Semaglutide biosimilar (Chia Tai Tianqing)

（时间范围：11月4日 08:45 — 11月5日 08:45） 今日导读：医药研发类公告集中释放，覆盖眼科创新药III期达标、FDA孤儿药认定、GLP-1减重适应症获受理与肿瘤药BLA重新获受理；产业与业绩方面，ASMPT完成战略评估并保留SMT分部，保诚与旗下新濠博亚同步披露三季度经营表现；监管侧天山材料收到证监会立案告知书。  一、出售 / 收购 / 重大交易 1. 中国生物制药(01177) 【战略合作】：与勃林格殷格翰签订战略选择权及许可协议，覆盖 6个 临床前项目（5个来自礼新医药、1个来自北京泰德），涉及ADC与TCE两类技术方向；首付款及近期付款合计 3.58亿美元，潜在选择权、开发、监管与商业化里程碑合计 70亿美元，另加最高双位数分级特许权使用费。集团主导早期开发至完成全球I期临床，勃林格可就4个项目取得中国大陆、港澳以外权利，另2个项目取得全球独家权（披露易PDF+新浪/格隆汇/上证报一致）。 【判断】正面。系公司2026年第3笔、累计第5笔对外授权，单笔潜在总额刷新自身纪录，今年3笔潜在合计约 104.3亿美元，短期改善BD收入预期与创新管线兑现节奏；但绝大部分对价以里程碑形式分期兑现，不宜按总额直接计入估值。 2. 创新实业(02788) 【关连交易】：间接全资附属内蒙古创源合金与青岛洪杰订立承包协议，由后者担任位于内蒙古霍林郭勒、总装机容量 42兆瓦 光伏项目的承包商，估计总代价人民币 7,906.29万元（最终不超过估计代价），全部机组须于 2026年12月31日 前具备并网发电条件。青岛洪杰由董事长崔先生家属控制，构成关连交易，适用百分比率超0.1%但低于5%，须公告及申报、豁免独立股东批准（披露易PDF+证券之星/智通一致）。 【判断】中性。金额相对公司体量有限，属既定绿电规划的执行落地；关连交易属性需关注定价公允性，但公司称已比对三家独立第三方市价，成本端对电解铝长期用电成本有正向作用。 3. 首程控股(00697) 【对外投资】：集团所属首程资本旗下全资附属公司所管理的基金，投资简智新创（北京）机器人科技有限公司（GenRobot.AI）。简智为面向物理AI模型的数据与评测基础设施公司，已搭建大规模人类技能数据采集、数据基础模型训练处理、真机集群评测验证的业务闭环（披露易PDF+财联社/南财一致）。 【判断】中性偏正面。属既有机器人及智能基础设施投资主线的延续，单笔金额未披露，对当期损益影响有限；战略意义在于卡位具身智能数据要素环节。 二、营运数据 / 业务更新 （一）业绩与经营 4. 保诚(02378) 【第三季度业务表现】：按固定汇率，第三季度新业务利润（NBP）7.09亿美元、同比 +1%，年初至今 20.93亿美元、同比 +6%；第三季度年度保费等值销售额（APE）15.96亿美元、同比 -6%，年初至今50.26亿美元、大致持平；第三季度NBP利润率 44%（同比+3个百分点），年初至今42%。撇除中国内地寿险，第三季度NBP同比 +13%、年初至今+11%。中信保诚人寿第三季度NBP大幅下降，主因银保渠道费用监管变动及高基数，公司预计2026全年中国内地NBP同比下跌约 10%—15%，全年集团NBP增长指引的达成更具挑战；香港第三季度NBP双位数增长。瀚亚管理资产 2,857亿美元（6月末2,908亿美元），减持IPAMC 2.0%权益后持股降至 32.6%；截至9月30日已回购 10亿美元，年底前总额将增至 15亿美元（披露易PDF+证券之星/智通一致）。 【判断】中性偏负。利润率改善与香港、东南亚增长被中国内地合资企业下滑抵消，公司首次给出内地全年双位数下滑指引并下调达成集团目标的把握度，短期对银保渠道监管更敏感；回购加码至15亿美元对每股价值形成一定支撑。 5. 