YS-2302018

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝转载，编辑晓琳随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，越来越多中国创新药企业纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道。据不完全统计，2024年至今达成的License-out交易150余项，交易总金额合计超1350亿美元；恒瑞医药、石药集团、三生制药等头部药企全速推进，合作交易金额屡创新高，国产1类新药频频登场......密集的出海交易，体现出中国创新药企业积极摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。01$1350亿总额创新药出海热度高涨自2015年开启药政改革以来，国内创新药研发能力快速提升，药物创新性和研发效率的优势逐渐得到国外制药巨头认可，海外授权（License-out）也逐渐成为国内创新药企业迈向国际化的敲门砖。据不完全统计，2024年至今我国创新药License-out交易至少发生150余项，合计交易总金额超1350亿美元。其中，2024年License-out交易共计94项，披露的交易总金额约542.9亿美元；2025年至今，国内已发生56项License-out交易，累计交易总金额超过817亿美元，可统计交易总额已突破去年全年水平，创新药出海热浪持续高涨。近年来License-out交易情况来源：公司公告、公开信息等近年来，随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，不论是国内传统大药企，还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道，License-out数量与授权合作金额均在逐年攀升。如此背景下，密集的创新药出海交易，NewCo交易新模式的登场，ADC、核药、CAR-T等高技术壁垒疗法的崛起......正体现出中国创新药企积极摆脱内卷、探索新品销售空间、完成商业闭环并走向更高格局的决心。02$817亿创新高三生、信达、石药......当仁不让据不完全统计，2025年至今已有至少56个项目达成出海交易，可统计累计首付款约37亿美元，总交易额超817亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有21个，包括三生制药的SSGJ-707、信达生物的IBI3009、石药集团的SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法、恒瑞医药的HRS-9821等。2025年至今创新药出海情况来源：公司公告等；注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示今年5月，三生制药发布公告称，与辉瑞就旗下在研候选新药SSGJ-707达成合作协议。根据协议，三生制药将获得首付款，开发、监管批准和销售里程碑付款合计总额超60亿美元，一举刷新国产创新药单药出海交易总金额的纪录。SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，为三生制药自主研发的1类创新药。据Ⅱ期临床阶段性数据，该药在治疗非小细胞肺癌上获得优异的客观缓解率和疾病控制率，具有best-in-class的潜力。今年4月，SSGJ-707获CDE批准纳入突破性治疗品种名单，目前其单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入Ⅲ期临床，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、一线治疗转移性结直肠癌、晚期妇科肿瘤等适应症均已进入Ⅱ期临床。SSGJ-707临床试验进度情况2025年至今，石药集团已达成四项License-out交易，涉及SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法等产品，合计总交易金额超过97亿美元，成为今年以来BD出海交易最大的赢家之一。SYS6005属于靶向ROR1 ADC，为石药集团开发的1类创新药，拟用于治疗血液肿瘤、非小细胞肺癌等晚期肿瘤；SYH2086是石药旗下的一款在研口服小分子GLP-1受体激动剂，临床前数据显示，该药具有优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果等；伊立替康脂质体注射液用于治疗转移性胰腺癌等，石药集团为该药首仿+首家过评企业，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）伊立替康销售额超8亿元；今年6月，石药集团再度牵手阿斯利康，聚焦AI技术驱动免疫疾病等小分子口服疗法的开发，根据协议，石药集团有望获得总潜在价值超53亿美元的合作款项。中国三大终端六大市场伊立替康销售趋势（单位：万元）今年7月，恒瑞医药宣布将HRS-9821及至多11个项目的全球独家权益有偿许可给GSK；而GSK将向恒瑞支付5亿美元的首付款，以及未来相关里程碑付款约120亿美元，合计总交易金额超125亿美元。HRS-9821为恒瑞医药自主研发的1类创新药，用于治疗慢阻肺（COPD），作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。据其早期临床和临床前研究显示，该新药展现出强效的PDE3/4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。IBI3009为信达生物自主研发的靶向DLL3 ADC，拟用于小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC，该药在多个肿瘤负荷小鼠模型（尤其在化疗耐药肿瘤类型）中展现出强效的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。