Semaglutide biosimilar (Chia Tai Tianqing)

中国制药产业全景洞察：从仿制药转型阵痛到减肥药赛道全球竞逐 ——创新药、仿制药、原料药三大板块完整解析，附50+上市公司最新数据 （侯德*闲漫居人于2026.9.6） 中国制药行业正经历一场深刻而剧烈的变革。 其核心脉络清晰可见：以原料药为产业基石，以仿制药为当前主力但正经历集采阵痛，以创新药为未来方向但面临高研发风险。 而减肥药市场的爆发，尤其是GLP-1类药物的巨大成功，正在以前所未有的速度重塑全球制药业的竞争格局。 以下将全景式剖析中国药厂的现状、三类企业的营收格局、集采对仿制药的利润冲击、原料药的出口版图，以及减肥药赛道上的全球对决与多靶点研发进展。 一、产业全景：基石、主力与未来 中国制药行业拥有超过10.4万家医药制造相关企业，构成了一个庞大而复杂的生态系统。 这三大板块并非孤立存在，而是紧密联动，共同构成了中国医药产业转型的完整图景。 1. 创新药企业：引领未来的高投入玩家 创新药是中国制药业转型升级的核心方向，尽管数量占比不大，但增长迅猛，研发投入巨大。 · 数量与分布： A股市场创新药板块有172家上市公司，其中科创板创新药企有28家。 这些企业主要集聚在生物医药产业基础雄厚的地区。 · 营收规模： 172家A股创新药公司2025年合计营收规模庞大；28家科创板创新药公司2025年合计营收约740亿元，同比增长近30%，显示出强劲的增长势头。 · 头部梯队： 营收排名前五的企业为 药明康德（603259.SH，02359.HK，454.56亿）、华东医药（000963.SZ，436.12亿）、复星医药（600196.SH，02196.HK，416.62亿）、百济神州（688235.SH，06160.HK，ONC.NASDAQ，382.2亿）和恒瑞医药（600276.SH，01276.HK，316.29亿）。 这些头部企业不仅营收规模大，其研发管线也代表了行业的最前沿。 · 高投入与高回报： 创新药企的显著特征是研发投入巨大。 例如， 盟科药业（688373.SH）2025年研发费用率高达151%。 这种高投入也带来了高回报的可能，创新药企的毛利率普遍极高，部分企业超过90%，例如 康辰药业（603590.SH，95.58%）、艾力斯（688578.SH，93.88%） 等。 2. 仿制药企业：承压转型的产业中坚 仿制药是中国医药市场的"压舱石"，数量庞大，规模巨大，但正面临集采政策带来的深刻转型压力。 · 数量与规模： 中国化学仿制药企业数量约3500家，若算上药品上市许可持有人（MAH）制度下的持证企业，则数量近5000家。 2024年仿制药行业规模达8884亿元，占据中国医院市场近80%的份额，是当前医药市场的绝对主力。 · 头部企业： 仿制药营收超400亿的头部企业包括 上海医药（601607.SH，02607.HK）、白云山（600332.SH，00874.HK）、华东医药（000963.SZ）、复星医药（600196.SH，02196.HK） 。 在单一仿制药业务上，齐鲁制药（未上市）以189.85亿元的营收断层领先，显示出其在仿制药领域的强大竞争力。 · 集采冲击与转型阵痛： 在集采常态化、制度化推进下，仿制药企面临"以价换量"的利润压缩困境。 福安药业（300194.SZ）是一个典型案例：2025年营收17.38亿元，同比下降27.31%；净利润仅0.77亿元，同比暴跌72.49%。其占营收57.7%的制剂业务收入下降34.26%，直接导致营收降至近9年新低。未通过"一致性评价"的企业正大量退出市场，预计未来3年还将淘汰上千家中小企业。 这迫使头部企业纷纷从仿制药向"仿创结合"甚至纯创新药企转型，多家企业超八成的营收已来自创新产品。 3. 原料药企业：稳固的"世界药房" 中国是全球最大的原料药生产国和出口国，原料药产业是制药工业的基础，地位稳固。 · 数量与规模： 截至2023年底，全国有2875家原料药企业。 2025年，48家A股原料药上市公司合计营收1081.47亿元，化学原料药行业整体营收达1218.4亿元， 产业规模突破1.2万亿元人民币，占全球原料药供应量的35%-40%。 · 头部企业： A股原料药营收前三强为新和成（002001.SZ，222.51亿）、普洛药业（000739.SZ，97.84亿）、浙江医药（600216.SH，88.81亿）。 · 出口格局：2025年，中国西药原料出口额428.67亿美元，占西药出口总额的76.8%。 亚洲和欧洲是主要市场，印度和美国是最大的单一国别市场。 2025年1-5月出口额达185.19亿美元，其中对"一带一路"国家出口占42%。 不过受中美贸易摩擦影响，2025年对美原料药出口同比下降10.6%，但对欧盟出口逆势增长11.38%，对"一带一路"市场出口达77.5亿美元，市场多元化成效显著。 "黄金赛道"——特色原料药 特色原料药是原料药产业中高附加值、高技术壁垒的细分领域，与大宗原料药（如青霉素、维生素等）形成鲜明对比。 