Prime2-CoV-Omicron

8月3日，再生元发布了2022H1财报，上半年总收入58.22亿美元，同比下滑24%，其中第二季度更为严重，总收入28.57亿美元，同比下滑44%。从财报中不难看出，再生元业绩下滑的主要原因是新冠中和抗体REGEN-COV在2022年上半年没有销售收入，再生元财报解释称“因为截至2021年12月31日，公司已根据与美国政府的协议完成了药品的最终交付。”昨天的另一个消息又奉上了第二盆冷水。ClinicalTrials.gov官网显示，再生元还终止了REGEN-COV鸡尾酒疗法相关的4项临床试验，分别为评估12岁以下高危新冠患者皮下注射REGEN-COV疗效和安全性的IIa期临床（2021年9月13日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠住院儿童患者疗效和安全性的Ia期临床（2021年12月16日开始）；评估REGEN-COV在免疫功能低下的青少年和成人中预防新冠效果的III期临床（2021年10月25日开始）；评估REGEN-COV治疗新冠门诊患者效果的临床（2020年6月16日开始）。仅仅一年多的时间，REGEN-COV从首次获FDA紧急使用授权（EUA），到在日本、欧盟等地获批，再到因对omicron变异体疗效不佳，FDA限制REGEN-COV的使用，再到FDA延长上市申请审查。创新如再生元，也要在新冠上折戟了吗？其他企业的新冠产品在上半年业绩如何？01中和抗体不香了吗？目前，除了再生元的REGEN-COV，目前市场上获批上市的还有AZ的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab。其中，AZ的Evusheld销售额为9.14亿美元，GSK的Sotrovimab为17.73亿英镑（约21.51亿美元）；礼来并未披露bebtelovimab的具体销售额，但其新冠中和抗体的上半年销售额为15.84亿美元，包括bamlanivimab单独给药、bamlanivimab和etesevimab一起给药以及bebtelovimab的销售。但进入2022年以来，为应对新冠病毒变异株奥密克戎的各种变异型，新冠中和抗体几乎接近“团灭”。除了再生元外，其他新冠抗体的日子也不算好过。2022年4月，再生元发布公告称，FDA延长了REGEN-COV用于治疗和预防新冠肺炎的上市申请审查，PDUFA日期是2022年7月13日。但至今仍未有更新信息披露。再生元在其H1财报中披露，正在研发“next generation”抗体，以应对新冠病毒的各种变异株。2022年3月，GSK宣布，FDA修改了对其中和抗体药物sotrovimab的紧急使用授权，FDA认为sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。GSK与VIR正在准备一套数据以支持更高剂量sotrovimab用于奥密克戎BA.2变异株，并将与世界各地的监管和医疗机构分享这些数据以供讨论。而新英格兰杂志上发表的一项研究显示，针对新冠病毒变异株奥密克戎的多种变异型，美国获批上市的 6 款中和抗体，包括再生元的REGEN-COV、阿斯利康的Evusheld、GSK的Sotrovimab 以及礼来的 bebtelovimab，只有礼来的 bebtelovimab保持了较高的疗效。今年3月，Nature杂志上发表的一项研究也显示，只有礼来的bebtelovimab单抗可以中和奥密克戎（Omicron）的全部三种亚型。当然也不全是坏消息。7月8日，在腾盛博药-B（02137.HK）媒体沟通会上，深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授称，安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）联合疗法对奥密克戎变异株BA.4、BA.5有效。02新冠疫苗和新冠药呢？但新冠疫苗和新冠药的狂欢似乎还在继续。再生元发布财报的同日，Moderna也发布了2022年H1业绩，总收入108.15亿美元，同比增长71.9%。业绩增长主要来自于新冠疫苗产品的销售，上半年新冠疫苗产品销售额104.56亿美元，同比增长76.32%。Moderna预计，2022年新冠疫苗产品的销售额将达到210亿美元。此外，辉瑞、默沙东也在半年报中披露了新冠相关产品的销售额。辉瑞的疫苗Comirnaty销售额220.75亿美元，同比增长95%，新冠药Paxlovid销售额95.85亿美元；默沙东新冠药Molnupiravir销售额44亿美元。吉利德也披露了瑞德西韦上半年的销售额为19.8亿美元，同比增长-13%。对于无论是新冠疫苗还是新冠药，能否应对变异毒株依旧是个挑战。此前据外媒报道，在第三季度，FDA的官员可能会决定批准新的加强针。但疫苗有效性的下降以及对于变种毒株的有效性正在成为FDA关注的重点。FDA的独立专家建议，下一种新冠疫苗加强针应该针对多种变异株，但由于研发周期与流行毒株的时间差，现在也并不能预测接下来哪个突变株会成为主流，疫苗的研发很难针对未知的变异株。