和商业化能力，管线的看点不在「有没有」，而在老产品之后接不接得上。其中 26 家归入「多技术平台 / 综合型」——它们不是没有重点，而是收入来自多个技术类别，按规则不硬拆。第二篇的 22 家 18A 公司在另一篇。 01核心资产清单每家只列报告载有资产名的阶段：已上市为已获批产品，审评中为上市申请（NDA / BLA）阶段，III期为 III 期临床。某个阶段没有列示资产时该行不出现——这不等于公司在该阶段完全没有项目，只表示本次未列示。 34 家的赛道分布：抗体 / 双抗 2 家、小分子 5 家、疫苗 1 家、综合型 26 家。下面按赛道逐家列。抗体/双抗/融合蛋白/重组蛋白（2 家）君实生物与康方生物是这批里管线最靠前的两家：康方已有依沃西单抗、卡度尼利单抗两款双抗上市，依沃西单抗还在推联合化疗的上市申请；君实的 III 期资产是 tifcemalimab。君实生物01877抗体/双抗 III期tifcemalimab 康方生物09926抗体/双抗已上市依沃西单抗、卡度尼利单抗审评中依沃西单抗 + 化疗小分子（5 家） 5 家都已上市产品。III 期资产集中在两个靶点：BCL2（诺诚健华的 ICP-248、亚盛医药的利沙托克拉）和 BTK（百济神州的 tacabrutideg）。百济神州另有两款产品已上市，是名单里资产阶段最靠前的公司之一。百济神州06160小分子已上市泽布替尼、sonrotoclax III期tacabrutideg（BGB-16673）和黄医药00013小分子已上市赛沃替尼、呋喹替尼审评中索乐匹尼布诺诚健华09969小分子已上市奥布替尼 III期ICP-248 亚盛医药06855小分子已上市奥雷巴替尼 III期利沙托克拉云顶新耀01952小分子已上市耐赋康、伊曲莫德疫苗（1 家）康希诺生物是唯一单独归入疫苗的公司，曼海欣、优佩欣均已上市，本报告另列 PCV24 在研。康希诺生物06185疫苗已上市曼海欣、优佩欣多技术平台/综合型（26 家） 26 家是这批名单的主体。它们的共同点是收入来自多个技术类别，管线看点不在「有没有」而在「老产品之后接不接得上」。III 期资产最明确的几家：恒瑞医药（HRS-7535）、信达生物（IBI363）、荣昌生物（RC148）、科伦博泰（芦康沙妥珠单抗已上市）、三生制药（SSGJ-707）、复星医药（HLX22）、联邦制药（UBT251）。长风药业02652综合型报告未列示处于临床阶段的资产复星医药02196综合型 III期HLX22 海西新药02637综合型 III期C019199 翰森制药03692综合型审评中HS-20093 昊海生物科技06826综合型报告未列示处于临床阶段的资产恒瑞医药01276综合型已上市瑞拉芙普α、鲁兹诺雷钠审评中HRS9531 III期HRS-7535 华润医药03320综合型 III期1 类新药（未列具体品种）康哲药业00867综合型已上市金速希、亿福欣、芦可替尼乳膏审评中5 款创新药（未列具体品种）科伦博泰生物06990综合型已上市芦康沙妥珠单抗乐普生物02157综合型已上市维贝柯妥塔单抗、普特利单抗联邦制药03933综合型 III期UBT251 丽珠医药01513综合型审评中莱康奇塔单抗、司美格鲁肽注射液绿叶制药02186综合型报告未列示处于临床阶段的资产荣昌生物09995综合型已上市泰它西普、维迪西妥单抗 III期RC148 三生制药01530综合型 III期SSGJ-707 上海医药02607综合型 III期SRD4610（藿苓生肌颗粒）神威药业02877综合型审评中塞络通胶囊 III期JC 胶囊石四药集团02005综合型报告未列示处于临床阶段的资产石药集团01093综合型 III期SYS6043、SYS6010 