其核心增长动力来自全球"专利悬崖"的到来——大量重磅专利药到期后，仿制药企业对高质量特色原料药的需求激增。 特色原料药正成为驱动中国原料药产业从"成本驱动"转向"创新驱动"的"黄金赛道"。 细分赛道高速增长： 2025年，特色原料药出口增速高达24%，出口额占比已从过去的低位提升至38%。 在具体细分领域 ， 抗感染类原料药作为中国的传统强势领域，占比约34.2%，受耐药性问题驱动增速回升至8.1%，中国在青霉素、头孢类等原料药上拥有绝对优势； 心血管类原料药作为最大的细分市场之一，占比约29.8%，受全球高血压、高血脂等慢性病患者增多驱动，市场增速保持在8.5%左右； 抗肿瘤类原料药是最具潜力的赛道，占比约22.5%，年增长率高达13.6%，预计2026-2030年将保持15%以上的复合增长率，是全球原料药市场中增长最快的细分领域。 全球供应链地位突出：中国贡献了全球55.8%的原料药产值。 在全球TOP100仿制药中，中国供应了76种原料药，彰显其全球供应链的核心地位。 在国际认证方面 ，截至2025年第二季度，中国企业累计获得3539个FDA DMF（药物主文件）认证和1186个欧盟CEP（欧洲药典适用性）证书，产品国际认可度持续提升。 GLP-1多肽原料药：新增长引擎： 随着全球GLP-1减肥药市场的爆发式增长，多肽类原料药正成为中国原料药出口的新增长引擎。 诺泰生物（688076.SH）、圣诺生物（688117.SH）、翰宇药业（300199.SZ） 等企业正深度绑定全球GLP-1药物供应链，为跨国药企及新兴生物科技公司提供关键中间体和原料药。 这一赛道的需求几乎不受经济周期影响，且技术壁垒极高，成为特色原料药领域最具想象空间的增量市场。 产业集群效应显著： 长三角、环渤海、中西部三大产业集群贡献了全国62%的产能。 例如浙江台州的头孢类出口占全球53%，形成了从中间体到原料药的完整产业链配套，这种集群优势短期内难以被其他国家替代。 企业竞争格局与"K型"分化： 行业正呈现显著的"K型"分化——头部企业凭借技术、规模和客户优势强者恒强，而缺乏技术积累的中小企业则加速退出。 特色原料药龙头企业如 普洛药业（000739.SZ）、华海药业（600521.SH）（全球沙坦类主要供应商）、九洲药业（603456.SH） 等持续扩大全球市场份额。 高增长"新贵"同样亮眼：天宇股份（300702.SZ） 2025年营收同比增长16.36%； 奥锐特（605116.SH） 的多肽与核酸业务收入同比暴增766.6%，显示出特色原料药赛道的高弹性增长潜力。 二、全球坐标：中国制药业在世界版图上的位置 在深入剖析各细分领域之后，有必要从全球视角审视一个问题： 中国制药业在全球究竟处于什么位置？ 以下从产业规模、原料药、仿制药、创新药、CDMO、减肥药六个维度，勾勒中国制药业的世界坐标。 1. 产业规模：全球第二，仅次于美国 据国家药监局2025年8月发布的数据，中国医药产业规模已位居全球第二位。 在研新药管线数目约占全球30%，同样位列全球第二。 2025年中国批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。 中国药物研发管线总数达7032个，位居全球第二，并保持15.1%的高速增长。 在全球癌症领域的临床试验中，总部设在中国的企业2024年开展了896项临床试验，约占全球总量的39%，居世界首位，远超欧洲（约20%）和日本（约4%）。 2. 原料药：全球供应"压舱石" 中国是全球最大的原料药生产国和出口国，这一地位无可撼动。 2025年中国原料药产业规模突破1.2万亿元人民币（含中间体），占全球供应量的35%-40%，稳居全球第一。 2025年全球原料药市场规模预计突破4300亿美元，中国凭借产业链优势占据约36%份额。 在关键细分领域，中国的统治力更为惊人。 沙坦类、头孢类等60余个品种占据全球70%以上产能； 浙江台州头孢类原料药出口额占全球供应链53%； 布洛芬原料药全球约三分之一的产能在中国，新华制药、湖北亨迪稳居全球前三； 全球八成的基础抗生素原料产自中国； 美国市场上80%-95%的抗生素原料、70%的肝素原料都来自中国。 在国际认证方面 ，截至2025年第二季度，中国企业累计获得3539个FDA DMF认证和1186个欧盟CEP证书，分别占全球总量的13.4%和18%。 FDA公布的API文件显示，中国占比已达45%，超过印度，中印两国合计占比近九成。 中国目前是至少700种关键药品所需原料的独家供应来源。 3. 仿制药：全球产量大国，但价值占比偏低 2025年全球仿制药市场规模约7500亿美元。 中国仿制药市场贡献了约1200亿美元的营收，占全球市场总量的16%，增速达10.5%，高于全球平均水平。 另一个统计口径显示，中国占全球仿制药市场份额约30%。 从产量看，中国仿制药出口量占全球40%，但高端仿制药占比不足15%。 中印两国制剂出口额2025年合计达390亿美元，占全球跨国产能转移订单的52%。 全球仿制药企业中，印度约1200家、中国约900家，合计占比达50%。 