新冠疫苗和新冠药的研发企业也相继披露了应对策略。Moderna在半年报中披露，公司正在研发应对 奥密克戎的候选疫苗，包括mRNA-1273.529 和 mRNA-1273.214。mRNA-1273.529 是对于Omicron 变体 (BA.1) 的候选疫苗；mRNA-1273.214 是一种二价疫苗，结合了mRNA-1273.529)和mRNA-1273，目前正在美国进行2/3 期研究。公司还在开发基于 BA.4/5变异株的二价疫苗 mRNA-1273.222，也即将进入2/3 期研究。Moderna预计，公司将在2022年秋季推出mRNA-1273.214和mRNA-1273.222。2022年7月28日，公司与美国政府签订了6600万剂mRNA-1273.222的供应协议，美国政府可选择再购买多达 2.34 亿剂。辉瑞在财报中披露，2022年6月，辉瑞和BioNTech公布了评估两种针对奥密克戎新冠疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的积极数据：与两家公司目前的新冠疫苗相比，两种奥密克戎适应疫苗的加强剂量都引发了对奥密克戎BA.1的显着更高的免疫反应。在两个研究剂量水平（30-µg 和 60-µg）中都看到了较强的免疫反应。（本文为行业分析，不构成投资建议）登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码

1、 默沙东宣布Keytruda联用多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III期研究失败默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）联用多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期KEYNOTE-921研究未达到总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS）的双重主要终点。KEYNOTE-921是一项多中心、随机、双盲Ⅲ期试验（NCT03834506），旨在评估Keytruda+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松用于治疗在经新型内分泌治疗（NHA）后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者的疗效和安全性。KEYNOTE-921研究结果显示，与对照组相比，接受Keytruda+多西他赛+泼尼松治疗患者的OS和rPFS虽有改善趋势，但结果不具有统计学显著改善意义。该试验的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。该研究详细结果将在即将召开的医学会议上公布。 值得一提的是，今年3月，Keytruda+奥拉帕利联合疗法用于化疗和阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的III期临床KEYLYNK-010研究也未达到主要终点。KEYNOTE-921是今年帕博利珠单抗联合治疗在mCRPC失败的第2个III期研究。2、中国科兴新冠灭活疫苗首次获批用于6月龄至3岁儿童近日，经香港特别行政区医务卫生局批准，6个月至3岁幼儿可以开始接种中国科兴新冠疫苗克尔来福。家长或监护人8月4日上午9时起可通过网上预约系统，为幼童预约接种科兴疫苗。据悉，此前新冠疫苗的最低接种年龄为3岁。此次是新冠病毒灭活疫苗在全球首次获批用于6个月至3岁以下的幼儿。科兴方面表示，根据相关临床试验和青少年接种的研究，专家认为6个月至3岁以下的幼儿可接种3剂克尔来福，接种剂量和免疫程序均与其他较年长儿童与成人相同，科兴疫苗将为香港更多儿童预防新冠肺炎提供安全及有效保护。3、康希诺mRNA新冠疫苗已进入临床II期，上海mRNA产业化基地首期规划产能1亿剂康希诺接受调研时表示，mRNA新冠疫苗已经进入临床II期阶段，当前推进进度符合预期，公司正在上海临港建设mRNA产业化基地，首期规划产能为1亿剂。目前公司尚未开展基于Omicron毒株开发的疫苗的临床试验。公司提前布局了可以激发粘膜免疫的吸入剂型的开发，同时也在探索二价疫苗的开发，不仅限于腺病毒载体技术平台，也在基于mRNA技术平台进行候选疫苗的开发。公司已开展接种三针灭活疫苗的人群中序贯加强第四针腺病毒载体新冠疫苗的临床试验。4、8月1日至5日8时，海南本轮疫情累计报告235例阳性感染者根据通报，8月1日，海南省三亚市在崖州动车站落地检中发现1名阳性感染者，经复核诊断为新冠肺炎确诊病例（轻型）。此后，三亚、儋州、陵水、临高、五指山、东方、海口、乐东等8个市县先后发现新冠肺炎确诊病例和无症状感染者。8月1日至5日8时，本轮疫情累计报告235例阳性感染者，其中本土确诊病例191例（三亚165例、儋州7例、陵水6例、东方8例、临高2例、海口2例、五指山1例）；本土无症状感染者44例（三亚37例、儋州2例、东方1例、乐东1例、陵水3例）。‍‍