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项与 司美格鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床试验评价司美格鲁肽注射液在健康成人研究参与者中的随机、开放、单次给药、两制剂、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
主要目的:
评价正大天晴药业集团股份有限公司新旧工艺生产的司美格鲁肽注射液在健康研究参与者单次给药的药代动力学(PK)相似性。
次要目的:
评价正大天晴药业集团股份有限公司新旧工艺生产的司美格鲁肽注射液在健康研究参与者中的安全性。
A Multicenter, Randomized, Open, Parallel Controlled Phase III Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and Wegovy® for Weight Management in Obese Subjects
This is a multicenter, randomized, open, parallel, positive-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of Semaglutide injection (TQF3510) developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. in obese subjects (BMI≥28 kg/m2).
Equivalence tests were performed for the percentage (%) of weight loss at 44w relative to baseline at the primary endpoint. A meta-analysis was performed based on multiple registration studies of the original drug Wegovy® (semaglutide), and the final equivalence threshold was determined (-4.16%, 4.16%). It was assumed that the sample size ratio of the experimental group and the control group was 1:1, the overall difference between the experimental group and the control group was 0, the standard deviation of the reference original drug was 11%, and the degree of assurance (1-β) was 85%. Double unilateral t test was adopted, and double unilateral α=0.025. The sample size was 326 cases by the Power Analysis & Sample Size (PASS) 2019 Software. Considering the 20% shedding rate, 408 patients were enrolled in this study, 204 in each group.
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(正大天晴) 相关的新闻(医药)图源:豆包在创新药估值体系不断重构的当下,资本市场正在重新审视本土药企的“创新含金量”。对一些企业而言,答案来自管线兑现、业绩爬坡;而对另一些企业来说,答案则更像是一盘精心谋划的资本棋局。石药集团,似乎是后者。进入12月,新诺威(石药创新)股价再度迎来一波大涨,在一系列公告与人事变动的交织下,从30元/股附近攀升至接近39元/股。表面看,这只是一次普通的二级市场波动,但拆解背后的时间线与动作顺序,却更像是石药围绕创新资产、估值重构做出的选择。从新诺威递表港交所,到为GLP-1资产单独搭建合资平台;从将巨石生物这一核心研发资产注入A股上市公司,到试图以石药百克的成熟现金流对冲创新投入、却又在一年后果断止损;再到密集的人事调整……石药之于新诺威的野心已然写在牌面上:它想要的,似乎不只是一家创新药企,而是一个足以承载千亿市值想象空间的资本平台。那么,石药集团下一步还要做什么?石药的资本局进入12月,A股上市公司新诺威(石药创新)股价再度攀升,从30元/股左右一路上涨至接近39元/股。这波涨幅的背后,更像是二级市场用真金白银,为控股方石药集团的两笔关键资本操作投下了信任票。先是12月11日,新诺威发布公告称已向港交所递交上市发行申请。