中国与印度的对比尤为值得关注： 印度是全球最大的仿制药出口国，市场渗透率达45%，占全球市场份额的22%。 而中国在成品药出口方面表现突出，出口额1100亿美元，占全球出口总额的29%。 4. 创新药：在研管线登顶全球，商业化尚在追赶 中国创新药在"在研"维度上已取得历史性突破。 截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%，首次超越美国（4019个，28.5%），成为 全球在研创新药第一大国。 2025年中国原研创新药首次进入临床试验827款，全球占比47.4%，数量位居全球第一。 在交易维度， 2025年中国创新药对外授权交易总额攀升至1356.55亿美元，占到全球交易总额的49%， 超越美国成为全球创新药对外授权第一大市场。 全年对外授权交易157笔，首付款70亿美元，均创历史新高。 麦肯锡报告指出，中国贡献全球约29%的创新药管线，对外授权首付款规模从不足1亿美元跃升至8亿美元以上。 然而， 在"销售额"维度， 中国创新药与全球巨头仍有显著差距。 2025年国产创新药销售额最大的是 百济神州（688235.SH，06160.HK） 的泽布替尼，卖了39.28亿美元，是首个跻身全球Top50大品种的国产药。 相比之下，礼来（LLY.NYSE）的替尔泊肽单产品年销售额达365.07亿美元——一款药的销售额接近中国全部创新药上市公司营收总和的数倍。 5. CDMO：全球产能加速向中国转移 中国CDMO市场占全球比重从2017年的5.0%增长至2021年的13.2%，预计2025年将达到19.6%，2025年之后将占据全球市场的五分之一。 全球化学药CDMO市场规模预计2025年达784亿美元。亚太地区占全球CDMO收入的25.6%，是增长最快的区域。 药明康德（603259.SH，02359.HK） 2025年实现营收454.56亿元，境外收入占比高达87.4%。 6. 减肥药：全球双雄垄断，中国仍在追赶 与上述领域不同，减肥药是中国与世界差距最大的赛道。 2025年，礼来（LLY.NYSE）与诺和诺德（NVO.NYSE）两家公司合计占据全球减肥药物市场近97%的份额。 全球GLP-1双雄2025年合计销售额726亿美元，同比增长37%。 中国在全球减肥药市场中占比极小。 以司美格鲁肽为例，2025年前三季度该产品在华销售额占其全球总销售额比重不足3.2%。 中国减重药物全渠道2025年规模仅141亿元人民币（约20亿美元），占全球约500亿美元市场的4%左右。 但随着 信达生物（01801.HK） 玛仕度肽等国产新药上市，以及司美格鲁肽专利到期后仿制药的涌入，这一比例有望在未来3-5年内快速提升。 总结而言，中国制药业在全球版图上的位置呈现出" 原料药绝对统治、仿制药产量领先、创新药管线登顶、减肥药仍在追赶 "的梯度化格局。 从医药产业规模来看， 中国位居全球第二； 原料药领域中国稳居全球第一； 仿制药市场规模中国位列全球第二（仅次于美国），但仿制药出口额已居全球第一； 在研创新药数量中国首次超越美国登顶全球，创新药对外授权交易额也跃居全球第一； CDMO领域中国位列全球第二（仅次于欧美）； 而在减肥药领域，中国仅占全球约4%份额，远落后于美欧。 中国已是全球制药供应链上不可或缺的一环，但从"制药大国"迈向"制药强国"，仍需在创新药的全球销售额、原始靶点发现等"硬指标"上实现突破。 三、焦点赛道：减肥药市场的"权力游戏" GLP-1类减肥药是当前医药行业最火爆的赛道，其巨大的商业成功正在深刻改写着全球制药巨头的竞争格局，并将中国药企推向世界舞台的中央。 1. 全球市场：双雄并立，礼来反超 · 市场规模： 2025年全球减肥药市场规模在258亿至550亿美元之间（不同统计口径），预计到2030年代初将增长至1000亿至1800亿美元。2025年所有GLP-1药物（含降糖）总销售额约1320亿美元。 · 双雄争霸： 2025年，礼来（LLY.NYSE）与诺和诺德（NVO.NYSE）两家公司合计占据了全球减重市场近97%的份额。 当年，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）以365.07亿美元的全球销售额，险胜诺和诺德的司美格鲁肽（Semaglutide，约361亿美元），登顶全球"药王"。 诺和诺德2025年全年净销售额为3090.4亿丹麦克朗（约489.5亿美元），司美格鲁肽单一产品贡献了其73.9%的营收。 2. 财务对决：2026年上半年差距急剧拉大 进入2026年，两家巨头的财务表现出现显著分化，差距迅速拉大。 · 礼来：全面爆发 · 整体营收： 2026年上半年总营收427.73亿美元，同比增长51%；其中第二季度营收229.74亿美元，同比增长48%。全年营收指引已上调至850亿—870亿美元。 · 利润表现： 上半年净利润约144.91亿美元，同比增长72%；第一季度净利润73.96亿美元，同比暴涨168%。 · 核心产品： 替尔泊肽全系列上半年销售额276.93亿美元，同比增长88%，占总营收的65%。