药讯精选GBI NEWS默沙东巨细胞病毒预防药普瑞明在华商业上市默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦片）在中国境内商业上市。此前，该药物于2021年12月31日获国家药监局批准，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷3,4-二氢喹唑啉抑制剂，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。来特莫韦最初于2017年11月在美国获批，对于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。在中国，来特莫韦片剂型2021年12月获批，注射剂型2022年5月获批。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯翰宇药业HY3000鼻喷雾剂临试申请获受理，拟用于预防新冠肺炎深圳翰宇药业股份有限公司发布公告称，旗下1.1类化药HY3000鼻喷雾剂的临床试验申请获国家药监局受理（受理号：CXHL2200566国、CXHL2200567国），适应证为预防新型冠状病毒肺炎。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。HY3000作用机制新颖、作用位点保守，不受新冠病毒变异影响，对新型冠状病毒的主要流行株Omicron等活性高；采用鼻喷方式给药，直接作用于病毒入侵人体的途径呼吸道，简便有效，可提前抑制病毒。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯众生药业新冠口服药RAY1216 I期临床达终点广东众生药业股份有限公司发布公告称，旗下口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验，已按临床研究计划完成全部受试者的入组和临床观察，试验结果显示安全性和药代动力学特性良好，达到预期研究目的。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶来抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS信达生物与赛诺菲达成多项战略合作，涉授权许可及股权投资信达生物与赛诺菲宣布达成多项目战略合作及许可协议，以合作开展赛诺菲两款抗肿瘤药物SAR408701及SAR444245在中国的临床开发及商业化，包括开展联合信达生物PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的一系列临床研究。信达生物将负责SAR408701多个肿瘤适应证在中国的开发和独家商业化。赛诺菲集团将有权获得累计最高达8000万欧元的开发里程碑付款，以及新药上市申请（NDA）获批后基于该产品在中国净销售额的特许权使用费。信达生物和赛诺菲还将共同探索SAR444245多个癌种在中国的开发，并将由信达生物主导临床开发；赛诺菲集团将负责SAR444245的商业化。信达生物将有权获得累计最高达6000万欧元的开发里程碑付款，以及于NDA获批后基于该产品在中国净销售额的特许权使用费。此外，赛诺菲还宣布对以新股认购的方式，对信达生物进行3亿欧元的初次股权投资。未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲还有权额外购入价值3亿欧元的信达生物股份。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯真实生物赴港IPO，首款国产新冠药刚获批河南真实生物科技有限公司向香港交易所递交了首次公开募股（IPO）申请书，本次募集的资金用途包括：用于治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化，治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤适应证的临床开发等。据招股书，真实生物2012年成立于平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。其核心产品阿兹夫定为具有广谱抗病毒活性的创新药物，已分别于2021年7月及2022年7月获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19，为首个获国家药监局批准用于治疗COVID-19的国产口服直接抗病毒药物。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯盟科药业登陆科创板，募资10.608亿元上海盟科药业股份有限公司正式在科创板上市，发行价8.16元/股，发行1.3亿股，共募资10.608亿元；发行后总股本6.55亿股。盟科药业管线聚焦创新抗菌药领域。旗下首个抗菌药产品MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺的水溶性前药康替唑胺发挥疗效，其已于2019年完成了美国II期临床试验，于2021年完成了中国I期临床试验。用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物MRX-8，现处于美国I期临床试验阶段，并已申报中国IND申请。除上述三款已进入临床阶段和/或商业化阶段的核心产品外，盟科药业还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌新药，肾癌、肾炎药物以及抗新冠药物管线。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯

IPO免疫疗法合作创新药

2022-08-05

·E药经理人

再生元上半年销售下滑44%，中和抗体完全没销售收入！

8月3日，再生元发布了2022H1财报，上半年总收入58.22亿美元，同比下滑24%，其中第二季度更为严重，总收入28.57亿美元，同比下滑44%。从财报中不难看出，再生元业绩下滑的主要原因是新冠中和抗体REGEN-COV在2022年上半年没有销售收入，再生元财报解释称“因为截至2021年12月31日，公司已根据与美国政府的协议完成了药品的最终交付。”昨天的另一个消息又奉上了第二盆冷水。ClinicalTrials.gov官网显示，再生元还终止了REGEN-COV鸡尾酒疗法相关的4项临床试验，分别为评估12岁以下高危新冠患者皮下注射REGEN-COV疗效和安全性的IIa期临床（2021年9月13日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠住院儿童患者疗效和安全性的Ia期临床（2021年12月16日开始）；评估REGEN-COV在免疫功能低下的青少年和成人中预防新冠效果的III期临床（2021年10月25日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠门诊患者效果的临床（2020年6月16日开始）。仅仅一年多的时间，REGEN-COV从首次获FDA紧急使用授权（EUA），到在日本、欧盟等地获批，再到因对omicron变异体疗效不佳，FDA限制REGEN-COV的使用，再到FDA延长上市申请审查。创新如再生元，也要在新冠上折戟了吗？其他企业的新冠产品在上半年业绩如何？01中和抗体不香了吗？目前，除了再生元的REGEN-COV，目前市场上获批上市的还有AZ的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab。其中，AZ的Evusheld销售额为9.14亿美元，GSK的Sotrovimab为17.73亿英镑（约21.51亿美元）；礼来并未披露bebtelovimab的具体销售额，但其新冠中和抗体的上半年销售额为15.84亿美元，包括bamlanivimab单独给药、bamlanivimab和etesevimab一起给药以及bebtelovimab的销售。但进入2022年以来，为应对新冠病毒变异株奥密克戎的各种变异型，新冠中和抗体几乎接近“团灭”。除了再生元外，其他新冠抗体的日子也不算好过。2022年4月，再生元发布公告称，FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日。但至今仍未有更新信息披露。再生元在其H1财报中披露，正在研发“next generation”抗体，以应对新冠病毒的各种变异株。2022年3月，GSK宣布，FDA修改了对其中和抗体药物sotrovimab的紧急使用授权，FDA认为sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。GSK与VIR正在准备一套数据以支持更高剂量sotrovimab用于奥密克戎BA.2变异株，并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据以供讨论。而新英格兰杂志上发表的一项研究显示，针对新冠病毒变异株奥密克戎的多种变异型，美国获批上市的 6 款中和抗体，包括再生元的REGEN-COV、阿斯利康的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab，只有礼来的 bebtelovimab保持了较高的疗效。今年3月，Nature杂志上发表的一项研究也显示，只有礼来的bebtelovimab单抗可以中和奥密克戎（Omicron）的全部三种亚型。当然也不全是坏消息。7月8日，在腾盛博药-B（02137.HK）媒体沟通会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。02新冠疫苗和新冠药呢？但新冠疫苗和新冠药的狂欢似乎还在继续。再生元发布财报的同日，Moderna也发布了2022年H1业绩，总收入108.15亿美元，同比增长71.9%。业绩增长主要来自于新冠疫苗产品的销售，上半年新冠疫苗产品销售额104.56亿美元，同比增长76.32%。Moderna预计，2022年新冠疫苗产品的销售额将达到210亿美元。此外，辉瑞、默沙东也在半年报中披露了新冠相关产品的销售额。辉瑞的疫苗Comirnaty销售额220.75亿美元，同比增长95%，新冠药Paxlovid销售额95.85亿美元；默沙东新冠药Molnupiravir销售额44亿美元。吉利德也披露了瑞德西韦上半年的销售额为19.8亿美元，同比增长-13%。对于无论是新冠疫苗还是新冠药，能否应对变异毒株依旧是个挑战。此前据外媒报道，在第三季度，FDA的官员可能会决定批准新的加强针。但疫苗有效性的下降以及对于变种毒株的有效性正在成为FDA关注的重点。FDA的独立专家建议，下一种新冠疫苗加强针应该针对多种变异株，但由于研发周期与流行毒株的时间差，现在也并不能预测接下来哪个突变株会成为主流，疫苗的研发很难针对未知的变异株。新冠疫苗和新冠药的研发企业也相继披露了应对策略。Moderna在半年报中披露，公司正在研发应对奥密克戎的候选疫苗，包括mRNA-1273.529 和 mRNA-1273.214。mRNA-1273.529 是对于Omicron 变体 (BA.1) 的候选疫苗；mRNA-1273.214 是一种二价疫苗，结合了mRNA-1273.529)和mRNA-1273，目前正在美国进行2/3 期研究。公司还在开发基于 BA.4/5变异株的二价疫苗 mRNA-1273.222，也即将进入2/3 期研究。Moderna预计，公司将在2022年秋季推出mRNA-1273.214和mRNA-1273.222。2022年7月28日，公司与美国政府签订了6600万剂mRNA-1273.222的供应协议，美国政府可选择再购买多达 2.34 亿剂。辉瑞在财报中披露，2022年6月，辉瑞和BioNTech公布了评估两种针对奥密克戎新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的积极数据：与两家公司目前的新冠疫苗相比，两种奥密克戎适应疫苗的加强剂量都引发了对奥密克戎BA.1的显着更高的免疫反应。在两个研究剂量水平（30-µg 和 60-µg）中都看到了较强的免疫反应。（本文为行业分析，不构成投资建议）登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码