据此，今年1月，信达生物宣布，将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益，同时也有望获得超过10.8亿美元的合作交易款项。03$540亿大爆发恒瑞、石药成绩斐然回看2024年，国内至少有94个项目达成出海交易，可统计累计首付款超43亿美元，总交易额超540亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有22个，包括恒瑞医药的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石药集团的YS2302018、翰森制药的HS-10535、明济生物的FG-M701等国产创新药。2024年创新药出海情况来源：公司公告等；注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示。资料来源：米内网数据库、公司公告等。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

精彩内容随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，越来越多中国创新药企业纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道。据不完全统计，2024年至今达成的License-out交易150余项，交易总金额合计超1350亿美元；恒瑞医药、石药集团、三生制药等头部药企全速推进，合作交易金额屡创新高，国产1类新药频频登场......密集的出海交易，体现出中国创新药企业积极摆脱内卷、完成商业闭环并走向更高格局的决心。$1350亿总额惊呆了！创新药出海热度高涨自2015年开启药政改革以来，国内创新药研发能力快速提升，药物创新性和研发效率的优势逐渐得到国外制药巨头认可，海外授权（License-out）也逐渐成为国内创新药企业迈向国际化的敲门砖。据不完全统计，2024年至今我国创新药License-out交易至少发生150余项，合计交易总金额超1350亿美元。其中，2024年License-out交易共计94项，披露的交易总金额约542.9亿美元；2025年至今，国内已发生56项License-out交易，累计交易总金额超过817亿美元，可统计交易总额已突破去年全年水平，创新药出海热浪持续高涨。近年来License-out交易情况来源：公司公告、公开信息等，米内网整理近年来，随着系列政策的大力推动，叠加国内创新同质化严重的背景下，不论是国内传统大药企，还是Biotech新贵都纷纷踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道，License-out数量与授权合作金额均在逐年攀升。如此背景下，密集的创新药出海交易，NewCo交易新模式的登场，ADC、核药、CAR-T等高技术壁垒疗法的崛起......正体现出中国创新药企积极摆脱内卷、探索新品销售空间、完成商业闭环并走向更高格局的决心。$817亿创新高！三生、信达、石药......当仁不让据不完全统计，2025年至今已有至少56个项目达成出海交易，可统计累计首付款约37亿美元，总交易额超817亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有21个，包括三生制药的SSGJ-707、信达生物的IBI3009、石药集团的SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法、恒瑞医药的HRS-9821等。2025年至今创新药出海情况来源：公司公告等，米内网整理注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示今年5月，#三生制药 发布公告称，与辉瑞就旗下在研候选新药SSGJ-707达成合作协议。根据协议，三生制药将获得首付款，开发、监管批准和销售里程碑付款合计总额超60亿美元，一举刷新国产创新药单药出海交易总金额的纪录。SSGJ-707是一款靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，为三生制药自主研发的1类创新药。据Ⅱ期临床阶段性数据显示，该药在治疗非小细胞肺癌上获得优异的客观缓解率和疾病控制率，具有best-in-class的潜力。今年4月，SSGJ-707获CDE批准纳入突破性治疗品种名单，目前其单药一线治疗非小细胞肺癌适应症已进入Ⅲ期临床，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、一线治疗转移性结直肠癌、晚期妇科肿瘤等适应症均已进入Ⅱ期临床。SSGJ-707临床试验进度情况来源：米内网中国临床试验数据库2025年至今，#石药集团 已达成四项License-out交易，涉及SYS6005、SYH2086、伊立替康脂质体注射液和免疫疾病小分子口服疗法等产品，合计总交易金额超过97亿美元，成为今年以来BD出海交易最大的赢家之一。SYS6005属于靶向ROR1 ADC，为石药集团开发的1类创新药，拟用于治疗血液肿瘤、非小细胞肺癌等晚期肿瘤；SYH2086是石药旗下的一款在研口服小分子GLP-1受体激动剂，临床前数据显示，该药具有优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果等；伊立替康脂质体注射液用于治疗转移性胰腺癌等，石药集团为该药首仿+首家过评企业，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）伊立替康销售额超8亿元；今年6月，石药集团再度牵手阿斯利康，聚焦AI技术驱动免疫疾病等小分子口服疗法的开发，根据协议，石药集团有望获得总潜在价值超53亿美元的合作款项。