消息公布后,新诺威股价连续下探4天,最低收盘价达28.7元/股,除彼时A股创新药板块整体回调的影响,核心原因被解读为主力资金对H股发行后的股权稀释预期产生分歧。不过在此之前,新诺威股价已连涨3天,最高触及34.1元/股,资本市场对其的关注度可见一斑。紧接着一周后的12月22日,新诺威再度连发两则公告:董事蔡磊离职;公司将与中奇制药共同出资4.5亿元,设立合资公司石药集团润石生物科技(石家庄)有限公司。其中新诺威出资1.575亿元,持股35%;中奇制药出资2.925亿元,持股65%。值得注意的是,中奇制药为石药集团100%控股的核心研发主体之一,专注心脑血管、肿瘤、内分泌等领域创新药研发。而此次合资公司的定位十分明确:承接石药集团旗下全部GLP-1靶点及相关产品管线(包括临床前研究、已进入临床阶段及申报上市阶段的管线)的技术,负责后续研发与商业化。结合石药在GLP-1领域的长期布局来看,这一动作被行业解读为明确信号:石药正在为GLP-1资产搭建独立运作平台,为后续独立融资乃至分拆上市铺路。从研发进展来看,石药在GLP-1领域的布局位居本土药企头部:其司美格鲁肽生物类似药上市申请已获受理;石药百克旗下GLP-1新药周制剂依达格鲁肽α注射液的上市申请同样进入审批阶段;另一款口服小分子GLP-1产品更斩获总额超20亿美元的BD合作,商业化潜力已获国际市场认可。当然,这并非石药集团首次对旗下创新药资产进行资本腾挪。回溯历史,新诺威原本只是石药旗下专注咖啡因原料生产的子公司,2019年分拆至A股上市后,通过收购逐步拓展至保健食品与功能性原料领域。但这些业务始终围绕原料药展开,并未引发资本市场的强烈反响,股价长期平稳波动。转折点发生在2023年9月。新诺威公告拟以现金增资方式收购石药旗下巨石生物51%股权。作为石药的核心新药研发资产,巨石生物的管线含金量十足:首个国产治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂奥马珠单抗出自其手;石药旗下ADC、mRNA等前沿技术平台也均诞生于巨石生物,覆盖肿瘤、自免等核心治疗领域。这则公告随即被行业解读为“石药将核心创新资产注入新诺威”的明确信号。当年11月,新诺威官宣更名为“石药创新制药股份有限公司”,彻底撕掉“原料药企业”标签,转型创新药平台的意图完全公开。资本市场反应迅速。2023年9月到年底,新诺威股价从不足15元/股飙升至40元/股,盘中一度逼近50元/股,市值也从不足150亿元跃升至近500亿元,实现了估值的跨越式提升。但创新资产的注入并非坦途。2024年1月巨石生物完成过户后,高额的创新药研发投入直接拖累了新诺威业绩:2024年一季度,公司营收、净利润双双出现两位数下滑,扣非净利润降幅更是高达56.44%。身处创业板的新诺威急需引入成熟现金流业务,与巨石生物的创新投入形成平衡。恰逢此时,石药旗下另一关键资产石药百克进入视野:其核心产品长效升白针“津优力”年销售额高达20亿元,能提供稳定现金流,同时还手握石药旗下多款GLP-1在研管线,与新诺威的创新定位高度契合。2024年1月,新诺威发布公告,计划以76亿元收购石药百克100%股权。但仅仅一年多后,2025年4月,这笔收购宣告终止。新诺威给出的解释是“医药行业及资本市场整体环境较本次重组筹划之初发生了一定变化,为维护公司全体股东长期利益,经双方协商一致终止交易”。在此期间,石药集团与新诺威的高层团队也经历了一轮密集调整:2024年5月,蔡东晨之子蔡鑫获委任为石药集团执行董事,“二代”接班序幕拉开;2024年9月,著名科学家刘勇军加盟,出任石药集团执行总裁与全球研发总裁,但仅三个月后便光速离职,引发行业对其研发战略稳定性的讨论;同月,新诺威董事长潘卫东辞职,总经理姚兵接任;2025年12月19日,石药集团再发重大人事变动公告:张翠龙因工作调动不再担任石药集团董事会副主席及首席执行官;蔡东晨之子蔡磊获委任为副主席、执行董事、首席执行官及授权代表;曾担任石药集团第一制造中心总裁及原料药事业部副总裁的魏青杰,获委任为副主席、执行董事及首席运营官。至此,从石药集团到核心上市平台新诺威,已完成一轮全面的高管大换血。值得关注的是,蔡磊此前兼任石药集团美国研发事业部副总裁与医药产品销售事业部总裁,主导海外研发与销售业务。近年来石药在BD领域表现亮眼,仅2024年上半年就完成4笔交易,总额近100亿美元,其中与阿斯利康的AI平台合作金额超50亿美元,展现出强劲的对外合作与资源整合能力。不过回到股价与市值来看,新诺威的股价自2024年下半年起进入回调阶段,尽管近期连涨数日,但始终在30-40元/股区间徘徊。石药的资本棋局还在继续,而市场正在等待它的下一步落子。创新转型“四战将”的资本腾挪值得一提的是,除了围绕创新药资产的资本运作,过去两年石药还跨界参与“解救”中药上市公司景峰医药。不仅向景峰加派高管进入董事会,还注资数亿元成为其牵头重整投资人,上演了一出“出钱又出人”的跨界整合。这一操作一度被市场解读为石药整合旗下中药资产的前奏,甚至引发了其可能“借A回A”的猜想。