四环医药00460综合型已上市轩悦宁、轩菲宁、安久卫先声药业02096综合型报告未列示处于临床阶段的资产信达生物01801综合型已上市玛仕度肽 III期IBI363 山东新华制药00719综合型报告未列示处于临床阶段的资产远大医药00512综合型审评中TLX591-CDx III期TLX591 再鼎医药09688综合型 III期zocilurtatug pelitecan（zoci，原 ZL-1310）中国生物制药01177综合型已上市罗伐昔替尼 02管线都挤在哪些靶点：13 个类别的公司反查把 56 家的核心资产按靶点 / 类别摊开，会看到两种完全不同的拥挤：一边是 GLP-1 及多靶激动剂（8 家）和 ADC（11 家）这种扎堆，另一边是 KRAS、CAR-T、siRNA 这种只有一两家在做的窄口。家数按公司去重统计：同一公司在同一类别下有多个资产，只计 1 家。「ADC（其他靶点）」不含 B7-H3 靶点，避免重复。 PD-1 / VEGF 双抗4 家 JS207（君实生物）；依沃西单抗（康方生物）；依沃西单抗 + 化疗（康方生物）；RC148（荣昌生物）；SSGJ-707（三生制药） BCL23 家 sonrotoclax（百济神州）；ICP-248 / mesutoclax（诺诚健华）；利沙托克拉（亚盛医药） BTK2 家泽布替尼、tacabrutideg / BGB-16673（百济神州）；奥布替尼（诺诚健华） KRAS1 家氟泽雷塞、GFH375（劲方医药-B） GLP-1 及多靶激动剂8 家 ASC30（口服，歌礼制药-B）；维派那肽 PB-119（派格生物医药-B）；依苏帕格鲁肽α（银诺医药-B）；HRS9531 / 瑞普泊肽、HRS-7535（恒瑞医药）；UBT251（联邦制药）；司美格鲁肽注射液（丽珠医药，非原研）；P052（四环医药）；玛仕度肽（信达生物） B7-H3 ADC3 家 DB-1311（映恩生物-B）；HS-20093（翰森制药）；SYS6043（石药集团） ADC（其他靶点）10 家 JS107 + 特瑞普利 + 化疗（君实生物）；CMG901 / AZD0901（康诺亚-B）；9MW2821（迈威生物-B）；DB-1303（映恩生物-B）；CS5001（基石药业-B）；芦康沙妥珠单抗（科伦博泰生物）；维贝柯妥塔单抗 MRG003（乐普生物）；维迪西妥单抗（荣昌生物）；SYS6010（石药集团）；zocilurtatug pelitecan（zoci，原 ZL-1310，再鼎医药） CAR-T1 家泽沃基奥仑赛 CT053、舒瑞基奥仑赛 CT041（科济药业-B） siRNA1 家 RBD4059 / vortosiran（瑞博生物-B）核素偶联 RDC1 家 TLX591、ITM-11、TLX591-CDx（远大医药） 2 型炎症相关（IL-4Rα / IgE / TSLP）3 家 HBM9378（和铂医药-B）；司普奇拜单抗、CM512（康诺亚-B）；LP-003（天辰生物-B）中药创新药1 家 SRD4610 / 藿苓生肌颗粒（上海医药）；塞络通胶囊、JC 胶囊、Q-B-Q-F 浓缩丸（神威药业）疫苗（含 mRNA 肿瘤疫苗）4 家 EVM16（云顶新耀）；曼海欣、优佩欣、PCV24（康希诺生物）；狂犬病疫苗（复星医药）两处容易读错的地方 ① 司美格鲁肽注射液不是创新药。丽珠医药、四环医药（惠升）的司美格鲁肽属非原研品种，按 GLP-1 类别计入，但不计作创新药。② 「家数」不等于「资产数」。恒瑞医药在 GLP-1 类别下同时有 HRS9531 和 HRS-7535，康方生物在 PD-1/VEGF 类别下同时有已上市和联合化疗两个资产，统计时都只算 1 家。数据截至 2026-10-31。上市地与代码以交易所名单为准；「A+H」表示同时在 A 股上市，括号内为 A 股代码。

