Semaglutide biosimilar (Chia Tai Tianqing)

2024医美与器械创新前沿华西论坛，与您共探药企转型之道，解锁消费医疗市场新机遇。10月12日，成都等您来！ 想要证明产品的疗效“更优”，单纯拿出使用安慰剂作为对照的试验数据早已不具说服力，挑战标准疗法开展“头对头”临床试验渐成趋势。 近日，恒瑞医药在clinicaltrials.gov首次公示了一项HRS-5965胶囊对比依库珠单抗注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、活性对照III期临床研究（NCT06593938）。 HRS-5965是一种补体B因子（CFB）抑制剂，可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。而阿斯利康开发的依库珠单抗是全球首个获批的C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用，在国内获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。 作为中国领先的制药企业，恒瑞医药在头对头试验方面展现了其研发实力和创新精神。除了依库珠单抗，恒瑞医药还启动了恩美曲妥珠单抗、帕博利珠单抗、拉帕替尼的“头对头”临床试验。事实上，不仅是恒瑞医药，康方生物、翰宇药业、石药集团等也都走上“擂台”，强势发起“头对头”大战。 在业内看来，“头对头”不仅展示了中国药企的研发实力，也体现了它们进军国际市场的野心。随着中国创新药行业的快速发展，越来越多的药企开始敢于挑战国际市场上的重磅药物，希望通过头对头试验证明自己产品的临床价值和市场竞争力。 另一方面，“头对头”试验的增多也反映了中国创新药行业从规模扩张到高质量增长的转变，以及监管机构对临床试验要求的提升。未来，开展“头对头”临床研究，可能会成为中国创新药产业拥抱国际市场、创造价值的必经之路。 1 实力与财力的较量 国产创新药“头对头”战绩闪耀 “头对头”研究指的是非安慰剂对照的试验，是将临床上已经使用的治疗药物或治疗方法作为对照进行的临床试验，可看作是两种药物在有效性和安全性上的直接较量。 “做这一类头对头研究，不光得有勇气，真的要有过硬的药物才敢做这个事情”。有业内人士指出，开展“头对头”全球性研究不仅需要差异化的药物，更需要高瞻远瞩的战略布局和坚定投入。由于难度大、投入大、风险较高，过去国内少有企业直接发起“头对头”的更优效性研究。 直到2022年，百济神州开发的BTK抑制剂的泽布替尼“头对头”胜强了生/艾伯维的伊布替尼，并在2023年成为国产首个“十亿美元分子”。泽布替尼开启首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验，这一临床试验模式才逐渐被更多的人所熟知。泽布替尼之后，头对头临床研究在国内进入加速期。 随着国内药物临床研究逐步与国际接轨，“头对头”全球性研究正成为国内头部创新药企的关键指标。据不完全统计，由中国本土药企发起的III期头对头临床试验的数量，2020年仅有2项，2021年增长至7项，2022年增长至8项。2023年仅上半年，国内药企就已经布局了8项头对头临床试验。 其中，针对大热的PD-(L)1靶点，本土药企在“头对头”擂台上更是打得热火朝天。 今年8月，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这是依沃西单抗的第4项头对头III期研究。 依沃西单抗是康方生物开发的一款first in class（全球首创）PD-1/VEGF-A双抗，可同时阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合以及VEGF与VEGF受体的结合。2022年12月，Summit Therapeutics与康方生物达成协议，以50亿美元的总交易额获得该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益。 2024年5月，依沃西单抗在中国获批上市，用于联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后疾病进展的携带EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。此前，康方生物已开展3项依沃西单抗的头对头III期研究，分别是： AK112-303研究（n=388）：依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC； AK112-306研究（n=396）：依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC； HARMONi-3研究（n=400）：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC。 其中，AK112-303研究已于今年5月达到主要终点。