EVM14

在创新药行业经历估值重构与资本退潮之后，一个问题变得愈发关键：谁能摆脱持续输血，真正实现自我造血？ 2026年，这一问题正在被云顶新耀给出阶段性答案。 4月8日，云顶新耀宣布拟以2.5亿美元收购海森生物制药（新加坡）有限公司（以下简称“海森新加坡”）。此举紧随其亮眼的2025年财报之后，数据显示，云顶新耀2025年实现总收入17.07亿元，同比大幅增长142%。 更具里程碑意义的是，云顶新耀在非国际财务报告准则（Non-IFRS）下首度实现年度盈利1.87亿元，且去年第四季度实现经营性现金流回正。这意味着，云顶新耀正式进入“自我造血”的新周期。 长期以来，Biotech被视为高投入、慢回报的代名词，但云顶新耀通过“BD合作+自研”双轮驱动，已正式进入价值兑现期。云顶新耀收购海森新加坡，本质不是简单BD或扩张，而是商业化平台能力外溢与区域复制能力的验证。 云顶新耀正在从研发投入驱动的Biotech，迈向商业化造血驱动的Biopharma。 对此，云顶新耀董事长吴以芳表示：“云顶新耀的2030年战略核心是借‘中国创新医药蓬勃发展之势’，通过BD合作与志同道合的创新企业携手，把中国创新推向临床，造福患者，做大自己，实现自我造血，以自身盈利支持创新研发，创造更大的未来价值。未来这些年我们怎样从一个合格的pharma变成一个优秀的pharma，面临的是战略能力的升级问题。” 01 盈利拐点，商业化平台价值兑现 对于创新药企业而言，盈利本身并不稀缺，稀缺的是可持续盈利能力。 2025年，云顶新耀交出了上市以来最亮眼的一份年报。全年总收入17.07亿元，同比增幅达142%，非国际财务报告准则下盈利1.87亿元，首次实现年度经营性盈利。截至年末，现金储备达27.31亿元，为后续BD、自研及战略扩张提供了充足弹药。 这份成绩单的功臣之一，是耐赋康。在IgA肾病一线治疗中具有基石地位的耐赋康，在第一个商业化完整年便实现了14.4亿元销售额，同比增长超过300%，创造了慢病药纪录。 这一表现建立在多重基础之上。数据显示，中国IgA肾病患者群体超过500万，每年新增确诊病例约10万例，临床存在迫切的未被满足治疗需求。耐赋康直接面向超500万患者的巨大未满足市场。财报显示，耐赋康上市首年即通过医保谈判准入，截至目前已实现29个省份的医保落地，并纳入单行支付管理。同时，这款药物被纳入2025年KDIGO指南和中国首部IgAN指南，被确立为首选对因治疗方案。 随着耐赋康在中国人群中证据的不断积累，研究结果进一步证实了其在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的显著临床价值；耐赋康对特殊人群的疗效也得到验证，巩固了其IgA肾病一线治疗的基石地位。 罗永庆进一步分析，耐赋康销量增长不仅来自市场下沉和医院覆盖扩大，更来自治疗理念革新——权威指南推荐将治疗启动门槛从“蛋白尿大于1克”前移至“0.3克”。治疗窗口拓宽，更多应治未治患者将被纳入。 云顶新耀的关键变化，更在于盈利来源从单一产品爆发转向体系化输出。 耐赋康销售团队不足200人，人均产出超过730万元，费销比仅30%，这在行业内是极高的运营效率。云顶新耀并未依赖高费用换增长，而是形成了高效率商业化模型。 正如云顶新耀首席执行官罗永庆所言：“耐赋康在中国医药历史上创造了一个纪录，背后的原因是依赖于我们强大的商业化平台，即A2MS——准入、医学、市场、销售系统化平台，体现商业化全价值链条的能力。” 这一平台能力在被耐赋康验证后，正被快速复制。2026年2月，维适平在中国大陆获批上市后，仅用21个工作日即开出首张处方，并快速覆盖了全国重点区域患者。依嘉2025年院内销售同比增长44%，实现收入2.62亿元。 时至今日，耐赋康持续放量、维适平快速落地、依嘉稳健增长，云顶新耀产品组合从单一核心向多品种拓展。在此基础上，耐赋康的成功验证了云顶新耀A2MS卓越创新药商业化平台的有效性，商业化能力可以复制到不同疾病领域。 云顶新耀的商业化能力，已经从“单品驱动”升级为“体系驱动”。 02 提前布局，抢占亚太先发优势的精准落子 收购海森新加坡亚太业务是云顶新耀商业化蓝图的又一次升级。为什么收购？在于将已验证的中国商业化能力，通过成熟产品的整合，复制到更广阔的市场。 海森新加坡的核心价值在于其现成的亚太商业化能力。云顶新耀透露，海森新加坡2025年实现常态化收入8223万美元，EBITDA达2727万美元，拥有14款慢性病成熟产品及一支超过120人的专业销售团队，覆盖新加坡、马来西亚、菲律宾、泰国、澳大利亚等8个区域市场。