主要研究目的：评估进食高脂餐后单次口服两种不同制剂处方的300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片在中国健康参与者体内的PK和生物等效性。次要研究目的：比较两种不同制剂处方的300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片的相对生物利用度；观察中国健康参与者进食高脂餐后单次口服300 mg（100 mg/片×3片）HMPL-523乙酸盐片的安全性。

开始日期2025-10-21

申办/合作机构

和记黄埔医药（上海）有限公司

NCT06291415

/ Withdrawn临床1期

A Multicenter, Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of HMPL-523, a Syk Inhibitor, in Adult Subjects With Immune Thrombocytopenia

This is an open-label, multicenter study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HMPL-523 in adult subjects with ITP.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

NCT05781906

/ Completed临床1期

Single-center, Open-label, Multi-dose Study to Investigate the Human Mass Balance in Healthy Adult Male Following Multiple Oral Doses of HMPL-523 Tablets Followed by a Single Oral Dose of 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 Suspension

To evaluate the absorption, metabolism and excretion of HMPL-523 in healthy male Chinese subjects following multiple oral doses of HMPL-523 tablets followed by a single oral dose of [14C]HMPL-523 suspension

开始日期2023-02-08

申办/合作机构

和黄医药（中国）有限公司

100 项与索乐匹尼布相关的临床结果

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100 项与索乐匹尼布相关的转化医学

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100 项与索乐匹尼布相关的专利（医药）

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项与索乐匹尼布相关的文献（医药）

2025-02-01·Lancet Haematology

Expanding treatment options for warm autoimmune haemolytic anaemia

Article

作者: Berentsen, Sigbjørn

A review.The treatment landscape for warm autoimmune haemolytic anemia (wAIHA) has gradually shifted from reliance on clin. experience to evidence-based strategies.In a significant contribution to this progress, Zhao et al.Conducted a randomized, placebo-controlled, double-blind phase 2 trial evaluating sovleplenib, an oral selective spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitor, in adults with relapsed or refractory wAIHA.Among 21 patients, 67% achieved a Hb response by week 24, with a durable response in 48%.Compared to placebo, sovleplenib reduced transfusion needs and rescue therapy usage, and improved fatigue scores.The drug exhibited a distinct and manageable safety profile.These findings highlight sovleplenib as a promising third-line treatment option, particularly in light of limited efficacy and tolerability seen with other SYK inhibitors like fostamatinib.Further validation in larger phase 3 trials is warranted.Emerging therapies, including FcRn inhibitors, also hold potential, underscoring the evolving complexity of individualized wAIHA treatment.

2025-02-01·Lancet Haematology

Sovleplenib in patients with primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia: results from phase 2 of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 study

Article

作者: Zhou, Hu ; Li, Fei ; Luo, Xian ; Li, Yingmei ; Zhao, Xin ; Zhang, Zhihua ; Chen, Miao ; Li, Xin ; Han, Bing ; Guo, Xiaojun ; Yin, Hongyan ; Liu, Hong ; Su, Weiguo ; Wang, Xiaoqin ; He, Guangsheng ; Fan, Songhua ; Sun, Jing ; Zhang, Liansheng ; Zhang, Fengkui ; Hong, Mei ; Shi, Michael M ; Lei, Lei ; Li, Yang ; Gong, Tiejun

BACKGROUND:

Spleen tyrosine kinase inhibitors are potential treatment options for warm autoimmune haemolytic anaemia. This study aimed to assess the preliminary efficacy and safety of sovleplenib-an oral spleen tyrosine kinase inhibitor-in patients with warm autoimmune haemolytic anaemia in China. Here we report on the phase 2 results.

METHODS:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 part from the phase 2/3 study was conducted at 13 centres in China. Eligible patients, aged 18-75 years, with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of no more than 2, had primary or secondary warm autoimmune haemolytic anaemia (stable underlying disease not requiring drug intervention) with no response to previous glucocorticoid treatment, haemoglobin of less than 100 g/L with active haemolysis, and a positive direct antiglobulin test. The study comprised two periods; patients were randomly assigned (3:1) to receive sovleplenib or placebo at 300 mg orally once a day in the 8-week double-blind period. Upon completion, all patients entered an open-label treatment period for at least 16 weeks and received sovleplenib 300 mg once a day until 24 weeks after the last patient was randomly assigned. The primary endpoint for phase 2 of the trial was overall haemoglobin response rate (haemoglobin ≥100 g/L with an increase of ≥20 g/L from baseline at least once, and haemoglobin not affected by rescue therapy, such as red blood cell transfusions, intravenous immunoglobulin, and glucocorticoids) by week 24. Efficacy analyses in the 0-8 week double-blind period included all patients who were randomly assigned, analysed by intention-to-treat. Safety analysis in the double-blind period included patients in the intention-to-treat population who received at least one dose of the study medication. This phase 2/3 study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT05535933, and the phase 3 part is ongoing.

FINDINGS:

Between Sept 26, 2022, and May 9, 2023, 34 patients were screened and 21 patients (four [19%] male and 17 [81%] female) were enrolled in the study and randomly assigned to receive either sovleplenib (n=16) or placebo (n=5). All 21 patients completed the 0-8-week double-blind treatment and entered the open-label treatment period. The overall haemoglobin response rate was 67% (14 of 21 patients) by week 24, and durable haemoglobin response rate was 48% (ten of 21 patients) by week 24. During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs), and four (25%) of 16 patients versus four (80%) of five patients reported grade 3 adverse events. Although all 21 patients had a TEAE during the 24-week treatment with sovleplenib, only seven (33%) patients had grade 3 events. The most common grade 3 TEAE was anaemia (four [19%] patients), which was not related to treatment. There were no grade 4 or 5 TEAEs.

INTERPRETATION:

Sovleplenib treatment achieved an encouraging overall haemoglobin response in Chinese patients with warm autoimmune haemolytic anaemia and was well tolerated. The phase 3 part of the study (ESLIM-02) is currently ongoing to further substantiate the efficacy and safety of sovleplenib in this setting.

FUNDING:

HUTCHMED.

2025-01-01·MEDIATORS OF INFLAMMATION

Efficacy and Safety of Syk and BTK Inhibitors in Immune Thrombocytopenia: A Comprehensive Review of Emerging Evidence

Review

作者: Fathabadi, Fatemeh ; Eghbali, Sara ; Behroozfar, Mohammad ; Heidari, Amirhossein ; Ghotbi, Negar ; Heidari, Nazila ; Mazid, Amirhossein Shahbazi

Immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disorder characterized by a reduced platelet count, resulting in bleeding risks and compromised quality of life. Advances in understanding ITP pathogenesis have revealed critical roles for spleen tyrosine kinase (Syk) and Bruton’s tyrosine kinase (BTK) in Fc receptor (FcR)‐mediated immune pathways, which are central to autoantibody production and platelet destruction. We sought to evaluate the efficacy and safety of Syk and BTK inhibitors in the management of ITP. PubMed/Medline, Scopus, and Web of Science databases were systematically searched up to July 28, 2024. Clinical studies with available full‐text in English were included. Fostamatinib, an FDA‐approved Syk inhibitor, has shown efficacy in enhancing platelet counts and reducing bleeding events in refractory ITP patients. Among the newer Syk inhibitors, sovleplenib demonstrated rapid and sustained platelet increases in clinical trials, with an 80% response rate at the 300 mg dosage and a favorable safety profile. Additionally, BTK inhibitors, including rilzabrutinib and orelabrutinib, have shown potential in clinical trials, offering increased platelet stability and favorable safety profiles in ITP cases. Syk and BTK inhibitors hold potential as targeted therapies for refractory ITP, with evidence supporting their ability to improve clinical outcomes and enhance patient quality of life. Continued research is warranted to optimize these therapies and confirm their long‐term efficacy and safety in diverse patient populations.