借此，依沃西单抗也成为全球首个且唯一一个在III期单药头对头临床研究中证明其疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 与此同时，已向K药发起“头对头PK”的还有乐普生物的普特利单抗（非鳞NSCLCⅡ/Ⅲ期临床）、百济神州的替雷利珠单抗＋抗Tigit单抗联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗＋法米替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、正大天晴的TQB2450＋安罗替尼联合疗法（NSCLC Ⅲ期临床）、信达生物的信迪利单抗（NSCLC Ⅱ期临床）等。 与K药开展“头对头”Ⅲ期临床试验的产品 对于中国药企来说，发起“头对头”试验研究意味着巨大的勇气，因为这不仅需要面对高昂的研发成本，还伴随着巨大的失败风险。 据了解，百济神州的泽布替尼与伊布替尼进行的头对头临床试验中，仅购买对照药物就需要花费数十亿元。当时伊布替尼在美国的定价对患者当时为80万元/年，患者用药时间长达几年。在临床试验入组的652名患者中，超半数需要伊布替尼。 而且，一旦试验未取得积极效果，新药物可能会失去市场机会。因为挑战第一名失败，不可能证明挑战者就是第二名，也不可能证明挑战者就是合格的。做不了成功者，就只能做失败者，没有任何折中的空间，这就是头对头临床试验的“残酷”之处。也正因如此，过去少有药企愿意冒着如此大的风险去做头对头临床试验。 那么为何如今国内创新药企却开始敢于下定决心推进头对头临床研究？这背后是中国药企研发实力的提升，以及国内外市场竞争的加剧，头对头试验被视为中国创新药走向全球化的必经之路。不仅是为了打开海外市场，也是为了满足监管机构的要求，并适应国内市场的变化。 2 政策倒逼开展“头对头” 中国创新药发展必经之路 2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。在“对照药的选择”中，CDE指出：应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。 这也意味着，试验药物需要与已上市的首选标准治疗药物进行“头对头”研究。在医药大环境叠加政策的驱动下，创新药研发门槛进一步提高的同时，也将倒逼国内创新药企广泛开展“头对头”研究。 从国内企业开展的头对头研究中可以发现，这些试验集中在市场竞争激烈的领域，而且选择的对比药物为同机制靶点。除了上述提及的PD-(L)1外，还有近些年大热的GLP-1。 今年9月，CDE官网显示，翰宇药业启动一项III期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。 该研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310 注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组人数408人。 司美格鲁肽的原研厂家是丹麦制药企业诺和诺德，诺和诺德上半年仅凭该药的减重适应症就收入超30亿美元。公开数据显示，目前共有27家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药，其中，石药集团、九源基因均已申报司美格鲁肽生物类似药的上市，但申报适应症为二型糖尿病而非减重。这些企业中布局肥胖适应症的有13款，除了翰宇药业外，国内肥胖适应症进展最快的是苏州特瑞药业，目前处于I期阶段。谁将成为首个国产版司美格鲁肽备受行业期待。 在糖尿病治疗领域，国内药企博瑞医药的BGM0504注射液与已上市的司美格鲁肽注射液进行了头对头的II期临床研究，并取得了积极结果。今年8月，博瑞医药曾对外宣布，BGM0504注射液在二型糖尿病二期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果，18周给药糖化平均降幅2.76%。博瑞医药曾表示，BGM0504临床研究纳入人群的糖化血红蛋白（HbA1c）和体重这类基线水平与司美格鲁肽、替尔泊肽及其他同类品种在中国所开展的一系列研究具有较好的可比性，保持在基本一致的水平。 目前，国内治疗糖尿病和肥胖的GLP-1/GIP双靶点药物只有礼来的替尔泊肽获批上市，信达生物的玛仕度肽已经申报上市。替尔泊肽在2022年获批上市后，就在当年卖了4.83亿美元，2023年更是销售额高达53.38亿美元，同比增长1006.51%。 除PD-(L)1和GLP-1外，EGFR抑制剂也在“头对头研究”中加速迭代。 奥希替尼是第三代EGFR抑制剂中的代表，由阿斯利康研发并生产。米内网数据显示，该药2021年在全球销售额高达50.15亿美元；在中国三大终端6大市场销售规模超过48亿元，同比增长6.06%。 近年来三大终端6大市场奥希替尼销售趋势（单位：万元） 让奥希替尼从二线跃升至一线的，是一项与厄洛替尼/吉非替尼进行直接疗效对比的“头对头”FLAURA试验。在该项试验中，奥希替尼展现出了全面超越第一代EGFR抑制剂的出色疗效。 此外，伏美替尼是江苏艾力斯生物自研的第三代国产EGFR抑制剂，与吉非替尼进行“头对头”疗效对比的FURLONG试验结果中显示，伏美替尼同样全面超越吉非替尼。在中位缓解持续时间方面，伏美替尼为19.7个月，吉非替尼为10.5个月；在中位无进展生存期方面，伏美替尼为20.8个月，吉非替尼为11.1个月。 卓越的一线治疗潜力也正向反馈在销售市场上。 米内网数据显示，伏美替尼2021年在中国三大终端6大市场销售规模超过8000万元，其中2022上半年在中国公立医疗机构终端销售额与同期相比增速高达26823.81%。