与海森新加坡合作，云顶新耀可以整合成熟产品管理能力，拥有一支涵盖了注册、准入、市场、医学和营销能力的队伍。 对云顶新耀来说，收购的成效立竿见影，立即增厚利润，提升整体的盈利水平。不过，此次合作不是简单的产品引入，而是能力体系的融合。 由此，云顶新耀商业化体系有望升级为全渠道、多产品适配，并从本土验证到区域复制。 近年来，越来越多的中国医药企业将国际化布局的起点瞄准亚太，尤其是东南亚。新加坡、印尼等监管机构正在探索加速引入中国创新药的路径。中国药企可以绕开欧美严格且周期更长的审批体系，以更低成本实现首轮国际化落地。 值得注意的是，这笔交易的公允性还得到了多重机制保障。首先，朴谷咨询作为独立评估师，基于市场法及2025年EBITDA（2727万美元）给出的评估值为3.2亿美元，而本次交易最高总对价2.5亿美元相对评估值折让约22%，交易对价低于独立估值。其次，交易总对价为2.5亿美元‌分三期支付‌，交易首次交割需要支付的自有资金为6000万美元，后续交割需支付的自有资金预计可以通过海外业务经营现金流覆盖。 再从市场空间看，这笔收购的价值远不止于财务回报。IQVIA数据显示，亚太医药市场规模超600亿美元，并处于快速增长期。中国创新药资产蓬勃发展，但亚太地区创新药渗透率仍显著偏低，EMA批准药品仅约20%–25%在亚太获批。跨国药企收缩非核心APAC布局、碎片化市场中先发优势快速放大，布局窗口期正在形成。 此外，云顶新耀还为海森生物旗下6款成熟产品提供CSO服务，涉及急重症、心血管和代谢领域。2025年12月11日，云顶新耀与海森生物正式达成合作，根据商业化服务协议，云顶新耀全资附属公司云顶新耀医药科技将依托现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务。 从战略协同看，云顶新耀亚太商业化已初具规模，覆盖中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡、韩国市场，2025年实现超3000万元收入，拥有近20人自有团队，具备注册、准入、市场、医学、销售能力。同时，其已有9款创新药拥有亚太权益，其中耐赋康、依嘉、维适平3款已商业化，另有6款处于临床开发阶段。 随着医保推进，3款已商业化产品2027年起将陆续进入亚太多个市场的医保放量期。 云顶新耀收购海森新加坡，等于获得了推动业务增长全价值链能力，是其商业化能力“出海复制”的关键一步。依托于这一新兴亚洲地区创新药销售一站式平台，云顶新耀能够在产品放量之前完成商业化能力的前置部署。 03 面向未来，“BD合作+自研”循环带动增长 商业化解决当下，但创新药企业的长期价值，仍取决于管线与技术。云顶新耀的解法是搭建一个“BD合作+自研”的循环体系。 循环、协同之下，形成可持续、可复制的增长模型。商业化提供现金流并验证产品，BD快速扩充产品矩阵，自研提升长期价值与天花板。 在BD端，云顶新耀展现出清晰且系统的布局节奏。2025年年报显示，过去6个月，云顶新耀已引进及合作4款创新药和6款成熟原研产品，进一步拓宽治疗领域，增加管线厚度。同时，云顶新耀明确提出，每年引进3至5个重磅产品，力争在2至3年内实现获批上市，5至6年内达成单品峰值销售超20亿元。 这一BD节奏的背后，是云顶新耀正在快速构建多治疗领域、多产品阶段的立体管线矩阵。例如，云顶新耀已引进眼科领域具备BIC（Best-in-Class）潜力的VEGF/ANG-2双抗VIS-101；肾科领域引进全球首创双靶点激动剂MT1013，完善慢性肾脏病布局；心血管领域布局了填补院外急救空白的艾曲帕米鼻喷雾剂以及新一代PCSK9抑制剂乐瑞泊。 吴以芳强调，在研发能够真正产出产品之前，通过BD持续地把可持续的产品管线搭建起来。 明确了BD节奏，云顶新耀以终为始，从患者需求出发，先评估产品的临床价值与商业价值，再做立项决策。这一理念的底层，是云顶新耀坚守的“Best-in-Disease（具备疾病最佳方案潜质）”DNA。 正如罗永庆所阐释的：“最大的区别是思维方式不同，Best-in-Class是从药物机制上去讲，Best-in-Disease是从患者角度出发。Best-in-Disease这个理念会贯穿到从我们的研发、商业化整个价值链条上。” 如果说，在2030年之前，BD产品将是云顶新耀增长的主要驱动力。那么，在此之后，自研产品将有望大放光彩。