新濠国际发展(00200) 【附属公司三季度业绩】：上市附属新濠博亚娱乐（MLCO）2026年第三季度未经审核业绩：总营运收益 11.7亿美元（去年同期13.1亿美元，同比约 -10%）；营运收入 1.002亿美元（去年同期1.845亿美元）；经调整物业EBITDA 2.876亿美元（去年同期3.804亿美元）；应占净收入仅 3.4万美元（去年同期7,470万美元），每股ADS 0.0009美元；非控股权益应占净亏损910万美元。非营运净开支1.077亿美元（含利息开支1.108亿美元），折旧摊销1.383亿美元。期末现金及银行结余 8.866亿美元（含受限制1.242亿美元），债务总额 69.8亿美元，可动用流动资金约19.5亿美元，第三季度资本开支8,300万美元。7月1日至11月3日回购约3,310万股ADS（约9,920万股普通股）、总额约 1.6亿美元，尚可回购约4.87亿美元；新濠影汇土地特许权续期十年至2036年10月16日（披露易PDF+新浪/智通一致）。 【判断】负面。单季净收入近乎归零，经营杠杆在高端客群消费力下降的环境下反向放大，EBITDA同比下滑约24%，利息开支已接近EBITDA的四成，财务弹性承压；回购与澳门土地续期提供部分缓冲，盈利拐点仍取决于澳门博彩收入与高端中场复苏。 6. ASMPT(00522) 【战略评估结果】：2026年1月21日启动的SMT解决方案分部战略方案评估（出售、合营、分拆、上市或保留）已结束，董事会结论为将SMT分部 保留于集团内。评估披露：SMT订单市占由2025年约 24% 升至2026年初至今约 31%，订单额由约7亿美元增至 14亿美元以上；AI相关应用占SMT订单比重由2024年 12% 升至2026年至今 超过50%；先进封装订单约3.4亿美元（占比约25%）；SMT可服务市场2024—2027年复合增速预计 超20%；分部营收预计由2025年至2027年 翻倍至约16亿美元，毛利率由30%出头升至约 40%，2027年分部利润率约 20%（公告+新闻稿+证券之星/格隆汇一致）。 【判断】正面。放弃分拆或出售意味着AI驱动的SMT上行周期留在上市公司体内，订单与市占数据直接回应了市场对分部价值的质疑；但"保留"也消除了分拆重估的短期催化剂，后续需以季度订单与毛利率兑现路径为验证。 7. 力量发展(01277) 【煤矿业务更新】：永安煤矿（宁夏，资源总量约 2.24亿吨，设计产能 120万吨/年）已取得联合试运转延期并 恢复生产，预计2027年上半年完成竣工验收并取得安全生产许可证、转入正式生产期，2028年达满产，配套年处理240万吨炼焦煤选煤厂；韦一煤矿（资源量约1.19亿吨，设计产能 90万吨/年）矿建顺利，预计2027年上半年首个综采工作面建成并进入联合试运转、2028年上半年竣工验收正式投产，2029年达满产（披露易PDF+证券之星/同花顺/新浪一致）。 【判断】中性偏正面。永安煤矿恢复生产是本次实质变化，但收入贡献仍要等2027年正式投产；两矿满产后合计新增产能 210万吨/年，为中期产量与盈利提供明确路径，短期业绩仍依赖内蒙古大饭铺煤矿与南非Makhado项目。 （二）医药与研发进展 8. 远大医药(00512) 【业务发展】：全球创新眼科药物CBT-001（尼达尼布改良型多激酶抑制剂滴眼液）治疗翼状胬肉的国际多中心III期临床（CS-301）达到主要临床终点，共入组 659名 患者；0.1%与0.2%两个剂量组在第3个月结膜充血、第12个月病变长度均较基线显著改善（p<0.001），疗效约为基线的 10%，第12个月尚未达平台期，改善最早于第2周出现并持续12个月；最常见不良事件为浅层点状角膜炎（0.1%组 20% 对对照 8%）。集团持有该产品在中国大陆及港澳台的独家生产与商业化权利，若获批将成为全球首个翼状胬肉治疗药物（披露易PDF+东方财富/格隆汇一致）。 【判断】正面。III期达标使公司获得一个潜在"全球首创"适应症的注册路径，眼科板块由单品种向多品种延伸；但角膜安全性数据偏弱，商业化的支付端与手术替代关系仍待观察。 9. 