根据艾力斯生物财报，伏美替尼在2023年的销售额为19.72亿元，同比增加了147.7%。 有业内人士指出，对国内创新药企而言，出海似乎成为其开拓市场版图的一大趋势，国际多中心临床试验俨然是创新药出海的第一道关卡。由于国产创新药起步时间较晚，多数新药均为海外同靶点的Fast-Follow产品，因此部分创新药在“出海远征”时往往被提出“更高的要求”，完善相关的“头对头”研究，以充分证明产品在该领域上的疗效优势。 随着行业的不断发展，国内创新药已经从me too产品为主走向了me better产品为主。不过，是否被视为me better药物，不能仅靠药企动物模型中的与对照组进行比较的优效数据主观判定，而要靠实打实的“头对头”研究数据。当越来越多的中国创新药企敢于“头对头”，这是属于中国创新药变革的时刻，也是中国创新药走向全球化发展的必经之路。 【转载声明】本文转载自“医药经济报”微信公众号。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

中国资本市场于本周迎来了第三个“国九条”。同一周，生物医药资本市场的寒冷还在延续，5天内3家企业接连终止IPO。此外，在历经融资困难、经营环境持续恶化后，又一家中国Biotech——CAR-T公司蓝盾生物正式宣布破产清算。不过在另一面，随着中央支持政策逐渐落地，地方一系列利好政策分批释放，支持创新医药高质量发展的政策集中到来，北京、广州、珠海三地几乎同时发布了相关文件。一系列利好支持政策，可以被视为自从今年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告之后，地方政府作出的响应。同时，在国际舞台上，本周中国创新力量大放异彩。AACR大会上，中国药企摘要个数创下历史新高，几乎是2021年的两倍，ADC领域尤其成为了中国药企的“统治区”，中国药企关于ADC创新药的展示数量几乎占据半数。BD、合作与并购上，中国生物制药合作勃林格殷格翰，罕见出现本土头部药企同跨国药企进行在研产品方面合作案例；一家中国Biotech成功“牵手”AZ；并购上，福泰制药这家享有千亿美元市值的Biopharma成近期最大亮点，以49亿美元收购Alpine，系今年自免领域最大收购诞生。此外，行业裁员潮继续，诺华、赛诺菲、罗氏基因泰克均有裁员大动作。政策动态国家医保局介绍医保基金运行、医保药品目录管理等情况：2023年医保基金运行总体平稳，基本医疗保险统筹基金（含生育保险）总收入为2.7万亿元，总支出2.2万亿元，统筹基金累计结余3.4万亿元。职工医保统筹基金累计结余2.6万亿元，居民医保统筹基金累计结余7600多亿元。医保药品目录品种范围实现全国基本统一，目录内西药和中成药由国家层面统一确定和管理，各地不作调整，支付范围全国统一。统计显示，目前全国公立医院采购药品中属于医保目录范围内的品种，金额占比已经超过90%。多地发文支持创新医药高质量发展：4月7日，北京、广州、珠海三地发布与“支持创新医药高质量发展”的相关文件。其中，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》由北京市医疗保障局牵头，其他9个部门联合实施落地，对临床研究端、审评端、进出口贸易端、支付端、数据端和投融资端全链条都有涉及。如将临床试验启动整体用时压缩至28周内，IND审批时间从60天压缩至30天，药品补充申请审评时间从200天压缩至60天，对创新药实施项目制管理，提前介入并全程指导等。江苏省发文，价格治理“三同”引关注：4月9日，江苏省医疗保障局发布关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知。文件提到，同品种（同通用名、同医保合并归类剂型）的所有挂网药品，以阳光采购制度实施时同品种挂网药品按差比价规则计算后的最高价为价格预警基准；阳光采购制度实施时未挂网品种，以上一年度12月31日省阳光采购平台已挂网同品种药品平均价、中位价两者低值的1.8倍为价格预警基准，每年初进行调整。湖南省卫健委发文，直指药品、耗材、设备采购进院规定：4月8日，湖南省卫健委下发《关于进一步规范全省公立医疗卫生机构药品、设备、医用耗材等采购管理的通知》（湘卫医急发〔2024〕1号），文件自2024年5月3日起施行，有效期5年。《通知》规定二级以上医疗卫生机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗卫生机构应当成立与其规模相匹配的药事管理与药物治疗学组。耗材方面，要求二级以上医疗机构应当成立医用耗材管理委员会，其他医疗机构应当成立与其规模相匹配的医用耗材管理组织。设备上，明确依法采购、归口管理，无预算不采购。大型制药中国生物制药合作BI：4月8日，勃林格殷格翰（BI）与中国生物制药宣布建立战略合作，双方将共同开发和商业化前者多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品，包括三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin、Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产。本土头部药企同MNC进行在研产品方面的合作，这在以往颇为少见。随着近年来中国在国际医疗健康市场的影响力日益增强，BI率先启动了“中国关键”战略，将中国全面纳入公司全球早期临床开发项目，实现创新药物与全球同步注册上市。