云顶新耀不只是有爆款产品、能实现快速放量的公司，而是同样具备系统研发能力的平台型药企。 目前，云顶新耀聚焦于AI驱动的mRNA平台，In Vivo CAR-T技术平台处于全球第一梯队。个性化肿瘤疫苗EVM16已完成IIT研究的剂量爬坡，将于2026年4月在AACR公布初步数据。  通用型肿瘤疫苗EVM14已实现中美IND双获批并完成首例患者入组。In Vivo CAR-T项目EVM18已完成临床前概念验证并启动人体临床研究，拥有自主知识产权，技术平台全球领先。 云顶新耀明确表示，对于自研资产不会“卖青苗”，而是寻求战略协同、能力互补的合作伙伴，共同开发、实现长期价值。 归根到底，云顶新耀的自我“造血”，并不仅是盈利，而是商业化、BD、自研三大支柱之间，正在形成正向循环。短期内，依靠商业化兑现实现盈利，以现金流支持BD与研发；中期，BD业务又反哺销售业务更好地成长，形成内部的良性循环。长期来看，自主研发将提供更多的想象空间和价值创造空间。 当下，市场更关注的是企业是否具备真实商业化能力、是否具备持续管线供给、是否具备长期增长闭环。云顶新耀的路径，提供了一种可能答案。不是依赖单一爆款，而是构建可复制的商业化体系，形成内部造血循环。 谁能够持续造血，并走向规模化扩张？云顶新耀正在从Biotech迈向具备自我造血能力的Biopharma，并开始进入价值兑现阶段。到2030年，云顶新耀计划营收突破150亿元，并将持续在肾科、心血管及代谢、自身免疫、眼科及急重症等重点战略领域构建“N+X”产品组合，把握蓝海大单品机遇。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

“一针”唤醒免疫，向人体免疫细胞发出 “集结令”，对肿瘤细胞发起猛烈攻击，而且不分癌症类型，堪称抗癌界的 “万能钥匙” 。2026年，多款新型癌症疫苗显著改善晚期癌症患者的无复发生存期，用疫苗治疗癌症的新时代即将来临！ 五十年前，麻疹，腮腺炎和风疹疫苗的开发，人类才得以终结肆虐的天花、脊椎灰质炎等致命疾病。如果各类癌症也有各自相应的疫苗来预防和阻止癌症的发生和发展，很多悲剧是不是将不再上演？ 时至今日，全球 癌症“ 治疗性疫苗 ”  研发遍地开花，各类癌症的癌症疫苗纷纷问世，并取得了令人振奋的临床数据。值得中国病友们振奋的是，在全球癌症疫苗的研发浪潮中，中国并未落后。国内多家药企与科研机构联合攻关，肺癌，卵巢癌，结直肠癌，前列腺癌，宫颈癌，淋巴瘤等多款国研癌症疫苗已进入I/II期临床试验，技术水平与国际同步，让中国患者无需远渡重洋，就能直达“终结癌症”的希望，迈入全新的2026，快看看有没有适合自己的疫苗吧！（想寻求癌症疫苗及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部400-666-7998进行初步评估。） 一、间皮瘤--中国首个个体化新抗原癌症疫苗LK101获批临床 2023年，北京市人民政府公布的一条新闻在肿瘤届引起轰动。中国自主研发的一款个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液，获得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗！ 值得一提的是，这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑抗癌疗法。癌症疫苗将成为攻克癌症的一把利剑！ 值得振奋的是，作为中国首个获美国 FDA 批准临床的个体化 mRNA 疫苗，LK101 目前启动了针对间皮瘤的招募，这款堪称 “私人免疫武器”—— 它先通过基因测序找出患者肿瘤特有的突变，再定制专属 mRNA 疫苗，激活免疫系统精准追杀癌细胞。 二、肺癌，前列腺癌，肝癌，乳腺癌--Vx-001：TERT 靶点疫苗，免疫应答者中位 OS 超 21 个月 Vx-001 是一种针对常见癌症蛋白 TERT 的新型疫苗，TERT 无毒且具有高度免疫原性，与延长肿瘤生存期有关，并且可能是有效的。它在某些患者中引发了强烈的免疫反应，尤其是那些对 TERT 有免疫力的患者 。《英国癌症杂志》权威发布的核心数据显示，免疫应答者生存期翻倍：29.2% 的患者接种后产生 TERT 特异性免疫反应，这些人中位总生存期（OS）达 21.3 个月，远超无应答者的 13.4 个月，死亡风险降低 61%！ Vx-001 疫苗已证明有望用于癌症免疫治疗，好消息是，目前这款疫苗正在招募肺癌，前列腺癌，肝癌，乳腺癌。 【项目名称】评价Vx-001在晚期实体瘤/非小细胞肺癌患者中的安全性、免疫原性和临床抗肿瘤效果的剂量递增和扩展临床研究。 【入排信息（部分）】： 1.经组织学和/或细胞学明确诊断为局部晚期或复发、转移性非小细胞肺癌患者，既往PD-1/PD-L1 治疗失败或不适合 PD-1/PD.L1治疗，且接受过完整含铂类化疗治疗(4~6 个疗程)后，无疾病进展； 2.18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限； 3.患者 HLA 抗原检测必须含有 HLAA*0201型(多肽呈递的基序仅与该 HLA 分子匹配)TERT 表达阳性且肿瘤浸润淋巴细胞(CD3/CD8 TILS)表达为阴性4)根据实体瘤疗效评价标准(RECISTv1.1)，具有至少一个可测量病灶。 三、淋巴瘤--WGc-043疫苗剑指EBV阳性肿瘤，疾病控制率高达66.67％！（名额暂满） WGc-043是威斯津生物自主研发的一款针对EBV阳性肿瘤的新型mRNA疫苗，优势明显，具有高效低毒、通用性强的特点，生产快速、价格便宜，拥有完整自主知识产权，且技术领跑于国际水平，给后期商业化留下了巨大的发展空间。 现已完成治疗鼻咽癌和自然杀伤T细胞淋巴瘤（NKTL）的研究者启动试验（NCT05714748），结果同步发表在《临床肿瘤学杂志》中。12例EBV阳性复发性或转移性鼻咽癌患者，接受WGc-043疫苗回输治疗，疾病控制率（DCR）高达66.67％，客观缓解率（ORR）为16.67%。其中2例患者获得部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），凸显了WGc-043的潜在临床疗效。 值得振奋的是，WGc-043成为了在中美都获得IND批准的EBV相关癌症mRNA疫苗！一旦顺利上市，将为晚期EB病毒阳性实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者，提供新的治疗希望与选择。目前这款疫苗在国内多家知名中心开展临床研究，淋巴瘤患者可申请！ 【项目名称】：一项评估EB病毒mRNA疫苗(WGc-043注射液)在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患 者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的期临床试验。 【入排信息（部分）】： 1、筛选时18~75周岁(包括边界值)的男性或女性患者; 2 经组织学或细胞学确诊为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交(ISH或FISH)检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于:NK/T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)，或其他外周T细胞淋巴瘤(PTCL)等。 四、肺癌--全球首款吸入式 mRNA 癌症疫苗 BMD006：不打针、直击肺部肿瘤！（需排队） 作为2026 中国十大癌症疫苗之一，BMD006 是全球首款吸入型 mRNA 肿瘤相关抗原干粉疫苗，专为晚期肺癌与实体瘤肺转移患者打造，以无创给药、局部强效免疫、安全性突出三大亮点，改写肺部肿瘤治疗范式。 它通过吸入方式将 mRNA 干粉直接递送至肺部，同步激活体液免疫与细胞免疫，诱导抗体 “标记” 癌细胞、激活 CD8+T 细胞精准杀伤，并建立免疫记忆长效防复发。对比传统注射疫苗，BMD006 直接在肺部形成高浓度免疫 “热区”，病灶针对性更强、全身副作用更低；干粉剂型稳定、无需冷链，解决 mRNA 递送难题。 临床前数据显示，疫苗可覆盖 MUC1、NY-ESO-1 等多种肿瘤相关抗原，对非小细胞肺癌、小细胞肺癌及乳腺癌、结直肠癌肺转移均有潜在获益，与 PD-1 抑制剂联用可实现 1+1>2 的协同杀瘤效果，且严重全身不良反应发生率低，显著提升患者治疗舒适度。 值得病友们振奋的是，目前这款疫苗在国内多家知名中心开展临床研究，小细胞肺癌，非小细胞肺癌患者均可申请！ 