和黄医药(00013) 【孤儿药认定】：索乐匹尼布（sovleplenib，口服Syk抑制剂）获美国FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA），系继2026年10月原发免疫性血小板减少症后取得的 第二项 ODD。若获批可享 7年 美国市场独占权、临床试验税收抵免与PDUFA费用豁免；中国ITP与温抗体型AIHA两项新药申请正在国家药监局审评，公司保留全球全部权利（披露易PDF+格隆汇/新浪一致）。 【判断】中性偏正面。孤儿药认定本身不改变上市时点，但为美国注册与独占期铺路，强化该品种在血液免疫领域的全球权益完整性；实质催化仍取决于国内两项NDA审批结果。 10. 联邦制药(03933) 【产品进展】：全资附属珠海联邦生物医药申报的司美格鲁肽注射液 体重管理 适应症上市注册申请获国家药监局受理，受理号CXSS2600179、CXSS2600180、CXSS2600181、CXSS2600182、CXSS2600183。该品为长效重组人GLP-1类似物，每周注射一次，适应症覆盖2型糖尿病血糖控制、肥胖或超重长期体重管理、降低主要心血管不良事件风险、MASH伴中重度肝纤维化；2025年1月糖尿病适应症上市申请已获受理（披露易PDF+智通/东方财富一致）。 【判断】中性偏正面。减重适应症进入审评序列，补齐该品在国内的两大商业场景；但国内GLP-1赛道竞争密集，审评周期与后续价格环境决定实际盈利弹性。 11. 恒瑞医药(01276) 【FDA受理】：重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，PDUFA目标审评日期为 2027年4月9日。III期SHR-1210-III-310共入组 543例，13个国家95家中心参与，中位无进展生存期 5.6个月、中位总生存期 22.1个月（2025年9月《柳叶刀·肿瘤》最终分析显示OS延长至23.8个月）；该适应症2021年4月获FDA孤儿药资格认定；卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约 35.33亿元（披露易PDF+财联社/证券时报一致）。 【判断】中性偏正面。重新提交获受理意味着此前完整回复函问题进入实质复核阶段，2027年4月的审评节点成为关键；FDA现场核查时间与结果仍存不确定性。 12. 恒瑞医药(01276) 【临床试验批准】：子公司苏州盛迪亚生物医药、上海盛迪医药获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意注射用瑞康曲妥珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂用于伴HER2异常的可切除非鳞非小细胞肺癌 围手术期 患者开展临床试验，以及阿得贝利单抗注射液相关临床试验，将于近期开展（证券日报/南财+东方财富一致）。 【判断】中性。围手术期适应症拓展属管线纵深推进，但尚处早期，不构成近期业绩变量。 13. 复星医药(02196) / 复宏汉霖(02696) 【海外临床】：HLX109注射液（靶向IL1RAP的单克隆抗体）用于泛发性脓疱型银屑病（GPP）治疗的I期临床试验方案获相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局（TGA）备案，系该药品在全球范围取得的 首个 临床试验许可。截至2026年9月，集团对该药累计研发投入约人民币 0.34亿元；全球尚无靶向IL1RAP的单克隆抗体产品获批上市（巨潮PDF+人民财讯/格隆汇一致）。 【判断】中性。全球首个临床许可是管线早期节点，研发投入体量说明项目仍处投入初期，对估值影响有限；IL1RAP靶点在IL-1通路疾病上具备差异化空间，需等待I期数据。 14. 