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项与索乐匹尼布相关的新闻（医药）

2025-12-06

·雪球

$和黄医药(00013)$和黄医药三大替尼销售增长驱动因素与风险深度研究报告研究背景与目标和黄医药作为中国领先的创新药企业

$和黄医药(00013)$和黄医药三大替尼销售增长驱动因素与风险深度研究报告研究背景与目标和黄医药作为中国领先的创新药企业，其三大核心替尼产品——呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼在肿瘤治疗领域占据重要地位。2025年上半年，公司整体收入2.78亿美元，同比下降9.16%，但净利润达到4.55亿美元，同比增长1663.32%，主要受益于出售上海和黄药业50%股权获得的4.16亿美元税后收益。然而，三大替尼产品的销售表现却呈现分化态势：呋喹替尼海外市场增长25%至1.63亿美元，但国内市场下滑29%；索凡替尼和赛沃替尼国内销售额分别下滑50%和41%。本研究旨在深入分析和黄医药三大替尼产品的销售增长驱动因素与风险，重点关注：（1）各产品在国内外市场的差异化表现及其原因；（2）新适应症拓展对销售增长的推动作用；（3）市场竞争格局的变化及对各产品的影响；（4）医保政策调整对产品可及性和销售的影响；（5）国际化战略推进的机遇与挑战。通过系统性分析，为投资者和行业观察者提供全面的决策参考。一、三大替尼产品销售现状与趋势分析1.12025年上半年销售表现全景和黄医药三大替尼产品在2025年上半年的销售表现呈现明显的内外分化特征。根据最新财报数据，呋喹替尼全球销售额达到2.06亿美元，其中海外市场表现强劲，销售额1.63亿美元，同比增长25%，而国内市场销售额仅0.43亿美元，同比大幅下滑29%。索凡替尼和赛沃替尼的国内销售情况更为严峻，分别录得0.13亿美元和0.15亿美元的销售额，同比下滑幅度分别达到50%和41%。这种分化反映了国内肿瘤药物市场竞争的白热化程度。招银国际研究报告指出，业绩未达预期主要受中国区核心产品收入下滑拖累，主要原因包括瑞戈非尼和TAS-102仿制药竞争加剧、瑞戈非尼带量采购政策实施、新型国家医保谈判药品目录（NRDL）收录的MET酪氨酸激酶抑制剂上市，以及公司内部销售团队调整。1.2各产品销售趋势的深层原因呋喹替尼的海外爆发与国内承压形成鲜明对比。海外市场的强劲增长主要得益于武田制药的成功商业化运作，产品已覆盖超过30个国家，2025年新增10多个市场。在美国市场，呋喹替尼上市仅一周后即被纳入NCCN指南，截至2024年第三季度，在4L+市场份额达到29%，但3L市场份额仅10%，显示出巨大的渗透潜力。相比之下，国内市场面临瑞戈非尼仿制药和TAS-102仿制药的双重挤压，加之瑞戈非尼带量采购政策的实施，直接影响了呋喹替尼的市场份额。索凡替尼在神经内分泌瘤市场的份额提升与整体销售下滑并存。2025年上半年，索凡替尼国内销售额虽然下滑50%，但在神经内分泌瘤市场的处方份额却从2023年的21%提升至27%。这种"量增价跌"的现象反映了医保谈判带来的价格压力。根据医保政策，索凡替尼的月治疗费用已降至0.87万元，预计后续每2年还将小幅降价，直到2028年后稳定在0.79万元。赛沃替尼的适应症拓展与竞争压力交织。作为中国首个获批的选择性MET抑制剂，赛沃替尼在2025年获得重大突破，1月获批一线/二线METex14跳变NSCLC适应症，6月获批MET扩增EGFRmNSCLC适应症。然而，国内市场却面临激烈竞争，2024年在METex14+NSCLC靶向药市场中，卡马替尼占比45%，特泊替尼占比30%，赛沃替尼仅占25%。1.3销售团队调整的过渡期影响和黄医药对销售团队和营销战略进行的优化调整是导致2025年上半年业绩下滑的重要原因之一。公司在面对激烈市场竞争时，主动进行组织架构调整，虽然短期内影响了销售表现，但有望在中长期提升运营效率。管理层指出，第一季度销售已触底，第二季度起恢复增长，这一趋势在下半年有望延续。二、呋喹替尼：海外商业化与新适应症双轮驱动2.1武田合作模式的成功要素呋喹替尼的海外商业化成功很大程度上得益于与武田制药的战略合作模式。2023年1月，和黄医药与武田达成协议，授予其呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外全球范围内的开发及商业化许可权，和黄医药获得4亿美元首付款，以及高达7.3亿美元的潜在未来里程碑付款，总额可高达11.3亿美元，并外加基于净销售额的特许权使用费。武田在消化领域的深厚积累和全球网络为呋喹替尼的快速放量提供了有力支撑。作为全球消化系统药物领域产品管线最为齐全的制药公司之一，武田2023年GI领域产品收入占总产品收入的29%，肿瘤领域产品收入占11%。武田对消化道及肿瘤领域的重视，与呋喹替尼的适应症高度契合，为产品的全球化战略奠定了坚实基础。2.2美国市场的快速渗透策略呋喹替尼在美国市场的成功可以用"闪电战"来形容。2023年11月16日，FDA批准呋喹替尼用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及抗VEGF治疗和抗EGFR治疗（RAS野生型）的成人转移性结直肠癌患者。仅一周后的11月23日，呋喹替尼就被纳入NCCN指南，成为三线推荐方案，对于一线治疗时已接受过奥沙利铂及伊立替康的患者，更被推荐为二线方案。这种快速纳入权威指南的策略极大提升了产品的市场认可度和医生处方信心。根据市场数据，截至2024年第三季度，呋喹替尼在美国4L+市场份额达到29%，但3L市场份额仅10%，显示出巨大的增长空间。美国结直肠癌市场规模约为130亿美元，预计2024-2034年复合增长率约5%，为呋喹替尼提供了广阔的市场空间。2.3欧洲和日本市场的医保准入进展呋喹替尼在欧洲和日本市场的医保准入进展顺利，为销售增长提供了持续动力。在欧洲，呋喹替尼于2024年6月获得欧盟批准用于经治转移性结直肠癌，同年12月首先在西班牙纳入医保，随后意大利也宣布纳入国家卫生服务体系。2025年7月，呋喹替尼在英格兰和威尔士取得纳入英国国家医疗服务（NHS）保障范围的积极建议，标志着其在欧洲最大市场的准入取得重要突破。日本市场的表现同样亮眼。呋喹替尼于2024年9月获得日本厚生劳动省批准，11月纳入日本医保并正式上市。作为日本十年来首个获批的转移性结直肠癌靶向疗法，呋喹替尼填补了该领域的治疗空白。日本结直肠癌是男女合计最常见的癌症，2023年估计有16.1万新发病例和5.4万死亡病例，其中转移性结直肠癌5年生存率仅为17%，巨大的未满足医疗需求为产品提供了广阔的市场空间。