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项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 A Randomized, Open-label, Non-inferiority Phase IIIb Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity Age/Schedule Bridging Between Adolescent Girls Aged 9-14 Years Receiving a 2-dose Regimen or Adolescent Girls Aged 9-17 Years Receiving a 3-dose Regimen of a Quadrivalent Recombinant Human Papillomavirus (HPV) Vaccine (Hansenula Polymorpha) and Women Aged 18-35 Years.
This vaccine was jointly developed by Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. and National Vaccine and Serum Institute, China, is co-sponsoring this clinical trial.
This trial plans to enroll 1,800 female subjects aged 9-35 years, 450 in each of the 18-25 years old 3-dose group, 26-35 years old 3-dose group, 9-17 years old 3-dose group and 9-14 years old 2-dose group.
All subjects in the 9-14 years old 2-dose group will be injected with 2 doses of the experimental vaccine in the deltoid muscle of the upper arm according to the 0-6 month immunization schedule. Subjects in the non-immune persistence subgroup will need to complete 6 on-site visits and subjects in the immune persistence subgroup will need to complete 13 on-site visits ; All subjects in the 9-17 years old 3-dose group and the 18-35 years old 3-dose group will be injected with 3 doses of the experimental vaccine in the deltoid muscle of the upper arm according to the 0, 2, and 6 month immunization schedule. Subjects in the non-immune persistence subgroup will need to complete 9 on-site visits and subjects in the immune persistence subgroup will need to complete 16 on-site visits
四价HPV疫苗在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)在18-45岁中国女性中的保护效力、安全性和免疫原性
随机、双盲、安慰剂对照评价四价重组HPV疫苗在9-45岁女性人群中免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
与安慰剂比较评价9-45岁女性人群接种3剂四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18 )(汉逊酵母)的免疫原性和安全性
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的临床结果
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的转化医学
100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的专利(医药)
