Semaglutide biosimilar (Chia Tai Tianqing)

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年8月3日至2026年8月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内54款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月3日至2026年8月9日期间，共有106个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号36个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药35款，3款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 8月3日，CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。伐米奇拜单抗是罗氏自Sesen Bio（已被Carisma Therapeutics收购）引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。III期MEERKAT研究显示，在UME患者中，治疗第16周，伐米奇拜单抗（1mg，每4周1次）组实现最佳矫正视力（BCVA）评分较基线至少改善15个字母的患者比例显著高于安慰剂组（+36.9%，P<0.0001）。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 8月5日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的Orzeyful（oveporexton）片剂，用于治疗成人1型发作性睡病。FDA新闻稿指出，Orzeyful是首款通过直接靶向导致该疾病的食欲素信号缺失而发挥作用的药物。Orzeyful的有效性和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照的12周研究中进行了评估，共纳入273名1型发作性睡病成人患者。在两项研究中，与接受安慰剂的患者相比，服用Orzeyful（2 mg）的患者日间保持清醒的能力均有所改善。患者报告的日间嗜睡也显著减轻，猝倒发作次数显著减少，并且发作性睡病的整体症状获得具有临床意义的改善，包括睡眠瘫痪、幻觉和夜间睡眠中断。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月4日，恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531，KAI-9531-T，Ribupatide）头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究（HRS9531-303）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）双重激动剂。2024年5月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。恒瑞医药就该药物开发了每周1次的皮下注射剂和每日1次的口服片剂。其中，瑞普泊肽注射液已于2025年9月在中国申报上市，适应症为成人长期体重管理。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 同日，大冢制药（Otsuka）公布了III期VISIONARY试验数据，在具有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者中，VOYXACT®（sibeprenlimab-szsi）在两年内稳定了估算肾小球滤过率（eGFR），让肾功能下降恢复到了基线生理速率。基于此次2年的数据，公司向FDA提交sBLA，为了传统批准。VOYXACT单抗，是目前首个且唯一获FDA批准的APRIL抑制剂，皮下注射给药，每四周一次。通过阻断APRIL，减少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的产生，从而干预IgAN发病机制中的关键环节。该药于2025年11月获FDA加速批准，用于具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 117款品种过评，山东鲁抗医药领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年8月3日至2026年8月9日期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周112个品种视同通过一致性评价（按受理号计186项）。本周3项生物类似物注册申报动态：包括君合盟生物制药（杭州）股份有限公司的人生长激素注射液，连云港润众制药有限公司的司美格鲁肽注射液以及上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的西妥昔单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周洛索洛芬钠贴剂过评/视同过评受理号最多为10个，本周布美他尼注射液过评/视同过评企业最多为6家；本周山东鲁抗医药股份有限公司过评/视同过评品种最多为4种，本周过评/视同过评企业包括山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、河南欣泰药业有限公司和湖北神州华瑞医药有限公司共130家。 截图来源：摩熵医药周报 本周有巴氯芬注射液、乙酰唑胺缓释胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液等5款是首次过评/视同过评品种。 截图来源：摩熵医药周报 本周丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、洛索洛芬钠贴剂、乌帕替尼缓释片3款是过评/视同过评达7家企业品种。 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期周报领取方式 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！