临床3期疫苗申请上市

2026-11-07

·蒲公英Ouryao

国产新药获两项“孤儿药”资格认定！

来源：企业公告编辑：清风 2026年11月05日，和黄医药（中国）有限公司宣布索乐匹尼布获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。这是继2026年10月索乐匹尼布取得原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项FDA孤儿药资格认定。一、药物的基本情况索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子Syk抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。关于自身免疫性溶血性贫血：自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一种自身免疫性疾病，是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的疾病。自身免疫性溶血性贫血的发病率估计为每年每十万成人中有0.8-3.0例，患病率估计为每十万成人中有17例，死亡率为8-11%。自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型，占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。关于免疫性血小板减少症：免疫性血小板减少症是一种自身免疫疾病，表现为血小板受免疫性破坏以及血小板生成减少。免疫性血小板减少症的患者有著更高的过度出血和瘀伤风险。免疫性血小板减少症还与疲乏（成年免疫性血小板减少症患者中报告率多达39%）和生活质量受损有关。二、药物的其他情况在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症以及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，目前正在中国国家药品监督管理局的审评中。这两项申请分别是基于关键性ESLIM-01研究及ESLIM-02研究的积极数据。 “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。往期新闻君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式（#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。 2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。 2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。荣昌生物获孤儿药认定荣昌生物自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC) RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌（包括胃食管交界癌）及胰腺癌。 “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。 Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。研究发现，Claudin与多分子複合物和细胞信号通路转导有关，可通过与信号蛋白的相互作用调节细胞的增殖和分化。 Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（胃癌、食管癌、胰腺癌）中异常激活，并在恶性转化后持续表达；且有研究表明，Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin 18.2具有重要的靶向研究价值。 RC118目前正在开展治疗Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。目前正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。 RC118是由本公司自主研发的新型靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，也是本公司第四款进入临床研究的ADC产品。该产品于2021年7月获澳大利亚人类研究伦理委员会签发的I期临床试验的伦理许可该产品于2021年9月，获得国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的I期临床试验许可，该产品于2021年12月在中澳两地开展针对Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。声明：根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

2026-11-07

·今日头条

新湾寰讯周报11.2-11.6 💰 BD大单 11/3｜恒瑞×十方云AI：战略合作框架协议，AI赋能研发管线 11/4｜BI×中国生物制药：6个临床前ADC/TcE项目，首付+近期付款3.58亿美元，潜在总额最高70亿美元 11/4｜百奥泰：收回贝伐珠单抗中国权益 11/5｜海创药业×Evommun

