DB-1421

3月23日，港交所官网显示，BioBAY园内企业映恩生物通过聆讯，即将上市。 图片来源：港交所官网 映恩生物成立于2019年，致力于为癌症和自身免疫性疾病等患者研发创新抗体偶联药物（ADC），是全球ADC领域的关键领跑者。 映恩生物拥有自主研发的两款核心产品： (1)DB-1303/BNT323（靶向HER2癌症（包括子宫内膜癌（EC）及乳腺癌（BC））的ADC候选药物），正在进行两项注册性临床试验（一项全球试验及一项中国试验）及一项全球潜在注册研究，首个适应症（HER2表达EC）预计最早将于2025年向FDA申报加速批准，有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择； (2)DB-1311/BNT324（靶向B7-H3癌症（包括小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）及食管鳞状细胞癌（ESCC））的ADC候选药物）。 除核心产品外，映恩生物还自主研发了： (1)五款其他临床阶段ADC（DB-1310、DB-1305/BNT325、DB-1312/BG-C9074、DB-1419、DB-2304），在广泛适应症中具有潜力，根据Frost & Sullivan，就主要适应症的开发进展，每款均跻身全球临床最领先之列； (2)两款双特异性ADC（DB-1418/AVZO-1418、DB-1421），预计将于2025年至2026年进入临床阶段； (3)多款其他临床前ADC。 截至最后实际可行日期，映恩生物有五项处于临床阶段的资产已获得美国FDA及中国药监局的IND批准，并在17个国家的230多个临床试验中心拥有七项全球多区域临床试验，其中四项与战略合作伙伴合作进行。 映恩生物在研管线 图片来源：招股书（过聆讯）（下同） 映恩生物打造了四大领先ADC技术平台： (1)映恩免疫毒素抗体偶联平台(DITAC)，专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台； (2)映恩创新双特异性抗体偶联平台(DIBAC)，全球为数不多的双特异性ADC平台之一； (3)映恩免疫调节抗体偶联平台(DIMAC)，全球极少数针对主要自身免疫性疾病的ADC平台之一； (4)映恩独特有效载荷抗体偶联平台(DUPAC)，全球为数不多的开发优于传统细胞毒性药物且具有新型作用机制的连接子－有效载荷复合物的ADC平台之一，以应对越来越多的耐药性及难以治疗的肿瘤。 迄今为止，映恩生物已与BioNTech（针对DB-1303、DB-1311、DB-1305）、百济神州（针对DB-1312）、Adcendo（针对其使用我们的有效载荷连接子就特定靶点做的ADC资产）、GSK（针对DB-1324）及Avenzo（针对DB-1418）等全球领先的合作伙伴订立数项对外许可及合作交易，交易总价值逾60亿美元，其中截至最后实际可行日期已收到约4亿美元。 2025年1月，映恩生物与三生制药订立合作协议，委任三生制药为其在中国大陆、香港及澳门的战略合作伙伴，以推广核心产品DB-1303用于若干适应症。 映恩生物融资情况 招股书显示，映恩生物自成立以来已完成4轮融资，总融资额约13.75亿美元，其资深投资者包括King Star Med、上海楹伽、Orchids、Golden Sword。2022年B+轮融资后，映恩生物投后估值（全面摊薄）为2.70亿美元。 此次上市，映恩生物计划将募资金额用于以下用途：(i)用于研究、开发及商业化核心产品（即DB-1303、DB-1311）；(ii)用于研发关键产品；(iii)用于为其ADC技术平台的持续开发提供资金，推进其他管线资产以及探索及开发新药物资产；(iv)用于运营资金及其他一般公司用途。 映恩生物财务情况 2023年、2024年，映恩生物收入分别为17.87亿元、19.41亿元，研发开支分别为5.59亿元、8.37亿元，年内亏损分别为3.58亿元、10.50亿元。2023年，映恩生物实现经营利润7.81亿元。 映恩生物在招股书中表示，其收入及营业成本增加，主要是由于2023年签订了多项对外许可及合作协议，研发开支增加主要是由于员工成本及正在进行中的临床试验的数量及规模增加。 截至2024年12月31日，映恩生物的现金及现金等价物、初始期限超过三个月的定期存款及受限制现金为人民币14.36亿元。 映恩生物股权架构 招股书显示，由于(i) LAV USD为映恩生物主要股东，及(ii)创办人控股公司由映恩生物董事兼首席执行官朱忠远博士全资拥有，故LAV USD及创办人控股公司将为映恩生物关连人士。 朱忠远博士，为映恩生物创始人、董事会主席、执行董事兼首席执行官，亦担任多家附属公司的董事及管理职位。朱博士于2024年8月12日调任为执行董事，主要负责映恩生物战略愿景、企业管理及业务规划。朱博士是中国生物技术行业的资深从业者，人脉广泛，拥有深厚的科学背景和商业头脑。其在生物技术创业及风险投资领域拥有超过20年的经验。2020年7月，朱博士获苏州工业园区管委会选为「苏州工业园区第十四届金鸡湖科技领军人才」。 ▌文章来源：医药魔方 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 亚盛医药成功在美国纳斯达克上市！ 2025第一家！赛分科技上市！ 资本市场丨鲲石生物再获资本助力，完成Pre-A+轮融资

关注并星标CPHI制药在线 ===扫码预约12月6日智药研习社直播=== 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）与葛兰素史克（GSK）就一项潜在同类最佳ADC药物DB-1324达成独家授权协议。据协议，GSK将向映恩生物预先支付3000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。若GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 这并不是映恩生物首款药物达成海外授权，此前已有四款药物达成对外授权。 ● 2023年4月，映恩生物与BioNTech就DB-1303及DB-1311两款ADC达成独家许可和合作协议。据协议，BioNTech获得这两款ADC在全球（不包括中国大陆、中国香港和中国澳门）的开发、生产和商业化的权利，而映恩生物获得总计1.7亿美元的首付款，潜在总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来商业化特许权使用费。 ● 2023年7月，映恩生物与百济神州达成战略合作协议，共同推进DB-1312针对实体肿瘤的研究。据协议，映恩生物将获得百济神州支付的首付款，并有望获得基于共同约定的开发、注册和商业化的里程碑付款共计13亿美金，以及未来潜在销售额的比例提成。 ● 2023年8月，映恩生物宣布与BioNTech达成扩展合作协议，在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）共同推进DB-1305的开发、生产和商业化。 上述对外授权的五款药物均属于ADC。其中DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2靶向ADC，2023年12月被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗在免疫检查点抑制剂治疗期间或之后出现进展的晚期子宫内膜癌患者，2024年3月被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往免疫检查点抑制剂治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。 目前，DB-1303正在进行两项3期临床试验，其中一项试验旨在HR+、HER2低（IHC2+/ISH-和IHC1+）转移性乳腺癌患者中评估DB-1303与研究者选择的化疗在无进展生存期（PFS）方面的疗效。另一项试验是DB-1303 Vs罗氏HER2靶向ADC疗法T-DM1治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的头对头临床比对试验。 DB-1311也是基于映恩生物DITAC技术平台的第三代ADC，由一种人源化的抗B7-H3 IgG1单克隆抗体与一种专利DNA拓扑异构酶I抑制剂通过一个基于马来酰亚胺四肽的可切割连接子共价连接而成，DAR值约为6，目前处于1/2期临床。临床前研究显示：DB-1311在多种实体瘤模型中表现出抗肿瘤活性，且表现出良好的安全性和药代动力学特征。2024年6月，该药被FDA授予快速通道资格，用于治疗标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌。 DB-1312是一款B7H4靶向ADC，2024年7月在国内获批临床，用于治疗晚期实体瘤。DB-1305是一款TROP2靶向ADC，在临床前肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，目前处于1/2期临床。2024年2月，DB-1305被FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。DB-1324作用靶点未知，目前处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。 据不完全统计，全球监管机构已批准3款HER2靶向ADC和2款TROP2靶向ADC。仅从作用靶点来看，DB-1303和DB-1305面临的竞争比较激烈，另外三款由于作用靶点比较新，竞争压力相对较小。 研发管线丰富，布局双抗ADC 映恩生物是一家致力于研发新一代ADC的生物技术公司，自成立以来，已先后完成4轮融资：2020年4月，500万美元种子轮融资；2020年7月，2250万美元A轮融资；2021年5月，9000万美元B轮融资；2022年9月，3000万美元B+轮融资。 在雄厚资本的加持下，映恩生物已建立起多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台，如DITAC（免疫毒素抗体偶联平台）、DIBAC(创新双特异性抗体偶联平台）、DIMAC(免疫调节抗体偶联平台）、DUPAC（有效载荷抗体偶联平台）。值得一提的是，映恩生物于2023年1月将DITAC技术平台许可给Adcendo，用于开发治疗间充质癌的uPARAP-ADC。2023年5月，Adcendo为两个新型靶点的ADC候选药物再次宣布签署材料转让协议(MTA)和选择权许可协议。2024年11月，映恩生物与Adcendo宣布行使战略许可协议中的选择权，进一步扩大战略合作，借助映恩生物创新ADC平台技术为Adcendo开发更多ADC药品。 基于上述核心平台，映恩生物打造出了丰富的研发管线。除了上述5款ADC，映恩生物还有多款在研ADC， DB-1310是一款HER3靶向ADC，Payload为P1021，DAR值为8。该药在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性，且在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。目前，该药正在晚期/转移性实体瘤受试者中开展一项1/2a期临床试验。 DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC，其采用新型结合和内吞机制，相较于传统单抗ADC展现出更为卓越的疗效，并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。临床前研究显示：DB-1419能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中DB-1419展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。2024年9月，该药在晚期/转移性实体瘤中的1/2a期首次人体研究获FDA批准。 DB-2304是映恩生物自主研发的一款BDCA2靶向ADC，其采用新型载荷，相较同靶点单抗表现出更为广谱和高效的炎症因子抑制。已公布的概念验证结果显示：DB-2304能够靶点依赖的递送小分子免疫抑制剂。相较抗BCDA2单抗，DB-2304具有更强的抑制pDC以及外周血细胞IFN-I分泌的能力。而且，DB-2304还更能高效广谱地抑制其它炎症因子的分泌，并负调控SLE疾病严重性相关的干扰素效应基因组。2024年11月，该药获得临床试验备案许可，并完成全球首例健康受试者给药。 DB-1314是一款DLL3靶向ADC，其他管线DB-1317、DB-1418、DB-1419、DB-1421作用靶点未知，均被开发用于治疗晚期实体瘤，且均处于临床前阶段。与其他管线不同，DB-1418、DB-1419、DB-1421属于双抗ADC。 总 结 虽未有产品获批上市，但映恩生物凭借合作和对外授权也已实现营收。凭借丰富的产品管线和技术平台，映恩生物于2024年8月在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市。期待映恩生物早日IPO，拥有更多的资本来支持新药研发。 END 【智药研习社近期直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~