Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

5 月 28 日，CDE 官网显示，宜联生物 B7-H3 靶向 ADC YL201 拟纳入突破性疗法，既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。 此前 YL201 已经有 4 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 5 次突破性疗法认定。 截图来源：CDE 官网 YL201（依康坦博妥塔单抗）是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。此前 YL201 已经有 4 个适应症获得突破性疗法认定： 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（2024 年 10 月）； 既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（2025 年 1 月）； 既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（2026 年 2 月）； 联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗（2026 年 3 月）。 授权合作方面，2026 年 1 月 9 日，宜联生物和罗氏在 YL211（c-Met ADC）项目成功合作基础之上，进一步深化合作携手推进 YL201 项目的开发。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。 作为回报，宜联生物将获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。 目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究，小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。在胰腺癌方面，宜联生物将在今年 ASCO 大会上首次披露相关临床数据。 根据已公开的摘要集显示，截至 2025 年 12 月 12 日，共有 60 例至少接受过一线系统性治疗（不包括伊立替康）后病情进展的转移性胰腺癌患者入组，其中 30 例接受 2.0 mg/kg 剂量治疗，30 例接受 2.4 mg/kg 剂量治疗。患者既往接受的中位治疗线数为 1 线（范围：1-3 线）。90.0% 的患者既往接受过吉西他滨方案治疗，46.7% 的患者既往接受过氟尿嘧啶类药物治疗。 中位随访时间为 9.2 个月（95% CI：8.2-9.8 个月），在纳入的 60 例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 28.3%，中位缓解持续时间（DoR）为 7.6 个月，疾病控制率（DCR）为 85.0%。中位无进展生存期（PFS）为 7.7 个月，中位总生存期（OS）为 14.6 个月。 所有级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 100.0%，≥3 级 TRAE 发生率为 43.3%。最常见的≥3 级治疗相关不良事件包括白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症。因治疗相关不良事件导致的治疗中断率为 5.0%，未报告治疗相关死亡病例。 截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，全球尚未有  B7-H3 ADC 获批，第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 已于上个月基于 II 期临床 IDeate-Lung01 的结果率先申报上市。除此之外，还有 4 款 B7-H3 ADC 进入 III 期阶段，均为国产，分别来自翰森制药/GSK、宜联生物/罗氏、明慧医药/齐鲁、映恩生物/BioNTech。 其中，宜联生物于 5 月 23 日宣布 YL201 在治疗复发/转移性鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）的预设期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心额审查（BICR）评估的 ORR，另一共同主要终点 OS 暂未成熟。这也是全球首个 B7-H3 ADC 在 III 期临床中斩获的阳性结果。 截图来源：Insight 数据库 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，欢迎各位读者分享、转载、引用。 【免责声明】以上内容来源于互联网，旨在传递行业最新资讯，分享药学相关知识，本号不对转载文章的观点负责。文章及图片版权均属原作者所有，如有侵犯相关著作权，请来电（025-83271478）或在本号留言栏告知，我们将及时更正或删除。 来源：丁香园

