精彩内容皮肤病是一种常见病，近年来受环境、饮食、作息等因素影响发病率呈上升趋势，而相关药物市场也在扩容。米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2021年超过80亿元，预计2022年再创新高，从剂型来看，软膏剂市场份额最大。产品TOP20中，赛诺菲独家品种挺进前三，18个品牌销售额超过1亿元。目前，有29个品种（65个受理号）报产在审，其中6个品种国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药等有望拿下首仿。此外，有19个1类新药获批临床。80亿市场软膏剂“称王”，江苏药企拿下皮炎药首仿近年中国城市实体药店终端皮肤病化药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局米内网数据显示，近年来中国城市实体药店终端皮肤病化药市场规模屡创新高，2020年首次突破70亿元，2021年超过80亿元，预计2022年同比增长3.87%。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药剂型TOP5来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局从亚类来看，皮肤病用抗真菌药、皮肤病用皮质激素制剂、其它治疗皮肤病药物位居前三，合计市场份额超过70%。从剂型来看，软膏剂市场份额最大，超过50%。2022年皮肤病化药获批情况来源：米内网新版数据库2022年皮肤病化药仅有3个国产仿制药获批，分别是江苏知原药业的吡美莫司乳膏、乐泰药业的盐酸特比萘芬片、湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏。其中，江苏知原药业的吡美莫司乳膏为国内首仿，也是公司在皮肤病用药领域首个过评的产品。吡美莫司乳膏用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者；短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重。米内网数据显示，吡美莫司乳膏预计2022年在中国城市实体药店终端销售额同比增长近40%。据了解，江苏知原药业是一家从事专科医药产品研发、生产及推广的医药企业，聚焦皮肤、肾病两大免疫疾病领域，在皮肤外用药、雷公藤属药物具有竞争力，去年8月，公司入选江苏省工信厅发布的第四批国家级专精特新“小巨人”企业公示名单。TOP20出炉！18个品牌大卖过亿，赛诺菲独家品种挺进前三2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局产品TOP20销售额均超过1亿元，其中，5个为独家品种，分别是赛诺菲的度普利尤单抗注射液、强生的苯扎氯铵贴、泰州复旦张江药业的注射用海姆泊芬、上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、重庆华邦制药的地奈德乳膏。从治疗亚类来看，皮肤病用抗真菌药最多，有6个；其次是皮肤病用皮质激素制剂和其它治疗皮肤病药物各有5个，皮肤病用抗生素和化疗药、抗痤疮制剂、抗菌剂和消毒剂、含药敷料各有1个。2022E中国城市实体药店终端皮肤病化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：不足1亿元用*表示品牌TOP20中18个销售额均超过1亿元，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、赛诺菲的度普利尤单抗注射液、滇虹药业集团的复方酮康唑发用洗剂位居前三。从增速来看，赛诺菲的度普利尤单抗注射液增速最快，超过120%；上海复旦张江生物医药的盐酸氨酮戊酸外用散、山东京卫制药的盐酸特比萘芬喷雾剂、振东安欣生物制药的米诺地尔搽剂、浙江万晟药业的米诺地尔酊、大连亚维药业的抗人白介素-8鼠单抗乳膏均有双位数增速。近年中国城市实体药店终端度普利尤单抗注射液销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局度普利尤单抗注射液是赛诺菲和再生元共同合作研发，2020年6月在中国获批上市。米内网数据显示，度普利尤单抗注射液近年在中国城市实体药店终端增速惊人，预计2022年销售额突破3亿元大关，增速超过120%。日前，CDE官网显示，度普利尤单抗注射液再有新适应症申报上市。福元、京卫……冲击首仿，19个1类新药重磅来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的皮肤病化药来源：米内网新版数据库目前，皮肤病化药有29个品种（65个受理号）报产在审，其中，米诺地尔搽剂最抢手，有鲁南贝特制药|浙江赛默制药、安徽省先锋制药等8家企业报产在审，目前国内仅有3家企业拥有生产批文。从企业来看，福元药业报产品种最多，有卡泊三醇软膏、糠酸莫米松乳膏等5个，均是软膏剂。夫西地酸乳膏、维A酸软胶囊、米诺地尔泡沫剂、醋酸氟氢可的松片、米诺地尔外用溶液、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，福元药业、山东京卫制药、山东良福制药等有望拿下首仿。部分在研皮肤病化药1类新药情况来源：米内网新版数据库此外，有19个1类新药获批临床，主要涉及的适应症有特应性皮炎、银屑病等。TQH2722注射液是正大天晴南京顺欣制药研发的1类新药，拟用于治疗特应性皮炎。特应性皮炎一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，具有高度异质性的特点，病程迁延。LNK01004软膏是凌科药业研发的1类新药，属于一款新型激酶抑制剂。该产品获批用于轻中度斑块型银屑病患者的临床试验，并于2022年7月在中国临床Ⅰ期中完成首批受试者给药。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

