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项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 A Randomized, Open-label, Non-inferiority Phase IIIb Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity Age/Schedule Bridging Between Adolescent Girls Aged 9-14 Years Receiving a 2-dose Regimen or Adolescent Girls Aged 9-17 Years Receiving a 3-dose Regimen of a Quadrivalent Recombinant Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Hansenula Polymorpha) and Women Aged 18-35 Years.
This vaccine was jointly developed by Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. and National Vaccine and Serum Institute, China, is co-sponsoring this clinical trial.
This trial plans to enroll 1,800 female subjects aged 9-35 years, 450 in each of the 18-25 years old 3-dose group, 26-35 years old 3-dose group, 9-17 years old 3-dose group and 9-14 years old 2-dose group.
All subjects in the 9-14 years old 2-dose group will be injected with 2 doses of the experimental vaccine in the deltoid muscle of the upper arm according to the 0-6 month immunization schedule. Subjects in the non-immune persistence subgroup will need to complete 6 on-site visits and subjects in the immune persistence subgroup will need to complete 13 on-site visits ; All subjects in the 9-17 years old 3-dose group and the 18-35 years old 3-dose group will be injected with 3 doses of the experimental vaccine in the deltoid muscle of the upper arm according to the 0, 2, and 6 month immunization schedule. Subjects in the non-immune persistence subgroup will need to complete 9 on-site visits and subjects in the immune persistence subgroup will need to complete 16 on-site visits
四价HPV疫苗在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性
随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组HPV疫苗在9-45岁女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
与安慰剂比较评价9-45岁女性人群接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18 )(汉逊酵母)的免疫原性和安全性
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的临床结果
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的转化医学
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的专利(医药)
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项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的新闻(医药)2026年1月17日,由中国疫苗行业协会主办的“医防协同聚力,宫颈健康护航”宫颈癌疾病防控与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)疫苗应用学术大会在成都召开。此次会议旨在深入贯彻落实国家加速消除宫颈癌行动战略,推动医防协同机制创新,进一步提升HPV疫苗接种率。来自疾控中心、科研院所、社会团体及公共卫生领域专家学者共300余人参加会议。