复星医药(02196) 【临床试验进展】：控股子公司上海复星医药产业发展就FXS6837胶囊用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）在中国境内启动 III期 临床试验。FXS6837为集团拥有自主知识产权的补体系统小分子抑制剂，另一适应症（治疗IgA肾病等）处于IIb期；截至2026年9月累计研发投入约人民币 1.99亿元（东方财富/新浪/同花顺一致）。 【判断】中性。口服小分子补体抑制剂相较现有注射类C5抑制剂在给药便利性上有差异化，但III期刚启动、距注册申报仍有时间差。 15. 科济药业-B(02171) 【ASH摘要发表】：CT1190B（靶向CD19/CD20的通用型CAR-T）治疗复发/难治大B细胞淋巴瘤，以及CT071（靶向GPRC5D的自体CAR-T）治疗复发/难治多发性骨髓瘤及高风险新诊断多发性骨髓瘤的研究结果摘要，已于第68届美国血液学会（ASH）年会发表，两款产品数据以 海报 形式展示；CT0596（靶向BCMA通用型CAR-T）更新数据将于 2026年12月 另行公告（披露易PDF+智通/新浪一致）。 【判断】中性。属学术会议披露节点，摘要层面尚未给出量化疗效数据；CT0596的12月更新是下一个可验证窗口。 16. 亚盛医药(06855) 【ASH多项数据】：多项临床与临床前研究入选第68届ASH年会（2026年12月12—15日，新奥尔良），涉及奥雷巴替尼（耐立克）、利沙托克拉（利生妥）、PRC2/EED抑制剂APG-5918及BTK降解剂APG-3288。其中APG-5918首次公布临床数据即获 口头报告（摘要#513）：截至2026年7月30日入组 95例 患者，其中67例为复发/难治T细胞淋巴瘤（R/R TCL）；47例可评估TCL患者客观缓解率 44.7%、疾病控制率 74.5%，600mg每日一次组20例ORR 65.0%、DCR 95.0%，支持600mg QD为推荐II期剂量。维奈克拉经治R/R AML三联治疗20例总缓解率30%；儿童R/R Ph+ ALL用奥雷巴替尼+利沙托克拉ORR达 90.0%；奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗治疗Ph+ BCP ALL及CML-LBP主要分子学反应 80.0%（披露易PDF+证券之星/同花顺一致）。 【判断】正面。APG-5918在难治TCL上44.7%的ORR与600mg组65%的ORR属可对标同类的早期数据，EED靶点首次人体数据获口头报告提升了项目可见度；但样本量小、随访短，商业化仍取决于后续注册路径。 17. 金斯瑞生物科技(01548) 【联营公司进展】：联营公司传奇生物于2026年11月4日（纽约时间）向美国SEC提交6-K，宣布将在第68届ASH年会（2026年12月12—15日）就CARVYKTI治疗多发性骨髓瘤的研究成果发表 两场口头报告、两份海报及一篇电子出版物；同时以海报展示靶向CD20/CD19双靶点的同种异体γδ CAR-T疗法LUCAR-G39D，以及首个体内CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501（均用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤）（披露易PDF+金融界/证券之星一致）。 【判断】中性偏正面。CARVYKTI的两场口头报告延续其在多发性骨髓瘤领域的领先叙事，异体与体内CAR-T海报提供下一代平台的可信度；金斯瑞的受益程度取决于传奇的临床与商业化节奏。 18. 麦科医药-B(02335) 【专项经费与伦理批准】：公司与首都医科大学附属北京天坛医院联合承担"重大新药创制"国家科技重大专项下涉及关键产品MT200605的研究课题，已收到首笔中央财政专项经费人民币 96万元，剩余款项按课题节点验收分阶段拨付；同时取得MT200605治疗急性缺血性卒中的 III期 临床试验组长单位伦理委员会批准，方案编号MT200605-AIS-3041，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计（披露易PDF+格隆汇/新浪一致）。 