【项目名称】：一项评估吸入型 mRNA 肿瘤相关抗原干粉疫苗 BMD006在晚期肺癌或实体瘤肺转移患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的I期临床研究 【入排信息（部分）】： 1、经组织学或细胞学确诊为晚期肺癌(驱动基因阴性或驱动基因阳性但靶向治疗失败或标准治疗后进展) 2、有症状的中枢神经系统转移 排除。无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定≥2周的患者，符合下列所有标准，可参与本项研究:肺部有可测量的病灶;首次试验产品治疗前14天停止激素治疗; 3.排除：患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘或对花粉、粉尘过敏者;有间质性肺病史(例如，特发性肺纤维化或机化性肺炎) 五、肺鳞癌，头颈鳞癌--EVM14注射液：鳞状细胞癌专属克星，中美双IND获批，首例患者已入组 EVM14注射液是云顶新耀基于专有mRNA平台研发的现成治疗性mRNA癌症疫苗，为鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等多种鳞状细胞癌患者带来新希望，也是同时获得中美两国监管机构IND批准的国研mRNA癌症疫苗。在美国开展的全球多中心I期临床试验完成首例患者入组。临床前研究已证实其良好的免疫原性和安全性，可通过联合疗法增强疗效、延缓疾病复发，填补鳞状细胞癌现有治疗方案的空白。 该疫苗为不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒制剂，由编码5种肿瘤相关抗原的mRNA溶液配制而成，依托LNP递送系统实现高效递送。其作用机制清晰高效：肌内注射后，疫苗被抗原呈递细胞摄取并翻译靶抗原，经加工后呈递给T细胞，激活后的特异性T细胞可精准迁移至肿瘤组织，杀伤表达靶抗原的癌细胞，同时诱导免疫记忆，有效预防肿瘤复发。 目前，EVM14全球多中心I期临床试验正在招募受试者，主要面向鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者，符合条件者可申请入组，享受免费疫苗治疗、专业医疗随访等相关权益。 【入排信息（部分）】： a)如果标本中存在鳞状成分，则允许混合组织学:类型(例如腺鳞癌)的患者入组。 b)在接受至少2线针对晚期或转移性疾病的标准全身治疗后疾病进展。 HNSCC患者:原发部位包括但不限于口腔、口咽(不考虑HPVp16状态)、下咽部和喉部。应排除鼻咽癌。 六、食管癌专属--IPM514：食管鳞状细胞癌专属mRNA疫苗，多中心招募正式开启 IPM514是一款编码近20个肿瘤抗原表位的现货通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗，专为局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者设计，填补二线及以上食管癌治疗空白，为治疗失败的患者带来新转机。 临床前研究证实，该疫苗可显著激活T细胞、促进其扩增，增强特异性杀伤功能，抑制调节性T细胞活性、减少细胞毒性T细胞耗竭，在动物模型中诱导剂量依赖性肿瘤抗原特异性免疫应答，展现良好抑瘤效果，还能清除微小残留病灶、抑制肿瘤复发，联合PD-1可进一步增强抗肿瘤活性，且安全性良好。目前，一项开放、多中心I期临床试验正在开展。 【入排信息（部分）】： 面向18周岁以上、经组织学确诊的食管鳞状细胞癌患者，需至少一线系统性治疗失败（PD-(L)1联合铂类化疗失败，或分别经两类方案治疗失败），HLA分型为HLA-A*02:01和/或HLA-A*11:01型，ECOG评分0-1分，治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加，排除器官移植等病史。 七、卵巢癌疫苗--CUD002（名额暂满） CUD002注射液是一款个体化肿瘤疫苗，用于治疗晚期卵巢癌。该药物已获得临床试验申请（IND）批准，目前处于临床一期阶段。疫苗作为卵巢癌的至于手段，目前国内尚未有同类产品获批上市。 【项目名称】：评价CUD002注射液在难治性/耐药复发性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性、有效性和药效动力学特征的开放、剂量递增I期临床研究 【入排信息（部分）】： 1、女性，年龄在18-75周岁(含临界值)，体重≥45.0 kg，并自愿签署知情同意书;2经病理组织学和/或细胞学检查确诊的卵巢癌患者，WT-1阳性且存在至少一处用RECIST1.1标准可测量的病灶: 2、经研究者判断符合难治性/耐药复发性卵巢癌诊断的患者，既往接受过含铂化疗方案即初始治疗或复发治疗过程中进展的患者或既往接受过含铂化疗方案且末次化疗时间与末次复发时间间隔<6个月的患者: 3、能提供足够、新鲜的肿瘤组织，满足基因检测要求。 