新湾寰讯周报11.2-11.6 💰 BD大单 11/3｜恒瑞×十方云AI：战略合作框架协议，AI赋能研发管线 11/4｜BI×中国生物制药：6个临床前ADC/TcE项目，首付+近期付款3.58亿美元，潜在总额最高70亿美元 11/4｜百奥泰：收回贝伐珠单抗中国权益 11/5｜海创药业×Evommune：HP570分子胶降解剂海外授权，3000万美元首付+最高10.7亿美元 11/5｜荃信生物×Caldera：TL1A/IL-17双抗授权，3000万美元首付+最高7.5亿美元 📊 Q3财报（按披露日） 10/29｜礼来：244亿美元，年内第三次上调至910–920亿 10/29｜信达生物：单季产品收入47亿元 10/31｜荣昌生物：营收9.1亿、净利6.11亿（+704.11%） 11/3｜辉瑞：营收165.8亿美元，上调全年至620–640亿美元 11/4｜诺和诺德：Wegovy口服片单季53.9亿克朗（环比+53%），再度上调指引 10月底–11/5｜诺华、赛诺菲、GSK、BMS：全部超预期+上调全年指引 11/5｜百济神州：营收127.7亿（+26.8%）、净利27.85亿（+304.3%），年内第三次上调 💊 获批/临床进展 11/3｜华东医药：口服GLP-1减重药卡维列隆上市申请获NMPA受理 11/3｜海创药业：HP570类风湿关节炎适应症获FDA临床批准 11/4｜恒瑞：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼肝癌一线BLA重新获FDA受理 11/4｜翰宇药业：HY3003获FDA临床试验许可 11/4｜Idorsia达利雷生：获FDA突破性疗法认定（儿童失眠） 11/5｜强生：马昔腾坦分散片在华获批 11/5｜和黄医药：索乐匹尼布获FDA孤儿药资格 11/5｜NMPA：批准中药创新药小儿连花感冒颗粒上市 11/6｜辉瑞：马塔西单抗血友病新适应症在华获批 🏛️ 政策 11/3｜发改委"十五五"发布会：重点培育6大新兴支柱产业本周收官｜2026国谈：124个药品竞价+12个商保协商完成，目录11月底前发布、2027/1/1执行，11/14苏州大会公布完整名单 11月起｜第十二批国采落地：65品种、约600亿元，原研直接中选为新现象 🌐 行业活动 11/5–10｜进博会开幕：医药展区全面扩容，全球前20药企16家到场，阿斯利康提"千亿投资落地" 💸 融资 11/6｜阿法纳生物：5000万美元A轮首关（in vivo CAR-T/肿瘤疫苗）

引进/卖出财报孤儿药上市批准抗体药物偶联物

100 项与索乐匹尼布相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12953	-	-	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
温热型自身免疫性溶血性贫血	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2026-04-22
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（苏州）有限公司	2024-01-11
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-01-11
自身免疫性溶血性贫血	临床3期	中国	和黃醫藥（中國）有限公司	2022-09-30
出血	临床1期	美国	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	澳大利亚	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	德国	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	挪威	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	西班牙	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02
皮肤表现	临床1期	美国	和黃醫藥（中國）有限公司	2024-04-02