其中降糖版Mounjaro达186.05亿美元（+106%），减重版Zepbound达90.88亿美元（+60%）。仅第一季度，替尔泊肽就贡献了128.22亿美元。 · 诺和诺德：增长失速 · 整体营收： 上半年总营收1753.11亿丹麦克朗（约270亿美元），按报告汇率同比增长18%。但剔除一笔约41亿美元的一次性回冲后，实际业务增速仅为2%。 · 利润表现： 上半年营业利润866.79亿丹麦克朗（约134亿美元），同比增长27%，但调整后经营利润仅增长2%。 · 核心产品： 司美格鲁肽全系列上半年销售额1121.93亿丹麦克朗（约173亿美元）。降糖注射版Ozempic同比下滑2%，口服版Rybelsus同比下滑9%；减重注射版Wegovy仅增长7%。唯一的亮点是2026年1月新上市的口服减重版Wegovy，贡献了约8.5亿美元的新增收入。 3. 中国市场：爆发前夕，本土力量崛起 如果说全球减肥药市场是礼来与诺和诺德的双雄对决，那么中国市场正处在"爆发前夜" ，呈现出需求井喷、政策加码、玩家涌入、渠道重塑的复杂图景，一场前所未有的变革正在全面展开。 需求端：庞大基数与极低渗透率构成的巨大落差 中国拥有全球最庞大的超重及肥胖人群。 据国家卫生健康委数据，全国成年人超重率超34%、肥胖率超16%，合计超重肥胖率已超过50%。 中国18-60岁人群中，约1.6亿人需要减重。 更值得注意的是，中国拥有超6亿肥胖群体（BMI≥25），但当前减重药物渗透率远低于美国市场。 这种庞大基数与极低渗透率之间的巨大落差，构成了中国减重药物市场"最确定性的增长主线"。 超重肥胖带来的不仅是健康问题，更是沉重的经济负担——每年带来约4180亿元的医疗费用负担。 正因如此，减重已从个人选择上升为国家公共卫生议题。 市场规模：从141亿到178亿，增速远超药品大盘 中国减重药物市场正以远超药品整体增速的速度扩张。 2025年，中国减重药物全渠道规模已达141亿元。进入2026年，增长进一步加速——第一季度单季全渠道减重品类规模达27.6亿元，同比增长304%，已超过2025年全年的一半。 Sandalwood紫檀数据联合IQVIA发布的《2026中国减重药物市场全景洞察报告》预测，2026年中国减重药物市场规模将达178亿元，2027年将突破200亿元。 与此同时，2025年我国整体体重管理市场（含药品、服务、器械等）规模已突破3260亿元。 政策端：从"体重管理年"到医保准入，规范化全面提速 2024-2025年，国家启动"体重管理年"三年行动，首次将体重管理提升至国家公共卫生部署高度。 2026年是该行动的收官之年。 截至目前，全国已有5500多所二级以上医疗机构设置健康体重管理门诊，2026年所有三级公立综合医院都将提供相关服务。 2026年8月，第五届中国肥胖大会以"肥胖症防治需体系化与规范化"为主题召开，并正式启动《肥胖症诊疗指南（2027年版）》编写工作。 医保准入方面 ，2025版国家医保目录于2026年1月1日正式实施，礼来替尔泊肽（降糖适应症）首次进入医保。 2026年6月29日，信达生物（01801.HK）玛仕度肽、先为达生物（已上市）埃诺格鲁肽两款国产GLP-1创新药通过医保目录初审，即将踏上医保谈判之路。 这意味着GLP-1类药物正从"网红减脂神药"转变为公立医院规范使用的慢病治疗药物。 价格端：医保落地引发"降价潮"，实际成交价近乎腰斩 2026年1月1日医保目录正式实施后，代谢领域明星药物价格调整全面落地，最高降幅超过80%。 替尔泊肽最低剂量从约1500元降至400元左右；司美格鲁肽近期成交价同样大幅下调。 2025年末，两家跨国巨头主动发起降价潮，实际成交价格较半年前近乎"腰斩"。 价格的断崖式下降，正将GLP-1类药物从"奢侈品"变为大众可及的慢病管理工具。 渠道端：电商崛起与监管收紧的双重变奏 渠道结构的剧烈变化是2025-2026年中国减重药物市场最显著的特征之一。 电商渠道的爆发式增长是第一个变奏。 2025年，电商渠道增速高达102%，第四季度与院内的季度销售额差距已缩至3亿元以内。 按当时趋势，2026年上半年电商销售额或将首次超越院内。 在B2C渠道中，替尔泊肽与玛仕度肽合计占95%的领先份额。 监管收紧是第二个变奏。 2026年5月施行的修订版《药品管理法实施条例》明确注射剂（降糖类除外）禁止网络零售，GLP-1减重针剂正式被纳入限制范围。 "在线问诊+秒开处方"的通道被堵住。 2026年第一季度，零售药店占比已从2025年第四季度的29%回升至36%——网售监管政策正在将销售重心从线上拉回线下。 消费端：82%的电商用户以减重为首要诉求 Sandalwood与IQVIA的报告首次基于消费者评论大数据揭示了GLP-1电商用户的真实意图：在2025年有明确购药意图的京东评论中，82%以减重/减肥为首要诉求，仅18%以控糖/糖尿病为基础诉求。 "食欲""减肥""瘦了""体重"等关键词密度远超"血糖""降糖"等医学词汇。 报告因此将减重用药者区分为 "院内患者"与"电商用户" 两类本质不同的人群——前者以医学需求、医生主导、医保绑定为特征，后者以消费需求、自主决策、体验驱动为特征。 