ADC赛道，正在告别焦虑性叙事，迎来生态位分层。 过去一个多月，ADC领域消息如潮，上一个重磅事件尚未消化，下一个就已接踵而至，资本市场的“心情”也随之时起时落。国际市场上，曾经定义全球ADC黄金年代的第一三共，因产能、管线、安全性与商业化等多重压力，罕见推迟财报发布，最终在2025财年计提9.5亿美元特别损失，股价大幅回撤。 而国内市场，ADC企业迎来密集突破。宜联生物全球首个B7-H3 ADC III期研究成功，科伦博泰TROP2 ADC在子宫内膜癌全球III期临床中取得双终点阳性，恒瑞医药HER3 ADC拿下全球首个III期成功。与此同时，也有龙头企业砍掉两条ADC管线，将资源集中向其他潜力项目…… 密集的信息背后，悄然透露出行业的深刻转向。回顾PD-1走过的路，从万众涌入、同质化扎堆，到临床验证分野、出海授权分化，再到如今少数赢家占据生态位、多数玩家被迫退场或转型，ADC赛道或许正在经历相似的逻辑演进。 如今的温差与分层的背后，是行业跨越“跑马圈地”式的竞争模态，驶入“生态位分层、技术路线驱动、平台价值兑现”的深水区。BD交易依然是ADC赛道的重要风向标，但随着竞争逻辑重构，BD将不再是终点。 如今，传统力量与新势力深度交织，技术路线的快速升维引发竞争逻辑重构，BD交易仍在如火如荼地进行。下一阶段的问题是，谁能找准自己独一无二的生态位？ 领先者们的进阶之道 在ADC赛道的生态位分层中，真正的进阶之道究竟是什么？ 先从最近的一则消息说起。2026年5月，宜联生物在B7-H3 ADC的全球竞速中率先撞线，这一消息迅速在医药圈刷屏。 据悉，其靶向B7-H3的抗体偶联药物YL201（依康坦博妥塔单抗）在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301预设期中分析中，成功达到由独立评审评估的客观缓解率这一共同主要终点。 值得一提的是，这是全球范围内首个B7-H3 ADC在III期临床中获得的阳性结果，首次在最高循证医学层面证实了靶向B7-H3的治疗策略能够为患者带来确切的肿瘤缓解获益。对于宜联而言，这也是罗氏以5.7亿美元首付款及近期里程碑付款下注YL201之后，该项目交出的第一张关键临床答卷。 纵观ADC赛道的BD版图，宜联生物是一个颇具行业价值的观察样本。 就在5个月前，宜联生物与罗氏就B7-H3 ADC管线YL201达成全球独家许可协议，首付款及近期里程碑合计5.7亿美元，创下国产单靶点ADC对外授权首付金额的新纪录。这一交易，被业内视为宜联生物自主研发的ADC技术平台及其核心资产获得了国际顶尖药企的持续认可。 然而，将时间拨回到两年前，当宜联生物接连与罗氏、BioNTech达成全球合作时，外界并非没有疑虑。彼时，宜联生物成立刚满三年，自主研发的TMALIN®技术平台虽有潜力，但平台尚缺乏大规模临床验证，YL211项目仅完成少量I期临床数据的积累。 在质疑声中，宜联生物却一次次赢得顶级买家的青睐。 先是与BioNTech两次“牵手”。BioNTech在2023年10月，以总金额超10亿美元买下宜联生物HER3 ADC药物YL202权益；而后2024年5月再次出手，与宜联生物达战略合作协议，这一次更是从买产品升级到买平台，BioNTech获得利用宜联生物TMALIN平台开发针对限定若干前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权。这是MNC对一家biotech技术体系认可度的最直观跃迁。 同样，罗氏也在2024年1月与宜联生物就YL211（c-Met ADC）达成全球合作后，于2026年1月再次重金押注。有业内人士分析，跨国药企的第一次出手可能是看中某个资产，频频出手则意味着押注平台潜力。 近期，宜联生物创始人薛彤彤与投资人陈侃接受媒体采访，系统讲述了公司的发展思路和战略优势。 从技术突破来看，ADC的未来将不再只是一种药物，而是演变为更广义的平台能力。据悉，宜联生物的核心技术TMALIN®平台为“全球技术领先的ADC平台”，其独创的毒素分子活性比第一三共的DXD高5-10倍，连接子采用双机制裂解，兼具高水溶性、高DAR值、高血浆稳定性等。目前该平台已积累超过5000人的安全性数据。 从战略层面，宜联生物则代表了“理性BD+自主规划”的典型路径。