2.4子宫内膜癌新适应症的市场潜力呋喹替尼在子宫内膜癌领域的突破为其打开了新的增长空间。2024年12月，呋喹替尼联合信迪利单抗获NMPA批准，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。这一适应症的获批具有重要意义，因为pMMR子宫内膜癌患者对传统免疫治疗反应较差，存在巨大的未满足医疗需求。FRUSICA-1研究显示了令人鼓舞的疗效数据。在98例pMMR子宫内膜癌患者中，独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为35.6%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位总生存期（OS）达到21.3个月。对于浆液性癌亚组（27例患者），IRC评估的ORR为37.0%，疾病控制率（DCR）为88.9%，疗效与全人群相似。根据国家癌症中心发布的数据，2022年中国子宫内膜癌新发病例数为7.77万，死亡病例数为1.35万。考虑到pMMR患者约占子宫内膜癌的60-70%，呋喹替尼联合信迪利单抗的适用患者群体庞大。随着该适应症在2025年的逐步放量，预计将为呋喹替尼带来可观的销售增量。2.5与竞品的差异化优势分析在结直肠癌后线治疗领域，呋喹替尼面临瑞戈非尼和TAS-102的竞争。通过对比分析，呋喹替尼展现出显著的疗效和安全性优势：药物mOS（月）mPFS（月）DCR（%）≥3级不良事件（%）FDA黑框警告呋喹替尼7.43.755.563无瑞戈非尼6.41.941.054有（肝毒性）TAS-1027.12.044.069无呋喹替尼的中位总生存期（7.4个月）和中位无进展生存期（3.7个月）均优于竞品，疾病控制率（55.5%）也显著高于瑞戈非尼（41.0%）和TAS-102（44.0%）。在安全性方面，瑞戈非尼有FDA肝毒性黑框警告，TAS-102存在重度骨髓抑制，而呋喹替尼常见的不良反应包括高血压、蛋白尿、手足皮肤反应等，安全性相对更优。三、索凡替尼：细分市场优势与新适应症拓展3.1神经内分泌瘤市场的竞争格局索凡替尼在神经内分泌瘤（NET）市场的表现呈现出"份额提升但销售额下滑"的特征。2025年上半年，尽管国内销售额下滑50%至0.13亿美元，但市场份额却从2023年的21%提升至27%，领先于索坦、飞尼妥等竞品。这种现象背后反映的是医保谈判带来的价格压力与市场认可度提升的双重作用。在中国神经内分泌癌药物市场中，索凡替尼作为国产创新药的代表，展现出强劲的竞争力。2023年，索凡替尼销售额达到0.6亿美元，同比增长33.3%，显示出强劲的增长潜力。从销售渠道来看，神经内分泌癌药物主要集中于三级医院及肿瘤专科医院，2023年中国神经内分泌癌药物在三级医院的销售占比高达82.4%，肿瘤专科医院占比11.3%。3.2市场份额提升的驱动因素索凡替尼市场份额提升的核心驱动因素包括：医生认知度的持续提升。随着临床应用经验的积累和学术推广的深入，越来越多的医生认识到索凡替尼在神经内分泌瘤治疗中的价值。特别是在胰腺外神经内分泌瘤领域，索凡替尼作为国内首个获批的靶向药物，具有先发优势。诊断技术的改善推动处方量增长。神经内分泌瘤的诊断一直是临床难点，随着诊断技术的进步，特别是生物标志物检测和影像学技术的发展，更多患者得到及时确诊，为索凡替尼创造了更大的市场需求。产品差异化优势明显。索凡替尼是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂，选择性抑制VEGFR和FGFR以抑制血管生成，同时抑制CSF-1R调节肿瘤相关巨噬细胞，具有独特的"抗血管生成+免疫调节"双重机制。这种差异化的作用机制使其在临床应用中展现出独特优势。3.3胰腺癌适应症的临床研发进展索凡替尼在胰腺癌领域的临床研发正在稳步推进，为其打开了新的增长空间。目前，索凡替尼联合恒瑞的卡瑞利珠单抗（PD-1抗体）、白蛋白紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的II/III期研究进展顺利。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多个关于索凡替尼治疗胰腺癌的研究结果被公布。其中，TAS-102联合索凡替尼作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者后线治疗的研究显示，在20例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为20%，疾病控制率（DCR）为30%，中位无进展生存期（mPFS）为2.35个月，中位总生存期（mOS）为6.34个月。另一项Ib/II期研究探索了索凡替尼联合KN046（一种PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）及化疗一线治疗晚期胰腺癌的疗效与安全性。这些研究结果虽然初步，但显示出索凡替尼在胰腺癌治疗中的潜力，为其未来的适应症拓展奠定了基础。3.4与竞品的差异化定位在神经内分泌瘤治疗领域，索凡替尼面临着来自诺华的依维莫司（Afinitor）和辉瑞的索坦（Sutent）等国际竞品的竞争。根据2023年的市场数据，依维莫司在全球神经内分泌癌适应症中的销售额达到5.7亿美元，占整体市场的30.2%。索凡替尼的差异化优势主要体现在：作用机制的独特性。与传统的mTOR抑制剂（如依维莫司）不同，索凡替尼具有"抗血管生成+免疫调节"的双重机制，可能在某些患者群体中展现出更好的疗效。适应症的差异化。索凡替尼主要获批用于胰腺外神经内分泌瘤，而依维莫司和索坦的适应症更广，这种差异化定位有助于索凡替尼在特定细分市场建立优势。价格优势。作为国产药物，索凡替尼在价格上具有一定优势，特别是在医保谈判后，患者的经济负担进一步减轻，有助于提升市场渗透率。3.5医保政策对销售的影响分析医保政策对索凡替尼的销售产生了复杂而深远的影响。一方面，纳入医保显著提升了药物的可及性，使更多患者能够负担得起治疗费用；另一方面，医保谈判带来的价格压力也直接影响了产品的销售额。根据医保政策，索凡替尼的月治疗费用已降至0.87万元，预计后续每2年还将小幅降价，直到2028年后稳定在0.79万元。假设患者平均用药时间为10个月，按照2023年21%的市占率计算，索凡替尼的理论市场规模约为2.2亿元人民币。随着市占率提升至27%，在价格下降的情况下，销售额仍有望保持稳定增长。四、赛沃替尼：适应症拓展与医保续约的双重机遇4.1新适应症获批的市场扩容效应赛沃替尼在2025年迎来了适应症拓展的关键突破。