抗体疫苗财报信使RNA紧急使用授权

2022-07-29

·药明康德

辉瑞Q2财报：mRNA流感疫苗，口服GLP-1受体激动剂崭露头角（附PPT）

▎药明康德内容团队编辑今日，辉瑞（Pfizer）公司公布了2022年第二季度的财报。在电话会议上，该公司高管着重介绍了传染病、代谢疾病、和肿瘤学方面的最新进展。药明康德内容团队将与读者分享其中精彩内容。在药明康德微信号回复“辉瑞财报”，即可下载电话会议完整PPT文件。新冠疫苗的最新研发进展随着新冠病毒的不断突变，辉瑞和BioNTech也在进一步开发针对新冠变种的预防性疫苗。目前，两家公司已经开发出针对Omicron BA.1变种，Omicron BA.4/5变种的单价疫苗，以及针对Omicron BA.4/5的双价疫苗。在小鼠实验中，针对Omicron BA.4/5的单价和双价疫苗作为增强针，显著提高了动物对所有Omicron变种的中和能力。图片来源：辉瑞官网目前，该公司已经启动1/2期临床试验，检验针对野生型和Omicron BA.2变种的2价新冠疫苗的效力，并且正在开发泛新冠病毒疫苗，计划在下半年启动概念验证研究。mRNA流感疫苗激活T细胞反应基于mRNA技术的4价流感疫苗目前正在2期临床试验中接受检验。初步数据显示，在65岁以上的志愿者中，这一4价流感疫苗激发了针对疫苗携带的所有4种病毒株的CD4阳性T细胞和CD8阳性T细胞反应。基于积极的T细胞反应和血清转化数据，辉瑞计划进行3期临床试验，进一步评估这一疫苗的效果。▲4价流感候选疫苗激发CD4阳性和CD8阳性T细胞反应（图片来源：辉瑞官网）潜在“best-in-class”口服GLP-1受体激动剂迅速降低血糖和体重目前，多款GLP-1受体激动剂已经上市，用于帮助控制糖尿病患者的血糖，以及帮助肥胖患者降低体重。不过这些GLP-1受体激动剂均需要通过注射给药，给患者用药带来不变。辉瑞正在开发的GLP-1受体激动剂PF-07081532是一款口服GLP-1受体激动剂，早期临床试验数据显示，每日口服一次，这款在研疗法在6周内可以显著降低血糖水平，并且将糖尿病患者体重降低5公斤。图片来源：辉瑞官网靶向BCMA的双特异性抗体达到64%客观缓解率该公司的elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而可以激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。在今年ASCO年会上报告的最新结果显示，在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验中，elranatamab达到64%的确认客观缓解率，35%的患者获得严格完全缓解或完全缓解。这款双特异性疗法的关键性临床试验结果预计在今年下半年获得。图片来源：辉瑞官网辉瑞预计，未来18个月里可能有高达15项监管批准，14项关键性临床试验获得结果，14项概念验证研究获得结果。该公司还在财报中介绍了第二季度的运营状况。限于篇幅，本文不做一一介绍，在药明康德微信号回复“辉瑞财报”，即可下载电话会议完整PPT文件。参考资料：[1] PFIZER REPORTS SECOND-QUARTER 2022 RESULTS. Retrieved July 28, 2022, from https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2022/q2/Q2-2022-PFE-Earnings-Release.pdf[2] Second Quarter Earnings Teleconference. Retrieved July 28, 2022, from https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2022/q2/Q2-2022-Earnings-Charts-FINAL.pdf免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

疫苗信使RNA财报抗体免疫疗法

100 项与 Prime2-CoV-Omicron 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	临床前	德国	Speransa Therapeutics GmbH	2022-07-01
新型冠状病毒感染	临床前	德国	University Hospital Tübingen	2022-07-01