中国Biotech大多在海外缺乏资源、资金与团队，通过合作相当于借用MNC的船实现产品价值。但BD不是终点，它能够为自主商业化留下打基础的空间，从而为后续产品上市商业化执行做准备。 换句话说，如今的BD早已不是过去“单纯买青苗”的叙事逻辑，而是揭示了中国药企在商业化路径上的进阶之道。 如今ADC赛道的领先者们，无一不是如此遵循着“平台优势+理性BD+自主商业化”的路径。信达与武田实现CO-CO合作，科伦博泰与默沙东深度捆绑，映恩生物与BioNTech展开系统性合作，礼新医药先后牵手阿斯利康与默沙东，最终以5亿美元被中国生物制药收入麾下…… 在ADC赛道的生态位分层中，“技术创新”与“商业变现”之间，正在形成一种前所未见的正循环机制——通过平台价值驱动BD，再以BD反哺平台与商业化，最终形成可持续的竞争壁垒。而这种正循环的核心，就在于技术平台的可延展性和可验证性。 温差与分层 国内ADC企业热火朝天的同时，曾经的行业“先驱”第一三共，却在一场ADC“产能豪赌”中意外翻车。这种局面，让整个ADC赛道处于一种微妙的水火交融之中。 2026年4月24日，全球ADC领域的领军企业第一三共意外宣布推迟2025财年年报发布。公司给出的理由是“快速变化的商业环境”下，需要更多时间审查肿瘤产品组合与研发管线的供应计划，并估算与合同制造商相关的损失准备金。 消息一出，市场恐慌情绪瞬间引爆，股价单日暴跌10.4%，跌至2022年3月以来逾四年的最低点，市值蒸发5511亿日元（约合35亿美元）。 半个月后，真相终于浮出水面。第一三共在正式发布的财报中承认，因高估ADC产品组合的需求，公司计提高达1494亿日元（约合9.5亿美元）的特别损失，并同步大幅下调2025财年营业利润预测1060亿日元。 这笔巨额损失主要由两部分构成：一是因无法履行与外包制造商的长期最低采购协议，向多家合同制造组织支付的757亿日元赔偿金；二是放弃自有小田原工厂ADC产能扩建计划所计提的193亿日元资产减值损失。 有业内人士分析，这背后“成也DXd平台，败也DXd平台”。第一三共与阿斯利康联合开发的DS-8201，曾以其卓越的“旁观者效应”重新定义了HER2阳性肿瘤的治疗格局。但这种辉煌，高度仰赖“DXd平台可复制”的想象力。 有业内人士指出，市场期待它能像PD-1一样在多瘤种、多靶点上全面铺开，从而诞生一系列爆款ADC。但DXd平台自带的间质性肺炎（ILD）毒性阴霾却始终挥之不去。 第一三共的“头号种子选手”HER3-DXd先是因CMC问题导致延迟上市，随后在肺癌III期临床中OS（总生存期）未达终点，上市申请遭撤回。另一款被寄予厚望的B7H3 ADC（I-DXd）在III期确认性临床Ideate-Lung02中因出现5级致死性ILD事件，一度导致其全球多中心研究遭遇大面积暂停。 这些接连不断的挫折表明，单个产品的成功不等于平台的成功。ADC药物的复杂性与生物学差异，决定了盲目管线扩张充满风险。 不过换个角度看，第一三共的此番挫折，也恰恰是ADC赛道从盲目火热走向理性分层的标志性节点。过去几年，资本狂热追逐每一个“可能成为下一个DS-8201”的分子，但如今，市场开始冷静审视：真正的技术壁垒在哪里？商业化兑现能力有多强？产能规划是否匹配真实需求？ 尤其是对于正处在“热火朝天”中的国内ADC企业而言，第一三共提供了一个难得的对照镜鉴。一方面，它验证了“平台能力”的重要性。没有扎实的平台技术，就难以支撑持续的产品输出；同时，平台可复制性的边际递减、安全性风险的差异化表现，也要求企业在管线扩张上保持克制与审慎。 此外，业内人士普遍认为，中国ADC赛道的下一阶段竞争，核心在于自主商业化能力。翻开2025年以来的中国创新药BD地图，一波又一波的海外授权交易确实波澜壮阔，但授权出海只是第一步，能否在海外建立自营团队、完成注册与医保谈判、实现规模化销售，才是真正的考验。第一三共因需求误判导致的产能“爆雷”，也提醒国内企业：产能建设必须与商业化节奏动态匹配，避免重蹈“豪赌”覆辙。 总的来说，中国创新药企在国际市场上的话语权跃迁才刚刚起步。这条破局之路的起点，或许就藏在下一次高质量的行业对话之中。只有真正融入全球创新生态，学会用国际规则讲述自己的临床价值，才能避免泡沫破裂、走得更远。 2026年6月26至27日，由E药经理人主办的“2026中国医药创新100大会”将在天津召开。此次大会以“BD突围：创新百强与百亿美金的握手”为主题，届时数十家中国医药创新头部企业代表将悉数到场，ADC赛道的一众明星企业集中亮相，共同拆解BD时代本土创新的增长密码。 在此，诚邀您莅临这场聚焦实战的思想盛会，共同探讨中国创新药从“借船出海”走向“全球价值创造”的真正路径。 