1月，NMPA批准其用于一线及二线治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌，将之前的有条件批准转为完全批准。6月30日，赛沃替尼再次获批新适应症，联合奥希替尼用于二线治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌患者。这一适应症拓展具有革命性的市场扩容意义。根据市场分析，MET外显子14跳变在非小细胞肺癌患者中仅占2-3%，而EGFR突变在亚洲患者中比例高达30-40%，在第三代EGFRTKI（如奥希替尼）治疗后出现疾病进展的患者中，约有15-50%（平均34%）的患者伴有MET异常。这相当于非小细胞肺癌患者中11.9%符合新适应症要求，市场规模扩大约5倍，保守预计国内销售峰值超2亿美元。4.2医保续约的积极影响赛沃替尼在2025年的另一个重要进展是成功续约国家医保目录。经过与国家医保局的谈判，赛沃替尼继续纳入自2025年1月1日起生效的新版医保药品目录，并维持与现行两年期协议相同的条款。医保支付标准为5289元/盒（200mg×21片），患者实际自付2645-3703元/盒，具体金额取决于参保地乙类药品先行自付比例（10%-30%）及后续报销比例（50%-70%）。以体重≥50kg的患者为例，每月治疗费用约为22671元，医保报销后患者自付约11336元，相比医保前大幅降低了经济负担。医保续约对赛沃替尼销售的积极影响体现在：患者可及性大幅提升。医保报销显著降低了患者的经济负担，使更多符合适应症的患者能够接受治疗。医生处方意愿增强。医保覆盖消除了医生在处方时的经济顾虑，有助于提升赛沃替尼在适宜患者中的使用率。市场准入门槛降低。医保身份使赛沃替尼能够进入更多医院的药房，提升了产品的可获得性。4.3海外市场拓展的进展与挑战赛沃替尼的国际化进程正在稳步推进，但也面临诸多挑战。在国际市场上，赛沃替尼由阿斯利康负责商业化，商品名为ORPATHYS®。2025年第一季度，全球销售额达到1.097亿美元，同比增长43%，显示出良好的增长势头。然而，海外市场的竞争同样激烈。在METex14+NSCLC靶向药市场中，赛沃替尼面临卡马替尼（Capmatinib）和特泊替尼（Tepotinib）的竞争。2024年的市场份额数据显示，卡马替尼占比45%，特泊替尼占比30%，赛沃替尼仅占25%。这种市场份额的差距反映了赛沃替尼在海外市场面临的品牌认知度和市场推广挑战。赛沃替尼在海外市场的机遇包括：SAVANNAH研究的积极数据。SAVANNAH全球关键II期研究显示，赛沃替尼联合奥希替尼在EGFRmNSCLC患者中，这些患者在奥希替尼治疗后出现疾病进展并伴有MET过表达或扩增，实现了高的、临床意义的和持久的缓解率。SAFFRONIII期试验的推进。SAFFRONIII期试验正在评估赛沃替尼联合奥希替尼用于一线治疗EGFRmNSCLC患者，预计2025年底完成入组，有望为全球监管申报提供支持。4.4与竞品的竞争态势分析赛沃替尼在国内市场面临的竞争压力主要来自于同类MET抑制剂的扎堆上市。2024年，多个MET酪氨酸激酶抑制剂被纳入国家医保谈判药品目录并相继上市，直接影响了赛沃替尼的市场份额。在疗效对比方面，赛沃替尼在某些指标上存在劣势。根据市场分析，在精准医疗时代，医生更倾向于选择疗效更优的药物，赛沃替尼的疗效劣势直接限制了其市场份额。具体表现在：缓解率相对较低。与竞品相比，赛沃替尼的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）等关键疗效指标不占优势。适应症覆盖有限。虽然2025年新增了MET扩增适应症，但在某些特定患者群体中的证据还不够充分。医保目录调整滞后。2024年医保目录未纳入赛沃替尼的新适应症（如MET扩增的NSCLC），限制了其应用场景。4.5未来增长潜力评估尽管面临挑战，赛沃替尼的未来增长潜力仍然可观。基于新适应症的获批和医保续约的积极影响，预计赛沃替尼将迎来新的增长周期：市场规模的显著扩大。从仅覆盖2-3%的METex14跳变患者扩展到11.9%的MET异常患者，市场容量扩大约5倍，为销售增长提供了坚实基础。医保红利的持续释放。医保续约确保了产品的可及性，随着医生和患者对新适应症认知的提升，预计将带来销量的显著增长。联合治疗的协同效应。赛沃替尼与奥希替尼的联合治疗方案在临床研究中显示出良好疗效，有望成为EGFRmNSCLC患者的重要治疗选择。根据市场预测，赛沃替尼当前销售额4-5亿元仅用于MET跳突适应症，未来峰值有望冲击20亿元。考虑到新适应症的贡献和医保政策的支持，这一目标具有较高的实现可能性。五、市场竞争格局与风险因素深度剖析5.1国内市场竞争的白热化程度和黄医药三大替尼产品在国内市场面临的竞争可以用"四面楚歌"来形容。2025年上半年的数据充分反映了这种竞争的激烈程度：呋喹替尼国内销售额下滑29%，索凡替尼下滑50%，赛沃替尼下滑41%。导致国内市场竞争加剧的主要因素包括：仿制药的大规模上市。瑞戈非尼和TAS-102等原研药的仿制药集中上市，以显著更低的价格抢占市场份额。特别是瑞戈非尼通过带量采购，价格大幅下降，直接冲击了呋喹替尼的市场地位。同类创新药的快速获批。在MET抑制剂领域，多个国产同类药物相继获批并纳入医保，形成了激烈的竞争格局。2024年，多个MET酪氨酸激酶抑制剂被纳入国家医保谈判药品目录，包括沃利替尼等竞品。跨国药企的本土化策略。辉瑞、罗氏等跨国药企加大了在中国市场的投入，通过本土化生产、学术推广等方式强化竞争优势。5.2医保政策的双刃剑效应医保政策对和黄医药三大替尼产品的影响呈现出明显的双刃剑特征。一方面，纳入医保大幅提升了产品的可及性，使更多患者能够负担得起创新药物治疗；另一方面，医保谈判带来的价格压力严重压缩了产品的利润空间。以索凡替尼为例，其月治疗费用已从医保前的数万元降至0.87万元，预计还将持续下降。这种价格下降虽然带来了市场份额的提升（从21%提升至27%），但也直接导致了销售额的下滑。医保政策的风险还体现在：支付标准的持续下调。医保谈判通常每两年进行一次，每次谈判都会带来价格压力。根据政策趋势，创新药的医保支付标准呈现逐年下降的趋势。适应症限制的严格化。医保目录对适应症的限制越来越严格，超适应症使用无法获得报销，限制了产品的应用范围。地方医保政策的差异。虽然国家医保目录统一，但各地在执行过程中存在差异，包括报销比例、支付方式等，增加了市场推广的复杂性。5.3国际化推进的不确定性尽管呋喹替尼在海外市场取得了显著成功，但国际化推进仍面临诸多不确定性：监管审批的复杂性。不同国家和地区的监管要求差异很大，从临床试验设计到审批流程都有不同标准，增加了国际化的难度和成本。