GLP-1在电商消费端的主要驱动力是体重管理，消费者的决策逻辑更接近消费品而非处方药。 竞争格局：双寡头垄断，国产新药加速切入 从销售额份额看，GLP-1市场已形成"双寡头+新药切入"的结构：替尔泊肽注射液（44.2%）与司美格鲁肽注射液（40.5%）合计约占GLP-1销售额的85%。 值得注意的是，替尔泊肽价格高出司美格鲁肽50%以上，却在一年内完成了份额反超。 国产双靶点药物信达生物（01801.HK）玛仕度肽以6.1%的份额快速切入市场。 玛仕度肽自2025年7月获批上市后销售持续超预期，有机构预计2026年全年销售额将达18亿元。 信达生物2026年上半年产品收入超82亿元，同比增长55%以上。 高盛预测2027年玛仕度肽销售额可增至40亿至50亿元。 仿制药冲击：10余家企业排队，预计2027年Q2陆续获批 司美格鲁肽核心化合物专利于2026年3月20日正式到期。 但受《中国—瑞士自由贸易协定》数据保护期约束，首批生物类似药预计2027年第二季度起才能陆续获批。 诺和诺德CEO已确认这一数据保护期将持续至2027年第二季度。 截至目前，国家药监局已至少受理10款国产司美格鲁肽生物类似药上市申请，涉及 九源基因（02566.HK）、丽珠集团（000513.SZ，01513.HK）、华东医药（000963.SZ）、齐鲁制药（未上市）、联邦制药（03933.HK）、石药集团（01093.HK）、正大天晴（母公司中国生物制药01177.HK） 等企业。 还有超过10款处于III期临床阶段。 仿制药定价预计比原研药低30%-50%，主攻二三线城市及基层市场。 国产创新管线：双靶点、三靶点、口服小分子全面铺开 面对仿制药的"价格战"冲击，本土创新药企选择了另一条路——以机制差异和疗效升级争夺下一代减重药市场。 恒瑞医药（600276.SH，01276.HK）已形成 "双靶点注射+双靶点口服+口服小分子+三靶点下一代储备" 的四重管线矩阵。 双靶点药物HRS9531于2025年9月获上市受理，III期平均减重达19.2%。 2026年9月，口服小分子GLP-1 HRS-7535的上市申请获受理，44周平均减重10.9%。 翰森制药（03692.HK）奥莱泊肽于2026年6月获上市受理，48周最高平均减重19.3%，且胃肠道耐受性表现优异。 此外， 甘李药业（603087.SH）、博瑞医药（688166.SH）、歌礼制药（01672.HK）、华东医药（000963.SZ） 等企业也在围绕长效化、口服化、多适应症扩展持续推进。 未来3至5年内，中国GLP-1市场将见证跨国药企、本土创新药企和仿制药企三方力量的多维竞逐。 从"体重管理年"的政策启动，到医保准入的全面破冰，从电商渠道的野蛮生长到监管的规范化收紧，从双寡头垄断到国产新药与仿制药的集中涌现—— 中国减肥药市场正站在从"1.0爆发增长"向"2.0规范发展"跃迁的历史节点上。 这场由GLP-1引发的产业变革，远未到终局。 四、下一代竞备：多靶点药物成新赛道 当双靶点（GLP-1/GIP）的替尔泊肽刚登顶药王，三靶点（GLP-1/GIP/GCG）乃至四靶点的竞赛已经全面打响。 1. 全球领跑者：礼来Retatrutide Retatrutide是全球首个进入III期临床试验的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，被视为礼来（LLY.NYSE）捍卫其减肥药王地位的王牌。 · 临床数据： 2025年12月，TRIUMPH-4 III期试验（肥胖合并骨关节炎）取得积极结果。 2026年5月，减重III期TRIUMPH-1数据显示：80周减重最高达28.3%（12mg组），安慰剂校正后达26.1%；104周提升至最大耐受剂量后减重达30.3%。 · 全面成功： Retatrutide已相继在糖尿病合并肥胖、骨关节炎合并肥胖、单纯肥胖三项III期临床获得成功，展示了其强大的疗效和广泛的适应症潜力。 2. 中国力量：联邦制药与恒瑞医药 中国药企在这一赛道上的跟进速度极快，且数据亮眼。 · 联邦制药（03933.HK）UBT251：国产首个GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂。 II期临床6mg剂量组24周减重19.7%，安慰剂校正后17.7%。2026年6月已启动减重III期临床试验。 值得注意的是，联邦制药已与诺和诺德达成UBT251的独家许可协议——这意味着诺和诺德在司美格鲁肽增长失速后，正在积极通过外部引进布局下一代三靶点药物，试图挽回局面。 · 恒瑞医药（600276.SH，01276.HK）HRS-4729： 2026年7月启动减重II期临床。 其GLP-1受体亲和力为Retatrutide的1.6倍，临床前表现优于Retatrutide；I期临床12周减重16%。 此外，恒瑞还有双靶点HRS-9531已申报上市，小分子GLP-1 HRS-7535已获III期成功，形成了多层次的产品矩阵。 