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5月20日ICH 主题日
2015年，中国启动药品审评审批制度改革。2017年，中国药监部门加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨。如今，中国通过发布ICH指导原则适用及推荐适用公告、发布ICH指导原则原文中文版等形式，已经转化实施46个ICH指导原则，并派出69名专家深入参与ICH议题协调工作。
为了持续配合国家药监局科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，深化药监改革创新、完善指导原则体系，加速ICH指导原则在中国的落地实施，推进国际监管数据共享和互认，全面加强国家药监局与国际监管机构和工业界的交流合作，2021年ICH主题日开幕全体大会将邀请国家药监局领导就中国加入ICH管委会后的工作成就及相关指南转化实施计划给予主题报告。ICH管委会主席、及管委会主要成员国代表也将就ICH在全球推动的计划、实施转化经验与中国参会者进行分享。还将邀请深度参与ICH“以患者为中心的药物研发”指南制订的欧盟官员分享指南进展及背后的科学考量。随后将根据ICH在中国转化实施的进展分别进行E17, E9(R1), E6，Q系列, S系列及符合ICH要求的数据标准培训。
全体会议主持人已邀请8:30-8:35主持人欢迎致辞8:35-8:50ICH在全球推动的下一步计划Theresa MULLIN 博士 ICH管理委员会主席美国FDA药品审评和研究中心(CDER)副主任，战略事务负责人8:50-9:20中国加入ICH管委会后的工作成就及相关指南转化实施计划NMPA讲者已邀请9:20–9:40ICH关于“以患者为中心的药物研发”指南修订进展Francesco PIGNATTI 医学博士 EMA人类药品部肿瘤和血液疾病办公室负责人9:40–10:00ICH在日本的最近进展安田尚之日本厚生劳动省（MHLW）驻ICH代表日本厚生劳动省（MHLW）药品安全和环境卫生局国际监管事务办公室主任10:00–10:15建立国际标准、指南和监管科学信任度和能力的重要性Neil McAuslane监管科学创新中心（CIRS）总监10:15–10:30茶歇专题110:30 - 15:00ICH要求下的数据标准组委会联席主席王海学中国药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处副处长刘川 博士北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官自成为ICH药政管理核查成员国以来，NMPA一直在积极推进临床试验药物安全性数据标准化的实践，以确保临床试验药物的安全性管理质量和保护受试者的权益。近来，NMPA CDE还发布了直接采用ICH E2指南的要求，积极鼓励和推动业界加强以科学和依据风险的临床安全性数据监查方式来监督，处理和报告临床试验安全性数据。本分会场将针对这一新时代的安全性数据标准化管理标准与挑战展开讨论。10:30–11:00药物临床试验数据递交指导原则解读衡明莉CDE11:00–11:30ICH E2B R3实施经验分享陶晓俊辉瑞辉瑞中国研发卓越中心业务系统分析高级团队经理11:30–12:00ICH对安全性数据递交标准的要求 - 欧盟临床试验数据发布要求探讨田正隆高博医院管理有限公司副总裁兼首席数据官12:00–13:30午餐13:30–14:00ICH技术要求下对药物临床试验数据库质量和标准的总体要求刘川 博士科林利康医学研究有限公司首席科学官14:00–14:30依据ICH指导原则对药物安全性评价的统计学方法及案例分析闫波 博士美达临床数据技术有限公司副总裁14:30–15:00临床试验期间安全数据报告与风险管理裴小静CDE专题210:30 - 12:00ICH E17组会委联席主席王骏CDE统计与临床药理学部副部长郭翔 博士百济神州副总裁，统计和数据科学部全球负责人ICH E17指南在中国实施的挑战CDE讲者已邀请在ICH E17 框架下中国同步研发的机遇和挑战-案例分享赵燕诺华中国研发创新战略副总裁FDA和中国药物审批数据的对比王武保 博士美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监专家讨论专题313:30 - 17:20E9(R1): 临床试验中的估计目标与敏感性分析组委会联席主席陈峰 博士，教授南京医科大学研究生院院长汪涛 博士恒瑞医药临床统计与编程部负责人作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进包括E9(R1)在内的ICH指导原则在中国的落地。ICH E9(R1)的最终版本于2019年11月20日被采纳后，牛年伊始的2021年1月25日，NMPA发布公告要求公告发布之日12个月后启动的药物临床研究适用ICH E9(R1)。因此，针对ICHE9(R1)的深入学习和落地实践迫在眉睫。本分会场将尝试从监管和工业界两个方面阐述或分享ICH E9(R1)在中国的实施要求、学习体会和实践经验。