医保准入的挑战。虽然呋喹替尼已在美国、日本、部分欧洲国家纳入医保，但在更多国家和地区的医保准入仍在进行中。欧洲各国的医保体系差异很大，谈判过程复杂且耗时。文化和市场接受度差异。不同地区的医生处方习惯、患者接受度存在显著差异，需要针对性的市场策略。汇率波动风险。海外销售以美元、欧元、日元等多种货币计价，汇率波动对公司业绩影响较大。2025年上半年，公司经营活动现金流净额为-7289.40万美元，部分原因就是汇率波动的影响。5.4临床研发与审批风险新适应症的研发和审批是和黄医药三大替尼产品未来增长的重要驱动力，但也存在显著风险：临床试验失败风险。新药研发具有高风险特征，即使在早期试验中显示出良好疗效，也可能在后期试验中失败。例如，索凡替尼在胰腺癌适应症的临床研究虽然显示出初步疗效，但距离获批仍有很长的路要走。审批时间的不确定性。药品审批时间的延长会直接影响产品的上市进度和销售预期。虽然赛沃替尼的新适应症在2025年获批，但审批过程的不确定性始终存在。竞争产品的抢先上市。在快速变化的市场中，竞争对手可能抢先获批类似适应症，抢占市场先机。5.5供应链与生产风险和黄医药的三大替尼产品在生产和供应链方面也面临挑战：原材料供应风险。原料药的供应稳定性直接影响产品的生产和交付。特别是一些关键中间体可能依赖特定供应商，存在供应中断的风险。产能扩张的挑战。随着产品销售的增长，产能扩张成为必然需求。但新建产能需要大量投资，且面临监管审批、技术转移等挑战。质量控制的要求。作为创新药，质量控制要求极高，任何质量问题都可能对品牌和销售造成严重影响。5.6应对策略与风险缓释措施面对上述风险，和黄医药采取了多项应对策略：产品组合的多元化。通过三大替尼产品的差异化定位，分散单一产品的市场风险。同时，公司还在积极推进其他创新药物的研发，如sovleplenib（用于免疫性血小板减少症）等。国际化战略的深化。继续加强与武田、阿斯利康等国际伙伴的合作，利用其全球网络优势加速产品国际化。同时，积极寻求在更多国家和地区的商业化机会。研发投入的持续加大。2025年上半年，公司研发费用虽然有所下降，但仍保持在较高水平。公司正在推进新一代技术平台ATTC（抗体靶向偶联药物）的开发，首个候选药物预计2025年底进入临床开发。销售团队的优化调整。虽然短期内影响了销售表现，但长期来看，优化后的销售团队将更加高效，有助于提升市场竞争力。六、未来发展前景与投资价值评估6.1三大替尼产品的增长前景基于对市场趋势、竞争格局和公司战略的综合分析，和黄医药三大替尼产品的未来增长前景呈现分化但总体向好的态势：呋喹替尼：海外市场持续高增长，国内市场触底回升。海外市场方面，随着欧洲和日本市场的进一步渗透，以及更多国家的准入，预计2025年全年海外销售额有望达到3.2亿美元。国内市场方面，随着销售团队调整完成和新适应症（子宫内膜癌）的贡献，预计下半年将恢复增长，2026年有望实现正增长。索凡替尼：市场份额持续提升，新适应症带来增量。虽然面临价格压力，但市场份额的持续提升（已达27%）显示了产品的竞争力。胰腺癌等新适应症的临床进展为中长期增长提供动力，预计2026-2027年将迎来新的增长周期。赛沃替尼：适应症拓展打开新空间，医保红利逐步释放。新适应症的获批使市场规模扩大约5倍，医保续约确保了可及性。预计2025年下半年开始放量，2026年销售额有望翻倍增长，长期峰值可达20亿元。6.2关键催化剂与里程碑事件未来12-24个月，和黄医药三大替尼产品的关键催化剂包括：2025年底-2026年初：•赛沃替尼新适应症（MET扩增EGFRmNSCLC）纳入医保谈判•呋喹替尼在更多欧洲国家完成医保准入•索凡替尼胰腺癌适应症临床数据公布2026年：•赛沃替尼SAFFRONIII期试验结果公布•呋喹替尼欧盟市场销售额突破1亿美元•索凡替尼新适应症获批可能性2026-2027年：•新一代ATTC平台首个产品进入临床•更多国际市场的商业化突破6.3投资价值评估从投资角度来看，和黄医药具有以下投资价值：估值优势明显。基于2025年上半年的业绩表现，公司市盈率（PE）仅为5.31倍，市净率（PB）为2.02倍，显著低于行业平均水平。考虑到公司的创新药属性和未来增长潜力，当前估值具有吸引力。现金流充裕。截至2025年6月30日，公司现金余额达到13.6亿美元，主要得益于出售上海和黄药业股权的收益。充裕的现金为公司的研发投入和市场拓展提供了坚实基础。产品管线丰富。除三大替尼外，公司还有多个创新药物处于临床开发阶段，包括sovleplenib（ITP）、HMPL-453（肝内胆管癌）等，为长期增长提供支撑。国际化潜力巨大。呋喹替尼的海外成功证明了公司产品的国际竞争力，随着更多产品的国际化推进，有望带来持续的增长动力。6.4风险提示投资者在关注和黄医药投资机会时，需要注意以下风险因素：短期业绩压力。2025年全年肿瘤业务收入指引已从3.5-4.5亿美元下调至2.7-3.5亿美元，反映了市场竞争的严峻性。竞争加剧风险。国内创新药市场竞争日趋激烈，同类产品的快速上市可能进一步压缩市场份额。政策不确定性。医保政策的变化、药品审评审批标准的调整等都可能影响产品的市场表现。研发风险。新药研发具有高风险特征，临床试验失败、审批延迟等都可能影响预期收益。结论与建议通过对和黄医药三大替尼产品的深入分析，我们可以得出以下核心结论：三大替尼产品正处于转型关键期。2025年上半年的业绩分化反映了国内市场竞争的激烈和公司主动调整的阵痛。呋喹替尼的海外成功为国际化战略提供了信心，索凡替尼在细分市场的份额提升显示了产品竞争力，赛沃替尼的适应症拓展打开了巨大的增长空间。驱动因素与风险并存。积极因素包括：海外市场的快速增长、新适应症的获批、医保政策的支持、产品差异化优势等。风险因素包括：国内市场竞争加剧、医保价格压力、国际化推进的不确定性、研发风险等。投资价值逐步显现。当前估值水平具有吸引力，充裕的现金储备提供了安全边际，丰富的产品管线和国际化潜力支撑长期增长。建议投资者关注2025年下半年至2026年的业绩拐点。对不同类型投资者的建议：对于价值投资者，当前估值处于历史低位，建议在股价回调时逐步建仓，重点关注2026年业绩拐点。对于成长投资者，建议关注赛沃替尼新适应症的放量进度和呋喹替尼海外市场的增长情况，这两个产品具有最大的成长潜力。对于行业观察者，和黄医药的发展路径代表了中国创新药企业的典型模式：通过差异化创新获得市场地位，通过国际化实现价值最大化，通过持续研发保持竞争优势。其经验和教训对整个行业都具有借鉴意义。展望未来，随着销售团队调整完成、新适应症逐步放量、国际化战略深入推进，和黄医药三大替尼产品有望在2026年迎来新一轮增长周期。对于有耐心的投资者而言，当前可能是布局的良好时机。