3. 更多竞争者与前沿探索 · 韩美药业（未在A股/港股上市）HM15275： 2025年10月启动美国II期临床，预计2027年1月完成。 · 歌礼制药（01672.HK）ASC37： 口服三靶点多肽，体外激动活性比Retatrutide强约5倍（GLP-1）、4倍（GIP和GCG）。预计2026年第二季度向FDA递交IND申请，若成功，口服剂型将构成巨大差异化优势。 · 信达生物（01801.HK）玛仕度肽： 作为已上市的双靶点（GLP-1/GCG）药物，2026年目标销售额19-20亿元，是中国本土减肥药的重要力量。 · 四靶点探索： 已有GLP-1/GIP/GCG/Gastrin四靶点激动剂进入临床前研究，被认为有潜力超越现有多靶点标准，预示着未来竞争将更加激烈。 · 仿制药冲击： 司美格鲁肽在中国的专利已于2026年3月到期，预计国产仿制药将于2027年陆续获批，届时价格可能比原研药低30%-50%，这将进一步改变中国减肥药市场的格局。 五、总结与展望 综上所述，中国制药行业正处在从"仿制为主"向"创新驱动"转型的关键时期。 从全球视角看，中国制药业呈现出 "原料药绝对统治、仿制药产量领先、创新药管线登顶、减肥药仍在追赶" 的梯度化格局。 原料药产业提供了坚实的基础和全球竞争力——特别是特色原料药这一"黄金赛道"的快速崛起，正在推动中国原料药从"成本驱动"向"创新驱动"转型，而GLP-1多肽原料药等新兴细分领域更成为出口的新增长引擎。 仿制药产业在阵痛中寻求升级，而创新药则代表了未来的方向。 减肥药市场的爆发，特别是礼来与诺和诺德的激烈对决，以及多靶点药物的快速发展，正在为整个行业注入前所未有的活力和变量。 对于中国企业而言，这既是巨大的机遇也是严峻的挑战。 一方面，在GLP-1等全球热门赛道上，中国企业（如联邦制药03933.HK、恒瑞医药600276.SH）的研发进度和数据表现已跻身世界前列，并有能力与跨国巨头达成授权合作； 另一方面，在创新药的原始靶点发现、基础研究以及全球商业化网络构建上，中国企业与全球顶尖水平仍存在差距。 中国已是全球制药供应链上不可或缺的一环，但从"制药大国"迈向"制药强国"，仍需在创新药的全球销售额、原始靶点发现等"硬指标"上实现突破。 这场由减肥药引发的产业变革远未到终局，中国药企能否在全球医药创新版图中占据更核心的位置，取决于其能否在接下来的"硬创新"竞赛中持续突破。

Pharma R&D Intelligence新药研发观察 2026-08-29 周六第 11 期全球新药获批 · 临床里程碑 · 前沿创新信号 今日头条Mounjaro 获 FDA 批准新增心血管风险降低适应症——首/唯一 GIP/GLP-1 双激动剂覆盖 CV 获益 礼来 Mounjaro (tirzepatide) 8/28 获 FDA 批准新增适应症：用于具有高 CV 风险的成人 T2D 患者，降低 MACE-3 (CV 死亡、非致死心梗、非致死卒中) 风险。这是首个也是唯一一个同时获此 CV 适应症的 GIP/GLP-1 双激动剂；诺和诺德 Wegovy (semaglutide) GLP-1 单激动剂 2024 年 3 月已获批同类适应症。批准基于 SURPASS-CVOT：n=13,299，30 国 640 中心，4.5 年随访，头对头 Trulicity (dulaglutide)而非安慰剂，是首个两项 incretin 头对头心血管结局试验；MACE-3 HR=0.92 (95.3% CI 0.83-1.01) 非劣效达成，CV 死亡/心梗/卒中发生率较 Trulicity 降低 8%。安全性整体与已知谱一致，GI 事件多在剂量爬坡期。Mounjaro 已为美国 #1 品牌 T2D 药物、Q2 全球销售 $9.9Bn (+91% YoY)；CV 标签落地后，礼来与诺和诺德在 incretin × 心血管战线对决将进入白热化。 来源：Lilly Investor Release / FDA / SURPASS-CVOT NCT04255433 / Fierce Pharma | 事件性质：新适应症获批（首个 GIP/GLP-1 CV 适应症） 壹昨日重磅 AUG 28 · 20261.Tivicay PD (dolutegravir) FDA 批准新生儿 HIV-1 治疗——首款第二代 INSTI 覆盖出生即用 ART 场景 ViiV Healthcare (GSK/Pfizer/Shionogi 合资) 8/28 获 FDA 批准 Tivicay PD 5mg 分散片 (dolutegravir)，用于 ≥4 周龄、体重 ≥3 kg 的 HIV-1 感染新生儿/儿童，可作为 ART 方案的一部分。这是首个第二代整合酶抑制剂 (INSTI) 获 FDA 批准用于该年龄段——新生儿/低龄儿童 ART 方案的空白被填补。批准基于 IMPAACT P1093 数据 + 体重分层 PK 建模。全球每年约 13 万新生儿感染 HIV，主要集中在撒哈拉以南非洲。 