13:30–14:00Estimand简介陈峰 博士，教授南京医科大学研究生院院长14:00–14:30E9(R1)在中国的实施路径CDE讲者已邀请14:30–14:50案例分享 - Estimand在免疫治疗领域的应用与思考孟宪花勃林格殷格翰生物统计总监14:50–15:10案例分享 - Estimand在代谢类疾病治疗领域的应用与思考严平 博士恒瑞医药临床统计高级总监15:10–15:30茶歇15:30–15:50案例分享 - Estimand在肿瘤治疗领域的应用与思考邱婧君 博士复星医药全球研发中心生物统计与数据科学负责人15:50–16:10案例分享 - Estimand在疫苗临床试验中的应用与思考蒋志伟 博士北京康特瑞科统计科技有限责任公司总经理16:10–16:30案例分享 - Estimand在真实世界研究中的应用与思考廖珊妹 博士百济神州全球数据科学部门上市后统计负责人16:30–16:50Estimand - 理想与现实夏结来 博士西安空军军医大学教授16:50–17:20专家讨论全体讲者专题410:30 - 15:00ICH E6组委会联席主席杨志敏药品审评中心化药临床一部部长张萍基石药业质量管理副总裁ICH E6 R3全球专家组成员ICH E6 目前都在修订过程中，对于修订的新内容和新趋势，中国研发产业和利益相关方需要及时了解，并为未来的实施做好准备。由此 ICH Day E6专场将介绍E6(R3)的修订进展，原则文件草案内容，并分享质量源于设计，这一新趋势在申办方的总体框架，最佳实践案例和未来探索，最后，就 E6的新趋势中国应该做哪些衔接准备展开专家讨论。10:30–10:40开场：对E6的修订进展和意义进行背景介绍杨志敏药品审评中心化药临床一部部长10:40 - 11:05ICH E6 R3修订工作的愿景和工作进展CDE讲者已邀请11:05–11:30ICH E6(R3)原则草案介绍CDE讲者已邀请11:30–11:50日本PMDA及工业界在GCP修订下的举措MOCHIZUKI RyuPMDA国际项目合作办公室药政合作处协调员11:50–12:15质量源于设计在申办方的总体框架，以及最佳实践案例/经验及未来探索Ellyne SetiawanBI中国大中华区质量负责人周立萍默沙东研发质量保证亚太区负责人12:15–13:30午餐13:30–14:50圆桌讨论：准备E6和E8修订版的衔接，中国产业界要做些什么？主持人张萍基石药业质量管理副总裁ICH E6R3全球专家组成员讨论嘉宾陈华晓通明达创始人刘清月罗氏亚太区质量保证负责人全球质量策略专家CDE讨论嘉宾已邀请学术机构代表已邀请工业界代表已邀请嘉宾观点：从各方角度和各个公司对新修订未来如何在中国落地，以及如何衔接提出思考和指导建议14:50–15:00总结杨志敏药品审评中心化药临床一部部长专题510:30 - 15:00ICH Q系列指南组委会联席主席马玉楠CDE曹晓平 博士辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人胡棣文 博士云济华美首席技术官10:30–11:00KASA及 M4Q(R1)Lawrence YU 博士FDA CDER药品质量办公室、工艺及设施办公室代理主任11:00–11:30ICH M9 BCS生物豁免Roger NOSAL辉瑞副总裁、全球CMC负责人11:30–11:50ICH Q12系列指南概述张庆 博士诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁11:50–12:10Q12在日本的监管机构和业界两方面的实施考虑和状况UEDA MamiPMDA国际项目合作办公室药政合作处主任协调员12:10–12:30专家讨论主持人：曹晓平 博士辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人以上讲者及特邀讨论嘉宾：Tim WATSON辉瑞执行总监ICH Q11 EWG, IWGCDE讨论嘉宾已邀请12:30–13:30午餐13:30–14:00ICH Q12在中国的实施考量CDE讲者已邀请14:00–14:30Q12案例分享：使用既定条件管理CMC变更审批后的变更曹晓平 博士辉瑞全球注册药学高级总监，全球注册药学中国负责人14:30–15:00专家讨论主持人胡棣文 博士云济华美首席技术官专题610:30 - 15:00ICH安全性指导原则发展趋势和中国实施进展组委会联席主席王庆利 博士CDE药理毒理学部部长解建勋 博士杨森药物研发非临床安全性中国区负责人中国NMPA于2017年加入ICH，截止目前为止，所有ICH安全指南都已正式宣布实施。ICH M3支持人体临床试验和NDA的非临床研究指南也将很快在中国实施。本次研讨会将讨论安全指南在中国的实施现状和前景，并结合CDE和业界的观点进行讨论。还将介绍ICH M3中国实施的进展和前景，以及选定的安全指南(ICH S1、S2、S5、S6、S9和S11) 的新的科学/监管趋势。ICH安全指南中国实施进展和展望 - 来自CDE的观点王庆利 博士CDE药理毒理学部部长ICH安全性指南在中国的遵从性和实施— 来自企业的观点马璟 博士上海临港经济发展集团有限公司首席顾问ICH M3：在中国实施现状和进程张海洲 医学博士博际生物首席执行官ICH S1, S2, S5 和 S11: 科学和法规演化解建勋 博士杨森药物研发非临床安全性中国区负责人ICH S6 和 S9：中国生物制品和抗肿瘤药物开发非临床安全性评价实施和科学新趋势岑小波 博士成都华西海圻医药科技有限公司首席执行官ICH M7: 中国进一步国际协调和实施金毅 博士药明康德测试事业部副总裁，首席毒理专家，药明康德IND项目一体化服务管理和药政负责人专家讨论全体讲者
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