八、肠癌、肺癌KRAS G12v专属--XP-001疫苗启动招募 XP-001是我国自主研发的单靶点mRNA肿瘤治疗性疫苗，以靶向KRAS基因G12V突变为核心，开创“单一固定靶点”治疗新范式，专为KRAS G12V突变的晚期胰腺癌、肠癌患者量身打造，打破传统个性化疫苗的技术瓶颈。 作为全球首个“单一固定靶点”mRNA疫苗，直接锁定KRAS G12V这一公共突变位点，省去复杂生物信息预测环节，制备周期从传统个性化疫苗的数月缩短至数周，可快速为患者提供治疗。通过mRNA技术编码特定抗原，引导免疫系统精准识别突变癌细胞，与PD-1抑制剂联用形成协同效应，激活衰竭免疫细胞，实现“双面夹击”肿瘤。 临床数据亮眼：2024年6月《Cell Research》刊载的研究显示，该疫苗联合PD-1抑制剂，成功使两名终末期癌症患者实现肿瘤缩小，展现出强劲的抗肿瘤活性。目前，一项开放、多中心I期临床试验正在开展。 【入排信息（部分）】： 肿瘤组织携带 KRAS G12V 突变的肠癌和肺癌(可接受研究者认可的既往12个月内的检测报告)； 剂量扩展阶段要求至少 1 个能够有效呈递该抗原的 HLA（HLA-A11:01、HLA-A03:01 、 HLA-A30:01 、 HLA-A68:01 、 HLA-C01:02 、HLA-C03:03、HLA-C03:04）； 排除LNP（脂质纳米颗粒）过敏患者，既往对含有 LNP 的药物，mRNA-LNP 新冠疫苗等同类型传染病疫苗有过全身过敏反应的患者 九、头颈癌，宫颈癌--TI-0093注射液：环状RNA技术新突破，HPV16阳性专属疫苗 TI-0093注射液是圆因（北京）生物科技有限公司研发的环状RNA（CircRNA）治疗性疫苗，搭配LNP递送系统，包裹经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7和E6抗原，肌内注射后可高效递送至细胞内，编码优化后抗原，显著提升抗原呈递效率，启动并扩增抗原特异性CD8+T细胞，实现肿瘤局部免疫浸润，最终介导肿瘤完全且持久缓解，具有高效、特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。专为HPV16阳性的晚期复发或转移性实体瘤患者设计，填补二线及以上HPV相关肿瘤治疗空白，凭借独特技术优势展现强劲抗肿瘤潜力。 目前，TI-0093正开展I期单臂临床试验（登记号：CTR20253690）。 【入排信息（部分）】： 1、肿瘤组织 HPV16 DNA 检测结果阳性 2、优先头颈鳞状细胞癌 3、排除：HPV 相关肿瘤治疗性疫苗用药史（无论获批上市还是其它试验药物），以及首次试验药物给药前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 十、胰腺癌--国研突破：AI 定制 + 个体化新抗原，精准锁定癌细胞（需排队） XH001 疫苗是我国首款针对胰腺癌、胆管癌的个体化新抗原 mRNA 疫苗，核心亮点在于AI 驱动的精准突变识别 + 个体化定制，彻底打破传统疗法 “一刀切” 的局限，为每位患者打造专属抗癌防线。 2025年3月15日，个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理并启动Ⅰ期临床，这一里程碑式进展被《北京日报》专题报道，标志着我国在个体化肿瘤免疫治疗领域跻身全球前沿，为国内实体瘤患者带来了本土定制的防复发新希望。 从全球临床试验的震撼数据，再到国研疫苗的同步领跑，mRNA癌症疫苗的横空出世，已经彻底改写了人类对抗癌症的历史。它不再是“遥远的希望”，而是已经落地的“抗癌新宠”，实现了“打一针终结癌症、远离复发”的终极目标。随着全球首款疫苗的即将上市和国产疫苗的快速推进，无癌时代已不再遥远。对于每一位癌症患者而言，现在最关键的就是抓住这一历史性机会，主动对接临床试验，让“终身无癌”的梦想照进现实！ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