Human Prothrombin Complex (Guangdong Wellen Biological Pharmaceutical)

北京天坛生物制品股份有限公司 关于下属企业药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京天坛生物制品股份有限公司下属国药集团武汉生物制药有限公司（以下 简称“天坛武汉”）研制的“人凝血酶原复合物”已完成临床伦理审查、临床入 组前准备等工作，于近日正式开展Ⅲ期临床试验，现将有关信息披露如下： 一、概况 （一）产品信息 |产品 名称|适应症|获得临床试验批准 通知书时间和编号|规格|注册 分类|剂 型|研发投入 （万元）| |---|---|---|---|---|---|---| |人凝血酶 原复合物|本品主要用于治疗先天性和获得 性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏 症（单独或联合缺陷）包括： 1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏 症，包括血友病B； 2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊 乱，肝脏疾病导致的出血患者需 要纠正凝血功能障碍时； 4.各种原因所致的凝血酶原时间 延长而拟做外科手术患者，但对 凝血因子V缺乏者可能无效； 5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血 友病A患者的出血症状； 6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出 血。|2024 年4 月2 日 2024LP00832|300IU （15ml）/ 瓶|治疗 用生 物制 品|注 射 剂|3786.86| （二）产品主要市场情况 国内市场： |国内市场：|Col2|Col3| |---|---|---| |企业名称|规格|剂型| |上海莱士血液制品股份有限公司|200IU/瓶、300IU/瓶|注射剂| |华兰生物工程股份有限公司|100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶|| |诺一生物医药股份有限公司|200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶|| |贵州泰邦生物制品有限公司|300IU/瓶|| |山东泰邦生物制品有限公司|300IU/瓶|| |南岳生物制药有限公司|200IU/瓶、300IU/瓶|| |山西康宝生物制品股份有限公司|300IU/瓶|| |博晖生物制药（河北）有限公司|300IU/瓶|| |广东卫伦生物制药有限公司|300IU/瓶|| |成都蓉生药业有限责任公司|300IU/瓶|| |华润博雅生物制药集团股份有限公司|400IU/瓶|Col3| |---|---|---| |同路生物制药有限公司|300IU/瓶|| |广东双林生物制药有限公司|200IU/瓶|| |华兰生物工程重庆有限公司|200IU/瓶、300IU/瓶|| |深圳市卫光生物制品股份有限公司|300IU/瓶|| |国药集团上海血液制品有限公司|300IU/瓶|| |国药集团兰州生物制药有限公司|300IU/瓶|| *注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。 国际市场： |国际市场：|Col2|Col3| |---|---|---| |企业名称|规格|剂型| |CSL Behring|250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶|注射剂| |Octapharma|500IU/瓶、1000IU/瓶|| |Grifols|500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶|| |Kedrion|500IU/瓶|| |Sanquin|250IU/瓶、500IU/瓶|| |Baxter|600IU/瓶|| 二、风险提示 天坛武汉“人凝血酶原复合物”产品后续尚需完成Ⅲ期临床试验、提交药品 上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理 局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及上市销售。药品的研发 是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 北京天坛生物制品股份有限公司 2025 年10 月21 日