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05535933 (ESLIM-02, EHA2026)	临床3期	温热型自身免疫性溶血性贫血	90	SOVLEPLENIB	憲鹹鹹鹹觸壓遞餘鹹襯(遞艱衊衊觸糧窪醖觸積) = 觸鏇鹽鹹壓夢襯憲遞網廠觸觸遞遞鏇蓋壓積艱 (鏇鏇醖遞膚積選夢壓顧 ) 更多	积极	2026-05-12
				Placebo	憲鹹鹹鹹觸壓遞餘鹹襯(遞艱衊衊觸糧窪醖觸積) = 網餘鑰襯簾餘構鹽積窪廠觸觸遞遞鏇蓋壓積艱 (鏇鏇醖遞膚積選夢壓顧 ) 更多
NCT05535933 (ESLIM-02, NEWS) 人工标引	临床3期	温热型自身免疫性溶血性贫血	-	索乐匹尼布	醖艱鹹鹹淵醖窪觸醖醖(窪壓艱鏇醖簾簾築簾餘) = 淵窪鹹顧製範壓簾選夢遞選鏇範構觸淵繭顧顧 (齋願夢襯鹽憲艱鹽鹹鬱 ) 达到	积极	2026-01-07
NCT05535933 (ESLIM-02, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床2期	温热型自身免疫性溶血性贫血	21	Sovleplenib 300 mg	鏇糧醖獵鬱鏇繭範鹹夢(淵獵淵夢顧顧觸顧網遞) = During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) 衊衊襯鑰蓋選窪糧鹽構 (憲鹹窪簾餘餘網願鑰鹽 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo
NCT05029635 (ESLIM-01, Pubmed \| Lancet Haematol) 人工标引	临床3期	慢性特发性血小板减少性紫癜	188	Sovleplenib 300 mg	蓋憲範艱膚構範夢製憲(鬱築簾範網鏇獵壓壓糧) = 醖憲蓋蓋夢製鏇選糧願衊遞觸鏇築襯廠構醖積 (餘繭壓廠襯構醖膚顧壓 ) 更多	积极	2024-06-13
				Placebo	蓋憲範艱膚構範夢製憲(鬱築簾範網鏇獵壓壓糧) = 繭壓構簾製壓鏇構繭齋衊遞觸鏇築襯廠構醖積 (餘繭壓廠襯構醖膚顧壓 ) 更多
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	sovleplenib	淵糧築簾襯膚網鑰餘襯(網積齋積廠選鹹鑰鬱艱) = 淵蓋鬱鑰夢蓋壓積醖鹽醖憲鹽餘齋網獵繭衊壓 (獵膚積鑰觸網簾鹹顧鑰 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	淵糧築簾襯膚網鑰餘襯(網積齋積廠選鹹鑰鬱艱) = 齋蓋齋觸繭獵顧鑰選襯醖憲鹽餘齋網獵繭衊壓 (獵膚積鑰觸網簾鹹顧鑰 ) 更多
NCT05535933 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	自身免疫性溶血性贫血	21	SOVLEPLENIB	窪遞鏇鹽製鹽糧憲蓋糧(壓選壓鬱憲醖鏇艱膚夢) = 衊窪糧鏇蓋鏇艱觸糧鏇窪獵膚鑰艱製鏇艱築獵 (範憲鏇鬱鹽積願鹽顧壓 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	窪遞鏇鹽製鹽糧憲蓋糧(壓選壓鬱憲醖鏇艱膚夢) = 餘積簾艱夢製憲網範鬱窪獵膚鑰艱製鏇艱築獵 (範憲鏇鬱鹽積願鹽顧壓 ) 更多
NCT02857998 \| NCT03779113 (EHA2024) 人工标引	临床2期	霍奇金淋巴瘤	25	Sovleplenib 700 mg QD	繭築艱選蓋願襯壓衊觸(繭廠鏇繭鹽夢選顧鏇獵) = 糧鑰夢選範壓構製選繭範淵網廠選壓鹽獵憲願 (醖壓膚獵繭醖壓鹹襯餘 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib 300 mg once daily	糧築餘襯糧淵選鬱夢獵(廠鑰醖網遞糧醖製繭築) = 積顧醖繭衊簾醖鬱積餘遞製鹽願遞醖艱獵憲獵 (窪齋膚顧蓋繭鬱鏇繭衊 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	願選鹽鏇繭鹽醖淵齋鹹(遞獵顧膚窪鏇淵壓顧窪) = 觸築範構簾製醖願衊蓋鏇積繭憲遞餘膚衊製築 (顧觸壓積願糧淵蓋顧範 )
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib	繭築鏇淵衊範蓋艱憲構(顧觸鑰衊範鹽願鑰憲廠) = 鑰憲選糧憲鹹鏇糧鏇觸廠遞繭鏇鏇鏇網遞廠鹹 (簾壓蓋膚憲膚鹹蓋鬱選 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	簾衊鬱艱鏇觸願糧憲膚(淵鏇製願獵範衊窪簾醖) = 窪觸窪窪製築齋顧壓醖艱範顧鬱顧鏇齋淵夢範 (繭鬱繭獵願鑰鹹顧淵鹽 )
NCT03779113 (AACR2024) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	47	HMPL-523 700 mg QD	鏇齋鹹糧獵構衊襯夢鹹(蓋餘積簾餘積壓範製餘) = 顧網鏇餘夢壓淵鑰夢廠積築艱蓋鏇範蓋遞齋積 (觸艱鹽願簾糧願選壓製 ) 更多	积极	2024-04-05