关注原因：填补 INSTI 在出生即用场景的空白，儿科分散制剂 + 体重分级给药推动技术下沉；但需要警惕的是，ViiV 分散片赛道上已有多家印度/南非仿制药在做儿科可分散剂型，监管和医保双向竞争压力俱在；儿科临床 + 高负担地区注册医学岗位是后续人才需求重点。 来源：Medscape / ViiV Healthcare 官方2.Cytokinetics aficamten ACACIA-HCM III 期达双主要终点——nHCM 首个靶向治疗突破 Cytokinetics 8/28 在 ESC 2026 慕尼黑 Hot Line + NEJM 同步发表 ACACIA-HCM III 期详细结果：aficamten 治疗症状性非梗阻性 HCM (nHCM) vs 安慰剂，第 36 周双主要终点均达成——KCCQ-CSS（患者报告结局）调整均值差 +3.0 分 (P=0.021)、pVO₂（峰值耗氧量，医生评估）调整均值差 +0.67 mL/kg/min (P=0.003)；41.9% 患者 NYHA 改善 ≥1 级（对照 27.8%），NT-proBNP 显著降低。安全性方面，10.5% 患者出现 LVEF<50%（对照 0.8%），CYTK 当日收盘 $71.77 (-7.87%，市场担忧剂量滴定期 LVEF 事件)。公司计划 Q4 提交 sNDA 扩展 nHCM 适应症。 关注原因：nHCM 是 HCM 的"未开发半边"，对标 BMS 同类产品 mavacamten 去年 ODYSSEY-HCM III 期双终点失败（主要终点未达），aficamten 成为首个破局；但 LVEF<50% 副事件与股价反应说明这条赛道里"心肌肌球蛋白抑制剂+心脏影像评估"复合团队的稀缺性已被市场重估，Cytokinetics 起步商业化能力 + 心脏内科转化医学人才是潜在缺口。 来源：Cytokinetics 8-K (SEC) / NEJM / PharmaDeviceNews / FiercePharma3.映恩生物 × 基因泰克达成 DUPAC™ ADC 全球合作——$1B+ 重磅 BD 锚定新型载荷平台 映恩生物 (09606.HK) 8/28 公告与罗氏集团旗下基因泰克 (Genentech) 就其专有的 DUPAC™ (DualityBio Unique Payload Antibody Conjugate) 新型载荷平台达成全球合作与许可协议：$45M 预付款 + $1B+ 开发/监管/商业化里程碑 + 分层 royalty。映恩主导药物发现与全球早期临床至 Ph1a 完成；基因泰克负责 Ph1a 后临床与全球商业化；靶点由基因泰克指定。DUPAC 是映恩四大 ADC 平台之一，载荷包括 DUP5/DUP9/DUP10 三种独立机制，搭配优化连接子；该平台专门针对目前基于拓扑异构酶抑制剂载荷 (DXd/Topo-I) ADC 临床日益突出的耐药问题，瞄准对该类载荷不敏感的瘤种及耐药后的二线场景。 关注原因：这是基因泰克一周内第二笔亚洲 BD（8/24 韩美 $2.3B 非 incretin 减重肽 + 8/28 映恩 $1B+ ADC），叠加 Roche 6 月与 Nurix $2.3B BTK 降解剂、1 月与科伦博泰/MediLink ADC 的合作，跨国药企在 ADC 平台军备竞赛明显升温；中国 ADC 平台"模块化 BD 团队 + 全球早期临床开发"已经成为新型稀缺资源，TME 条件性激活 + 新型连接子工程人才需求随之看涨。 来源：DualityBio 官方公告 / BioSpace / VCBeat 贰三新雷达 NEW TARGET · TECH · DIRECTION 新靶点NMPA IND礼新医药 LM-364 "Nectin-4 TME ADC" 临床试验申请获 NMPA 与 FDA 双批准 中国生物制药 (01177.HK) 旗下礼新医药的下一代 Nectin-4 ADC，8/28 NMPA 默示许可 + 4 月获 FDA IND + 澳大利亚 I 期已启动，覆盖尿路上皮癌、三阴乳腺癌、宫颈癌、NSCLC、头颈鳞癌等多瘤种。核心创新是利用自主 TME 响应性 ADC 平台实现肿瘤微环境依赖的条件性高亲和力激活，规避传统 Nectin-4 ADC（Padcev® 类）的皮疹与神经毒性等剂量限制性问题。临床前 PDX 模型显示 TNBC TGI 119.1%、宫颈癌 TGI 168.79%。FDA FTD海西新药 HX9428 (HXP056 候选分子) 获 FDA 快速通道 + II 期临床批准 海西新药 (02637.HK) 8/28 公告：核心创新药项目 HXP056 候选分子 HX9428 获 FDA 快速通道资格 + FDA II 期临床获批；中国 II 期剂量扩展 + 第二项阳性对照 II 期进行中。具体肿瘤靶点原文未披露。C019199 项目同步推进骨肉瘤 III 期注册临床（CDE 批准 + 首例入组完成）；HXP089 项目 GBM 适应症 NMPA IND 获批。管线进入密集收获期。 