财报带量采购核酸药物申请上市

2025-11-27

·和黄医药官微

和黄医药将于2025年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲年会和2025年美国血液学会 (ASH) 年会公布临床数据

中国香港、上海和美国新泽西州: 2025年11月27日，星期四: 和黄医药 (中国) 有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年12月5日至7日在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 亚洲年会，以及2025年12月6日至9日在美国奥兰多召开的美国血液学会 (ASH) 年会上公布。抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果，以及呋喹替尼联合信迪利单抗用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果将于2025年ESMO亚洲年会公布。此外，索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果亦将于大会公布。报告详情如下： 2025年ESMO亚洲年会 - 公司申办的研究标题: 抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤患者的一项首次人体剂量递增研究 A first-in-human , dose escalation study of HMPL-A83, an anti-CD47 monoclonal antibody in patients with advanced solid tumors 主要作者: 郭晔 (中国上海) 会议环节: 迷你口头报告 | Mini Oral Session: Developmental therapeutics and precision medicine 摘要编号: 162MO 地点: Hall 407 时间: 2025年12月7日 (星期日) 新加坡时间 11:40 – 11:45 标题: 呋喹替尼单药用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌: FRUSICA-2研究中II期部分的结果 Fruquintinib monotherapy as second-line treatment in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: results from phase 2 part of FRUSICA-2 主要作者: 王珊珊 (中国上海) 会议环节: 优选口头报告| Proffered Paper session: Genitourinary tumours 摘要编号: 540O 地点: Hall 402 时间: 2025年12月5日 (星期五) 新加坡时间 14:55 – 15:05 标题: 索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺癌: 一项随机、开放标签、活性对照的II/III期研究的II期部分结果 Surufatinib in combination with camrelizumab, nab-paclitaxel and gemcitabine as the first-line treatment in metastatic pancreatic cancer: results from phase 2 part of a randomized, open-label, active-controlled, phase 2/3 study 主要作者: 秦叔逵 (中国南京) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, non‑colorectal 摘要编号: 375P 标题: 奥希替尼联合赛沃替尼用于治疗EGFR突变伴MET过表达和/或奥希替尼治疗后进展的晚期非小细胞肺癌: SAVANNAH研究的亚洲亚组 Osimertinib + savolitinib in EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer with MET overexpression and/or amplification following progressive disease on osi: SAVANNAH Asian subset 主要作者: Se-Hoon Lee (韩国首尔) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic 摘要编号: 982P 标题: SACHI研究的患者相关结局: 一项赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的III期研究 Patient-relevant Outcomes from SACHI: a Phase 3 Trial of Savolitinib plus Osimertinib versus Chemotherapy in EGFR-mutant and MET-amplified Advanced NSCLC after Progression on EGFR-TKIs 主要作者: 虞永峰 (中国上海) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic 摘要编号: 984P 标题: SACHI研究中FISH和NGS方法检测的MET扩增分析 Analysis of MET Amplification with FISH and NGS Method in SACHI Trial 主要作者: 孙龙华 (中国南昌) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic 摘要编号: 988P 标题: 接受赛沃替尼联合奥希替尼治疗的EGFR突变伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展模式 Progression pattern in patients with EGFR-mutant , MET-amplified advanced NSCLC treated with savolitinib plus osimertinib 主要作者: 杨海燕 (中国长沙) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic 摘要编号: 1002P 标题: 一线奥希替尼治疗后疾病进展且伴获得性MET过表达和/或扩增的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的MET检测和治疗顺序: 一项全球真实世界研究的中期分析 MET testing and treatment sequencing after progression on first line osimertinib in patients with EGFRm advanced NSCLC and acquired MET overexpression and/or amplification: interim analysis of a global real world study 主要作者: Julia Rotow (美国波士顿) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic 摘要编号: 1005P 2025年ESMO亚洲年会 - 研究者发起的研究标题: 呋喹替尼联合TAS-102 (联合或不联合立体定向放射治疗) 用于三线或后线治疗转移性结直肠癌:一项前瞻性II期研究的初步结果 Fruquintinib Combined with TAS-102 with or without SBRT as Third- or Later-Line Treatment in Metastatic Colorectal Cancer: Preliminary Results from a Prospective Phase II Trial 主要作者: 张琛 / 王奕 (中国宁波) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 205P 标题: 呋喹替尼联合PD-1抑制剂和西达本胺治疗微卫星稳定型 (MSS) 转移性结直肠癌的疗效和安全性:与真实世界贝伐珠单抗联合抗PD-1抗体和西达本胺组的比较 Efficacy and safety of fruquintinib combined with PD-1 inhibitor and chidamide in MSS mCRC: a comparison with real-world bevacizumab plus anti-pd-1 and chidamide arm 主要作者: 戴广海 / 苟苗苗 (中国北京) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 245eP 标题: 呋喹替尼联合FOLFIRI方案用于二线治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的RAS突变的转移性结直肠癌的疗效和安全性 The Efficacy and Safety of Fruquintinib Plus FOLFIRI as Second-line Treatment in Bevacizumab -pretreated RAS-mutated Metastatic Colorectal Cancer 主要作者: 刘振洋 / 杨晓琳 (中国长沙) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 250eP 标题: 一项评估呋喹替尼联合伊立替康和卡培他滨用于二线治疗晚期结直肠癌患者疗效的真实世界观察性研究 Real-world Observational Study of Fruquintinib in Combination with Irinotecan and Capecitabine as Second-line Treatment in Patients with Advanced Colorectal Cancer 主要作者: 曲秀娟 / 徐玲 (中国沈阳) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 255eP 标题: 匹配调整后的间接比较索凡替尼与高剂量长效奥曲肽用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的疗效 Matching-Adjusted Indirect Comparison of Surufatinib versus High-Dose Octreotide LAR in Advanced Extrapancreatic Neuroendocrine Tumors 主要作者: 徐建明 (中国北京) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 214P 标题: 索凡替尼联合CAPTEM作为不可切除胰腺神经内分泌瘤患者的转化治疗的疗效和安全性: 一项前瞻性、开放标签研究的数据更新 Efficacy and safety of surufatinib in combination with CAPTEM as conversion therapy in patients with unresectable pancreatic neuroendocrine tumors (pNETs): Data updates from a prospective, open-label study 主要作者: 刘续宝 / 王孜尧 (中国成都) 会议环节: 海报展示 | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectal 摘要编号: 400P 索乐匹尼布用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的ESLIM-01中国III期研究的长期结果将于2025年ASH年会上公布。报告详情如下： 2025年ASH年会 - 公司申办的研究标题: ESLIM-01 III期研究: 索乐匹尼布长期治疗慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的疗效和安全性最终分析 Phase 3 ESLIM-01 study: Final analysis of efficacy and safety of long-term treatment with sovleplenib in adults with chronic primary immune thrombocytopenia 主要作者: 杨仁池 (中国天津) 会议环节: 口头报告 | Oral Abstract Session 摘要编号: 843 地点: Room OCCC - W304EFGH 时间: 2025年12月8日 (星期一) 美国东部时间 15:15 –15:30 关于呋喹替尼呋喹替尼是一种针对所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR")-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®上市。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。关于HMPL-A83 HMPL-A83是一种研究性IgG4型人源化抗CD47单克隆抗体，能够与CD47高亲和力结合。HMPL-A83能够阻断CD47与信号调节蛋白 (SIRP) α的结合，并干扰癌细胞用来保护其免受免疫系统攻击的"别吃我"信号。和黄医药目前拥有HMPL-A83在全球范围内的所有权利。关于赛沃替尼赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。赛沃替尼由阿斯利康与和黄医药共同开发，并以商品名沃瑞沙®由阿斯利康商业化。关于索凡替尼索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制VEGFR和成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受体 (CSF-1R)，通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼在中国市场由和黄医药以商品名苏泰达®上市销售。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。关于索乐匹尼布索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子脾酪氨酸激酶 ("Syk") 抑制剂。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港" 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对呋喹替尼、HMPL-A83、索凡替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布的治疗潜力的预期，呋喹替尼、HMPL-A83、索凡替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布的进一步临床研究计划，对呋喹替尼、HMPL-A83、索凡替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；呋喹替尼、HMPL-A83、索凡替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布 (包括作为联合疗法) 达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；呋喹替尼、HMPL-A83、索凡替尼、赛沃替尼和索乐匹尼布用于目标适应症的潜在市场，以及资金充足性等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物 (例如卡瑞利珠单抗和奥希替尼) 联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。医疗信息本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch-med.com/sc。

临床2期临床结果

2025-11-27

·GlobeNewswire-Health Care

HUTCHMED Highlights Clinical Data to be Presented at the 2025 ESMO Asia Congress and the 2025 ASH Annual Meeting