ADC创新案例论坛 6月27日9:00-12:00 09:00-09:25【创新案例】双抗ADC研发进展及未来前景 徐   霆  康宁杰瑞创始人、董事长、首席执行官 09:25-09:50【创新案例】中国 ADC 2.0：从靶点扎堆到全球 First-in-Class 启德医药 09:50-10:15【创新案例】ADC+RDC 双轮驱动 渠志灿  纳安集团创始人、董事长，首席科学家 10:15-10:25【茶歇】 10:25-10:50【临床前案例】肿瘤转化医学PDX/PDO研究策略助力ADC创新发展 胡凯猛  有济医药副总经理 10:50-11:15【工艺案例】ADC 药物产业化CMC全链条管控：从抗体源头到偶联放大的实战经验 王海彬  博锐生物总裁 11:15-12:00【圆桌对话】ADC 黄金时代的“内卷”破局：靶点差异化、临床策略与BD定价新逻辑 对话嘉宾： 王琳娜  乐普生物首席医学官 胡邵京  思康睿奇创始人、董事长兼CEO 杨   毅  百奥赛图首席科学家 缪仕伟  尚健生物联合创始人、高级副总裁 司端运  有济医药董事长 大会亮点 权威榜单首发：2026年度医药行业最具影响力的“中国医药创新企业100强榜”与“中国医药创新企业种子100强榜”将进行首发。 头部力量齐聚：中国医药创新100强企业的企业家、研发负责人将悉数到场，构建行业高层次的现场对话圈。 热门赛道覆盖：ADC、小核酸、生物制造等重点热门赛道的头部企业代表齐聚一堂。 干货内容聚焦：围绕前沿技术交流、头部药企发展战略、创新技术与创新案例等核心议题，展开高质量内容分享。 1000人会议规模：大会实行报名审核制，1000+精准参会者高效对接。 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

2026年5月28日，A股、港股创新药板块集体重挫，市场恐慌情绪快速蔓延。A股创新药指数跌0.98%，港股创新药指数大跌3.59%，板块个股几乎全线飘绿。个股层面，龙头与成长标的同步大幅下杀。A股方面，恒瑞医药放量大跌4.71%，收报48.00元；百利天恒重挫6.83%，收报219.60元；成都先导跌幅超5%。港股跌幅更为惨烈，金斯瑞生物、三生制药、翰森制药大跌超7%，映恩生物跌超6%，科伦博泰生物、信达生物同步下挫约5%。本次全线抛售并非企业业绩爆雷，而是国内生物医药技术出口管制传闻发酵，叠加美国COINS法案加码围堵，双向政策共振引发市场对创新药估值模型的系统性重估。自5月27日起，网传《拟增列的生物医药相关技术》修订草案，直击创新药出海核心命脉。草案将双抗多抗、ADC、PROTAC、分子胶、siRNA、细胞与基因治疗等前沿技术纳入管控，明确前沿技术平台与核心技术所有权禁止对外转让，新靶点识别、化合物筛选、序列优化等底层技术的对外授权与合作开发，均需国家主管部门审批许可。创新药估值高度依赖管线与技术平台的出海变现预期，新规传闻直接打破原有成长逻辑。中小Biotech普遍仅保有1至2年现金流，市场担忧研发断供、经营承压，进而引发无差别踩踏，中小市值个股跌幅显著更深。外部压制同步升级，美国持续收紧对华生物科技监管。2026年5月21日，美方正式提议将生物技术纳入COINS法案禁止清单，重点监管医药IP授权、药物发现平台，精准封杀国内创新药出海核心的NewCo合作模式。此前恒瑞与BMS、信达与礼来等重磅合作，均依托NewCo模式实现合规出海、绑定海外资本。一旦新规落地，美方投资、技术授权、联合研发将全面受限，传统License-out交易也将大幅降温，创新药出海重要通道被收紧。当前中国已是全球创新药BD交易核心引擎，2026年一季度国内创新药BD交易总额达614亿美元，占全球规模69.7%，单季成交额超越2024年全年，百亿级跨境合作已成常态。行业结构上，ADC赛道授权趋于理性，小核酸、双抗、GLP-1成为BD交易主力赛道。业内明确，创新药全球化出海的大方向不会终结，但行业规则彻底改写。单一管线、单个项目的海外权益授权基本不受影响，依旧可以正常开展；而整体技术平台打包出海、底层技术对外转让的路径，已被大幅收窄。行业逻辑已然切换，依靠低价输出技术、靠授权快速抬升估值的粗放时代正式结束。未来市场将优先利好具备自主核心技术、可搭建全球商业化体系、深度参与国际竞争的企业，管线同质化、单纯依赖出海授权的尾部企业将加速出清。短期情绪性暴跌之下，产业基本面已出现明确拐点。本年度ASCO年会中国临床研究入选数量、重磅摘要数量再创新高，国产创新药临床实力持续获得全球认可。同时科创板创新药企业整体扭亏，头部企业实现上市后首盈，行业正式进入商业化落地与创新迭代并行的收获期。中美双向政策收紧，本质印证了中国生物医药已具备全球核心竞争力。从单纯技术输出到守住底层重器，国内创新药行业正在完成结构性蜕变。短期估值洗牌过后，真正拥有硬核技术与全球化能力的创新药企，将穿越周期、持续受益。 信息来源： https://finance.sina.cn/2026-05-28