尽管景峰医药的重整至今尚未取得最终结果,但从创新药到中药,再到为GLP-1资产单独设立合资公司,石药通过资本运作重塑产业版图的意图已十分清晰。这种迫切感,或许源于估值层面的现实差距。在如今的资本市场,创新能力已成为药企估值的核心锚点。早在世纪之交便布局创新的石药,与同为本土龙头、且A股上市的恒瑞医药相比,市值差距显著:恒瑞医药A股市值曾超6000亿元,目前仍稳定在4000亿元以上。实现A+H上市后,恒瑞医药港股市值也稳定在4000亿港元以上。而身处港股的石药集团,当前市值约1010亿港元;即便注入了核心创新资产,旗下A股平台新诺威的市值也仅约545亿元。事实上,国内头部药企均深谙资本运作之道,但路径与风格迥异。以E药经理人根据营收、净利润、创新药营收占比、研发投入及各指标增长等数据维度圈定的创新转型“四战将”(恒瑞医药、石药集团、复星医药、中国生物制药)为例,四家企业的资本战略呈现出鲜明差异:恒瑞医药的资本故事核心是业绩驱动的“内生式”增长。它曾在2020年凭借强大的研发管线市值逼近6000亿元,此后虽经历集采带来的业绩阵痛,但通过持续转型,2024年迎来关键里程碑:创新药收入达138.92亿元,占总收入比重首次过半。扎实的业绩成为其登陆港股的最有力基石,上市首日即大涨30%,如今港股总市值已高达4723.02亿港元,印证了“创新为本、业绩为王”的估值逻辑。中国生物制药的运作多在港股平台内展开,策略是“研发+并购”双轮驱动。在打造出安罗替尼等重磅自研产品的同时,它积极通过BD与收购为管线“输血”。例如,斥资5亿美元收购礼新医药,核心看中的正是后者已与阿斯利康、默沙东达成的两项高额授权交易,快速补强自身创新能力。复星医药的风格更偏向“产业投资与孵化”。除了孵化复宏汉霖等创新药企,其押注创新的方式更像是搭建一个整合临床能力、产业根基的开放平台,通过产业模式整合各方资源,同时发挥资本优势捕捉外部机会,补充自身管线,最终构建起庞大的医药健康产业生态。相比之下,石药近年来的资本运作逻辑更为独特:通过频繁的内部资产重组,将分散在集团体系内的创新资产打包、整合、置入更受A股市场青睐的上市平台,以期直接、迅速地拉动估值。从注入巨石生物,到筹划收购石药百克后止损,再到为GLP-1资产设立独立合资公司,石药更像一位资本市场的棋手,在行业周期与市场情绪的变化中,不断调整棋盘上的关键棋子,试图通过“组装式”运作快速兑现创新价值。石药集团的一系列资本操作,本质上是本土药企在创新转型与估值重构十字路口的一次稍显激进尝试:当内生增长的速度难以匹配市场对创新的期待,当港股市场对传统药企的估值偏见难以打破,石药选择用资本手段“加速”创新价值的兑现,试图通过资产重组、平台分拆、二代接班等组合拳,搭建起符合A股审美、承载千亿市值想象的创新药平台。但资本运作终究只是手段,估值的最终锚点仍离不开业绩兑现与管线含金量。资本市场从不缺乏对创新的想象力,石药的资本棋局已经铺开,对这家老牌药企而言,资本腾挪只是第一步。如何让“组装”起来的创新资产真正产生化学反应,让资本故事落地为扎实的业绩增长,才是跨越估值鸿沟、实现千亿市值目标的核心密码。而这,也将是接下来市场持续关注的焦点。责任编辑:zx0600
精彩内容
1月30日,国家药监局官网显示,杭州先为达生物申报的1类新药埃诺格鲁肽注射液获批上市,为全球获批的首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。米内网数据显示,2025年前三季度中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)GLP-1受体激动剂销售额接近90亿元。
埃诺格鲁肽注射液(曾用名:伊诺格鲁肽注射液)的临床申请最早于2020年6月获得CDE承办受理,同年11月获批临床;2024年6月完成2型糖尿病、肥胖/超重适应症的III期临床,同年11月提交上市申请;2026年1月,该药用于2型糖尿病的适应症顺利获批上市,为全球获批的首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。
埃诺格鲁肽注射液研发进度
来源:米内网项目进度数据库
与非偏向型的GLP-1受体激动剂相比,埃诺格鲁肽注射液能偏向性激活cAMP信号通路,同时最小化β-arrestin的募集,这种偏向型的独特机制是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素之一。
在埃诺格鲁肽注射液单药治疗(EECOH-1研究)和联合二甲双胍治疗(EECOH-2研究)2型糖尿病患者的两项关键III期临床结果均表明,埃诺格鲁肽注射液在降糖、降低体重和改善代谢指标等方面具有全面综合获益,52周持续有效,整体安全性和耐受性良好。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂的销售额呈逐年递增态势,2024年超过97亿元,同比增长约5.5%;2025年前三季度接近90亿元,同比增长约17%。