HONG KONG and SHANGHAI and FLORHAM PARK, N.J., Nov. 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) today announces that new and updated data from several studies of compounds discovered by HUTCHMED will be presented at the European Society for Medical Oncology (“ESMO”) Asia Congress 2025, taking place on December 5-7, 2025 in Singapore, and the American Society of Hematology (“ASH”) Annual Meeting taking place on December 6-9, 2025 in Orlando, USA. Results from a first-in-human study of the anti-CD47 monoclonal antibody HMPL-A83 in advanced solid tumors, as well as from the phase II part of the FRUSICA-2 registration study of the fruquintinib and sintilimab combination as a second-line treatment for locally advanced or metastatic renal cell carcinoma, will be presented at the ESMO Asia Congress 2025. Results from the phase II part of the phase II/III study of surufatinib in combination with camrelizumab and chemotherapy as a first-line treatment for metastatic pancreatic cancer will also be reported. Details of the presentations are as follows: Abstract titlePresenter/Lead authorPresentation detailsESMO Asia Congress 2025 - SPONSORED STUDIES A first-in-human (FIH), dose escalation study of HMPL-A83 (A83), an anti-CD47 monoclonal antibody (mAb) in patients (pts) with advanced solid tumorsYe Guo (Shanghai, China)162MO | Mini Oral session: Developmental therapeutics and precision medicineSunday, December 7, 202511:40 - 11:45 SGTHall 407Fruquintinib monotherapy as second-line (2L) treatment in locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC): results from phase 2 part of FRUSICA-2Shanshan Wang (Shanghai, China)540O | Proffered Paper session: Genitourinary tumoursFriday, December 5, 202514:55 - 15:05 SGT Hall 402Surufatinib (S) in combination with camrelizumab (C), nab-paclitaxel and gemcitabine (AG) as the first-line treatment in metastatic pancreatic cancer: results from phase 2 part of a randomized, open-label, active-controlled, phase 2/3 studyShukui Qin (Nanjing, China)375P | Poster Display: Gastrointestinal tumours, non‑colorectalOsimertinib (osi) + savolitinib (savo) in EGFR-mutated (EGFRm) advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with MET overexpression and/or amplification (OverExp/Amp) following progressive disease (PD) on osi: SAVANNAH Asian subsetSe-Hoon Lee (Seoul, Korea)982P | Poster Display: Thoracic tumours, metastaticPatient-relevant Outcomes (PROs) from SACHI: a Phase 3 Trial of Savolitinib (Savo) plus Osimertinib (Osi) versus Chemotherapy (Chemo) in EGFR-mutant (EGFRm) and MET-amplified (METamp) Advanced NSCLC after Progression on EGFR-TKIsYongfeng Yu (Shanghai, China)984P | Poster Display: Thoracic tumours, metastaticAnalysis of MET Amplification (METamp) with FISH and NGS Method in SACHI TrialLonghua Sun (Nanchang, China)988P | Poster Display: Thoracic tumours, metastaticProgression pattern in patients (pts) with EGFR-mutant (EGFRm), MET-amplified (METamp) advanced NSCLC treated with savolitinib (savo) plus osimertinib (osi)Haiyan Yang (Changsha, China)1002P | Poster Display: Thoracic tumours, metastaticMET testing and treatment (tx) sequencing after progression of disease (PD) on first-line (1L) osimertinib (osi) in patients (pts) with EGFRm advanced NSCLC and acquired MET overexpression and/or amplification (OverExp/Amp): Final analysis of a global real-world (rw) studyJulia Rotow (Boston, US)1005P | Poster Display: Thoracic tumours, metastatic ESMO Asia Congress 2025 - INVESTIGATOR-INITIATED STUDIES Fruquintinib Combined with TAS-102 with or without SBRT as Third- or Later-Line Treatment in Metastatic Colorectal Cancer: Preliminary Results from a Prospective Phase II TrialChen Zhang/ Yi Wang(Ningbo, China)205P | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectalEfficacy and safety of fruquintinib combined with PD-1 inhibitor and chidamide in MSS mCRC: a comparison with real-world bevacizumab plus anti-pd-1 and chidamide armGuanghai Dai/ Miaomiao Gou(Beijing, China)245eP | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectalThe Efficacy and Safety of Fruquintinib (F) Plus FOLFIRI as Second-line (2L) Treatment in Bevacizumab (Bev)-pretreated RAS-mutated (RAS‑m) Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)Zhenyang Liu/ Xiaolin Yang(Changsha, China)250eP | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectalReal-world Observational Study of Fruquintinib in Combination with Irinotecan and Capecitabine as Second-line Treatment in Patients with Advanced Colorectal CancerXiujuan Qu/ Lin Xu (Shenyang, China)255eP | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectalMatching-Adjusted Indirect Comparison of Surufatinib versus High-Dose Octreotide LAR in Advanced Extrapancreatic Neuroendocrine TumorsJianming Xu (Beijing, China)214P | Poster Display: Gastrointestinal tumours, colorectalEfficacy and safety of surufatinib in combination with CAPTEM as conversion therapy in patients with unresectable pancreatic neuroendocrine tumors (pNETs): Data updates from a prospective, open-label studyXubao Liu/ Ziyao Wang (Chengdu, China)400P | Poster Display: Gastrointestinal tumours, non‑colorectal Final analysis of long-term results of sovleplenib’s ESLIM-01 China Phase III study in in adult patients with chronic primary immune thrombocytopenia will be presented at the 2025 ASH Annual Meeting. Details of the presentation is as follows: Abstract titlePresenter/Lead authorPresentation details2025 ASH Annual Meeting - SPONSORED STUDIES Phase 3 ESLIM-01 study: Final analysis of efficacy and safety of long-term treatment with sovleplenib in adults with chronic primary immune thrombocytopeniaRenchi Yang (Tianjin, China)843 | Oral Abstract SessionMonday, December 8, 202515:15 - 15:30 EST Room OCCC - W304EFGH About Fruquintinib Fruquintinib is a selective oral inhibitor of all three vascular endothelial growth factor receptors (“VEGFR”) -1, ‑2 and -3. Fruquintinib is co-developed and co-commercialized in China by HUTCHMED and Eli Lilly and Company under the brand name ELUNATE®. Takeda holds the exclusive worldwide license to further develop, commercialize, and manufacture fruquintinib outside mainland China, Hong Kong and Macau, marketing it under the brand name FRUZAQLA®. About HMPL-A83 HMPL-A83 is an investigational IgG4-type humanized anti-CD47 monoclonal antibody that exhibits high affinity for CD47. HMPL-A83 blocks CD47 binding to Signal regulatory protein (SIRP) α and disrupts the “do not eat me” signal that cancer cells use to shield themselves from the immune system. HUTCHMED currently retains all rights to HMPL-A83 worldwide. About Savolitinib Savolitinib is an oral, potent and highly selective MET tyrosine kinase inhibitor that has demonstrated clinical activity in advanced solid tumors. It blocks atypical activation of the MET receptor tyrosine kinase pathway that occurs because of mutations (such as exon 14 skipping alterations or other point mutations), gene amplification or protein overexpression. Savolitinib is being jointly developed by AstraZeneca and HUTCHMED, and commercialized by AstraZeneca under the brand name ORPATHYS®. About Surufatinib Surufatinib is a novel, oral angio-immuno kinase inhibitor that selectively inhibits the tyrosine kinase activity associated with VEGFRs and fibroblast growth factor receptor (FGFR), which both inhibit angiogenesis, and colony stimulating factor-1 receptor (CSF-1R), which regulates tumor-associated macrophages, promoting the body’s immune response against tumor cells. Surufatinib is marketed in China by HUTCHMED under the brand name SULANDA®. HUTCHMED currently retains all rights to surufatinib worldwide. About Sovleplenib Sovleplenib is a novel, investigational, selective small molecule inhibitor for oral administration targeting the spleen tyrosine kinase, also known as Syk. Syk is a major component in B-cell receptor and Fc receptor signaling and is an established target for the treatment of multiple subtypes of B-cell lymphomas and autoimmune disorders. HUTCHMED currently retains all rights to sovleplenib worldwide. About HUTCHMED HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) is an innovative, commercial-stage, biopharmaceutical company. It is committed to the discovery and global development and commercialization of targeted therapies and immunotherapies for the treatment of cancer and immunological diseases. Since inception it has focused on bringing drug candidates from in-house discovery to patients around the world, with its first three medicines marketed in China, the first of which is also approved around the world including in the US, Europe and Japan. For more information, please visit: www.hutch‑med.com or follow us on LinkedIn. Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the US Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements reflect HUTCHMED’s current expectations regarding future events, including but not limited to its expectations regarding the therapeutic potential of fruquintinib, HMPL-A83, surufatinib, savolitinib and sovleplenib, the further clinical development for fruquintinib, HMPL-A83, surufatinib, savolitinib and sovleplenib, its expectations as to whether any studies on fruquintinib, HMPL-A83, surufatinib, savolitinib and sovleplenib would meet their primary or secondary endpoints, and its expectations as to the timing of the completion and the release of results from such studies. Such risks and uncertainties include, among other things, assumptions regarding enrollment rates and the timing and availability of subjects meeting a study’s inclusion and exclusion criteria; changes to clinical protocols or regulatory requirements; unexpected adverse events or safety issues; the ability of fruquintinib, HMPL-A83, surufatinib, savolitinib and sovleplenib, including as combination therapies, to meet the primary or secondary endpoint of a study, to obtain regulatory approval in different jurisdictions and to gain commercial acceptance after obtaining regulatory approval; the potential markets of fruquintinib, HMPL-A83, surufatinib, savolitinib and sovleplenib for a targeted indication, and the sufficiency of funding. In addition, as certain studies rely on the use of other drug products such as camrelizumab and osimertinib as combination therapeutics, such risks and uncertainties include assumptions regarding their safety, efficacy, supply and continued regulatory approval. Existing and prospective investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. For further discussion of these and other risks, see HUTCHMED’s filings with the US Securities and Exchange Commission, The Stock Exchange of Hong Kong Limited and on AIM. HUTCHMED undertakes no obligation to update or revise the information contained in this press release, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise. Medical Information This press release contains information about products that may not be available in all countries, or may be available under different trademarks, for different indications, in different dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should be considered a solicitation, promotion or advertisement for any prescription drugs including the ones under development. CONTACTS Investor Enquiries+852 2121 8200 / ir@hutch-med.com Media Enquiries FTI Consulting –+44 20 3727 1030 / HUTCHMED@fticonsulting.comBen Atwell / Tim Stamper+44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7421 898 348 (Mobile)Brunswick – Zhou Yi+852 9783 6894 (Mobile) / HUTCHMED@brunswickgroup.com Panmure LiberumNominated Advisor and Joint BrokerAtholl Tweedie / Emma Earl / Rupert Dearden+44 20 7886 2500 CavendishJoint BrokerGeoff Nash / Nigel Birks+44 20 7220 0500 Deutsche NumisJoint BrokerFreddie Barnfield / Jeffrey Wong / Duncan Monteith+44 20 7260 1000