专家共识领航,共同守护女性健康
据国家癌症中心数据显示,2022年我国宫颈癌新发病例约15.1万例,死亡病例约5.6万例。发病率呈上升趋势,且明显年轻化。
世界卫生组织2020年发布《加速消除宫颈癌全球战略》,这是全球首次承诺消除一种癌症的公共卫生行动,194个国家通过“疫苗接种-筛查-治疗”三级防治路径力争实现目标。该战略提出“90-70-90”阶段性目标:到2030年使90%的15岁以下女孩完成HPV疫苗接种,70%的35-45岁女性接受高效筛查,90%确诊患者获得规范治疗。我们国家长期以来高度重视宫颈癌的防治工作,《健康中国2030规划纲要》《中国妇女发展纲要》等一系列的重大规划纲要都把宫颈癌防治工作作为重要的内容。2023年,国家卫健委、教育部、民政部等十部委联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》的通知。
会议现场,专家围绕医防融合、HPV感染与宫颈癌防治、HPV疫苗免疫策略及临床研究进展、成人疫苗接种的实践经验等议题展开深入交流,并形成专家共识。
深化医防协同是推进我国加速消除宫颈癌目标的关键政策支撑。
与会疾控权威专家指出,我国正全力推进“以治病为中心”向“以人民健康为中心”的转变,深化医防融合。其核心要义之一,正是要将临床医疗的“治已病”与公共卫生的“防未病”深度结合,而推动HPV疫苗接种广泛覆盖,正是连接“防”与“治”的首要桥梁和关键实践。通过整合优化医疗与公共卫生资源,实现从疫苗接种、早期筛查、精准诊断、规范治疗到康复随访的全链条闭环管理。
接种HPV疫苗被一致认为是预防宫颈癌最经济有效的关键手段。
专家指出,HPV感染主要存在于皮肤和黏膜上皮层,不易引发强烈的全身免疫应答,自然感染所产生的抗体无论在效价还是亲和力方面均较为有限。因此,疫苗接种作为公共卫生领域的重大成就,在预防宫颈癌及其他HPV相关疾病方面发挥着不可替代的关键作用。通过与“两癌筛查”工作相结合,有效推荐适龄女性接种HPV疫苗,助力国家层面的战略性公共卫生干预工作。
以群医学理念推进宫颈癌防治。
专家提出群医学的核心理论,群医学融健康促进及疾病防、诊、控、治、康六位一体,提供了“从个体到群体、从干预到管理、从短期到长效”的系统化方案,需以人群健康为核心推进全球消除目标,加速推进消除宫颈癌的全球战略目标。
探索“多病共防”模式,有望提升宫颈癌等疾病综合防控效益。
协会权威专家强调,HPV防控与其他传染病防控存在共性规律,实施“多病共防”,可实现资源集约与效益最大化。例如,将HPV疫苗接种统筹纳入“成人疫苗接种计划”或“校园健康计划”,与艾滋病、流感、乙肝等疾病及相关疫苗的宣传推广协同开展,也可在家庭医生签约服务过程中,将HPV疫苗接种作为重要的健康管理服务内容之一,与慢性病管理有机结合,共同推荐。
关注重点人群,提升高校女性HPV疫苗接种率需多方合力。
研究数据显示,HPV感染年龄分布呈现双峰特点,第一个高峰出现在17-24岁,第二高峰为40-45岁。与会高校学者指出,大学生群体正处在感染高峰区间,且近年来暴露风险呈上升趋势,构建高校接种路径,核心在于推动教育、卫健、疾控、高校及社区等多系统协同,形成“认知统一、服务下沉、政策支撑”三位一体的闭环。
新品发布护航,全力服务健康战略
国药集团中国生物作为生物医药国家队、主力军,始终以服务国家战略需求为己任。四价HPV疫苗正是其中之一。会议期间,由中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合自主研发的四价HPV疫苗(爱薇佳®)正式亮相,作为首个国产四价HPV疫苗,爱薇佳®的上市将为我国宫颈癌消除计划注入新的力量。
该产品的上市将显著提升疫苗可及性,切实推动《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》所倡导的“公平可及、促进均衡”原则落到实处,为女性群体的健康提供有力保障。
该疫苗采用与国际主流一致的酵母表达系统制备,在国产二价疫苗预防高危HPV16、18型持续感染引发宫颈癌的基础上,新增了对HPV6、11型持续感染引发生殖器疣的防护,填补了国产二价疫苗对生殖器疣相关低危HPV感染的防护空白。该产品生产工艺制程经迭代优化,更加注重产品质量,安全性大幅提升。其临床研究结果显示,全程接种后对疫苗相关型别感染,以及感染所致的癌前病变及宫颈癌可实现全面有效的防护。
宫颈癌是威胁女性健康的重大恶性肿瘤,加泰罗尼亚肿瘤研究所(ICO)数据显示,全球每5名宫颈癌新发或死亡病例中就有1名中国女性,25-59岁女性宫颈癌发病率及死亡率在恶性肿瘤中居第二位。我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》明确将疫苗接种、宫颈筛查、患病治疗列为三大关键措施。本次大会打破“防”“治”壁垒,深化医防协同,成为响应国家行动计划、破解宫颈健康防治痛点、推动“预防-筛查-诊疗”全链条融合的重要实践。宫颈癌防治是一项系统工程,需要政府、企业、医疗机构和社会公众的共同努力。
来源:疫苗事业部
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2026年1月17日,“医防协同聚力,宫颈健康护航”学术大会在成都召开。会议由中国疫苗行业协会主办,来自全国疾控系统、行业学会、医药企业等公共卫生领域的专家、学者300余人齐聚一堂,会议围绕医防融合下的疫苗行业发展、宫颈癌防治、人乳头瘤病毒(以下简称HPV)疫苗应用及免疫策略等方面开展深入研讨。