中国三大终端六大市场伊立替康销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库今年7月，恒瑞医药宣布将HRS-9821及至多11个项目的全球独家权益有偿许可给GSK；而GSK将向恒瑞支付5亿美元的首付款，以及未来相关里程碑付款约120亿美元，合计总交易金额超125亿美元。HRS-9821为恒瑞医药自主研发的1类创新药，用于治疗慢阻肺（COPD），作为辅助维持治疗，无需考虑既往治疗方案。据其早期临床和临床前研究显示，该新药展现出强效的PDE3/4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。IBI3009为#信达生物 自主研发的靶向DLL3 ADC，拟用于小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。作为潜在同类最佳和开发进度领先的靶向DLL3 ADC，该药在多个肿瘤负荷小鼠模型（尤其在化疗耐药肿瘤类型）中展现出强效的抗肿瘤活性，并具有良好的安全性特征。据此，今年1月，信达生物宣布称，将授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009的全球独家权益，同时也有望获得超过10.8亿美元的合作交易款项。$540亿大爆发！恒瑞、石药、明济......成绩斐然回看2024年，国内至少有94个项目达成出海交易，可统计累计首付款超43亿美元，总交易额超540亿美元，单笔交易达10亿美元及以上的项目有22个，包括恒瑞医药的HRS-7535、HRS9531、HRS-4729和SHR-4849、石药集团的YS2302018、翰森制药的HS-10535、明济生物的FG-M701等国产创新药。2024年创新药出海情况来源：公司公告等，米内网整理注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示#恒瑞医药 以两项交易、合计总金额超70亿美元的成绩，成为2024年License-out总交易金额最高的国内药企之一。其一项交易涉及1款ADC创新药SHR-4849，授权总额约10.45亿美元。该药为恒瑞自主研发的靶向DLL3 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi），可通过杀伤DLL3高表达细胞释放毒素来杀伤DLL3低表达细胞。米内网数据显示，全球至今已有20多款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，2024年全球合计销售额突破100亿美元。另一项GLP-1创新药“打包”出海的交易，合计授权总额超过60亿美元，包括3款1类新药——HRS-7535属于小分子GLP-1受体激动剂，目前全球暂无国产口服小分子GLP-1激动剂获批上市；HRS9531为靶向GLP-1/GIPR双受体激动剂，其同靶点药物礼来的替尔泊肽2024年全球销售额超164亿美元；HRS-4729属于GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，能通过激活多靶点，有望实现更好的控糖、减重等效果。替尔泊肽全球销售销售趋势（单位：亿美元）来源：米内网跨国上市公司数据库YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法，以及多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法。2024年10月，石药集团与阿斯利康就该新品订立独家授权协议。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得最高19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，合计授权总额超过20亿美元。据悉，YS2302018能有效阻止脂蛋白(a)的形成，在体外实验及动物模型中均展现出优异的药效和药物代谢动力学表现，并保持较低的安全风险，有望为心血管疾病患者带来新的希望。米内网数据显示，2021-2024年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化+生）销售额均在1300亿元以上。中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化+生）销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库FG-M701是明济生物自主研发的一款TL1A（TNFSF15）抗体药物，可用于治疗炎症性肠病，目前正处于临床前开发阶段。2024年6月，明济生物与艾伯维针对该药达成的合作授权总金额高达17.1亿美元。研究结果指出，根据TL1A靶点开发的药物还有望用于溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病，目前全球已有多款TL1A抗体新药处于临床研发阶段，其中默沙东/武田的PRA-023、罗氏/辉瑞的RG-6631已进入Ⅲ期临床，赛诺菲/梯瓦制药的TEV-48574、Xencor的XmAb-942已进入Ⅱ期临床。部分靶向TL1A（TNFSF15）的在研新药情况来源：米内网全球新药研发数据库结语国产创新药License-out已从“试水阶段”进入“深水区”，部分头部药企正通过技术输出和资本运作在全球价值链中占据一席之地。尽管终止合作、退货、里程碑无法兑现等情况偶有出现，但中国凭借系列新政支持、企业研发效率上的优势，不断推动创新药行业从“管线出口”向“全球策源”转型。未来，随着更多国产创新药步入商业化阶段，License-out将成为验证中国创新药全球价值的关键窗口。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月31日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