临床2期免疫疗法临床结果引进/卖出临床3期

100 项与索乐匹尼布相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫性血小板减少症	申请上市	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2024-01-11
自身免疫性溶血性贫血	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-09-30
温热型自身免疫性溶血性贫血	临床3期	中国	和记黄埔医药（上海）有限公司	2022-09-30
出血	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	澳大利亚	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	德国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	挪威	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
出血	临床1期	西班牙	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
皮肤表现	临床1期	美国	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02
皮肤表现	临床1期	澳大利亚	和黄医药（中国）有限公司	2024-04-02

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05535933 (ESLIM-02, Pubmed \| Lancet Haematol)	临床2期	温热型自身免疫性溶血性贫血	21	Sovleplenib 300 mg	鑰範廠範願襯繭壓醖鹽(鏇積遞膚鬱衊築醖簾鏇) = During the 0-8-week double-blind treatment, 13 (81%) of 16 patients in the sovleplenib group versus five (100%) of five patients taking placebo reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) 艱網淵夢鏇顧夢齋願壓 (廠鹽積製糧範製鹹糧構 ) 更多	积极	2025-02-01
				Placebo
NCT05029635 (ESLIM-01, Pubmed) 人工标引	临床3期	慢性特发性血小板减少性紫癜	188	Sovleplenib 300 mg	築網艱廠選夢廠製齋鹹(艱繭齋窪壓遞繭蓋鏇糧) = 襯構簾鑰顧鏇鹽餘襯壓壓鏇淵範範顧憲築獵襯 (繭繭顧淵醖齋糧衊範製 ) 更多	积极	2024-06-13
				Placebo	築網艱廠選夢廠製齋鹹(艱繭齋窪壓遞繭蓋鏇糧) = 顧廠醖觸淵壓遞襯糧艱壓鏇淵範範顧憲築獵襯 (繭繭顧淵醖齋糧衊範製 ) 更多
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib 300 mg once daily	獵淵繭積膚蓋鏇餘壓鬱(簾積簾遞衊醖襯衊淵窪) = 廠觸鹽築簾獵醖繭鬱簾醖選壓築鑰繭蓋獵壓鏇 (廠衊衊獵襯醖衊觸夢廠 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	範顧艱獵膚艱醖選獵窪(壓範壓醖築鑰廠鬱壓餘) = 窪壓範鬱鏇製齋遞顧餘範簾壓願範鑰繭壓鹹觸 (淵膚積鬱遞遞淵蓋網壓 )
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA2024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	Sovleplenib	膚獵夢簾蓋醖觸積淵淵(艱鏇憲餘獵獵範衊願製) = 艱襯獵範顧鏇積獵廠壓網簾壓窪繭衊膚衊願獵 (廠壓廠憲鹹衊鬱鏇網鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	遞糧鹹餘鬱選艱襯壓衊(鑰壓廠夢積鑰繭鹹遞構) = 觸鹽淵夢廠憲蓋鹹鹹製網衊鹹醖醖壓鏇壓積鏇 (醖鑰衊餘網鏇夢選糧選 )
NCT02857998 \| NCT03779113 (EHA2024) 人工标引	临床2期	霍奇金淋巴瘤	25	Sovleplenib 700 mg QD	觸衊鹹鑰廠網餘簾鹽選(膚鏇網遞選醖壓顧網鑰) = 繭網膚齋壓獵鹹觸鹽齋鏇齋簾鑰選簾遞鹹築餘 (餘網網鑰齋顧蓋鏇製繭 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05535933 (EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床2期	自身免疫性溶血性贫血	21	SOVLEPLENIB	壓構鏇蓋鹹願膚鬱構積(衊醖鹹艱廠壓餘衊廠廠) = 鹹窪構顧願淵選鏇襯夢顧窪衊廠齋鬱鏇簾壓窪 (蓋鹽襯膚簾遞餘鬱夢憲 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	壓構鏇蓋鹹願膚鬱構積(衊醖鹹艱廠壓餘衊廠廠) = 遞餘顧憲鏇淵範繭鹽製顧窪衊廠齋鬱鏇簾壓窪 (蓋鹽襯膚簾遞餘鬱夢憲 ) 更多
NCT05029635 (ESLIM-01, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	sovleplenib	襯製範構餘艱鹹夢廠鬱(網廠膚廠範鹹簾廠醖鏇) = 壓顧顧製繭鹹蓋齋鏇鑰壓醖憲膚鹽築蓋繭鹹選 (衊鏇鏇襯築廠壓獵鑰觸 ) 更多	积极	2024-05-14
				Placebo	襯製範構餘艱鹹夢廠鬱(網廠膚廠範鹹簾廠醖鏇) = 膚艱鬱鑰醖醖獵糧網膚壓醖憲膚鹽築蓋繭鹹選 (衊鏇鏇襯築廠壓獵鑰觸 ) 更多
NCT03779113 (AACR2024) 人工标引	临床1期	淋巴瘤	47	HMPL-523 700 mg QD	餘餘憲衊夢憲製鑰遞鏇(網廠衊製膚淵夢艱觸鑰) = 獵顧鏇窪夢衊鏇簾繭膚蓋衊鑰鬱壓襯鹽夢選廠 (積網廠願鑰構憲醖鹹鏇 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT05029635 (ESLIM-01, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	免疫性血小板减少症	188	索乐匹尼布	艱鑰齋蓋選夢鹹膚選廠(餘網網衊積壓衊願鑰餘) = 该试验成功达到了其主要终点，即与接受安慰剂治疗的患者相比，接受索乐匹尼布治疗的患者的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。網鑰鹽淵憲繭願鹹獵鹽 (淵製獵鏇簾糧願鏇鏇構 ) 达到更多	积极	2023-08-21
				安慰剂
NCT03951623 (Pubmed)	临床1/2期	免疫性血小板减少症一线	45	Sovleplenib 300 mg	齋夢艱襯廠鏇簾鬱糧遞(築獵鑰鹽衊觸醖夢鹹簾) = two grade 2 or worse treatment-related treatment-emergent adverse events occurred in the sovleplenib groups 衊鹹蓋築膚鬱壓鑰鏇願 (膚願襯鏇蓋憲網蓋遞餘 ) 更多	积极	2023-04-04
				Placebo