2022-09-28

·米内网

软膏剂首破60亿，TOP10大卖！仅3个品种过评，扬子江、福元冲击首仿，10个1类新药来袭

精彩内容软膏剂作为经皮给药的一种剂型，在医院的皮肤科、外科等广泛应用。今年以来，仅有湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏以仿制4类获批，视同过评。目前，软膏剂仅有3个品种过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端软膏剂化学药销售规模首次突破60亿元大关，产品TOP10全线上涨，华邦、澳美、同方抢占前三。2019年至今，有13个品种（29个受理号）均以新分类报产在审，其中5个品种国内暂无仿制药企业获批，扬子江药业集团广州海瑞药业、福元药业等有望拿下首仿。此外，有10个1类新药获批临床。软膏剂首破60亿！仅3个品种过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局软膏剂作为经皮给药的一种剂型，不仅可以避免药物在胃肠道中的破坏，减少血药浓度峰谷变化，而且已成为克服药物副作用的有效用药途径之一，在医院的皮肤科、外科等广泛应用。米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端软膏剂化学药市场规模稳步攀升，2020年受疫情影响略有下滑，2021年则大幅反弹，销售额首次突破60亿元大关。今年以来，软膏剂仅有湖北恒安芙林药业的他克莫司软膏以仿制4类获批，视同过评，是该产品第2家过评企业。据了解，湖北恒安芙林药业专注于发展皮肤领域用药，已研发推出涵盖治疗皮炎、湿疹、抗真菌、抗病毒等系列产品，是国内外用制剂品种多、类别全、产品高端化的专业制剂企业之一。软膏剂过评情况来源：米内网新版数据库截至目前，软膏剂仅有3个品种（4个品规）过评，其中，福元药业的莫匹罗星软膏和南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是，一致性评价补充申请并无软膏剂在审。TOP10全线上扬！4个产品大涨超20%，华邦、澳美、同方抢占前三2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局产品TOP10全线上涨，8个均有双位数增速，其中，他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、丙酸氟替卡松乳膏和莫匹罗星软膏均有超过20%的增速。从治疗大类来看，皮肤病用药占据主流。2021年中国公立医疗机构终端软膏剂化药品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局品牌TOP10中，重庆华邦制药的地奈德乳膏、澳美制药的卤米松乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏位居前三。从数量来看，澳美制药最多，有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端他克莫司软膏销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。米内网数据显示，他克莫司软膏在2021年中国公立医疗机构终端销售额超过4亿元，是软膏剂TOP1产品，目前有10家企业拥有生产批文，杭州中美华东制药|浙江赛默制药、福元药业、沈阳三生制药|浙江万晟药业等5家报产在审，未来市场竞争将更加激烈。扬子江、福元……冲击首仿，10个1类新药火热来袭2019年至今化药软膏剂报产在审情况来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库2019年至今，有13个软膏剂（29个受理号）均以新分类报产在审，将掀起过评潮。从产品来看，利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）最为火，涉及四川海思科、湖北人福成田药业等8家企业，目前，国产批文仅有同方药业集团1家。从企业来看，福元药业和澳美制药报产品种最多，各有3个。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龙乳膏、盐酸奈康唑乳膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批，扬子江药业集团广州海瑞药业、福元药业、天津金耀药业等有望拿下首仿。2019年至今化药软膏剂1类新药获批临床情况来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库此外，有10个软膏剂化药1类新药获批临床，涉及皮肤病用药、抗肿瘤和免疫调节剂等治疗大类。EG017软膏适应症为绝经后女性干眼症，今年8月，长春高新发布公告，其控股子公司长春金赛药业的1类新药EG017软膏4个规格获批临床。长春高新表示，如产品获批上市将进一步拓宽公司业务结构，丰富完善战略领域产品线布局，提升核心竞争力。盐酸杰克替尼乳膏是泽璟制药自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，其治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症处于I/II期临床试验阶段。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

创新药免疫疗法小分子药物

2022-08-29

·米内网

【重磅】4亿软膏剂，这家药企冲刺首家过评

精彩内容日前，福元药业以仿制4类提交的夫西地酸乳膏上市申请获得CDE承办受理，该产品2021年在中国三大终端6大市场的销售规模接近4亿元，同比增长21.7%。含夫西地酸乳膏在内，福元药业今年以来已有3款软膏剂以新分类报产。来源：CDE官网夫西地酸乳膏是一种抗生素类的外用药物，适用于各种细菌性皮肤感染，如脓包疮、疖肿、甲沟炎、创伤合并感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常痤疮、湿疹合并感染、溃疡合并感染等。目前拥有夫西地酸乳膏生产批文的企业较少，米内网数据显示，近年来夫西地酸乳膏在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐渐上涨，2021年接近4亿元，同比增长21.7%。从厂家竞争格局看，澳美制药独占市场份额超过70%。近年来中国三大终端6大市场夫西地酸乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网数据库日前，福元药业以仿制4类提交夫西地酸乳膏上市申请，为国产首家，若顺利获批，将首家过评。2022年至今福元药业新注册分类报产的软膏剂来源：米内网新版数据库软膏剂是福元药业重点布局的剂型之一，今年以来，公司已有3款软膏剂以新注册分类报产，包括糠酸莫米松乳膏、他克莫司软膏及夫西地酸乳膏。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

100 项与抗人白介素-8鼠单抗乳膏相关的药物交易

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