SIM0613

每日医刻 1 国内首个！减重版司美格鲁肽心血管适应症获批上市 12月22日，减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的风险，成为国内首个获批心血管适应症的GLP-1类减重药。 2 先声药业又一款ADC出海 先声药业发布公告，与Ipsen签订了独家授权许可协议，涉及其开发的抗体药物偶联物SIM0613。 根据协议，Ipsen将获得在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。公告指出，本集团有权收取最高达10.6亿美元的款项，其中包括4500万美元的首付款，以及研发、监管及商业化里程碑付款，另可收取分级销售特许权使用费。 3 荃信生物长效双抗达成海外授权 12月22日，荃信生物宣布，授予LE2025在全球范围（不包括中国大陆、中国台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）（许可地区）内开发及商业化QX027N的独家权利。荃信生物将有权收取总额高达7亿美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股权、开发及商业里程碑付款，以及根据QX027N在许可地区的销售净額收取分级特许权使用费。 4 华芢生物上市首日破发 12月22日，18A公司华芢生物在港交所上市。截至收盘，公司收跌29.32%，打破了过去18A上市首日暴涨神话。 5 远大医药创新药物中国III期临床达到终点 12月22日，远大医药宣布，用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx，在中国进行的III期临床试验近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 6 和誉医药抑制剂贝捷迈获NMPA批准 12月22日，和誉医药宣布，其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得NMPA批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。获批后，默克将尽快推动该产品惠及中国TGCT患者。 7 三星生物收购GSK旗下一家生物药工厂 12月21日， Samsung Biologics宣布，其全资美国子公司 Samsung Biologics America已达成最终协议，将以2.8亿美元收购葛兰素史克旗下Human Genome Sciences的100%股权。这一战略举措确保了三星生物在美国的第一个制造基地，这是该公司全球足迹的重大扩张，也是其对美国市场的长期承诺。 独学而无友，则孤陋而寡闻。欢迎更多读者向《财健道》分享对于医药行业的困惑、见解或期待， 添加财健道小助手微信：13581763450 ，通过实名认证后加入读者群。更多商务合作请咨询：Sylvie-1123。

• 法国益普生获得先声再明的LRRC15靶点ADC药物SIM0613大中华区以外的全球独家开发、生产和商业化权益。 • SIM0613经过优化设计，拥有优异的临床前抗肿瘤活性数据。 • 项目预计于2026年下半年进入Ⅰ期临床研究。 • 先声再明有望获得最高10.6亿美元的总交易付款。 2025年12月22日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款具有同类最佳（best-in-class）潜力的抗体偶联药物（ADC）SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。SIM0613以LRRC15蛋白为靶点，可高效渗透多种实体瘤，从而有望治疗某些临床需求迫切的实体肿瘤。 “SIM0613由先声再明的抗体偶联药物技术平台研发。”先声再明首席执行官唐任宏博士表示，“我们很高兴与法国益普生就该候选创新药达成合作，期待双方携手高效率推进SIM0613的临床开发。” “通过尽早推进全球同类首个、同类最佳疗法的研发，我们追求最大限度地改善全球患者的预后。SIM0613的引进印证了我们的追求——以开创性科学研究为临床需求最迫切的患者带来新希望，也进一步丰富了益普生的快速增长的研发管线，自2020年以来，我们已新增了20多个项目。”益普生执行副总裁兼研发负责人Christelle Huguet博士表示。 根据协议条款，先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括预付款、开发、监管和商业里程碑付款。此外，还可获得分级特许权使用费。 这是先声再明2025年度第三个对外许可早研项目。截至2025年12月，先声药业集团已实现四个自研创新药专利技术对外授权，累计授权交易金额近34亿美元。 关于SIM0613 SIM0613是一种靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15（LRRC15）的新型ADC。LRRC15在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞（CAF）表面高表达，但正常细胞中极少表达。SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放细胞毒性有效载荷，从而杀死肿瘤细胞，同时极少影响正常细胞。SIM0613经过特殊设计，能够深入渗透肿瘤和肿瘤相关成纤维细胞，在多种临床前体内模型中均展现出显著的抗肿瘤活性。 关于先声再明 先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含恩泽舒®、科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。