Sovleplenib

舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美）是科济药业自主研发、2026年6月22日国内获批的全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 基本信息 药物类别：自体靶向CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品（活细胞药物），国产1类细胞治疗新药。 靶点：Claudin 18.2（CLDN18.2），胃/食管胃结合部腺癌特异性高表达靶点，正常组织低表达，脱靶毒性更低。 获批适应症（严格适用人群）：用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，且至少二线系统治疗失败的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌患者。 作用机制：采集患者自身外周血T细胞；体外基因改造，导入靶向 CLDN18.2的人源化CAR载体；预处理清淋（环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，专利方案）清除体内原有免疫细胞；回输改造后CAR-T细胞，特异性识别并杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞，穿透实体瘤微环境发挥持久抗肿瘤作用。 不良反应 CRS细胞因子释放综合征（发热、乏力、低血压，多数1-3级，对症激素/托珠单抗可快速控制）； ICANS免疫效应细胞相关神经毒性（头痛、嗜睡，重度发生率低）。 特有优势：靶点特异性强，脱靶胃肠道毒性远低于泛靶向药物，整体耐受性优于传统三线化疗。 拓展适应症（在研，未上市） 胰腺癌：Ib期辅助治疗临床数据已在ESMO公布，全球首个CAR-T实体瘤辅助治疗概念验证研究； 拓展临床：胆道癌、食管鳞癌等CLDN18.2阳性实体瘤临床推进中。 上市情况 舒瑞基奥仑赛注射液于2026年6月17日国内获批，是全球首个实体瘤 CAR-T，海外申报同步推进，仅晚期后线胃癌正式获批，多癌种拓展临床仍在进行。 注册与受理信息 临床试验信息 海外申报进展：已获美国FDA RMAT再生医学先进疗法资格、欧盟PRIME 优先药物认定；海外多国IND临床同步推进。 专利情况 科济药业围绕CT041搭建全球专利家族，针对本品形成全链条知识产权壁垒，覆盖CAR分子结构、CLDN18.2抗体、预处理方案、细胞制备工艺、肿瘤适应症、给药方案六大维度。 1. 核心物质专利 人源化CLDN18.2单抗hu8E5-2I相关专利：保护靶向抗原的单链可变区序列，是CAR识别靶点的核心元件，中国、美国、欧洲均获授权； 完整CAR载体构建体专利：保护独有二代CAR结构(hu8E5-2I scFv+CD8α 铰链+CD28跨膜/胞内域+CD3ζ)，慢病毒载体改造自体T细胞，为本品独有分子骨架，属于产品基础化合物专利，保护期限20年（自最早申请日起算）。 2. 首创预处理组合专利 独家清淋方案：环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，区别于传统双药清淋，可改善实体瘤微环境、提升CAR-T浸润；该给药组合、剂量配比、使用时序单独申请专利，为临床使用独有方案，国内外均授权，是竞品无法直接照搬的治疗配套专利。 3. 用途/适应症专利 权利要求覆盖：CLDN18.2阳性晚期胃腺癌、食管胃结合部腺癌（已获批适应症）。 拓展在研适应症：胰腺癌、胆道癌、食管鳞癌等 CLDN18.2 阳性实体瘤； 后线治疗、辅助治疗、联合用药方案专利同步布局。 4. 生产、制剂、质控工艺专利：保护自体T细胞分离、体外扩增、慢病毒转染规模化GMP制备工艺；细胞冻存制剂配方、输注缓冲液、细胞活性质控方法；配套工艺专利延长商业化保护周期，限制仿制细胞生产路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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布美他尼鼻喷雾剂（商品名Enbumyst）由Corstasis Therapeutics研发，2025-09-12FDA批准上市，是全球首款、唯一鼻内给药袢利尿剂。该药品作为短期过渡剂型，不作为长期维持治疗首选，仅用于口服吸收差、暂无法输液的水肿急性加重期。 基本信息 剂型规格：一次性单剂量鼻喷装置，每喷固定0.5mg布美他尼，单支用完即弃，不可预喷、不可重复使用。 药物分类：强效袢利尿剂（Loop Diuretic） 适应症（仅限成人）：治疗充血性心力衰竭、肝脏疾病、肾病（肾病综合征）引发的体液潴留、全身水肿（下肢浮肿、胸闷气短、体重骤增）。 临床价值：解决口服布美他尼短板：心衰患者常伴肠道水肿，口服吸收差、药效不稳定；鼻黏膜直接入血，绕过胃肠道，起效更快、血药浓度更稳定；无需静脉穿刺，门诊/居家可自行给药，减少住院输液需求。 药理作用：靶点为抑制肾小管髓袢升支粗段Na⁺-K⁺-2Cl⁻协同转运蛋白，阻断钠、氯重吸收，大量水、电解质随尿液排出，快速减轻容量负荷心血管前沿。 药代动力学：达峰时间Tmax≈1h，快于口服制剂（1.5h）；利尿、排钠效果与口服、静脉布美他尼等效；生物利用度不受胃肠道水肿影响，适合口服利尿剂抵抗人群。 用法用量 给药频次：每日1次，固定时间使用；仅短期过渡使用，病情稳定后建议换回口服利尿剂，不推荐长期持续鼻喷给药。 剂量梯度：起始0.5mg（单侧鼻孔1喷）；疗效不足可加至1.0mg（左右鼻孔各1喷）；单日最大剂量不超过2mg（4喷）。 不良反应 常见（＞0.5%）：容量不足、头晕、低血压、肌肉痉挛、头痛、恶心；肝病患者可能诱发肝性脑病药纷享。 利尿相关共性风险（同口服/静脉布美他尼）：低钾、低钠、低氯、脱水、肾功能一过性下降、高尿酸、耳毒性（大剂量风险升高）。 局部鼻部反应：鼻干、轻微刺激、流涕，发生率低于全身不良反应。 禁忌人群：无尿患者（anuria）；肝昏迷/肝性脑病急性期；对布美他尼或磺胺类药物过敏者；儿童、孕妇、哺乳期无安全数据，禁用。 贮藏：室温15–25℃保存，严禁冷冻；有效期24个月。 与传统剂型对比 上市情况 布美他尼鼻喷雾剂商品名Enbumyst，由Corstasis Therapeutics研发，是全球首款且目前唯一获批的鼻喷袢利尿剂，仅在美国上市，其NDA于 2025年1月获FDA受理，并在2025年9 月12日正式获批，产品为单支一次性鼻喷，单支含 0.5mg 布美他尼，仅限成人使用。 参比制剂信息（第108批征求意见稿） 专利情况 FDA橙皮书专利共有3项产品专利可完整封锁布美他尼一次性鼻喷剂型，覆盖药液处方、单剂量喷雾器械与包装工艺，限制竞品仿制同款鼻喷制剂，其中3项专利搭载U-4279用途代码，独占经鼻途径使用布美他尼治疗充血性心衰、肝肾疾病水肿的临床适应症，3项基础专利保护至2040年12月4日，补充专利US12558330则将剂型与用途的保护周期延长至2045年5月14日。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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