新技术BD · 重磅映恩生物 DUPAC™ 平台 + 优化连接子——中国 ADC 模块化 BD 团队出海新范式 映恩四大专有 ADC 平台之一（DITAC/DIBAC/DIMAC/DUPAC），载荷机制独立于现有 DXd/Topo-I 体系；优化连接子实现全身循环稳定 + 肿瘤部位特异性释放；全身半衰期短、旁观者效应强，覆盖异质性实体瘤。8/28 与基因泰克合作达 $45M+$1B+——一周内基因泰克连签韩美（减重肽）+ 映恩（ADC），叠加 Roche 6 月 Nurix BTK 降解剂、1 月科伦博泰 ADC，跨国药企 ADC 平台军备竞赛明显升温（详见主简报 #3）。新平台AusperBio AHB-171 Au-HALO™ 肝靶向 GalNAc-siRNA 首例患者已给药，AHB-137 ASO 中国 Ph3 入组完成 旧金山/杭州 AusperBio 8/3 已公告 AHB-171（Au-HALO 平台首个临床候选，GalNAc-conjugated siRNA 通过 ASGPR 肝细胞靶向沉默 HBsAg）首例患者给药；AHB-137 (unconjugated ASO) 中国 Ph3 AUSHINE n=577 HBeAg 阴性 CHB 在 NA 治疗背景上评估，12/2026 primary completion。公司 8/27 完成 $120M C 轮（RA Capital 新进、$360M 累计融资），RA Capital 加入意味着欧美长线资本对中国小核酸功能性治愈乙肝平台开始下注。 新方向新适应症方向海西新药 HXP089 GBM 适应症 IND 获 NMPA 批准——胶质母细胞瘤新增治疗方向 海西新药 8/28 公告 HXP089 项目用于治疗胶质母细胞瘤 (Glioblastoma, GBM) 的新药临床试验申请 (IND) 获 NMPA 药品审评中心 (CDE) 批准开展相关临床研究。具体靶点与机制原文未披露。GBM 长期面临标准治疗（Stupp 方案：术后放疗+替莫唑胺）效果有限、5 年生存率 <10% 的困境，国内企业在此领域布局罕见。临床方向Roche Vabysmo SALWEEN 2 年期——PCV 患者延长至 20 周给药间隔达 61% 罗氏 8/28 在 APVRS 公布 Vabysmo (faricimab) PCV IIIb/IV SALWEEN 2 年数据：n=135 亚洲 50 岁+ PCV 患者，BCVA 100-108 周较基线提升 +7.3 字母、CST 减少 127µm，74% 患者视网膜无积液，62% 息肉状病变完全消退、86% 灭活；20 周超长给药间隔覆盖比例从第 1 年末 51% 升至第 2 年末 61%。Vabysmo 已在 100+ 国家获批 nAMD/DME，在 PCV 这一亚洲高发亚型上的长期数据支撑全球监管扩展。 ◈ 猎头视角 · 本周人才信号GIP/GLP-1 × 心血管转化医学团队： Mounjaro 拿下 CV 适应症后，incretin 类药物 + 体重/肌肉保留 + 心血管终点试验设计的复合型人才成为稀缺物种。需要重点关注 CV 临床终点方法学专家、incretin 多靶点代谢转化团队、同时具备糖尿病/CV/肥胖多适应症经验的中高层。心肌肌球蛋白抑制剂 nHCM 临床开发与心脏影像评估岗： Cytokinetics aficamten 突破 nHCM 空白，对标 BMS mavacamten 失败案例。能同时跑 HCM 临床 + 心脏影像 LVEF 评估 + 商业化前移的"小分子心内科学家"在本土几乎为零，海外归国与外派岗位都将放量。儿科/新生儿 HIV 制剂科学 + 高负担地区注册医学： Tivicay PD 首批获批覆盖出生期，儿科分散制剂 + 体重分级 PK 建模推动技术下沉；撒哈拉以南非洲、印度等高负担地区注册医学人才后续会是 ViiV 类跨国药企的紧缺岗。Nectin-4 TME 响应性 ADC 平台与下一代载荷开发： 礼新 LM-364 与映恩 DUPAC 共同指向肿瘤微环境条件性激活 + 新型连接子工程方向。TME 生物学 + 毒素化学 + linker 工程的"复合栈"早期研发岗，国内目前只在少数几家公司（如礼新、映恩、百利天恒、科伦博泰）有成型建制。中国 ADC 平台模块化 BD 团队 + 全球早期临床转化医学： 映恩-基因泰克一周内韩美+映恩双 BD 落地，叠加 Roche 1 月科伦博泰 / 6 月 Nurix / 1 月 C4 的密集出手，说明跨国药企在 ADC 平台军备竞赛明显升温。具备"模块化 BD + 全球早期临床开发（至 Ph1a）"的复合人才是中国创新药出海关键稀缺资源。 新药研发观察 · PHARMA R&D INTELLIGENCE 出品：新药研发领域高级猎头顾问工作室  |  信息采集：FDA / NMPA / EMA 官网、药企公告、SEC 备案及主流医药媒体 本刊仅供行业研究与人才 mapping 参考，不构成任何投资建议；原文未披露的信息均已标注，未作推测性补充 © 2026 新药研发观察编辑部 · 第 11 期 · 每日 09:00 出版