近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
2025年前三季度GLP-1受体激动剂TOP5产品中,司美格鲁肽注射液以近60亿元遥遥领先,该药暂无生物类似药获批;利拉鲁肽注射液以超13亿元紧接在后,该药已有通化东宝、中美华东、正大天晴、珠海联邦等企业的生物类似药获批;礼来的独家品种替尔泊肽注射液位列第四,翰森制药的独家品种聚乙二醇洛塞那肽注射液排位第五。
2025Q1-Q3中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂TOP5产品
来源:米内网格局数据库
杭州先为达生物是一家总部位于杭州的生物医药公司,致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求,开发具有自主知识产权的创新药物,实现产品的全球产业化和商业化。
埃诺格鲁肽注射液是杭州先为达生物获批的首款产品。此外,公司还有3款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段,涉及感染、肥胖/超重等细分领域。
先为达生物国内处于申请临床及以上阶段的新药
来源:米内网综合数据库
XW001吸入溶液处于II期临床,适应症为婴幼儿呼吸道合胞病毒感染。这是一种干扰素λ的吸入溶液,具有独特的广谱抗病毒优势,其在人源干扰素λ1的基础上,经蛋白质工程优化,使得雾化吸入给药更加稳定。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月30日,如有疏漏,欢迎指正!
免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。
本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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近日,石药集团的4类仿制药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请获CDE受理。该产品是一款治疗急性脑卒中的复方注射剂,2024年在中国三大终端六大市场销售额超20亿元,2025Q1~Q3同比增长21.82%。2025年至今,石药集团已有32个新品报产在审。
来源:CDE官网
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业的1类新药,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍,目前已纳入国家医保乙类药目录,医保支付标准:29.68元/瓶(5ml:10mg/2.5mg)。
在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末),依达拉奉右莰醇注射用浓溶液2024年销售额超20亿元;2025Q1~Q3拿下超18亿元,同比增长21.82%,为神经系统药物(化+生)TOP6产品。
近年来中国三大终端六大市场依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售趋势(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,目前依达拉奉右莰醇注射用浓溶液已有12家企业以仿制4类提交上市申请,包括科伦药业、江苏联环药业、江苏正大丰海制药、杭州民生药业、南京优科制药、石药欧意药业等,其获批上市后即视同过评。
2025年至今,石药集团已有32个新品报产在审(按一级集团统计,下同),涉及消化系统及代谢药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、呼吸系统用药等多个治疗大类。
2025年至今石药集团报产在审新品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
其中,5款新药报产在审,包含2款1类新药依达格鲁肽α注射液和安尼妥单抗注射液、2款改良型新药普卢格列汀二甲双胍缓释片和司美格鲁肽注射液、1款生物类似药帕妥珠单抗注射液。
仿制药部分,普瑞巴林缓释片、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、乌帕替尼缓释片、利那洛肽胶囊、二甲双胍恩格列净缓释片等国内暂未有仿制药获批上市,美沙拉秦缓释颗粒、布地奈德肠溶胶囊等有望冲击国产第2家,氯吡格雷阿司匹林片等有望冲击国产第3家。
资料来源:米内网数据库、CDE官网
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月19日,如有疏漏,欢迎指正!
免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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