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项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的新闻(医药)2026年1月17日,“医防协同聚力,宫颈健康护航”学术大会在成都召开。会议由中国疫苗行业协会主办,来自全国疾控系统、行业学会、医药企业等公共卫生领域的专家、学者300余人齐聚一堂,会议围绕医防融合下的疫苗行业发展、宫颈癌防治、人乳头瘤病毒(以下简称HPV)疫苗应用及免疫策略等方面开展深入研讨。
来自疾控相关专家阐述了医防协同机制对全球消除宫颈癌策略的支撑作用,强调 HPV 疫苗是医防协同的重要载体,在预防 HPV 相关疾病中价值关键。高校学者提出,群医学为宫颈癌防治提供了 “从个体到群体、从干预到管理、从短期到长效” 的系统化方案,需以人群健康为核心推进全球消除目标,医疗机构应提供包括预防接种在内的临床预防服务。学协会专家指出,疫苗接种是公共卫生领域的重大成就,HPV自然感染免疫反应较弱,疫苗接种是宫颈癌预防的关键手段。
专家座谈围绕 “医防融合背景下HPV疫苗接种率提升策略”展开深入探讨。学协会专家建议将 HPV 疫苗纳入“成人疫苗接种计划” 或 “校园健康计划”,与流感、乙肝疫苗协同宣传;疾控系统专家强调需强化医防融合、疫苗处方落地,加强医生教育与部门协作;其他专家分享了惠民项目、立体化科普、筛治结合等成熟防控经验;高校学者指出大学生HPV暴露风险上升,需从健康素养提升、接种服务与政策协同入手提高接种率;生产企业管理人员表示将在政策联动、科普推广等方面与公共卫生系统深度协同。生产企业研发和临床研究负责人介绍了疫苗研发历程及核心价值,强调四价HPV疫苗国产化将显著提升疫苗可及性,为女性健康筑牢防线。
会议期间,由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院联合自主研发的四价HPV疫苗-爱薇佳®正式亮相,作为首个国产四价HPV疫苗,爱薇佳®的上市将为我国宫颈癌消除计划落地见效注入新的力量。该产品生产工艺制程经迭代优化,更加注重产品质量,安全性大幅提升,其临床研究结果显示,全程接种后对疫苗型别感染相关癌前病变及宫颈癌的保护效力达100%。
疫苗作为生物医药的重要组成部分,其研发周期长、技术门槛高、公共属性强,是衡量一国科技创新能力和公共卫生保障水平的重要指标。与会专家指出,从研发、临床到获批上市,再到接种应用的完整链条,正是科技创新成果加快转化为现实生产力、服务人民健康的具体体现。据悉,该疫苗将于近期逐步在全国范围内启动接种。相关部门也将同步加强公众健康科普、接种服务管理和监测评估,引导公众理性看待疫苗接种,共同筑牢女性健康防线。
宫颈癌是威胁女性健康的重大恶性肿瘤,ICO数据显示,全球每5名宫颈癌新发或死亡病例中就有1名中国女性,25-59岁女性宫颈癌发病率及死亡率在恶性肿瘤中居第二位。我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》明确疫苗接种、宫颈筛查、患病治疗为三大关键措施。本次大会打破“防”“治”壁垒,深化医防协同,成为响应国家行动计划、破解宫颈健康防治痛点、推动预防-筛查-诊疗全链条融合的重要实践。
2026年1月17日,“医防协同聚力,宫颈健康护航”学术大会在成都召开。会议由中国疫苗行业协会主办,来自全国疾控系统、行业学会、医药企业等公共卫生领域的专家、学者300余人齐聚一堂,会议围绕医防融合下的疫苗行业发展、宫颈癌防治、人乳头瘤病毒(以下简称HPV)疫苗应用及免疫策略等方面开展深入研讨。来自疾控相关专家阐述了医防协同机制对全球消除宫颈癌策略的支撑作用,强调 HPV 疫苗是医防协同的重要载体,在预防 HPV 相关疾病中价值关键。高校学者提出,群医学为宫颈癌防治提供了 “从个体到群体、从干预到管理、从短期到长效” 的系统化方案,需以人群健康为核心推进全球消除目标,医疗机构应提供包括预防接种在内的临床预防服务。学协会专家指出,疫苗接种是公共卫生领域的重大成就,HPV自然感染免疫反应较弱,疫苗接种是宫颈癌预防的关键手段。专家座谈围绕 “医防融合背景下HPV疫苗接种率提升策略”展开深入探讨。学协会专家建议将 HPV 疫苗纳入“成人疫苗接种计划” 或 “校园健康计划”,与流感、乙肝疫苗协同宣传;疾控系统专家强调需强化医防融合、疫苗处方落地,加强医生教育与部门协作;其他专家分享了惠民项目、立体化科普、筛治结合等成熟防控经验;高校学者指出大学生HPV暴露风险上升,需从健康素养提升、接种服务与政策协同入手提高接种率;生产企业管理人员表示将在政策联动、科普推广等方面与公共卫生系统深度协同。生产企业研发和临床研究负责人介绍了疫苗研发历程及核心价值,强调四价HPV疫苗国产化将显著提升疫苗可及性,为女性健康筑牢防线。会议期间,由国药集团中国生物所属成都生物制品研究所和中国生物研究院联合自主研发的四价HPV疫苗-爱薇佳®正式亮相,作为首个国产四价HPV疫苗,爱薇佳®的上市将为我国宫颈癌消除计划落地见效注入新的力量。该产品生产工艺制程经迭代优化,更加注重产品质量,安全性大幅提升,其临床研究结果显示,全程接种后对疫苗型别感染相关癌前病变及宫颈癌的保护效力达100%。疫苗作为生物医药的重要组成部分,其研发周期长、技术门槛高、公共属性强,是衡量一国科技创新能力和公共卫生保障水平的重要指标。