恒瑞携5款ADC新品亮相AACR：AACR大会上，“制药一哥”恒瑞携9项研究成果，其中包括5款ADC新品亮相AACR，是与会的国内大药企中ADC项目数量最多的公司。5款ADC产品中，帕妥珠单抗偶联艾日布林衍生物SHR-4602进展最快，已于2023年4月获批临床。SHR-4602设计目标就是用于DS-8201，以及恒瑞“前代”HER2 ADC产品SHR-A1811耐药的后线治疗。今年JPM大会期间，恒瑞曾透露，公司已经在ADC领域积累了10年的经验，并打造了模块化ADC平台HRMAP，可快速开发各种差异化的ADC产品。石药集团GLP-1 Fc 项目获专项资金支持：近日，烟台市工信局下发了《拟兑现烟台市工业和信息化领域高质量发展专项资金政策项目企业名单公示》，由石药集团子公司石药百克申报的“百克GLP-1 Fc 融合蛋白生产线改造项目”名列其中。GLP-1 Fc 融合蛋白注射液目前已获批2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默症等适应证的临床试验。齐鲁制药罗普司亭生物类似药获批上市：4月11日，NMPA官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。广誉远董事张斌、董事兼总裁苗辉辞职：4月9日晚，广誉远发布公告，称公司董事会于近日收到董事张斌及董事兼总裁苗辉的书面辞职报告：张斌因个人原因，申请辞去公司董事职务，辞职后，张斌不再担任公司任何职务。苗辉因个人原因，申请辞去公司总裁、董事及薪酬与考核委员会委员职务，辞职后，苗辉不再担任公司任何职务。诺华超10亿美元引进一款PROTAC新药：4月11日，Arvinas宣布与诺华达成一项独家战略许可协议，后者诺将获得在全球范围内开发和商业化基于Arvinas第二代PROTAC技术开发的雄激素受体（AR）降解剂ARV-766的权益，用于治疗前列腺癌。Arvinas将获得总计1.5亿美元预付款、超10亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款。临床前研究表明，除了AR突变或扩增的肿瘤外，ARV-766已在野生型AR肿瘤模型中显示出活性。辉瑞RSV疫苗新III期临床成功：4月9日，辉瑞官网披露，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO在18至59岁人群的临床III期研究取得了积极的顶线结果。并且，辉瑞打算将这些数据提交给监管机构，计划将年龄组从目前的适应证范围扩大到18岁及以上。试验期间，ABRYSVO的耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的ABRYSVO临床结果一致。事实上，辉瑞的这款RSV疫苗ABRYSVO在2023年已经取得了8.9亿美金的销售额，成为了辉瑞的第六大单品。赛诺菲关闭收购来的NK细胞疗法业务：据外媒报道，赛诺菲计划将关闭曾以3.57亿美元收购的NK细胞疗法公司Kiadis Pharma（2020年收购）。相关人士称，NK细胞疗法研发成本高于其他治疗领域，但临床试验成功概率却很低，赛诺菲近年来做出了相当大的努力，但难达到预期目标。基因泰克计划裁员400余人，终止超30亿美元合作：据行业媒体Endpoints News消息，罗氏旗下公司基因泰克（Genentech）透露，计划接下来将裁员3%，超400名员工。此外，4月12日，Adaptimmune Therapeutics宣布与基因泰克在2021年达成的战略合作已经终止。2021年，Adaptimmune与基因泰克达成合作，共同开发癌症异体T细胞疗法，基因泰克支付1.5亿美元预付款，加上里程碑金额总协议金额超过30亿美元。2023年3月，Adaptimmune宣布和另一家Biotech合并成为一家新公司。生物科技百济广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用：4月10日，百济神州其广州生物药生产基地ADC生产园区竣工启用。该生产园区占地5.8万平方米，将成为百济神州ADC药物研发和生产的核心基地。园区内建设了两个主要生产车间及其附属配套设施，前期已建成包括抗体偶联、超滤纯化和无菌灌装冻干在内的生产线，并配备了ADC专用的QC分析实验室，以及MST和工艺开发实验室，以全面支持技术转移和商业化生产。首个国产司美格鲁肽生物类似药获受理：4月3日，国家药监局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理。“吉优泰”是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病，有望成为首个国产司美格鲁肽生物类似药。又一家国内Biotech破产清算：4月9日，全国企业破产重整案件信息网公开信息显示，南京蓝盾生物因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院于2024年1月15日作出(2024)苏0113破14号民事裁定书，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案。2022年11月，蓝盾生物自主研发的创新型LD013自体T细胞注射液获临床试验许可，成为首家获批开展临床治疗复发难治型卵巢癌的CAR-T品种。