来自疾控相关专家阐述了医防协同机制对全球消除宫颈癌策略的支撑作用,强调 HPV 疫苗是医防协同的重要载体,在预防 HPV 相关疾病中价值关键。高校学者提出,群医学为宫颈癌防治提供了 “从个体到群体、从干预到管理、从短期到长效” 的系统化方案,需以人群健康为核心推进全球消除目标,医疗机构应提供包括预防接种在内的临床预防服务。学协会专家指出,疫苗接种是公共卫生领域的重大成就,HPV自然感染免疫反应较弱,疫苗接种是宫颈癌预防的关键手段。
专家座谈围绕 “医防融合背景下HPV疫苗接种率提升策略”展开深入探讨。学协会专家建议将 HPV 疫苗纳入“成人疫苗接种计划” 或 “校园健康计划”,与流感、乙肝疫苗协同宣传;疾控系统专家强调需强化医防融合、疫苗处方落地,加强医生教育与部门协作;其他专家分享了惠民项目、立体化科普、筛治结合等成熟防控经验;高校学者指出大学生HPV暴露风险上升,需从健康素养提升、接种服务与政策协同入手提高接种率;生产企业管理人员表示将在政策联动、科普推广等方面与公共卫生系统深度协同。生产企业研发和临床研究负责人介绍了疫苗研发历程及核心价值,强调四价HPV疫苗国产化将显著提升疫苗可及性,为女性健康筑牢防线。
会议期间,由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院联合自主研发的四价HPV疫苗-爱薇佳®正式亮相,作为首个国产四价HPV疫苗,爱薇佳®的上市将为我国宫颈癌消除计划落地见效注入新的力量。该产品生产工艺制程经迭代优化,更加注重产品质量,安全性大幅提升,其临床研究结果显示,全程接种后对疫苗型别感染相关癌前病变及宫颈癌的保护效力达100%。
疫苗作为生物医药的重要组成部分,其研发周期长、技术门槛高、公共属性强,是衡量一国科技创新能力和公共卫生保障水平的重要指标。与会专家指出,从研发、临床到获批上市,再到接种应用的完整链条,正是科技创新成果加快转化为现实生产力、服务人民健康的具体体现。据悉,该疫苗将于近期逐步在全国范围内启动接种。相关部门也将同步加强公众健康科普、接种服务管理和监测评估,引导公众理性看待疫苗接种,共同筑牢女性健康防线。
宫颈癌是威胁女性健康的重大恶性肿瘤,ICO数据显示,全球每5名宫颈癌新发或死亡病例中就有1名中国女性,25-59岁女性宫颈癌发病率及死亡率在恶性肿瘤中居第二位。我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》明确疫苗接种、宫颈筛查、患病治疗为三大关键措施。本次大会打破“防”“治”壁垒,深化医防协同,成为响应国家行动计划、破解宫颈健康防治痛点、推动预防-筛查-诊疗全链条融合的重要实践。
2026年1月17日,“医防协同聚力,宫颈健康护航”学术大会在成都召开。会议由中国疫苗行业协会主办,来自全国疾控系统、行业学会、医药企业等公共卫生领域的专家、学者300余人齐聚一堂,会议围绕医防融合下的疫苗行业发展、宫颈癌防治、人乳头瘤病毒(以下简称HPV)疫苗应用及免疫策略等方面开展深入研讨。来自疾控相关专家阐述了医防协同机制对全球消除宫颈癌策略的支撑作用,强调 HPV 疫苗是医防协同的重要载体,在预防 HPV 相关疾病中价值关键。高校学者提出,群医学为宫颈癌防治提供了 “从个体到群体、从干预到管理、从短期到长效” 的系统化方案,需以人群健康为核心推进全球消除目标,医疗机构应提供包括预防接种在内的临床预防服务。学协会专家指出,疫苗接种是公共卫生领域的重大成就,HPV自然感染免疫反应较弱,疫苗接种是宫颈癌预防的关键手段。专家座谈围绕 “医防融合背景下HPV疫苗接种率提升策略”展开深入探讨。学协会专家建议将 HPV 疫苗纳入“成人疫苗接种计划” 或 “校园健康计划”,与流感、乙肝疫苗协同宣传;疾控系统专家强调需强化医防融合、疫苗处方落地,加强医生教育与部门协作;其他专家分享了惠民项目、立体化科普、筛治结合等成熟防控经验;高校学者指出大学生HPV暴露风险上升,需从健康素养提升、接种服务与政策协同入手提高接种率;生产企业管理人员表示将在政策联动、科普推广等方面与公共卫生系统深度协同。生产企业研发和临床研究负责人介绍了疫苗研发历程及核心价值,强调四价HPV疫苗国产化将显著提升疫苗可及性,为女性健康筑牢防线。会议期间,由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院联合自主研发的四价HPV疫苗-爱薇佳®正式亮相,作为首个国产四价HPV疫苗,爱薇佳®的上市将为我国宫颈癌消除计划落地见效注入新的力量。该产品生产工艺制程经迭代优化,更加注重产品质量,安全性大幅提升,其临床研究结果显示,全程接种后对疫苗型别感染相关癌前病变及宫颈癌的保护效力达100%。疫苗作为生物医药的重要组成部分,其研发周期长、技术门槛高、公共属性强,是衡量一国科技创新能力和公共卫生保障水平的重要指标。与会专家指出,从研发、临床到获批上市,再到接种应用的完整链条,正是科技创新成果加快转化为现实生产力、服务人民健康的具体体现。据悉,该疫苗将于近期逐步在全国范围内启动接种。相关部门也将同步加强公众健康科普、接种服务管理和监测评估,引导公众理性看待疫苗接种,共同筑牢女性健康防线。宫颈癌是威胁女性健康的重大恶性肿瘤,ICO数据显示,全球每5名宫颈癌新发或死亡病例中就有1名中国女性,25-59岁女性宫颈癌发病率及死亡率在恶性肿瘤中居第二位。我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》明确疫苗接种、宫颈筛查、患病治疗为三大关键措施。本次大会打破“防”“治”壁垒,深化医防协同,成为响应国家行动计划、破解宫颈健康防治痛点、推动预防-筛查-诊疗全链条融合的重要实践。
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的药物交易