与会专家指出,从研发、临床到获批上市,再到接种应用的完整链条,正是科技创新成果加快转化为现实生产力、服务人民健康的具体体现。据悉,该疫苗将于近期逐步在全国范围内启动接种。相关部门也将同步加强公众健康科普、接种服务管理和监测评估,引导公众理性看待疫苗接种,共同筑牢女性健康防线。宫颈癌是威胁女性健康的重大恶性肿瘤,ICO数据显示,全球每5名宫颈癌新发或死亡病例中就有1名中国女性,25-59岁女性宫颈癌发病率及死亡率在恶性肿瘤中居第二位。我国《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》明确疫苗接种、宫颈筛查、患病治疗为三大关键措施。本次大会打破“防”“治”壁垒,深化医防协同,成为响应国家行动计划、破解宫颈健康防治痛点、推动预防-筛查-诊疗全链条融合的重要实践。
近期,小编汇总了中国生物旗下多家生物制品公司的疫苗研发与注册进展,涵盖上市产品、临床阶段及申报中的多款疫苗,覆盖轮状病毒、脊髓灰质炎、流感、带状疱疹等多个疾病领域,展现出国内疫苗研发的多元布局与创新活力。
表 国药中生旗下子公司疫苗进展汇总表
TOP 1
多款创新疫苗获批上市
这一年,中国生物人用疫苗多款产品相继获批上市,为公司产品矩阵注入新力量,也为守护人民健康提供了更全面、更先进的保障。
1
全球首款六价轮状病毒疫苗获批上市
8月19日,中国生物武汉生物制品研究所研制的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(商品名:武生儿轮宝®)正式获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准上市,作为全球首款、价次最高的轮状病毒疫苗,是我国预防用生物制品1类新药,能有效预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。
2
Sabin株脊灰灭活疫苗获批上市
11月12日,同样来自武汉生物制品研究所研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)获批上市,可预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎(小儿麻痹症)。
3
首个国产四价HPV疫苗获批上市
9月23日,由中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院(新型疫苗国家工程研究中心)(以下简称“中国生物研究院”)联合自主研发的四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(爱薇佳)获批上市。该疫苗填补了国产二价疫苗对生殖器疣相关低危HPV感染的防护空白。
4
适用人群与适应症审批取得突破
为进一步筑牢健康防线,保障人民健康,中国生物积极推动产品适用人群与适应症临床研究,水痘减毒疫苗、四价流感疫苗分别获批扩展至更广年龄人群。
11月5日,中国生物所属长春祈健生产的水痘减毒活疫苗获得国家药监局批准,接种对象增加13岁及以上人群。批准后,该产品接种对象覆盖12月龄以上所有年龄人群。
12月15日,中国生物长春生物制品研究所自主研发的四价流感病毒裂解疫苗收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。批准后,该产品增加适用人群6-35月龄儿童,为满足我国婴幼儿的流感防控需求提供科技支撑。
TOP 2
多款创新疫苗获批临床
这一年,中国生物人用疫苗多款产品相继获批临床试验,为公司产品矩阵注入新力量,正以科技创新为核心引擎,驱动产业高质量发展。
1
中国生物“五联苗”获批临床
11月24日,武汉生物制品研究所吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“五联苗”)获得临床试验批准,标志着我国在高端多联疫苗自主研发领域迈出关键步伐。
2
中国生物四价肠道病毒灭活疫苗获批临床
7月2日,由中国生物研究院自主研发的I类创新产品四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)获得临床试验批准。该疫苗是中国生物研究院继成功研发EV71灭活疫苗上市并广泛应用后,在创新疫苗研发领域的又一突破性进展。
3
中国生物首款带状疱疹mRNA疫苗获批临床
4月11日,上海生物制品研究所与荣灿生物医药技术(上海)有限公司联合开发的带状疱疹mRNA疫苗获批临床,标志着公司在预防性mRNA疫苗领域取得重要突破。
从进展来看,中国生物在传统疫苗领域已形成成熟的上市产品矩阵,同时在 mRNA、新型联合疫苗等创新方向持续布局,为国内公共卫生防控提供了多元的产品支撑。
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100 项与 四价人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)(成都生物制品研究所) 相关的药物交易