2023年，曾有社交媒体消息传出，蓝盾生物由于经营环境的持续恶化，公司无法继续运营，因此决定停止运营。勤浩医药与阿斯利康建立临床研究合作：4月9日，勤浩医药宣布与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。该项研究为开放性、多中心、Ib/II期研究，旨在评估联合治疗在伴有表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期NSCLC患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。百利天恒HER3/EGFR双抗ADC拟纳入突破性疗法：4月9日，CDE网站显示，百利天恒HER3/EGFR双抗ADC产品BL-B01D1拟纳入突破性疗法，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。3月7日，百利天恒已收到BMS就BL-B01D1开发与商业化许可协议支付的8亿美元首付款。BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，目前正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101）。智康弘义GPC3 ADC在美国获批临床：4月8日，智康弘义宣布其靶向GPC3的ADC产品BC2027获得美国FDA临床研究许可。BC2027是该公司继BC3195（CDH3 ADC产品）后，第二款获批临床的ADC产品。临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。艾码生物全球首创新药IND获批：近日，根据美国FDA邮件确认，艾码生物科技有限公司核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请已获得批准。据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用于治疗当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。资本市场默沙东又收购一家ADC公司：近期，默沙东以2.08亿美元收购了生物技术初创公司Abceutics。据悉，Abceutics核心团队设计了“有效载荷结合选择性增强剂”来结合和中和杂散有效载荷分子，防止ADC杀伤健康细胞，以此提高ADC的安全性和有效性。近几年，默沙东在ADC领域布局尤为频繁，上一次与第一三共达成220亿美元的研发合作，引起业内大力关注。福泰制药49亿美元收购Alpine：4月10日，福泰制药 和Alpine Immune Sciences共同宣布，两家达成最终协议，前者将以每股65美元或49亿美元的现金收购Alpine。Alpine 的核心管线ALPN-303是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂，在 IgA肾病（IgAN）方面显示出同类产品中最佳的潜在疗效，预计将在今年下半年启动Ⅲ期临床。目前，还没有针对 IgAN 潜在病因的已上市疗法。万泰生物一字涨停，九价HPV疫苗III期研究结果符合预期：4月10日，万泰生物发布公告，其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。同时，万泰生物正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。核药“二哥”和礼来一起认购一家公司：4月8日，核药“二哥”东诚药业全资子公司东诚香港、礼来以及目标公司XING2DIAGNOSTICS, INC.签署了《可转换票据购买协议》。东诚香港将以现金400万美元认购目标公司发行的可转债，占此次发行可转债的61.54%；礼来公司认购目标公司发行的250万美元可转债，占此次发行可转债的38.46%。阳普医疗董事长邓冠华被采取留置措施：近期，阳普医疗发布公告，称公司近日收到了广东省监察委员会签发的《立案通知书》和《留置通知书》，公司董事长、总经理邓冠华因涉嫌违纪违法被立案调查、实施留置。受董事长被立案调查消息影响，阳普医疗股价大跌13%。诺辉健康成立独立特别委员会，系调查财务质疑：4月8日晚，正处于停牌状态中的诺辉健康发布公告，内容显示，新委任两位独立非执行董事，与之前委任的3名独立非执行董事一起成立独立特别委员会，负责监督调查事宜。此外，公司股票继续暂停买卖。3月18日，诺辉健康表示年报公布时间推迟至3月28日，但3月28诺辉健康宣布短暂停牌，并再次推迟发布年报时间。爱康生物、朗视仪器、艾柯医疗科创板IPO终止：4月8日，上海证券交易所官网显示，爱康生物撤回了科创板上市申请，IPO终止；4月10日，北京朗视仪器撤回科创板上市申请；4月11日，艾柯医疗科创板上市申请终止。2024年以来的“IPO撤回潮”，还在生物医药行业延续。据统计，仅在第一季度，就有80家企业选择主动撤回申报材料，其中医疗健康类企业多达20余家，医疗器械、创新药、IVD、医美等领域均有涉及，内里原因多种多样。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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