【判断】中性。经费金额有限，实质意义在于III期伦理批准落地、进入卒中适应症关键试验阶段，并借天坛医院多中心网络推进；试验周期长，短期不改变收入结构。 三、债务重组 / 监管事项 19. 中国建材(03323) 【监管近况】：附属公司天山材料（000877.SZ）收到中国证监会《立案告知书》，涉嫌信息披露违法违规，被立案调查；同时收到新疆证监局行政监管措施决定书，认定其2023—2025年商誉减值测试不审慎、应收账款坏账计提不审慎，2025年少计提坏账准备人民币 2,109.15万元，责令改正并对 三名 管理人员（赵新军、满高鹏、赵旭飞）出具警示函，须 30日内 提交书面整改报告。中国建材表示经与核数师评估，有关事项对集团整体财务状况及经营业绩无重大影响（披露易PDF+证券时报/智通一致）。 【判断】负面。立案调查带来合规与声誉风险，天山材料作为水泥资产整合平台的信披质量受质疑；公司口径称财务影响不重大，但立案结果与潜在处罚、以及是否影响其后续再融资与资产运作尚待观察。 风险提示：本报告仅为公开信息整理与客观陈述，不构成任何投资建议。市场有风险，投资需谨慎。

HONG KONG 18A BIOTECH BRIEF 港股18A投研快报 2026年11月5日 【今日爆点】 中国生物制药与勃林格殷格翰达成潜在总额70亿美元战略合作，打包6个临床前肿瘤资产。 【核心动态拆解】 01 | 01177-中国生物制药：与勃林格殷格翰达成潜在总额70亿美元战略合作 • 事件脉络： 11月4日盘后公告，双方订立战略选择权及许可协议，涵盖6个生物药临床前项目（抗体偶联药物ADC与T细胞衔接器TCE），其中5个来自2025年7月约10亿美元全资收购的礼新医药，1个来自北京泰德。中生主导早期开发直至完成全球I期；达成约定临床里程碑后，勃林格殷格翰可行使选择权，取得其中4个项目在中国大陆、香港及澳门以外地区、其余2个项目在全球范围的独家开发、生产及商业化权利。中生获3.58亿美元首付款及近期付款，选择权行使、开发、监管及商业化里程碑合计最高70亿美元，另有最高双位数分级特许权使用费。 • 投研视角： 这是公司2026年以来第三笔重磅对外授权（累计第五笔），刷新自身BD纪录——此前罗伐昔替尼交予赛诺菲首付款1.35亿美元、TQC3721授权阿斯利康首付款2亿美元；一年前以约10亿美元并购礼新，本次单一交易的近期付款已接近收回并购对价的首付量级，并购—孵化—授权闭环首次被完整验证。观察点在选择权行使比例与里程碑兑现节奏，以及该结构对同类并购标的估值的传导。 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 02 | 03933-联邦制药：司美格鲁肽注射液体重管理适应症NDA获受理 • 事件脉络： 11月4日公告，全资子公司珠海联邦生物医药申报的司美格鲁肽注射液体重管理适应症获国家药监局上市注册申请受理，受理号CXSS2600179至CXSS2600183（5个受理号）。该产品为每周皮下注射一次的长效重组人GLP-1类似物，适应症布局覆盖2型糖尿病血糖控制、肥胖或超重长期体重管理、降低主要心血管不良事件风险及MASH伴中重度肝纤维化；糖尿病适应症上市申请已于2025年1月获受理。 • 投研视角： 司美格鲁肽中国专利到期窗口临近，联邦是最早递交的国产同类之一，糖尿病与体重管理双适应症齐备后，若获批将直接参与国内GLP-1赛道的定价与渠道分配；真正的分水岭在首仿获批时点与胰岛素基本盘对销售费用的支撑强度，减重自费市场的放量斜率是重估核心。 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 03 | 02592-拨康视云-B：CBT-001翼状胬肉III期两大主要终点双双达标 • 事件脉络： 11月5日公告，全球创新眼科药物CBT-001（GPN00153，0.1%与0.2%两种浓度每日两次）治疗翼状胬肉的国际多中心III期达主要终点：第3个月结膜充血两剂量组均p<0.001，改善最早见于给药后第2周并持续至第12个月；第12个月翼状胬肉病变长度两剂量组均p<0.001，治疗效益约为基线的10%，且尚未达效应平台期。这是首个经统计学显著改善充血与病变大小、证明对翼状胬肉疾病治疗作用的药物。合作方远大医药00512同步公告。 • 投研视角： 翼状胬肉目前无任何获批药物、标准路径是手术切除，CBT-001一旦走通将开辟纯药物治疗市场，且症状改善自第2周可见对处方黏性友好；后续NDA递交时点与消费医疗属性的定价体系是估值重估的两个支点，远大同步公告显示其眼科创新引入管线再获一项全球首创读出。 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 04 | 06855-亚盛医药-B：EED抑制剂APG-5918首次人体I期获ASH口头报告 • 事件脉络： 11月5日公告，四个品种入选第68届ASH年会（12月12-15日，新奥尔良），其中PRC2/EED抑制剂APG-5918首次公布临床数据即获口头报告（摘要编号513）：治疗复发难治T细胞淋巴瘤的中美多中心首次人体I期，截至2026年7月30日入组95例（TCL 67例），47例疗效可评估患者ORR 44.7%、DCR 74.5%；600mg每日一次组20例ORR 65.0%、DCR 95.0%；剂量递增未见剂量限制性毒性，支持600mg每日一次作为II期推荐剂量。奥雷巴替尼联合利沙托克拉治疗儿童复发难治Ph+ ALL的ORR达90.0%且均可穿透血脑屏障。 • 投研视角： EED抑制剂全球尚无上市产品，TCL是表观遗传治疗的高难度瘤种，首次人体数据即入选口头报告是学术层面对差异化的确认；已商业化双品种叠加无化疗联合方案向儿童与中枢适应症扩展，构成18A中少见的现金牛加早期梯队的完整结构，12月口头报告的细节是下一个定价节点。 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 05 | 02696-复宏汉霖：抗IL1RAP单抗HLX109获澳大利亚临床许可 • 事件脉络： 11月4日公告，HLX109（靶向白介素1受体辅助蛋白IL1RAP的单克隆抗体）用于泛发性脓疱型银屑病（GPP）的I期临床试验获澳大利亚伦理委员会批准并完成TGA备案，为该药在全球取得的首个临床许可；截至公告日全球尚无靶向IL1RAP的抗体获批上市。HLX109同时阻断IL-1、IL-33、IL-36三条炎症通路，经长效化工程改造并采用自主研发重组人透明质酸酶辅料、皮下注射给药；截至2026年9月累计研发投入约0.34亿元。控股股东复星医药600196/02196同步公告。 • 投研视角： GPP现有生物制剂集中于IL-36单通路，三通路共受体阻断的同类最优定位是公司从肿瘤红利向自免延伸的关键落子；研发投入规模可控、澳洲率先拿到全球首证，符合以注册工程换国际数据的低成本路径，观察点是澳洲首例给药与后续适应症扩展节奏。 信息追踪： 港交所披露易 ｜ hkexnews.hk 【赛道雷达与资金风向】 [临床前资产打包授权成为BD新形态] 一次性锁定6个临床前项目、以选择权结构分配区域权益，MNC在专利悬崖压力下把补库前移到I期之前；对现金充裕的港股药企，早期平台的打包议价能力正取代单一后期资产成为交易主线 [GLP-1国产注册从糖尿病转向体重管理纵深] 司美格鲁肽体重管理NDA受理与此前口服GLP-1受理潮同频，减重适应症的自费定价体系与首仿卡位将成为下一阶段板块分水岭 [眼科消费医疗出现全球首个III期验证] 翼状胬肉无药可用的空白被首个III期达标填补，高频门诊适应症的药物化空间开始被定价，眼科创新资产的授权对价有望跟随重估 [本期数据截至 2026年11月5日 GMT+8 14:00]